Haemoctin

Хемоктин 250 IU е лекарство, получено от човешка плазма. То съдържа коагулационен фактор VIII, който е необходим за нормалния ход на съсирване на кръвта. След разтваряне на праха въ вода за инжекции, разворът е готов за интравенозно инжектиране. Хемоктин 250 IU се използва за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII). Хемоктин 250 IU не съдържа фактор на von Willebrand във фармакологично ефективни количества и по тази причина не е подходящ за лечение на болестта на von Willebrand

Не използвайте Хемоктин 250 IU • ако сте алергични към коагулационен фактор VIII или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуване на лицето, устните, глото или езика. Предупреждения и предпазни мерки Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VIII. Тези инхибитори, особено въ високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вашего дете не се контролира с Хемоктин 250 ГО, незабавно информирайте Вии, замприд

Ако имате вече съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, лечението с Хемоктин 250 IU може да увеличи сърдечносъдовия риск. Ако не сте сигурни, обсъдете това с Вашия лекар. Усложнения, свързани с катетри: Ако е необходимо да се използва изделие за централен венозен път (ЦВП), трябва да се има предвид риска от усложнения, свързани с ЦВП, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра. Вирусна безопасност Когато лекарствата са произведени от човешка кръв или плазма се прилагат определени мерки за предотвратяване на предаването на инфекции на пациентите. Тези мерки включват: • внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се гарантира, че са изключени хора, които има риск да са носители на инфекции, • тестване на всяка дарена проба кръв и пулове плазма за белези на наличие на вируси/инфекции, • прилагане на стъпки в обработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или унищожат вирусите. Въпреки тези мерки, при прилагане на лекарства, произведени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена. Това се отнася и за всякакви непознати или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции. Предприетите мерки се считат за ефективни по отношение на вируси с обвивка като например вируса на човешката имунна недостатъчност (HIV), вирусите на хепатит В и на хепатит С, както и за вируса без обвивка на хепатит А. Предприетите мерки може да са с ограничена стойност по отношение на вируси без обвивка като например парвовирус В19. Инфекцията с парвовирус В19 може да є сериозна за бременни жени (фетална инфекция) и за лица, чиято имунна система е отслабена или които имат някои видове анемия (напр. сърповидно-клетъчна анемия или хемолитична анемия). Вашият лекар може да препоръча да помислите за ваксинация срещу хепатит А и В, ако редовно/многократно използвате продукти на фактор VIII, получени от човешка плазма. Силно препоръчително е всеки път, когато се лекувате с доза Хемоктин 250 IU, да се записват името и партидния номер на продукта с цел поддържане на запис за използваните партиди. Деца и юноши Предупрежденията и предпазните мерки при употреба, упоменати за възрастни, трябва да се имат предвид и при деца и юноши. Други лекарства и Хемоктин 250 IU Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Не са съобщавани взаимодействия между Хемоктин 250 IU и други лекарствени продукти. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. по време на бременност и кърмене. Шофиране и работа с машини

Хемоктин 250 IU съдържа натрий Хемоктин 250 IU съдържа до 16,1 mg (0,70 mmol) натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 0,81% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Хемоктин 250 IU се прилага чрез инжектиране във вена (интравенозно приложение). Лечението трябва да бъде под наблюдение на лекар с опит в терапията на хемофилия А. Дозировка и честота на приложението Дозата и продължителността на лечението зависят от тежестта на дефицита на фактор VIII, от мястото на кървенето и тежестта му, както и от клиничното Ви състояние. Вашият лекар ще определи дозата, която е подходяща за Вас. Инструкции за приложение Ако сте получили Хемоктин 250 IU за приложение у дома, Вашият лекар или медицинска сестра ще се погрижат да знаете как да го прилагате. Трябва да се използват само осигурените набори за инфузия, тъй като е възможно лечението да се окаже неуспешно вследствие на адсорбция на фактор VIII по вътрешните повърхности на част от оборудването за инфузия. По време на подготовката и инжектирането на Хемоктин 250 IU е важно да спазвате стерилни условия. Фиг. 1 Фиг. 2 Фиг. 3 Фиг. 4 Фиг. 5 Фиг. 6 Фиг. 7

Разтваряне на концентрата: • Оставете неотворените флакони на разтворителя (вода за инжекции) и продукта да достигнат стайна температура. Ако за затопляне се използва водна баня, трябва да се внимава водата да не влиза в контакт с капачките или запушалките на флаконите. В противен случай лекарственият продукт може да се замърси. • Отстранете капачките от флакона с разтворителя и флакона с продукта, за да се открият централните части на гумените запушалки (Фиг. I). Почистете гумените запушалки на флаконите с продукта и разтворителя с дезинфектант. • Отстранете напълно горната част на опаковката на трансферната система (Фиг. 2). Не пипайте шипа. • Поставете флакона с разтворителя върху равна повърхност. Поставете синята част от трансферната система в блистера върху поставения в изправено положение флакон с разтворител (Фиг. 3), докато щракне на място. Не завъртайте трансферната система! • Отстранете останалата част от блистера на трансферната система. Сега се вижда бялата част на трансферната система (Фиг. 4). • Поставете флакона с продукта върху равна повърхност. • Обърнете комбинацията от трансферната система и флакона с разтворител надолу. Натиснете шипа на бялата част на адаптора надолу през запушалката на флакона с продукта (Фиг. 5), докато шракне на място. Вакуумът във флакона с продукта предизвиква навлизане на разтворителя във флакона с продукта. • Внимателното разклащане на флакона с продукта помага за разтваряне на праха. Не разклащайте енергично, трябва да се избягва образуване на пяна! Разтворът е прозрачен или леко опалесцентен. • След това развъртете синята част на трансферната система заедно с флакона с разтворител, като завъртите в посока обратно на часовниковата стрелка (Фиг. 6). Изхвърлете флакона с разтворител с прикрепената към него синя част на трансферната система. Сега луер-лок накрайникът се вижда. Готовият за употреба разтвор трябва да се използва незабавно след разтваряне. Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици. Инжектиране: • След като сте разтворили праха по описания по-горе начин, завъртете приложената спринцовка върху луер-лок накрайника на флакона с продукта с бялата част на трансферната система (Фиг. 7). Това ще Ви даде възможност лесно да изтеглите разтвореното лекарство (Хемоктин 250 IU: общ обем на 2,5 ml) в спринцовката. Не е необходим отделен филтър, тъй като трансферната система има собствен вграден филтър. • Внимателно развъртете флакона с бялата част на трансферната система от спринцовката. Използвайте приложената игла тип "бътерфлай" и незабавно приложете продукта чрез бавна интравенозна инжекция. Скоростта на инжектиране не трябва да е по-висока от 2-3 ml/минута. • След като сте използвали иглата тип "бътерфлай", тя може да се обезопаси с предпазната капачка. Ако сте използвали повече от необходимата доза Хемоктин 250 IU Ако смятате, че Ви е приложено твърде голямо количество Хемоктин 250 IU, кажете на лекар, който ще вземе решение за допълнително лечение. Ако сте пропуснали да използвате Хемоктин 250 IU В този случай Вашият лекар ще реши дали имате нужда от допълнително лечение.

Ако сте спрели употребата на Хемоктин 250 IU Не спирайте употребата на Хемоктин 250 IU без да се консултирате с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Ако забележите някои от тези реакции, уведомете веднага Вашия лекар: • зачервяване на кожата, • парене и смъдене на мястото на вливане, • втрисане, зачервяване на лицето, главоболие, уртикария (копривна треска), хипотония (понижение на кръвното налягане), • летаргия (сънливост), - гадене, безпокойство, • тахикардия (ускорен сърдечен ритъм), • стягане в грдите, • изтръпване, • повръщане, • хрипове. Това може да е алергична или серизна алергична реакция (анафилактичен шок), или реакция на свръхчувствителност. Следните нежелани реакции са наблюдавани при Хемоктин 250 IU С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка • (анафилактичен) шок, алергична реакция • зачервяване на кожата, сърбеж, обрив При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако това се случи, Вашите лекарства или тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или Вашето дете може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Нежелани реакции при деца и юноши С изключение на образуване на инхибитори (антитела), се очаква нежеланите реакции при деца да са същите като при взрастните. Сьобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина. След първо отваряне продуктът трябва да се използва веднага. Да се съхранява под 25°С. Да не се замразява. Не използвайте Хемоктин 250 IU след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и на картонената опаковка. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в сьответствие с местните изисквания. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Хемоктин 250 IU • Активното вещество е човешки коагулационен фактор VIII • Другите съставки са: глицин, натриев хлорид, натриев цитрат и калциев хлорид. • Флаконът с разтворител съдържа вода за инжекции. Как изглежда Хемоктин 250 IU и какво съдържа опаковката Хемоктин 250 IU се доставя под формата на лиофилизиран прах (лиофилизат). Водата за инжекции служи за разтворител. Разтвореният продукт е прозрачен или леко опалесцентен. Хемоктин 250 IU съдържа 1 флакон с 250 IU и 1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции (100 IU/ml) Други размери опаковки: Хемоктин 500 IU съдържа 1 флакон с 500 IU и 1 флакон с 5 ml вода за инжекции (100 IU/ml) Хемоктин 1000 IU съдържа 1 флакон с 1000 IU и 1 флакон с 5 ml вода за инжекции (200 IU/ml) Всяка опаковка съдържа • една спринцовка за еднократна употреба • една трансферна система с вграден филтър • една игла тип "бътерфлай" Притежател на разрешението за употреба и производител Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Германия Имейл: mail@biotest.com

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700 София Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6 Дата на последно преразглеждане на листовката: 06/2025.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Мониториране на лечението В хода на курса на лечение се препоръчва правилно определяне на нивата на фактор VIII с цел преценяване на дозата, която да се прилага, и на честотата на следващите инфузии. Отделните пациенти може да имат различен отговор към фактор VIII с демонстриране на различни периоди на полуживот и възстановяване. Може да се наложи коригиране на дози, определени въз основа на телесното тегло, при пациенти с поднормено или наднормено тегло. Особено в случаи на големи хирургични интервенции, е задължително прецизното мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмената активност на фактор VIII). Когато се използва базиран на тромбопластиново време (аРТТ) in vitro едноетапен тест за кръвосъсирване за определяне на биологичната активност на фактор VIII в кръвни проби на пациенти, резултатите за плазмената активност на фактор VIII може да е повлияят значително както от вида реактив за аТТ, така и от използвания за теста референтен стандарт. Може също да има значително разминаване между стойностите на резултатите, получени от базирания на аРI едноетапен тест за кръвосъсирване и хромогенния тест в съответствие с Европейската фармакопея. Това е от значение особено в случаите, когато има промяна на лабораторията и/или реактивите, използвани за теста. Дозировка Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VIII, от мястото на кървенето и тежестта му, както и от клиничного състояние на Пациента. Броят на прилаганите единици фактор VIII се изразява в Международни единици (IU - International Units), които са свързани с актуалния стандарт на С30 за концентрация на продукти, съдържащи фактор VIII. Активността на фактор VIII в плазмата се изразява или като процент (спрямо нормална човешка плазма) или, за предпочитане, като Международни единици (спрямо Международен стандарт за фактор VIII в плазма). Една Международна единица (IU) активност на фактор VIII е еквивалентна на количеството на фактор VIII в един милилитър нормална човешка плазма. Лечение по необходимост Изчисляването на необходимата доза на фактор VIII се основава на емпиричния факт, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на килограм телесно тегло повишава активността на плазмения фактор VIII с 1 % до 2% от нормалната активност. Необходимата доза се определя с помощта на следната формула: Необходими единици = телесно тегло (kg) × желаното повишенне на фактор VIII (%) × 0,5 Количеството, което трябва да се приложи и честотата на прилагане трябва да са ориентирани винаги към клиничната ефективност в конкретния случай. В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VIII не трябва да пада под даденото ниво на плазмена активност (в % от нормалната) за съответния период. Следващата таблица може да се използва за насока при дозиране в случаи на кървене и на хирургични намеси:

Степен на кървене / Вид хирургична процедура Кръвоизлив Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвотечение в устната кухина По-изразена хемартроза, мускулен кръвоизлив или хематом Животозастрашаващи кръвоизливи Хирургия Малки хирургични интервенции, Големи терно валене на 36б интервенции Необходимо ниво на Честота на дозите фактор VIII (%) (часове)/Продължителност на леченнето (дни) Да се повтаря на всеки 12 до 24 часа. Най-малко 1 ден, до постигане на възстановяване от епизода на кървене или излекуване, оценено въз основа на болката. Повтаряне на всеки 12 до 24 часа за 3 - 4 дни или повече до отзвучаване на болката и острата инвалидизация. Повтаряне на всеки 8 до 24 часа до преодоляване на животозастрашаващото състояние. (предоперативно и следоперативно) На всеки 24 часа, най-малко 1 ден, до постигане на излекуване. Повтаряне на всеки 8 до 24 часа до адекватно зарастване на раните, след това лечение за най-малко още 7 дни с цел поддържане на активност на фактор VIII от 30 - 60%. За дългосрочна профилактика на кървене при пациенти с тежка хемофилия А обичайните дози са 20 до 40 IU фактор VIII на килограм телесно тегло през интервали от 2 до 3 дни. В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на Начин на приложение: Интравенозно приложение. Препоръчително е да не се прилага със скорост над 2-3 ml в минута. Хемоктин 250 IU не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.