Cluvot

Клувот представлява бял прах и разтворител. Приготвеният разтвор трябва да бъде приложен чрез инжектиране във вена. Клувот е продукт на коагулационен фактор XIII (FXIII) от човешка плазма (това е течната съставка на кръвта) и има важна функция при хемостазата (спира ктрвенете). За какво се използва Клувот? Клувот се използва при взрастни и педиатрични пациенти за превантивно лечение на вроден дефицит на фактор XIII и за предоперативна подготовка на лица с вроден дефицит на FXIII, при хирургически интервенции.

Следващите точки съдържат информация, която Вашия лекар трябва да обмисли преди да получите Клувот. Не използвайте Клувот: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите стставки на това лекарство (изброени в точка 6). Моля, информирайте Вашият лекар ако сте алергични към някое лекарство или храна.,

Предупреждення и предпазни мерки Ако сте получавали от алергични реакции към коагулационен FXIII в миналото. Трябва да приемете профилактично антихистамини и кортикостероиди, ако бъдете посъветвани от Вашият лекар. При възникване на алергични или анафилактични реакции (сериозни алергични реакции, които причиняват тежки затруднения в дишането или замайване). Приложението на Клувот трябва да бъде незабавно спряно (напр. спиране на лифузията). В случай на шок трябва да бъдат спазени настоящите стандарти за лечение на шок. Ако сте получавали тромбоза (кръвен съсирек). Трябва да се внимава поради фибрин стабилизиращия ефект на FXIII. Формирането на инхибитори (неутрализиращи антитела) е известно усложнение на лечението и означава, че лечението е спряло да действа. Уведомете Вашият лекар незабавно, ако Вашето кървене не се повлиява от Клувот. Вие трябва да бъдете внимателно наблюдавани за развитие на инхибитор. Вашият лекар ще обмисли внимателно ползите от лечението с Клувот, в сравнение с риска от тези усложнения. Вирусна безопасност При лекарства, получени от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите. Те включват: внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира, че тези с риск от инфекция са изключени. тестуването на всяко даряване и плазмени пулове за следи на вируси/инфекции, включването не стъпки при обработването на кръвта или плазмата, които могат за инактивират или отстранят вируси. Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността да предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена. Това също се отнася до неизвестни или новопоявили се вируси или други видове инфекции. Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка като човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вирусът на хепатит В и вирусът на хепатит С, и спрямо вирусите без обвивка -я хепатит А и parvovirus B19. Настойчиво се препоръчва всеки път, когато получавате доза от Клувот, Вашият лекар да записва името и номера на партидата на лекарствения продукт (намира се върху картонената опаковка). Вашият лекар може да Ви препоръча да обмислите ваксиниране срещу хепатит А и В, ако приемате редовно/многократно продукти получени от човешка плазма. Други лекарства и Клувот Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Не са известни взаимодействия на човешки плазмен коагулационен FXIII концентрат с други лекарствени продукти. • Клувот не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разтворители или разтвори, освен тези, които са посочени в точка б и трябва да бъде прилаган от отделна инфузия. Бременност , кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или пленерате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Ограничените данни от клиничната употреба на Клувот по време на бременност не показват някакви негативни ефекти върху протичането на бременността и пери-или

постнаталното развитие. Поради това, употребата на Клувот, по време на бременност, може да бъде обмислена ако е необходимо. Няма данни относно отделянето на Клувот в човешкото мляко. Поради големия размер на молекулата на FXIII, отделянето му в кърмата е малко вероятно. Поради неговия белъчен характер, абсорбцията на интактни молекули при кърмачета, съо е малко вероятна. Поради това, Клувот може да се използва по време на кърмене. Няма данни относно фертилитета. Шофиране и работа с машини Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Клувот съдържа натрий Моля, имайте предвид, че Клувот съдържа натрий. Това е важно, ако сте на диета с контролиран прием на натрий-. Клувот съдържа 124, 4 до 195, 4 mg (5,41 до 8,50 mmol) натрий на доза (40 IU/ телесно тегло - за средно 70 kg), ако се прилага препоръчителната доза (2800 IU

Клувот обикновено се прилага от Вашия лекар. Клувот е предназначен единствено за инжектиране във вена. Вашият лекар ще изчисли правилната доза и ще реши колко често да Ви бъде прилаган Клувот, като се вземе предвид ефекта на лечението. За повече указание вижте точка „Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти". Предозиране Не са докладвани и не се очакват случаи на предозиране, тъй като лекарството се прилага от медицинските професионалисти.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции са наблюдавани рядко (реакции при повече от 1 потребител на 10 000 и по-малко от 1 потребител на 1 000): Алергични реакции, като генерализирана уртикария (сърбящи подутини по кожата), обрив, спадане в кръвното налягане (което може да Ви накара да се чувствате слаби или замаяни) и затруднено дишане. Повишаване на температурата Следните нежелани реакции са наблюдавани много рядко (реакции при по-малко от един потребител на 10 000): Развитие на инхибитори към FXIII. Ако възникнат алергични реакции, приложението на Клувот трябва да бъде незабавно-ция! прекъснато и да започне подходящо лечение. Настоящите медицински стандарту залечение на шок, трябва да бъдат приложени.

Нежелани реакции при деца и юноши Нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, както при взрастните. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете съо да стобщите нежелани реакции директно чрез националната система з съобщаване в Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. «Дамян Груев» Nº 8, 1303 София. Тел. + 359 2 890 34 17, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява в хладилник (+2 °С до +8 °C). • Да не се замразява. Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да го предпазите от светлина. Клувот не съдържа консерванти. Продуктът трябва да се използва незабавно след разтваряне. Ако не се използва незабавно, съхранението не трябва да надвишава 4 часа, при стайна температура.Не съхранявайте в хладилник и не замразявайте приготвения разтвор. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.

Какво съдържа Клувот Активното вещество е: Човешки плазмен коагулационен фактор XIII концентрат, който съдържа 250 ГО на флакон. Другите съставки са: човешки албумин, глюкоза монохидрат, натриев хлорид, натриев хидроксид (в малки количества за корекция на рН) Разтворител: вода за инжекции Кяк изглежда Клувот и какво съдържа опаковката Клувот представлява бял прах и се доставя с разтворител (Вода за инжекции). Приготвеният разтвор трябва да бъде безцветен, бистър до леко опалесциращ. Когато се държи срещу светлина не трябва да бъде мътен или да съдържа утайка/частици. Опаковка 1 опаковка с 250 Г съдържа: і флакон с прах 1 флакон с 4 ml вода за инжекции 1 филтърно устройство за прехвърляне 20/20 (Mix2Vial) Набор за приложение (првична кутия): 1 спринцовка за еднократна употреба от 5 mi 1 набор за венепункция 2 тампона напоени със спирт 1 нестерилна лепенка

Притежател на разрешението за употреба и производител CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Германия Дата на последно преразглеждане на листовката: декември 2018 г. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Дозировка и начин на приложение Дозировка 1 ml e еквивалентен на приблизително 62,5 IU, а 100 IU съответно са еквивалентни на 1,6 ml. Важно: Количеството, което ще се приложи и честотата на приложение винаги трябва да са насочени към клиничната ефективност при всеки отделен случай. Дозиране Режима на дозиране трябва да бъде индивидуализиран, в зависимост от телесното тегло, лабораторните стойности и клиничното състояние на пациента. Схема на дозиране при рутинна профилактика Първоначална доза • 40 международни единици (IU) на килограм телесно тегло • Скоростта на инжектиране не трябва да надвишава 4 ml на минута. Последващо дозиране • Дозирането трябва да се ръководи от последното най- ниско ниво на активност на FXIII, с дозиране на всеки 28 дни (4 седмици), за да се поддържа най- ниско ниво на активност на FXIII от приблизително 5 до 20 %. • Препоръчителните корекции в дозирането от ‡ 5 IU на килограм трябва да се основават на най- ниските нива на активност на FXII, както е показано в Таблица 1 и клиничного стояние на пациента. • Корекции на дозирането трябва да бъдат направени чрез определяне нивата на FXIII, чрез използването на тест с доказана специфичност и чувствителност. В таблицата по-долу е посочен пример за корекция на дозата, при използването на Berichrom® Activity assay. Таблица 1: Корекция на доза, чрез използването на тест за активност Berichrom® Activity assay Най-ниско ниво на активност на фактор Промяна на дозата XIII (%) Едно най-ниско ниво <5% Увеличение с 5 единици на килограм Най- ниско ниво от 5% до 20% Без промяна Две най- ниски нива >20% Намаление с 5 единици на килограм Едно най- ниско ниво >25% Намаление с 5 единици на килограм Активността, която е изразена в единици, е определана чрез използването на тестя Berichrom®, калибриран срешу настоящият Международен стандарт за кръвен коагулационен фактор XIII, получен от плазма. Следователно, една единица от теста е еквивалентна на една международна единица.

Профилактика преди операция Ако е насрочена операция, след последната профилактична рутинна доза на пациента: Между 21 и 28 дни по-късно - приложете пълна профилактична доза на пациента непосредствено преди операция, а следващата профилактична доза трябва да бде приложена 28 дни по-късно. Между 8 и 21 дни по-късно - допълнителна доза (пълна или частична) може да бъде приложена преди операция. Дозата трябва да бъде определена от нивата на активност на FXIII и клиничното състояние на пациента, и трябва да бъде коригирана според полуживота на Клувот. В рамките на 7 дни от последната доза - може да не е необходимо допълнително дозиране. Корекциите на дозите могат за се различават от тези препоръки и трябва да бъдат индивидуализирани на основание на нивата на активност на FXIII и клиничното състояние на пациента. Всички пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани по време и след операцията. Следователно, препоръчително е да се следи повишаването на активността на FXIII, чрез тест за активност на FXII. В случай на голяма операция и тежки хеморагии, целта е получаването на нива близки до нормалните (здрави хора: 70% - 140%). Педиатрична популация Дозировката и начинът на приложение при деца и юноши са базирани на телесното тегло и следователно са приложими същите насоки, както при взрастните. Дозата и/или честотатя на приложение трябва винаги са собразени с клиничната ефективност и нивата на активност на FXIII. Популация в старческа взраст Дозировката и начинът на приложение при по-взрастни хора (> 65 години) не са документирани в клинични проучвания. Начин на приложение Общи инструкции Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ. След филтриране/изтегляне (вж. отдолу), разтвореният продукт трябва да се прегледа визуално за частици и промяна в цвета, преди приложение. Не използвайте разтвори, конто са мътни или все още имат кочета или частици. Разтварянето и изтеглянето трябва да се извршват в асептични условия Разтваряне Оставете разтворителя да достигне стайна температура. Уверете се, че пластмасовите капачета са отстранени и запушалките са третирани с асептичен разтвор и са оставени да изсъхнат, преди да отворите опаковката на Mix2Vial 1. Отворете опаковката на Mix2Vial като отлепите покритието. Не изваждайте Mix2Vial от блистерната опаковка!

Изтегляне и приложение 2. Поставете флакона с разтворител на гладка, чиста повърхност и го хванете здраво. Вземете Mix2Vial заедно с блистерната паковка и введете синия край на адаптера в 3. Внимателно отстранете блистерната опаковка на устройството Mix2Vial като я хванете за пръстена и издрпайте нагоре във вертикална посока. Уверете се, че сте отстранили само блистерната опаковка, а не устройството Mix2Vial. 4. Поставете флакона с продукта на гладка и стабилна повърхност. Обърнете флакона с разтворител с прикрепеното ком него устройство Мix2Vial и введете прозрачния край на адаптера право надолу в запушалката на флакона с продукт. Разтворителят продукт. устройството Міx2Vial, която е от страната на продукта, а с другата ръка хванете частта, прикрепения към него син Mix2Vial адаптер. 6. Внимателно завъртете флакона с продукта с прикрепения към него прозрачен адаптер, докато веществого се разтвори напълно. Не разклащайте. 7. Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка. Като държите флакона с продукта изправен, свържете спринцовката към Luer Lock накрайника на Mix2Vial. Инжектирайте въздуха във флакона с продукта.

8. При натиснато бутало на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката като бавно изтегляте буталото. 9. След като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (като държите буталото насочено надолу) и отделете прозрачния Mix2Vial адаптер от спринцовката. Трябва да се внимава да не навлезе кръв в спринцовката, пълна с продукт защото съествува риск кръвта да коагулира в спринцовката и поради това да бъдат приложени фибринови съсиреци на пациента. Приготвеният продукт трябва да бъде приложен като отделна инжекция /инфузия в отделна инжекционна / инфузионна линия (доставена с продукта), чрез бавно интравенозно инжектиране при скорост, която да не надвишава 4 ті на минута. Неизползваният лекарствен продукт или отладъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.