Torvazin

Торвазин е от групата на лекарствата, известни като статини, които регулират липидите (мазнините). Торвазин се използва за намаляване на липидите, известни като холестерол и триглицериди в кръвта, когато само диета с ниско съдържание на мазнини и промените в начина на живот не са недостатъчни. Ако сте изложени на повишен риск от сърдечно заболяване, Торвазин могат да се ползват също за понижаване на този риск, дори при нормални нива на Вашия холестерол. Трябва да продължите да спазвате стандартна диета за понижаване на холестерола по време на лечението.

Не приемайте Торвазин ако сте алергични към аторвастатин или някое от помощните вещества на (изброени в точка 6). ако имате или някога сте имали заболяване, засягащо черния дроб STBO

- ако сте имали необяснимо отклонение в резултатите от лабораторните изледвания на чернодробната функция - ако сте жена, която е способна да има деца и не ползвате надежден метод за контрацепция ако сте бременна или опитвате да забременеете ако кирмите ако използвате комбинацията глекапревир и пибрентасвир за лечение на хелатит С Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Торвазин: - ако имате тежка дихателна недостатъчност ако приемате или през последните 7 дни сте приемали перорално или инжекционно лекарство, наречено фузидова киселина (за лечение на бактериална инфекция) Комбинацията на фузидова киселина и Торвазин може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза) ако сте преживели инсулт с мозъчен кръвоизлив или ако имате малки торбички с течност в мозъка от предишни инсулти ако имате проблеми с бъбреците ако имате намалена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм) - ако сте получавали повтарящи се или безпричинни болки в мускулите, или ако имате лична или фамилна анамнеза за проблеми с мускулите - ако преди сте имали проблеми с мускулите при лечение с други липидо-понижаващи лекарства (напр. други лекарства, в чието име има „-статин" или „-фибрат") - ако редовно употребявате големи количества алкохол - ако имате анамнеза за чернодробно заболяване - ако сте на взраст над 70 години Ако някое от описаните състояния се отнася за Вас, лекарят Ви ще трябва да направи кръвни 1зследвания преди и вероятно по време на лечението с Торвазин, за да предвиди риска о1 вързани с мускулите нежелани реакции. Известно е, че рискът от свързани с мускулит нежелани лекарствени реакции, напр. рабдомиолиза, се повишава, когато някой лекарства се • приемат едновременно (вж. т. 2 ,Други лекарства и Торвазин"). Кажете на Вашия лекар или фармацевт също, ако имате непрекъсната слабост на мускулите. Може да са необходими допълнителни изследвания и медикаментозно лечение, за да се диагностицира и лекува това състояние. Докато сте на лечение с това лекарство Вашият лекар внимателно ще провери дали имате диабет или може да развиете диабет. Вие сте изложени на риск от развитие на диабет, ако имате високи нива на захар или мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло или имате високо кръвно налягане. Деца и юноши Аторвастатин не се препоръчва за лечение на пациенти на взраст под 10 години. Други лекарства и Торвазин Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Има лекарства, които могат да променят ефекта на Торвазин или техният ефект може да бъде променен от Торвазин. Този тип взаимодействие може да направи едното или двете лекарства по-малко ефективни. И обратно, той може да повиши риска или тежестта на настъпването на нежелани реакции, включително сериозното заболяване с разрушаване на мускулите, наречено рабдомиолиза, описано в т. 4: лекарства, които променят начина на действие на Вашата имунна система, циклоспорин някой антибиотици или противогъбични лекарства, напр еритромицин пааридомицин телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконаадя, рифампин, фузидова киселина

- други лекарства за контролиране нивата на липидите, напр. гемфиброзил, други фибрати, холестипол - някои блокери на калиевите канали, прилагани при стенокардия или високо кръвно налягане, напр. амлодипин, дилтиазем; лекарства, използвани за регулиране на сърдечния ритъм, напр. дигоксин, варапамил, амиодарон Летермовир, лекарство, което Ви помага да не се разболеете от цитомегаловирус - лекарства, използвани при лечението на ХИВ, напр. ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинацията от типранавир и ритонавир и др. - някон лекарства, използвани за лечение на хепатит С, напр. телапревир, боцепревир и комбинацията от елбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир - други лекарства, за които е известно, че взаимодействат с Торвазин включват езетимиб (понижава холестерола), варфарин (намалява съсирването на кръвта), перорални контрацептиви, стирипентол (антиконвулсант при епилепсия), циметидин (използва се за лечение на пироза и пептична язва, феназон (болкоуспокояващо), колхицин (за лечение на подагра) и антиациди (лекарства, прилагани при нарушено храносмилане, съдържащи алуминий или магнезий) - лекарства, отпускани без рецепта: жлт кантарион - Ако трябва да приемате през устата фузидова киселина за лечение на бактериална инфекция, ще трябва временно да спрете това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно отново да продължите приема на Торвазин. Едновременният прием на Торвазин с фузидова киселина, в редки случаи може да доведе до мускулна слабост, болезненост или болка (рабдомиолиза). Вижте повече информация относно рабдомиолизата в т. 4. Торвазня с храна, напитки и алкохол Указания за приема на Торвазин можете да намерите в т. 3. Прочетете следната информация: Сок от грейпфрут Не приемайте повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут дневно, тъй като големите количества сок от грейпфрут могат да променят ефекта на Торвазин. Алкохол Избягвайте редовната прекомерна употреба на алкохол докато приемате това лекарство. За повече подробности вижте т. 2 „Предупреждения и предпазни мерки". Бременност и кърмене Не приемайте Торвазин, ако смятате че сте бременна или ако опитвате да забременеете. Не приемайте Торвазин, ако сте способна да забременеете, освен ако използвате надеждни контрацептивни средства. Не приемайте Торвазин, ако кормите. Безопасността на Торвазин при бременност или кърмене още не е доказана. Ако сте бременна или кърмите, или мислите, че може да сте бременна, или планирате да имате дете, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини По принцип това лекарство не повлиява способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това не шофирайте, ако лекарството повлиява способността Ви за шофиране. Не работете с инструменти или машини, ако способността Ви да ги използвате е повлияна от това Торвазин съдържа лактоза лекаря си преди да започнете приема на този лекарствен продукт. Как да прнемате Торвазин

Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви назначи диета с ниско съдържание на холестерол, която трябва да продължите и по време на лечението с Торвазин. Препоръчителната начална доза Торвазин е 10 mg веднъж дневно при възрастни. Дозата може да се повиши при необходимост от Вашия лекар докато не се достигне количеството, от което се нуждаете. Вашият лекар ще адаптира дозата на интервали от 4 или повече седмици. Максималната доза Торвазин е 80 mg веднъж дневно. Филмираните таблетки Торвазин трябва да се поглъщат цели с вода, по всяко време, с или без храна. Все пак, опитайте се да приемате таблетките си по едно и също време на денонощието. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Продължителността на лечението с Торвазин се определя от Вашия лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че ефектът на Торвазин е прекалено силен или прекалено слаб. Ако сте приели повече от необходимата доза Торвазин Ако случайно сте приели прекалено много от Торвазин (повече от препоръчаната Ви дневна доза), веднага се свържете с Вашия лекар или най-близката болница за съвет. Ако сте пропуснали да приемете Торвазин Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете следващата планирана доза в точното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Торвазин Ако имате допълнителни впроси относно употребата на това лекарство или ако желаете да спрете лечението си, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някоя от следните сернозни нежелани лекарствени реакцин или симптоми, спрете приема на таблетките и веднага кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница. Редки (могат да засегнат не повече от Іна 1 000 души): • Сериозни алергични реакции, които причиняват подуване на лицето, езика и гърлото, което може да доведе до силно затруднение на дишането. • Сернозно заболяване с белене и подуване на кожата, образуване на мехури по кожата, устата, очите, гениталиите, както и висока температура. Кожни обриви и розово- червени петна, най-вече по дланите или ходилата, които могат да набъбнат. • Слабост, болезненост, болка или руптура на мускулите, или червено-кафяво оцветяване на урината и особено, ако в същото време се чувствате отпаднали или имате висока приемът на аторвастатин и това може да бъде заплаха за живота и да предизвика м. бъбречни проблеми. Много редки (могат да засегнат не повече от 1 на 10 000 души):

• Ако възникне неочаквано или необичайно кървене или посиняване, това може да е признак за чернодробен проблем. Трябва да се консултирате с Вашия лекар възможно най-скоро. • Лупус-подобен синдром (включващ обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки). Други възможни нежелани реакции към Торвазин: Чести (могат да засегнат не повече от 1 на 10 души): • възпаление на носовия канал, болка в грлото, кървене от носа • алергични реакции повишение в нивото на кръвна захар (ако страдате от диабет, трябва да продължите да следите внимателно нивото на кръвната си захар), повишение в нивото на креатинкиназа в кръвта главоболие гадене, запек, газове, лошо храносмилане, диария болка в ставите, мускулите и гърба • резултати от кръвни изледвания, които показват, че функцията на черния Ви дроб може да е нарушена Нечести (могат да засегнат не повече от 1 на 100 души): • анорексия (липса на апетит), наддаване на тегло, понижение в нивото на кръвна захар (ако страдате от диабет, трябва да продължите да следите внимателно нивото на кръвната си захар) • сънуване на кошмари, безсъние • замаяност, чувство за изръване или „иглички" в пръстите на ръцете и на краката, намалено усещане на болка или докосване, промяна въ вкусовите усещания, загуба на памет замглено виждане шум в ушите и/или в главата повръщане, оригване, болка в горната и доната част на корема, панкреатит (възпаление на панкреаса, което причинява болка в стомаха) хепатит (възпаление на черния дроб) обрив, кожен обрив и сърбеж по кожата, копривна треска, косопад • болка във врата, отпадналост на мускулите • изтощение, неразположение, слабост, болка в грдите, подуване, особено на глезените (оток), повишена температура • изследвания на урина, които показват наличие на бели кръвни клетки Редки (могат да засегнат не повече от 1 на 1 000 души): • зрителни нарушения • неочаквано кървене или посиняване • холестаза (пожътяване на кожата или бялата част на очите) • възпаление на сухожилия Много редки (могат да засегнат не повече от 1 на 10 000 души): • алергична реакция - симптомите могат да бъдат внезапна поява на хрипове и болка или свиване в грдите, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика и глото, затруднено дишане, колапс • загуба на слуха • гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъже и жени) С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) • непрекъсната мускулна слабост

Възможни нежелани лекарствени реакции, които са съобщавани при прием на някои статини (лекарства от същия вид): • сексуални затруднения депресия • проблеми с дишането, включително продължителна кашлица и/или задух, или висока температура • диабет. Това е по-вероятно, ако имате високи нива на захар или мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло или имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава докато приемате това лекарство Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Как да съхранявате Торвазин Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Това лекарство не изисква специални температурни условия за съхранение. Бутилка от цветно стъкло: Да се съхранява в оригиналната олаковка. Бутилката да се съхранява плътно затворена след употреба, за да се предпази от влага. Торвазин 10 mg. 20 mg филмирани таблетки Този лекарствен продукт не трябва да се използва след 30-ия ден след првото отваряне на опаковката. Торвазин 40 mg фигмирани таблетки Този лекарствен продукт не трябва да се използва след 60-ия ден след првото отваряне на опаковката. Блистер от ОРА/AI/PVCI/AI: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Не използвайте това лекарство след срока на годност (Годен до:/ЕХР:), отбелязан върху картонената кутия и првичната опаковка (бутилка/блистер). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите признаци на нарушаване качеството. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашня фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Торвазин - Активното вещество е аторвастатин.

Всяка филмирана таблетка Торвазин 10 mg съдържа 10 mg аторвастатин (под формата на аторвастатин калций). Всяка филмирана таблетка Торвазин 20 mg съдържа 20 mg аторвастатин (под формата на аторвастатин калций). Всяка филмирана таблетка Торвазин 40 mg съдържа 40 mg аторвастатин (под формата на аторвастатин калций). Другите съставки са: лактоза монохидрат (DCL 11), кросповидон (XL10), калциев карбонат 95 MD - Ultra 250 (калиев карбонат, малтодекстрин, полисорбат 80), повидон (К 30), магнезиев стеарат. Филмово покритие: Opadry-Y-1-7000 Бяло (хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), макрогол 400). Как изглежда Торвазин и какво съдържа опаковката Торвазин 10 mg фимирани таблетки: бели или почти бели, кръгли, леко двустранно изнъкнали филмирани таблетки, маркирани със стилизиран надпис „Е 541" от едната страна, без маркировка от другата страна. Торвазин 20 mg филмирани таблетки: бели или почти бели, кръгли, леко двустранно изпъкнали филмирани таблетки, маркирани със стилизиран надпис „Е 542" от едната страна, без маркировка от другата страна. Торвазин 40 mg филмирани таблетки: бели или почти бели, продълговати, леко двустранно изпъкнали таблетки с делителна черта от едната страна и маркирани със стилизиран надпис „Е 543" от другата страна. Торвазин 40 mg филмирани таблетки могат да се разделят на равни дози. 30 филмирани таблетки в бутилка от цветно стъкло с абсорбер на кислорода, запечатана с алуминиева лента и затворена с полипропиленова капачка на винт Или 30 или 90 филмирани таблетки в блистери, поставени в картонена кутия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Унгария Производител Egis Pharmaceuticals PLC 9900 Körmend, Mátyás király u. 65. Унгария Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest. Bökényföldi út 118-120. Унгария Този лекарствен продукт е одобрен в държавите-членки на ЕИП със следните наименования: Унгария Protegis 10 mg filmtabletta Protegis 20 mg filmtabletta Protegis 40 mg filmtabletta КЛУ. по

Болгария Латвия Литва Румъния Словакия Торвазин 10 mg филмирани таблетки Торвазин 20 mg филмирани таблетки Торвазин 40 mg филмирани таблетки Torvazin 10 mg film-coated tablets Torvazin 20 mg film-coated tablets Torvazin 40 mg film-coated tablets Torvazin 10 mg film-coated tablets Torvazin 20 mg film-coated tablets Torvazin 40 mg film-coated tablets Atorvastatin-EGIS Atorvastatin-EGIS Atorvastatin-EGIS Torvazin 10 mg comprimate filmate Torvazin 20 mg comprimate filmate Torvazin 40 mg comprimate filmate Torvazin 10 mg Torvazin 20 mg Torvazin 40 mg Дата на последно преразглеждане на листовката: Април, 2021 г.