Erlotinib Actavis

Ерлотиниб Актавис съдържа активното вещество ерлотиниб. Ерлотиниб Актавис е лекарство, което се използва за лечение на рак, като предотвратява активността на протеин (белтък), наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (Еримегта! Стоу Рас ог Весерог, ЕСЕВ.). Известно е, че този белтък участва в растежа и разпространението на раковите клетки. Ерлотиниб Актавис е показан за употреба при възрастни. Това лекарство може да Ви бъде | предписано, ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб в напреднал стадий. То може да се предпише за начално лечение или като лечение, ако заболяването Ви остава в голяма степен непроменено след началната химиотерапия при условие, че раковите клетки в организма Ви имат специфични ЕСЕВ мутации. То може да се предпише също, ако предшестващата химиотерапия не е помогнала за спиране на Вашето заболяване. Това лекарство също може да Ви бъде предписано в комбинация с друго лекарство, наречено гемцитабин, ако имате рак на панкреаса с метастази. аи «> ЗъПБликк еи

Не приемайте Ерлотиниб Актавис: “|

е ако сте алергични към ерлотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

. уведомете Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които могат да увеличат или да намалят количеството на ерлотиниб в кръвта Ви или да окажат влияние върху ефекта му

(например противогъбичкови лекарства като кетоконазол, протеазни инхибитори, еритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитурати, рифампицин, ципрофлоксацин, флувоксамин, омепразол, ранитидин, жълт кантарион или протеазомни инхибитори). В някои случаи тези лекарства може да намалят ефикасността или да засилят нежеланите реакции на Ерлотиниб Актавис и може да се наложи Вашият лекар да коригира лечението Ви. Вашият лекуващ лекар може да избегне лечението Ви с такива лекарства,

; докато приемате Ерлотиниб Актавис.

. ако приемате антикоагуланти (лекарства, които помагат за предотвратяването на тромбоза или съсирване на кръвта - например варфарин) - Ерлотиниб Актавис може да увеличи склонността Ви към кървене. Говорете с Вашия лекар, който ще трябва да Ви проследява редовно чрез някои изследвания на кръвта.

и говорете с Вашия лекар, ако приемате статини (лекарства, които понижават холестерола в кръвта Ви) - Ерлотиниб Актавис може да увеличи риска от мускулни проблеми, свързани със статините, което в редки случаи може да доведат до сериозно мускулно разпадане (рабдомиолиза), водещо до увреждане на бъбреците.

е кажете на Вашия лекар,

. ако използвате контактни лещи и/или имате анамнеза за проблеми с очите, като напр. силно изразена сухота в очите, възпаление на предната част на окото (роговицата) или язви, засягащи предната част на окото. :

Вижте също по-долу “Други лекарства и Ерлотиниб Актавис”.

Трябва да кажете на Вашия лекар:

е ако внезапно се появи затруднение в дишането, свързано с кашлица или повишена температура, тъй като може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува с други лекарства и да прекъсне лечението Ви с Ерлотиниб Актавис;

е ако имате диария, защото може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува с лекарства против диария (например лоперамид);

е веднага, ако имате тежка или продължителна диария, гадене, загуба на апетит или повръщане, защото може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението Ви с Ерлотиниб Актавис и може да се наложи да Ви приемат за лечение в болница.

е ако някога сте имали проблеми с черния дроб. Ерлотиниб може да причини сериозни проблеми с черния дроб и някои случаи са били фатални. Вашият лекар може да проведе кръвни изследвания, докато приемате това лекарство, за да проследи дали Вашият черен дроб функционира правилно.

е ако имате силна болка в корема, силно изприщване с образуване на мехури или излющване на кожата. Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или да спре Вашето лечение.

- ако получите остро зачервяване или влошаване на зачервяването и болка в окото, засилено сълзене, замъглено зрение и/или чувствителност към светлина, моля кажет а Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като може да се нуждаете от с ЧЕ (вижте “Възможни нежелани реакции” по-долу). К. с

К АС е А-а ок/н/2591/001-003лВ/011 с а „Йбазовго

е ако приемате също и статин и почувствате необяснима мускулна болка, чувствителност, слабост или спазми. Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или да спре лечението Ви. Вижте също и точка 4 “Възможни нежелани реакции”. Чернодробно или бъбречно заболяване Не е известно дали Ерлотиниб Актавис има различен ефект, ако черният дроб или бъбреците Ви не функционират нормално. Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако имате тежко чернодробно заболяване или тежко бъбречно заболяване. Нарушение на глюкуронирането като синдром на Жилбер Вашият лекар трябва да Ви лекува с повишено внимание, ако имате нарушено глюкурониране, като синдром на Жилбер. Тютюнопушене Препоръчва се да спрете да пушите, ако се лекувате с Ерлотиниб Актавис, тъй като тютюнопушенето може да намали количеството на лекарството в кръвта. Деца и юноши Употребата на Ерлотиниб А ктавис не е проучвана при пациенти под 18-годишна възраст. Лечението с това лекарство не се препоръчва за деца и юноши. : Други лекарства и Ерлотиниб Актавис Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Ерлотиниб Актавис с храна и напитки Не приемайте Ерлотиниб Актавис с храна. Вижте също точка 3 „Как да приемате Ерлотиниб Актавис”. Бременност и кърмене Не трябва да забременявате, докато се лекувате с Ерлотиниб Актавис. Ако съществува вероятност да забременеете, използвайте адекватни методи за предпазване от забременяване по време на : лечението и поне 2 седмици, след като сте приели последната таблетка. Ако забременеете по време на лечение с Ерлотиниб Актавис, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши дали лечението трябва да се продължи. Не кърмете, ако се лекувате с Ерлотиниб Актавис и в продължение на най-малко 2 седмици след последната таблетка. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини Възможните ефекти на Ерлотиниб Актавис върху способността за шофиране и работа с машини не са изследвани, но не е много вероятно лечението Ви да повлияе тези способности. Ерлотиниб Актавис съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свъ ЕД преди да приемете този лекарствен продукт. 6 Зе Бу ок/Н/2591/001-003/Л8/011 а); е 7 20230829 УБликА в <- |

Ерлотиниб Актавнис съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 тто) натрий (23 те) във филмирана таблетка, т.е може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е посъветвал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетката трябва да се приема поне един час преди или два часа след приемане на храна.

Обичайната доза е една таблетка Ерлотиниб Актавис от 150 те всеки ден, ако имате

недребноклетъчен рак на белия дроб.

Обичайната доза е една таблетка Ерлотиниб Актавис от 100 те всеки ден, ако имате рак на

панкреаса с метастази. Лечението с Ерлотиниб Актавис се прилага в комбинация с

гемцитабин.

Вашият лекар може да коригира дозата на стъпки с по 50 те. За различните схеми на дозиране

Ерлотиниб Актавис се предлага в концентрации от 25 те, 100 те или 150 те.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ерлотиниб Актавис

Веднага се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Възможно е да получите засилени нежелани реакции и Вашият лекар може да прекъсне лечението

Ви.

Ако сте пропуснали да приемете Е рлотиниб Актавис

Ако сте пропуснали една или повече дози Ерлотиниб Актавис, свържете се с Вашия лекар или

фармацевт възможно най-скоро.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Ерлотиниб Актавис

Важно е да продължите да приемате Ерлотиниб Актавис всеки ден, толкова дълго, колкото Вашият

лекар Ви е предписал.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4, Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо, ако получите някоя от нежеланите реакции по-

долу. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да понижи дозата на Ерлотиниб Актавис

или да прекъсне лечението:

е диария и повръщане (много чести: могат да засегнат повече от 1 на 1 НИЯ пол, Продължителната и тежка диария може да доведе до ниски нива на нъета баМ нарушение на бъбречната функция, особено ако същевременно по Жид, !

ок/н/2591/001-003Л8В/011 4 ча Се, 20230829 ! « е АХ

химиотерапия. Ако получите по-тежка или продължителна диария, веднага се свържете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува в болницата. е очно дразнене, дължащо се на кератоконюнктивит (много чести: могат да засегнат повече , от | на 10 души), конюнктивит и кератит (чести: могат да засегнат до 1 на 10 души);

е форма на белодробно възпаление, наречена интерстициална белодробна болест (нечеста при европейци; честа при японски пациенти: може да засегне до 1 на 100 души в Европа и до 1 на 10 души в Япония). Тази болест може също да е свързана с естественото развитие на Вашето медицинско заболяване и в някои случаи може да има фатален изход. Ако получите симптоми като внезапно затруднение на дишането, свързано с кашлица или повишена температура, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като е възможно да страдате от тази болест. Вашият лекар може да реши да прекрати окончателно лечението Ви с Ерлотиниб Актавис.

е наблюдавани са перфорации на стомашно-чревния тракт (нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души). Кажете на Вашия лекар, ако имате силна болка в областта на корема. Кажете също на Вашия лекар, ако в миналото сте имали пептична язва или дивертикулит, тъй като това може да увеличи този риск.

- в редки случаи се наблюдава възпаление на черния дроб (хепатит) (може да засегне до 1 на 1 000 души). Симптомите може да включват усещане за общо неразположение, със или без възможна жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), потъмняване на урината, гадене, повръщане и коремна болка. В редки случаи е наблюдавана чернодробна недостатъчност. Това може да бъде потенциално фатално. Ако кръвните Ви тестове показват големи промени на чернодробната Ви функция, може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението Ви.

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души):

е обрив, който може да се появи или да се влоши върху участъци, изложени на слънце. Ако се излагате на слънце се препоръчва да носите защитно облекло и/или да употребявате

: слънцезащитни средства (напр. съдържащи минерали).

е инфекция;

е загуба на апетит, намаляване на теглото; ,

е депресия;

е главоболие, променена кожна чувствителност или изтръпване на крайниците;

е затруднено дишане, кашлица;

е. гадене;

е възпаление в устната кухина;

Ге стомашна болка, лошо храносмилане и отделяне на газове;

е отклонения в кръвните изследвания, които отразяват чернодробната функция;

е сърбеж;

. умора, повишена температура, втрисане.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

е суха кожа;

е косопад;

е кървене от носа;

е кървене от стомаха или червата; соя “А

е възпалителни реакции около ноктите; < А 2, М

е инфекция на космените фоликули; < 4 Мер 5!

е акне; е напукана кожа (кожни фисури); и намалена бъбречна функция (когато се прилага извън одобрените показания в комбинация с химиотерапия). Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): ! е бъбречно възпаление (нефрит); е белтък в урината (протеинурия); е промени на миглите; е засилено окосмяване на тялото и лицето от мъжки тип; е прекомерна пигментация на кожата; е промени на веждите; е чупливост и падане на нокти; Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) е зачервени и болезнени длани или ходила (синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия). Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): : е случаи на перфорация или разязвяване на роговицата; е силно изприщване с образуване на мехури или излющване на кожата (показателно за синдром на Стивънс-Джонсън); е възпаление на оцветената част на окото. : Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Мо 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: ими/.Рда.Ре. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо, ако получите някоя от нежеланите реакции по- долу. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да понижи дозата на Ерлотиниб Актавис или да прекъсне лечението:

е диария и повръщане (много чести: могат да засегнат повече от 1 на 1 Продължителната и тежка диария може да доведе до ниски нива на нарушение на бъбречната функция, особено ако същевременно по

химиотерапия. Ако получите по-тежка или продължителна диария, веднага се свържете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува в болницата.

очно дразнене, дължащо се на кератоконюнктивит (много чести: могат да засегнат повече от | на 10 души), конюнктивит и кератит (чести: могат да засегнат до | на 10 души);

форма на белодробно възпаление, наречена интерстициална белодробна болест (нечеста при европейци; честа при японски пациенти: може да засегне до 1 на 100 души в Европа и до

1 на 10 души в Япония). Тази болест може също да е свързана с естественото развитие на Вашето медицинско заболяване и в някои случаи може да има фатален изход. Ако получите симптоми като внезапно затруднение на дишането, свързано с кашлица или повишена температура, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като е възможно да страдате от тази болест. Вашият лекар може да реши да прекрати окончателно лечението Ви с Ерлотиниб Актавис.

наблюдавани са перфорации на стомашно-чревния тракт (нечести: могат да засегнат до

1 на 100 души). Кажете на Вашия лекар, ако имате силна болка в областта на корема. Кажете също на Вашия лекар, ако в миналото сте имали пептична язва или дивертикулит, тъй като това може да увеличи този риск.

в редки случаи се наблюдава възпаление на черния дроб (хепатит) (може да засегне до 1 на 1 000 души). Симптомите може да включват усещане за общо неразположение, със или без възможна жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), потъмняване на урината, гадене, повръщане и коремна болка. В редки случаи е наблюдавана чернодробна недостатъчност. Това може да бъде потенциално фатално. Ако кръвните Ви тестове показват големи промени на чернодробната Ви функция, може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението Ви.

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души):

*@eeeeeeee#e?ее#ее#e#@

обрив, който може да Се появи или да Се влоши върху участъци, изложени На слънце. АКО се излагате на слънце се препоръчва да носите защитно облекло и/или да употребявате слънцезащитни средства (напр. съдържащи минерали).

инфекция;

загуба на апетит, намаляване на теглото;

депресия;

главоболие, променена кожна чувствителност или изтръпване на крайниците; затруднено дишане, кашлица;

гадене;

възпаление в устната кухина;

стомашна болка, лошо храносмилане и отделяне на газове;

отклонения в кръвните изследвания, които отразяват чернодробната функция; сърбеж;

умора, повишена температура, втрисане.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

суха кожа; косопад;

кървене от носа;

кървене от стомаха или червата; възпалителни реакции около ноктите; инфекция на космените фоликули;

акне;

е напукана кожа (кожни фисури); и намалена бъбречна функция (когато се прилага извън одобрените показания в комбинация с химиотерапия).

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

бъбречно възпаление (нефрит);

белтък в урината (протеинурия);

промени на миглите;

засилено окосмяване на тялото и лицето от мъжки тип; прекомерна пигментация на кожата;

промени на веждите;

чупливост и падане на нокти;

Редки (могат да засегнат до | на | 000 души)

е зачервени и болезнени длани или ходила (синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия).

Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души):

e случаи На перфорация или разязвяване На роговицата;

е силно изприщване с образуване на мехури или излющване на кожата (показателно за синдром на Стивънс-Джонсън);

е възпаление на оцветената част на окото.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Мо 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. : Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 25”С. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. е ок/нН/2591/001-003Л8/011 а ра а 20230829 6 с Мек с ПУБЛИКА Е

Какво съдържа Ерлотиниб Актавис | - Активното вещество на Ерлотиниб Актавис е ерлотиниб. В зависимост от дозовата форма всяка филмирана таблетка съдържа 25 те, 100 те или 150 те ерлотиниб (като ерлотиниб 1 хидрохлорид). - Другите съставки са: Сърцевина на таблетката: лактоза; микрокристална целулоза; натриев нишестен гликолат тип А; натриев лаурилсулфат, натриев стеарилфумарат; колоиден, хидрофобен силициев диоксид (вижте също точка 2 за лактоза). Таблетно покритие: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171) и макрогол 8000 (Е1521). Как изглежда Ерлотиниб Актавис н какво съдържа опаковката Ерлотиниб Актавис 25 те се доставя под формата на бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър 6 тт, гравирани с А 105 от едната страна и е наличен в опаковки с по 30 таблетки. Таблетките са опаковани в АУКРУС блистери. Ерлотиниб Актавис 100 те се доставя под формата на бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър 10 тт, гравирани с А 1 16 от едната страна и е наличен в опаковки с по 30 таблетки. Таблетките са опаковани в АУРУС блистери. Ерлотиниб Актавис 150 то се доставя под формата на бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър 11 тт, гравирани с А 127 от едната страна и е наличен в опаковки с по 30 таблетки. Таблетките са опаковани в АУРУС блистери. Притежател на разрешението за употреба Теуа В.УМ. . Вмеп5мер 5 2031 СА НаапПет Нидерландия Производител 5.С. ЯБ5ЧРАМ-РНАЕВМА 5.ВТ. 11 Топ Маасне Ауе, Ше 1“ 41501с! Румъния Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на Европейското икономическо пространство и Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена: Дания ЕпПойтЮЪ Теуа В.У. България Ерлотиниб Актавис 25 те филмирани таблетки Ерлотиниб Актавис 100 те филмирани таблетки Ерлотиниб Актавис 150 те филмирани таблетки Естония ЕпПойтЪЪ Асау Хърватия ЕпПойтЮЪ Теуа 150 те Ятот оБбюоЗепе (аБ!ете Франция ЕпойтЪ Теуа Егтапсе 25 те сотрите реШсше ЕпойтЪ Теуа Егтапсе 100 те сотрите реШсше ЕпойтЪ Теуа Егапсе 150 те сотрите реШсше Германия ЕпПойтоб-тапорнагт 25 те ЕшШтаБ!ейеп ЕпПойтЪ-тапорБагт 100 те ЕйшаБ!ейеп Език а ЕпПойшЪ-тапорнагт 150 те ЕйпиаБ!ейеп < АА Гърция ЕпПойтЪ/Техуа В.УМ. 100 те с и; АА + 2 Че пар ке 5; « зи «а

ЕпПойтЪ/Теуа В.УХ. 150 те Унгария ЕпПойтЪ Асау 25 те ЯптаБ!еца ЕпПойтЪ Астау5 100 те Я#иаБ!ена ЕпПойтЪ Асау 150 те ЯпаБ!еца Исландия ЕпПойто Теуа В.У. Полша ЕпПойтЪ Теуа В.У. Португалия | ЕПойтБ Огиои Латвия ЕпПойтЮЪ Астау5 150 те аруа Жо(а5 (аб!еТе5 Словения ЕпПойтпЪ Теуа В.У. 25 те т»5Ко оБ|оепе 1аб!ете ЕпПойтЪ Теуа В.УМУ. 100 те #т»Ко обоепе таб!ете ЕпПойтЪ Теуа В.У. 150 те #Пт5Ко об|оепе (аб!ее Словакия ЕпПойпЮЪ Теуа В.У. 100 те ЕпПойт»Ъ Теуа В.М. 150 те Испания ЕпПойтЮЪ Теуа Стойир 25 те сотритидо5 гесиЮ1ено5 соп рейсша ЕРЕС ЕпойтоЪ Теуа Стоир 100 те сотрит1905 гесиМ1епоз соп рейсша ЕРС ЕпойтпЮЪ Теуа Стоир 150 те сотрит1до5 гесиЮ1еноз соп рейсша ЕРС Швеция ЕпПойто Теуа В.У. Чехия ЕпПойтЪ Теуа В. У. Обединено кралство ЕпойтЮЪ 25 те ЕШтп-соатеа ТаБ!е15 : (Северна Ирландия) ЕпойпБ 100 те ЕШп-соаеа ТаБ!е5 ЕпПойтЪБ 150 те Ейт-соаеа ТаБ!е 5 Дата на последно преразглеждане на листовката - се а,