Cefepime Panpharma

Цефепим Панфарма е антибиотик и се предлага като прах за инжекционен/инфузионен разтвор, Цефепим, активната съставка На това лекарство, принадлежи към група антибиотици, наречени "цефалоспорини”. Тези антибиотици много приличат на пеницилина.

Това лекарство се използва за лечение на инфекции, причинени от чувствителни към Цефепим Панфарма бактерии.

Това лекарство е показано за лечение на инфекциите, изброени по-долу:

Възрастни тежка пневмония;

- усложнени инфекции на пикочните пътища;

- коремни инфекции, включително възпаление на перитонеума (перитонит), ако е необходимо в комбинация с друг антибиотик;

- инфекции на жлъчните пътища (жлъчен мехур и жлъчни канали);

- лечение на пристъпи на треска (повишена температура и втрисане) с неизвестен произход при пациенти, чиято имунна система е увредена (емпирично лечение на фебрилни епизоди при пациенти с умерена до тежка неутропения (състояние с намален брой на белите кръвни клетки, съпроводено с треска)), ако е необходимо в комбинация с друг антибиотик,

- Лечение на пациенти с инфекция на кръвта, която се проявява в комбинация с, подозира, че са свързани с някоя от изброените по-горе инфекции.

Педиатрична популация

- тежка пневмония;

- усложнени инфекции на пикочните пътища;

- бактериален менингит;

- лечение на пристъпи на треска с неизвестен произход при пациенти, чиято имунна система е увредена (емпирично лечение на фебрилни епизоди при пациенти с умерена до тежка неутропения (състояние с намален брой на белите кръвни клетки, съпроводено с треска)), ако е необходимо в комбинация с друг антибиотик.

- Лечение на пациенти с инфекция на кръвта, която се проявява в комбинация с, или се подозира, че са свързани с някоя от изброените по-горе инфекции.

Не използвайте Цефепим Панфарма,

- ако сте алергични към цефепим или към други цефалоспорини, към лекарства с подобна химична структура (бета-лактамен антибиотик) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство,

Обърнете спеднално внимание при употребата на Цефепим Панфарма:

- Тежки и понякога фатални алергични реакции са били докладвани. Кажете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за астма или алергични реакции (кожен изригване, сърбеж ...).

- Сериозни алергични реакции могат да изискват епинефрин и други поддържаща терапия. Цефепим не е подходящ за лечение на някои видове инфекции. Вашият лекар Ви е предписал този антибиотик като най-добрият вариант за вашето заболяване.

- Ако имате проблеми с бъбреците (като например намалена бъбречна функция), тъй като може да се засегне елиминирането на това лекарство.

- ако страдате от алергии (като например сенна хрема, копривна треска) или ако сте имали алергични реакции към лекарства в миналото.

Цефеплпим Панфарма трябва да се спре при поява на каквато и да е реакция на свръхчувствителност и да се започне приложение на подходящи медицински мерки,

- Ако страдате от упорита диария по време и след приложението на това лекарство. Незабавно информирайте Вашия лекар, за да може той да изследва дали диарията е резултат от чревно възпаление, причинено от приложението на антибиотика; може да се наложи прекратяване на лечението с това лекарство.

Лечението с Цефепим Панфарма може да доведе до вторични инфекции, причинени от други микроби (като например гъбична инфекция на лигавиците със зачервяване на лигавицата или бели налепи). Вторичните инфекции ще бъдат лекувани от Вашия лекар по подходящ начин,

Педизтрична популация Съществуват специални указания за дозиране при кърмачета и деца (вж. точка

Пациенти в старческа възраст Дозировката при пациенти в старческа възраст трябва да бъде подбрана внимателно, като се вземе предвид и бъбречната функция, тъй като съществува по-голяма вероятност ОТ разеите бъбречно заболяване (вж. точка 3. Как да използвате Цефепим Панфарма).

Намеса в серологично изследване: Cefepime може да се получат фалшиво-положителна реакция при някои лабораторни тестове (изследвания на глюкоза в урината и Coombs тест).

Други лекарства и [ledenum Панфарма Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително такива отпускани без лекарско предписание.

Едновременното лечение с някои антибиотици могат да възпрепятстват действието на цефепима.

Бременност,кърмене н фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не използвайте това лекарство по време на бременност освен при абсолютна необходимост или след конкретно указание от Вашия лекар.

Цефепим Панфарма може да преминава в кърмата и следователно в периода на кърмене това лекарство трябва да се прилага изключително внимателно и само след като сте се посъветвали с Вашия лекар.

Преди употреба на което и да е лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте моторно превозно средство и не работете с машини, докато сте на лечение с лекарства като Цефепим Панфарма. Можете да получите нарушение на съзнанието или замайване.

3. Как да използвате Цефепим Панфарма

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка при пациенти с нормална бъбречна функция

Възрастни и деца с телесно тегло 40 kg или повече (около 12-годщана възраст)

Единична доза от Цефепим Панфарма ин иктервал на дозиране

Тежки nadexuan: Много тежки инфекции: - септицемия (инфекция на кръвта) - коремни инфекции, включително - пневмония възпаление на перитонеума (перитонит) - усложнени инфекции на пикочните пътища |- пристъпи На треска в случай на увредени - инфекции на жлъчните пътища (жлъчен функции на имунната система

мехур и жлъчни канали) (неугропения) 2000 mg интравенозно (1.у.) на всеки 12 часа 2000 те интравенозно (1.у.) на всеки 8 ча

Обичайната продължителност на лечението е 7 до 10 дни. По принцип, Цефепим П трябва да се прилага за срок под 7 дни или по-дълъг от 14 дни за един курс на лече

В случай на лечение на пристъпи на треска при нарушение на функциите на имунната система (неутропения) лечението трябва нормално да продължи 7 дни или докато настъпи подобряване на неутропенията.

еца на въз, повече от 1 месец с телесно тегло дао 40 kg (около 12-200uuna възраст Единична доза от Цефепим Панфарма (mg/kg телесно тегло)/кнтервал на дозиране/продължителност на лечението Тежки инфекони: Много тежки инфекции: - пневмония - септицемия (инфекция на - усложнени инфекции на кръвта) пикочните пътища - бактериален менингит - пристъпи На треска в случай на увредени функции на имунната система (неутропения) Деца на възраст от 2 | 50 mg/kg телесно тегло на всеки 12 |50 mg/kg телесно тегло на всеки 8 месец с телесно тегло | часа часа до 40 kg Тежки инфе : 50 mg/kg телесно тегло На всеки 8 часа Продължителност: 10 дни Продължителност: 7 до 10 дни Кърмачета на възраст | 30 mg/kg телесно тегло на всеки 12 | 30 mg/kg телесно тегло на всеки 8 от 1 до 2 месеца часа часа Тежки ин и: 30 mg/kg телесно тегло на всеки 8 часа Продължителност: 10 дни Продължителност: 7 до 10 дни

При деца на възраст от | дао 2 месеца е достатъчна доза от 30 mg/kg телесно тегло на всеки 12 или 8 часа. Децата на тази възраст трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на приложението на лекарствения продукт.

При деца с телесно тегло над 40 Ке се прилага препоръчителната дозировка за възрастни (вж. таблицата). При деца на възраст над 12 години с телесно тегло под 40 kg следва да се използва препоръчителната дозировка за по-малки пациенти с телесно тегло под 40 Ке. Дозировката при деца не трябва да надвишава максималната дозировка за възрастни (2000 те на всеки 8 часа).

озировка при падненти с намалена чна HKHAS

Възрастни и деца с телесно тегло 40 kg или повече (около 12-2z00uuna възраст) Цефеним Панфарма се елиминира предимно чрез бъбреците. Ако имате бъбречно заболяване

(като например намалена бъбречна функция), лекарят ще намали дозата на това лекарство, за да компенсира по-бавното му елиминиране през бъбреците. Началната дозировка при пациенти с

леко до умерено намалена бъбречна функция е еднаква с тази при пациенти с нормална бъбречна функция, което означава 2000 тр Цефепим Панфарма.

В следната таблица е представена препоръчителната последваща дозировка (поддържаща доза):

Препоръчителна поддържаща дозировка: Едянична доза от Цефепим Панфарма и интервал на дознране Креатининов Тежки инфекции: Много тежки инфекцин: клирънс (mi/min) |- септицемия (инфекция на кръвта) |- коремни инфекции, (измерва как - пневмония включително възпаление на функционират - усложнени инфекции на пикочните перитонеума (перитонит) бъбреците) пътища - пристъпи На треска в случай - инфекции на жлъчните пътища на увредени функции на (жлъчен мехур и жлъчни канали) имунната система (неутропения) > 50 2000 mg на всеки 12 часа 2000 mg на всеки 8 часа (не е необходима корекция на дозата) |(нее необходима корекция на дозата) 30 - 50 2000 те на всеки 24 часа 2000 mg на всеки 12 часа 11 -29 1000 mg на всеки 24 часа 2000 mg на всеки 24 часа < 10 0,5 g на всеки 24 часа 1000 mg на всеки 24 часа

Пациенти на дизализно лечение

Ако е необходимо да Ви се приложи диализа (хемодиализа), ще получите по-малка доза:

- 1000 mg Цефепим Панфарма през първия ден от лечението, след това 0,5 g Цефепим Панфарма/дневно в следващите дни при всички видове инфекции с изключение на пристъпите на треска при нарушени функции на имунната система (неутропения). В този случай дозата е 1000 mg веднъж дневно.

По възможност това лекарство трябва да се прилага всеки ден в едно и също време и трябва да се прилага след приключване на диализата в дните на провеждане на диализа.

При пациенти с увредена бъбречна функция, които провеждат постоянна диализа през корема

(перитонеална диализа), се препоръчва следната дозировка:

- 1000 mg Цефепим Панфарма на всеки 48 часа при тежки инфекции (септицемия (инфекция на кръвта), пневмония, усложнени инфекции на пикочните пътища, инфекции на жлъчните пътища (жлъчен мехур и жлъчни канали));

- 2000 те Цефепим Панфарма на всеки 48 часа при много тежки инфекцин (коремни инфекции, включително възпаление на перитонеума (перитонит), пристъпи на треска в случаи на увредени функции На имунната система (неутропения)).

Деца на възраст от I месец с телесно тегло до 40 kg (около 12-годишна възраст)

Една доза от 50 mg/kg телесно тегло при деца на възраст от 2 месеца до 12 години или една доза

оТ 30 mg/kg телесно тегло при деца на възраст от 1 до 2 месеца е еквивалентна на една доза от

2000 те при възрастни. По тази причина се препоръчва същото увеличаване на интервала на

дозиране и/или намаляване на дозата като при възрастни, съгласно следната таблица.

2ua на възпаст повече 2 месеца с телесно me2ro до 40 ке около I2-200muna cm

Единична доза от Цефепим Панфарма (mg/kg телесно тегло)/интервал на дозиране/продължителност на лечението

Креатининов клирънс (ml/min)

Тежки инфекции:

- пневмония

- усложнени инфекции на пикочните пътища

Много тежки ннфекции:

- септицемия (инфекция на кръвта)

- бактериален менингит

- пристъпи на треска в случай На увредени функции на имунната система (неутропения)

>50 50 mg/kg телесно тегло на всеки 12 150 mg/kg телесно тегло на всеки 8 часа часа (не е необходима корекция на дозата) (не е необходима корекция на

дозата)

30 - 50 50 mg/kg телесно тегло На BceKH 24 |50 mg/kg телесно тегло на всеки 12 уаса часа

11 - 29 25 mg/kg телесно тегло На всеки 24 |50 mg/kg телесно тегло На всеки 24 часа часа

< 10 12,5 mg/kg телесно тегло на всеки 24 |25 mg/kg телесно тегло на всеки 24

часа

часа

Кърмачета на възраст от 1 до 2 месеца

Единична доза от Цефепим Панфарма (mg/kg телесно тегло)/интервал на дозкране/продължиятелност на лечението

Креатининов клирънс (ml/min)

Тежки нифекцни:

- пневмония

- усложнени инфекции на пикочните пътища

Много тежки инфекции:

- cenTHiemua (инфекция на кръвта)

- бектериален менингит

- пристъпи на треска в случай на

увредени функции на имунната система (неутропения)

> 50 30 mg/kg телесно тегло На всеки 12 =| 30 mg/kg телесно тегло На всеки 8 часа часа (не е необходима корекция на дозата) | (не е необходима корекция на

дозата)

30 - 50 30 mg/kg телесно тегло на всеки 24 |30 mg/kg телесно тегло на всеки 12 часа часа

11 -29 15 mg/kg телесно тегло на всеки 24 |30 mg/kg телесно тегло на всеки 24 часа часа

< 10 7,5 mg/kg телесно тегло на всеки 24 =| 15 mg/kg телесно тегло на всеки 24 часа часа

Нарушена че, бна

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с нарушена чернодробна функция.

Пауиенти в старческа възраст Дозировката при пациенти в старческа възраст трябва да бъде подбрана внимателно, като се

вземе предвид и бъбречната функция, тъй като съществува по-голяма вероятност от

на бъбречно заболяване.

Допълнителна информация относно това лекарство може да намерите в края на тази листовка B - точката с информация, предназначена за лекари и медицински професионалисти.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Цефепим Панфарма Свържете се незабавно с Вашия лекар или с друг медицински професионалист, тъй като в някои случаи може да получите по-тежки нежелани реакции.

Ако сте пропуснали да използвате Цефепим Панфарма Свържете се незабавно с Вашия лекар или с друг медицински професионалист.

Ако сте спрели употребата на Цефепим Панфарма

Не спирайте да използвате това лекарство, без да го обсъдите първо с Вашия лекар. Заболяването Ви може да се влоши, ако спрете да прилагате Цефепим Панфарма преди края на курса на лечение.

Ако имате някакви допълнителни вънроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следнате нежелани реакции:

- тежка алергична реакция, свързана с внезапно настъпило и задълбочаващо се затруднено дишане, подуване в областта на главата или тялото, кожни обриви, нарушено кръвообращение, спадане на кръвното налягане;

- внезапна поява на кожен обрив или мехури, или обелване на кожата и треска;

- упорита лека до тежка диария с коремни болки и треска, която се е появила по време на лечението с антибиотици или до два месеца след това;

- нарушено съзнание с обърканост, халюцинации, скованост, припадане, мускулни

потрепвания, крампи.

За оценка на нежеланите реакции е одобрена следната скала за честота на нежеланите лекарствени реакции:

- Много чести: засягат повече оТ 1 На 10 души

- Чести: засягат or | до 10 or 100 души

- Нечести: засягат от 1 до 10 на 1 000 души

- Редки: засягат от 1 до 10 na 10 000 души

- Много редки: засягат повече от 1 на 10 000 души

- Други: не е известно колко често биха могли да възникнат тези реакции

Много честите нежелани реакции (засягат повече от | от 10 души) - Положителен резултат от теста На Coombs (метод за определяне на нивата на антитела).

Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 100 души) - удължено време На съсирване (повишено протромбиново или тромбопластиново време - анемия

- повишени нива на определен вид кръвни клетки (еозинофилия)

- флебит на мястото на инфузия (възпаление на стената на кръвоносните съдо

- диария

- обриви

- реакция на мястото на инфузия

- болка и възпаление на мястото на инжектиране

- повишени нива на определени кръвни показатели (аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, билирубин, алкална фосфатаза).

Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 1 000 души)

- гъбични инфекции в устата с бял налеп

- вагинално възпаление

- намален брой на определени видове кръвни клетки (тромбоцитопения, левкопения, неутропения)

- главоболие

- възпаление на дебелото черво с болки в стомаха (колит),

- гадене

- повръщане

- зачервяване на кожата (еритема)

- копривна треска (уртикария)

- сърбеж

- повишени нива. На кръвната урея

- повишени нива на серумния креатинин ©

- Tpecka

- възпаление около мястото На инфузия.

Редки нежелани реакции (засягат | до 10 на 10 000 души) - гъбични инфекции (кандидоза)

- алергични реакции

- Кожата и / или подкожната оток (ангиоедем)

- крампи (конвулсии)

- необичайно усещане, подобно на изтръпване или скованост (парестезия) - променен вкус

- замайване

- разширяване На кръвоносните съдове

- задух (недостиг на въздух)

- болки в корема

- запек

- задържане на течности в тъканите (оток)

- болки в ставите

- генитален сърбеж

- втрисане

- шум в ушите (THHHTYC).

Други нежелани реакции (не е известно колко често биха могли да възникнат реакции)

- намаляването на нивата на определени кръвни клетки (апластична анемия, аномален разпад на червени кръвни клетки (хемолитична анемия), агранулоцитоза и поради това повишена вероятност за кръвоизливи, хематоми (кръвонасядания) и инфекции)

- животозастрашаващ шок поради алергична реакция (вж. също и увода към нежеланите лекарствени реакции)

- фалшиво положителен тест за глюкоза в урината

- обърканост

- халюцинации

- кома

- вцепененост

- невъзпалително заболяване на мозъка (енцефалопагтия)

- нарушено съзнание

- неволно потрепване на мускули

- кръвоизливи

- стомашно-чревни нарушения

- некроза На кожните клетки (токсична епидермална некролиза)

- тежко възпалително зачервяване на кожата с образуване на мехури и треска (синдром на Стивънс-Джонсън, вижте също и увода към нежеланите лекарствени реакции)

- възпалително зачервяване На кожата (еритема MyITH@ОрМе)

- бъбречна недостатъчност

- бъбречно увреждане (токсична нефропатия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте този лекарствен продукт след срока на годност, отбелязан върху опаковката след съкращението "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да се предпази съдържанието му от светлина.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Цефепям Панфарма

- Активното вещество е цефепим дихидрохлорид монохидрат.

Всеки флакон Цефепим Панфарма (Цефепим Панфарма) 2000 то прах за инжекционен/инфузионен разтвор, съдържа 2000 те цефепим (под формата на цефепим дихидрохлорид монохидрат).

- Другите съставки са: Т-аргинин

Как изглежда Цефепим Панфарма н какво съдържа опаковката Цефепим Панфарма 2000 те е бял до светложълт прах за инжекционен/инфузионе

опакован в стъклен безцветен флакон от 50 ml с халобутилова гумена запушал

алуминиева обкатка и пластмасова отчупваща се капачка. Флаконите са опаковани в картонени

кутии. Количество в една опаковка: 1, 5 или 10 флакона.

Притежател на разрешението за употреба н производител П жател на разрешени ба: PANMEDICA

69/71 AVENUE PIERRE GRENIER

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT Франция

Производител:

LDP LABORATORIOS TORLAN S.A. CTRA DE BARCELONA, 135-B

08290 CERDANYOLA DEL VALLES BARCELONA

Испания

Дата на последно преразглеждане на листовката: януари 2016.

Следната квнформация е предназначена само за лекари и медицински специалисти:

За информация относно данни за резистентност за Цефепим, моля, вижте информацията в кратката характеристика на Цефепим Панфарма.

Как се прилага:

Приготвяне и приложение на готовия за употреба разтвор:

Цефепим Панфарма прах за инжекционен/инфузионен разтвор, трябва да се разтвори с:

а) водаза инжекции или с един от разтворите, описани в точка 6) по-долу, предназначени за интравенозно приложение;

6) 0,906 разтвор на натриев хлорид 0,986 разтвор на натриев хлорид с 5% глюкоза 5% или 10% разтвор на глюкоза лактатен Рингеров разтвор лактатен Рингеров разтвор с 5% глюкоза 1/6 М разтвор на натриев лактат.

Обемът на разтворителя, който трябва да се прибави във всеки флакон и получената в резултат концентрация на Цефепим Панфарма са представени в следната таблица:

Количество на Обем на Краен готов обем, Концентрадия на Цефепим Панфарма прибавения прибл. (ml) Цефепим Панфарма, за флакон „разтворител (ml) прибл. (mg/ml)

Разтворът, получен с вода за инжекции, е химично и физично стабилен в продължение на 18 часа при стайна температура (15 - 25°C) и в продължение на 2 дни в хладилник (2 - 8°C).

Разтворите, приготвени с други разтворители (0,9% разтвор на натриев хлорид, 0,9% разтвор на натриев хлорид с 5% глюкоза, 5% или 10% разтвор на глюкоза, лактатен Рингеров разтвор, лактатен Рингеров разтвор с 5% глюкоза, 1/6 М разтвор на натриев лактат) са химически и физически стабилни в продължение на 4 часа при стайна температура (15 - 25°C).

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение по време на употребата му са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да превишават 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Забележка: Правилно приготвените готови за употреба разтвори могат да имат жълт до жълтокафяв цвят.

Това не е знак за възможно нарушение на ефективността на Цефепим Панфарма. Съдържанието на флакона е само за еднократна употреба. Всички останали неизползвани количества от готовия за употреба разтвор трябва да се изхвърлят.