Alphacef

Цефепим е широкоспектърен антибиотик, група. Алфацеф 1 g и 2 g прах за инжекционен разтвор се използва за лечение на инфекции, причинени от чувствителни щамове на определени микроорганизми: бактериемия, която се поява във връзка с или се подозира, че е свързана с някоя от следните инфекции: инфекции на долните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища и гениталния тракт, нфекции на кожата и меките ткани, инфекции на жлъчните пътища, перитонит и ползва също за лечение на неутропения, спроводена с температу

Не приемайте Алфацеф: ако сте алергични към цефепим, цефалоспорини или към някоя от останалит съставки на това лекарство (изброени в точка 6) ако сте алергични км пеницилини или към други бета-лактамни антибиотици

- Ако страдате от диария след употреба на антибиотик. - Ако се появи свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, който изисква повтарящо се оценяване на състоянието на пациента. - Ако страдате от суперинфекция, която може да се прояви след продължителен прием на антибиотик. - Ако бъбреците Ви не работят добре, особено ако сте пациент в старческа взраст (тъй като съществува по-висок риск от токсични ефекти). Тежки токсични ефекти на нервната система като нарушено съзнание с обърканост, халюцинации, ступор и кома, миоклонус, горчове, включително не-гърчов статус епилептикус и/ или бъбречна недостатъчност са сьобщавани особено при пациенти в старческа възраст с бъбречна недостатъчност, конто са получавали по-високи от препоръчителните дози цефепим. Бъбречната функция трябва да бъде внимателно проследявана при приложение на високи дози нефротоксични лекарства (например аминогликозиди, мощни диуретици). При пациенти в старческа взраст може да се появи бъбречно увреждане. Поради това дозата и бъбречната функция трябва да бъдат проследявани отблизо. От особена важност е да уведомите Вашия лекар, ако: - страдате от диабет: Уведомете Вашия лекар, че страдате от диабет и изоледвайте урината за наличие на захар както обикновено. Цефепим може да повлияе резултатите от (неензимните) изледвания на урината за наличие на захар. Може да се наложи да се използват други изледвания за контролиране на Вашия диабет докато се лекувате с това лекарство. - ще Ви бъдат провеждани изследвания на кръвта: Това лекарство може да повлияе резултатите от някои изследвания на кръвта (като Тест на Кумбс). Важно е да уведомите Вашия лекар, че се лекувате с цефепим, когато си правите изоледвания на кръвта. Други лекарства и Алфацеф Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Когато се приема съвместно с антикоагуланти съществува повишен риск от корвене. Пробенецид забавя елиминирането на цефепим и по този начин засилва действието му. Съвместното приложение с бактериостатични антибиотици може да повлияе начина на действие на бета-лактамните антибиотици. Алфацеф с храна, напитки и алкохом Когато цефепим се приема съвместно с алкохол, той може да предизвика дисулфирам- подобна реакция, която се асоциира с гадене и повръщане. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Алфацеф трябва да се използва по време на бременност, само ако е абсолютно необходимо и след внимателна оценка риск/полза Апране се отделя в кормата при хора в много ниски концентрации. А пфанеф трибва да сс прилага с внимание при жени, конто кърмят когато очакваната полза оправдав потенциалния риск. Въпреки това, кърменето (или приемът на лекарството) трябва да бъде преустановено при поява на диария, кандидоза или кожен обрив при кормачето.

Шофиране и работа с машини Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини не са проучвани. Въпреки това, възможни нежелани реакции като променено съзнание, замаяност, състояние на обърканост или халюцинации могат да повлияят способността за пофиране и работа с машини.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Алфацеф винаги ще Ви се прилага от лекар или друг здравен специалист. Ако не ст итурни в нещо, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Алфацеф ще Ви се прилаг интрамускулно (IM) или като интравенозна (1V) инжекция или интравенозна инфузия Вашите доза и път на въвеждане зависят от тежестта на инфекцията, бъбречната функция и общото Ви състояние. Обикновено трябва да се прилага два пъти дневно, а в случай на тежки инфекции - 3 пъти дневно. Интравенозното приложение е за предпочитане при тежки и животозастрашаващи инфекции, особено ако съществува риск от развиване на шок. Алфацеф трябва да се прилага само интравенозно при деца. По време на лечението ще Ви се правят изследвания на кръвта. Според резултатите от тези изследвания Вашият лекар може да промени Вашите доза или лечение. Ако сте приели повече от необходимата доза Алфацеф Вашият лекар ще проследява състоянието Ви и отговора към лекарството. Въпреки това, ако се тревожите, че Ви е приложено по-голямо количество Алфацеф, свържете се с Вашия лекар или друг здравен специалист незабавно. Ако сте пропуснали да приемете Алфацеф Ако пропуснете доза, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра веднага щом си спомните. Ако сте спрели приема на Алфацеф Важно е да завършите пълния курс на лечение, дори и ако почувствате, че инфекцията е отшумяла, за да предотвратите найната повторна поява. Ваня акар ои фармаце въпроси, сврани с употребита на това лекарство, попитайте

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Леченисто обнчайно се понася добре от възрастни и деца. Моля, незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате някоя от следниге нежелани Тежки алергични реакции - внезапен обрив (Ургикария), оток на рете, ходилата, краката, лицето, устните, устата или грлото (това може да доведе до затруднения при дишане или

медицинска намеса. Може да настъпи по-често при пациенти, за конто е известно, че са алергични към пеницилини, цефалоспорини или ком други алергени. Моля, възможно най-скоро информирайте Вашия лекар, ако имате някоя от следните Различни видове кожни обриви, включително уртикария и сърбеж, треска, втрисане неразположение, повръщане, диария (псевдомембранозен колит), възпаление на лигавицата на устната кухина, вагинит, кандидоза, главоболие, промяна на вкуса, мускулно потрепване, парестезия на крайниците (като мравучкане или изтръпване), Чести нежелани реакции Свръхчувствителност: обрив, сърбеж, уртикария; : Храносмилателна система: гадене, повръшане, орала монилиаза, днария, възпаление на червата, което в някои случаи може да е тежко; Главоболие; Други симптоми: треска, вагинит, зачервяване на кожата; - Възпаление на всната на мястото на интравенозната инжекция. Нечести нежелани реакции Болка в корема, запек, затруднено дишане, замаяност, усещане за изтръпване, понижена кожна чувствителност, сърбеж на гениталните, промени в апетита, втрисане, гъбични инфекции. Редки нежелани реакции Ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или оток на лицето, ръцете и краката, очите, устните и/ или езика); Тежки алергични реакции, гърчове; - Тежки нарушения на кожата, бъбреците и червените кръвни клетки; Кървене; Болка или възпаление на мястото на поставяне на интрамускулната инжекция; - Фалшиво положителни резултати при изоледване за глюкоза в кръвта. Вашият лекар може да реши да Ви направи изоледване на кръвта или урината, за да провери дали Вашите черен дроб, бъбреци или кръв е възможно да са засегнати от лечението. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сернозна или забележите други, феописани в тази листовка нежелани реакини, моля уведомете Вашня лекар или Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакцин Ложетс също да собщите нежелани реакции директно чрез националната система з 1303 София уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява при температура под 25° С. Да се съхранява в оригиналната опаковка. Да се съхранява на място, защитено от светлина. Разтворен продукт: Развори за интравенозна инфузия: Алфацеф прах за инжекционен разтвор е стабилен в продължение на 12 часа, съхраняван при контролирана стайна температура (22°C+ 2°С) или до 24 часа в хладилник (5°С + 2°С). Разтвори за интрамускулна инжекция: Алфацеф прах за инжекционен разтвор е стабилен в продължение на 12 часа, съхраняван при контролирана стайна температура (22°C+ 2°С) или до 24 часа в хладилник (5°C = 2°C). Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутня и етикетите. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици преди приложение. Както и при другите цефалоспорини, цветът на прясно приготвения разтвор Алфацеф може да потъмнее (на цвят от безцветен до кехлибарен) без промяна в ефективността. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Алфацеф - Активното вещество е цефепим (cefepime) като цефелимов дихидрохлорид монохидрат (cefepime dihydrochloride monohydrate). Всеки флакон Алфацеф 1 g прах за инжекционен разтвор съдържа 1 g цефепим (cefepime) като цефепимов дихидрохлорид монохидрат (cefepime dihydrochloride mononyarate). Всеки флакон Алфацеф 2 g прах за инжекционен разтвор съдържа 2 g цефепим (cefepime) като цефепимов дихидрохлорид монохидрат (cefepime dihydrochloride monohydrate). - Другата съставка с L-аргинин. ак изглежда Алфацеф и какво съдържа опаковкат пфацеф прах за инжекционен разтвор е бял до светло жълто пра Алфацеф 1 g прах за инжекционен разтвор: Тип I прозрачни, стъклени флакони с номинален капацитет 15 ml, затворени с гумена запушалка и алуминиева обкатка съ или без пластмасова отчупваща се капачка, етикетирани и поставени в Алфацеф 2 g прах за инжекционен разтвор: Тип І прозрачни, стъклени флакони ( номинален капацитет 20 ml, затворени с гумена запушалка и алуминиева обкатк картонена кутия. сою ти без пасʼмасни отчулаша се калачка, вінкетрами и пом но лек

Налични са кутии с 1 флакон, 10 флакона, 50 флакона и 100 флакона Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Ако искате да получите по-подробна информация за Вашето заболяване или за този лекарствен продукт, моля консултирайте се с Вашия лекар. Притежател на разрешението за употреба Medochemie Ltd., 1-10 Konstantinoupoleos str., Китър Производител Medochemie Ltd. (Factory C), Mich. Erakleous., Agios Athanasios Industrial Area, Limassol, Кипр Дата на последно преразглеждане на листовката: 05/2025

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Този лекарствен продукт трябва да се прилага интрамускулно или интравенозно като Дозировка Пациенти с нормална бъбречна функция Пре моросителе режим на дозирае при взрастии и коноши с тегло нал 40 кг и нормална бъбречна функция * Тежест на инфекциятя Доза и път Дозов въвеждане интервал Леки до умерени инфекини на пикочните 0,5 -1 g TV или ІМ пътища Леки до умерени инфекции, различни от 1 g IV или IM инфекции на пикочните пътища Тежки инфекции 12 часа 12 часа 2 gIV или 2 g IV 12 часа 8 часа Изключително тежки животозастрашаващи инфекции * Оптималната продължителност на лечението є 7 - 10 дни. При тежките инфекции може да е необходимо по-дълго лечение. При фебрилна неутропения продължителността на лечението не трябва да е по-малка от 7 дни до преодоляване на неутропенията. Профилактика при интраабдоминална операция (взрастни) карактеристика на продукта. Поради несъвместимостта между Алфацеф и метронидазол цвете вещества не трябва да бъдат прилагани заедно. Преди инфузията с метронидазол с препоръчва инфузионната тръба да бъде промита със съвместим разтвор. Ако процедурата без да се повтаря дозата метронидазол. Препоръки за дозиране при деца с нормална бъбречна функция Пневмония, инфекции на пикочните пътища и инфекции на кожата и меките тъкани: Деца на взраст над 2 месеца и телесно тегло под 40 кг: 50 mg/ kg на доза, приложени на всеки 12 часа за 10 дни. При тежка инфекция дозата трябва да се прилага на всеки 8 часа. Сепсис, бактериален менингит и емпирично лечение на фебрилна неутропения: Деца на възраст над 2 месеца и телесно тегло под 40 кг: 50 mg/ kg на доза, приложени на всеки 8 часа за 7 - 10 дни. Няма официални данни за употребата на Алфацеф при деца на взраст под 2 месеца. Въпреки това, въз основа на модел-базираната клинична фармакокинетика на дози от 50 mg/ kg на доза при деца на взраст над 2 месеца, доза от 30 mg/ kg на всеки 12 или 8 часа може да се обмисли при деца на взраст между 1 и 2 месеца. И дозата от 50 mg/ kg на доза при деца над 2 месеца, и дозата от 30 mg/ kg на доза при деца между 1 и 2 месеца са съпоставими с дозата от 2 g при възрастни. Силно се препоръчва проследяване ото Пациенти с бъбречна недостатъчност

При пациенти с увредена бъбречна функция дозата цефепим трябва да бъде адаптирана, за да се компенсира понижената бъбречна екскреция. Препоръчителната начална доза цефепим при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е същата като при пашиенти с нормална бъбречна функция. Поддоржащата доза при паиненти с бъбречна недостатъчност е посочена в таблицата по-долу: Препоръчителна поддържаща доза Леки до умерени Креатининов клиръно (ml/min) Изключително тежка/ животозастраша ваща инфекция инфекции, с Леки до Тежка инфекция изключение умерени инфекции инфекции пикочните пикочните пътища пътища Обичайна доза, не се налага адаптиране Над 50 2 g на всеки 8 часа 2 g на всеки 1 g на всеки 500 mg Ha 12 часа 12 часа всеки 12 часа 2 g на всеки 12 1 2 g на всеки 1 в на всеки 500 mg Ha часа 24 часа 24 часа всеки 24 часа 2 д на всеки 24 1 g на всеки часа mg на 24 часа всеки 24 часа всеки 24 часа 1 д на всеки 24 250 mg на 250 mg Ha часа всеки 24 часа | всеки 24 часа всеки 24 часа Хемодиализа * 500 mg на всеки 500 mg на 500 mg на 500mg на 24 часа всеки 24 часа | всеки 24 часа | всеки 24 часа *При тези пациенти необходимостта от намаление на дозата е фармакокинетично доказана. Препоръките за дозиране на цефепим при пациенти на хемодиализа са както следва: Първи ден на лечението: 1 д. След това 500 mg дневно при всички инфекции с изключение на неутропения. Дебрилна неутропения: 1 g дневно. При хемоднализа цефепим трябва да се прилага след Американско уравнение Мъже: CRCL (ml/ min) = тегло (кг) x (140-възрастта [в години))/72 × SCR (mg/dl) Европейско уравнение Мъже: CRCL (ml/min) = тегло (кг) x (140-възрастта (в години)) x 1,23/72 × SCR (mg/dl) Жени: CRCL (ml/min) = 0,85 х стойността за мъже. Начин на приложение

Цефепим може да бъде приложен интравенозно (IV) (1 g; 2 g) посредством бавна интравенозна инжекция за 3 до 5 минути или чрез 30-минутна инфузия, или като дълбока интрамускулна (IM) инжекция (1 g). Интравенозно приложение За директно интравенозно приложение Алфацеф трябва да бъде разтворен в стерилна вода за инжекции, 5% глюкоза или 0.9% натрисв хлорид. Стответният обем е представен в таблицата по-долу: [Приготвяне на разтвори Алфацеф Количество цефепим Количество във , разтворител, косто Приблизителен обем след разтваряне (ml) флакона трябва да се добави (ml) Приблизителна концентрация цефепим (mg/ ml) IV Флакон 1 g Флакон 2 g IM Флакон ! 8. За интравенозна инфузия, разтворете Алфацеф както е посочено по-горе и добавете обходимото количество от получения разтвор към контейнер за интравенозна инфузк олученнят разтвор трябва да бъде приложен приблизително за 30 минут Интрамускулно приложение За интрамускулно приложение Алфацеф трябва да бъде разтворен с един от следните азтвори: стерилна вода за инжекции, стерилна бактериостатична вода за инжекции, 0,99 атриєв хлорид, 5% глюкоза илн 1% стерилен инжекционен разтвор на лидокаи Разтворите трябва да се прилагат дълбоко в голям мускул (например в горния квадрант на глутеуса). Съоместимост Интравенозно приложение Алфацеф е съвместим в концентрации | - 40 mg/ ml със следните разтвори за интравенозна инфузия: 5% и 10% инжекционен разтвор на декстроза, 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид, разтвор за интравенозна инфузия на 0,9% натриев хлорид и 5% декстроза и разтвор на Рингер. Разтворите на Алфацеф, подобно на другите бета-лактамни антибиотици, не трябва да е смесват с: метронидазол, ванкомицин, гентамицин, тобрамицин или нетилмицин сулфат торади потенциални физико-химични взаимодействия Зъпреки това, ако съвместного приложение на Алфацеф е необходимо, всеки от тез антибиотици може да бъде приложен поотделно. Както и при останалите цефалоспорини, прясно приготвените разтвори могат да потъмнеят (на цвят от безцветни до кехлибарени) без това да повлияе ефикасността.