Erlotinib Zentiva

Ерлотиниб Зентива съдържа активното вещество ерлотиниб. Ерлотиниб Зентива е лекарство, е което се използва за лечение на рак, като предотвратява активността на белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (ЕСЕК). Известно е, че този белтък участва в разрастването и разпространението на раковите клетки. Ерлотиниб Зентива е показан при възрастни. Това лекарство може да Ви бъде предписано, ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб в напреднал стадий. То може да се предпише като начално лечение или като лечение, ако заболяването Ви остава в голяма степен непроменено след началната химиотерапия при условие, че раковите клетки в организма Ви имат специфични ЕСЕВ. мутации. То може да се предпише също и ако предшестващата химиотерапия не е помогнала за спиране на Вашето заболяване. Това лекарство също може да Ви бъде предписано в комбинация с друго, наречено гемцитабин, ако Вие имате рак на панкреаса с метастази. 2 Какво тряб Е 63 „уъМЕНЦИЯ . трябва да знаете, преди да приемете Ерлотиниб Зентива , с Фо Не приемайте Ерлотиниб Зентива: ( 6 С коя 1 - ако сте алергични към ерлотиниб или към някоя от останалите съставкин4 з0ва<”.. 1 лекарство (изброени в точка 6). А . -< . 7 5 / Уд Бан

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да приемете Ерлотиниб Зентива:

« ако приемате други лекарства, които може да увеличат или намалят количеството на ерлотиниб в кръвта Ви или да повлияят неговия ефект (например противогъбичкови лекарства като кетоконазол, протеазни инхибитори, еритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитурати, рифампицин, ципрофлоксациня, омепразол, ранитидин или жълт кантарион или протеазомни инхибитори). В някои случаи тези лекарства може да намалят ефикасността или да засилят нежеланите реакции на Ерлотиниб Зентива и може да се наложи Вашият лекар да коригира лечението Ви. Вашият лекуващ лекар може да избегне лечението Ви с такива лекарства, докато приемате Ерлотиниб Зентива.

« ако приемате антикоагуланти (лекарство, което помага за предотвратяване на тромбоза или съсирване на кръвта, например варфарин), Ерлотиниб Зентива може да увеличи склонността Ви към кървене. Говорете с Вашия лекар, той ще трябва да извършва редовно някои изследвания на кръвта Ви,

« - ако се лекувате със статини (лекарства, които понижават холестерола в кръвта Ви),

Ерлотиниб Зентива може да увеличи риска от мускулни проблеми, свързани със е статините, които в редки случаи може да доведат до сериозно мускулно нарушение (рабдомиолиза), водещо до увреждане на бъбреците. Говорете с Вашия лекар.

« ако използвате контактни лещи и/или имате анамнеза за проблеми с очите, напр. Силно изразена сухота в очите, възпаление на предната част на окото (роговицата) или язви, засягащи предната част на окото, кажете на Вашия лекар.

Вижте също по-долу “Други лекарства и Ерлотиниб Зентива”. Трябва да информирате Вашия лекар:

. « ако внезапно се появи затруднение в дишането, свързано с кашлица или повишена температура, тъй като може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува с други лекарства и да прекъсне лечението Ви с Ерлотиниб Зентива;

« ако имате диария, защото може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува с лекарства против диария (например лоперамид);

+ незабавно, ако имате тежка или продължителна диария, гадене, загуба на апетит или повръщане, защото може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението Ви с

е Ерлотиниб Зентива и може да се наложи да Ви приемат за лечение в болница.

« ако имате силна болка в корема, тежко заболяване с образуване на мехури или обелване на кожата. Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или да спре Вашето лечение.

« ако получите остро зачервяване или влошаване на зачервяването и болка в окото, засилено сълзоотделяне, замъглено зрение и/или чувствителност към светлина, моля кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като може да се нуждаете от спешно лечение (вижте “Възможни нежелани реакции” по-долу).

« ако приемате също и статин и почувствате необяснима мускулна болка, чувствителност, слабост или спазми. Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или да спре лечението Ви.

Вижте също и точка 4 “Възможни нежелани реакции”. се Чернодробно или бъбречно заболяване „уъ МЕНЦИЯ Не е известно дали Ерлотиниб Зентива има различен ефект, ако черният др са оре 4 не функционират нормално. Не се препоръчва лечение с това лекарство, Е телажко чернодробно заболяване или тежко бъбречно заболяване. Па) Уат ф а ми З. ж 7 2 БСУ “е. Бъ,” Ва

Нарушение на глюкуронидирането като синдром на Жилбер Вашият лекар трябва да Ви лекува внимателно, ако имате нарушение на глюкуронидирането като синдром на Жилбер. Тютюнопушене Съветваме Ви да спрете да пушите, ако се лекувате с Ерлотиниб Зентива, тъй като тютюнопушенето може да намали количеството на лекарството в кръвта Ви. Деца и юноши Приложението на Ерлотиниб Зентива при пациенти под 18-годишна възраст не е проучвано. Не се препоръчва лечение на деца и юноши с това лекарство. Други лекарства и Ерлотиниб Зентива Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Ерлотиниб Зентива с храна и напитки Не приемайте Ерлотиниб Зентива с храна. Вижте също точка 3 „Как да приемате Ерлотиниб Зентива”. Бременност и кърмене Избягвайте бременност, докато се лекувате с Ерлотиниб Зентива. Ако бихте могли да забременеете, използвайте адекватни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и най-малко 2 седмици, след като сте приели и последната таблетка. Ако забременеете по време на лечение с Ерлотиниб Зентива, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението Ви. Не кърмете, ако се лекувате с Ерлотиниб Зентива и в продължение на най-малко 2 седмици след последната таблетка. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини Възможните ефекти на Ерлотиниб Зентива върху способността за шофиране и работа с машини не са изследвани, но не е много вероятно лечението Ви да повлияе тези способности. Ерлотиниб Зентива съдържа лактоза е Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете Ррлотиниб Зентива. Ерлотиниб Зентива съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 тто! натрий (23 го) в таблетка ,така че на практика е „без натрий“.

Не приемайте Ерлотиниб Зентива:

- ако сте алергични към ерлотиниб или към някоя от останалите състав лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар преди да приемете Ерлотиниб Зентива:

ако приемате други лекарства, които може да увеличат или намалят количеството на ерлотиниб в кръвта Ви или да повлияят неговия ефект (например противогъбичкови лекарства като кетоконазол, протеазни инхибитори, еритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитурати, рифампицин, ципрофлоксациня, омепразол, ранитидин или жълт кантарион или протеазомни инхибитори). В някои случаи тези лекарства може да намалят ефикасността или да засилят нежеланите реакции на Ерлотиниб Зентива и може да се наложи Вашият лекар да коригира лечението Ви. Вашият лекуващ лекар може да избегне лечението Ви с такива лекарства, докато приемате Ерлотиниб Зентива.

ако приемате антикоагуланти (лекарство, което помага за предотвратяване на тромбоза или съсирване на кръвта, например варфарин), Ерлотиниб Зентива може да увеличи склонността Ви към кървене. Говорете с Вашия лекар, той ще трябва да извършва редовно някои изследвания на кръвта Ви,

ако се лекувате със статини (лекарства, които понижават холестерола в кръвта Ви), Ерлотиниб Зентива може да увеличи риска от мускулни проблеми, свързани със статините, които в редки случаи може да доведат до сериозно мускулно нарушение (рабдомиолиза), водещо до увреждане на бъбреците. Говорете с Вашия лекар.

ако използвате контактни лещи и/или имате анамнеза за проблеми с очите, напр. Силно изразена сухота в очите, възпаление на предната част на окото (роговицата) или язви, засягащи предната част на окото, кажете на Вашия лекар.

Вижте също по-долу “Други лекарства и Ерлотиниб Зентива”.

Трябва да информирате Вашия лекар:

ако внезапно се появи затруднение в дишането, свързано с кашлица или повишена температура, тъй като може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува с други лекарства и да прекъсне лечението Ви с Ерлотиниб Зентива;

ако имате диария, защото може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува с лекарства против диария (например лоперамид);

незабавно, ако имате тежка или продължителна диария, гадене, загуба на апетит или повръщане, защото може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението Ви с Ерлотиниб Зентива и може да се наложи да Ви приемат за лечение в болница.

ако имате силна болка в корема, тежко заболяване с образуване на мехури или обелване на кожата. Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или да спре Вашето лечение.

ако получите остро зачервяване или влошаване на зачервяването и болка в окото, засилено сълзоотделяне, замъглено зрение и/или чувствителност към светлина, моля кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като може да се нуждаете от спешно лечение (вижте “Възможни нежелани реакции” по-долу).

ако приемате също и статин и почувствате необяснима мускулна болка, чувствителност, слабост или спазми. Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или да спре лечението Ви.

Вижте също и точка 4 “Възможни нежелани реакции”.

Чернодробно или бъбречно заболяване Не е известно дали Ерлотиниб Зентива има различен ефект, ако черният др

не функционират нормално. Не се препоръчва лечение с това лекарство, чернодробно заболяване или тежко бъбречно заболяване.

Нарушение на глюкурон ането като синдром на Жилб Вашият лекар трябва да Ви лекува внимателно, ако имате нарушение на глюкуронидирането като синдром на Жилбер.

Тютюнопушене Съветваме Ви да спрете да пушите, ако се лекувате с Ерлотиниб Зентива, тъй като

тютюнопушенето може да намали количеството на лекарството в кръвта Ви.

Деца и юноши Приложението на Ерлотиниб Зентива при пациенти под 18-годишна възраст не е проучвано. Не се препоръчва лечение на деца и юноши с това лекарство.

Други лекарства и Ерлотиниб Зентива Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Ерлотиниб Зентива с храна и напитки Не приемайте Ерлотиниб Зентива с храна. Вижте също точка 3 „Как да приемате Ерлотиниб Зентива”.

Бременност и кърмене

Избягвайте бременност, докато се лекувате с Ерлотиниб Зентива. Ако бихте могли да забременеете, използвайте адекватни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и най-малко 2 седмици, след като сте приели и последната таблетка. Ако забременеете по време на лечение с Ерлотиниб Зентива, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението Ви.

Не кърмете, ако се лекувате с Ерлотиниб Зентива и в продължение на най-малко 2 седмици след последната таблетка.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини Възможните ефекти на Ерлотиниб Зентива върху способността за шофиране и работа с машини не са изследвани, но не е много вероятно лечението Ви да повлияе тези способности.

Ерлотиниб Зентива съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете Ррлотиниб Зентива.

Ерлотиниб Зентива съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко оТ 1 mmol натрий (23 mg) в таблетка ,така че на практика е „без натрий“.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е посъветвал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Таблетката трябва да се приема най-малко един час преди или два часа след приемане на храна. Обичайната доза е една таблетка Ерлотиниб Зентива 150 те всеки ден, ако МЕНЦИЯ ф недребноклетъчен рак на белия дроб. уа Обичайната доза е една таблетка Ерлотиниб Зентива 100 тр всеки ден, а: 7 пе рак на“. 3 панкреаса с метастази. Ерлотиниб Зентива се прилага в комбинация с леч Засицитебии. “ | Бъ“

Вашият лекар може да коригира дозата с по 50 то наведнъж. За различните схеми на дозиране има таблетки Ерлотиниб Зентива от 25 те, 100 ше или 150 то.

Ерлотиниб Зентива 100 те: таблетка може да бъде разделена на две равни дози. | Ако сте приели повече от необходимата доза Ерлотиниб Зентива

Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт. Може да получите засилени нежелани реакции и Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви.

Ако сте пропуснали да приемете Ерлотиниб Зентива

Ако сте пропуснали една или повече дози Ерлотиниб Зентива, свържете се с Вашия лекар или фармацевт колкото е възможно по-бързо. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Ерлотиниб Зентива

Важно е да приемате Ерлотиниб Зентива всеки ден, докато Вашият лекар Ви го предписва. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо, ако получите някоя от нежеланите реакции по-долу. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да намали дозата на Ерлотиниб Зентива или да прекъсне лечението:

+ Диария и повръщане (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души). Продължителната и тежка диария може да доведе до понижаване на калия в кръвта и нарушение на бъбречната функция, особено ако получавате други видове химиотерапия по същото време. Ако получите по-тежка или продължителна диария, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува в болница.

+ Очно дразнене, дължащо се на конюнктивит/кератоконюнктивит (много чести: може да

е засегнат повече от 1 на 10 души) и кератит (чести: може да засегнат до 1 на 10 души).

«+ Форма на белодробно възпаление, наречено интерстициална белодробна болест (нечести при европейци; чести при японски пациенти: може да засегнат до 1 на 100 души в Европа и да 1 на 10 души в Япония). Тази болест може също да се свърже с естественото развитие на Вашето здравословно състояние и в някои случаи може да има фатален изход. Ако развиете симптоми като внезапно затруднение на дишането, свързано с кашлица или повишена температура, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като може да страдате от тази болест. Вашият лекар може да реши да прекрати трайно лечението Ви с Ерлотиниб Зентива.

+» Наблюдавани са перфорации на стомашно-чревния тракт (нечести: може да засегнат до 1 на 100 души). Кажете на Вашия лекар, ако имате силна болка в корема. Кажете о на Вашия лекар, ако сте имали пептична язва или дивертикулна болест в мин: това може да увеличи този риск. . <> СА

те

+» Вредки случаи е наблюдавана чернодробна недостатъчност (редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души). Ако кръвните Ви тестове показват големи промени на чернодробната ви функция, може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението Ви.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от Г на 10 души):

+. Обрив, който може да се появи или да се влоши върху участъци, изложени на слънце. Ако сте изложени на слънце, може да се препоръча защитно облекло и/или приложение на слънцезащитни средства (напр. минерал-съдържащи)

» Инфекция

+ Загуба на апетит, намаляване на теглото

+ Депресия

» Главоболие, променена чувствителност на кожата или изтръпване на крайниците

« Затруднение при дишане, кашлица

+ Гадене

«+ Възпаление на устата

+ Стомашна болка, нарушено храносмилане и газове

е » Отклонения в кръвните тестове за чернодробната функция

. Сърбеж, суха кожа и косопад

« Умора, повишена температура, тръпки

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

+ Кървене от носа

+ Кървене от стомаха или червата

« Възпалителкни реакции около ноктите

» Инфекция на космените фоликули

+ Акне

+ Напукана кожа (фисури по кожата)

+» Намалена бъбречна функция (когато се прилага извън одобрените показания в комбинация с химиотерапия)

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): е + Промени на миглите

+ Засилено окосмяване от мъжки тип на тялото и лицето

« Промени на веждите

» Чупливост и загуба на нокти

» Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

+ Зачервени и болезнени длани или ходила (Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия)

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до | на 10 000 души):

+ Случаи на перфорация или разязвяване на роговицата

«+ Усилено образуване на мехури или лющене на кожата (показателно за синдром на Бтеуепа-

« Възпаление на оцветената част на окото | <: ав е К

Съобщаване на нежелани реакции | Е К , 2 Е ТЕ ча И / еее”

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8 , 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: мм. Ъда.Ъо. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство“

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Нопитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези е мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ерлотиниб Зентива Какво съдържа Ерлотиниб Зентива + Активното вещество е ерлотиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 25 те, 100 що или 150 те ерлотиниб (като ерлотиниб хидрохлорид). «+ Другите съставки са: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат,микрокристална целулоза и безводен калциев хидрогенфосфат;, натриев нишестен гликолат, силициев диоксид, колоиден безводен, микрокристална целулоза (Е460); натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат (Е470 Ъ). Обвивка на таблетката: хипромелоза (Е464); хидроксипропил целулоза (463); титанов диоксид (Е171); макрогол е Как изглежда Ерлотиниб Зентива и какво съдържа опаковката Ерлотиниб Зентива 25 те филмирани таблетки: Бяла, кръгла, двойно изпъкнала таблетка с издълбан надпис ,„Е9ОВ“ от едната страна и „25“ от другата, с диаметър приблизително 6 пп. Ерлотиниб Зентива 100 те филмирани таблетки: Бяла, кръгла, двойно изпъкнала таблетка с делителна черта, от едната страна с издълбан надпис ,„Е9ОВ“ над делителната черта и „100“ под нея, с диаметър приблизително 9 шюшт. Таблетката може да бъде разделена на две равни дози. Ерлотиниб Зентива 150 те филмирани таблетки: Бяла, кръгла, двойно изпъкнала таблетка с издълбан надпис „ЕФОВ“ от едната страна и „150“ от другата, с диаметър приблизително Ерлотиниб Зентива се произвежда в блистер по 30 таблетки. Всяка кутия съдържа по 30 таблетки. ана Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. > МЕНЦИЯ <<. С уачи Притежател на разрешението за употреба / < Г. б аа, КА Щ Хепйхуа К.5. а са а Зу / > Кр « в Бо: еее

Чешка република Производител(и) Бушноп Н5раша 5Г. С/СавеНо по 1 РоПеопо Газ Зайпаз 08830 Зап: Вот де ПоБгерва! Вагсе опа Испания и Б5упоп ВУ Мсгтомев 22 6545 СМ Мутезеп Нидерландия е Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена: Нидерландия, Румъния: ЕНойшо Уепйуа България: Ерлпотиниб Зентива Дата на последно преразглеждане на листовката: „е Е „7 оо Че 7 Уеа ръ-