Cefepime Aptapharma

Цефепим АптаФарма е антибиотик от цефалоспориновата група на бета-лактамните антибиотици. Това лекарство се предписва за лечение на определени бактериални инфекции, причинени от микроби, чувствителни към цефеним. „ Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Цефепим АптаФарма Не трябва да Ви бъде прилаган Цефепим АптаФарма - ако сте алергични към цефепим, други цефалоспорини или други бета-лактамни антибиотици (напр. пеницилини , монобактами и карбапенеми) или аргинин (посочен в точка 6) Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Цефепим АптаФарма. Специални предпазни мерки е Енцефалопатия (заболяване на мозъка) Употребата на това лекарство може да доведе до риск от енцефалопатия (обърканост, променено съзнание, гърчове или необичайни движения). Ако се появи Някой от тези симптоми, незабавно информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. По-вероятно е да се появят такива симптоми в случай на предозиране или не адаптиране на дозата при пациенти с бъбречни проблеми (вижте точки 3 < мМИЯ По С «е Алергични реакции 5 а е Всички симптоми на алергии (обрив, сърбеж и др.) по време на лече «0 я а | 53 незабавно да бъдат съобщавани на Вашия лекар. а “а е МЕ а

Уведомете Вашия лекар и за всички алергични реакции, възникнали по време на предишно лечение с антибиотици (цефалоспорини или бета-лактамни антибиотици). Съществува вероятност (596 до 1095 от случаите) за поява на алергична реакция при пациенти, алергични към пеницилин.

Уведомете Вашия лекар, ако имате астма или сте предразположени към алергии.

«е Свързана с СТо5т то ез; а сие диария Появата на диария по време на антибиотично лечение или до няколко седмици след края на лечението не трябва да се лекува без лекарска консултация.

« проблеми с бъбреците Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците, тъй като лечението Ви трябва да се коригира.

е Вторични инфекции Лечението с цефепим може да доведе до вторични инфекции, причинени от други микроби. Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте развили инфекция, различна от тази, която лекувате.

Предупреждения Уведомете Вашия лекар, ако имате:

«е проблеми с бъбреците,

е склонност към алергии, по-специално към антибиотици,

е астма,

е диария,

е инфекция, различна от тази, която се лекува.

Това лекарство може да причини фалшиво положителни резултати при определени лабораторни тестове (глюкоза в урината, тестове на СоотО5).

Други лекарства и Цефепим АптаФарма

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта. Това е важно, тъй като някои лекарства не трябва да се приемат със Цефепим АптаФарма. Не забравяйте да уведомите Вашия лекар, ако приемате:

е други антибиотици, особено аминогликозиди (като гентамицин) или диуретици (като фуроземид), тъй като те могат да бъдат токсични за бъбреците Ви. Вашият лекар ще следи бъбречната Ви функция.

«е лекарства за разреждане на кръвта (като варфарин). Ефектът от тях може да се увеличи.

« антибиотици, които предотвратяват размножаването на бактериите, тъй като те могат да повлияят на Цефепим АптаФарма.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Бременност

Няма опит от употреба по време на бременност. Използването на това лекарство по време на

бременност е разрешено само ако е абсолютно необходимо.

Кърмене

Малко количество от това лекарство може да премине в кърмата. Все още можете да използвате

това лекарство, докато кърмите, но трябва да вземете предпазни мерки. Ако Вацияена “

проявява симптоми като диария, обрив или кандидоза (инфекция от микроску раерож Де).

трябва да спрете да кърмите, тъй като тези ефекти върху Вашето дете може ажедъжкат :

това лекарство. 2 ка 4 34 И -

Фертилитет Са / # 3 А на

УБДИКА -

Няма налични данни за фертилитета при хора. Шофиране и работа с машини Това лекарство може да има значителен ефект върху способността Ви да шофирате превозни средства и да работите с машини, поради някои от възможните нежелани реакции (променено съзнание, замаяност, обърканост или халюцинации). Трябва да се уверите как Ви влияе това лекарство, преди да шофирате или работите с машини. 3. Как ще Ви бъде прилаган Цефепим АптаФарма Вашият лекар или медицинска сестра ще решат какво количество от лекарството ще получите Вие или Вашето дете, в зависимост от вида и тежестта на инфекцията и възрастта на пациента, При кърмачета и деца дозата се изчислява в зависимост от телесното тегло. Препоръчителната доза е:

е При възрастни и юноши над 12 години > 40 Ке: от | е два пъти дневно до 2 6 два до три

пъти дневно.

е При деца на възраст от 2 месеца до 12 години < 40 Ко: 50 то/Ке 3 пъти дневно. Дозата трябва да се коригира в случай на проблеми с бъбреците. Цефепим АптаФарма | »: Това лекарство се прилага във вена (1.м,-интравенозно) или в мускул (1.т.-интрамускулно). Цефепим АптаФарма 2 #: Това лекарство се прилага във вена (1.у.-интравенозно). Интравенозно приложение: Лекарството се разтваря преди употреба с вода за инжекции или друг съвместим разтворител. Обем на добавения разтворител и получения разтвор преди прилагане

Обем на Приблизителна Приблизителен Флакон разтворителя за концентрация наличен обем (т1) добавяне (пъ тел!

Пе. що АР След разтваряне на праха, полученият разтвор може да се приложи директно чрез бавна инжекция (3 до 5 минути) или чрез система за инфузии. Алтернативно, разтворът може да се добави към съвместима инфузионна течност и да се приложи във вена чрез капкова система (за 30 минути).

Интрамускулно приложение: Лекарството (1 е цефепим) се разтваря с вода за инжекции или с 5 тое/тп! (0,597) или 10 то/т! (190) разтвор на лидокаин хидрохлорид. Обем на добавения разтворител и получения разтвор преди прилагане Обем на Приблизителна Приблизителен Флакон разтворителя за концентрация наличен обем (ш!) добавяне (ш! тел Това лекарство е съвместимо със следните разтворители и разтвори: натриев (0,9 4) (с или без глюкоза 50 тре/т1 (5 96)), глюкоза 50 те/т! (5 55) или 100 са разтвор на Рингер лактат. - # пе БА Може да се прилага едновременно с други антибиотици, но е забранено из “: ае - а еина -. | съща спринцовка, една и съща инфузия или едно и също място на инжект аве Сев 4 ц А ЕЕ Пу

Разтворът на лекарството може да придобие жълтеникаво-кехлибарен цвят, но все пак може да

се използва, тъй като тази промяна не влияе върху ефикасността.

Честота на приложение

Лекарството се прилага 2 до 3 пъти дневно.

Продължителност на лечението

За да бъде ефективно, това лекарство трябва да се използва редовно в предписаните дози

толкова дълго, колкото е препоръчал Вашият лекар.

Понижаването на температурата или изчезването други симптоми не означава, че сте се

възстановили напълно. Ако се чувствате уморени, това не се дължи на антибиотично лечение, а

по-скоро на самата инфекция. Намаляването на дозата или спирането на Вашето лечение няма

да има ефект върху този симптом и ще забави възстановяването Ви.

Ако Ви е приложено повече от необходимата доза Цефепим АптаФарма

Както при всички антибиотици в тази терапевтична класификация, прилагането на това

лекарство, особено в случай на предозиране, може да доведе до риск от енцефалопатия, която

може да причини объркване, колебания в нивата на съзнание, конвулсивни припадъци или

необичайни движения. Ако се появят горепосочените неразположения, незабавно

информирайте Ватия лекар или фармацевт (вижте точки 2 и 4).

Ако сте пропуснали да използвате Цефепим АптаФарма

Ако смятате, че не сте получили инжекция или инфузия, говорете с Вашия лекар.

Ако сте спрели да използвате Цефепим АптаФарма

Трябва да приемате това лекарство през целия период на лечение, дори ако се почувствате по-

добре след първите няколко дози.

Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Не трябва да Ви бъде прилаган Цефепим АптаФарма - ако сте алергични към цефепим, други цефалоспорини или други бета-лактамни

антибиотици (напр. пеницилини , монобактами и карбапенеми) или аргинин (посочен в

точка 6) Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Цефепим АптаФфарма. Специални предпазни мерки

е. Кнцефалопатия (заболяване на мозъка)

Употребата на това лекарство може да доведе до риск от енцефалопатия (обърканост, променено съзнание, гърчове или необичайни движения). Ако се появи някой от тези симптоми, незабавно информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. По-вероятно е да се появят такива симптоми в случай на предозиране или не

адаптиране на дозата при пациенти с бъбречни проблеми (вижте точки 3 < уМИЯ ПО »

е Алергични реакции Ф аа: а Всички симптоми на алергии (обрив, сърбеж и др.) по време на лече со Зан „седеаае незабавно да бъдат съобщавани на Вашия лекар. а СД ром и 1

Ф Зе аве ч , + / 2 ”, доо-лей а Ара

Уведомете Вашия лекар и за всички алергични реакции, възникнали по време на предишно лечение с антибиотици (цефалоспорини или бета-лактамни антибиотици). Съществува вероятност (590 до 1090 от случаите) за поява на алергична реакция при пациенти, алергични към пеницилин.

Уведомете Вашия лекар, ако имате астма или сте предразположени към алергии.

е Свързана с Сюжтфотдез ду сте диария Появата на диария по време на антибиотично лечение или до няколко седмици след края на лечението не трябва да се лекува без лекарска консултация.

е проблеми с бъбреците Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците, тъй като лечението Ви трябва да се коригира.

е Вторични инфекции Лечението с цефелпим може да доведе до вторични инфекции, причинени от други микроби. Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте развили инфекция, различна от тази, която лекувате.

Предупреждения Уведомете Вашия лекар, ако имате:

е проблеми с бъбреците,

е склонност към алергии, по-специално към антибиотици,

е астма,

е диария,

. инфекция, различна от тази, която се лекува.

Това лекарство може да причини фалшиво положителни резултати при определени лабораторни тестове (глюкоза в урината, тестове на СоотЪ).

Други лекарства и Цефепим АптаФарма

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта. Гова е важно, тъй като някои лекарства не трябва да се приемат със Цефепим АптаФарма. Не забравяйте да уведомите Вашия лекар, ако приемате:

е други антибиотици, особено аминогликозиди (като гентамицин) или диуретици (като фуроземид), тъй като те могат да бъдат токсични за бъбреците Ви. Вашият лекар ще следи бъбречната Ви функция.

е лекарства за разреждане на кръвта (като варфарин). Ефектът от тях може да се увеличи.

е антибиотици, които предотвратяват размножаването на бактериите, тъй като те могат да повлияят на Цефепим Аптафарма.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Бременност Няма опит от употреба по време на бременност. Използването на това лекарство по време на бременност е разрешено само ако е абсолютно необходимо. Кърмене Малко количество от това лекарство може да премине в кърмата. Все още можете да използвате това лекарство, докато кърмите, но трябва да вземете предпазни мерки. Ако Вациете бе! щ проявява симптоми като диария, обрив или кандидоза (инфекция от микроскря аи рож дк). трябва да спрете да кърмите, тъй като тези ефекти върху Вашето дете може/ Майо Държа 5 това лекарство. 2 Е < 4 1 5 |

Е С црворе я: Фертилитет Оса / #

3 ЕД СОУ УБЛУКА #7

Няма налични данни за фертилитета при хора. Шофиране и работа с машини Това лекарство може да има значителен ефект върху способността Ви да шофирате превозни средства и да работите с машини, поради някои от възможните нежелани реакции (променено съзнание, замаяност, обърканост или халюцинации). Трябва да се уверите как Ви влияе това лекарство, преди да шофирате или работите с машини. 3. «48 Как ще Ви бъде прилаган Цефепим АптаФарма Вашият лекар или медицинска сестра ще решат какво количество от лекарството ще получите Вие или Вашето дете, в зависимост от вида и тежестта на инфекцията и възрастта на пациента, При кърмачета и деца дозата се изчислява в зависимост от телесното тегло. Препоръчителната доза е: е При възрастни и юноши над |2 години > 40 Кр: от | в два пъти дневно до 2 р два до три пъти дневно. е При деца на възраст от 2 месеца до 12 години < 40 Ко: 50 по/Кр 3 пъти дневно. Дозата трябва да се коригира в случай на проблеми с бъбреците. Цефепим АптаФарма | е: Това лекарство се прилага във вена (1.у,-интравенозно) или в мускул (1.т.-интрамускулно). Цефепим АптаФарма 2 р: Това лекарство се прилага във вена (1.у.-интравенозно). Интравенозно приложение: Лекарството се разтваря преди употреба с вода за инжекции или друг съвместим разтворител. Обем на добавения разтворител и получения разтвор преди прилагане Обем на Приблизителна Приблизителен Флакон разтворителя за концентрация наличен обем (пи!) добавяне (пи! тел! След разтваряне на праха, полученият разтвор може да се приложи директно чрез бавна инжекция (3 до 5 минуги) или чрез система за инфузии. Алтернативно, разтворът може да се добави към съвместима инфузионна течност и да се приложи във вена чрез капкова система (за 30 минути). Интрамускулно приложение: Лекарството (1 г цефепим) се разтваря с вода за инжекции или с 5 тр! (0,590) или 10 тр/т! (190) разтвор на лидокаин хидрохлорид. Обем на добавения разтворител и получения разтвор преди прилагане Обем на Приблизителна Приблизителен Флакон разтворителя за концентрация наличен обем (пт!) добавяне (т! шоли! Това лекарство е съвместимо със следните разтворители и разтвори: натриев (0,9 Фо) (с или без глюкоза 50 пар/ш! (5 "0)), глюкоза 50 поли! (5 90) или 100 Е, разтвор на Рингер лактат. з # пе СА Може да се прилага едновременно с други антибиотици, но е забранено из 1: а е Задна Ф | съща спринцовка, една и съща инфузия или едно и също място на инжект ав: пра, „ Щ АВС АТ В пуБлукКо С

Разтворът на лекарството може да придобие жълтеникаво-кехлибарен цвят, но все пак може да се използва, тъй като тази промяна не влияе върху ефикасността. Честота на приложение Лекарството се прилага 2 до 3 пъти дневно. Продължителност на лечението За да бъде ефективно, това лекарство трябва да се използва редовно в предписаните дози толкова дълго, колкото е препоръчал Вашият лекар. Понижаването на темперагурата или изчезването други симптоми не означава, че сте се възстановили напълно. Ако се чувствате уморени, това не се дължи на антибиотично лечение, а по-скоро на самата инфекция. Намаляването на дозата или спирането на Вашето лечение няма да има ефект върху този симптом и ще забави възстановяването Ви. Ако Ви е приложено повече от необходимата доза Цефепим АптаФарма Както при всички антибиотици в тази терапевтична класификация, прилагането на това лекарство, особено в случай на предозиране, може да доведе до риск от енцефалопатия, която може да причини объркване, колебания в нивата на съзнание, конвулсивни припадъци или необичайни движения. Ако се появят горепосочените неразположения, незабавно информирайте Вашия лекар или фармацевт (вижте точки 2и 4). Ако сте пропуснали да използвате Цефепим АптаФарма Ако смятате, че не сте получили инжекция или инфузия, говорете с Вашия лекар. Ако сте спрели да използвате Цефепим АптаФарма Трябва да приемате това лекарство през целия период на лечение, дори ако се почувствате по- добре след първите няколко дози. Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, които могат да възникнат от лечението, са изброени тук по честота на поява: Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души) - “ положителен тест на Кумбе (СоотБв) (използва се за изследване на антитела на червените кръвни клетки) Чести (могат да засегнат до | на 10 души) - “намаляване на броя на червените кръвни клетки и/или съдържанието на хемоглобин (анемия) - “ повишаване на броя на определени бели кръвни клетки: левкоцити (еозинофилия) - “ диария - “ широко разпространен обрив - реакция на мястото на инфузия АМЯ по Ле - “ повишаване на алкалните фосфатази (ензими) те + (А - “ повишаване на нивата на трансаминазите (чернодробни ензими) РИ зи Жо ра - повишени нива на билирубин в кръвта ( билирубинемия ) < ОВ а х4 А | - удължаване на времето за съсирване на кръвта (удължаване на прот 5, ТРЕД оро, е активираното парциално тромбопластиново време) Ф ВАЧЕЕЕ? / Ф | Мар | будна? пето

Нечести (могат да засегнат повече от | на 100 души)

- “ инфекция на устата, причинена от някои микроскопични дрожди (орална кандидоза)

- намаляване на броя на определени бели кръвни клетки: левкоцити (левкопения)

- “ намаляване на броя на някои бели кръвни клетки: неутрофили (неутропения)

- необичайно ниски нива на тромбоцитите (громбоцитопения)

- “ възпапение, дължащо се на кръвен съсирек, блокиращ вена след интравенозно приложение (флебит и тромбофлебит)

- “гадене, повръщане

- сърбеж (пруритус), копривна треска (уртикария), зачервяване на кожата (еритема),

- “ възпаление на мястото на инфузия

- болка и възпаление на мястото на инжектиране (интравенозно или интрамускулно приложение)

- “ повишена температура

- повишаване на маркерите за бъбречна функция (урея в кръвта и/или креатинин)

Редки (могат да засегнат повече от | на 1000 души)

- “инфекции, причинени от някои микроскопични дрожди (кандидоза)

- „ алергични реакции (анафилактични реакции)

- > задържане на течност под кожата или в лигавиците (ангиоедем)

- “ главоболие

- > усещане за иглички по тялото, мравучкане (парестезия)

- > затруднено дишане (диспнея)

- > запек

- бъбречна недостатъчност

- „ генитален сърбеж (генитален пруритус)

- треперене

Много редки (могат да засегнат повече от | на 10 000 души)

- “ вагинално възпаление (вагинални инфекции)

- генерализирана тежка алергична реакция (тежък дискомфорт с ниско кръвно налягане) (анафилактичен шок)

- конвулсии, променено усещане за вкус (дисгеузия), замаяност

- ниско кръвно налягане (хипотония)

- > увеличаване на диаметъра на кръвоносните съдове (вазодилатация)

- “ възпаление на червата (кодит)

- възпаление на червата с диария и/или стомашна болка (псевдомембранозен колит)

- “ стомашни болки

- “язви в устата

- „ понижаване на нивата на фосфор в кръвта (намаляване на фосфатемията ).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

- намаляване на броя на червените кръвни клетки (апластична анемия )

- разрушаване на червени кръвни клетки ( хемолитичен анемия )

- „значително намаляване на броя на определени бели кръвни клетки: неутрофили (агранулоцитоза)

- тежки неврологични нарушения, наречени енцефалопатия с обърканост, промени в осъзнаването и съзнанието, конвулсивни припадъци, необичайни движения, кома или халюцинации, особено в случай на високи дози и/или бъбречна дисфункция, особено при пациенти в старческа възраст (вижте точки 2 и3). )

- риск от кървене ен.

- “ тежко кожно заболяване, наречено токсична епидермолиза (мехури и дует Скрятвож хо),

- “ възпалително зачервяване на кожата, придружено от мехури и теу кура Бра Хна Стивънс-Джонсън) < сета < «А

- “ възпалително зачервяване на кожата (еритема мултиформе) фа И а. ВЕ

- “ бъбречни лезии (гоксична нефропатия) ч Ба а ”

- „ фалшиво положителни резултати за глюкоза в урината (фалшиво пддоокияинвеги обр Я).

Фо

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8 1303 София България уебсайт: мл Бда.Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. « Как да съхранявате Цефепим АптаФарма Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след, срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Информацията относно съхранението и времето за употреба на Цефепим Аптафарма, след като е разтворен и е готов за употреба, са описани в практическата информация, подходяща за медицинските специалисти (в края на тази листовка). Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Гези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до: “Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Информацията относно съхранението и времето за употреба на Цефепим АптаФарма, след като е разтворен и е готов за употреба, са описани в практическата информация, подходяща за медицинските специалисти (в края на тази листовка). Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Цефепим АптаФарма - „Та: Активното вещество е 1,19 в цефепим дихидрохлорид монохидрат, еквивалентни на 1,0 в цефепим - 26: Активното вещество е 2,38 с цефепим дихидрохлорид монохидрат, еквивалентни на 2,() р цефепим - “ Помощнио вещество: аргинин Как изглежда Цефепим АптаФарма и какво съдържа опаковката Цефепим АптаФарма е бял до почти бял кристален прах за инжекционен/инфузионен разтвор. Цефепим АптаФарма Ро 20 пи! прозрачни стъклени флакони тип 1, затворени със сива 20 ит бромобутилова гумена запушалка и запечатани с алуминиева обкатка и отчупващо се капаче в розово) т. ами По ке «а Цефеним АптаФарма 2 г УИ дезуео г, ОДИН" а Зе 20 па! прозрачни стъклени флакони тип |, затворени със сива 20 пт бром л раби 5 | запушалка и запечатани с алуминиева обкатка и кафяво алуминиево от очекалАчеще 1 5 | СА и занеса ра Това лекарство се предлага в опаковки: 1, 10 или 25 флакона в картонена чщ м (е е ен 7 н. Да Ам :

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Ара Мефка Пегасопа! 4.0.0. ГдКогапеуа шпса 6 1000 Г учБЦапа Словения Производител: АСВ ПоБбаг 5.р.А. Ма А!езвапдго Нештр 2 37135 Мегопа Италия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите - - членки на Европейското икономическо пространство под следните имена: Словения Сейерпа АраРнагша | г рга ек га гадоршо га шиспащейлп иадиаще Себерш АргаРпагта 2 г ргаЗеК га га оршо га пистащейпАтиапе Австрия Сейери АраРпагта 1 г РШуег ги НегеШирв ешег щекйопз-Лл?изтопзЮзипе Сегерт АраРнагта 2 р РШуег гиг Нет еПипр етег пуекНопз-Ап изюпзЮзипа България Цефепим АптаФарма | г прах за инжекционен / инфузионен разтвор Цефепим АптаФарма 2 р прах за инжекционен / инфузионен разтвор Чехия Сеерте АргаРпагта Кипър Себеерте АраРпагиа | г рохудег Ког зо шоп Ку шреспопАиизюп Сейгерите АртаРнагта 2 г рохудег Гог зо шоп ог щеспопли изюп Хърватия Сейерип АраРпапиа | р ргаЗаК га оборши га пексци/ виги Сегерт АраРнапта 2 р ргабаК га оорти га екс игуи Унгария Себериа АраРцагта | р рог о4аоз ицеКсдног уаву ш 1210107 Сегерт Ар(аРвагта 2 с рог о014агоз шфексюпог уаву ш!471оНо7 Малта Сегерште АртаРнагта е роуудег Гог зо шоп ог треспопи изюп Сегерте АртаРпагша 2 г роуудег Гог зошПоп Гог шреспоплифизтоп Полша Севрте АраРтагша Румъния > Сейериа АраРрагша | г риеге релки зошпе муесаъпа/рейигаБпа Сегерта АраРцапиа 2 г реге регтги 5о шие иуестаБпа/рет гала Словакия Сегерите АргаРнапиа | г ргаЗоК па пуексиуйли М2пу годок Сегерше АргаРНагта 2 в ргазок па иуекепуЛли 1глу гогок Дата на последно преразглеждане на листовката Април 2023. ся по 4 у Дизра ОА нз Дин иди + а С 7ОАК, сие

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Дозировка Възрастни пациенти с нормална бъбречна функция Обичайните препоръчителни дози за монотерапия или при съпътстващо приложение с други лекарствени продукти са следните: Единична доза, път на Тип инфекция А доза, Честота на приложение въвеждане Инфекции на дихателните Тр1.м. или 1. 2 пъти дневно пътища, придобити в обществото Неусложнен пиелонефрит Тежки инфекции: 2 р1.м. 2 пъти дневно септицемия/бактериемия, пневмония, усложнени инфекции на пикочните пътища, инфекции на жлъчните пътища Фебрилни епизоди при 21. 2 до 3 пъти дневно пациенти с неутропения “ Тежки Рзепдотопаз 2р1м. 3 пъти дневно инфекции # Дозата от 2 в три пъти дневно е прилагана само като монотерапия. Продължителността на лечението обикновено е 7 до 10 дни, въпреки че по-тежките инфекции може да изискват продължително лечение. За лечение на фебрилни епизоди при пациенти с неугропения , обичайната продължителност на лечението не трябва да бъде по-малка от 7 дни или докато неутропенията отзвучи. Пациенти с бъбречно увреждане Цефепим се елиминира чрез бъбреците изключително чрез гломерулна филтрация. В резултат на това при пациенти с намалена бъбречна функция (гломерулна филтрация < 50 т/тт), дозировката трябва да се адаптира, за да се компенсират по-ниските скорости на бъбречно елиминиране. Трябва да се оцени гломерулната филтрация, за да се определи поддържащата доза. Протоколите за адаптиране на дозата при пациенти с намалена бъбречна функция са описани в таблицата по-долу: соАЗИЯ по «» КД + „хе жа А 2 Ар е ди ув | фацат- 2 . » уаиии

По креакининов клиръне (па) поп Те, два пъти 1 г, веднъж 500 пр, веднъж |250 тр, веднъж | наговарваща доза: дневно дневно дневно дневно 1 г, последвана от

500 пр веднъж 2 г, два пъти 2 г, веднъж 12, веднъж 500 по, веднъж | наговарваща доза: дневно дневно дневно дневно 1 г, последвана от дневно“ 2 г, три пъти 1 г, три пъти 1 г, два пъти | р, веднъж натоварваща доза: дневно дневно дневно дневно | г, последвана от 500 тр веднъж дневно“

ВЕ-даа Сад Аой ПНИИЯ дневно дневно дневно дневно

# В дните, когато се извършва диализа, трябва да се прилага след приключване на диализата.

Когато са налични само серумни нива на креатинин, уравнението на СосКстой-Саш! може да се

използва за оценка на креатининовия клирънс. Серумният креатинин трябва да отразява

балансирано състояние на бъбречната функция: телесно тегло (в Ке) х (140 - възрастта |в години|) при мъже: СГС Я ----------т< 9777 7тттттотттттттттттт ттттттттттт 72 х ниво на серумния креатинин (в пр/91)

при жени: СгС|! + 0,85 х стойността при мъже

При пациенти на хемодиализа, фармакокинетичните характеристики на цефепим показват, че е

необходимо да се намалят дозите. Тези пациенти трябва да получат натоварваща доза от Те

през първия ден, последвана от 500 пр, през следващите дни. Приблизително 6894 от общия пефепим, присъстващ в тялото, се елиминира след 3 часа диализа. В дните на диализа, цефепим трябва да се прилага след приключване на диализата. Доколкото е възможно, цефепим трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.

При пациенти на продължителна амбулаторна перитонеална диализа, цефепим може да се

прилага в препоръчителните дози за лица с нормална бъбречна функция, но на всеки 48 часа.

Педиатрична популация

Юноши над 12 годишна възраст > 40 Ке

Обичайните препоръчителни дози за монотерапия или при съпътстващо приложение с други

лекарства са същите, както при възрастни. Продължителността на лечението същата, както се

препоръчва при възрастни.

Деца на възраст от 2 месеца до 12 години < 40 Ко:

50 то/Кр 1.м., 3 пъти дневно. Наличните клинични данни за кърмачета и деца не позволяват да

се препоръча монотерапия със цефепим.

Продължителността на лечението е същата като при възрастни и обикновено отнема 7 до 10

дни, въпреки че по-тежките инфекции може да изискват продължително лечени ие на

фебрилни епизоди при пациенти с неутропения , обичайната продължителн Брахиянаведа е

трябва да бъде по-малка от ? дни или докато неутропенията отзвучи. 4, е КА

Начин на приложение АС уча а д! < :

га щ е: сви |.

Интравенозно приложение: СА фа аи к /

ие 10 тт

Цефепим може да се разтвори във вода за инжекции или във всеки друг съвместим разтворител за инжектиране (вижте параграфа за съвместимост по-долу). Обем за реконституиране преди приложение Обем на Приблизителна наличен обем (пт!) добавяне (т! тел! По сторя от: зора стон Реконстигуираните разтвори за интравенозно приложение могат да се прилагат директно чрез бавна интравенозна инжекция (3 до 5 минути) чрез спринцовка или инфузионна система или да се добавят към съвместима инфузионна течност, която да се прилага като инфузия за период повече от 30 минути, Интрамускулно приложение: Разтворете | г цефепим с вода за инжекции или с 5 при! (0,5 90) или 10 тр/т! (1 0) разтвор на лидокаин хидрохлорид. Обем за реконституиране преди приложение нн оржи лищо Шу. Флакон а я за Приблизителен концентрация разтворителя з онцентрац наличен обем (т!) добавяне (па! той! Съвместимост Цефепим е съвместим със следните разтворители и разтвори: натриев хлорид 9 шр/! (0,9 #о) (със или без глюкоза 50 пари! (5 20)), глюкоза 50 пар! (5 Фо) или 100 пар/пи! (10 90) и разтвор на Рингер лактат. Цефепим може да се прилага едновременно с други антибиотици. Въпреки това, използването на една и съща спринцовка, една и съща инфузия или едно и също място на инжектиране е забранено. Визуална инспекция След реконституция разтворът е бистър и без видими частици. Лекарствата за парентерално приложение трябва да бъдат визуално проверени преди приложение, за да се гарантира липсата на частици. Ако бъдат открити частици, лекарството не трябва да се използва. Както при другите цефалоспорини, реконституирания разтвор може да придобие жълтеникаво- кехлибарен цвят, което не показва загуба на ефикасност. Приготвеният продукт е само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Срок на годност на реконституирания продукт: За интравенозно инжектиране, иктрамускулно инжектиране или приложение като инфузия (добавена към съвместима инфузионна течност). Доказана е химическа и физическа стабилност след разтваряне за 7 дни, ко 4: Ия при 2 "С - 8 С (в хладилник) или за 24 часа, когато се съхранява под 25 9 гу ден др Че, З/Д сазкака От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва нез а н | А: неч А з: || зе | използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба а: Егопицау 1: с / (Зи сИ УБЛИКА

потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 “С - 8 С, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Рая по < Ка р и : га ЖСА е А а) Е 4 «ки Ам ЗОВЕ ае ЕУ)? Е. Въ а ФФ Лили,