AlphAcef

Цефепим е широкоспектърен антибиотик, който принадлежи към цефалоспориновата група. Алфацеф 1 g и 2 g прах за инжекционен разтвор се използва за лечение на инфекции, инфекции на кожата и меките ткани, инфекции на жлъчните пътища, перитонит и се използва също за лечение на неутропения, спроводена с температура.

Не приемайте Алфацеф: ако сте алергични към цефепим, цефалоспорини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако сте алергични към пеницилини или към други бета-лактамни антибиотици. Предупреждения и предназни мерки виокрек м пертисни режи елека прилодене ва 1и, ай като така страд сения по пер - Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Алфацеф: висок риск за алергични реакции след приложение на Алфацеф.

- Ако страдате от диария след употреба на антибиотик. - Ако се появи свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, който изисква повтарящо се оценяване на състоянието на пациента. • Ако страдате от суперинфекция, която може да се прояви след продължителен прием на антибиотик. - Ако бъбреците Ви не работят добре, особено ако сте пациент в старческа взраст (тй като съществува по-висок риск от токсични ефекти). Тежки токсични ефекти на нервната система като нарушено съзнание с обърканост, халюцинации, ступор и кома, миоклонус, горчове, включително не-грчов статус епилептикус и/ или бъбречна недостатъчност са съобщавани особено при пациенти в старческа взраст с бъбречна недостатъчност, конто са получавали по-високи от препоръчителните дози цефепим. Бъбречната функция трябва да бъде внимателно проследявана при приложение на високи дози нефротоксични лекарства (например аминогликозиди, мощни диуретици). При пациенти в старческа взраст може да се появи бъбречно увреждане. Поради това дозата и бъбречната функция трябва да бъдат проследявани отблизо. От особена важност е да уведомите Вашия лекар, ако: - страдате от диабет: Уведомете Вашия лекар, че страдате от диабет и изследвайте урината за наличие на захар както обикновено. Цефепим може да повлияе резултатите от използват други изследвания за контролиране на Вашия диабет докато се лекувате с това - ще Ви бъдат провеждани изледвания на кръвта: Това лекарство може да повлияе резултатите от някои изследвания на кръвта (като Тест на Кумбс). Важно е да уведомите Вашия лекар, че се лекувате с цефелим, когато си правите изследвания на кръвта. Други лекарства и Алфацеф Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Когато се приема съвместно с антикоагуланти съествува повишен риск от кървене. Пробенецид забавя елиминирането на цефепим и по този начин засилва действието му. Съвместното приложение с бактериостатични антибиотици може да повлияе начина на действие на бета-лактамните антибиотици. Алфацеф с хряна, напитки и алкохол Когато цефепим се приема съвместно с алкохол, той може да предизвика дисулфирам- подобна реакция, която се асоциира с гадене и повръщане. Бременност, кърмене и фертилитет Бременност Ако сте бременна или ктрмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Алфацеф трябва да се използва по време на бременност, само ако е абсолютно необходимо и след внимателна оценка риск/полза. Кърмене прилага с внимание при жени, които кърмят когато очакваната порад, потенциалния риск. Въпреки това, кърменето (или приемът на лекарството) трабва преустановено при поява на диария, кандидоза или кожен обрив при кърманоро

Шофиране и работя с машнии Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини не са проучвани. Въпреки това, възможни нежелани реакции като променено съзнание, замаяност, състояние на обърканост или халюцинации могат да повлият способността за шофиране и работа с машини.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Алфацеф винаги ще Ви се прилага от лекар или друг здравен специалист. Ако не сте игурни в нещо, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Алфацеф ще Ви се прилаг нтрамускулно (IM) или като интравенозна (Г) инжекция или интравенозна инфузи Вашите доза и път на въвеждане зависят от тежестта на инфекцията, бъбречната функция и общото Ви състояние. Обикновено трябва да се прилага два пъти дневно, а в случай на тежки инфекции - 3 пъти дневно. Интравенозното приложение е за предпочитане при тежки и животозастрашаващи инфекции, особено ако съествува риск от развиване на шок. Алфацеф трябва да се прилага само интравенозно при деца. По време на лечението ще Ви се правят изследвания на кръвта. Според резултатите от тези изследвания Вашият лекар може да промени Вашите доза или лечение. Ако сте приели повече от необходиматя дозя Алфацеф Вашият лекар ще проследява състоянието Ви и отговора към лекарството. Въпреки това, ако се тревожите, че Ви е приложено по-голямо количество Алфацеф, свържете се с Вашия лекар или друг здравен специалист незабавно. Ако сте пропуснали да приемете Алфацеф Ако пропуснете доза, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра веднага щом си Ако сте спрели прнема на Алфацеф Важно е да завършите пълния курс на лечение, дори и ако почувствате, че инфекцията е отшумяла, за да предотвратите найната повторна поява. Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Възможни нежеляни реякцин Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Лечението обичайно се понася добре от взрастни и деца. Моля, незабавно информирайте Вашня лекар, ако имате някоя от следните нежеланн Тежки алергични реакцин - внезапен обрив (уртикария), оток на рете, ходит нра 00-Ек49 лицето, устните, устата или гърлото (това може да доведе до затруднения гризайане или преглъщане). Това е много сериозна нежелана реакция, която може да налага

медицинска намеса. Може да настъпи по-често при пациенти, за които е известно, че са алергични към пеницилини, цефалоспорини или към други алергени. Моля, възможно най-скоро информиряйте Вяшия лекар, яко имате някоя от следните нежелани реакции: Различни видове кожни обриви, включително уртикария и сърбеж, треска, втрисане неразположение, повръщане, диария (псевдомембранозен колит), възпаление на лигавицата на устната кухина, вагинит, кандидоза, главоболие, промяна на вкуса, мускулно потрепване, парестезия на крайниците (като мравучкане или изтръпване), затруднено дишане или замаяност. Чести нежелани реакции • Свръхчувствителност: обрив, сърбеж, уртикария; - Храносмилателна система: гадене, повръщане, орална монилиаза, диария, възпаление на червата, което в някои случаи може да е тежко; Главоболие; - Други симптоми: треска, вагинит, зачервяване на кожата; - Възпаление на вената на мястото на интравенозната инжекция. Нечести нежелани реакции - Болка в корема, запек, затруднено дишане, замаяност, усещане за изтръпване, понижена кожна чувствителност, сърбеж на гениталиите, промени в апетита, втрисане, гъбични инфекции. Редки нежелани реакции Ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или оток на лицето, ръцете и краката, очите, устните и/ или езика); - Тежки алергични реакции, грчове; - Тежки нарушения на кожата, бъбреците и червените кръвни клетки; - Кървене; Болка или възпаление на мястото на поставяне на интрамускулната инжекция; - Фалшиво положителни резултати при изследване за глюкоза в кръвта. Вашият лекар може да реши да Ви направи изледване на кръвта или урината, за да провери дали Вашите черен дроб, бъбреци или кръв е възможно да са засегнати от Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Съобщяване ня нежелани реакцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. «Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Лечението обичайно се понася добре от възрастни и деца.

Моля, незабавно информирайте Вашня лекар, ако имате някоя от следните нежелани реакции:

Тежки алергични реакции - внезапен обрив (уртикария), оток на ръцете, ход лицето, устните, устата или гърлото (това може да доведе до затруднения г преглъщане). Това е много сериозна нежелана реакция, която може да

медицинска намеса. Може да настъпи по-често при пациенти, за които е известно, че са алергични към пеницилини, цефалоспорини или към други алергени,

Моля, възможно най-скоро информирайте Вашия лекар, ако имате някоя от следните нежелани реакции:

Различни видове кожни обриви, включително уртикария и сърбеж, треска, втрисане неразположение, повръщане, диария (псевдомембранозен колит), възпаление На лигавицата на устната кухина, вагинит, кандидоза, главоболие, промяна на вкуса, мускулно потрепване, парестезия на крайниците (като мравучкане или изтръпване), затруднено дишане или замаяност.

Чести нежелани реакции

- Свръхчувствителност: обрив, сърбеж, уртикария;

- Храносмилателна система: гадене, повръщане, орална монилиаза, диария, възпаление на червата, което в някои случаи може да е тежко;

- Главоболие;

- Други симптоми: треска, вагинит, зачервяване на кожата:

- Възпаление на вената на мястото на интравенозната инжекция.

Нечести нежелани реакции

- Болка в корема, запек, затруднено дишане, замаяност, усещане за изтръпване, понижена кожна чувствителност, сърбеж на гениталиите, промени в апетита, втрисане, гъбични инфекции.

Редки нежелани реакции

- Ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или оток На лицето, ръцете и краката, очите, устните и/ или езика);

- Тежки алергични реакции, гърчове;

- Тежки нарушения на кожата, бъбреците и червените кръвни клетки;

- Кървене;

- Болка или възпаление на мястото на поставяне на интрамускулната инжекция;

- Фалшиво положителни резултати при изследване за глюкоза в кръвта.

Вашият лекар може да реши да Ви направи изследване на кръвта или урината, за да провери дали Вашите черен дроб, бъбреци или кръв е възможно да са засегнати от лечението.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакини, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява при температура под 25° С. Да се сохранява в оригиналата опаковка. Да се съхранява на място, защитено от светлина. Разтворен продукт: Разтвори за интравенозна инфузия: Алфацеф прах за инжекционен разтвор е стабилен в продължение на 12 часа, съхраняван при контролирана стайна температура (22°C+ 2°С) или до 24 часа в хладилник (5°C ‡ 2°С). Разтвори за интрамускулна инжекция: Алфацеф прах за инжекционен разтвор е стабилен в продължение на 12 часа, съхраняван при контролирана стайна температура (22°C‡ 2°C) или до 24 часа в хладилник (5°C + 2°С). Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и етикетите. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. те използвайте това лекарство, ако забележите видими частици преди приложение. Както 1 при другите цефалоспорини, цветът на прясно приготвения разтвор Алфацеф може д потъмнее (на цвят от безцветен до кехлибарен) без промяна в ефективността. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Кякво съдържа Алфацеф Активното вещество е цефепим (cefepime) като цефепимов дихидрохлорид монохидрат (cefepime dihydrochloride monohydrate). секи флакон алфацеф • g прах за инжекционен разтвор съдържа 1 g цефепим (cefepime ато цефепимов дихидрохлорид монохидрат (cefepime dihydrochloride monohydrate) секи флакон алфацеф < 8 прах за инжекционен разтвор съдържа 2 g цефепим (сеерітє ато цефепимов дихидрохлорид монохидрат (cefepime dihydrochloride monohydrate - Другата съставка е L-аргинин. Кяк изглежда Алфацеф и кякво съдържа опаковката Алфацеф прах за инжекционен разтвор е бял до светло жълто прах. Алфацеф 1 g прах за инжекционен разтвор: Тип I прозрачни, стъклени флакони с номинален капацитет 15 ml, затворени с гумена запушалка и алуминиева обкатка съ или без пластмасова отчупваща се капачка, етикетирани и поставени в картонена кутия. Алфацеф 2 g прах за инжекционен разтвор: Тип I прозрачни, стъклени флакони є номинален капацитет 20 ml, затворени с гумена запушалка и алуминиева обхажка По лекда, съ или без пластмасова отчупваща се капачка, етикетирани и посховения картонена кутия. ПЕРИБЛА.

Налични са кутии с 1 флакон, 10 флакона, 50 флакона и 100 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Ако искате да получите по-подробна информация за Вашего заболяване или за този лекарствен продукт, моля консултирайте се с Вашия лекар. Притежател на разрешението за употребя Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos str., 3011 Limassol, Кипър Производител Medochemie Ltd. (Factory C), Mich. Erakleous., Agios Athanasios Industrial Area, Limassol, Кипър Дата на последно прерязглеждане на листовката: 05/2025

Посоченята по-долу информяция е предназначеня само зя медицински специалисти: Този лекарствен продукт трябва да се прилага интрамускулно или интравенозно като инжекции или инфузия. Дозировка Пациенти с нормална бъбречна функция При возрастни Препоръчителен режим на дозиряне при възрастни и юноши с тегло над 40 кг н нормалня бъбречна функция * Тежест на ннфекциятя Доза • ПЪТ въвеждане Дозов интервал Леки до умерени инфекции на пикочните 0,5 -1 g V или IM пътища Леки до умерени инфекции, различни от 1 g TV или ІМ инфекции на пикочните пътища Тежки инфекции 12 часа 12 часа 2g I 12 часа Изключително тежки ИлИ 72 gIV 8 часа животозастрашаващи инфекции * Оптималната продължителност на лечението е 7 - 10 дни. При тежките инфекции може да е необходимо по-дълго лечение. При фебрилна неутропения продължителността на лечението не трябва да е по-малка от 7 дни до преодоляване на неутропенията. Профилактика при интраабдоминална операция (възрастни) операцията, последвано от 500 mg метронидазол интравенозно. Дозата метронидазол двете вещества не трябва да бъдат прилагани заедно. Преди инфузията с метронидазол се препоръчва инфузионната тръба да бъде промита със съвместим разтвор. Ако процедурата без да се повтаря дозата метронидазол. Препоръки за дозиране при деця с нормялня бъбречня функция Пневмония, инфекции на пикочните пътища и инфекции на кожата и меките тъкани. деца на взраст над 2 месеца и телесно тегло под 40 кг: 50 mg/ kg на доза, приложени на всеки 12 часа за 10 дни. При тежка инфекция дозата трябва да се прилага на всеки 8 часа. Сепсис, бактериален менингит и емпирично лечение на фебрилна неутропения: Деца на взраст над 2 месеца и телесно тегло под 40 кг: 50 mg/ kg на доза, приложени на всеки 8 часа за 7 - 10 дни. Няма официални данни за употребата на Алфацеф при деца на взраст под 2 месеца. Въпреки това, въз основа на модел-базираната клинична фармакокинетика на дози от 50 mg kg на доза при деца на взраст над 2 месеца, доза от 30 mg/ kg на всеки 12 или 8 часа при деца над 2 месеца, и дозата от 30 mg/ kg на доза при деца между | и съпоставими с дозата от 2 g при възрастни. Силно се препоръчва проследяване Пациенти с бъбречна недостатъчност

При пациенти с увредена бъбречна функция дозата цефепим трябва да бъде адаптирана, за да се компенсира понижената бъбречна екскреция. Препоръчителната начална доза цефепим при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е същата като при пациенти с нормална бъбречна функция. Поддържащата доза при пациенти с бъбречна недостатъчност е посочена в таблицата по-долу: Креятининов клиръне (ml/min) Изключително тежка/ животозастрашя ваща инфекцня Тежка нифекция Леки ДО умерени нифекции, с | Леки До изключение , умеренн на инфекцин нафекции на пАкочните пикочните пътища пътяща Обичайна доза, не се налага адаптиране Над 50 2 g на всеки 8 часа 2 8 на всеки 1 8 на всеки 500 mg на 12 часа 12 часа всеки 12 часа 2 8 на всеки 12 2 g на всеки 1 g на всеки 500 mg на часа 24 часа 24 часа 2 8 на всеки 24 всеки 24 часа 1 g на всеки на 500 mg на часа 24 часа всеки 24 часа всеки 24 часа Хемодиализа * І 8 на всеки 24 1250 mg на часа всеки 24 часа всеки 24 часа всеки 24 часа 500 mg на всеки 500 mg на 500 mg на 500 mg на 24 часа всеки 24 часа всеки 24 часа, всеки 24 часа *При тези пациенти необходимостта от намаление на дозата е фармакокинетично доказана. Препоръките за дозиране на цефепим при пациенти на хемодиализа са както следва: Пэрви ден на лечението: 1 g. След това 500 mg дневно при всички инфекции с излючение Фебрилна неутропения: 1 g дневно. При хемодиализа цефепим трябва да се прилага след края на процедурата. Ако е възможно, цефепим трябва да се прилага по едно и също време. Ако са известии само серумните нива на креатинин, креатининовият клиръно (CRCL ml/ min) може да бъде изчислен като се използва формулата на Кокрофт и Голт. Серумният креатинин трябва да представя стационарното състояние на бъбречната функция: Американско уравнение Мъже: CRCL (ml/ min) = тегло (кг) x (140-възрастта [в години))/72 × SCR (mg/dl) Европейско уравнение Мъже: CRCL (ml/min) = тегло (кг) x (140-възрастта [в години]) × 1,23/72 × SCR (mg/dl) Жени: CRCL (ml/min)= 0,85 х стойността за мъже. Начин на приложение НЕПУБЛАКА И

Цефепим може да бъде приложен интравенозно (IV) (1 g; 2 g) посредством бавна интравенозна инжекция за 3 до 5 минути или чрез 30-минутна инфузия, или като дълбока интрамускулна (IM) инжекция (1 g). Интравенозно приложение За директно интравенозно приложение Алфацеф трябва да бъде разтворен в стерилна вода за инжекции, 5% глюкоза или 0.9% натриев хлорид. Съответният обем е представен в таблицата по-долу: _ Приготвяне на разтвори Алфацеф Количество Количество цефепим Приблизителен обем | Приблизителна във разтворител, косто след разтваряне (ml) флакона концентрация трябва да се добави Ha цефепим (mg/ ml) (ml) Флакон 1 g Флакон 2 g IM Флакон 1 g За интравенозна инфузия, разтворете Алфацеф както е посочено по-горе и добавете необходимото количество от получения разтвор към контейнер за интравенозна инфузия. Полученият разтвор трябва да бъде приложен приблизително за 30 минути Интранускулно приложение За интрамускулно приложение Алфацеф трябва да бъде разтворен с един от следните разтвори: стерилна вода за инжекции, стерилна бактериостатична вода за инжекции, 0,9% натриев хлорид, 5% глюкоза или 1% стерилен инжекционен разтвор на лидокаин. Разтворите трябва да се прилагат дълбоко в голям мускул (например в горния квадрант на глутеуса). Съанестимост Интравенозно приложение Алфацеф е съвместим в концентрации 1 - 40 mg/ ml със следните разтвори за интравенозна інфузия: 5% и 10% инжекционен разтвор на декстроза, 0,9% инжекционен разтвор н татриев хлорид, разтвор за интравенозна инфузия на 0,9% натриев хлорид и 5% декстроз и разтвор на Рингер. Разтворите на Алфацеф, подобно на другите бета-лактамни антибиотици, не трябва да се смесват с: метронидазол, ванкомицин, гентамицин, тобрамицин или нетилмицин сулфат поради потенциални физико-химични взаимодействия. Въпреки това, ако съвместното приложение на Алфацеф е необходимо, всеки от тези антибиотици може да бъде приложен поотделно. Както и при останалите цефалоспорини, прясно приготвените разтвори могат да потъмнеят (на цвят от безцветни до кехлибарени) без това да повлияе ефикасността.