Erlotinib Zentiva

Ерлотиниб Зентива съдържа активното вещество ерлотиниб. Ерлотиниб Зентива е лекарство, което се използва за лечение на рак, като предотвратява активността на белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (ЕСРВ). Известно е, че този белтък участва в разрастването и разпространението на раковите клетки. Ерлотиниб Зентива е показан при възрастни. Това лекарство може да Ви бъде предписано, ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб в напреднал стадий. То може да се предпише като начално лечение или като лечение, ако заболяването Ви остава в голяма степен непроменено след началната химиотерапия при условие, че раковите клетки в организма Ви имат специфични ЕСЕРВ, мутации. То може да се предпише също и ако предшестващата химиотерапия не е помогнала за спиране на Вашето заболяване, Това лекарство също може да Ви бъде предписано в комбинация с друго, наречено гемцитабин, ако Вие имате рак на панкреаса с метастази.

Не приемайте Ерлотиниб Зентива: - ако сте алергични към ерлотиниб или към някоя от останалите съставки на това те лекарство (изброени в точка 6). ЕНВАЯ пр Предупреждения и предпазни мерка < ра Ка ме А М Говорете с Вашия лекар преди да приемете Ерлотиниб Зентива: | Зе КО Й АА

С2Апегпа!

» ако приемате други лекарства, които може да увеличат или намалят количеството на ерлотиниб в кръвта Ви или да повлияят неговия ефект (например противогъбичкови лекарства като кетоконазол, протеазни инхибитори, еритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитурати, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин или жълт кантарион или протеазомни инхибитори). В някои случаи тези лекарства може да намалят ефикасността или да засилят нежеланите реакции на Ерлотиниб Зентива и може да се наложи Вашият лекар да коригира лечението Ви. Вашият лекуващ лекар може да избегне лечението Ви с такива лекарства, докато приемате Ерлотиниб Зентива.

» ако приемате антикоагуланти (лекарство, което помага за предотвратяване на тромбоза или съсирване на кръвта, например варфарин), Ерлотиниб Зентива може да увеличи склонността Ви към кървене. Говорете с Вашия лекар, той ще трябва да извършва редовно някои изследвания на кръвта Ви.

. - ако се лекувате със статини (лекарства, които понижават холестерола в кръвта Ви), Ерлотиниб Зентива може да увеличи риска от мускулни проблеми, свързани със статините, които в редки случаи може да доведат до сериозно мускулно нарушение (рабдомиолиза), водещо до увреждане на бъбреците. Говорете с Вашия лекар.

» ако използвате контактни лещи и/или имате анамнеза за проблеми с очите, напр. Силно изразена сухота в очите, възпаление на предната част на окото (роговицата) или язви, засягащи предната част на окото, кажете на Вашия лекар.

Вижте също по-долу “Други лекарства и Ерлотиниб Зентива”. Трябва да информирате Вашия лекар:

- ако внезапно се появи затруднение в дишането, свързано с кашлица или повишена температура, тъй като може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува с други лекарства и да прекъсне лечението Ви с Ерлотиниб Зенвтива;

” ако имате диария, защото може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува с лекарства против диария (например лоперамид);

- незабавно, ако имате тежка или продължителна диария, гадене, загуба на апетит или повръщане, защото може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението Ви с Ерлотиниб Зентива и може да се наложи да Ви приемат за лечение в болница.

- ако имате силна болка в корема, тежко заболяване с образуване на мехури или обелване на кожата. Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или да спре Вашето лечение,

- ако получите остро зачервяване или влошаване на зачервяването и болка в окото, засилено сълзоотделяне, замъглено зрение и/или чувствителност към светлина, моля кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като може да се нуждаете от спешно лечение (вижте “Възможни нежелани реакции” по-долу).

« ако приемате също и статин и почувствате необяснима мускулна болка, чувствителност, слабост или спазми. Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или да спре лечението Ви.

Вижте също и точка 4 “Възможни нежелани реакции”.

Чернодробно или бъбречно заболяване

Не е известно дали Ерлотинийб Зентива има различен ефект, ако черният дроб или бъбреците Ви не функционират нормално. Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако имате тежко чернодробно заболяване или тежко бъбречно заболяване.

. Нарушение на глюкуронидирането като синдром на Жилбер 7 А Вашият лекар трябва да Ви лекува внимателно, ако имате нарушение на глюкурон: прането Е, като синдром на Жилбер. И ие ВАЛ

С24сбХегпа! Тютюнопущене Съветваме Ви да спрете да пушите, ако се лекувате с Ерлотиниб Зентива, тъй като тютюнопушенето може да намали количеството на лекарството в кръвта Ви. Деца и юноши Приложението на Ерлотиниб Зентива при пациенти под 18-годишна възраст не е проучвано. Не се препоръчва лечение на деца и юноши с това лекарство. Други лекарства и Ерлотиниб Зентива Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Ерлотиниб Зентива с храна и напитки Не приемайте Ерлотиниб Зентива с храна, Вижте също точка 3 „Как да приемате Ерлотиниб Зентива”. Бременност и кърмене Избягвайте бременност, докато се лекувате с Ерлотиниб Зентива. Ако бихте могли да забременеете, използвайте адекватни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и най-малко 2 седмици, след като сте приели и последната таблетка. Ако забременеете по време на лечение с Ерлотиниб Зентива, незабавно уведомете Вашия лекар, кайто ще реши дали да продължи лечението Ви. Не кърмете, ако се лекувате с Ерлотиниб Зентива и в продължение на най-малко 2 седмици след последната таблетка. | Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини Възможните ефекти на Ерлотиниб Зентива върху способността за шофиране и работа с машини не са изследвани, но не е много вероятно лечението Ви да повлияе тези способности. Ерлотиниб Зентива съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете Ерлотиниб Зентива. Брлотиниб Зентива съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 шпо! натрий (23 ту) в таблетка ,така че на практика е „без натрий“.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е посъветвал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Таблетката трябва да се приема най-малко един час преди или два часа след приемане на храна. Обичайната доза е една таблетка Ерлотиниб Зентива 150 му всеки ден, ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб. Обичайната доза е една таблетка Ерлотиниб Зентива 100 тр всеки ден, ако имате рак на панкреаса с метастази. Ерлотиниб Зентива се прилага в комбинация с лечение с гемцитабин. Вашият лекар може да коригира дозата с по 50 тя наведнъж. ет Щ Ерлотиниб Зентива 100 ше: таблетка може да бъде разделена на две равни - Къри аа Ако сте приели повече от необходимата доза Ерлотиниб Зентива ! Е / ЕА КА и Ху СЛИКА 0 и

С2Аттегта! Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт. Може да получите засилени нежелани реакции и Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви. Ако сте пропуснали да приемете Ерлотиниб Зентива Ако сте пропуснали една или повече лози Ерлотиниб Зентива, свържете се с Вашия лекар или фармацевт колкото е възможно по-бързо. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Ерлотиниб Зентива Важно е да приемате Ерлотиниб Зентива всеки ден, докато Вашият лекар Ви го предписва. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо, ако получите някоя от нежеланите реакции по-долу. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да намали дозата на Ерлотиниб Зентива или да прекъсне лечението: « Диария и повръщане (много чести: може да засегнат повече от Г на 10 дупшги). Продължителната и тежка диария може да доведе до понижаване на калия в кръвта и нарушение на бъбречната функция, особено ако получавате други видове химиотерапия по същото време. Ако получите по-тежка или продължителна диария, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува в болница. «» Очно дразнене, дължащо се на конюнктивит/кератоконюнктивит (много чести: може да засегнат повече от | на 10 души) и кератит (чести: може да засегнат до Г на 10 души). +» Форма на белодробно възпаление, наречено интерстициална белодробна болест (нечести при европейци; чести при японски палиенти: може да засегнат до 1 на 100 души в Европа и до 1 на 10 души в Япония). Тази болест може също да се свърже с естественото развитие на Вашето здравословно състояние и в някои случаи може да има фатален изход. Ако развиете симптоми като внезапно затруднение на дишането, свързано с кашлица или повишена температура, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като може да страдате от тази болест. Вашият лекар може да реши да прекрати трайно лечението Ви с Ерлотиниб Зентива. «» Наблюдавани са перфорации на стомашно-чревния тракт (нечести: може да засегнат до 1 на 100 души). Кажете на Вашия лекар, ако имате силна болка в корема. Кажете също на Вашия лекар, ако сте имали пептична язва или дивертикулна болест в миналото, тъй като това може да увеличи този риск. « В редки случаи е наблюдавана чернодробна недостатъчност (редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души). Ако кръвните Ви тестове показват големи промени на чернодробната ви функция, може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението Ви. Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): а .» Обрив, който може да се появи или да се влоши върху участъци, изложени на с. 6. Ако , Е сте изложени на слънце, може да се препоръча защитно облекло и/или прило: не. на: Ба слънцезащитни средства (напр. минерал-съдържащи) Бор А АТМ » Инфекция ПЕНЕТА е реа е 7 Н БН иа а и , ХМ ще КИ А

С2-4пегста! + Загуба на апетит, намаляване на теглото +» Депресия » Главоболие, променена чувствителност на кожата или изтръпване на крайниците » Затруднение при дишане, кашлица » Гадене » Възпаление на устата » Стомашна болка, нарушено храносмилане и газове + Отклонения в кръвните тестове за чернодробната функция + Сърбеж, суха кожа и косопад « Умора, повишена температура, тръпки Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): «- Кървене от носа » Кървене от стомаха или червата +» Възпалителни реакции около ноктите » Инфекция на космените фоликули + Акне » Напукана кожа (фисури по кожата) ” Намалена бъбречна функция (когато се прилага извън одобрените показания в комбинация с химиотерапия) Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): » Промени на миглите » Засилено окосмяване от мъжки тип на тялото и лицето » Промени на веждите » Чупливаст и загуба на нокти . Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) « Зачервени и болезнени длани или ходила (Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия) Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души): - Случаи на перфорация или разязвяване на роговицата - Усилено образуване на мехури или лющене на кожата (показателно за синдром на Теуеп5- Зоби5оп) + Възпаление на оцветената част на окото Съобщаване ва нежелани реакцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8 , 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: млмм/.Ъда.Ъе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принас за получаване на повече информация относно безопаснастта на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. ЕЕ АА Бч БЛИКА Зе

С24е4егта!

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Погпитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ерлотиниб Зентива

Какво съдържа Ерлотиниб Зентива

«+ Активното вещество е ерлотиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 100 те или 150 те ерлотяниб (като ерлотиниб хидрохлорид).

«+ Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза и безводен калциев хидрогенфосфат;, натриев нишестен гликолат, силициев диоксид, колоиден безводен, микрокристална целулоза (Е460); натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат (Е470 Ъ).

Обвивка на таблетката: хипромелоза (Е464); хидраксипропил целулоза (Е463); титанов диоксид (Е171); макрогол

Как изглежда Ерлотиниб Зентива и какво съдържа опаковката | Ерлотиниб Зентива 100 те филмирани таблетки: Бяла, кръгла, двойно изпъкнала таблетка с делителка черта, от едната страна с издълбан надпис „Е9ОВ“ над делителната черта и „100“

под нея, с диаметър приблизително 9 тип. Таблетката може да бъде разделена на две равни

дази.

Ерлотиниб Зентива 150 те филмирани таблетки: Бяла, кръгла, двойно изпъкнала таблетка с издълбан надпис „Е9ОВ“ от едната страна и „150“ от другата, с диаметър приблизително

Ерлотиниб Зентива се произвежда в блистер по 30 таблетки.

Всяка кутия съдържа по 30 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пускати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Тепйхуа К.5.,

0 каре оупу 130,

"Чешка република

Производител(и)

Зумноп Н5раша 51,

С/Са5 еШо по 1,

РоПрапо Г.аз ЗаПпа,

08830 Защ Во! де ПюоБгека , ае Вагсе па, НЕ Испания „в АЕ

БК ек, “. м

С2-иегпа! Зушноп ВУ, Мсгоумгев 22, 6545 СМ Мутеееп, Нидерландия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на Европейското Икономическо Пространство под следните имена: Нидерландия, Румъния: ЕПойюЪ ХепНуа България: Ерлотиниб Зентива Дата на последно преразглеждане на листовката: