Haemoctin

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Хемоктин 500 ПТ се прилага чрез инжектиране във вена (интравенозно приложение). Лечението трябва да бъде под наблюдение на лекар с опит в терапията на хемофилия А. Дозировка и честота на приложението Дозата и продължителността на лечението зависят от тежестта на дефицита на фактор УШ, от мястото на кървенето и тежестта му, както и от клиничното Ви състояние. Вашият лекар ще определи дозата, която е подходяща за Вас. Инструкции за приложение Ако сте получили Хемоктин 500 П! за приложение у дома, Вашият лекар или медицинска сестра ще се погрижат да знаете как да го прилагате. Трябва да се използват само осигурените набори за инфузия, тъй като е възможно лечението да се окаже неуспешно вследствие на адсорбция на фактор УШ по вътрешните повърхности на част от оборудването за инфузия. По време на подготовката и инжектирането на Хемоктин 500 ПП! е важно да спазвате стерилни условия. Фиг. 1 Фиг. 2 Фиг. 3 Фиг. 4 Фиг. 5 Фиг. 6 Фиг. 7 | ми ще АЕ, Ман соИЯ По ЧУЕ а мая ч Д А 1 ан 4 « 12 ве Е у А публика чин щциниятт”

Разтваряне на концентрата:

е Оставете неотворените флакони на разтворителя (вода за инжекции) и продукта да достигнат стайна температура. Ако за затопляне се използва водна баня, трябва да се внимава водата да не влиза в контакт с капачките или запушалките на флаконите. В противен случай лекарственият продукт може да се замърси.

е Отстранете капачките от флакона с разтворителя и флакона с продукта, за да се открият централните части на гумените запушалки (Фиг. 1). Почистете гумените запушалки на флаконите с продукта и разтворителя с дезинфектант.

«е Отстранете напълно горната част на опаковката на трансферната система (Фиг. 2). Не пипайте шинпа.

е Поставете флакона с разтворителя върху равна повърхност. Поставете синята част от трансферната система в блистера върху поставения в изправено положение флакон с разтворител (Фиг. 3), докато щракне на място. Не завъртайте трансферната система!

е Отстранете останалата част от блистера на трансферната система. Сега се вижда бялата част на трансферната система (Фиг. 4),

е Поставете флакона с продукта върху равна повърхност.

«е Обърнете комбинацията от трансферната система и флакона с разтворител надолу. Натиснете шица на бялата част на адаптора надолу през запушалката на флакона с продукта (Фиг. 5), докато щракне на място, Вакуумът във флакона с продукта предизвиква навлизане на разтворителя във флакона с продукта.

е Внимателното разклащане на флакона с продукта помага за разтваряне на праха. Не разклащайте енергично, трябва да се избягва образуване на пяна! Разтворът е прозрачен или леко опалесцентен.

е След това развъртете синята част на трансферната система заедно с флакона с разтворител, като завъртите в посока обратно на часовниковата стрелка (Фиг. 6). Изхвърлете флакона с " разтворител с прикрепената към него синя част на трансферната система. Сега луер-лок накрайникът се вижда.

Готовият за употреба разтвор трябва да се използва незабавно след разтваряне. Не използвайте

разтвори, които са мътни или съдържат частици.

Инжектиране:

е След като сте разтворили праха по описания по-горе начин, завъртете приложената спринцовка върху луер-лок накрайника на флакона с продукта с бялата част на трансферната система (Фиг. 7). Това ще Ви даде възможност лесно да изтеглите разтвореното лекарство (Хемоктин 500 ПТ: общ обем на 5 т!) в спринцовката. Не е необходим отделен филтър, тъй като трансферната система има собствен вграден филтър.

е Внимателно развъртете флакона с бялата част на трансферната система от спринцовката, Използвайте приложената игла тип "бътерфлай" и незабавно приложете продукта чрез бавна интравенозна инжекция. Скоростта на инжектиране не трябва да е по-висока от 2-3 ш/минута.

е След като сте използвали иглата тип "бътерфлай", тя може да се обезопаси с предпазната капачка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Хемоктин 500 ГО

Ако смятате, че Ви е приложено твърде голямо количество Хемоктин 500 ГО, кажете на Вашия

лекар, който ще вземе решение за допълнително лечение. -« по

Ако сте пропуснали да използвате Хемоктин 500 ГО 7 ъс

В този случай Вашият лекар ще реши дали имате нужда от допълнително лечение, 5 “5 +

Пувлик 65

Ако сте спрели употребата на Хемоктин 500 ГО Не спирайте употребата на Хемоктин 500 10 без да се консултирате с Вашия лекар, Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако забележите някои от тези реакции, уведомете веднага Вашия лекар: е зачервяване на кожата, е парене и смъдене на мястото на вливане, е втрисане, 3 3 е« зачервяване на лицето, а е главоболие, ЦК, е уртикария (копривна треска), е хипотония (понижение на кръвното налягане), е летаргия (сънливост), - гацене | е безпокойство, (3333 « тахикардия (ускорен сърдечен ритъм), «е стягане в гърдите, е изтръпване, е повръщане, .--хрипове оо оо " Това може да е алергична или сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), или реакция на свръхчувствителност. Следните нежелани реакции са наблюдавани при Хемоктин 500 ГО С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка е (анафилактичен) шок, алергична реакция е зачервяване на кожата, сърбеж, обрив При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор УШ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от | на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор УШ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако това се случи, Вашите лекарства или тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или Вашето дете може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Нежелани реакции при деца и юноши С изключение на образуване на инхибитори (антитела), се очаква нежеланите реакции при деца да са същите като при възрастните. Съобщаване на нежелани реакции Са “ЗА Ве В Че Зу Пул 7 аят”

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по

лекарствата, ул. „Дамян Груев” Мо 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: у/у/у/.Ъда.Бе.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Хемоктин 500 ТО

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

След първо отваряне продуктът трябва да се използва веднага.

Да се съхранява под 25”С. Да не се замразява.

Не използвайте Хемоктин 500 (ПО след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

на картонената опаковка.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в

контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата,

които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако забележите някои от тези реакции, уведомете веднага Вашия лекар: зачервяване на кожата, - парене и смъдене на мястото на вливане,

хипотония (понижение на кръвното налягане), летаргия (сънливост),

гадене,

безпокойство, 3 :

тахикар, скорен сърдечен ритъм),

стягане в гърдите,

изтръпване,

повръщане,

хрипове.

Това може да е алергична или сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), или реакция на свръхчувствителност.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при Хемоктин 500 ГО

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка ¢ (анафилактичен) шок, алергична реакция

© зачервяване на кожата, сърбеж, обрив

При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор УШ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор УШ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако това се случи, Вашите лекарства или тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или Вашето дете може да получите продължително кървене. АКО това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Нежелани реакции при деца и юноши С изключение на образуване на инхибитори (антитела), се очаква нежеланите реакции при деца да са същите като при възрастните.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина. След първо отваряне продуктът трябва да се използва веднага.

Да се съхранява под 25°C, Да не се замразява. Не използвайте Хемоктин 500 IU след срока на годност, отбелязан върху етикета На флакона и на картонената опаковка.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Хемоктин 500 ГО

е Активното вещество е човешки коагулационен фактор УШ ;

е Другите съставки са: глицин, натриев хлорид, натриев цитрат и калциев хлорид.

е Флаконът с разтворител съдържа вода за инжекции.

Как изглежда Хемоктин 500 ГО и какво съдържа опаковката

Хемоктин 500 ПТ се доставя под формата на лиофилизиран прах (лиофилизат). Водата за

инжекции служи за разтворител. Разтвореният продукт е прозрачен или леко опалесцентен.

Хемоктин 500 ПТ съдържа | флакон с 500 ПТ и | флакон с 5 т! вода за инжекции (100 ПО/т1Г)

Други размери опаковки:

Хемоктин 250 ПТ съдържа | флакон с 250 ПТи | флакон с 2,5 тт! вода за инжекции (100 ГО/т1)

Хемоктин 1000 1! съдържа | флакон с 1000 ГТ и 1 флакон с 5 т! вода за инжекции (200 ГО/т1Г)

Всяка опаковка съдържа

е една спринцовка за еднократна употреба

е една трансферна система с вграден филтър

е една игла тип "бътерфлай"

Притежател на разрешението за употреба и производител

В101е5Е Раагта СтЪН

Гапазешега га5зе 5 «И

63303 Огететсн < «А

Германия > е А

чл . . “ МЕ в а ен ре

Имейл: тай («аЪБ1о01е51.согт СА « /

сл

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700 София Ул. Проф. Атанас Ищширков 31, офие 6 Дата на последно преразглеждане на листовката: 01/2025. ЗА -

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Мониториране на лечението

В хода на курса на лечение се препоръчва правилно определяне на нивата на фактор УШ с цел преценяване на дозата, която да се прилага, и на честотата на следващите инфузии. Отделните пациенти може да имат различен отговор към фактор УПТ с демонстриране на различни периоди

на полуживот и възстановяване, Може да се наложи коригиране на дози, определени въз основа

на телесното тегло, при пациенти с поднормено или наднормено тегло. Особено в случаи на големи хирургични интервенции, е задължително прецизното мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмената активност на фактор УШ).

Когато се използва базиран на тромбопластиново време (аРТТ) #: Ууйго едноетапен тест за кръвосъсирване за определяне на биологичната активност на фактор УШ в кръвни проби на пациенти, резултатите за плазмената активност на фактор УШ може да се повлияят значително

както от вида реактив за аРТТ, така и от използвания за теста референтен стандарт. Може също

да има значително разминаване между стойностите на резултатите, получени от базирания на

аРТТ едноетапен тест за кръвосъсирване и хромогенния тест в съответствие с Европейската фармакопея. Това е от значение особено в случаите, когато има промяна на лабораторията и/или реактивите, използвани за теста.

Дозировка

Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор УПТ, от мястото на кървенето и тежестта му, както и от клиничното състояние на пациента.

Броят на прилаганите единици фактор УШ се изразява в Международни единици (10 - ПиегтаПйопа! (1165), които са свързани с актуалния стандарт на СЗО за концентрация на продукти, съдържащи фактор УШ. Активността на фактор УШ в плазмата се изразява или ката процент (спрямо нормална човешка плазма) или, за предпочитане, като Международни единици (спрямо | Международен стандарт за фактор УТ1 в плазма).

Една Международна единица (17) активност на фактор УШ е еквивалентна на количеството на фактор УШ в един милилитър нормална човешка плазма.

Лечение по необходимост

Изчисляването на необходимата доза на фактор УШ се основава на емпиричния факт, че

1 международна единица (П7) фактор УШ на килограм телесно тегло повишава активността на плазмения фактор МП с | 96 до 2 “Х от нормалната активност. Необходимата доза се определя с помощта на следната формула:

Необходими единици + телесно тегло (Ке) х желаното повишение на фактор УШП (25) х 0,5 Количеството, което трябва да се приложи и честотата на прилагане трябва да са ориентирани винаги към клиничната ефективност в конкретния случай.

В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор УШ не трябва да пада под даденото ниво на пназмена активност (в #0 от нормалната.) за съответния период. Следващата таблица може да се използва за насока при дозиране в случаи на кървене и на хирургични намеси:

С Полар а / „де Е ае

Степен на кървене / Вид Необходимо ниво на Честота на дозите хирургична процедура фактор УШ (0) (часове)/Продължителност на лечението (дни) Кръвоизлив Ранна хемартроза, 20 - 40 Да се повтаря на всеки 12 до 24 часа. мускулен кръвоизлив или Най-малко | ден, до постигане на кръвотечение в устната възстановяване от епизода на кървене кухина или излекуване, оценено въз основа на болката. По-изразена хемартроза, 30 - 60 Повтаряне на всеки |2 до 24 часа за мускулен кръвоизлив или 3 - 4 дни или повече до отзвучаване на хематом болката и острата инвалидизация. Животозастрашаващи 60 - 100 Повтаряне на всеки #8 до 24 часа до кръвоизливи преодоляване на животозастрашаващото състояние. Хирургия Малки хирургични 30 -60 На всеки 24 часа, най-малко | ден, до интервенции, постигане на излекуване. включително вадене на зъб Големи хирургични 80 - 100 Повтаряне на всеки #8 до 24 часа до интервенции (предоперативно и адекватно зарастване на раните, след следоперативно) това лечение за най-малко още 7 дни с цел поддържане на активност на фактор УШ от 30 - 609, ж МЕ . Профилактика За дългосрочна профилактика на кървене при пациенти с тежка хемофилия А обичайните дози са 20 до 40 ПТ фактор УПТ на килограм телесно тегло през интервали от 2 до 3 дни. В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на дозиране или по-високи дози. Начин на приложение: Интравенозно приложение, Препоръчително е да не се прилага със скорост над 2-3 ш! в минута. Хемоктин 500 ГО не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. а жк И А 3 РЕВ он >