Medovir

Медовир съдържа лекарство, наречено ацикловир. Той принадлежи към група лекарства.

наречени противовирусни. Той действа като спира растежа на вирусите

Медовир може да се използва за:

- Лечение на повтаряши се варицела и херпес зостер при хора, чиято имунна система работи добре

- Лечение на тежки първи случаи на генитален херпес при хора, чиято имунна система работи добре.

- Лечение на първични и повтарящи се варицела и херпес зостер при хора, чиято имунна система работи по-слабо. което означава, че телата им са по-малко способни да се борят с инфекциите

- Лечение и спиране на появата на херпес на устата и генитален херпес при хора, чиято имунна система работи по-слабо, което означава, че телата им са по-малко способни да се борят с инфекциите

- Предотвратяване на херпес симплекс инфекции при хора, чиято имунна система работи по- слабо, косто означава, че телата им са по-малко способни да се борят с инфекциите.

- Лечение на възпаление на мозъка. Това рядко може да бъде причинено от вируса. отговорен за херпесната инфекция на устата и гениталния херпес.

Не използвайте Медовир: - Ако cre алергични към ацикловир. валацикловир или към някоя ОТ останалите бъставка на ф гова лекарство (избросни в точка 6). \

Не присмайте Медовир, ако горното се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт. преди да приемете Медовир.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Медовир, ако: - Имате проблеми с бъбреците.

- Ако cre над 65-годишна възраст.

- Ако имунната Ви система е слаба.

Ако Не сте сигурни дали горното се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Медовир

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди детето Ви да приеме Медовир, ако с новородено или на възраст под 3 месеца.

Други лекарства и Медовир

Трябва да кажете на Вашия лекар. ако използвате, наскоро сте използвали или с възможно да

използвате дру rH лекарства

По-спепиално. кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства

- Пробенецид, използван за лечение на подагра.

- Циметидин, използван за лечение на стомашни язви.

- Такролимус. циклоспорин или микофенолат мофетил, използвани, за да спрат тялото Ви да отхвърли трансплантирани органи.

Медовир с храна и напитки Храната и напитките не би трябвло да повлияят абсорбцията На Вашето лекарство

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъвствайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Съставките на Медовир могат да преминат в кърмата. Ако кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар, преди да приемете Медовир.

Шофиране и работа с машини

Някои нежелани реакции като отпадналост или сънливост могат да нарушат способността Ви да се концентрирате и да реагирате. Уверете се, че не сте засегнати, преди да шофиратс или работите с машини

Медовир съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий, тоест се счита, че не съдържа натрий

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайтс Вашия лекар.

Как се прилага Вашето лекарство Никога няма да Ви се наложи да си прилагате сами това лекарство. То винаги ще, прилагано от човек. обучен за целта.

Лекарството се разтваря, преди да Ви се приложи.

Медовир ще Ви се прилага като продължителна инфузия във вената. Това означава, че лекарството ще Ви бъде прилагано бавно в продължение на определен периодхуот време. Na

Дозата. която ще Ви се прилага, честотата на приложение и продължителността на дозиране ще зависят от

- Tuna инфекция. която имате.

- Вашето тегло и размер на тялото

- Вашата възраст

Вашият лекар може да промени дозата на Медовир, ако: - Имате проблеми с бъбреците.

Хора над 65 години или с бъбречни проблеми:

Много с важно. докато приемате Медовир, да пиете вода редовно през деня. Това ще помогне за намаляване на нежеланите реакции, които могат да засегнат бъбреците или нервната система

Вашият лскар ще Ви наблюдава за признаци на тези рекации. Нежеланите реакции на нервната система могат да включват чувство на объркване или възбуда или необичайна отпадналост или сънливост

Говорете с Вашия лекар. преди да приемете Медовир, ако някос от горните се отнася за Вас

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Медовир

Ако смятате. че Ви с приложена повече от необходимата доза Megosup, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра веднага. Ако Ви е приложен твърде много Медовир с възможно

- Да сс чувствате объркани или развълнувани

Да umare халюнинации (виждане или чуване на неща, които не са там)

Да имате припадъци

Да изпаднетсе в безсъзнание (кома).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лскар. фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства. това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не BCCKH ги получава

Следните нежелани реакпии може да се получат при това лекарство:

Алергични реакции (могат да засегнат до | на 10 000 души)

Ако получите алергична реакция, спрете приема на Медовир и потърсете лекар незабавно Признаците могат да включват:

Релсфен обрив. сърбеж или копривна треска.

Подуване на лицето. устните, езика или други части от тялото Ви (ангиоедем)

Задух, XPHNOBe или затруднено дишане.

Необяснима треска (висока температура) и чувство на слабост. особено при изправяне.

Други нежелани реакции включват

Чести (могат да засегнат до | на 10 души)

- Гадене или повръщане

- Сърбящ. релефен, подобен на копривна треска обрив

- Кожна реакция след излагане на светлина (фотосенситивност).

- Сърбеж

- Подуване. зачервяване и болка на мястото на инжектиране :

- Повишаване на нивата на свързаните с черния дроб ензими, което може аа Gone открите,. ls чрез кръвен тест. \ - f* |}

- Повишаване на нивата На урея и KpcaTHHHH в кръвта, KOCTO може да Gwaclerepinto 5 чрез кръвен тест. \

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души)

- Kppsene от носа и по-лесно получаване на синини поради намален брой тромбоцити в кръвта

- Ymopa, намалена енергия, слабост, задух, световъртеж. сърцебиене, блед вид (анемия)

- Намаляване на броя на белите кръвни клетки, открити в кръвта (левкопения). Това може да направи пациента по-склонен към инфекция.

Много редки (могат да зассгнат до | на 10 000 души)

- Главоболие и замайване.

- Диария или болки в стомаха.

- Чувство на умора.

- Треска

- Възпаление на мястото на инжектиране.

- Превъзбуденост или обърканост

- Треперене или тремори.

- Халюцинации (виждане или чуване на неща, които не са там).

- Припадъци (гърчове)

- Необичайна сънливост

- Нестабилност при ходене и липса на координация (атаксия).

- Трудност при говорене или пресипналост (дизартрия).

- Невъзможност да се мисли или преценява ясно или да се концентрира.

- Безсъзнание (кома)

- Затруднено дишане

- Нарушения в поведението и речта или движението на тялото.

- Възпаление на черния дроб (хепатит).

- Пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница).

- Бъбречни увреждания, при които се отделя малко или не се отделя урина.

- Болка в долната част на гърба, в областта на бъбреците или точно над хълбока (бъбречна болка)

- Подувансе на лицето, устните, езика или други части от Вашето тяло

- Угвреждане или неправилно функциониране на мозъка (енцефалопатия), което се проявява като променено психическо състояние.

Съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Ако получите някакви нсжелани лекарствени реакции. уведомсесте Вашия лекар. фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщавате нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване

Изпълнителна Агенция по Лекарствата

ул. „Дамян Груев” Nes,

София 1303.

уебсайт: www bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.”

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. За условията на съхранение след разтваряне и/или разреждане на лекарствения продукт вижте по-долу.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци Попитайтс Вашия фармапевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Медовир

- Активното вещество с ацикловир (acyclovir). Всеки флакон съдържа 250 mg ацикловир (като ацикловир натрий). Един ml от приготвения разтвор съдържа 25 mg ацикловир.

- Други съставки: натриев хидроксид (за корекция на рН).

Как изглежда Медовир и какво съдържа опаковката

Бял лиофилизиран прах

Флакон от безцветно стъкло тип I, запечатан с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева отваряща Се капачка с червен пластмасов капак от полипропилен.

Опаковки от | флакон. 5 флакона и 10 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Кипър

Производител Sofarimex - Industria Quimica е Рагтасвийса, $.A., Avenida das Industrias - Alto de Соапас. Agualva-Cacem 2735-213, Португалия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки На ЕИП под следните имена:

Португалия | 7 оо Aciclovir Medochemic Кипър Medovyne 250mg Powder for _ ее solution for infusion _ _ България Медовир 250 mg прах за | _ ее _ HHy3HOHCH разтвор Естония оо е Medovir | | Гърция Medolone 250mg Ком уа й е __ бъадлъца прос “ус Литва Aciclovir Medochemie250mg, : ее Ми Milteliai infuziniam tirpalui Латвия Aciclovir Medochemic 250mg | pulveris infuziju Skiduma е pagatavoSanai Ми Малта Medolone 250mg Powder for a a solution for infusion Словакия Medovir 250mg Prasok na | ее —_infizny roztok Испания Hervax 250mg Polvo para Ми е МИ solucion para perfusion \ Румъния Viricin 250mg Pulbere pentru 7 е solutie perfuzabila /

SBIR

Дата на последно преразглеждане на листовката Януари 2021.

Следната информация с с предназначена само за медицински специалисти:

Начин на приложение

Необходимата доза ацикловир трябва да се прилага като бавна интравенозна инфузия в продължение на | час

Курсът на лечение с ацикловир 1.у. обикновено продължава 5 дни. но това може да се промени според състоянието на пациента и отговора на терапията. Лечението на херпесния енцефалит обикновено трас 10 дни. Лечението на неонатални херпесни инфекции обикновено трае 14 дни за лигавични (кожа-очи-уста) инфекции и 21 дни за дисеминирана инфекция или болест на централната нервна система

Продължителността на профилактичното приложение на ацикловир 1.у. се определя от продължителността на рисковия период.

За инструкпии за разтваряне и разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте по-долу

Инструкции за разтваряне и разреждане Само за сднократна употреба. Пригответе непосредствено преди употреба.

Разтварянс Ацикловир г.у. трябва да се разтвори като се използват следните обеми или вода за инжекции. или натриев хлорид интравенозна инжекция (0,9% w/v), за да се осигури разтвор, съдържащ 25 mg апикловир на mi: - За флакон, съдържащ 250 mg, обемът на течността за разтваряне е 10 ml. Обем след разтваряне: 10.1-10,2 ml.

Or изчислената доза определсте подходящия брой и концентрация на флаконите, които ще използвате. За разтваряне на всски флакон добавете препоръчителния обем инфузионна течност и разклатсте внимателно, докато съдържанието на флакона се разтвори напълно.

Разтворът, приготвен с вода за инжекции или натриев хлорид интравенозна инжекция (0,996 w/v), с стабилен за период от 12 часа при температура под 25°C или в хладилник (2-8°C).

Приложение Необходимата доза ацикловир трябва да се прилага чрез бавна интравенозна инфузия в продължениие на един час.

След разтваряне ацикловир може да се прилага чрез инфузионна помпа с контролирана скорост

Алт CPHATHBHO, приготвеният разтвор може да бъде допълнително разреден, за да се получи концентрация на ацикловир не по-голяма от 5 mg/ml (0,586 w/v) за приложение чрез инфузия Добавете необходимия обем приготвен разтвор към избрания инфузионен разтвор. както с препоръчано по-долу, и разклатете добре. за да се гарантира адекватно смесване

- За деца и новородени, при които е препоръчително да се поддържа мивичаден A SORT

На инфузионната течност се препоръчва разреждането да се извършва На базата начи «> разтворен разтвор (100 mg ацикловир), добавен към 20 ml инфузионна течност” а МОА

- При възрастни се препоръчва да се използват инфузионни сакове ОТ: 100 ml, дори ко =| сс прилага ацикловир в концентрация значително под 0,5% w/v. По този начин" един 100 26 | > инфузионен сак може да се използва за всяка доза между 250 mg и 500 m „ацикловир.(10 и: age /

ml разтвор за разреждане). НО втори сак трябва да се използва за дози между, 500 туи 1900 ng. NIG пл wf

Инфузионни течности Cmaina Хладилник температура (2-8°C) Интравснозна инфузия натриев хлорид (0.9% w/v) 24 часа 24 часа МИ Натриев хлорид (0.18% w/v) и Глюкоза (4% w/v) 12 часа Да не се интравенозна инфузия съхранява в

Когато се разрежда в съответствие с препоръчителните схеми се известно, че ацикловир с съвместим със следните инфузионни течности и стабилен до 12 часа при стайна температура

- Натриев хлорид интравенозна инфузия (0.9% w/v).

- Натриев хлорид (0.1896 w/v) и глюкоза (4% w/v) интравенозна инфузия.

- Натриев хлорид (0.45% w/v) и глюкоза (2.5% w/v) интравенозна инфузия.

- Интравенозна инфузия натриев лактат (разтвор на Hartmann).

Ацикловир, когато Се разрежда в съответствие с горните указания, ще даде концентрация на ацикловир не по-голяма от 0,5% w/v.

Тъй като не с включен антимикробен консервант, разтварянето и разреждането трябва да се извърши при пълни асептични условия, непосредствено преди употреба, а неизползваният разтвор трябва да сс изхвърли

Ако в разтвора преди или по време на инфузия се появи видима мътност или кристализация, приготвеният разтвор трябва да се изхвърли.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Срок на годност Неразопакован: 4 години

След разтваряне и/ или разреждане За реконституирани разтвори с доказана химическа и физическа стабилност при употреба в

продължение на 12 часа при 25°C или в хладилник (2-8°C)

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след като е отворен. Ако Не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 12 часа при 2-8°C, освен ако разтварянсто не с извършено в контролирани и валидирани асептични условия

След разреждане с течностите, описани по-горе е доказана химическа и физическа стабилност при употреба за

хладилник и да не | се замразява

Натриев хлорид (0.45% w/v) и Глюкоза (2,596 w/v) 24 часа 8 часа | интравенозна инфузия

Harpies лактат интравенозна инфузия (разтвор на Не се препоръчва

Хартман ) - след разтваряне с пречистена вода да се съхранява — ее (| при 25°C оо

Натриев лактат интравенозна инфузия (разтвор на Не се препоръчва”

Хартман) - след разтваряне с натриев хлорид (0,986 да се съхранява /

при 25°C

От микробиологична гледна точка разреденият разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага. времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя.