Aciclovir Accord

Това лекарство съдържа ацикловир като активно вещество. Ацикловир Акорд е противовирусно лекарство (това означава, че действа срещу вируси) и предотвратява размножаването на вируси.

Ацикловир Акорд може да се използва за:

« лечение и профилактика на инфекция, причинена от вирус, наречен херпес симплекс. Ацикловир Акорд се използва главно при пациенти С отслабен имуннен отговор, причинен от трансплантация на костен мозък или от лечение на остра левкемия.

¢ лечение на херпес зостер при пациенти с намалена устойчивост на инфекции и лечение на тежък херпес зостер при пациенти с нормална устойчивост на инфекции. Херпес зостер се причинява от вирус, наречен варицела зостер.

* лечение на сериозни инфекции на гениталиите, причинени от вирус, наречея генитален херпес.

„« лечение на менингит, причинен от вирус, наречен херпес симплекс енцефалит.

« лечение на инфекции при новородени, причинени от вирус, наречен неонатален херпес,

2. Kaxso трябва да знаете, преди употребата на Адцикловир Акорд

Не използвайте Ацикловир Акорд: - ако сте алергични към ацикловир или към някоя ОТ останалите съставки на то

изброени в точка 6. сут

Не приемайте Ацикловир Акорд, ако горното се отнася за вас. Ако не сте си се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на Ацикловир Акорд.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ацикловир Акорд, ако: « имате проблеми с бъбреците; ° cre над 65 години. Ако Не сте сигурни дали горното се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на ацикловир. Важно е да пиете много вода, докато приемате ацикловир.

Други лекарства я Ацикловир Акорд Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

* пробенецид, използван за лечение на подагра;

« циметидин, използван за лечение на стомашни язви,

« Ттакролимус, циклоспорин или микофенолат мофетия, използвани за предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантирани органи от Вашия организъм; © jMTHH; « Ттеофилин.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини Ацикловир Акорд обикновено се използва при хоспитализирани пациенти. Ето защо информацията относно шофирането и работата с машини не е приложима.

Ацикловир Акорд съдържа натрий

Това лекарство съдържа 26,7 mg натрий (основен компонент на готварската/трапезна сол) във всеки флакон от 10 ml, което е еквивалентно на 1,41% оТ препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен; 53,4 mg натрий (основен компонент на готварската/грапезна сол) във всеки флакон ОТ 20 ml, което се равнява на 2,82% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен; 106,8 mg натрий (основен компонент на готварската/трапезна сол) във всеки флакон от 40 ml, което се равнява На 5,65% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Как се прилага Вашето лекарство Не се очаква сами да си прилагате това лекарство. То винаги ще се прилага от човек, който е

обучен да го прави. Лекарството се разрежда преди употреба.

Ацикловир ще Ви се прилага като непрекъсната инфузия в една от Вашите вени. Това е мястото, в което лекарството се прилага бавно, за определено време.

» вида на инфекцията, който имате; . Вашето тегло; «е Вашата възраст.

ttn, ’

Обичайната доза Ацикловир Акорд за възрастни е между 5 и 10mg н прилагана на всеки 8 часа. \

При деца на възраст между 3 месеца и 12 години, лекарят ще изчисли дозата Ацикловир Акорд въз основа на телесната повърхност.

За новородени, лекувани от неонатална херпесна инфекция, обичайната доза е 20 те на kg телесно тегло, прилагани На всеки 8 часа в продължение На 14-21 дни.

При пациенти в старческаа възраст и при пациенти с влошена бъбречна функция, лекарят може да намали дозата, като се намали честотата на вливанията.

Вашият лекар може да коригира дозата на Ацикловир Акорд, ако: « имате проблеми с бъбреците. Ако имате бъбречни проблеми е важно да приемате много течности, докато се лекувате с ацикловир. Говорете с Вашия лекар, преди приложението на ацикловир. ако някое от горепосочените се

отнася за Вас.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Ацикловир Акорд Ако смятате, че Ви е приложен прекалено много Ацикловир Акорд, незабавно говорете с Вашия

лекар или медицинска сестра.

Ако Ви е приложен твърде много ацикловир, може да: * се чувствате объркани или превъзбудени; « 7a MMaTe халюцинации (да виждате или чувате неща, които не съществуват); « даполучите припадък; * a изпаднете в безсъзнание (кома).

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Алергични реакции (може да засегнат до | на 10 000 души) Ако получите алергична реакция, спрете приема на Ацикловир Акорд я незабавно потърсете лекар. Признаците може да включват:

« обрив, сърбеж или копривна треска по кожата;

« подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото;

¢ задух, хрипове или затруднено дишане;

. необяснима Tpecka (висока температура) и чувство на отпадалост, особено при изправяне.

Други странични ефекти включват:

Чести (може да засегнат до | на 10 души) « гадене или повръщане; ¢ -сърбящ обрив, подобен на копривна треска; ¢ кожна реакция след излагане на светлина (фоточувствителност); . сърбеж ¢ подуване, зачервяване и болезненост на мястото на инжектиране, . повишение на чернодробните ензими.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) ¢ намален брой на червените кръвния клетки (анемия); « намален брой белите кръвни клетки (левкопения); ¢ намален брой на тромбоцитите в кръвта (клетки, които помагат на (тромбоцитопения).

” ear a ме м Чи да се. бере): >)

a

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души) « главоболие или замаяност; «е диария или болки в стомаха; * умора, ¢ повишена температура; « влияние върху стойностите на уреята в кръвта, « чувство на слабост; . възбуда или обърканост; ¢ треперене или тремор; . халюцинации (виждане или чуване на неща, които не са там); » припадъци; - необичайна дремливост или сънливост; * неустабилност при ходене и липса на координация; « затруднения в говора; . неспособност за мислене или ясна преценка, ¢ безсъзнание (кома); « парализа на част или цялото тяло; « нарушения в поведението, речта и движенията на очите, * CXBaHaT врат и чувствителност към светлина; « възпаление на черния дроб (хепатит) . пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница); ¢ бъбречни проблеми, при които отделяте малко или никаква урина. „ болка в долната част на гърба, в областта на бъбреците или малко над таза (болка в

бъбреците).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8,

уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Ацикловир Акорд

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 25°C.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до://ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Неизползваното количество от разтвора трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ацикловир Акорд

- Активното вещество е ацикловир. Всеки ml съдържа ацикловир натрий, еквивалентен на 25 Mg ацикловир. Всеки флакон от 10 ml концентрат съдържа ацикловир натрий, съответстващ на 250mg

ацикловир. Всеки флакон с 20т! концентрат съдържа ацикловир натрий, съответстващ на 500 те

ацикловир.

Всеки флакон с 40 ml концентрат съдържа ацикловир натрий, съответстващ на | g ацикловир. - Другите съставки са натриев хидроксид и/или концентрирана хлороводородна киселина, и вода за инжекции. Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина се използват за

регулиране на рН на разтвора.

Как изглежда Ацикловир Акорд 4 какво съдържа опаковката

Това лекарство е концентрат за инфузионен разтвор. Той се предлага като бистър, безцветен или почти безцветен разтвор, напълнен в стъклен флакон. Това е концентриран разтвор, който се разрежда, след което се прилага като инфузия (капково). Стойността на рН е между 10,7 до 11,7.

10, 20 или 50 ml прозрачни стъклени флакони (с обем на пълнене съответно 10, 20 и 40 ml), гумена запушалка и алуминиево отчупващо Се капаче.

Предлага се в опаковки от 1 флакон, 5 флакона или 10 флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare Polska Sp. z 0.0.,

ul. TaSmowa 7,

02-677, Warszawa, Mazowieckie,

Полша

Производител

Laboratori Fundacié Dau

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040, Barcelona

Испания

Accord Healthcare Polska Sp. Z 0.0. ul. Lutomierska 50, 95-200

Pabianice Полша

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000, Paola Малта

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:

Име на държавата Име на лекарствения продукт

членка _

Австрия Aciclovir Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslisung_

Нидерландия Aciclovir Accord 25 mg/ml Concentraat voor oplossing v

Германия Aciclovir Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung е Infusionsldsung_ hes

Дания Aciclovir Accord 25 mg/ml Koncentrat til infusion veh asninge

Естония Aciclovir Accord

Финландия Aciclovir Accord 25 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Норвегия Aciclovir Accord

Швеция Aciclovir Accord

Латвия Aciclovir Accord 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Полша Aciclovir Accord

Румъния Aciclovir Accord 25 mg/ml Concentrat pentru solutie perfuzabila Словения | Aciklovir Accord 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje България Ацикловир Акорд 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Чехия Aciklovir Accord

Кипър Aciclovir Accord 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Италия Aciclovir Accordpharma

Португалия Aciclovir Accord

Испания Aciclovir Accord 25 mg/ml Concentrado para solucién para perfusion Франция Aciclovir Accord 25 mg/ml Solution а diluer pour perfusion

Дата на последно преразглеждане На листовката 04/2022

lle И НИ ЛИ А. с НЧ пи. пия БА Бе ne a A SS ПО ОР пи сай ЧИН ЧЕ «ав, аи пи поли пи чини КА И ЧИЧО и ри пони конни чини ЧЛ чай И Чи, линии пони

Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти

Само за еднократна употреба. Неизползваното количество от разтвора да се изхвърли. Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания,

От изчислената доза определете подходящия брой и концентрация на флаконите, които ще използвате.

Приложение: Необходимата доза ацикловир трябва да се прилага чрез бавна интравенозна инфузия за един час. Ацикловир Акорд може да се прилага с помощта на инфузионна помпа с контролирана

скорост.

Алтернативно, Ацикловир Акорд може да бъде допълнително разреден, за да се получи концентрация на ацикловир не по-висока от 5 mg/ml (0,5% w/v) за приложение чрез инфузия.

Добавете необходимия обем Ацикловир Акорд към избрания инфузионен разтвор, както е препоръчано по-долу, и разклатете добре, за да се гарантира адекватното смесване.

За деца и новородени, при които е препоръчително обемът на инфузионната течност да се сведе до минимум, се препоръчва разреждането да се извършва на базата На 4 ml разтвор (100 mg ацикловир), добавен към 20 ml инфузионна течност.

За възрастни се препоръчва да се използват инфузионни сакове, съдържащи 100 mi инфузионна течност, дори когато това би довело до концентрация На ацикловир значително под 0,596 w/v. По този начин един инфузионен сак оТ 100 ml може да се използва за всяка доза между 250 ме и 500 те ацикловир (10 и 20 ml разтвор), но за дози между 500 те и 1000 те трябва да се използва втори сак.

Доказано е, че при разреждане в съответствие с препоръчителните схеми, ацикло със следните инфузионни течности и стабилен до 24 часа при стайна темпера

Инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,436 и 0,994, w/v) за интравенозно I

Инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,18% w/v) и глюкоза (4% w/v) за интравенозно

приложение; Инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,45% wiv) и глюкоза (2,5% w/v) за интравенозно

приложение; Комбиниран инфузионен разтвор на натриев лактат (Hartmann инфузионен разтвор) за

интравенозно приложение.

Ацикловир, разреден в съответствие с горната схема, ще даде концентрация не по-висока от

Тъй като не е включен антимикробен консервант, разреждането трябва да се извърши при изцяло асептични условия, непосредствено преди употреба, и неизползваните количества от разтвора да

се изхвърлят. |

Ако в разтвора преди или по време на инфузията се появи видимо помътняване или кристализация, препаратът трябва да се изхвърли.

Съвместимостта е доказана с полипропиленови (РР) спринцовки, комплекти за интравенозно приложение без поливинилхлорид (РУС) и инфузионни сакове, несъдържащи поливинилхлорид (РУС).