Cefepime Hospira

Цефепим Хоспира съдържа активното вещество цефепим (като цефепимов дихидрохлорид монохидрат). Цефепим принадлежи към група антибиотици наречени цефалоспорини, който действат като убиват бактериите. Цефепим се използва когато е известно или е вероятно инфекцията да е причинена от бактерии, чувствителни към цефепим. Изпозва се за лечение на следните инфекции: Гръдни инфекции като пневмония • Инфекции на репродуктивните органи (при възрастни), пикочните пътища и бъбреците • Кожни инфекции • Инфекции в корема • Инфекции на циркулираща кръв, причинени от бактерии (бактериемия) • Инфекции в мозъка и гръбначния мозък при деца (менингит) • Инфекции при хора с нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения)

Не използвайте Цефеним Хоспира лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни меркн Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Цефепим Хоспира: • Ако имате проблеми с бъбреците • Ако сте алергични към каквото и да е, неописано в тази листовка • Ако някога сте имали проблеми с червата, по-специално колит (възпаление на червата) • Ако сте в напреднала възраст Другн лекарства и Цефепим Хоспира Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или є възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарствата, които купувате без рецепта и лекарствата на билкова основа. Това е важно защото Цефепим Хоспира може да повлияе начина по който действат някой лекарства. Също така, някои лекарства могат да повлияят начина по който действа Цефепим Хоспира. По-специално, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра ако приемате някое от следващите лекарства: • Аминогликозиди или други антибиотици (използвани за лечение на инфекции) Антикоагуланти (лекарства, използвани за разреждане на кръвта) Също така, трябва да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра ако правите тестове за глюкоза в урината или кръвни тестове. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за ефекта върху способността за шофиране и работа с машини.

Цефепим Хоспира винаги ще Ви бъде дават от лекар или медицинска сестра. Ще Ви дбъде прилаган по един от следните начини: • Като инжекция в мускул (като мускула на ръката Ви) • Като бавна инжекция в една от вените Ви. Това може да отнеме от 3 до 5 минути. • През малка тръбичка в една от вените Ви. Това се нарича „интравенозна инфузия". Обикновено отнема поне 30 минути. В зависимост от вида на инфекцията, която имате Цефелим Хоспира ще Ви бъде прилаган за 7 - 10 дни. Взрастни и пациенти в напреднала възраст Обичайната доза е 500 mg (милиграма) до 1 g (грам) на всеки 12 часа. Ако имате тежка инфекция, Вашият лекар може да Ви даде по-висока доза - до 2 g на всеки 8 часа. Употреба при деца и юноши Дозата се определя от лекаря въз основа на телесното тегло. • При деца на възраст над 2 месеца и телесно тегло под 40 kg, обичайната доза е 50 mg на kg телесно тегло на всеки 12 часа. В зависимост от типа и тежестта на инфекцията, дозата може да бъде прилагана на всеки 8 часа. • При деца на взраст под 2 месеца, доза от 30 mg на kg телесно тегло може да бъд прилагана на всеки 12 часа. • При деца с тегло над 40 kg може да се прилага дозировката за възрастни. • Максималната доза при деца не трябва да надвишава 2 g на вески 8 часа ИЗПЪ

Пациенти с бъбречни проблеми Ако имате проблеми с бъбреците, възможно е да Ви бъде предписана по-ниска доза. Може да се наложи да ес направи кръвен тест, за да се провери, че получавате дозата, която Ви е нужна. Ако Ви є приложена повече от необходимата доза Цефепим Хоспира Ако мислите, че Ви е приложен твърде много Цефеним Хоспира, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тежки алергични реакции (редки, могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души) Ако имате тежка алергична реакция, говорете с лекар веднага. Признаците могат да включват: • Внезапно подуване на лицето, грлото, устните или устата. Това може да затрудни дишането или преглъщането. Внезапно подуване на ръцете, стъпалата или глезените. Други възможни нежелани ефекти: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души Положителни резултати от тест на Кумбс (тест за някои кръвни проблеми) Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души Проблеми с начина, по който се съсирва кръвта Ви. Признаците включват лесна поява на синини. Анемия, която може да Ви направи да изглеждане бледи, да се чувствате уморени и да не Ви достига въздух Възпаление или болка, или парене в мястото на инжектиране • Диария Чернодробни проблеми, напр. жълтеница и промени в чернодробните ензими в кръвта • Обрив Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души Гъбична инфекция в устата • Вагинални инфекции • Промени в броя на белите кръвни клетки в кръвта Ви. Признаците включат внезапна висока температура (втрисане), треперене и болки в горлото • Главоболие • Възпаление на дебелото черво (колон). Признаците включват диария, обикновено с кръв и слуз, болка в стомаха и температура • Гадене и повръщане Уртикария, сърбеж и зачервяване на кожата • Бъбречни проблеми (виждат се при кръвни тестове) Треска Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души

• Гъбични инфекции Чувство за изтръпване и мравучкане по тялото • Замаяност, припадъци (гърчове) Задух • Коремна болка, запек • Усещане за студ и треперене • Генитален сърбеж • Шум в ушите (тинитус) • Задържане на течности • Болки в ставите С неизвестна честота: честотата не може да се определи въз основа на наличните данни • Някои специфични видове анемия (хемолитична или апластична анемия) • Фалшиво положителни резултати при изследвания на урина за съдържание на глюкоза • Обърканост, халюцинации Загуба на съзнание, мозъчни нарушения • Бъбречни проблеми • Тежък кожен обрив с рани в устата, болки в ставите и болки в очите • Частична или пълна загуба на способността да се общува вербално или с помощта на написани думи. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Вашият лекар или фармацевт е отговорен за съхранението на това лекарство. Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Съхранявайте флакона в картонената куия, за да предпазите от светлина. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".

Какво съдържа Цефепим Хоспира Активното вещество е цефепим (като цефепимов дихидрохлорид монохидрат) Всеки флакон съдържа 1 g цефепим като цефепимов дихидрохлорид монохидрат Всеки флакон съдржа 2 g цефепим като цефепимов дихидрохлорид монохидрат

Другата съставка е аргинин. Как изглежда Цефепим Хоспира и какво съдържа опаковката Цефепим Хоспира е прах. Той е бял до бледо жълт на цвят. Предлага се в стъклени флакони. Преди да се приложи на пациента, Цефепим Хоспира се разтваря чрез добавяне на стерилна течност във флакона. След това правилната доза се взема от флакона. Може да се приложи на пациента или като инжекция или да се добави към сак с инфузионен разтвор, който се прилага през малка тръбичка в една от вените. Цефепим Хоспира се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 флакона в картонена кутия. Възможно е не всички видове опаковки да са пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Обединеното Кралство Производители Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Обединеното Кралство Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11, 1316 BN, Almere Нидерландия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в ЕИП под следните имена: Белгия: Cefepim Hospira 1 g 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie България: Цефепим Хоспира 1g 2 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор Естония: Cefepime Hospira Унгария: Cefepime Hospira 1g 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infüzióhoz Италия: Cefepima Hospira Полша: Cefepime Hospira Португалия: Cefepima Hospira 1 g 2 g, Pó para Solução Injectável ou Perfusão Румъния: Cefepime Hospira 1 g 2 g, pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă Словения : Cefepim Hospira 1 g 2 g - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Словакия: Cefepime Hospira 1 g 2 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Испания: Cefepima Hospira 1 g 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión Дата на последно преразглеждане на листовката 10/2015 иЗП

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Цефепим Хоспира 1 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор Cefepime Hospira 1 g Powder for Solution for Injection or Infusion Цефелим Хоспира 2 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор Cefepime Hospira 2 g Powder for Solution for Injection or Infusion Цефепим (Cefepime) За пъната лекарствена информация, моля направете справка с Кратката характеристика на продукта. Опаковка Флакони 1 g и 2 g: флакони 20 ml от прозрачно стъкло тип І, затворени с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка. Флаконите съдържат стерилен, бял до бледо жлт на цвят кристален прах. Съдържат също и аргинин. Предлагат се в опаковка от 1, 5 или 10 флакона в картонена кутия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Дозировка и начин на приложение Цефепим Хоспира може да се прилага интравенозно или интрамускулно. След разтваряне, полученият разтвор е бледо жълт до кафеникав. За цефепим, дозировката и начина на приложение се определят в зависимост от естеството и тежестта на инфекцията, чувствителността на патогена, бъбречната функция и общото състояние на пациента. Интравенозното приложение е за предпочитане при пациенти с тежки или животозастрашаващи инфекции, особено когато е налице възможността за шок. Взрастни с нормална бъбречна функция В сьответствие със следващата таблица: Тежест на инфекцията Лека до умерена по тежест инфекция на Дозировка и начин на приложение 500 mg до 1 g IV или IM | Дозов интервал На 12 часа пикочните пътища Други лека до умерена по тежест инфекции 1g IV или IM (без инфекции на пикочните пътища) Тежки инфекции 2g gIV Много тежки или живогозастрашаващи 2g TV На 12 часа На 12 часа На 8 часа инфекции Продължителността на лечението обикновено е от 7 до 10 дни, но може да се изисква по-

При пациенти с тегло <40 kg се препоръчва дозировката за деца. Пациенти в напреднала взраст Не е необходимо да се коригира дозировката при пациенти с нормална бъбречна функция. Въпреки това, се препоръчва дозировката да се адаптира при пациенти с нарушена бъбречна функция (виж точка 4.4). Нарушена бъбречна функция при возрастни Дозата на цефепим трябва да се коригира, за да компенсира намаленото бъбречно елиминиране. При взрастни пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция, препоръчваната начална доза на цефепим трябва да бъде същата като при пациенти с нормална бъбречна функция. Препоръчваната поддържаща доза трябва да бъде в сьответствие с инструкциите в таблицата по-долу. Когато само серумния креатитин е известен, може да се използва следната формула (Gault и Cockcroff) за определяне на креатининовия клирънс. Серумният креатитин трябва да представлява стабилно състояние на бъбречната функция: Мъже: креатининов клиръно (ml/min) = тегло (kg) x (140 - възраст) 72 х серумен креатинин (mg/dl) Жени: 0,85 х изчислената стойност, получена по формулата за мъже Креатининов Препоръ чителна поддържаща доза клиръне (ml/min) Обичайна доза. Не е необходимо коригиране на дозата. 2 g, 3х ден 2 g, 2х ден 1 g, 2х ден 500 mg, 2x ден 2 g, 2х ден 2 g, 1ж ден 1 g, 1ж ден 500 mg, Іx ден 2 g, 1x ден 1 g, 1х ден 500 mg, 1x ден 1 g, 1x ден 500 mg, 1x ден 250 mg, 1x ден 250 mg, 1x ден Хемодиализа* 500 mg, 1х ден 500 mg, 1x ден 500 mg, 1х ден 500 mg, 1x ден * Фармакокинетиката показва, че при пациенти на диализа е необходимо намаляване на дозата. При тези пациенти цефепим трябва да се дозира както следва: 1 грам цефепим на Ден 1 като начална доза, следвана от 500 mg/ден за всички инфекции, с изключение на фебрилна неутропения, при която дозата е 1 грам /ден. В деня на диализа, цефепим трабва да се прилага след [ хемодиализата. При взможност, цефепим трябва да се прилага по едно и също време всеки ден. Пациенти на диализа При пациенти на хемодиализа, приблизително 68% от общого количество на цефепим в началото на диализа ще бъде отстранено по време на 3-часова диализна сесия. В случаи на продължителна амбулаторна перитонеална диализа, цефепим може да се прилага в обичайните дози препоръчвани за пациенти с нормална бъбречна функция, т.е. 500 mg, 1 g, или 2 g, в зависимост от тежестта на Деца с нормална бъбречна функция Нормалната препоръчителна доза при деца е: Вид на инфекцията Пневмония, инфекция на Доза 50 mg/kg Деца над 2 месеца и тегло под 40 kg Дозов интервал 12 часа

пикочните пътища, Тежки инфекции: 8 часа фебрилна неутропения и 50 mg/ kg 8 часа зъзниква във връзка с или е подозира, че е свързана с някоя от изброените Опитът при деца на възраст под 2 месеца е ограничен. Въз основа на данните получени във взрастовата група > 2 месеца, се препоръчва, базирано на фармакокинетичен модел, при деца на възраст между 1 и 2 месеца да се прилагат дози от 30 mg/kg на 12 часа или на 8 часа. Приложението на цефепим при тези пациенти трябва да се наблюдава внимателно. При деца с тегло > 40 kg се прилагат инструкциите за дозиране при възрастни. Дозировката при педиатрични пациенти не трябва да надвишава максималната дневна доза за взрастни (2 g на 8 часа). Опитът с интрамускулно приложение при деца е ограничен. При деца основния път на елиминиране на цефепим е бъбречна екскреция и отделяне с урината; дозировката требва да се адаптира при деца с увредена бъбречна функция. Дозировка от 50 mg/kg (пациенти на възраст между 2 месеца и 12 години) и доза от 30 mg/kg (пациенти на взраст между 1 и 2 месеца) са сравними с дози от 2 g при взрастни. Препоръчва се същия интервал между дозите или същото намаляване на дозата, което е показано за взрастни с бъбречно увреждане. Пациенти с увредена чернодробна функция Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане. Инструкции за употреба След разтваряне, полученият разтвор е бледо жълт до кафеникав. Интравенозно приложение За директно интравенозно приложение Цефепим Хоспира трябва да се разтвори с 10 ml вода за инжекции, глюкоза 50 mg/ml (5%) или 100 mg/ml (10 %) инжекционен разтвор, или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор с глюкоза 50 mg/ml (5 %), Рингер лактат инжекционен разтвор, Рингер лактат инжекционен разтвор с глюкоза 50 mg/ml (5%) или натриев лактат 18,7 mg/ml (М/6) инжекционен разтвор. Приготвеният разтвор се инжектира бавно за период от 3 до 5 минути или директно във вена или в канюлата на инфузионната система, докато пациентът получава инфузия със съвместим интравенозен разтвор. За интравенозни инфузии прахът се разтваря както е описано за директна интравенозна инжекция. Подходящо количество от получения разтвор се добавя към контейнер съ съвместим разтвор 29 интравенозна инфузия. Разтворът трябва да се прилага за период приблизително 30 минуте

Интрамускулно приложение Пригответе разтвор за интрамускулно приложение, като използвате 1g Цефепим Хоспира разтворен с 3 ml вода за инжекции или разтовр на лидокаинов хидрохлорид 5 mg/ml (0,5%) или 10 Цефепим Хоспира е съвместим със следните инфузионни разтвори: стерилни вода за инжекции, натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (с или без глюкоза 50 mg/ml (5%)), глюкоза 50 mg/ml (5%) или 100 mg/ml (10%) инжекционен разтвор, Рингер лактат инжекционен разтвор (с или без глюкоза 50mg/ml (5%)), натриев лактат 18,7 mg/ml (М/6) инжекционен разтвор. Следващата таблица съдържа инструкции за разтваряне: Количество Добавен разтворител Концентрация (ml) 1 g IV (триблизително, в тр/т). 2 g IV 1 g IM Цефепим Хоспира може да се прилага едновременно с други антибиотици или други лекарства, като не c изпалзва същата спринцовка, същата перфузионна бутилка или същото място на инжектиране. Разтворите на Цефепим Хоспира са съвместими с амикацин, ампицилин, клиндамицин, хепарин, калием хлорид, теофилин. Както други цефалоспорини, след разтваряне полученият разтвор може да стане леко жълтеникав, но това не е свързано със загуба на активност. Разтворът трябва де се използва само ако е бистър и свободен от частици. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Несъвместимости Разтворите на Цефелим Хоспира не трябва да се смесват със следните антибиотици: метронидазол, ванкомицин, тентамицин, тобрамицин и нетилмицин, поради физическа или химическа несъвместимост. Ако е показано едновременното лечение, тези антибиотици трябва да се прилагат по отделно. Срок на годност Неотворен 2 години След порво отваряне Продуктът тряябва да се използва веднага след отваряне. Разтворен продукт Когато се използва за интрамускулно приложение Вода за инжекции: Химическа и физическа стабилност при употреба е доказана за 12 часа при температура 15 до 25°С или 7 дни при не повече от 2 до 8°С. Разтвор на лидокаинов хидрохлорид 5 mg/ml (0,5%) или 10 mg/ml (1%): Химическа и физическа стабилност при употреба е доказана за 24 часа при температ? 25°С или 7 дни при не повече от 2 до 8°С.

Когато се използва за интравенозно приложение Вода за инжекции, натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (с или без глюкоза50 ng/ml (5%)), глюкоза 50 mg/ml (5%) или 100 mg/ml (10%) инжекционен разтвор, Рингер лакта інжекционен разтвор (с или без глюкоза 50 mg/ml (5%)) или натриев лактат 18,7 mg/ml (M/б инжекционен разтвор: Химическа и физическа стабилност при употреба е доказана за 24 часа при температура 15 до 25°С или 7 дни при не повече от 2 до 8°С. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва обичайно да са повече от 24 часа при 2 до 8 °C, освен ако разтварянето не е проведено при контролирани и валидирани асептични условия. Специални условия на съхранение Тои карсте продут из тожка лесн, и те пертурти словня на сохраненно.