Erlotinib Krka

Ерлотиниб Крка съдържа активното вещество ерлотиниб. Ерлотиниб Крка е лекарство, което се използва за лечение на рак, като предотвратява активността на белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR). Известно е, че този белтък участва в разрастването и разпространението на раковите клетки.

Ерлотиниб Крка е показан при възрастни. Това лекарство може да Ви бъде предписано, ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб в напреднал стадий. Го може да се предпише като начално лечение или като лечение, ако заболяването Ви остава в голяма степен непроменено след началната химиотерапия при условие, че раковите клетки в организма Ви имат специфични ЕСЕК мутации. То може да се предпише също и ако предшестващата химиотерапия не е помогнала за спиране на Вашето заболяване.

Това лекарство също може да Ви бъде предписано в комбинация с друго, нареч гемцитабин, ако Вие имате рак на панкреаса с метастази.

Не приемайте Е рлотиниб Крка - ако сте алергични към ерлотиниб или към някоя от останалите съставки

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

говорете с Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които може да увеличат или намалят количеството на ерлотиниб в кръвта Ви или да повлияят неговия ефект (например противогъбичкови лекарства като кетоконазол, протеазни инхибитори, еритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитурати, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин или жълт кантарион или протеазомни инхибитори). В някои случаи тези лекарства може да намалят ефикасността или да засилят нежеланите реакции на Ерлотиниб Крка и може да се наложи Вашият лекар да коригира лечението Ви. Вашият лекуващ лекар може да избегне лечението Ви с такива лекарства, докато приемате Ерлотиниб Крка.

ако приемате антикоагуланти (лекарство, което помага за предотвратяване на тромбоза или съсирване на кръвта, например варфарин), Ерлотиниб Крка може да увеличи склонността Ви към кървене. Говорете с Вашия лекар, той ще трябва да извършва редовно някои изследвания на кръвта Ви.

ако се лекувате със статини (лекарства, които понижават холестерола в кръвта Ви), Ерлотиниб Крка може да увеличи риска от мускулни проблеми, свързани със статините, които в редки случаи може да доведат до сериозно мускулно нарушение (рабдомиолиза), водещо до увреждане на бъбреците. Говорете с Ващия лекар.

ако използвате контактни лещи и/или имате анамнеза за проблеми с очите, напр. силно изразена сухота в очите, възпаление на предната част на окото (роговицата) или язви, засягащи предната част на окото, кажете на Вашия лекар.

Вижте също по-долу “Други лекарства и Ерлотиниб Крка”.

Трябва да информирате Вашия лекар:

Вижте също и точка 4 “Възможни нежелани реакции”.

Чернодробно или бъбречно заболяване.

ако внезапно се появи затруднение в дишането, свързано с кашлица или повишена температура, тъй като може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува с други лекарства и да прекъсне лечението Ви с Ерлотиниб Крка;

ако имате диария, защото може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува с лекарства против диария (например лоперамид);

незабавно, ако имате тежка или продължителна диария, гадене, загуба на апетит или повръщане, защото може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението Ви с Ерлотиниб Крка и може да се наложи да Ви приемат за лечение в болница.

ако някога сте имали проблеми с черния дроб. Ерлотиниб може да причини сериозни проблеми с черния дроб и някои случаи са били фатални. Вашият лекар може да проведе кръвни изследвания, докато приемате това лекарство, за да проследи дали Вашият черен дроб функционира правилно.

ако имате силна болка в корема, тежко заболяване с образуване на мехури или обелване на кожата. Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или да спре Вашето лечение.

ако получите остро зачервяване или влошаване на зачервяването и болка в окото, засилено сълзоотделяне, замъглено зрение и/или чувствителност към светлина, моля кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като може да се нуждаете от спешно лечение (вижте “Възможни нежелани реакции” по-долу).

ако приемате също и статин и почувствате необяснима мускулна болка, чувствителност, слабост или спазми. Може да се наложи Вашият лека

или да спре лечението Ви.

Не е известно дали Ерлотиниб Крка има различен ефект, ако черният дроб или бъбреците Ви не функционират нормално. Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако имате тежко чернодробно заболяване или тежко бъбречно заболяване.

Нарушение на глюкуронидирането като синдром на Жилбер Вашият лекар трябва да Ви лекува внимателно, ако имате нарушение на глюкуронидирането като синдром на Жилбер.

Тютюнопушене Съветваме Ви да спрете да пушите, ако се лекувате с Ерлотиниб Крка, тъй като тютюнопушенето може да намали количеството на лекарството в кръвта Ви.

Деца и юноши Приложението на Ерлотиниб Крка при пациенти под 18-годишна възраст не е проучвано. Не се препоръчва лечение на деца и юноши с това лекарство.

Други лекарства и Ерлотиниб Крка Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Ерлотиниб Крка с храна и напитки Не приемайте Ерлотиниб Крка с храна. Вижте също точка 3 „Как да приемате Ерлотиниб Крка”.

Бременност и кърмене Избягвайте бременност, докато се лекувате с Ерлотиниб Крка. Ако бихте могли да

забременеете, използвайте адекватни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и най-малко 2 седмици, след като сте приели и последната таблетка.

Ако забременеете по време на лечение с Ерлотиниб Крка, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще рени дали да продължи лечението Ви.

Не кърмете, ако се лекувате с Ерлотиниб Крка и в продължение на най-малко 2 седмици след последната таблетка.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране н работа с машини Възможните ефекти на Ерлотиниб Крка върху способността за шофиране и работа с машини не са изследвани, но не е много вероятно лечението Ви да повлияе тези

способности.

Ерлотиниб Крка съдържа лактоза и натрий Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с

него, преди да приемете този лекарствен продукт. Това лекарство съдържа по-малко от 1 ммо! натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е посъветвал Вашият сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

храна.

Обичайната доза е една таблетка Ерлотиниб Крка 150 mg всеки ден, ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб.

Обичайната доза е една таблетка Ерлотиниб Крка 100 те всеки ден, ако имате рак на панкреаса с метастази. Ерлотиниб Крка се прилага в комбинация с лечение с гемцитабин.

Вашият лекар може да коригира дозата с по 50 mg наведнъж. За различните схеми на дозиране има таблетки Ерлотиниб Крка от 25 mg, 100 mg или 150 mg.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ерлотиниб Крка

Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.

Може да получите засилени нежелани реакции и Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви.

Ако сте пропуснали да приемете Е рлотиниб Крка

Ако сте пропуснали една или повече дози Ерлотиниб Крка, свържете се с Вашия лекар или фармацевт колкото е възможно по-бързо.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Е рлотиниб Крка Важно е да приемате Ерлотиниб Крка всеки ден, докато Вашият лекар Ви го предписва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо, ако получите някоя от нежеланите реакции по-долу. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да намали дозата на Ерлотиниб Крка или да прекъсне лечението:

- Диария и повръщане (много чести: може да засегнат повече от | на 10 души). Продължителната и тежка диария може да доведе до понижаване на калия в кръвта и нарушение на бъбречната функция, особено ако получавате други видове химиотерапия по същото време. Ако получите по-тежка или продължителна диария, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува в болница.

- Очно дразнене, дължащо се на кератоконюнктивит (много чести: може да засегнат повече от Г на 10 души), конюнктивит и кератит (чести: може да засегнат до | на 10 души).

- Форма на белодробно възпаление, наречено интерстициална белодробна болест (нечести при европейци; чести при японски пациенти: може да засегнат до | на 100 души в до 1 на 10 души в Япония). Тази болест може също да се свърже с естествено sore Вашето здравословно състояние и в някои случаи може да има фатален из «е Se pase симптоми като внезапно затруднение На дишането, свързано с кашлица и Гери : температура, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като може да стр ( # болест. Вашият лекар може да реши да прекрати трайно лечението Ви с 2! a

- Наблюдавани са перфорации На стомашно-чревния тракт (нечести: може дач с» Еее: до es ‘TV nad.

100 души). Кажете на Вашия лекар, ако имате силна болка в корема. Кажете също на Вашия лекар, ако сте имали пептична язва или дивертикулна болест в миналото, тъй като това

може да увеличи този риск.

В редки случаи се наблюдава възпаление на черния дроб (хепатит) (може да засегне до |

Hal 000 души). Симптомите може да включват усещане за общо неразположение, със или без възможна жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), потъмняване на урината, гадене, повръщане и коремна болка. В редки случаи е наблюдавана чернодробна недостатъчност. Това може да бъде потенциално фатално. Ако кръвните Ви тестове показват големи промени на чернодробната Ви функция, може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението Ви.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от | на 10 души):

Обрив, който може да се появи или да се влоши върху участъци, изложени на слънце. Ако сте изложени на слънце, може да се препоръча защитно облекло и/или приложение на слънцезащитни средства (напр. минерал-съдържащи)

Инфекция

Загуба на апетит, намаляване на теглото

Депресия

Главоболие, променена чувствителност на кожата или изтръпване на крайниците Затруднение при дишане, кашлица

Гадене

Възпаление на устата

Стомашна болка, нарушено храносмилане и газове

Отклонения в кръвните тестове за чернодробната функция

Сърбеж

Умора, повишена температура, тръпки

Чести нежелани реакции (може да засегнат до | на 10 души):

Суха кожа

Косопад

Кървене от носа

Кървене от стомаха или червата

Възпалителни реакции около ноктите

Инфекция на космените фоликули

Акне

Напукана кожа (фисури по кожата)

Намалена бъбречна функция (когато се прилага извън одобрените показания в комбинация с химиотерапия)

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до | на 100 души):

Редки нежелани реакции (може да засегнат до | на 1 000 души)

Бъбречно възпаление (нефрит)

Белтък в урината (протеинурия)

Промени на миглите

Засилено окосмяване от мъжки тип на тялото и лицето Прекомерна пигментация на кожата

Промени на веждите

Чупливост и загуба на нокти

Зачервени и болезнени длани или ходила (Синдром на палмарно-п еритродизестезия)

- Случаи на перфорация или разязвяване на роговицата

- Усилено образуване на мехури или лющене на кожата (показателно за синдром на Stevens-Johnson)

- Възпаление На оцветената част На окото

Съобщаване на нежелани реакцин

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след “Годен до” или ЕХР. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага. Това лекарство не изисква специални температурни условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ерлотиниб Крка

- Активното вещество е ерлотиниб (erlotinib). Ерлотиниб Крка 2) те филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg ерлотиниб (като хидрохлорид). Ерлотиниб Крка 100 те филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ерлотиниб (като хидрохлорид). Ерлотиниб Крка 150 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ерлотиниб (като хидрохлорид).

- Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), хидроксипропил целулоза (Е463), натриев лаурилсулфат, натриев нишестен гликолат (тип А), калциев силикат (E552), магнезиев стеарат (E470b) в ядрото на таблетката и хипромелоза (Е464), пропиленгликол (E1520), титанов диоксид (E171), талк (E553b), червен железен оксид (Е172) (само за 100 те) и жълт железен оксид (E172) (само за 25 mg и 100 mg) във фил

Как изглежда Ерлотиниб Крка и какво съдържа опаковката

Ерлотиниб Крка 25 те филмирани таблетки Бледожълти, кръгли, леко двойноизпъкнали филмирани таблетки със скос

релефно обозначение 25 от едната страна на таблетката. Размери на таблет - приблизително 6 mm.

Ерлотиниб Крка 100 те филмирани таблетки Бледооранжево-розови, кръгли, леко двойноизпъкнали филмирани таблетки със скосени ръбове и с релефно обозначение 100 от едната страна на таблетката. Размери на

таблетката: диаметър - приблизително |] mm.

Ерлотиниб Крка 150 те филмирани таблетки

Бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки със скосени ръбове и релефно обозначение 150 от едната страна на таблетката. Размери на таблетката: диаметър - приблизително 12 mm.

Ерлотиниб Крка е наличен в кутии с 30 или 60 филмирани таблетки. Таблетките са поставени в блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба KRKA, d.d., Novo mesto, SmarjeSka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производители KRKA, d.d., Novo mesto, Зтаце Ка cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения KRKA-FARMA 4.0.0., V.Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хърватия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки На Европейското икономическо пространство под следните имена:

Страна-членка | Търговско име на продукта

Чешка република | Erlotinib Krka

България Ерлотиниб Крка 25 mg филмирани таблетки Ерлотиниб Крка 100 mg филмирани таблетки Ерлотиниб Крка 150 mg филмирани таблетки Дания Erlotinib Krka 25 те filmovertrukne tabletter Erlotinib Krka 100 mg filmovertrukne tabletter Erlotinib Krka 150 mg filmovertrukne tabletter Финландия Erlotinib Krka 25 mg tablettt, kalvopaallysteinen Erlotinib Krka 100 mg tabletti, kalvopdallysteinen Erlotinib Krka 150 mg tabletti, kalvopaallysteinen Франция Erlotinib Krka 25 mg, comprimé pelliculé Erlotinib Krka 100 mg, comprimé pelliculé Erlotinib Krka 150 mg, comprimeé pelliculé Хърватия Erlotinib Krka 25 те filmom oblozene tablete Erlotinib Krka 100 mg filmom obloZene tablete Erlotinib Krka 150 mg filmom oblozene tablete Унгария Erlotinib Krka 25 mg filmtabletta

Erlotinib Krka 100 mg filmtabletta

Erlotinib Krka 150 mg filmtabletta

Исландия Erlotinib Krka 25 те filmuhudadar téflur Erlotinib Krka 100 mg filmuhtidadar téflur Erlotinib Krka 150 mg filmuhudadar t6flur

Норвегия Erlotinib Krka Полша Erlotinib Krka

Румъния Erlotinib Krka 25 mg comprimate filmate Erlotinib Krka 100 mg comprimate filmate Erlotinib Krka 150 mg comprimate filmate Швеция Erlotinib Krka 25 mg filmdragerade tabletter Erlotinib Krka 100 mg filmdragerade tabletter Erlotinib Krka 150 mg filmdragerade tabletter Словения Erlotinib Krka 25 mg filmsko oblozene tablete Erlotinib Krka 100 mg filmsko oblozene tablete Erlotinib Krka 150 mg filmsko oblozene tablete

Дата на последно преразглеждане на листовката

4 Септември 2024

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Изпълнителна Агенция по Лекарствата (ИАЛ) http://www.bda.bg