Roxipime

Не използвайте Роксипим

. ако сте алергични към цефепим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

. ако сте алергични към цефалоспорини или други бета-лактамни антибиотици (напр. пеницилини, монобактами и карбапенеми).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Роксипим.

. Ако сте алергични към Роксипим, някое от помощните вещества, цефалоспорини или други бета-лактамни антибиотици (напр. пеницилини, монобактами и карбапенеми), уведомете Вашия лекар.

. Ако имате или сте имали бъбречно или чернодробно заболяване, колит или стомашно- чревни проблеми, уведомете Вашия лекар. Псевдомембранозен колит е наблюдаван при приложение на широкоспектърни антибиотици. Това трябва да се има предвид при болни с диария по време на лечение с Роксипим.

. Ако сте бременна или планирате бременност, или ако кърмите, уведомете Вашия лекар. Други лекарства и Роксипим

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Бременност, кърмене н фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Безопасността на Роксипим при бременни не е установена, тъй като не са провеждани съответни контролирани проучвания. Това лекарство може да се използва при бременност само ако има ясни индикации за употреба.

Роксипим се отделя в много малки количества в млякото. Следователно, трябва да се прилага с внимание при пациенти, които кърмят.

Шофиране и работа с машини

Не е изследван ефектът на Роксипим при шофиране и работа с машини. Въпреки това, възможни нежелани реакции като променено съзнание, замаяност, обърканост или халюцинации могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка и честота на приложение

Дозировката и продължителността на лечение се определят от лекуващия лекар.

Роксипим може да се прилага интравенозно или интрамускулно.

Обикновено дозата при възрастни и деца > 40 Ке (над 12 години) с нормална бъбречна функция е

1 в приложен интравенозно или интрамускулно, на всеки 12 часа. Продължителността на------.. терапията е 7-10 дни, но може да е по-дълга при тежки инфекции. ела д.

Дозата, начинът на приложение и продължителността варират в зависимост от чувствителността на причинителите, тежестта на инфекцията и бъбречните функции на пациента. В таблица са дадени препоръчителните дозови схеми: Лека до умерена по тежест 500 те - 18 Ем. 1. на 12 ч инфекция на пикочните пътища Леки до умерени по тежест Там. 1. на 12 ч други инфекции Ше | Тежки инфекции 21. оо на2ч Много тежки или 28 ам. на8ч животозастрашаващи | инфекции Педиатрични пациенти е нормална бъбречна функция (на възраст от 1 месец до 12 години) Препоръчителни дозировки: Пиевмония, пикочни инфекции, инфекции на кожата и кожните структури: Пациенти > 2 месеца с тегло <40 Ке: 50 те/Ка на 12 часа за 10 дни. За тежки инфекции лекарството се прилага на 8 часов дозов интервал. Септицемия, бактериален менинигит и емпирично лечение на фебрилната пеутропения: Пациенти >2 месеца с тегло <40 Ке: 50 тое/Кр, на 8 часа за 7-10 дни. Опитът от приложение на Роксипим при педиатрични пациенти <2 месеца е ограничен. Данните получени след използване на доза от 50 то/Ке и моделиране на фармакокинетичните параметри, получени от пациенти >2 месеца показват, че дозировка от 30 те/Ке па 12 часа или на 8 часа може да се приложи при пациенти на възраст от 1 до 2 месеца. Двете дози от 50 те/Кео за пациенти >2 месеца и 30 те/Ке за пациенти между | и 2 месеца са сравними на доза от 2 в при възрастни. Приложението на Роксипим при тези пациенти трябва да се наблюдава внимателно. При педиатрични пациенти с телесно тегло >40 Кв се прилага дозировката препоръчвана за възрастни (вж. таблица 1). При пациенти над 12 години с телесно тегло <40 Ке дозировката е същата както за по-млади пациенти с телесно тегло < 40 Ко. Дозировката при педиатричните пациенти не трябва да надвишава максималната препоръчителна дозировка за възрастни (2 в на 8 часа). Опитът от мускулно приложение на лекарството е ограничен Пациенти в старческа възраст | Не е необходима корекция на дозата, освен ако има съпътстващо бъбречно увреждане. Пациенти с увредена чернодробна функция Не е необходима корекция на дозата при пациенти с увредена чернодробна функция. Пациенти с увредена бъбречна функция При пациенти с увредена бъбречна функция дозировката на цефепим трябва да се коригира, за да се компенсира по-бавното елиминиране през бъбреците. Препоръчителната начална доза цефепим. при пациенти с лека до умерена по тежест бъбречна дисфункция трябва да бъде както при пациенти с нормална бъбречна функция. Пациенти на диализа При хемодиализа, около 689 от общото количество цефепим в организма се отстранява за 3 часов период на диализа. Доза, еквивалентна на началната доза, трябва да се приложи при завърш ве на всяка диализна сесия. | „ЕЛ и При продължителна амбулаторна перитонеална диализа, Роксипим може да се прилаг; (На-всеки” 48 часа в нормалните препоръчителни дози: 500 те, 1 в, 2 в в зависимост от тежестт на”. : инфекцията.Влияние върху серологични изследвания | - 5 Й

Цефалоспорините могат да покажат фалшиво положителна реакция за глюкоза в урината

посредством методи, използващи редукция на мед (разтвор на Бенедикт или Фелинг или СПпиие5т

таблетки), но не с ензимни тестове (глюкозооксидаза) за глокозурия. Препоръчва се използването

на тестове за глюкоза, базирани на ензимни реакции с глюкозооксидаза.

Метод и начин на приложение

Роксипим се прилага интравенозно или дълбоко интрамускулно в голяма мускулна маса.

Венозното приложение се предпочита при тежки и животозастрашаващи инфекции, особено ако

съществува опасност от шок.

Ако Ви е приложена по-висока от необходимата доза Роксипим

Тъй като това лекарство се прилага под строг лекарски контрол, няма възможност за предозиране

или тя е минимална. В случаи на предозиране, особено при болни с нарушена бъбречна функция,

диализата се използва за отстраняване на Роксипим от организма (хемодиализата се предпочита

пред перитонеалната диализа)

Както всички лекарства, Роксипим може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при клинични проучвания или през

постмаркетинговия период:

Много чести (могат да засегнат >1/10): положителен тест на СоопаБ5.

Чести (могат да засегнат от >1/100 до <1/10): анемия, еозинофилия; флебит на мястото на

инфузията; диария; повишение на аланин аминотрансферазата, аспартат аминотрансферазата,

общия билирубин; обрив; реакция на мястото на инфузията, болка на мястото на инжектиране,

възпаление на мястото на инжектиране; повишена алкална фосфатаза, повишена аланин

аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, удължено

протромбиново време, удължено парциално тромбопластиново време.

Нечести (могат да засегнат от >1/1000 до <1/100): кандидиаза на устната кухина, вагинална

инфекция; тромбоцитопения, левкопения, неутропения; главоболие; псевдомембранозен колит,

колит, гадене, повръщане; еритема, уртикария, пруритус; пирексия, възпаление на мястото на

инфузия; повишаване на уреята в кръвта, серумния креатинин.

Редки (могат да засегнат от 2>1/10000 до <1/1000): кандидиаза; анафилактична реакция,

ангиоедем; конвулсии, парестезия, променен вкус, световъртеж; вазодилатация; диспнея; коремна

болка, констипапия; генитален сърбеж; втрисане.

С неизвестна честота (честотата пе може да се определи от наличните данни): апластична

анемия, хемолитична анемия, агранулоцитоза; анафилактичен шок; състояние на обърканост,

халюцинации; кома, ступор, енцефалопатия, нарушения на съзнание, миоклонус; хеморагия;

токсична епидермална некролиза, синдром на 5(еуеп5 - ТГобп5оп, еритема мултиформе; бъбречна

недостатъчност, токсична нефропатия; фалшиво положителна реакция за наличие на глюкоза в

урината.

Съобщаване на нежелани реакции / << нн ям

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар ил фармацевт “ММ А

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8 1303 София уебсайт: мгмгуг.Бда.Ба

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 25“С, Да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина . Приготвеният разтвор е стабилен 24 часа, съхраняван при температура под 25С и 7 дни, съхраняван в хладилник при температура 2-8“С. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Роксипим - Активното вещество е: цефепим. - Другите съставки са: Гларгинин. Как изглежда Роксипим и какво съдържа опаковката Бял до светложълт прах. Роксипим прах за инжекционен/инфузионен разтвор е опакован в безцветни, стъклени флакони тип ПГ от 15 пт! със сива бромбутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка и пластмасова отваряща се капачка с прозрачна обвивка. Роксипим се предлага в следната опаковка: . картонена опаковка, съдържащи 1 флакон с прах за инжекционен/инфузионен разтвор, 1 ампула - ос 10 ш! вода за инжекции и листовка за пациента. Притежател на разрешението за употреба и производител Ворлд Медисине Европа ЕООД ул. „Борис Руменов“ 16 1407 София, България Йо А,

Дата на последно преразглеждане на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Приготвяне на разтвора за интравенозно инжектиране Съдържанието на флакона са разтваря в 5 пи или 10 г! вода за инжекции, 59 разтвор на глюкоза за инжекции, или 0,994 разтвор на натриев хлорид за инжекции, както е посочено в таблицата по- долу. Приготвеният разтвор се инжектира бавно в продължение на 3-5 минути или директно във вена, или директно в канюлата на системата за инфузия, докато на пациента се прави инфузия със съвместим инфузионен разтвор. Следната таблица съдържа инструкции за разтваряне: Дозировка и начин на | Добавен разтворител | Краен обем (по!) Концентрация приложение шю)о прибл. в те/т!

Разтварянето/ разреждането трябва да се извършва в асептични условия. Приготвяне на разтвора за интравенозна инфузия За интравенозна инфузия разтворете 0,5 в, 1 в или 2 в цефепим, както е посочено по-горе за директно интравенозно приложение, добавете необходимото количество от получения "разтвор към контейнер с един от съвместимите интравенозни разтвори (препоръчителен краен обем около 40- 50 ш!). Приготвеният разтвор трябва да се прилага за период от около 30 минути. Съвместимост с интравенозни разтвори За приготвяне на разтвора са подходящи следните разтворители:

. Вода за инжекции

. Разтвор на глюкоза 50 тое/п1 (590)

. Разтвор на натриев хлорид 9 те/т! (0,996) Приготвяне на разтвора за интрамускулно инжектиране За интравенозна инжекция разтворете съдържането на флакона в 1,5 т! или 3,0 т! разтворител, както е посочено в таблицата по-долу. Разтварянето/ разреждането трябва да се извършва в асептични условия. Въпреки че Роксипим може да бъде приготвен с 0,596 или 186 разтвор на лидокаин, това обикновено не е необходимо, тъй като интрамускулното приложение не причинява или причинява само лека болка.

зА с

Следната таблица съдържа инструкции за разтваряне:

Дозировка и начин) Добавен разтворител) Краен обем (ти!) Концентрация

на приложение (11) (прибл., в те/п!) Съвместимост с интрамускулни разтвори

: Вода за инжекции

. Натриев хлорид 0,984 инжекционен разтвор

. Декстроза 596 инжекционен разтвор

. Вода за инжекции с парабени и бензилов алкохол

Подобно на другите цефалоспорини, разтвора на цефепим може да се оцвети в жълт до

кехлибарен цвят, в зависимост от условията на съхранение. Това обаче не влияе отрицателно

върху ефекта на продукта. Огледайте флакона преди употреба. Разтворът трябва да се използва само ако в него няма частици. Използвайте само бистри разтвори. Само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползваното количество. Неизползваният лекарствен продукт или. отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания, Несъвместимости Разтворите на Роксипим не трябва да се смесват със следните антибиотици: метронидазол, ванкомицин, гентамицин, тобрамицин сулфат и нетилмицин сулфат, поради физическа или химическа несъвместимост. Ако е показано едновременно лечение, тези антибиотици трябва да се прилагат поотделно | Съхранение след разтваряне : 1 Срок на годност на приготвения разтвор Химичната и физична стабилност при употреба на приготвения разтвор е доказана за не повече от 24 часа при температура до 25”С. От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно, освен ако метода на отваряне и разтваряне изключва възможността от микробно замърсяване. След отваряне продуктът може да се съхранява максимално за 24 часа при не повече от 22 до 8“С. Други срокове на съхранение и условия при употреба са отговорност на потребителя.

уа Чаша не

Дозировка при пациенти с нарушена бъбречна функция Възрастни и юноши с телесно тегло над 40 Ка: Препоръчителната начална доза при пациенти с бъбречно увреждане е същата както при пациенти с нормална бъбречна функция. Следващата таблица посочва поддържащите дози: Креатининов клирънс Препоръчителна поддържаща доза: Гю/пит| Единични дози и интервал на въвеждане Тежки инфекции: Много тежки инфекции: Бактериемия, пневмония, Усложнени инфекции на пикочните интраабдоминални пътища, остри инфекции на инфекции, емпирично | жлъчните пътища лечение на пациенти с | фебрилна неутропения >50 (обичайна доза, не се 2 в на всеки 12 часа 2 в на всеки 8 часа изисква коригиране 30-50 2 в на всеки 24 часа 2 в на всеки 12 часа п-29 Тв на всеки 24 часа 0,5 в на всеки 24 часа Г е на всеки 24 часа Пациенти на диализа: : Една натоварваща доза от 1 4 през първия ден от лечението с цефепим, последвана от 500 те на ден след това, с изключение на случаите на фебрилна неутропепия, при показания за която препоръчителната доза е 1 в на ден. В дните на диализа, цефепим трябва да се прилага в края на курса на диализата. Ако е възможно, цефепим трябва да се прилага по едно и също време всеки ден. При пациенти, подложени на продължителна амбулаторна перитонеална диализа (ПАПД) се препоръчва следната дозировка: 1 в цефепим на всеки 48 часа в случай на тежки инфекции или 2 а цефепим на всеки 48 часа в случай на много тежки инфекции. Инн мет е

Деца с нарушена бъбречна функция: Препоръчва се начална доза от 30 те/Кв за кърмачета от 1 до (по-малко) от 2 месеца или 50 те/Ке за пациенти между 2 месецаи 12 години, Следващата таблица посочва поддържащите дози: Единични дози (то/Ке телесно тегло) и интервал между останалите приеми Креатининов Тежки инфекуии: Пневмония, | Много тежки инфекции: клирънс ш/шт) | усложнени инфекции на пикочните | Бактериемия, бактериален менингит, пътища (вкл. пиелонефрит) емпирично лечение на пациенти с щ е фебрилна неутропения Кърмачета от 1 |2 месеца - 12 | Кърмачета от 1||2 месеца - 12 до по-малко от 2 | години до по-малко от 2 | години месеца е месеца >50 (обичайна | 30 тр/Ке 12 часа | 50 тр/Ка 12 часа | 30 то/Ка 8 часа 50 те/Ко 8 часа доза не “се изисква коригиране И 30-50 | 30 те/Ке 24 часа | 50 тр/Ка 24 часа | 30 то/Ка 12 часа | 50 тр/Кв 12 часа 11-29 1 “5 те/Ка 24 часа | 25 те/ка 24 часа | 30 тр/Кка 24 часа | 50 те/Ккв 24 часа | 7,5 то/Ке 24 часа Г12.5 те/Ка 24 15 те/Ка 24 часа | 25 те/Ка 24 часа Ме «< аи ПО жа нат