Erlotinib Teva B.V.

Ррлотиниб Тева Б.В. съдържа активното вещество ерлотиниб. Ерлотиниб Тева Б.В. е лекарство, което се използва за лечение на рак, като предотвратява активността на протеин (белтък), наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR). Известно е, че този белтък участва в растежа и разпространението на раковите клетки.

Ерлотиниб Тева Б.В. е показан за употреба при възрастни. Това лекарство може да Ви бъде предписано, ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб в напреднал стадий. То може да се предпише за начално лечение или като лечение, ако заболяването Ви остава в голяма степен непроменено след началната химиотерапия при условие, че раковите клетки в организма Ви имат специфични ЕСЕВ. мутации. То може да се предпише също, ако предшестващата химиотерапия не е помогнала за спиране на Вашето заболяване.

Това лекарство също може да Ви бъде предписано в комбинация с друго, наречено гемцитабин, ако имате рак на панкреаса с метастази.

2, Kaxso трябва да знаете, преди да приемете Ерлотниниб Тева Б.В.

Не приемайте Ерлотиняб Тева Б.В.: . ако сте алергични към ерлотиниб или към някоя от останалите съставки на (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ерлотиниб Тева Б.В.:

говорете с Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които може да увеличат или да намалят количеството на ерлотиниб в кръвта Ви или да повлияят неговия ефект (например противогъбичкови лекарства като кетоконазол, протеазни инхибитори, еритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитурати, рифампицин, ципрофлоксацин, флувоксамин, омепразол, ранитидин, жълт кантарион, протеазомни инхибитори, капецитабин, циклоспорин, верапамил). В някои случаи тези лекарства може да намалят ефикасността или да засилят нежеланите реакции на Ерлотиниб Тева Б.В, и може да се наложи Вашият лекар да коригира лечението Ви, Вашият лекуващ лекар може да избегне лечението Ви с такива лекарства, докато приемате Ерлотиниб Тева Б.В.

ако приемате антикоагуланти (лекарство, което помага за предотвратяване на тромбоза или съсирване на кръвта - например варфарин), Ерлотиниб Тева Б.В. може да увеличи склонността Ви към кървене. Говорете с Вашия лекар, който ще трябва да Ви проследява редовно чрез някои изследвания на кръвта.

говорете с Вашия лекар, ако приемате статини (лекарства, които понижават холестерола в кръвта Ви), Ерлотиниб Тева Б.В. може да увеличи риска от мускулни проблеми, свързани със статините, което в редки случаи може да доведат до сериозно мускулно разпадане (рабдомиолиза), водещо до увреждане на бъбреците.

кажете на Вашия лекар, ако използвате контактни лещи и/или имате анамнеза за проблеми с очите, напр. силно изразена сухота в очите, възпаление на предната част на окото (роговицата) или язви, засягащи предната част на окото.

Вижте също по-долу “Други лекарства и Ерлотиниб Тева Б.В8.”.

Трябва да информирате Вашия лекар:

ако внезапно се появи затруднение в дишането, свързано с кашлица или повишена температура, тъй като може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува с други лекарства и да прекъсне лечението Ви с Ерлотиниб Тева;

ако имате диария, защото може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува с лекарства против диария (например лоперамид);

веднага, ако имате тежка или продължителна диария, гадене, загуба на апетит или повръщане, защото може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението Ви с Ерлотиниб Тева Б.В. и може да се наложи да Ви приемат за лечение в болница.

ако имате силна болка в корема, тежко заболяване с образуване на мехури или излющване на кожата. Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или да спре Вашето лечение.

ако получите остро зачервяване или влошаване на зачервяването и болка в окото, засилено сълзене, замъглено зрение и/или чувствителност към светлина, моля кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като може да се нуждаете от спешно лечение (вижте “Възможни нежелани реакции” по-долу).

ако приемате също и статин и почувствате необяснима мускулна болка, чувствителност,

слабост или спазми. Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или да спре лечението Ви.

Вижте също и точка 4 “Възможни нежелани реакции”.

Чернодробно или бъбречно заболяване Не е известно дали Ерлотиниб Тева Б.В. има различен ефект, ако черният дроб или

бъбреците Ви не функционират нормално. Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако имате тежко чернодробно заболяване или тежко бъбречно заболяване.

На ение на глюкуронирането като си м на Жилбе

Вашият лекар трябва да Ви лекува с повишено внимание, ако имате нарушено глюкурониране, като синдром на Жилбер.

Тютюнопушене Препоръчва се да спрете да пушите, ако се лекувате с Ерлотиниб Тева Б.В., тъй като тютюнопушенето може да намали количеството на лекарството в кръвта Ви.

Деца 4 юношя

Приложението на Ерлотиниб Тева Б.В. не е проучвано при пациенти под 18-годишна възраст. Лечението с това лекарство не се препоръчва за деца и юноши.

Други лекарства и Ерлотиниб Тева Б.В. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Ерлотиниб Тева Б.В. с храна и напитки

Не приемайте Ерлотиниб Тева B.B. с храна. Вижте също точка 3 „Как да приемате Ерлотиниб Тева

Бременност H кърмене

Не трябва да забременявате, докато се лекувате с Ерлотиниб Тева Б.В. Ако съществува вероятност да забременеете, използвайте адекватни методи за предпазваке от забременяване по време на лечението и най- малко 2 седмици, след като сте приели и последната таблетка.

Ако забременеете по време на лечение с Ерлотиниб Тева Б.В., незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши дали лечението трябва да продължи.

Не кърмете, ако се лекувате с Ерлотиниб Тева Б.В. и най-малко две седмици след приема на последната таблетка.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране н работа с машини Възможните ефекти на Ерлотиниб Тева Б.В. върху способността за шофиране и работа с машини не са изследвани, но не е много вероятно лечението Ви да повлияе тези способности.

Ерлотиниб Тева Б.В. съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете Ерлотиниб Тева Б,В.

Ерлотиниб Тева Б.В. съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) във филмирана таблетка, се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е посъветвал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетката трябва да се приема поне един час преди или два часа след приемане на храна.

Обичайната доза е една таблетка Ерлотиниб Тева Б.В. от 150 ше всеки ден, ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб.

Обичайната доза е една таблетка Ерлотиниб Тева Б.В. от 100 те всеки ден, ако имате рак на панкреаса с метастази. Лечението с Ерлотиниб Тева Б.В. се прилага в комбинация с гемцитабин.

Вашият лекар може да коригира дозата на етапи с по 50 те. За различните схеми на дозиране има таблетки Ерлотиниб Тева Б.В. от 25 mg, 100 mg или 150 mg.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ерлотиниб Тева b.B. Веднага се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Възможно е да получите засилени нежелани реакции и Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви.

Ако сте пропуснали да приемете Е рлотиниб Тева Б.В.

Ако сте пропуснали една или повече дози Ерлотиниб Тева B.B., свържете се с Вашия лекар или фармацевт колкото е възможно по-бързо.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Ерлотияниб Тева B.B. Важно е да продължите да приемате Ерлотиниб Тева Б.В. всеки ден, толкова дълго, колкото Вашият лекар Ви е предписал.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава,

Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо, ако получите някоя от нежеланите реакции по- долу. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да намали дозата на Ерлотиниб Тева Б.В. или да прекъсне лечението:

е диария и повръщане (много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души). Продължителната и тежка диария може да доведе до ниски нива на калия в кръвта и нарушение на бъбречната функция, особено ако получавате други видове химиотерапия по същото време. Ако получите по-тежка или продължителна диария, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува в болн

. очно дразнене, дължащо се на конюнктивит/кератоконюнктивит (много ч засегнат повече от 1 на 10 души) и кератит (чести: могат да засегнат до 1

форма на белодробно възпаление, наречена интерстициална белодробна болест (нечести при европейци; чести при японски пациенти: могат да засегнат до 1 на 100 души в Европа и до

1 на 10 души в Япония). Тази болест може също да е свързана с естественото развитие на Вашето здравословно състояние и в някои случаи може да има фатален изход. Ако получите симптоми като внезапно затруднение на дишането, свързано с кашлица или повишена температура, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като е възможно да страдате от тази болест. Вашият лекар може да реши да прекрати трайно лечението Ви с Ерлотиниб Тева Б.В.

наблюдавани са перфорации на стомашно-чревния тракт (нечести: могат да засегнат до

1 на 100 души). Кажете на Вашия лекар, ако имате силна болка в областта на корема. Кажете също на Вашия лекар, ако сте имали пептична язва или дивертикулит в миналото, тъй като това може да увеличи този риск.

в редки случаи е наблюдавана чернодробна недостатъчност (редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души). Ако кръвните Ви изследвания показват големи промени на чернодробната функция, може да се наложи Вашият лекар да прекрати лечението Ви.

Много чести нежелани реакцин (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

обрив, който може да се появи или да се влоши върху участъци, изложени на слънце, Ако сте изложени на слънце, може да се препоръча носене на защитно облекло и/или приложение на слънцезащитни средства (напр. минерал-съдържащи).

инфекция;

загуба на апетит, намаляване на теглото;

депресия;

главоболие, променена кожна чувствителност или изтръпване на крайниците;

затруднено дишане, кашлица;

гадене;

възпаление на устата,

стомашна болка, лошо храносмилане и отделяне на газове;

отклонения в кръвните изследвания за чернодробната функция;

сърбеж, суха кожа и косопад;

умора, повишена температура, втрисане.

Чести нежелани резкции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

кървене от носа;

кървене от стомаха или червата; възпалителни реакции около ноктите; инфекция на космените фоликули; акне;

напукана кожа (фисури по кожата);

намалена бъбречна функция (когато се прилага извън одобрените показания в комбинация с химиотерапия).

Нечести нежелани резкции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

промени На миглите;

засилено окосмяване на тялото и лицето от мъжки тип; промени на веждите;

чупливост и падане на нокти;

хиперпигментация на кожата;

. възпаление на бъбреците, наличие на протеин в урината.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) . зачервени и болезнени длани или ходила (синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия).

Много редки нежелани резкции (могат да засегнат до | на 10 000 души):

е случаи на перфорация или разязвяване на роговицата;

«е тежка форма На образуване на мехури или излющване на кожата (показателно за синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза);

е възпаление на оцветената част на окото.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Мо 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Ерлотиниб Тева Б.В. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ерлотениб Тева Б.В.

- Активното вещество е ерлотиниб. В зависимост от дозовата форма всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg или 150 mg ерлотиниб (като ерлотиниб хидрохлорид).

- Другите съставки са: Сърцевина на таблетката: микрокристална целулоза; натриев лаурилсулфат; натриев нишестен гликолат; лактоза монохидрат; колоиден, безводен силициев диоксид; магнезиев стеарат и хидрогенирано растително масло. Покритие: лактоза монохидрат, хидроксипропилметилцелулоза, титанов диоксид (E171), макрогол.

Как изглежда Ерлотиниб Тева Б.В, и какво съдържа опаковката Ерлотиниб Тева Б.В. 100 mg са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с над страна с размери около 10,1 x 4,1 mm.

Ерлотиниб Тева Б.В. са 150 те: бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с надпис 150 от едната страна с размери около 11,1 x 5,4 mm.

Ерлотиниб Тева Б.В. се предлага в блистери, съдържащи по 30 филмирани таблетки или 30х 1 филмирана таблетки в еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Teva B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производители:

TEVA Gyégyszergyar Zrt. Pallagi ut 13, Debrecen, 4042 Унгария

TEVA UK Lid Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG Обединено кралство

Teva Operations Poland Sp. #.0.0 ul. Mogilska 80, Krakow 31-546 Полша

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143 Германия

PLIVA Hrvatska 4.0.0. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovi¢a 25, Zagreb, 10000 Хърватия

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена:

Белгия Erlotinib Teva 100 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Erlotinib Teva 150 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten България Ерлотиниб Тева Б.В. 100 mg филмирани таблетки Ерлотиниб Тева Б.В. 150 тр филмирани таблетки Кипър Erlotinib/Teva 100 mg emxaAvppéva де Авлто vpévio StoKia

Erlotinib/Teva 150 mg emxodvpyiéva ре Aexté vpévio dtoxia. Чешка република Erlotinib Teva 100 mg Erlotinib Teva 150 mg

Германия Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten Дания Erlotinib ratiopharm Естония Erlotinib Teva Гърция Erlotinib/Teva 100 mg emxadvppéva ре Asmat vpévio ба „>

Erlotinib/Teva 150 mg emxoAvpuéve ре Аслто vpEvLO От

Испания Финландия Франция Хърватия Унгария Исландия

Италия Латвия Люксембург Нидерландия

Полша

Обединено Кралство

Erlotinib Teva 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula ЕРС Erlotinib Teva 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Erlotinib ratiopharm 100 mg tabletti, kalvop4allysteinen Erlotinib ratiopharm 150 mg tabletti, kalvop4allysteinen Erlotinib Teva 100 mg comprimé pelliculé

Erlotinib Teva 150 mg comprimé pelliculé

Erlotinib Teva 100 mg filmom oblozZene tablete Erlotinib Teva 150 mg filmom obloZene tablete Erlotinib Teva 100 mg filmtabletta

Erlotinib Teva 150 mg filmtabletta

Erlotinib ratiopharm 100 mg filmuhidadar téflur Erlotinib ratiopharm 150 mg filmuhidadar téflur ERLOTINIB TEVA

Erlotinib Teva 150 mg apvalkotas tabletes

Erlotinib Teva 100 mg comprimés pelliculés

Erlotinib Teva 150 mg comprimés pelliculés

Erlotinib Teva 100 mg, filmomhulde tabletten

Eriotinib Teva 150 mg, filmomhulde tabletten

Erlotimb Teva

Erlotinib Teva

ERLOTINIB RATIOPHARM, сомр film, 100 mg ERLOTINIB RATIOPHARM, сомр film, 150 mg Erlotinib ratiopharm

Erlotinib Teva 100 mg filmom obalené tablety

Erlotinib Teva 150 mg filmom obalené tablety

Erlotinib Teva 100 mg film-coated tablets, Erlotinib Teva 150 mg film-coated tablets

Дата На последно преразглеждане на листовката