Beriate

Бериате представлява прах и разтворител. Приготвеният разтвор трябва да се прилага посредством инжектиране или инфузия във вена. Бериате е получен от човешка плазма (това е течната съставка на кръвта) и съдържа човешки коагулационен фактор УШ. Използва се за предотвратяване или спиране на кръвотечение, което е причинено от липса на фактор УШ (хемофилия А) в кръвта. Може да бъде използван и за контролиране на придобит дефицит на фактор УШ. За какво се използва Берцате? Фактор УШ участва в кръвосъсирването (коагулацията). Липсата на фактор УШ означава, че кръвта не може да се съсирва толкова бързо, колкото трябва и така се увеличава склонността към кървене. Възстановяването на фактор УШ с Бериате временно ще възстанови механизмите на коагулация. 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Бериате Следващите раздели съдържат информация, с която Вие и Вашият лекар тряб Среоциевлва .

Рае А Не използвайте Бернате: з ГА Ме - ако сте алергични (свръхчувствителни) към човешки коагулационен ( еще Ру някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). ХМ» + // Фр лика БИК

Предупреждения и предпазни мерки Проследимост Строго се препоръчва всеки път, когато приемате Бериате, да записвате датата на прилагане, партидния номер на продукта и инжектирания обем във Вашия дневник на лечението. Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Бериате. Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип. Вашият лекар трябва да Ви предупреди за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност. Те включват копривна треска, генерализиран кожен обрив, тежест в гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане и анафилаксия (сериозна алергична реакция, която причинява тежки дихателни затруднения или замаяност). Ако се появят тези симптоми, трябва незабавно да прекратите използването на продукта и да се свържете с Вашия лекар. - Образуването на инхибитори ( антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор УШ. Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори, Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Бериате, незабавно информирайте Вашия лекар. - Ако са ви казали, че имате сърдечно заболяване или сте в рискова група за сърдечни заболявания, уведомете Вашия лекар или фармацевт. - Ако за прилагането на Бериате се нуждаете от централен венозен катетър (сега! уепочз ассезз деусе, СУАПО), Вашият лекар трябва да вземе предвид риска от усложнения, свързани с СУАО, включително локални инфекции, бактерии в кръвта (бактериемия) и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (тромбоза) в областта на катетъра. Вашият лекар ще прецени внимателно ползите от лечение с Бериате спрямо рисковете от развитие на такива усложнения. Вирусна безопасност Когато лекарствата са получени от човешка кръв или плазма, се предприемат определени мерки, за да се предотврати предаване на инфекция на пациентите. Те включват внимателен подбор на дарителите на кръв или плазма, за да сте сигурни, че рискът от преносими инфекции е изключен, и изследване на всяко дарение и плазмен сбор за наличие на вирус/инфекции. Производителите на тези продукти включват също стъпки в обработката на кръвта или плазмата, за да инактивират или отстранят вирусите и другите патогени. Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, получени от човешка кръв или плазма, вероятността от предаване на инфекция не може да се изключи напълно. Това е приложимо също за всички неизвестни или новопоявили се вируси или за други типове инфекции Мерките, които се предприемат, се оценяват като ефективни за обвити вируси такива като човешкия имунодефицитен вирус (НГУ, вирус на придобитата имунонедостатъчност), хепатит В вируса и хепатит С вируса (възпаление на черния дроб) и за необвити вируси като хепатит А вируса и парвовирус В19. Вашият лекар може да препоръча ваксинация срещу хепатит А и В, ако често/периодично приемате продукти, получени от човешка плазма (напр. фактор УШ). Други лекарства н Бернате - Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. - Бериате не трябва да се смесва с други лекарства, разредители и разтворители, различни от препоръчаните от производителя (вижте точка 6). ре тт) А МЕНШЯ вр, /7 Кр Бременност, кърмене и фертнлитет ПУ К. дА) ха ц - Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или пл: ВРЕМЕ НеОТ, С, | посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това ЛРкарства: КД ) ЕН Знае) ЗчщиРАу, с али

- По време на бременост и кърмене, Бериате трябва да бъде приеман само при категорични показания. 7 - Няма данни за влиянието върху фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Бериате не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Бернате съдържа натрий

Бериате 1000 ПЛ и 2000 Ц/ съдържа 27,55 тр натрий (основна съставка на готварската/трапезната

сол) във всеки флакон. Това е еквивалентно на 1,490 от препоръчителния максимален дневен

хранителен прием на натрий за възрастен.

КА Как да използвате Берияте

Винаги използвайте Бериате точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лечението на хемофилия А трябва да започне и да се провежда под наблюдение от лекар с опит в

лечението на това заболяване.

Дозировка

Количеството фактор УШ, от което се нуждаете, и продължителността на лечението ще зависят

от няколко фактора, като например, телесното Ви тегло, тежестта на заболяването Ви, мястото и

интензивността на кървенето по време на операция или изследване. Ако Ви нзпишат Бернате за

приложение в домашни условия, Вашият лекар ще се увери, че знаете как да го инжекирате и

какво количество да използвате.

Следвайте указанията, които сте получили от Вашия лекар или от медицинската сестра в

центъра за лечение на хемофилия.

Употреба прн деца н юноши

Дозата се определя въз основа на телесното тегло и се изчислява по същия начин както при

възрастни пациенти.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Бериате

Не са докладвани симптоми на предозиране с ЕУШ.

Ако сте пропуснали да използвате Бериате

Незабавно приложете следващата доза и продължете лечението на равни интервали по начина,

предписан от лекаря Ви. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Разтваряне и път на въвеждане

Общи инструкции

е Прахът трябва да се смеси (разтвори) с разтворителя (течността) и да се изтегли от флакона в асептични условия.

е Разтворът трябва да бъде безцветен или леко опалесциращ, т.е. може да проблясва, когато го вдигнете към светлината. Понякога във флакона могат да се появят частици. Филтърът, включен в прехвърлящото изделие М1х2Ма1, премахва тези частици. Филтрирането не оказва влияние върху изчисляването на дозировката. След филтриране и изтегляне на продукта в спринцовката (вижте по-долу), разтворът трябва да се провери визуално за малки частици или промяна на цвета преди да бъде приложен. Не използвайте разтвора в спринцовката, ако е видимо мътен или ако съдържа частици или други замъррявани

е Продуктът трябва да се използва незабавно след като е прехвърлен в ой би я: Е вката" ч съхранявайте продуктът в спринцовката. КУД Кели КсАн

е. Неизползваната част от продукта или отпадъчен материал трябва да! СЪДАЖ хвърляне, |

2| Зеща та, според местните изисквания и по начина, указан от Вашия лекар. 5 е щ ЕМА Ла 5 з и ок с

Разтваряне Без да отваряте нито един от двата флакона, затоплете праха Бериате и разтворителя до стайна или телесна температура. Това може да бъде направено като оставите двата флакона на стайна температура за около час или ако ги държите няколко минути в ръце. НЕ нагрявайте директно флаконите. Флаконите не бива да се загряват над телесна температура Внимателно отстранете защитните капачки на флаконите с праха и разтворителя, почистете гумените запушалки с тампон, напоен с алкохол. Оставете флаконите да изсъхнат преди да отворите опаковката на М1х2М1а!, след което следвайте инструкциите, описани по-долу. 5 1. Отворете опаковката на М1х2Ута!, като отлепите на покритието. зи: Не изваждайте М1х2У1а! от блистерната опаковка! е 2. Поставете флакона с разтворителя върху равна, чиста ЕЩе повърхност и го задръжте здраво. Вземете М1х2Ута!, както е си ев блистерната опаковка, и натиснете издадената част в () , края на синия адаптор право надолу през гумената запушалка на флакона с разтворителя. о 3. Внимателно отстранете блистерната опаковка от М1х2Ута! <-> набора, като държите ръба и издърпате вертикално право нагоре. 8 Уверете се, че сте отстранили само опаковката, а не М1х2Ута! Ба устройството. 4. Поставете флакона с продукта на равна и стабилна повърхност. Обърнете обратно флакона с разтворителя, с прикрепения към него Мх2 Ма! набор и натиснете издадената част на края на р- прозрачния адаптор право надолу през гумената запушалка на | флакона с продукта. Чт Разтворителят веднага ще изтече във флакона с продукта. и 5. С едната ръка хванете М1х2 Ма! набора откъм страната на + продукта, а с другата ръка - откъм страната на разтворителя и а че развинтете внимателно обратно на часовниковата стрелка двете се части на набора. Изхвърлете флакона на разтворителя, с |) прикрепения към него син М1х2 Ма! адаптор. 6. Внимателно завъртете флакона с продукта с прикрепен към > него прозрачен адаптор, докато веществото се разтвори напълно. -4 Не разклащайте. я 7. Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка. Както | Т флаконът на продукта е изправен, свържете спринцовката към мястото със заключващ механизъм тип Глег върху М1х2 Ма! като > завъртите по посока на часовниковата стрелка. Инжектирайте ш въздух във флакона с продукта. 7 „КЪНЦИЯ Изтегляне и приложение и Кр Д Ач /<+ ОДОАИКА, КАП г/ов ге А Ъ| В ае лена, | Е зае Е

А 8. Като държите натиснато буталото на спринцовката, - обърнете системата наопаки и изтеглете разтвора в П спринцовката като бавно изтегляте буталото на спринцовката || надолу. ш, 2 9. След като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете 9 здраво спринцовката (като буталото на спринцовката сочи рч надолу) и разкачете прозрачния Мх2 Ма! адаптор от спринцовката като развинтите обратно на часовниковата стрелка. Използвайте набора за венепункция, който се предоставя с продукта, вкарайте иглата във вената. Оставете кръвта да протече обратно към края на тръбата. Прикрепете спринцовката към нареза на заключващия край на комплекта за венепункция. Инжектирайте бавно приготвения разтвор във вената като следвате указанията, които сте получили от Вашия лекар. Скоростта на инжектиране или инфузия не трябва да превишава 2 п//минута. Внимавайте да не навлезе кръв в спринцовката с продукта. Когато е необходимо голям обем, може да се използва въвеждане чрез инфузия като алтернатива за прилагането. Приготвеният разтвор трябва да се прехвърли в одобрена инфузионна система. Инфузията трябва да бъде направена според указанията на Вашия лекар. Следете състоянието си за всякакви странични реакции, които могат да се проявят веднага. Ако забележите някакви странични реакции, които биха могли да са свързани с приложението на Бериате, инжектирането или инфузията трябва да бъдат прекратени незабавно (вижте също точка Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. «| Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако се случи някое от описаните по-долу събития, незабавно уведомете Вашия лекар или посетете Спешна помощ, или Център за лечение на хемофилия в най-близкото до Вас лечебно заведение: е Симптоми на ангиоедем, като: > подуване на лицето, езика или гърлото > затруднено преглъщане > обрив или затруднения при дишане Тези странични реакции се наблюдават много рядко (могат да се наблюдават при | от 10 000 човека), ив някои случаи могат да се развият до тежки алергични реакции (анафилаксия), включително до шок. Загуба на ефект (продължително кървене). При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор УШ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от | на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор УШ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако това се случи, Вашите лекарства или тези на Вашето дете може да спрат да | а както трябва и зтдрии Вашето дете може да получите продължително КърВРНЕ ПЕНЦИЯ „-<. : руги странични реакции: 7 фУг- 0 рх е Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да включват: / Ф, и, Кано Е: ка ч > парене и боцкане на мястото на инжектиране или инфузия ага а > втрисане, зачервяване на лицето, кожен обрив по цялото тяло, уртикар: Е: ча В: нет 5 | > главоболие АА СЪРИ ЕД и лик, ра

> спадане на кръвното налягане, безпокойство, учестено сърцебиене, тежест в гърдите, хриптене и У умора (сънливост) » гадене, повръщане > изгръпване Тези странични реакции се наблюдават много рядко, и в някои случаи могат да се развият до тежки алергични реакции (анафилаксия), включително до шок

е Много рядко се съобщава за висока температура.

Допълнителни нежелани реакцин при деца я юноши

Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите като

тези при възрастни пациенти.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Же 8, 1303 София. Тел.:

+ 359 2 890 34 17, уебсайт: гуа Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. “| Как да съхранявате Бериате

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Датата на изтичане на срока на годност е последния ден на този месец.

е Съкранявайте в хладилник при температура от 22 С до 8” С.

» В рамките на срока на годност Бериате може да бъде съхраняван при температура до 25" С, за период с обща подължителност не повече от | месец. Отделните периоди на съхранение при стайна температура трябва да се документират във Вашия дневник на лечението, за да се спази съответствието с изискването за период до 1 месец.

е Бериате не съдържа консерванти, поради което е за предпочитане приготвеният разтвор да бъде използван веднага.

е Ако разгвореният продукт не бъде приложен веднага, съхранението му във флакона на стайна температура не трябва да надвишава 8 часа. Продуктът трябва да се използва незабавно след като е прехвърлен в спринцовката.

е Да не се замразява.

е Съхранвайте контейнерите в оригиналната опаковка, за да ги предпазите от светлина.

е Да се съхранява на място, недостъпно за деца

Винаги използвайте Бернате точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Лечението на хемофилия А трябва да започне и да се провежда под наблюдение от лекар с опит в лечението на това заболяване. Дозировкя Количеството фактор VIII, от което се нуждаете, и продължителността на лечението ще зависят от няколко фактора, като например, телесното Ви тегло, тежестта на заболяването Ви, мястото и интензивността на кървенето по време на операция или изследване. Ако Ви изпишат Бернате за приложение в домашни условия, Вашият лекар ще се увери, че знаете как да го инжекирате и какво количество да използвате. Следвайте указанията, които сте получили от Вашия лекар или от медицинската сестра в центра за лечение на хемофилия. Употреба при деца и юноши Дозата се определя въз основа на телесното тегло и се изчислява по същия начин както при възрастни пациенти. Ако сте използвяля повече от необходиматя доза Бернате Не са докладвани симптоми на предозиране с FVIII. Ако сте пропуснали да използвяте Берияте Незабавно приложете следващата доза и продължете лечението на равни интервали по начина, предписан от лекаря Ви. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Разтваряне и път на въвеждяне Общи инструкции • Прахът трябва да се смеси (разтвори) с разтворителя (течността) и да се изтегли от флакона в асептични условия. Разтворът трябва да бъде безветен или леко опалесциращ, т.е. може да проблясва, когато го вдигнете към светлината. Понякога във флакона могат да се появят частици. Филтърът, включен в прехвърлящото изделие Мix2Vial, премахва тези частици. Филтрирането не оказва влияние върху изчисляването на дозировката. След филтриране и изтегляне на продукта в спринцовката (вижте по-долу), разтворът трябва да се провери визуално за малки частици или промяна на цвета преди да бъде приложен. Не използвайте развора в спринцовката, ако є видимо мътен или ако съдържа частици или други замъроявия Продуктът трябва да се използва незабавно след като с прехвърлен в овома съхранявайте продуктът в спринцовката. Неизползваната част от продукта или отпадъчен материал трябва да аровін според местните изисквания и по начина, указан от Вашия лекар.

Разваряне Без да отваряте нито един от двата флакона, затоплете праха Бериате и разворителя до стайна или телесна температура. Това може да бъде направено като оставите двата флакона на стайна температура за около час или ако ги джите няколко минути в ръце. НЕ нагрявайте директно флаконите. Флаконите не бива да се загряват над телесна температура Внимателно отстранете защитните капачки на флаконите с праха и разворителя, почистете гумените запушалки с тампон, напоен с алкохол. Оставете флаконите да изсъхнат преди да отворите опаковката на Мix2Vial, след което следвайте инструкциите, описани по-долу. 1. Отворете опаковката на Мix2Vial, като отлепите на покритието. Не изваждайте Мix2Vial от блистерната опаковка! 2. Поставете флакона с разворителя върху равна, чиста повърхност и го задръжте здраво. Вземете Мх2 Vial, както си е в блистерната опаковка, и натиснете издадената част в края на синия адаптор право надолу през гумената запушалка на флакона с разтворителя. 3. Внимателно отстранете блистерната опаковка от Mix2Vial набора, като държите ръба и издърпате вертикално право нагоре. Уверете се, че сте отстранили само опаковката, а не Mix2Vial устройството. 4. Поставете флакона с продукта на равна и стабилна повърхност. Обърнете обратно флакона с разтворителя, с прикрепения към него Mix2Vial набор и натиснете издадената част на края на прозрачния адаптор право надолу през гумената запушалка на флакона с продукта. Разтворителят веднага ще изтече въ флакона с продукта. 5. С едната ръка хванете Мix2Vial набора откъм страната на продукта, а с другата ръка - откъм страната на разтворителя и развинтете внимателно обратно на часовниковата стрелка двете части на набора. Изхвърлете флакона на разтворителя, с прикрепения към него син Mix2Vial адаптор. 6. Внимателно заврете флакона с продукта с прикрепен към него прозрачен адаптор, докато веществото се развори наплно. Не разклащайте. 7. Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка. Както флаконът на продукта е изправен, свържете спринцовката към мястото съ заключващ механизъм тип Luer върху Mix2Vial като завъртите по посока на часовниковата стрелка. Инжектирайте въздух въ флакона с продукта. Изтегляне и приложение КЛУБЛКА БІЛАНКА

8. Като държите натиснато буталото на спринцовката, обърнете системата наопаки и изтеглете разтвора в спринцовката като бавно изтегляте буталото на спринцовката надолу. 9. След като разворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво спринцовката (като буталото на спринцовката сочи надолу) и разкачете прозрачния Mix2Vial адаптор от спринцовката като развинтите обратно на часовниковата стрелка. Използвайте набора за венепункция, който се предоставя с продукта, вкарайте иглата въ вената. Оставете кръвта да протече обратно към края на тръбата. Прикрепете спринцовката към нареза на заключващия край на комплекта за венепункция. Инжектирайте бавно приготвения разтвор въ вената като следвате указанията, които сте получили от Вашия лекар. Скоростта на инжектиране или инфузия не трябва да превишава 2 ml/минута. Внимавайте да не навлезе кръв в спринцовката с продукта. Когато е необходимо голям обем, може да се използва въвеждане чрез инфузия като алтернатива за прилагането. Приготвеният развор трябва да се прехвърли в одобрена инфузионна система. Инфузията трябва да бъде направена според указанията на Вашия лекар. Следете състоянието си за всякакви странични реакции, които могат да се проявят веднага. Ако забележите някакви странични реакции, които биха могли да са свързани с приложението на Бериате, инжектирането или инфузията трябва да бъдат прекратени незабавно (вижте също точка Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако се случи някое от описаните по-долу събития, незабавно уведомете Вашия лекар или посетете Спешна помощ, или Център за лечение на хемофилия в най-близкото до Вас лечебно заведение: «» Симптоми на ангиоедем, като: У» подуване на лицето, езика или гърлото » затруднено преглъщане У» обрив или затруднения при дишане Тези странични реакции се наблюдават много рядко (могат да се наблюдават при 1 от 10 000 човека), и в някои случаи могат да се развият до тежки алергични реакции (анафилаксия), включително до шок. Загуба на ефект (продължително кървене). При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор УШ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор УШ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако това се случи, Вашите лекарства или тези на Вашето дете може да спрат да , дао както трябва и Вие или Вашето дете може да получите продължително кърви с : руги странични реакции: / Кай о Ру е Алергични реакции (свръхчувствителност), които могат да включват: / - Ф „а а! <- Х У парене и боцкане на мястото на инжектиране или инфузия «Е ба 5 У» втрисане, зачервяване на лицето, кожен обрив по цялото тяло, уртикар! 5 ат “ И Е | | У» главоболие Мау) в) 5 бл ан

>» спадане на кръвното налягане, безпокойство, учестено сърцебиене, тежест в гърдите, хриптене 7 » умора (сънливост) » гадене, повръщане » изтръпване Тези странични реакции се наблюдават много рядко, и в някои случаи могат да се развият до тежки алергични реакции (анафилаксия), включително до шок

е Много рядко се съобщава за висока температура.

Допълнителни нежелани реакции при деца я юноши

Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите като

тези при възрастни пациенти.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София. Тел.:

+ 359 2 890 34 17, уебсайт: чил .Бда.Ъе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство,

5, Как да съхранявате Бернате

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Датата на изтичане на срока на годност е последния ден на този месец.

е Съхранявайте в хладилник при температура от 2" С до # С.

е» В рамките на срока на годност Бериате може да бъде съхраняван при температура до 25“ С, за период с обща подължителност не повече от 1 месец. Отделните периоди на съхранение при стайна температура трябва да се документират във Вашия дневник на лечението, за да се спази съответствието с изискването за период до 1 месец.

е Бериате не съдържа консерванти, поради което е за предпочитане приготвеният разтвор да бъде използван веднага.

е Ако разтвореният продукт не бъде приложен веднага, съхранението му във флакона на стайна температура не трябва да надвишава 8 часа. Продуктът трябва да се използва незабавно след като е прехвърлен в спринцовката.

е Дане се замразява.

« Съхранвайте контейнерите в оригиналната опаковка, за да ги предпазите от светлина.

е Да се съхранява на място, недостъпно за деца

Какво съдържа Бернате

- Активното вещество е:

Бериате представлява прах (съдържащ номинално 1000 ПЦ) човешки коагулационен фактор УШ в

един флакон) и течност (разредител). Приготвеният разтвор е предназначен за инжектиране или

инфузия.

Бериате 1000 ПЦ), който се разтваря в 10 пи вода за инжекции, съдържа около 100 Ц)/ пи! човешки

коагулационен фактор УЩ.

- Другите съставки са: да

Глицин, калциев хлорид, натриев хидроксид (в малки количества) за коригране на

натриев хлорид. “7 А и ч

Разтворител: Вода за инжекции 10 пу. / Е па (

Ржарела|

Как изглежда Бернате и какво съдържа опаковката | Е пази Е |

Бериате представлява бял прах и вода за инжекции. Ц 3 3 щ Даду да |

Лидви и 8 пот

Приготвеният разтвор трябва да бъде безцветен или леко опалесциращ, т.с. може да проблясва, когато го вдигнете към светлината, но не бива да съдържа никакви видими частици. Онаковки Кутия от 1000 ПО съдържа: | флакон с прах 1 флакон с 10 т! вода за инжекции | филтърно трансферно устройство 20/20 Набор за разтваряне и приложение (първична кутия): | спринцовка за еднократна употреба от 10 пт! 1 набор за венепункция 2 тампона, напоени със спирт 1 нестерилна лепенка Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител С8Г. Вергте СшЪН Ет!-уоп-Вебптр-бгаззе 76 35041 Матигв Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИЙ под следните имена: Австрия: Вепаге 100 Г.Е./п РШуег ша 1,бзипазпи е! гиг НегвеПипр етег пуекопз- офег п изтопзбвипв България; Бериате 1000 10 Прах и разтворител за инжекционен или иифузионеи разтвор Хърватия: Вепа!е 1000 1) ргаЗак 1 отарао га оюрши га иексуш Що ши2и Чешка република: Вепаке 1000 10 Естония: Вепае Германия: Вепае 1000 Унгария; ВЕНТАТЕ 100 МЕЙтЦ рог 65 014952ег о4агоз еКксювог уаву и агопог. Италия: Вепаге Латвия: Вепае 1000 5У рШуепв ип 8ктдтануз иуексЦи уа ги ЗКтфита рара!ауобапат Литва: -- ВепасФ 1000 ТУ пШейай 1г Пгр/кИз пуексицат аг иигиат Нграй Дио ; Кр Срач Полша: ФУ а Х Вела!е Ез а: пила Фе „а. е етригикди р Ае Хр | Португалия: (. «ще ЗИЕТ! Вепа!е 3, / ри , ликд Бъ

Румъния: Вепате 1000 реге 51 зо!ует репли зоше пуестаБий/регигарна Испания: Вепае 1000 Г роко у Фво!мете рага здисюп туестаМ!е о регизол Словакия: Венате 1000 ТП Словения: Вепае 1000 1.в. ргавек т уе Ке! га гадорто га пистацейп и гаще Дата на последно преразглеждане на листовката декември 2019 -------Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Дозировка Проследяване на лечението По време на лечението е препоръчително определянето на нивата на фактор МП! по подходящ начин, за да се определи дозата, която ще се прилага, и честотата на многократните инфузии. Отговорът към фактор УШ може да е различен при отделните пациенти, които показват различен полуживот и възстановяване. Може да е необходимо дозата, определена въз основа на телесното тегло, да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло. Особено в случаите на голями хирургични интервенции е задължително заместителната терапия да бъде наблюдавана стриктно посредством коагулационен анализ (плазмена активност на фактор УШ). Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие на инхибитори на фактор УП!. Вижте също точка 2. Броят единици на фактор УШ е изразен в международни единици (ПО), които са свързани с настоящия стандарт на СЗО за концентрати на продукти, съдържащи фактор УП1. Активносгга на фактор УШ в плазмата е представена като процент (спрямо нормалната човешка плазма) или за предпочитане в Ц) (спрямо Международен стандарт за фактор УШ! в плазма). Активност 1 1) на фактор УШ се равнява на количеството на фактор МШ в един пт! нормална човешка плазма, Лечение при необходимост Изчисляването на необходимата доза фактор УШ е базирано на емпирично установената зависимост, че 1 Д) фактор М11 на Кр телесно тегло повишава плазмената активност на фактор УШ с около 2 60 (2 Ц)/41) от нормалната активност. Необходимата доза се определя по следната формула: Необходими единици - телесно тегло (Кр) х желано повишаване на Е УШ (96 или ПО/Я) х 0.5. Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на прилагане трябва винаги да са ориентирани към клиничната ефективност във всеки конкретен случай. В случай на следващи хеморагични събития нивото на фактор МП не трябва да спада под даденото ниво на плазмената активност (в Фо от нормалната или 1|1/9!) за съответни, Ред.. Следващата таблица може да се използва като указание за дозата в епизоди с кр УРЩИЯ хирургични операции: Г “. ФА среда ни е оо) в) а аа „ча И А зуоцие чо сие ГАРА Х зи Бад „ 8 у< ка ве 7

Степен на кръвотечението / | Необходимо ниво на фактор | Честота на дозите (часове) / Тип на хирургичната МШ (Фо или 1О/Я!) Продължителност на лечението (дни) процедура |Кръвизлв пл а Ранна хемартроза, 20-40 Повторна инфузия на всеки 12 до 24 мускулно кръвотечение часа. Най-малко за | ден, докато или кървене в устната епизодите на кървене, свързани с болка кухина преминат или се постигне заздравяване. | По-дълга хемартроза, 30 - 60 Повторна инфузия на всеки 12-24 часа мускулно кръвотечение за 3 - 4 дни или повече, докато болката или хематом и острите симптоми преминат. ша 60 - 100 Повторна инфузия на всеки 8 до 24 кръвоизливи: часа, докато рискът премине. ъадаасаси ОООИИИИ Малки операции 30-60 На всеки 24 часа, най-малко за | ден, включително екстракции докато се постигне заздравяване. на зъби ии Големи операции 80-100 Повторни инфузии на всеки 8-24 часа, (преди и след операцията) | докато раните заздравеяг достатъчно. след това лечение за поне 7 дни, за поддържане на активност на фактор съответстващи на 0.30-0.60 Пт!) Профилактика За продължителна профилактика срещу кървене при пациенти с тежка форма на хемофилия А, обичайните дози са 20 до 40 ПО фактор УШ на Кр телесно тегло на интервали от 2 до 3 дена. В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-крагки интервали между дозите или по-високи дози, Педиатрична популация Дозировката при деца се базира на телесното тегло и следователно се използват същите указания като при възрастни пациенти. Честота на приложение трябва винаги да бъде ориентирана към клиничната ефикасност във всеки отделен случай. Има известен опит в лечение на деца на възраст под 6 години. Информация за фармакологичните свойства на УМУЕ (фактор на фон Вилебранд) В допълнение към ролята си като защитаващ протеин за фактор ИТ, факторът на фон Вилебранд опосредства адхезията на тромбоцитите към местата на увреждане на съда и участва в агрегацията на тромбоцитите. тр В со ВЕНЦИЯ др +. ТЕ ГАЛОрАСО ка грее га се ЕЛА и“ . а Ру 8 Аира" |