Dimethylfumarate Teva Pharma

Какво представлява Диметилфумарат Тева Фарма

Диметилфумарат Тева Фарма е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат.

За какво се използва Диметилфумарат Тева Фарма Диметилфумарат Тева Фарма се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при пациенти на възраст 13 и повече години.

МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително мозъка и гръбначния мозък. Пристъпно-ремитентната МС се характеризира с повтарящи се пристъпи (рецидиви) на симптоми от страна на нервната система. Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват двигателни затруднения, чувство за загуба на равновесие и зрителни затруднения (например замъглено или двойно виждане). Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.

Как действа Диметилфумарат Тева Фарма Диметилфумарат Тева Фарма изглежда действа, като не позволява на защитната организма да уврежда мозъка и гръбначния Ви мозък. Това също може да пома бъдещо влошаване на Вашето заболяване.

Не приемайте Диметилфумарат Тева Фарма

- ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако има съмнение че страдате от рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) или ако ПМЛ е била потвърдена,

Предупреждения и предпазни мерки

Диметилфумарат Тева Фарма може да засегне броя на белите Ви кръвни клетки, бъбреците и черния Ви дроб. Преди да започнете лечението с Диметилфумарат Тева Фарма, Вашият лекар ще Ви направи изследване на кръвта, за да определи броя на белите Ви кръвни клетки и да провери дали бъбреците и черният Ви дроб работят правилно. Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението. Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да назначи извършване на допълнителни изследвания или да прекъсне лечението Ви.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Диметилфумарат Тева Фарма, ако имате: - тежко бъбречно заболяване

- тежко чернодробно заболяване

- заболяване на стомаха или червата

- сериозна инфекция (например пневмония).

При лечението с Диметилфумарат Тева Фарма може да се появи херпес зостер. В някои случаи настъпват сериозни усложнения. Трябва да информирате Вашня лекар незабавно, ако подозирате, че имате симптоми на херпес зостер.

Ако смятате, че Вашата МС се влошава (например имате слабост или промени в зрението) или ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар веднага, защото те може да са симптоми на рядка инфекция на мозъка, наречена ПМЛ. ПМЛ е сериозно заболяване, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.

Съобщавано е рядко, но тежко бъбречно увреждане наречено синдром на Фанкони при лекарство, съдържащо диметилфумарат, в комбинация с други естери на фумаровата киселина, използвани за лечение на псориазис (заболяване на кожата). Ако забележите, че отделяте повече урина, по-жадни сте и пиете повече течности от обичайното, мускулите Ви изглеждат по-слаби, получите счупване на кост или просто имате болки, обадете се на Вашия лекар възможно най-скоро, за да може това да се проучи по-подробно.

Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца под 10-годишна възраст, защото липсват данни при тази възрастова група.

Други лекарства и Диметилфумарат Тева Фарма

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства, по-специално:

- лекарства, които съдържат естери на фумаровата киселина (фумарати), използвани за лечение на псориазис

- лекарства, които повлияват имунната система на организма, включително лекарства

МС - лекарства, които засягат бъбреците, включително някои AHTHOHO лечение на инфекции), „отводняващи таблетки” (диуретици), няк болкоуспокояващи (например ибупрофен и други подобни против

средства, както и лекарства, закупени без рецепта от лекар) и лекарства задкетя / литий AON. „Е 2 Пе. ее

(Sh OS2A IB UGG ZETA

- приемът на това лекарство с определени видове ваксини (живи ваксини) може да доведе до възникване на инфекция и следователно трябва да се избягва. Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да се прилагат други видове ваксини (неживи ваксини).

Диметилфумарат Тева Фарма с алкохол

Консумацията на по-голямо количество (повече от 50 ml) силни алкохолни напитки (повече ОТ 30% обемно съдържание на алкохол, например дестилиран алкохол) трябва да се избягва в рамките на час от приема на Диметилфумарат Тева Фарма, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това лекарство. Това може да предизвика възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които вече са предразположени към гастрит.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност Има ограничена информация относно ефектите на това лекарство върху нероденото дете при

използване по време на бременност. Не използвайте Диметилфумарат Тева Фарма, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар и това лекарство не е абсолютно необходимо за Вас.

Кърмене Не е известно дали активното вещество на това лекарство преминава в кърмата. Вашият лекар

ще Ви посъветва дали трябва да спрете да кърмите или да спрете да използвате Диметилфумарат Тева Фарма. Това включва преценка за ползата от кърменето за детето Ви спрямо ползата от терапията за Вас.

Шофиране и работа с машини Не се очаква Диметилфумарат Тева Фарма да повлияе способността Ви за шофиране и работа с

машини,

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Начална доза 120 mg два пъти дневно.

Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза.

Стандартна доза 240 те два пъти дневно.

Диметилфумарат Тева Фарма е предназначен за перорално приложение Поглъщайте всяка капсула цяла с малко вода. Не трябва да разделяте, смачквате, разтваряте,

емучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи някои нежелани реакции.

някои от много честите нежелани реакции (изброени в точка 4).

Ако сте приели повече от необходимата доза Диметилфумарат Тева Фа Ако сте приели твърде много капсули, уведомете незабавно Вашия лекар. получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.

[SFOS 2 ВАВ GU G (UF FOL 70

Ако сте пропуснали да приемете Диметилфумарат Тева Фарма Ако сте пропуснали доза не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Можете да приемете пропуснатата доза, ако остават най-малко 4 часа до следващата Ви доза. В противен случай изчакайте до следващата планирана доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Диметилфумарат Тева Фарма може да понижи броя на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки). Наличието на нисък брой бели кръвни клетки може да повиши Вашия риск от инфекция, включително риска от рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ЛМЛ). ПМЛ може да доведе до тежка инвалидност или смърт. ПМЛе настъпвала след 1 до 5 години лечение и затова Вашият лекар трябва да продължи да проследява броя на Вашите бели кръвни клетки в хода на лечението Ви, а Вие трябва да наблюдавате за потенциални симптоми На ПМЛ, както е описано по-долу. Рискът от ПУЛ може да е по-висок, ако преди това сте приемали лекарство, което влошава функцията на имунната система на организма.

Симптомите на ПМЛ могат да наподобяват тези на пристъп на МС. Те могат да включват новопоявила се или влошаваща се слабост от едната страна на тялото, непохватност, промени в зрението, мисленето или паметта, обърканост, промени на личността или затруднения в говора и общуването, траещи повече от няколко дни. Затова е много важно да разговаряте възможно най-скоро с Вашия лекар, ако смятате, че Вашата МС се влошава или забележите нови симптоми, докато се лекувате с Диметилфумарат Гева Фарма. Разговаряйте за лечението си и с Вашия партньор или с лицата, които се грижат за Вас. Може да се появят симптоми, на които Вие може да не обърнете внимание.

> Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми

Тежки алергични резкции От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тежките алергични реакции (с неизвестна честота).

Почервеняването на лицето или тялото (екхимоза) е много честа нежелана реакция. Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария H имате който и да е от следните симптоми:

с оток на лицето, устните, устата или езика (ангиоедем)

- хрипове, затруднено дишане или задух (диспнея, хипоксия)

- замайване или загуба на съзнание (хипотония)

това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия).

Други нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече ом | на 10 души):

- почервеняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, топлина, (зачервяване)

- редки изпражнения (диария)

- гадене - болка в стомаха или спазми.

> Приемът на Вашето лекарство с храна може да помогне за намаляване на гореописаните нежелани реакцни

Вещества, наречени кетони, които се образуват естествено в организма, много често се установяват при изследванията на урината по време на приема на диметилфумарат.

Говорете с Вашия лекар как да се справите с тези нежелани реакции. Вашият лекар може да намали дозата Ви. Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.

Чести (могат да засегнат до / на 10 души):

- възпаление на лигавицата на червата (гастроентерит) - повръщане

- лошо храносмилане (диспепсия)

- възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит) - стомашно-чревно нарушение

- усещане за парене

- горещи вълни, усещане за топлина

- сърбеж по кожата (пруритус)

- обрив

- розови или червени петна по кожата (еритем)

- косопад (алопеция)

Нежелани реакции, които може да се установят при изследвания на кръвта или урината Ви - ниски нива на белите кръвни клетки (лимфопения, левкопения) в кръвта. Намаленият брой

на белите кръвни клетки означава, че организмът Ви разполага с по-малки възможности да се бори с инфекции. Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар.

- белтъци (албумин) в урината

- повишаване на нивата на чернодробните ензими (АЛА7, АСАТ) в кръвта.

Нечести (могат да засегнат до / на 100 души): - алергични реакции (свръхчувствителност) - намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- възпаление на черния дроб и ловишение в нивата на чернодробните ензими (АЛАТ или АСАТ в комбинация с билирубин)

- #- херпес зостер със симптоми, като например мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми като треска и слабост през ранните фази на инфекцията, последвани от скованост, сърбеж или червени петна и силна болка

- хрема (ринорея).

Деца (на възраст 13 и повече години) и юноши

Изброените по-горе нежелани реакции се отнасят също и за деца и юноши. Някои нежелани реакции се съобщават по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни,

кашлица и болезнена менструация.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Ваши

съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарс Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като seer Ое

5 Sree

ISH 526 1B OU: G LEAD Ат

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване ва околната среда.

Какво съдържа Диметилфумарат Тева Фарма Активното вещество е диметилфумарат.

Диметилфумарат Тева Фарма 120 ту стомашно-устойчиви твърди капсули Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 120 те диметилфумарат.

Диметилфумарат Тева Фарма 240 те стомашно-устойчиви твърди капсули Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 240 тае диметилфумарат.

Другите съставки са:

- Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, кросповидон, талк, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, триетилцитрат, съполимер на метакрилова киселина/етилакрилат (1:1), хипромелоза, титанов диоксид (E171), триацетин;

- Капсула: желатин, титанов диоксид (E171), брилянтно синьо FCF-FD&C Синьо | (E133), жълт железен оксид (Е172)

- Печатарско мастило за капсулата: шеллак, калиев хидроксид, пропиленгликол (Е1520), черен железен оксид (E172), концентриран разтвор на амоняк.

Как изглежда Диметилфумарат Тева Фарма и какво съдържа опаковката Диметилфумарат Тева Фарма 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули (стомашно- устойчиви капсули): капсули с дължина 21,4 mm, с бяло тяло и зелено капаче, с означение „РМЕ 120“, отпечатано с черно мастило върху тялото, съдържащи бели до почти бели

минитаблетки.

Диметилфумарат Тева Фарма 240 то стомашно-устойчиви твърди капсули (стомашно- устойчиви капсули): капсули с дължина 23,2 mm, със зелено тяло и зелено капа

минитаблетки.

HDPE бутилки с PP/HDPE капачки със запечатване и сушител.

Да не се поглъща сушителят. Опаковки с ОРА/алуминий/ъРУС//алуминий блистери или ОРА/алумин

блистери с единични дози

Диметилфумарат Тева Фарма 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули 14 капсули (блистери)

14x1 капсули (перфорирани блистери с единични дози)

100 капсули (бутилка)

Диметилфумарат Тева Фарма 240 те стомашно-устойчиви твърди капсули 56 капсули (блистери)

56x1 капсули (перфорирани блистери с единични дози)

168 капсули (блистери)

|68х 1 капсули (перфорирани блистери с единични дози)

96 капсули (блистери)

|96х 1 капсули (перфорирани блистери с единични дози)

100 капсули (бутилка)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Тева Фарма ЕАД

ул. „Люба Величкова“ Мо 9

1407 София, България

Производители: Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Малта

Adalvo Ltd Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000 Малта

KeVaRo GROUP Ltd

9, Tzaritza Elenora Str. Office 23 Sofia 1618

България

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Исландия Dimethyl fumarate Teva GmbH

Австрия Dimethylfumarat ratiopharm GmbH 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat ratiopharm GmbH 240 mg magensafiresistente Hartkapseln

Белгия Dimethy] Fumarate Teva Generics 120 mg harde maagsapresistente capsules / gélules

gastro-résistantes / magensaftresistente Hartkapsein Dimethyl Fumarate Teva Generics 240 mg harde maagsapresistente capsules / gélules gastro-résistantes / magensaftresistente Hartkapsein

България Диметилфумарат Тева Фарма 120 mg стомашно-устойчиви твърди Диметилфумарат Тева Фарма 240 mg стомашно-устойчиви ТВ

Чехия Dimethy! fumarate Teva CR

Германия Dimethylfumarat-ratiopharm 120 mg magensafitresistente Hart Dimethylfumarat-ratiopharm 240 mg magensaftresistente H

Дания Dimethyl! fumarate Teva GmbH

Естония Dimethyl fumarate TevaPharm ;

Испания Fumarato de dimetilo Tevagen 120 mg capsulas duras gastrorre: is ис # що

РАК Арас ЕЕ;

не Boob

Финландия = =©5>— Dimethyl! fumarate ratiopharm GmbH 120 mg enterokapseli, kova Dimethyl] fumarate ratiopharm GmbH 240 mg enterokapseli, kova

Франция DIMETHYLE FUMARATE TEVA SANTE 120 mg gélule gastrorésistante DIMETHYLE FUMARATE TEVA SANTE 240 mg gélule gastrorésistante

Хърватия Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg, 240 mg tvrde zelucanootporne kapsule Унгария Dimetil-fumarat ratiopharm 120 mg gyomornedv-ellenall6 kemény kapszula Dimetil-fumarat ratiopharm 240 mg gyomornedv-ellenall6 kemény kapszula Ирландия Dimethyl Fumarate Teva 120 mg hard gastro-resistant capsules Dimethyl Fumarate Teva 240 mg hard gastro-resistant capsules Италия DIMETILFUMARATO TEVA ITALIA Латвия Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg хагпа5 5К15105а5 cietas kapsulas Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg zarnas SkistoSas cietas kapsulas Литва Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulés

Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulés Нидерлания §=©Dimethylfumaraat Teva 120 mg harde maagsapresistente capsules

Dimethylfumaraat Teva 240 mg harde maagsapresistente capsules Норвегия Dimethyl fumarate Teva GmbH

Полша Dimethyl fumarate Teva

Португалия Fumarato de dimetilo ratiopharm

Румъния Dimetil fumarat Teva 120 mg, 240 mg capsule gastro-rezistente

Швеция Dimethyl fumarate Teva GmbH

Словения Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg, 240 mg gastrorezistentne trde kapsule

Словакия Dimethylfumarate Teva Slovakia 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Dimethylfumarate Teva Slovakia 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Дата на последно преразглеждане на листовката -

OR код и URL

<Други източници на информация”

<Последно одобрената продуктова информация за това лекарство е достъпна чрез сканиране на <ОК код>, <друг 2D бар код>, <NFC> включен в <листовката за пациента>, <вторичната опаковка”, със смартфон/устройство. Същата информация е налична и на следния линк: {URL} <u на уебсайта на HAJI>>

<ОВ код>, <друг 2D бар код>, <NFC>

Само URL <Други източници на информация” <Последно одобрената продуктова информация за това лекарство е достъпна на следния линк:

{URL} <n на уебсайта на ИАЛ>>