Ertinob

Ертиноб съдържа активното вещество ерлотиниб. Ертиноб е лекарство, което се използва за лечение на рак, като предотвратява активността на белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR). Известно е, че този белтък участва в разрастването и разпространението на раковите клетки.

Ертиноб е показан при възрастни. Това лекарство може да Ви бъде предписано, ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб в напреднал стадий. Го може да се предпише като начално лечение или като лечение, ако заболяването Ви остава в голяма степен непроменено след началната химиотерапия при условие, че раковите клетки в организма Ви имат специфични EGFR мутации. То може да се предпише също и ако предшестващата химиотерапия не е помогнала за спиране на Вашето заболяване.

Това лекарство също може да Ви бъде предписано в комбинация с друго, наречено гемцитабин, ако Вие имате рак на панкреаса с метастази.

Не приемайте Ертиноб: - ако сте алергични към ерлотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

OOF

i et

Предупреждения и предпазни мерки

- говорете с Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които може да увеличат или намалят количеството на ерлотиниб в кръвта Ви или да повлияят неговия ефект (напр. противогъбичкови лекарства като кетоконазол, протеазни инхибитори, еритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитурати, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин или жълт кантарион или протеазомни инхибитори). В някои случаи тези лекарства може да намалят ефикасността или да засилят нежеланите реакции на Ертиноб и може да се наложи Вашият лекар да коригира лечението Ви. Вашият лекуващ лекар може да избегне лечението Ви с такива лекарства, докато приемате Ертиноб.

- ако приемате антикоагуланти (лекарство, което помага за предотвратяване на тромбоза или съсирване на кръвта, напр. варфарин), Ертиноб може да увеличи склоността Ви към кървене. Говорете с Вашия лекар, той ще трябва да извършва редовно някои изследвания на кръвта Ви.

- ако се лекувате със статини (лекарства, които понижават холестерола в кръвта Ви), Ертиноб може да увеличи риска от мускулни проблеми, свързани със статините, които в редки случаи може да доведат до сериозно мускулно нарушение (рабдомиолиза), водещо до увреждане на бъбреците. Говорете с Вашия лекар.

- ако използвате контактни лещи и/или имате анамнеза за проблеми с очите, напр. силно изразена сухота в очите, възпаление на предната част на окото (роговицата) или язви, засягащи предната част на окото, кажете на Вашия лекар.

Вижте също по-долу “Други лекарства и Ертиноб”.

Трябва да информирате Вашия лекар:

* ако внезапно се появи затруднение в дишането, свързано с кашлица или повишена температура, тъй като може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува с други лекарства и да прекъсне лечението Ви с Ертиноб;

* ако имате диария, защото може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува с лекарства против диария (напр. лоперамид);

* незабавно, ако имате тежка или продължителна диария, гадене, загуба на апетит или повръщане, защото може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението Ви с Ертиноб и може да се наложи да Ви приемат за лечение в болница;

* ако имате силна болка в корема, тежко заболяване с образуване на мехури или обелване на кожата. Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или да спре Вашето лечение;

* ако получите остро зачервяване или влошаване на зачервяването и болка в окото, засилено сълзоотделяне, замъглено зрение и/или чувствителност към светлина, моля кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като може да се нуждаете от спешно лечение (вижте “Възможни нежелани реакции” по-долу);

* ако приемате също и статин и почувствате необяснима мускулна болка, чувствителност, слабост или спазми. Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или да спре лечението Ви.

Вижте също и точка 4 "Възможни нежелани реакции”.

Чернодробно или бъбречно заболяване

Не е известно дали Ертиноб има различен ефект, ако черният дроб или бъбреците Ви не функционират нормално. Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако имате тежко чернодробно заболяване или тежко бъбречно заболяване.

Нарушение на глюкуронидирането като синдром на Gilbert Вашият лекар трябва да Ви лекува внимателно, ако имате нарушение на глюкуронидирането като синдром На Gilbert.

Тютюнопушене Съветваме Ви да спрете да пушите, ако се лекувате с Ертиноб, тъй като тютюнопушенето може да намали количеството на лекарството в кръвта Ви.

Деца и юноши Приложението на Ертиноб при пациенти под 18-годишна възраст не е проучвано. Не се

препоръчва лечение на деца и юноши с това лекарство.

Други лекарства и Ертиноб Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

Ертиноб с храна, напитки и алкохол Не приемайте Ертиноб с храна. Вижте също точка 3 „Как да приемате Ертиноб”.

Бременност, кърмене и фертилитет

Избягвайте бременност, докато се лекувате с Ертиноб. Ако бихте могли да забременеете, използвайте адекватни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и най- малко 2 седмици, след като сте приели и последната таблетка.

Ако забременеете по време на лечение с Ертиноб, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението Ви.

Не кърмете, ако се лекувате с Ертиноб.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини Възможните ефекти на Ертиноб върху способността за шофиране и работа с машини не са изследвани, но не е много вероятно лечението Ви да повлияе тези способности.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетката трябва да се приема най-малко един час преди или два часа след приемане на храна.

Обичайната доза е една таблетка Ертиноб 150 те всеки ден, ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб.

Обичайната доза е една таблетка Ертиноб 100 те всеки ден, ако имате рак на панкреаса с метастази. Ертиноб се прилага в комбинация с лечение с гемцитабин.

Вашият лекар може да коригира дозата с по 50 mg наведнъж. За различните схеми на дозиране има таблетки Ертиноб от 100 mg или 150 mg.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ертиноб Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт. Може да получите засилени нежелани реакции и Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви.

Ако сте пропуснали да приемете Ертиноб Ако сте пропуснали една или повече дози Ертиноб, свържете се с Вашия лекар или фармацевт колкото е възможно по-бързо.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Ертиноб Важно е да приемате Ертиноб всеки ден, докато Вашият лекар Ви го предписва.

Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4, Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват за кратко време.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо, ако получите някоя от нежеланите реакции по- долу. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да намали дозата на Ертиноб или да прекъсне лечението:

е Диария и повръщане (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души). Продължителната и тежка диария може да доведе до понижаване на калия в кръвта и нарушение на бъбречната функция, особено ако получавате други видове химиотерапия по същото време. Ако получите по-тежка или продължителна диария, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува в болница;

e Очно дразнене, дължащо се на конюнктивит/кератоконюнктивит (много чести: може да засегнат повече от | на 10 души) и кератит (чести: може да засегнат до 1 на 10 души);

«е Форма на белодробно възпаление, наречено интерстициална белодробна болест (нечести при европейци; чести при японски пациенти: може да засегнат до | на 100 души в Европа и до | на 10 души в Япония). Тази болест може също да се свърже с естественото развитие на Вашето здравословно състояние и в някоя случаи може да има фатален изход. Ако развиете симптоми като внезапно затруднение на дишането, свързано с кашлица или повишена температура, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като може да страдате от тази болест. Вашият лекар може да реши да прекрати трайно лечението Ви с Ертиноб.

e Наблюдавани са перфорации на стомашно-чревния тракт (нечести: може да засегнат до | на 100 души). Кажете на Вашия лекар, ако имате силна болка в корема. Кажете също на Вашия лекар, ако сте имали пептична язва или дивертикулна болест в миналото, тъй като това може да увеличи този риск.

е В редки случаи е наблюдавана чернодробна недостатъчност (редки: може да засегнат до | на 1000 души). Ако кръвните Ви тестове показват големи промени на чернодробната ви функция, може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението Ви.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) © Обрив, който може да се появи или да се влоши върху участъци, изложени на слънце. Ако сте изложени на слънце, може да се препоръча защитно облекло и/или приложение на слънцезащитни средства (напр. минерал-съдържащи); Инфекция; Загуба на апетит, намаляване на теглото; Депресия; Главоболие, променена чувстителност на кожата или изтръпване на крайниците; Затруднение при дишане, кашлица; Гадене:; Възпаление на устата; Стомашна болка, нарушено храносмилане и газове; Отклонения в кръвните тестове за чернодробната функция; Сърбеж, суха кожа и косопад; Умора, повишена температура, тръпки.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): e Кървене от носа; Кървене от стомаха или червата; Възпалителни реакции около ноктите; Инфекция на космените фоликули; Акне: Напукана кожа (фисури по кожата); Намалена бъбречна функция (когато се прилага извън одобрените показания в комбинация с химиотерапия).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) е Промени на миглите; е Засилено окосмяване от мъжки тип на тялото и лицето; е Промени на веждите; е Чупливост и загуба на нокти.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) е Зачервени и болезнени WIaHH или ходила (Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия)

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека) е» Случаи на перфорания или разязвяване на роговицата; е Усилено образуване на мехури или лющене на кожата (показателно за синдром на Stevens- Johnson); е Възпаление На оцветената част На окото.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на:

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ): ул. „Дамян Груев“ Мо 8,

гр. София 1303

ел. поща: bda@bda.bg уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, Да се съхранява в оригиналната опаковка. Да се съхранява под 30°C.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ертиноб Активната съставка е: ерлотиниб. Всяка таблетка съдържа 100 те ерлотиниб като ерлотиниб

хидрохлорид.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: PanExcea МНС 300 ( (целулоза, микрокристалина (86,5 - 91,5% ), Кросповидон (7,5 - 10,5%), Хипромелоза (1-3%)); Силициев диоксид, хидрофобен колоиден (Aerosi! R972); Натриев нишестен гликолат, тип А; Магнезиев стеарат

Обвивка на таблетката: Опадри бяло II 85Р18422

Състав на Опадри бяло П 85F 18422: Поли (винилов) алкохол; Полиетилен гликол/Макрогол; Tank (5536); Титанов диоксид (E171)

Как изглежда Ертиноб и какво съдържа опаковката

Филмирани таблетки Бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с вдлъбнатини от двете страни, и диаметър

Ертиноб 150 mg филмирани таблетки са опаковани в полихлуортрифлуоретилен — винил (PCTFE- Vinyl) Al/Al блистери.

Един блистер съдържа 15 броя филмирани таблетки Размер на опаковката: 30 броя филмирани таблетки (1 опаковка/ 2 блистера).

Притежател на разрешението за употреба и производител

НОБЕЛ ФАРМА ЕООД бул. „България“ Ме109 София 1404, България

Дата на последно преразглеждане на листовката: