Atorvastatin AL

Арагил принадлежи към група лекарства, наречени статини, които са предназначени за регулиране на липидите в кръвта. Арагил е лекарствен продукт за намаляване нивото на холестерола и триглицеридите в кръвта, когато диетата бедна на мазнини и промяна в начина на живот са се оказали недостатъчни. Ако при Вас има риск от сърдечно заболяване, Арагил може да се използва за намаляване на този риск дори когато нивата на холестерола в кръвта ви са нормални. Трябва да се подложите на стандартна бедна на холестерол диета по време на лечението.

Не приемайте Арагил ако сте алергични км аторвастатин или км някое от помощните вещества на това лекарство - (вижте точка 6); ако страдате от заболяване, което засяга черния дроб; ако имате необясними отклонения в кръвните изледвания на показателите на чернодробната Функция; ако сте жена в репродуктивна взраст и не използвате адекватни контрацептиви; ако сте бременна или се опитвате да забременеете; ако кърмите; ако използвате комбинация от глекапревир/пибрентасвир за лечение на хепатит С. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Арагил: - Ако имате тежка дихателна недостатъчност; - ако приемате или ако през последните 7 дни сте приемали или са Ви прилагал смАлеко ви лекарство, наречено фузидова киселина (лекарство срещу бактериални инфекии) Едновременната употреба на фузидова киселина и Арагил може да доведе да серму мускулни проблеми (рабдомиолиза); в мозъка, в резултат на предишни инсулти

ако имате бъбречни проблеми; ако имате намалена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм) ако сте имали повтарящи се и необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза за проблеми с мускулите; ако имате предхождаща анамнеза за мускулни проблеми когато сте приемали други понижаващи холестерола лекарства (например други статини или фибрати); ако консумирате големи количества алкохол; ако имате анамнеза за чернодробно заболяване; ако сте над 70-годишна възраст; ако имате или сте имали миастения (заболяване, което се проявява с обща мускулна слабост, в някои случаи включваща и мускулите, които участват при дишането), или очна миастения (заболяване, причиняващо слабост на очния мускул), тъй като статините понякога могат да влошат заболяването или да доведат до поява на миастения (вж. точка 4). Ако някое от горе изброените се отнася за Вас, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания преди и по време на лечението с Арягил, за да определи риска от нежелани ефекти, свързани с мускулите. Рискът от свързани с мускулите нежелани реакции , например рабдомиолиза е по-висок при употреба на определени лекарствени продукти (вижте раздел 2 „Други лекарства и Арагил"). Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е постоянна. Може да е необходимо провеждането на допълнителни изследвания и прием на допълнителни лекарства за диагностика и лечение на това състояние. Ако имате диабет или сте с риск от развитие на диабет, Вашият лекар ще проследява стриктно Вашето състояние, докато приемате това лекарство. Вие вероятно сте с риск от развитие на диабет, ако имате високи стойности на захар и мазнини в кръвта, ако сте наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. Други лекарства и Арагил Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Арагил, както е възможно и Арагил да повлияе ефекта на другите лекарства. Този вид взаимодействие може да доведе до по-ниска ефективност на някое от лекарствата. От друга страна, това може да доведе до повишен риск или тежест на нежелани лекарствени реакции, включително важно състояние, свързано съ загуба на мускулна маса наречено рабдомиолиза описана в раздел 4: - лекарства, използвани за подтискане на имунната система, например циклоспорин; някой антибиотици или противогъбични лекарства, например еритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампин, фузидова киселина; други лекарствени продукти за регулиране на нивата на липидите като гемфиброзил, други фибрати, колестипол; някои блокери на калциевите канали, използвани при стенокардия или високо кръвно налягане, например дилтиазем, амлодипин; лекарствени продукти за регулиране на сърдечния ритъм например дигоксин, верапамил, амиодарон; летермовир, лекарство, което Ви предпазва да не се разболявате от цитомегаловирус; лекарствени продукти за лечение на HIV-ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинацията типранавир/ритонавир и други; - някои лекарства за лечение на Хепатит С - например телапревир, боцепревир и комбинацията елбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир; други лекарствени продукти, за които е известно, че взаимодействат с Арягил вто ва 15kte (който понижава холестерола), варфарин (предотвратява съсирването на крърта» передату контрацептиви, стирипентол (антиконвулсант, използван при епилепсия), циметидъ при парене зад гръдната кост и пептична язва), феназон (болкоуспокоявашо кредо (за лечение на подагра) и антациди (продукти, съдържащи алуминий или мат 7 СИ зий прио нарушено храносмилане);

лекарствени продукти без лекарско предписание: жълт кантарион; Ако трябва да приемате перорално фузидова киселина за лечение на бактериални инфекции, временно трябва да спрете приема на Арагил. Вашият лекар ще прецени кога е подходящо да започнете отново прием на Арагил. За повече информация вижте точка 4; даптомицин (лекарство, използвано за лечение на усложнени инфекции на кожата и кожните придатъци и наличие на бактерии в кръвта). Арагил с храня, напитки и ялкохол Вижте раздел 3 относно инструкции как да приемате Арагил. Моля обърнете внимание на следното: Сок от грейпфрут Не консумирайте повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут на ден защого големите количества сок от грейпфрут може да променят ефекта от лечението с Арагил. Алкохол Избягвайте употребата на голямо количество алкохол, докато приемате този лекарствен продукт. Вижте също раздел 2 „Предупреждения и предпазни мерки" за повече информация. Бременност и кормене Не приемайте Арагил по време ако сте бременна или се опитвате да забременеете. Не приемайте Арагил ако можете да забременеете освен ако не приемата ефективни контрацептиви. Не приемайте Арагил ако кормите. Профилът на безопасност на Арагил по време на бременност и кърмене не е доказан. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по време на бременност. Шофиряне и работя с машинн Този лекарствен продукт обикновено не повлиява способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това не шофирайте ако смятате, че този лекарствен продукт повлиява способността Ви за шофиране и и избягвайте работа с машини и съоръжения ако усетите, че способността ви да работите с тях е повлияна. Арагил съдържа ляктоза и натрий Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да започнете да приемате това лекарство. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Преди започване на лечението, вашият лекар ще ви предпише специална диета, бедна на холестерол която трябва да спазвате по време на лечението с Арагил. Обичайната начална доза Арагил е 10 mg веднъж дневно при възрастни и деца над 10 години или по-големи. Тази доза може да бъде увеличена при необходимост от Вашия лекар, докато се стихне необходимата за вас доза. Вашнят лекар може да алатира дозака на инервал от 4 серни во лексий, повече. Максималната доза Арагил е 80 mg веднъж дневно. Таблетките Арагил трябва да се потлъшат цели с чаша вода и могат да бъдат приврат

Винаги приемайте Арагил, както Вашият лекар е казал. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Продължителносття на лечението с Арягил се определя от Вашия лекар. Моля кажете на Вашия лекар ако смятате, че ефектът на Арягил е прекалено силен или прекалено слаб. Ако сте приели повете от необходимата дозя Арягил Ако случайно сте приели повече от необходимата доза Арагил (повече от обичайната дневна доза), свържете се с лекар, спешно отделение за съвет. Ако сте пропусняли да приемете Арагил Ако сте пропуснали да приемете една доза, взмете следващата доза в точното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсиряте пропуснатата доза. Ако спрете приема на Арягил Ако имате някакви доплнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, Арагил може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако почувствяте някое от следните нежеляни реякции или симптоми, трябва дя спрете приема на таблетките и да кажете ня Вашня лекар незабавно или дя отнде до най-близкята болница и отделенне за спешня помощ: Редки: може да засегнат до 1 на 10 потребители на 10 000: • Сериозна алергична реакция, която предизвиква подуване на лицето, езика и горлото, което може да причини голямо затруднение в дишането; • Сериозно състояние с поява на тежко лющене и подуване на кожата, поява на мехури по кожата, устата, очите, гениталиите и треска. Кожен обрив с розово-червени петна особено по дланите на ръцете или по ходилата, което може да прерастне в мехур; • Мускулна слабост, изтощение или болка, мускулна руптура, червено-кафяво оцветяване на урината, особено ако по същото време не се чувствате добре или сте с висока температура, това може да е предизвикано от патологично мускулно състояние (рабдомиолиза). Това патологично мускулно състояние понякога може да не отшуми, дори и след като спрете приема на аторвастатин и може да е животозастрашаващо и да доведе до проблеми с бъбреците. Много редки: може да засегнат по-малко от 1 потребител на 10 000 - Ако забележите проблем с неочаквано кървене или кръвонасядания, това може да е признак за чернодробен проблем. Трябва да се консултирате с Вашия лекар; - Лупус-подобен синдром (който може да включва обрив, нарушения на ставите и промени в кръвните клетки). Други нежеляни рекцин, свързяни с Арагил Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти): - Възпаление на назалните пътища, болка в гърлото, кървене от носа; - Алергични реакции, - Повишени нива на кръвната захар (ако имате диабет продължете с внимателно монисорираче на - Главоболие; - Гадене, запек, уригване, нарушено храносмилане, диария; Гайоволите на кряната ли закар), повишени стойности на креатин киназа в кривъя по пеклю л, - Болка в ставите, мускулна болка и болка в гърба; - Кръвни изследвания, които показват нарушена чернодробна функция.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти): - Анорексия (загуба на апетит), наддаване на тегло, понижаване на нивата на кръвната захар (ако имате диабет трябва внимателно да се проследяват стойностите на кръвната захар); - Кошмари, безсъние; - Замаяност, вкочненост или изтръване на пръстите на ръцете и краката, понижена чувствителност към болка или допир, промяна вкусовите усещания, загуба на паметта; - Замъглено виждане; - Шум в ушите и/или главата; - Повръщане, уригване, коремна болка в горната или долната част, панкреатит (възпаление на панкреаса, което води до болка в стомаха); - Хепатит (възпаление на черния дроб); - Обрив, кожен обрив и сърбеж, копривна треска, косопад; - Болка във врата, мускулна умора, - Умора, прилошаване, слабост, болка в грдите, подуване на глезените (едем), повишена температура; - Положителен тест за левкоцити в урината. Редки (може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти): - Нарушение на зрението; - Неочаквано кървене или посиняване; - Холестаза (пожъттяване на кожата и бялото на очите); - Увреждане на сухожилието; - обрив, който може да се появи по кожата, или язви в устата (лихеноидна лекарствена реакция); - лилави кожни лезии (признаци на възпаление на кръвоносните съдове, васкулит). Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти): - Алергична реакция - симптомите може да включват внезапно хриптене и болка в гърдите или стягане, подуване на клепачите, лицето, устните, езика или гърлото, затруднено дишане, коланс, - Косопад; - Гинекомастия (увеличаване на бюста при мъже и при жени). С неизвестна честота: - Мускулна слабост, която е постоянна; - Миастения гравис (заболяване, причиняващо обща мускулна слабост, в някои случаи включваща и мускулите, конто участват при дишането); - Очна миастения (заболяване, причиняващо слабост на очния мускул); Говорете с Вашия лекар, ако изпитвате слабост в ръцете или краката, която се влошава след периоди на активност, имате двойно виждане или увисване на клепачите, затруднено преглъщане или задух. Следните нежелани реакции са наблюдавани при приема на някои статини (лекарства от същия вид): - Нарушение на сексуалната функция; - Депресия; - Проблеми с дишането, включително упорита кашлица и/или недостиг на въздух или треска; - Диабет. Това заболяване е по-вероятно да се появи ако имате високи стойности на кръвната захар, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви проследява, докато приемате това лекарство. Съобщавяне на нежеляни реякции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар ути включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. ,Дамян Груев" Nº8

1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Съхранявайте под 30° С в оргиналната опаковка, за да защитите от светлина. Не използвайте Арагил след срока на годност отбелязан върху опаковката. Срокът на годност съответства на последният ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Съдържание на опяковкатя и допълнителня ниформяция Кякво съдържа АРАГИЛ Активното вещество е: Аторвастатин АРАГИЛ 10 mg филмирани таблетки Всяка таблетка съдържа 10 mg аторвастатин под формата на аторвастатин калций. АРАГИЛ 20 mg филмирани таблетки Всяка таблетка съдоржа 20 mg аторвастатин под формата на аторвастатин калций. Другите съставки са: Ядро на таблетката: Лактоза монохидрат Целулоза на прах Хипромелоза бср и 100ср Меглумин Натриев нишестен гликолат тип А Магнезиев стеарат Обвивка на таблетката: Хипромелоза 6ср Повидон 25 (К-25) Титанов диоксид (E171) Пропилен гликол Кяк изглеждя Арягил и какво съдържа опаковкатя лесно преглъщане, а не да раздели на две равни дози. Арагил 10 mg филмирани таблетки са опаковани в ОРА-Алуминий-РС/ Алунии съдържащи Размер на опаковки: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 и 112 таблевой.

грагил 20 mg филмирани таблетки: бели до почти бели, елипсовидни, двойноизлъкнал илмирани таблетки с делителна черта от едната страна с дължина около 12,7 mm. Делителната черт е само да улесни счупването за по-лесно преглъщане, а не да раздели на две равни дози. Арагил 20 mg филмирани таблетки са опаковани в ОРА-Алуминий-РУС/ Алуминий блистери, съдържащи Размер на опаковки: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 и 112 таблетки. Не всички опаковки могат да се предлагат за продажба. Притежятел на разрешеннето за употребя Aliud Pharma GmbH, Gottlieb-Daimler Strasse 19, 89150 Laichingen, Германия Производител STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel Германия Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, Co. Tipperary Ирландия Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade B22, B-1020 Brussels Белгия Lamp S. Prospero SpA Via della Pace, 25/A, 1-41030 San Prospero (Modena) Италия Този лекарствен продукт е разрешен под следните имена в ЕИП: Австрия: Atorvibitin /20/40/80 mg Filmtabletten България: АРАГИЛ 10/20 mg филмирани таблетки Дата на последно прерязглеждане на листовката ЛЕКАРСТВАТИ

Какво съдържа АРАГИЛ

- Активното вещество е: Аторвастатин

АРАГИЛ 10 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 10 mg аторвастатин под формата на аторвастатин калций.

АРАГИЛ 20 mg филмирани таблетки Всяка таблетка съдържа 20 те аторвастатин под формата на аторвастатин калций.

- Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

Лактоза монохидрат

Целулоза на прах

Хипромелоза 6cp и 100cp Меглумин

Натриев нишестен гликолат тип А Магнезиев стеарат

Обвивка на таблетката: Хипромелоза 6cp Повидон 25 (К-25) Титанов диоксид (Е171) Пропилен гликол

Как изглежда Арагил и какво съдържа опаковката

Арагил 10 то филмирани таблетки: бели до почти бели,кръгли, двойноизпъкн таблетки с делителна черта от едната страна. Делителната черта е само да улесни лесно преглъщане, а не да раздели на две равни дози.

Арагил 10 те филмирани таблетки са опаковани в ОРА-Алуминий-РУС/ А съдържащи Размер на опаковки: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 и 112 таб

Арагил 20 mg филмирани таблетки: бели до почти бели,елипсовидни, двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна черта от едната страна с дължина около 12,7 тт. Делителната черта е само да улесни счупването за по-лесно преглъщане, а не да раздели на две равни дози.

Арагил 20 mg филмирани таблетки са опаковани в ОРА-Алуминий-РУС/ Алуминий блистери, съдържащи Размер на опаковки: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 и 112 таблетки.

Не всички опаковки могат да се предлагат за продажба.

Притежател на разрешението за употреба Aliud Pharma GmbH, Gottlieb-Daimler Strasse 19, 89150 Laichingen, Германия

Производител

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel Германия

Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, Со. Tipperary

Ирландия

Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade B22, B-1020 Brussels Белгия

Lamp 5. Prospero SpA Via della Расе, 25/A, I-41030 San Prospero (Modena) Италия

Този лекарствен продукт е разрешен под следните имена в ЕИП: Австрия: Atorvibitin /20/40/80 mg Filmtabletten България: АРАГИЛ 10/20 те филмирани таблетки

Дата на последно преразглеждане ня листовката