Erlotinib Pharmadvice

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ерлотиний Пари ра Декен „20 Jo? 3. Как да приемате Ерлотиниб Фармадвайс Към Pow, Ме... дедо Ка Lk OD LEZ. sevoreeeee 4. Възможни нежелани реакции | | 2. Как да съхранявате Ерлотиниб Фармадвайс Разрешение Ne was Shh se | 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 08 -06- 2000

| СОсебрение NO ssscsecssosesresesrsassorssag/usosssescersarorsetecsenssseeess 1, Какво представлява Ерлотиниб Фармадвайс и за какво се използва

Ерлотиниб Фармадвайс съдържа активното вещество ерлотиниб. Ерлотиниб Фармадвайс е лекарство, което се използва за лечение на рак, като предотвратява активността на белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (ЕСЕВ). Известно е, че този белтък участва в разрастването и разпространението на раковите клетки,

Ерлотиниб Фармадвайс е показан при възрастни, Това лекарство може да Ви бъде предписано, ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб в напреднал стадий. То може да се предпише като начално лечение или като лечение, ако заболяването Ви остава в голяма степен непроменено след началната химиотерапия при условие, че раковите клетки в организма Ви имат специфични EGFR мутации. То може да се предпише също и ако предшестващата химиотерапия не е помогнала за спиране на Вашето заболяване,

Това лекарство също може да Ви бъде предписано в комбинация с друго, наречено гемцитабин, ако Вие имате рак на панкреаса с метастази.

Не приемайте Ерлотиниб Фармадвайс

. ако сте алергични към ерлотиниб или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6).

Предупреждения ни предпазни мерки e говорете с Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които може да

противогъбичкови лекарства като кетоконазол, протеазни инхибитори, еритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитурати, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин или жълт кантарион или протеазомни инхибитори). В някои случаи тези пекарства може да намалят ефикасността или да засилят нежеланите реакции на Ерлотиниб Фармадвайс и може да се наложи Вашият лекар да коригира лечението Bu. Вашият лекуващ лекар може да избегне лечението Ви с такива лекарства, докато приемате Ерлотиниб Фармадвайс. ® | ако приемате антикоагуланти (лекарство, което помага за предотвратяване на тромбоза или съсирване на кръвта, например варфарин), Ерлотиниб Фармадвайс може да увеличи склоността Ви към кървене, Говорете с Вашия лекар, той ще трябва да извършва редовно някои изследвания на кръвта Ви.

° ако се лекувате със статини (лекарства, които понижават холестерола в кръвта Ви), Ерлотиниб Фармадвайс може да увеличи риска от мускулни проблеми, свързани със статините, които в редки случаи може да доведат до сериозно мускулно нарушение (рабдомиолиза), водещо до увреждане на бъбреците. Говорете с Вашия лекар.

. ако използвате контактни лещи и/или имате анамнеза за проблеми с очите, напр. силно изразена сухота в очите, възпаление на предната част на окото (роговицата) или язви, засягащи предната част на окото, кажете на Вашия лекар.

Вижте също по-долу “Други лекарства и Ерлотиниб Фармадвайс”.

Трябва да информирате Вашия лекар:

м ако внезапно се появи затруднение в дишането, свързано с кашлица или повишена температура, тъй като може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува с други лекарства и да прекъсне лечението Ви с Ерлотиниб Фармадвайс;

е. акоимате диария, защото може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува с лекарства против диария (например лоперамид); . незабавно, ако имате тежка или продължителна диария, гадене, загуба на апетит или

повръщане, защото може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението Ви с Ерлотиниб Фармадвайс и може да се наложи да Ви приемат за лечение в болница.

е ако имате силна болка в корема, тежко заболяване с образуване на мехури или обелване на кожата. Може да се наложи Вапгият лекар да прекъсне или да спре Вашето лечение. ° ако получите остро зачервяване или влошаване На зачервяването и болка в окото, засилено

сълзоотделяне, замъглено зрение и/или чувствителност към светлина, моля кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като може да се нуждаете от спешно лечение (вижте “Възможни нежелани реакции” по-долу).

е ако приемате също и статин и почувствате необяснима мускулна болка, чувствителност, слабост или спазми. Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или да спре лечението Ви.

Вижте също и точка 4 “Възможни нежелани реакции”. Чернодробно или бъбречно заболяване

Не е известно дали Ерлотиниб Фармадвайс има различен ефект, ако черният дроб или бъбреците Ви не функционират нормално. Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако имате тежко " чернодробно заболяване или тежко бъбречно заболяване.

Нарушение на глюкуронидирането като синдром на Гилбърт Вашият лекар трябва да Ви лекува внимателно, ако имате нарушение на глюкуронидирането като

синдром на Гилбърт.

Тютюнопушене Съветваме Ви да спрете да пушите, ако се лекувате с Ерлотиниб Фармадвайс, тъй karo тютюнопушенето може да намали количеството на лекарството в кръвта Ви.

Деца H юноши Приложението на Ерлотиниб Фармадвайс при пациенти под 18-годишна възраст не Не се препоръчва лечение на деца и юноши с това лекарство.

Други лекарства и Ерлотиниб Фармадвайс Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Ерлотиниб Фармадвайс с храна, напитки н алкохол Не приемайте Ерлотиниб Фармадвайс с храна. Вижте също точка 3 „Как да приемате Ерлотиниб Фармадвайс”.

Бременност, кърмене и фертилитет

Избягвайте бременност, докато се лекувате с Ерлотиниб Фармадвайс. Ако бихте могли да забременеете, използвайте адекватни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и най- малко 2 седмици, след като сте приели и последната таблетка.

Ако забременеете по време на лечение с Ерлотиниб Фармадвайс, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението Ви.

Не кърмете, ако се лекувате с Ерлотиниб Фармадвайс и в продължение на най-малко 2 седмици след последната таблетка.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини Възможните ефекти на Ерлотиниб Фармадвайс върху способността за шофиране и работа с машини не са изследвани, но не е много вероятно лечението Ви да повлияе тези способности,

Ерлотиниб Фармадвайс съдържа захар, наречена лактоза монохидрат.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете Ерлотиниб Фармадвайс.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е посъветвал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетката трябва да се приема най-малко един час преди или два часа след приемане на храна.

Обичайната доза е една таблетка Ерлотиниб Фармадвайс 150 mg всеки ден, ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб.

Обичайната доза е една таблетка Ерлотиниб Фармадвайс 100 mg всеки ден, ако имате рак на панкреаса с метастази, Ерлотиниб Фармадвайс се прилага в комбинация с лечение с гемцитабин.

Вашият лекар може да коригира дозата с по 50 те наведнъж. За различните схеми на дозиране има таблетки Ерлотиниб Фармадвайс от 25 mg, 100 mg или 150 mg.

Ако сте приели повече оТ необходимата доза Ерлотиниб Фармадвайс Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт. Може да получите засилени нежелани реакции и Вашият лекар може да прекъсне лечението Bu.

Ако сте пропуснали да приемете Ерлотиниб Фармадвайс Ако сте пропуснали една или повече дози Ерлотиниб Фармадвайс, свържете се 6 фармацевт колкото е възможно по-бързо.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Ерлотиниб Фармадвайс Важно е да приемате Ерлотиниб Фармадвайс всеки ден, докато Вашият лек

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тов

4a

Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

. всеки ги получава.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо, ако получите някоя от нежеланите реакции по- долу. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да намали дозата на Ерлотиниб Фармадвайс или да прекъсне лечението:

Диария и повръщане (много чести: може да засегнат повече от | на 10 души). Продължителната и тежка диария може да доведе до понижаване на калия в кръвта и нарушение на бъбречната функция, особено ако получавате други видове химиотерапия по същото време. Ако получите по-тежка или продължителна диария, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува в болница.

Очно дразнене, дължащо се на конюнктивит/кератоконюнктивит (много чести; може да засегнат повече от | на 10 луши) и кератит (чести: може да засегнат до | на 10 души).

Форма на белодробно възпаление, наречено интерстициална белодробна болест (нечести при европейци; чести при японски пациенти: може да засегнат до | на 100 души в Европа и до | на 10 души в Япония). Тази болест може също да се свърже с естественото развитие на Вашето здравословно състояние и в някои случаи може да има фатален изход. Ако развиете симптоми като внезапно затруднение на дишането, свързано с кашлица или повишена температура, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като може да страдате от тази болест. Вашият лекар може да реши да прекрати трайно лечението Ви с Ерлотиниб Фармадвайс.

Наблюдавани са перфорации на стомашно-чревния тракт (нечести: може да засегнат до 1 на 100 души). Кажете на Вашия лекар, ако имате силна болка в корема. Кажете също на Вашия лекар, ако сте имали пептична язва или дивертикулна болест в миналото, тъй като това може да увеличи този риск.

В редки случаи е наблюдавана чернодробна недостатъчност (редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души). Ако кръвните Ви тестове показват големи промени на чернодробната ви функция, може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението Ви.

Много чести нежелани резкцни (може да засегнат повече от | на 10 души):

Обрив, който може да се появи или да се влоши върху участъци, изложени на слънце, Ако сте изложени на слънце, може да се препоръча защитно облекло и/или приложение на слънцезащитни средства (напр. минерал-съдържащи)

Инфекция

Загуба на апетит, намаляване на теглото

Депресия

Главоболие, променена чувстителност на кожата или изтръпване на крайниците Затруднение при дишане, кашлица

Гадене

Възпаление на устата

Стомашна болка, нарушено храносмилане и газове Отклонения в кръвните тестове за чернодробната функция Сърбеж, суха кожа и косопад

Умора, повишена температура, тръпки

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Кървене от носа

Кървене от стомаха или червата

Възпалителни реакции около ноктите

Инфекция на космените фоликули

Акне

Напукана кожа (фисури по кожата)

Намалена бъбречна функция (когато се прилага извън одобрените показания в комбинация с химиотерапия)

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до | на 100 души): - Промени на миглите е Засилено окосмяване от мъжки тип на тялото и лицето е Промени на веждите м Чупливост и загуба на нокти

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) м Зачервени и болезнени длани или ходила (Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия)

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до | на 10 000 души): е Случаи на перфорация или разязвяване на роговицата е Усилено образуване на мехури или люшене на кожата (показателно за синдром на Stevens-Johnson) ° Възпаление На оцветената част на окото

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции, Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция но лекарствата ул, „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тез спомогнат за опазване на околната среда.

Фармадвайс е Активното вещество на Ерлотиниб Фармадвайс е ерлотиниоб. Всяка филмирана таблетка Ерлотиниб Фармадвайс 25 mg съдържа 25 mg ерлотиниб (като ерлотиниб хидрохлорид). Всяка филмирана таблетка Ерлотиниб Фармадвайс 100 mg съдържа 100 mg ерлотиниб (като ерлотиниб хидрохлорид) Всяка филмирана таблетка Ерлотиниб Фармадвайс 150 mg съдържа 150 mg ерлотиниб (като ерлотиниб хидрохлорид) е Другите съставки са: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нияшестен гликолат тип А, магнезиев стеарат. Обвивка На таблетката: поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b), съполимер на метакрилава киселина-етилакрилат (1:1), тип А,

натриев хидрогенкарбонат.

Как изглежда Ерлотиниб Фармадвайс н какво съдържа опаковката

Ерлотиниб Фармадвайс 25 mg представлява бяла до жълтеникава, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с гравиран надпис “25” от едната страна, и се произвежда в опаковки по 30 таблетки.

Ерлотиниб Фармадвайс 100 те представлява бяла до жълтеникава, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с гравиран надпис “100” от едната страна, и се произвежда в опаковки по 30 таблетки.

Ерлотиниб Фармадвайс 150 то представлява бяла до жълтеникава, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с гравиран надпис ‘150’ от едната страна, и се произвежда в опаковки по 30 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Фармадвайс ЕООД ул. ”"Бузлуджа” No 54 1463 София България

Производител Remedica Ltd

Aharnon Street,

Limassol Industrial Estate Limassol, 3056

Кипър

Дата на последно преразглеждане на листовката: