Haemoctin

Хемоктин 1000 ПТ е лекарство, получено от човешка плазма. То съдържа коагулационен фактор УШ, който е необходим за нормалния ход на съсирване на кръвта. След разтваряне на праха във вода за инжекции, разтворът е готов за интравенозно инжектиране. Хемоктин 1000 ПТ се използва за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор УШ). Хемоктин 1000 ГП не съдържа фактор на уоп М/ШеБгапа във фармакологично ефективни количества и по тази причина не е подходящ за лечение на болестта на уоп М/ ШеБгапа.

Не използвайте Хемоктин 1000 ГО е ако сте алергични към коагулационен фактор УШ или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика. Предупреждения и предпазни мерки по, Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да в аео «с време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор УШ. Тези инхибитори, о,аев ку А високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дет бе | - / проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас Иля 1684 Ари - | Вашето дете не се контролира с Хемоктин 1000 ГО, незабавно информирайте Ваши Са / Е / че Се 1 , ка ча сет “ / / Ба

Ако имате вече съществуваши сърдечносъдови рискови фактори, лечението с Хемоктин 1000 ГО

може да увеличи сърдечносъдовия риск. Ако не сте сигурни, обсъдете това с Вашия лекар.

Усложнения, свързани с катетри: Ако е необходимо да се използва изделие за централен венозен

път (ЦВП), трябва да се има предвид риска от усложнения, свързани с ЦВП, включително

локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.

Вирусна безопасност

Когато лекарствата са произведени от човешка кръв или плазма се прилагат определени мерки

за предотвратяване на предаването на инфекции на пациентите. Тези мерки включват:

е внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се гарантира, че са изключени хора, които има риск да са носители на инфекции,

«е тестване на всяка дарена проба кръв и пулове плазма за белези на наличие на вируси/инфекции,

е« прилагане на стъпки в обработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или унищожат вирусите.

Въпреки тези мерки, при прилагане на лекарства, произведени от човешка кръв или плазма,

възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена. Това се отнася и

за всякакви непознати или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.

Предприетите мерки се считат за ефективни по отношение на вируси с обвивка като например

вируса на човешката имунна недостатъчност (НУ), вирусите на хепатит В и на хепатит С, както

и за вируса без обвивка на хепатит А. Предприетите мерки може да са с ограничена стойност по

отношение на вируси без обвивка като например парвовирус В19. Инфекцията с парвовирус В19

може да е сериозна за бременни жени (фетална инфекция) и за лица, чиято имунна система е

отслабена или които имат някои видове анемия (напр. сърповидно-клетъчна анемия Или

хемолитична анемия),

Вашият лекар може да препоръча да помислите за ваксинация срещу хепатит А и В, ако

редовно/многократно използвате продукти на фактор УШ, получени от човешка плазма.

Силно препоръчително е всеки път, когато се лекувате с доза Хемоктин 1000 ГО, да се записват

името и партидния номер на продукта с цел поддържане на запис за използваните партиди.

Деца и юноши

Предупрежденията и предпазните мерки при употреба, упоменати за възрастни, трябва да се

имат предвид и при деца и юноши.

Други лекарства н Хемоктин 1000 ГО

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Не са съобщавани взаимодействия между Хемоктин 1000 ГО и други лекарствени продукти.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство,

Поради рядкото срещане на хемофилия А при жени, липсва опит по отношение на приложението

на фактор УШ по време на бременност или кърмене. Не са провеждани експерименти с

по време на бременност и кърмене. / С. По пер

Шофиране и работа с машини “Е ет с ,

Хемоктин 1000 10 не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофира а # “|?

с машини. 2 ЧЕ За ка | + |!

Ба с

Хемоктин 1000 ПП! съдържа натрий Хемоктин 1000 Ш) съдържа до 32,2 те (1,40 тюмто!) натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 1,61 86 от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Хемоктин 1000 ГП се прилага чрез инжектиране във вена (интравенозно приложение). Лечението трябва да бъде под наблюдение на лекар с опит в терапията на хемофилия А. Дозировка и честота на приложението Дозата и продължителността на лечението зависят от тежестта на дефицита на фактор УШ, от мястото на кървенето и тежестта му, както и от клиничното Ви състояние. Вашият лекар ще определи дозата, която е подходяща за Вас. Инструкции за приложение Ако сте получили Хемоктин 1000 1! за приложение у дома, Вашият лекар или медицинска сестра ще се погрижат да знаете как да го прилагате. Трябва да се използват само осигурените набори за инфузия, тъй като е възможно лечението да се окаже неуспешно вследствие на адсорбция на фактор УШ по вътрешните повърхности на част от оборудването за инфузия. По време на подготовката и инжектирането на Хемоктин 1000 ГП е важно да спазвате стерилни условия. Фиг. | Фиг. 2 Фиг. 3 ла «е - | ки «чу фа Фиг. 4 Фиг. 5 Фиг. 6 Фиг. 7 да | мани мания а на МИЯ По Кан А # е /у.

Разтваряне на концентрата:

е Оставете неотворените флакони на разтворителя (вода за инжекции) и продукта да достигнат стайна температура. Ако за затопляне се използва водна баня, трябва да се внимава водата да не влиза в контакт с капачките или запушалките на флаконите. В противен случай лекарственият продукт може да се замърси.

«е Отстранете капачките от флакона с разтворителя и флакона с продукта, за да се открият централните части на гумените запушалки (Фиг. |). Почистете гумените запушалки на флаконите с продукта и разтворителя с дезинфектант.

е Отстранете напълно горната част на опаковката на трансферната система (Фиг. 2). Не пипайте шипа.

е Поставете флакона с разтворителя върху равна повърхност. Поставете синята част от трансферната система в блистера върху поставения в изправено положение флакон с разтворител (Фиг. 3), докато щракне на място. Не завъртайте трансферната система!

е Отстранете останалата част от блистера на трансферната система. Сега се вижда бялата част на трансферната система (Фиг. 4).

е Поставете флакона с продукта върху равна повърхност.

е Обърнете комбинацията от трансферната система и флакона с разтворител надолу. Натиснете шипа на бялата част на адаптора надолу през запушалката на флакона с продукта (Фиг. 5), докато щракне на място. Вакуумът във флакона с продукта предизвиква навлизане на разтворителя във флакона с продукта.

е Внимателното разклащане на флакона с продукта помага за разтваряне на праха. Не разклащайте енергично, трябва да се избягва образуване на пяна! Разтворът е прозрачен или леко опалесцентен.

е След това развъртете синята част на трансферната система заедно с флакона с разтворител, като завъртите в посока обратно на часовниковата стрелка (Фиг. 6). Изхвърлете флакона с разтворител с прикрепената към него синя част на трансферната система. Сега луер-лок накрайникът се вижда.

Готовият за употреба разтвор трябва да се използва незабавно след разтваряне. Не използвайте

разтвори, които са мътни или съдържат частици.

Инжектиране:

е След като сте разтворили праха по описания по-горе начин, завъртете приложената спринцовка върху луер-лок накрайника на флакона с продукта с бялата част на трансферната система (Фиг. 7). Това ще Ви даде възможност лесно да изтеглите разтвореното лекарство (Хемоктин 1000 11: общ обем на 5 т!) в спринцовката. Не е необходим отделен филтър, тъй като трансферната система има собствен вграден филтър.

е Внимателно развъртете флакона с бялата част на трансферната система от спринцовката. Използвайте приложената игла тип "бътерфлай" и незабавно приложете продукта чрез бавна интравенозна инжекция. Скоростта на инжектиране не трябва да е по-висока от 2-3 ш/минута.

е След като сте използвали иглата тип "бътерфлай", тя може да се обезопаси с предпазната капачка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Хемоктин 1000 ПП

Ако смятате, че Ви е приложено твърде голямо количество Хемоктин 1000 ПО, кажете а уча

лекар, който ще вземе решение за допълнително лечение. Ба С) зА

Ако сте пропуснали да използвате Хемоктин 1000 ГО ; 4 фъе | - |

В този случай Вашият лекар ще реши дали имате нужда от допълнително лечение. ; Е 4 Е «в ”

а циен

Ако сте спрели употребата на Хемоктин 1000 ГО

Не спирайте употребата на Хемоктин 1000 ПП без да се консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при Хемоктин 1000 ГО

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

е (анафилактичен) шок, алергична реакция

е зачервяване на кожата, сърбеж, обрив

При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор УШ, може да се

образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но

при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор УМШ (повече от 150 дни

лечение), рискът е нечест (по-малко от | на 100 пациенти). Ако това се случи, Вашите лекарства

или тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или Вашето дете може да

получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия

лекар.

Нежелани реакции при деца и юноши

С изключение на образуване на инхибитори (антитела), се очаква нежеланите реакции при деца

да са същите като при възрастните.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фар

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листов сжедани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителиа пе ци ; 2

лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +359 2 8903417, уебсайт зе «два |

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за Холи : а „Невел с ”

информация относно безопасността на това лекарство. М Су па . « М,ш лат „С 7

Зее”

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

След първо отваряне продуктът трябва да се използва веднага.

Да се съхранява под 25”С. Да не се замразява.

Не използвайте Хемоктин 1000 ГО след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

на картонената опаковка.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в

контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата,

които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Хемоктин 1000 ГО

е Активното вещество е човешки коагулационен фактор УШ

е Другите съставки са: глицин, натриев хлорид, натриев цитрат и калциев хлорид.

е Флаконът с разтворител съдържа вода за инжекции.

Как изглежда Хемоктин 1000 ГО и какво съдържа опаковката

Хемоктин 1000 1 се доставя под формата на лиофилизиран прах (лиофилизат). Водата за

инжекции служи за разтворител. Разтвореният продукт е прозрачен или леко опалесцентен.

Хемоктин 1000 (1! съдържа | флакон с 1000 ПТ и | флакон с 5 т! вода за инжекции (200 ГО/т1)

Други размери опаковки:

Хемоктин 250 П! съдържа | флакон с 250 Ши | флакон с 2,5 т! вода за инжекции (100 ГО/т1)

Хемоктин 500 П! съдържа | флакон с 500 ПГ и | флакон с 5 т! вода за инжекции (100 ПО/т1Г)

Всяка опаковка съдържа

е една спринцовка за еднократна употреба

е една трансферна система с вграден филтър

е една игла тип "бътерфлай"

Притежател на разрешението за употреба и производител

В19о1е51 Раагта СтБЪН

Гапа5етег5га55е 5

63303 Огететсп

Германия

Имейл: тащ(абЪюе5.сот

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се Сме

представител на притежателя на разрешението за употреба: К А

МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД е лее 2

1700 София П < За уа е

14 су, Ду

Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6 | - а чи УМ пури

ни

Дата на последно преразглеждане на листовката: 01/2025, мМИЯ По фи «> х за Фф еи 15 /

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Мониториране на лечението В хода на курса на лечение се препоръчва правилно определяне на нивата на фактор УШ с цел преценяване на дозата, която да се прилага, и на честотата на следващите инфузии. Отделните пациенти може да имат различен отговор към фактор УПШ с демонстриране на различни периоди на полуживот и възстановяване. Може да се наложи коригиране на дози, определени въз основа на телесното тегло, при пациенти с поднормено или наднормено тегло. Особено в случаи на големи хирургични интервенции, е задължително прецизното мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмената активност на фактор УШ). Когато се използва базиран на тромбопластиново време (аРТТ) т ъуйто едноетапен тест за кръвосъсирване за определяне на биологичната активност на фактор УШ в кръвни проби на пациенти, резултатите за плазмената активност на фактор УШ може да се повлияят значително както от вида реактив за аРТТ, така и от използвания за теста референтен стандарт. Може също да има значително разминаване между стойностите на резултатите, получени от базирания на аРТТ едноетапен тест за кръвосъсирване и хромогенния тест в съответствие с Европейската фармакопея. Това е от значение особено в случаите, когато има промяна на лабораторията и/или реактивите, използвани за теста. Дозировка Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор УШ, от мястото на кървенето и тежестта му, както и от клиничното състояние на пациента. Броят на прилаганите единици фактор УШ се изразява в Международни единици (1 - ПШегтайопа! (Отпи5), които са свързани с актуалния стандарт на СЗО за концентрация на продукти, съдържащи фактор УШ. Активността на фактор УШ в плазмата се изразява или като процент (спрямо нормална човешка плазма) или, за предпочитане, като Международни единици (спрямо Международен стандарт за фактор УШ в плазма). Една Международна единица (ПТ) активност на фактор УШ е еквивалентна на количеството на фактор УШ в един милилитър нормална човешка плазма. Лечение по необходимост Изчисляването на необходимата доза на фактор УШ се основава на емпиричния факт, че Е международна единица (ГП) фактор УШ на килограм телесно тегло повишава активността на плазмения фактор УШ с 1 “А до 2 #4 от нормалната активност. Необходимата доза се определя с помощта на следната формула: Необходими единици <- телесно тегло (Ке) х желаното повишение на фактор УПТ (2) х 0,5 Количеството, което трябва да се приложи и честотата на прилагане трябва да са ориентирани винаги към клиничната ефективност в конкретния случай. В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор УШ не трябва да пада под даденото ниво на плазмена активност (в 860 от нормалната) за съответния период. Следващата таблица може да се използва за насока при дозиране в случаи на кървене и на хирургични намеси: ЧЕ а КЕ И ” е

пици рицари ААА Надир ЛОВА нчини данни Степен на кървене / Вид Необходимо ниво на Честота на дозите хирургична процедура фактор УПТЕ (26) (часове)/ЛТродължителност на лечението (дни) Кръвоизлив Ранна хемартроза, 20 -40 Да се повтаря на всеки 12 до 24 часа. мускулен кръвоизлив или Най-малко 1 ден, до постигане на кръвотечение в устната възстановяване от епизода на кървене кухина или излекуване, оценено въз основа на болката. По-изразена хемартроза, 30 - 60 Повтаряне на всеки 12 до 24 часа за мускулен кръвоизлив или 3 - 4 дни или повече до отзвучаване на хематом болката и острата инвалидизация. Животозастрашаващи 60 - 100 Повтаряне на всеки 8 до 24 часа до кръвоизливи преодоляване на животозастрашаващото състояние. НИ Хирургия Малки хирургични 30 - 60 На всеки 24 часа, най-малко | ден, до интервенции, постигане на излекуване. включително вадене на зъб Големи хирургични 80 - 100 Повтаряне на всеки 8 до 24 часа до интервенции (предоперативно и адекватно зарастване на раните, след следоперативно) това лечение за най-малко още 7 дни с цел поддържане на активност на фактор УШ от 30 - 6094. НО НННННННННННННННННННННННННННННННННННН Профилактика За дългосрочна профилактика на кървене при пациенти с тежка хемофилия А обичайните дози са 20 до 40 7 фактор УШ на килограм телесно тегло през интервали от 2 до 3 дни. В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на дозиране или по-високи дози. Начин на приложение: Интравенозно приложение. Препоръчително е да не се прилага със скорост над 2-3 пт! в минута. Хемоктин 1000 ГП не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. сЗИЯ По 2 | СРС А Е | Те 25 | САЧЯЕ а в, а ЕПуБдиеке