Maxipime

Максипим е цефалоспоринов антибиотик с широк спектър на действие за интрамускулно и интравенозно приложение. За какво се използва Максипим Максипим е показан за лечение на следните инфекции, когато са причинени от чувствителни на цефепим микроорганизми, резистентни на други антибиотици: е Инфекции на долните дихателни пътища, включително пневмония и бронхит е Инфекции на пикочните пътища, както усложнени включващи пиелонефрит, така и неусложнени инфекции е Инфекции на кожата и кожните структури е Вътрекоремни инфекции, включително перитонити и инфекции на жлъчните пътища е Гинекологични инфекции е Лечение при пациенти с бактериемия, която е свързана или се предполага, че е свързана с някоя от инфекциите, изброени по-горе е Емпирично лечение при фебрилна неутропения (намаляване на неутрофилните левкоцити в периферната кръв) „ла Педиатрични пациенти га уЕЙИЯ 24 Максипим е показан за лечение в педиатрията при инфекции изброени по-долу, гат Ка чувствителни бактерии: / <Р И обра, а с | що котвелр и е | (е и снаЕа, ер ( сЕ еи с ЛЕВ > БА Оцени ж 7 ци фл-- - Ад. И Д Дт Бе” она

е Пневмония

е Инфекции на пикочните пътища, както усложнени включващи пиелонефрит, така и

неусложнени инфекции; |

о Инфекции на кожата и кожните структури;

о > Лечение при пациенти с бактериемия, която е свързана или се предполага, че е свързана с някоя

от инфекциите, изброени по-горе;

е > Емпирично лечение на фебрилната неутропнения;

е > Бактериален менингит

Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.

Не използвайте Максипим

- ако сте алергични към цефепим или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

- ако сте алергични към цефалоспорини или други бета-лактамни антибиотици (напр.

пеницилини, монобактами и карбапенеми).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Максипим.

е Ако сте алергични към Максипим, някое от помощните вещества, цефалоспорини или други бета-лактамни антибиотици (напр. пеницилини, монобактами и карбапенеми), уведомете Вашия лекар.

е Ако имате или сте имали бъбречно или чернодробно заболяване, колит или стомашно-чревни проблеми, уведомете Вашия лекар. Псевдомембранозен колит е наблюдаван при приложение на широкоспектърни антибиотици. Това трябва да се има предвид при болни с диария по време на лечение с Максипим.

е Ако сте бременна или планирате бременност, или ако кърмите, уведомете Вашия лекар

Други лекарства ни Максипим

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства. |

Бременност, кърмене н фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Безопасността на Максипим при бременни не е установена, тъй като не са провеждани съответни

контролирани проучвания. Това лекарство може да се използва при бременност само ако има ясни

индикации за употреба.

Максипим се отделя в много малки количества в млякото. Следователно, трябва да се прилага с

внимание при пациентки, които кърмят.

Шофиранеи работа с машини со

Не е изследван ефектът на Максипим при шофиране и работа с машини. В ак той. жъам (

нежелани реакции като променено съзнание, замаяност, обърканост или нащий мовят де

повлияят способността за шофиране и работа с машини. 3 ка проза тн ВАР ИВ)

Ир ТАР

лула

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировка и честота на приложение Дозировката и продължителността на лечение се определят от лекуващия лекар. Максипим може да се прилага интравенозно или интрамускулно. Обикновено дозата при възрастни и деца > 40 Ке (над 12 години) с нормална бъбречна функция е 1 в приложен интравенозно или интрамускулно, на всеки 12 часа. Продължителността на терапията е 7- 10 дни, но може да е по-дълга при тежки инфекции. Дозата, начинът на приложение и продължителността варират в зависимост от чувствителността на причинителите, тежестта на инфекцията и бъбречните функции на пациента. В таблица са дадени препоръчителните дозови схеми: Лека до умерена по тежест инфекция на пикочните 500 пре - | р1.м. 1.т. на 12ч пътища И оо ав други инфекции Тетм. 1.п. на 12ч Много тежки или | животозастрашаващи 2 ръм. инфекции Педиатрични пациенти с нормална бъбречна функция (на възраст от 1 месец до 12 години) Препоръчителни дозировки: Пневмония, пикочни инфекции, инфекции на кожата и кожните структури: Пациенти > 2 месеца с тегло < 40 Кр: 50 тр/Кр на 12 часа за 10 дни. За тежки инфекции лекарството се прилага на В часов дозов интервал. Септицемия, бактериален менинигит и емпирично лечение на фебрилната | неутропения: Пациенти > 2 месеца с тегло < 40 Кс: 50 тр/Кр. На 8 часа за 7-10 дни. Опитът от приложение на Максипим при педиатрични пациенти < 2 месеца е ограничен. Данните | получени след използване на доза от 50 тр/Ко и моделиране на фармакокинетичните параметри, получени от пациенти > 2 месеца показват, че дозировка от 30 пр/Кр на 12 часа или на 8 часа може да се приложи при пациенти на възраст от 1 до 2 месеца. Двете дози от 50 тр/Кр за пациенти >2 месеца и 3) пр/Кр за пациенти между | и 2 месеца са сравними на доза от 2 г при възрастни. Приложението на Максипим при тези пациенти трябва да се наблюдава внимателно. При педиатрични пациенти с телесно тегло > 40 Кр се прилага дозировката препоръчвана за възрастни (вж, таблица 1). При пациенти над 12 години с телесно тегло < 40 Кр дозировката е същата както за по-млади пациенти с телесно тегло < 40 Кр. Дозировката при педиатричните пациенти не трябва да надвишава максималната пропоръчителна дозировка за възрастни (2 с на 8 часа). Опитът от мускулно приложение на лекарството при педиатрични пациенти ео н. 7 дъда ПО деи. Пациенти в старческа възраст <9 (АН Не е необходима корекция на дозата, освен ако има съпътстващо бъбречно ув | Ст) СА ц Пациенти с увредена чернодробна функция за “еновор » | Не е необходима корекция на дозата при пациенти с увредена чернодробна ф Й: стаен / е, Д

Пациенти с увредена бъбречна функция При пациенти с увредена бъбречна функция дозировката на цефепим трябва да се коригира, за да се компенсира по-бавното елиминиране през бъбреците. Препоръчителната начална доза цефепим при пациенти с лека до умерена по тежест бъбречна дисфункция трябва да бъде както при пациенти с нормална бъбречна функция. Пациенти на диализа При хемодиализа, около 6890 от общото количество цефепим в организма се отстранява за 3 часов период на диализа. Доза, еквивалентна на началната доза, трябва да се приложи при завършването на всяка диализна сесия. При продължителна амбулаторна перитонеална диализа, Максипим може да се прилага на всеки 48 часа в нормалните препоръчителни дози: 500 пар, | г, 2 г в зависимост от тежестта на инфекцията. Влияние върху серологични изследвания Цефалоспорините могат да покажат фалшиво положителна реакция за глюкоза в урината посредством методи, използващи редукция на мед (разтвор на Бенедикт или Фелинг или СНайез! таблетки), но не с ензимни тестове (глюкозсоксидаза) за глюкозурия. Препоръчва се използването на тестове за глюкоза, базирани на ензимни реакции с глюкозооксидаза. Метод и начин на приложение Максипим се прилага интравенозно или дълбоко интрамускулно в голяма мускулна маса. Венозното приложение се предпочита при тежки и животозастрашаващи инфекции, особено ако съществува опасност от шок. Ако Ви е приложена по-висока от необходимата доза Максипим Тъй като това лекарство се прилага под строг лекарски контрол, няма възможност за предозиране или тя е минимална. В случаи на предозиране, особено при болни с нарушена бъбречна функция, диализата се използва за отстраняване на Максипим от организма (хемодиализата се предпочита пред перитонеалната диализа). 4. 4|Ц Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при клинични проучвания или през постмаркетинговия период: Много чести (могат да засегнат 21/10): положителен тест на СоотВв. Чести (могат да засегнат от >21/100 до <1/10): анемия, еозинофилия; флебит на мястото на инфузията; диария; повишение на аланин аминотрансферазата, аспартат аминотрансферазата, общия билирубин; обрив; реакция на мястото на инфузията, болка на мястото на инжектиранв, уа СИДИ Фаро

възпаление на мястото на инжектиране; повишена алкална фосфатаза, повишена алаци Као, аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишен билирубин вкрерга фдел : ке А, протромбиново време, удължено парциално тромбопластиново време. ва? Вас лраа А

ЗЕ перо къзра

4. игри , | ар ет рееачеъ”

Нечести (могат да засегнат от 21/1000 до <1/100): кандидиаза на устната кухина, вагинална инфекция; тромбоцитопения, левкопения, неутропения; главоболие; псевдомембракозен колит, колит, гадене, повръщане; еритема, уртикария, пруритус; пирексия, възпаление на мястото на инфузия; покачване на уреята в кръвта, серумния креатинин. Редки (могат да засегнат от 21/10000 до <1/1000): кандидиаза; анафилактична реакция, ангиоедем; конвулсии, парестезия, променен вкус, световъртеж; вазодилатация; диспнея; коремна болка, констипация; генитален сърбеж; втрисане. С неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни): апластична анемия, хемолитична анемия, агранулоцитоза; анафилактичен шок; състояние на обърканост, халюцинации; кома, ступор, енцефалопатия, нарушения на съзнание, миоклонус; хеморагия,; оксична епидермална некролиза , синдром на “Хеуепз- )ойпзоп, еритема мултиформе; бъбречна недостатъчност, токсична нефропатия; фалшиво положителна реакция за наличие на глюкоза в урината. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежалани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно (вижте детайлите по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Изпълнителна Агенция по Лекарствата София 1303, ул. „Дамян Груев“ 8 уебсайт: угулу.Бда. Бг,

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при клинични проучвания или през

постмаркетинговия период:

Много чести (могат да засегнат >1/10): положителен тест на СоотЪ»5.

Чести (могат да засегнат от 21/100 до <1/10): анемия, еозинофилия; флебит на мястото на

инфузията; диария; повишение на аланин аминотрансферазата, аспартат аминотрансферазата,

общия билирубин; обрив; реакция на мястото на инфузията, болка на мястото на инжектиране), Ле

възпаление на мястото на инжектиране; повишена алкална фосфатаза, повишена алащи 5.

аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишен билирубин вкрБрталУНЕл ; ко , 2

протромбиново време, удължено парциално тромбопластиново време. в? А а

МА Е) ММ КР Ки «5 | МЕЧ аа цтетт <?. ка иа жит

Я : Н Нечести (могат да засегнат от 21/1000 до <1/100): кандидиаза на устната кухина, вагинална инфекция; тромбоцитопения, левкопения, неутропения; главоболие; псевдомембранозен колит, колит, гадене, повръщане; еритема, уртикария, пруритус; пирексия, възпаление на мястото на инфузия; покачване на уреята в кръвта, серумния креатинин. Редки (могат да засегнат от >1/10000 до <1/1000): кандидиаза; анафилактична реакция, ангиоедем; конвулсии, парестезия, променен вкус, световъртеж; вазодилатация; диспнея; коремна болка, констипация; генитален сърбеж; втрисане. С неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данин): апластична анемия, хемолитична анемия, агранулоцитоза; анафилактичен шок; състояние на обърканост, халюцинации; кома, ступор, енцефалопатия, нарушения на съзнание, миоклонус; хеморагия; оксична епидермална некролиза , синдром на 5еуеп5- /оБизоп, еритема мултиформе; бъбречна недостатъчност, токсична нефропатия; фалшиво положителна реакция за наличие на глюкоза в урината. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежалани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно (вижте детайлите по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Изпълнителна Агенция по Лекарствата София 1303, ул. „Дамян Груев“ 8 уебсайт: улуу/.Ъда.Бе.

Максипим е наличен в стъклени флакони от 1 г. Да се съхранява под 30“ С на защитено от светлина място. Приготвеният разтвор е стабилен за 7 дни в хладилник при температура 2-8“С. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Гези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. |

1 „лет Какво съдържа Макснипим 7 пий по 7 - Активното вещество е: цефепим. ае С . ри ФА да - Другите съставки са: аргинин. “ Ка пекбува а де реже ро 7 да КК и а ЕпуБлукко РА

Как изглежда Максипим и какво съдържа опаковката Бял до светложълт прах. Максипим прах за инжекционен разтвор се предлага в стъклени флакони тип Гот 20 пи! със сива | бромбутилова запушалка, запечатана с алуминиева обкатка и с ясно различимо бяло отчупващо се капаче с надпис “Кеад Шзег””. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Впвю!-Муегв башЪЪ КЯ. Тбубраг и. 39. Зеш. 1024 Будапеща, Унгария Производител | Согдеп РНагша Гайпа 5.р.А.; Ма дей Мишо Кт 2.80); бегтопейа (ГаНпа), Италия Дата на последно преразглеждане на листовката: 10/2015 РА ПО де, Пори Жое Аз ПЕЕ вее таиа Це ци Нож Дж | ша “А Аве (ам + оси А СР