Cefepime Tenamyd

Цефепим Тенамид е антибиотик, използван при възрастни и деца. Той действа, като убива бактериите, които причиняват инфекции. Той принадлежи към група лекарства, наречени четвърто поколение цефалоспорини.

При възрастни и деца над 12-годишна възраст, включително:

. Инфекции на белия дроб (пневмония)

. Усложнени (тежки) инфекции на пикочните пътища

° Усложнени (тежки) инфекции в коремната кухина

® Възпаление На лигавицата На коремната кухина (перитонит), свързано с диализа при

пациенти на продължителна амбулаторна перитонеална диализа (ПАПД)

При възрастни: е. Остри инфекции на жлъчния мехур

При деца на възраст от 2 месеца до 12 години и с телесно тегло под 40 Ке, включително:

. Усложнени (тежки) инфекции на пикочните пътища . Инфекции на белия дроб (пневмония) . Инфекции на мембраните, покриващи мозъка (бактериален менингит)

Цефепим Тенамид се използва и при възрастни и при деца на възраст над 2 месеца

. за лечение на пристъп на треска с неизвестен произход при пациенти с намалена резистентност (ако има съмнение, че треската се дължи на бактериална инфекция п

пациенти със средно тежка до тежка неутропения). Ако е необходимо, трябва да Са 2c. ХХ комбинация с друг антибиотик. Е чу % \ е за лечение на бактериемия (проникване на бактерии в кръвообръщениет „иа bt \ а | ‘ Ае “2 Wi 7 А и

Не използвайте Цефепим Тенамид, ако:

e сте алергични (свръхчувствителни) към други цефалоспоринови антибиотици или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

e някога сте имали тежка алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) към всеки друг вид бета-лактамен антибиотик (пеницилини, монобактами и карбапенеми).

е имате повишена киселинност на кръвта (ацидоза).

Уведомете Вашия лекар, преди да започнете да използвате Цефепим Тенамид, ако смятате, че това се отнася до Вас. В този случай не трябва да Ви се прилага Цефепим Тенамид.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Цефепим Тенамид:

. ако някога сте имали алергична реакция към цефепим или други бета-лактамни антибиотици или към друго лекарство. Ако по време на лечение с Цефепим Тенамид развиете алергична реакция, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, това може да е сериозно. В този случай лекарят веднага ще преустанови лечението.

е ако някога сте имали астма или склонност към алергии. м ако имате проблеми с бъбреците, може да се наложи дозата на Цефепим Тенамид да бъде коригирана.

e ако по време На лечението развиете тежка и персистираща диария. Това може да е

признак за възпаление на дебелото черво и да се налага спешна медицинска намеса.

. ако имате съмнения, че по време на продължително използване на Цефепим Тенамид

сте развили нова инфекция. Това може да е инфекция, причинена от микроорганизми, които не са чувствителни към цефепим и може да се наложи прекъсване на лечението.

. ако трябва да Ви бъдат направени изследвания на кръв илк урина, важно е да кажете на лекаря, че използвате Цефепим Тенамид. Това лекарство може да промени резултатите от някои изследвания.

. Някои пациенти съобщават за случаи на нарушение на съзнанието, включително объркване, халюцинации, ступор, кома, внезапни мускулни схващания, припадъци, бъбречна недостатъчност (вижте т. 4. Възможни нежелани реакции). Повечето случаи са настъпили при пациенти с бъбречни проблеми, които са получавали по-висока доза от препоръчителната.

. По принцип симптомите на невротоксичност изчезват след преустановяване на лечението с цефепим и/или след хемодиализа (процес на пречистване на кръвта на човек, чиито бъбреци не работят нормално), но някои случаи могат да доведат до смърт.

Други лекарства и Цефепим Тенамид Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Няма информация относно употребата на този лекарствен продукт по време на бременност. За предпочитане е да се избягва употребата На Цефепим Тенамид по време на бременност. Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата. Въпреки това, Цефепим

кърмачето за възникване на нежелани реакоии.

Шофиране и работа с машини Цефепим Тенамид не повлиява или има незначително влияние върху способн

работа с машини. Докато използвате това лекарство може да получите главоболие, да се чувствате замаяни или да имате промени в зрението. Не шофирайте и не използвайте машини, ако не се

чувствате добре.

Приложение

Обикновено Цефепим Тенамид се прилага от лекар или медицинска сестра. Може да се приложи като капкова инфузия (интравенозно вливане), чрез инжекция директно във вената, или чрез дълбока мускулна инжекция в глутеалната област (голям мускул в областта на седалището), (интрамускулно). Интрамускулното приложение е само за 0,5 gu 1 я. 2 g като единична доза не трябва да се прилагат интрамускулно.

Обичайна доза

Правилната за Вас доза Цефепим Тенамид ще бъде определена от Вашия лекар и зависи от тежестта и вида на инфекцията, дали приемате други антибиотици, Вашето тегло и възраст, колко добре функционират бъбреците Ви. Обичайната продължителност на лечението е от 7 до 10 дни.

Възрастни и юноши с телесно тегло 40 kg или повече (приблизително над 12 години) Обичайната доза за възрастни е 4 g на ден, разделена на две дози (2 g на всеки 12 часа). При много тежки инфекции, дозата може да се повиши до 6 е дневно (2 g на всеки 8 часа).

Кърмачета (над 2 месеца) и деца с телесно тегло до 40 kg (приблизително 12 години)

За всеки 1 kg телесно тегло на кърмачето или детето, трябва да се прилагат по 50 mg цефепим на всеки |2 часа. В случай на много тежки инфекции, например менингит, тази доза се прилага на всеки 8 часа.

Кърмачета (оТ 1 месец до под 2 месеца) За всеки | Ко телесно тегло на кърмачето, трябва да се прилагат по 30 mg цефепим на всеки 12 часа (или на всеки 8 часа, в случай на много тежки инфекции).

Пациенти с бъбречни проблеми Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да промени дозата Ви. Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.

Ако са Ви приложили по-голямо количество Цефепим Тенамид, отколкото трябва

Тъй като Цефепим Тенамид ще ви се прилага от лекар или медицинска сестра, няма вероятност да Ви се приложи погрешна доза. Все пак, ако имате нежелани реакции или смятате, че Вие било приложено прекалено много, кажете на Вашия лекар незабавно.

Ако сте пропуснали да използвате Цефепим Тенамид

Ако мислите, че не Ви е приложена доза от Цефепим Тенамид, кажете на Вашия лекар незабавно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

всеки ги получава,

Информираяйте незабавно Вашия лекар, който ще прекрати лечението, ако и

от следните тежки симптоми на алергична реакция:

е Тежка алергична реакция. Признаците включват релефен и сърбящ обрив, подуване, понякога на лицето или устата, което причинява затруднение на дишането.

e Кожен обрив, който може да е КАТО мехури и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла част с тъмен пръстен около нея).

e Генерализиран обрив с мехури и лющене На кожата (това може да са признаци На синдром На Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза).

Обърнете се незабавно към Вашия лекар, ако забележите някое от следните:

Много чести нежелани реакции, които могат да се наблюдават при кръвните изследвания Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

. положителен тест на Куумбс

Чести нежелани реакции Те могат да засегнат до 1 на 10 души

e болка На мястото На инжектиране, подуване и зачервяване по BeHaTa е. диария ° кожен обрив

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 1 000 души

е Гъбичня инфекцик: В редки случаи лекарства като Цефепим Тенамид могат да причинят свръхрастеж на дрожди (Candida) в тялото, което може да доведе до гъбични инфекции (като млечница). Тази нежелана реакция е по-вероятна, ако използвате Цефепим Тенамид продължително.

Другите нежелани реакцни включват:

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 10 души

. Чести нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвните изследвания: - повишаване нивата на съдържащите се в черния дроб вещества (ензими) - повишаване на билирубина (вещество, произвеждано от черния дроб)

- промени в броя на белите кръвни клетки (еозинофилия) - ниски нива на червените кръвни клетки (анемия)

Нечести нежелани реакции Те могат да засегнат до 1 на 100 души

е възпаление на колона (дебелото черво), причиняващо диария, обикновено с кръв и слуз, болки в корема

е висока температура (треска)

. зачервяване на кожата, копривна треска (ypmuKapuaz), сърбеж (пруритус)

е позиви за повръщане (гадене), повръщане

. главоболие

Нечести нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвни изследвания: - ниски нива на определени кръвни клетки (левкопения, неутропения, тромбоуцитопения) - повишаване на нивата на азот в уреята и серумния креатинин в кръвта.

Редки нежелани реакция Те могат да засегнат до 1 на 1 000 души

. алергична реакция

е припадъци, замаяност, нарушение на вкуса, усещане за бодежи или изтръп кожата, задух

. болки в корема, запек . треперене . оток на по-дълбоките слоеве на кожата (ангиоедем)

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка кома, нарушено съзнание или затруднено мислене, объркване и халюцинации, спазми на мускулите припадъци фалшиво положителни тестове за глюкоза в урината проблеми с храносмилането проблеми с бъбреците кървене Нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвните изследвания: - промени B броя на кръвните клетки (агранулоцитоза) - червените кръвни клетки се разрушават твърде бързо (хемолитична анемия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Мо 8

1303 София

България

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след #Годен до: ). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

За условията на съхранение на приготвения/разредения лекарствен продукт вижте в края на листовката "Следната информация е предназначена само за медицински специалисти".

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашият фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Цефепим Тенамид

- Активното вещество е цефепим (като цефепим дихидрохлорид монохидрат). - Другата съставка е Г .-аргинин.

Цефепим Тенамид 2 g Всеки флакон съдържа 2 g цефепим като цефепим дихидрохлорид монохидрат

Как изглежда Цефепим Тенамид и какво съдържа опаковката

Цефепим Тенамид е прах, с бял до бледожълт цвят. Опакован е в стъклен, безцветен флакон тип II от 20 ml, с диаметър 20 mm, затворен със сива силиконизирана бромобутилова гумена запушалка, Al-oOkaTka и отчупваща се капачка.

Картонени кутии, съдържащи | или 10 флакона x 20 ml Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението на употреба

Тенамид Юръп ЕООД ул. „Цанко Церковски“ Мо 80, гр. София 1421

България

Производител

Медитрайл Интернешънълс ЕООД бул. “Цариградско шосе” No 119A 1784 София

България

Дата на последно преразглеждане на листовката: 03/2025

чи чай чии чай ОВ ее ИВ А ее еее еее ее чили чии чии чии: ии Ки пи пи чии чини: ии аи: пони еее ее еее ее еее

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Приготвяне на разтвора за интравенозно инжектиране

Съдържанието На флакона се разтваря 10 mi вода за инжекции, 5% разтвор на глюкоза за инжекции, или 0,985 разтвор на натриев хлорид за инжекции, както е посочено в таблицата по-долу. Приготвеният разтвор се инжектира бавно в продължение на 3-5 минути или директно във вена, или директно в канюлата на системата за инфузия, докато на пациента се прави инфузия със съвместим инфузионен разтвор.

Следната таблица съдържа инструкции за разтваряне:

Дозировка и начия обавен разтворител Краен обем (ml) Концентра на приложение mi) (прибл., 5

Разтварянето/разреждането трябва да се извършва в асептични условия.

Приготвяне на разтвора за интравенозна инфузия

За интравенозна инфузия разтворете2 g цефепим, както е посочено по-горе за директно интравенозно приложение, добавете необходимото количество от получения разтвор към контейнер с един от съвместимите интравенозни разтвори (препоръчителен краен обем около 40-50 ml). Приготвеният разтвор трябва да се прилага за период от около 30 минути.

Съвместимост с интравенозни разтвори За приготвяне на разтвора са подходящи следните разтворители:

е Вода за инжекции . Разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) е Разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

Интрамускулно инжектиране Цефепим Тенамид 2 g като единична доза не трябва да се прилагат интрамускулно.

Подобно на другите цефалоспорини, разтворът на цефепим може да се оцвети в жълт до кехлибарен цвят, в зависимост от условията на съхранение. Това обаче не влияе отрицателно върху ефекта на продукта.

Огледайте флакона преди употреба. Разтворът трябва да се използва само ако в него няма частици, Използвайте само бистри разтвори.

Само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползваното количество. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Несъвместимости

Разтворите на Цефепим Тенамид не трябва да се смесват със следните антибиотици: метронидазол, ванкомицин, гентамицин, тобрамицин сулфат и нетилмицин сулфат, поради физическа или химическа несъвместимост. Ако е показано едновременно лечение, тези антибиотици трябва да се прилагат поотделно.

Съхранение след разтваряне

Срок на годност на приготвения разтвор

За интравенозно инжектиране, интрамускулно инжектиране или приложение като инфузия

(добавена към съвместима инфузионна течност)

Химичната и физична стабилност при употреба на приготвения разтвор е доказана за не повече от | час при температура под 25°C или 12 часа при температура 2°C - 8°C,

От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно, освен ако методът на отваряне и разтваряне изключва възможността от микробно замърсяване.

Други срокове на съхранение и условия при употреба са отговорност на потребителя.

Дозировка при пациенти с нарушена бъбречна функция

Възрастни и юноши с телесно тегло над 40 kg Препоръчителната начална доза при пациенти с бъбречно увреждане е същата както пациенти с нормална бъбречна функция, Следващата таблица посочва поддържаш

— 7 чан

Креатининов клирънс [ml/min]

ъПрепоръч ителна поддържаща доза

Тежки инфекции: Бактериемия, пневмония,

остри инфекции на жлъчните пътища

Единични дози и интервал на въвеждане T

инфекции На пикочните пътиша,

Много тежки инфекуии: Усложнени интраабдоминални инфекции, емпирично лечение на пациенти с

|ребрилна неутропения

ie

> 50 (обичайна доза, Не се

b Е На всеки 12 часа

2 g на всеки #8 час

изисква коригиране) |

30-50 2 g на всеки 24 часа 2 @ на всеки 12 часа 11-29 Ге На всеки 24 часа g на всеки 24 часа _ Е 10 0,5 g на всеки 24 часа | в на всеки 24 часа

Пациенти на диализа

Една натоварваща доза от | g през първия ден от лечението с Цефепим Тенамид, последвана от 500 те на ден след това, с изключение на случаите на фебрилна неутропения, при показания, за които препоръчителната доза е | g на ден. В дните на диализа, Цефепим Тенамид трябва да се прилага в края на курса на диализата. Ако е възможно, Цефепим Тенамид трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.

При пациенти, подложени на продължителна амбулаторна перитонеална диализа (ПАПД) се препоръчва следната дозировка: | g Цефепим Тенамид на всеки 48 часа в случай на тежки инфекции или 2 g Цефепим Тенамид на всеки 48 часа в случай на много тежки инфекции.

Деца с нарушена бъбречна функция Препоръчва се начална доза от 30 mg/kg за кърмачета от | до по-малко от 2 месеца или 50

mg/kg за пациенти между 2 месеца и 12 години. Следващата таблица посочва поддържащите

дози;

Единични дози (mg/kg телесно тегло) и интервал между отделните приложения

Креатининов Тежки инфекции: Много тежки инфекуии: клирънс Пневмония, усложнени инфекции Бактериемия, бактериален менингит, {ml/min] На пикочните пътища (вкл. емпирично лечение на пациенти с пиелонефрит) фебрилна неутропения Кърмачета от | 2 месеца - 12 Кърмачета от 1 до 2 месеца - до по-малко от години по-малко от 2 12 години 2 месеца месеца > 50 (обичайна 30 mg/кр/ 12 часа 50 mg/kg/12 часа 30 mg/kg/8 часа 50 mg/kg/8 часа доза, не се изисква коригиране) 30-50 30 mg/kg/ 24 часа 50 то/Кр/ 24 часа 30 тр/Кр/12 часа 150 те/Ко/12 часа 11-29 15 mg/kg/ 24 часа 125 mg/kg/24 часа 30 mg/kg/24 часа 50 mg/kg/24 часа < 10 7,5 mg/kg/24 часа 12,5 mg/kg/24 часа 15 mg/kg/24 часа