Ibufast Forte

Ибупрофен принадлежи към групата лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Този лекарствен продукт е показан за лечението на повишена температура, лека до умерена болка, включително мигрена, лечение на артрит (възпаление на ставите, включително на дланите и стъпалата, водещо до подуване и болка) ювенилен ревматоиден артрит, артроза (хронично

заболяване, което причинява увреждане на хрущяла), анкилозиращ спондилит (spnanenite което

(менструална болка).

Не приемайте Ибуфаст форте:

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към ибупрофен, други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), аспирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Реакциите, показателни за алергия, включват: кожен обрив със сърбеж, подуване на лицето, устните или езика, секреция от носа, затруднено дишане или астма;

- ако страдате ОТ остра чернодробна или бъбречна недостатъчност;

- акосте имали язва На стомаха или дванадесетопръстника или кръвоизлив или перфорация в храносмилателната система;

- ако повръщате кръв;

- ако имате черни изпражнения или кървава диария;

- ако сстрадате ОТ кървене или нарушения на кръвосъсирването или приемате антикоагуланти (лекарства, използвани за разреждане на кръвта). Ако е необходимо да се използват антикоагуланти по същото време, Вашият лекар ще направи изследвания на кръвосъсирването;

- ако страдате от хронична сърдечна недостатъчност;

- акосте B третото тримесечие на бременността.

Приемайте с повишено внимание Ибуфаст форте и кажете на Вашия лекар:

¢ Ако страдате от отоци (задръжка на течности).

e Ако страдате или сте имали някакво сърдечно нарушение или имате високо кръвно налягане.

е Ако страдате от астма или някакво друго дихателно нарушение.

e Ако получавате лечение с Ибуфаст форте, това лекарство може да маскира повишена температура, която е важен признак на инфекция, и това би могло да затрудни диагнозата.

е Ахо страдате от бъбречно или чернодробно заболяване, ако сте на възраст над 60 години или трябва да вземате лекарството за продължителен период от време (повече от 1 до 2

седмици), Вашият лекар може да извършва редовни прегледи. Вашият лекар ще реши каква

ще бъде честотата на тези проверки.

е Ако страдате от симптоми на дехидратация, напр. при тежка диария или повръщане, пийте

Ако сте имали или развиете язва, кръвоизлив или перфорация на стомаха или дванадесетопръстника, проявяващи се като хронична или продължителна коремна болка и/или черни изпражнения, дори без предшестващи симптоми

Този риск е по-голям, когато лекарството се използва във високи дози и за продължително лечение при пациенти с анамнеза 3a пептична язва и при пациенти в старческа възраст. В тези случаи Вашият лекар може да помисли за възможността да предпише лекарство, предпазващо стомаха.

Ако приемате едновременно лекарствени продукти, които променят кръвосъсирването, като перорални антикоагуланти, антитромбоцитни лекарства от типа на ацетилсалициловата киселина. Важно е също да се отбележи, че употребата на други лекарствени продукти, като кортикостероиди и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, може да повиши риска от споменатите кръвоизливи,

Ако страдате от болестта На Crohn (хронично заболяване, при което имунната система атакува червата, което води до възпаление, обикновено предизвикващо диария с кръв) или улцерозен колит, такива лекарствени продукти може да влошат тези нарушения.

Ако провеждате лечение с диуретици (лекарства, които повишават отделянето на урина), Baar лекар трябва да наблюдава бъбречната Ви функция.

Ако страдате от системен лупус еритематозус (хронично заболяване, което засяга имунната система и може да засегне различни жизнени органи, нервната система, кръвоносните

съдове, кожата и ставите), тъй като той може да причини асептичен менингит (възпаление на менингите, мембраните, защитаващи мозъка и гръбначния мозък, което не е предизвикано от бактерии).

Ако страдате от остра интермитентна порфирия (метаболитно заболяване, което засяга кръвта и може да предизвика симптоми като почервеняване на урината, кръв в урината или чернодробно заболяване), така че може да прецените дали сте подходящи за лечение с ибупрофен или не.

Ако страдате от главоболие след продължително лечение, не трябва да приемате по-високи дози от лекарствения продукт.

С този лекарствен продукт може да възникнат алергични реакции.

Вашият лекар we Ви наблюдава внимателно, ако получавате ибупрофен след голяма

операция.

Сърдечно-съдови предпазни мерки

Противовъзпалителни / обезболяващи лекарствени продукти като ибупрофен може да бъдат свързани с леко повишение на риска от сърдечен пристъп или инсулт, особено когато се използват във високи дози и за продължително лечение. Спазвайте препоръчителната доза и продължителност на лечение.

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ибуфаст форте, ако:

е имате проблеми със сърцето, включително сърдечна недостатъчност, стенокардия (гръдна болка) или сте имали сърдечен пристъп, операция за поставяне на байпас, периферно артериално заболяване (проблеми с кръвообращението в краката или стъпалата поради стесняване или запушване на артерии), или някакъв вид инсулт (включително "мини- инсулт" или преходен исхемичен пристъп "ПИП").

е имате високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол, имате фамилна анамнеза за

сърдечно заболяване или инсулт или ако сте пушач.

Също така, този вид лекарства може да предизвикат задръжка на течности, особено при пациенти

със сърдечна недостатъчност и/или високо кръвно налягане (хипертония).

Предпазни мерки по време на бременност и жени в детеродна възраст

Тъй като приложението на лекарствени продукти от типа на ибупрофен са свързани с повишен риск от вродени аномалии / аборти, не се препоръчва приложение но време на първото и второто тримесечие на бременност, освен ако не се счита за категорично необходимо. В тези случаи, дозата и продължителността трябва да бъдат ограничени до минимално възможното.

През третото тримесечие приложението на ибупрофен е противопоказано.

Трябва да се отбележи, че при болните жени в детеродна възраст лекарствените продукти от типа

на ибупрофен са свързани с намаление на способността за забременяване.

Повлнияване на резултатите от изследвания

- Удължаване на времето на кървене (може да продължи 1 ден след спиране на лечението) - Концентрация на глюкозата в кръвта (може да се намали)

- Креатининов клирънс (може да се намали)

- Нива на хематокрита или хемоглобин (може да се намалят)

Кажете на Вашия лекар, ако правите кръвно изследване и приемате или наскоро сте приемали

ибупрофен.

Други лекарства и Ибуфаст форте

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори да сте ги купили без рецепта.

Ибуфаст форте може да повлияе или да се повлияе от друг лекарствен продукт. Например:

е Други нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин.

е Антитромбоцитни средства (възпрепятстват образуването На съсиреци в кръвоносните съдове) като тиклопидин.

e Антикоагуланти (лекарства, използвани за лечение на проблеми със съсирването / предотвратяване на образуване на съсиреци, напр. ацетилсалицилова киселина, варфарин, тиклопидин).

е» Литий (лекарствен продукт, използван за лечение на депресия). Вашият лекар може да коригира дозата на това лекарство съответно.

» Mertorpekcat (за лечение На рак и възпалителни заболявания). Вашият лекар може да коригира дозата на това лекарство съответно.

© Мифепристон (таблетка за предизвикване на аборт).

е Дигоксин и други сърдечни гликозиди (използвани за лечение на сърдечни нарушения).

+» Хидантоини като фенитоин (използвани за лечение на епилепсията).

» Сулфамиди като сулфаметоксазол и котримоксазол (използвани за лечение На някои бактериални инфекции).

e Кортикостероиди като кортизон и преднизолон.

e Диуретици (лекарства, използвани за повишаване на количеството на урината)

е Пентоксифилин (за лечение на интермитентно накуцване).

e Пробенецид (използван при пациенти с подагра или заедно с пеницилин при инфекции),

e Антибиотици от групата на хинолоните като норфлоксацин.

e Сулфинпиразон (за подагра).

e Сулфонилурейни продукти като толбутамид (за диабет).

на отхвърлянето),

е Зидовудин (антиретровирусни лекарства, използвани за лечение н

e Лекарства 3a понижаване на високо кръвно налягане. (АСЕ инхибитори като каптоприл, бета блокери като лекарствени продукти с атенолол и ангиотензин-П рецепторни антагонисти като лозартан).

е Тромболитични средства (лекарства, които разграждат кръвните съсиреци).

е Аминогликозидни антибиотици като неомицин.

е Билкови екстракти: Гинко билоба.

Други лекарствени продукти може също да повлияват или да се повлияват от лечение с Ибуфаст форте. Поради това, трябва винаги да се съветвате с Вашия лекар или фармацевт преди да

използвате Ибуфаст форте с други лекарствени продукти.

Ибуфаст форте с храна, напитки н алкохол Препоръчва се да приемате ибупрофен (аргинин) сашета с гранули с вода или друга течност. Той може да се приема самостоятелно или с храна. По принцип, препоръчва се да се приема преди

хранене или с мляко, за да се намали възможността от предизвикване на стомашно разстройство.

Бременност, кърмене и фертилнитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не приемайте Ибуфаст форте по време на бременност, особено през третото тримесечие. Въпреки че пренебрежимо малки количества от това лекарство преминават в кърмата, не се препоръчва да се приема ибупрофен за продължителни периоди по време на кърмене.

Поради това, ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машинни Ако получите замайване, световъртеж, замъглено зрение или други симптоми, докато приемате това лекарство, не трябва да шофирате или да работите с опасни машини. Ако вземете само една

доза Ибуфаст форте или само за кратък период от време, не е необходимо да предприемате тези

специални мерки.

Ибуфаст форте съдържа: е Този лекарствен продукт може да е вреден за хора с фенилкетонурия, 3

аспартам, който е източник на фенилаланин.

е Този лекарствен продукт съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство. Пациентите със захарен диабет трябва да знаят, че този лекарствен продукт съдържа 1,835 g захароза На саше.

е Пациенти с нисък прием на натрий в диетата трябва да имат предвид, че този лекарствен

продукт съдържа 57 mg (2,48 mmol) натрий на саше.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар иди фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Ибуфаст форте. Не спирайте лечението предварително, тъй като няма да постигнете очакваните резултати, Също така, не използвайте Ибуфаст форте по-дълго отколкото Вашият лекар Ви е казал.

Важно е да се използва най-ниската възможна доза за облекчаване / контролиране на болката и не приемайте този лекарствен продукт по-дълго от необходимото за контролиране на Вашите симптоми.

Този лекарствен продукт се прилага през устата.

Пациенти със стомашно разстройство трябва да приемат този лекарствен продукт с мляко или по

време на / след хранене.

Възрастни: Възрастни и юноши на възраст от 12 до 18 години трябва да вземат по едно саше (400 mg) през 6

до 8 часа в зависимост от интензивността на симптомите и повлияването от лечението. В някои ситуации може да бъдат необходими по-високи дози, не се препоръчва обаче да се надхвърля максималната дневна доза от 2400 mg за възрастни и 1600 mg 3a юноши на възраст 12 до

18 години.

Деца: Употребата на този лекарствен продукт не се препоръчва при деца и юноши с тегло под 40 kg или

на възраст под 12 години, тъй като съдържащата се доза ибупрофен не е подходяща за тази група

пациенти.

Пациенти в старческа възраст:

Ако сте на възраст над 60 години, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска от обичайната доза. В такъв случай може да увеличите дозата само след като Вашият лекар е проверил дали

понасяте този лекарствен продукт добре.

Пациенти с бъбречно и/или чернодробно заболяване:

Ако страдате от бъбречно и/или чернодробно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по- ниска от обичайната доза. В такъв случай вземайте точната предписана доза. Ако мислите, че действието на Ибуфаст форте е твърде силно или слабо, кажете на Вашия лекар

или фармацевт.

Ако сте прнели повече от необходимата доза Ибуфаст форте

Ако сте приели повече от необходимата доза Ибуфаст форте или случайно сте погълнали съдържанието на опаковката, веднага се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, като съобщите лекарствения продукт и погълнатото количество. Препоръчва се да вземете опаковката и листовката на продукта, за да ги покажете на медицинския специалист. В случай на тежка интоксикация лекарят ще предприеме необходимите мерки. Най-честите симптоми в случай на предозиране са: гадене, повръщане, коремна болка, апатия, главоболие, сънливост, неволеви движения на очите, шум в ушите и липса на координация в движенията на мускулите.

В редки случаи може да възникнат по-сериозни симптоми като стомашно-чревно кървене, спадане на кръвното налягане, метаболитна ацидоза, гърчове, бъбречна недостатъчност, кома, задух при възрастните и преходни паузи в дишането при децата (след поглъщане на големи количества).

В случай на тежка интоксикация, Вашият лекар ще предприеме необходимите мерки. В случай на поглъщане на значителни количества, трябва да се приложи активиран въглен.

Ако сте погълнали значително количество, до 60 минути след поглъщането трябва да се обсъди

извършване на стомашна промивка.

Ако сте пропуснали да приемете Ибуфаст форте

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата даза.

Ако пропуснете да вземете съответната доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче наближава времето за следващата доза, пропуснете забравената доза и вземете следващата доза в обичайното време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това ле!

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции на лекарства като Ибуфаст форте са по-чести при пациенти на възраст над 65 години.

Честотата на нежеланите реакции е по-малка при краткотрайно лечение и ако дневната доза е под максималната препоръчителна доза.

Честотите са определени както следва: много чести (при повече от 1 на 10 пациенти); чести (между Ги 10 на 100 пациенти); нечести (между 1 и 10 на 1000 пациенти); редки (между | и 10 на 10 000 пациенти); много редки (при по-малко от 1 на 10 000 пациенти) и с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка).

Наблюдавани са следните нежелани реакции:

Стомашно-чревни нежелани реакции

Най-честите нежелани реакции, които възникват при лекарствени продукти като Ибуфаст форте, са стомашно-чревни: пептични язви, кръвоизливи в храносмилателната система, перфорации (в някои случаи животозастрашаващи, особено при хората в старческа възраст). Наблюдавани са също гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, киселини, коремна болка, кървави изпражнения,

язви в устата, влошаване на улцерозен колит и болест на Crohn. По-рядко настъпва гастрит.

Други нежелани реакции са: Нечести: възпаление на лигавицата на устата с образуване на язви. Редки: възпаление на хранопровода, стесняване на хранопровода (езофагеална стеноза), обостряне на заболяване на чревен дивертикул, неспецифичен хеморагичен колит (гастроентерит с кървава

диария). Много редки: панкреатит.

Сърдечно-съдови нежелани реакции Лекарства като Ибуфаст форте може да бъдат свързани с умерено повишен риск от сърдечен пристъп ("миокарден инфаркт”) или инсулт.

Оток (задръжка на течности), високо артериално налягане и сърдечна недостатъчност са

наблюдавани във връзка с лечение с лекарствени продукти от типа на Ибупрофен.

образуване на мехури и обелване на кожата, засяга лигавиците и предизвиква мораво оцветени лезии, предимно по торса) и токсична епидермална некролиза (ерозия на лигавиците и болезнени

лезии с некроза и обелване на епидермиса).

Други нежелани реакции са: Чести: кожен обрив. Нечести: зачервяване, сърбеж или отичане на кожата, пурпура (виолетови петна по кожата). Много редки: косопад, еритема мултиформе (кожна лезия), кожни реакции, предизвикани от светлина, възпаление на кръвоносните съдове на кожата. В изключителни случаи, тежки кожни инфекции и усложнения на меките тъкани може да

възникнат по време на едра шарка (варицела).

Нежелани реакции от страна На нмунната система

Нечести: временен оток в участъци на кожата, лигавиците или понякога във вътрешните органи (ангиоедем), възпаление на носната лигавица, бронхоспазъм (спазми на бронхите, които възпрепятстват преминаването на въздуха в белите дробове). Редки: тежки алергични реакции (анафилактичен шок). В случаи на тежка генерализирана реакция на свръхчувствителност, може да настъпят подуване на лицето, езика и ларинкса, бронхоспазъм, астма, тахикардия, хипотония и

шок. Много редки: ставна болка и повишена температура (лупус еритематозус).

Нежелани реакции от страна на централната нервна система

Чести: умора или сънливост, главоболие и замайване или усещане за нестабилност. Редки: парестезии (изтръпване, боцкане и скованост най-често в дланите, стъпалата, ръцете или краката). Много редки: асептичен менингит. В повечето случаи, при които е наблюдаван асептичен менингит при употреба на ибупрофен, пациентът страда от някои форми на автоимунно заболяване (като системен лупус еритематозус или други колагенни заболявания), което представлява рисков фактор. Наблюдаваните симптоми на асептичен менингит са схващане на врата, главоболие,

гадене, повръщане, повишена температура или дезориентация.

Психични нарушения

Нечести: безсъние, тревожност, безпокойство. Редки: дезориентация или объркване, нервност,

раздразнителност, депресия, психотична реакция.

Нарушения в слуха:Чести: световъртеж. Нечести: звънтене или шум в ушите. Редки: увреден слух.

Нарушения на очите: Нечести: промени на зрението. Редки: нарушено или замъглено зрение.

Нарушения от страна ня кръвната система:

Редки: намаление на броя на тромбоцитите, намаление на броя на белите кръвни клетки (което може да се прояви с настъпване на чести инфекции с повишена температура, треперене или болки в гърлото), намаление на броя на червените кръвни клетки (което може да се прояви със затруднено дишане и бледост на кожата), намаление на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки, което може да предразположи пациента към получаване на инфекции), панцитопения (недостиг на червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити в кръвта), агранулоцитоза (изразено понижение на броя на гранулоцитите), апластична анемия (недостатъчна продукция на различни видове клетки в костния мозък) или хемолитична анемия (преждевременно разрушаване на червените кръвни клетки). Първите симптоми са: повишена температура, болки в гърлото, язви в устата, грипоподобни симптоми, силна умора, кървене от носа и кожата. Много редки: удължено

време на кървене.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:Въз основа на опита с НСПВС по принцип не може да се изключат някои случаи на интерстициален нефрит (бъбречно нарушение), нефротичен синдром (нарушение, което се характеризира с белтък в урината и отичане на тялото) и бъбречна

недостатъчност (внезапна загуба на бъбречна функция).

Хепатобилнарни нарушения: В редки случаи лекарства като ибупрофен може да бъдат свързани с чернодробни лезии, Други редки нежелани реакции са: хепатит (възпаление на черния дроб), отклонения в чернодробната функция и жълтеница (пожълтяване на кожата и очите). С неизвестна

честота: чернодробна недостатъчност (остро влошаване на черния дроб).

Общи

Обостряне на възпаление по време на инфекции.

Досега не са съобщени тежки алергични реакции с ибупрофен, обаче те не могат да се изключат. Този тип реакция може да се прояви с повишена температура, кожен обрив, силна и продължителна коремна болка, гадене, повръщане, подуване на лицето, езика и гърлото,

затруднено дишане, астма, сърцебиене, хипотония (по-ниско от обичайното кръвно налягане) или

шок.

незабавно медицинска помощ:

« Алергични реакции като кожни обриви, подуване на лицето, свиркащи хрипове или затруднено дишане.

е Кръв в повърнатите материи или ако те изглеждат като гранули кафе.

e Кървави изпражнения или диария с кръв.

e Силна стомашна болка.

e Мехури или значително лющене на кожата.

е» Силно или упорито главоболие.

e Пожълтяване на кожата (жълтеница).

e Признаци на остра свръхчувствителност (алергия) (вижте по-горе в същата точка).

e Подуване на крайниците или задръжка на течности в ръцете и краката.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8 , 1303 София , тел.: +359 2 8903417, www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява при температура под 30 °C.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Състав на Ибуфаст форте 400 mg гранули for перорален разтвор

Активното вещество е ибупрофен. Всяко саше съдържа 400 те ибупрофен. Другите съставки (помощните вещества) са: Г.-аргинин, аспартам (E951), захароза, натриев

хидроген карбонат, захарин натрий, аромат на мента и аромат на ментол.

Как изглежда Ибуфаст форте и какво съдържа опаковката Ибуфаст форте 400 те представлява бели до почти бели гранули за перорален разтвор.

Всяка опаковка съдържа 20 сашета с гранули.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Грийнфилд Фарма ЕООД ул. Вълшебно биле 4,

София 1415,

България

Производител:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L. C/ Aragoneses, 2

28108 — Alcobendas. Madrid

Испания

и/или

LAMP S.PROSPERO 5.Р.А Via de la Расе, 25

41030 San Prospero (МО) Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката: