Zinzibet

Зинзибет съдържа активното вещество ситаглиптин, което е представител на клас лекарства, наричани ДА П-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори), които намаляват нивата на кръвната захар при пациенти със захарен диабет тип 2.

Това лекарство спомага за повишаване нивата на инсулина, произведен след хранене, и за намаляване нивото на произвежданата в организма захар.

Вашият лекар Ви е предписал това лекарство, за да Ви помогне да намалите нивото на кръвната си захар, което е прекалено високо поради това, че имате захарен диабет тип 2. Това лекарство може да се прилага самостоятелно или в комбинация с някои други лекарства (инсулин, метформин, сулфонилурейни производни или глитазони), които намаляват кръвната захар, които Вие може вече да приемате за лечение на диабета, едновременно с хранителен режим и физически упражнения.

Какво представлява захарният диабет тип 2?

Захарният диабет тип 2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а произведеният инсулинът не действа толкова добре колкото трябва. Освен това е възможно организмът Ви да произвежда прекалено много захар. При това положение. ие, захарта

(глюкозата) се натрупва в организма. Това може да причини сериозни медицински” праблеуи като сърдечно заболяване, бъбречно заболяване, слепота и ампутация. :

Не приемайте Зинзибет - ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения н предпазни мерки При пациенти, приемащи Зинзибет, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вж. точка 4).

Ако се образуват мехури по кожата Ви, това може да е признак на състояние, наречено булозен пемфигоид. Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Зинзибет.

Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали:

е заболяване на панкреаса (като панкреатит)

е камъни в жлъчния мехур, алкохолна зависимост или много високи нива на триглицериди (вид мазнини) в кръвта. Тези заболявания могат да повишат вероятността да развиете панкреатит (вж. точка 4).

е захарен диабет тип 1

е диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с високо ниво на кръвната захар, бързо отслабване, гадене или повръщане)

е проблеми с бъбреците - в миналото или сега.

е алергична реакция към Зинзибет (вж. точка 4).

Малко вероятно е това лекарство да предизвика ниски нива на кръвната захар, тъй като то не действа когато нивото на кръвната захар е ниско. Все пак, когато това лекарство се прилага в комбинация със сулфонилурейно средство или с инсулин, може да настъпи състояние с ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия). Вашият лекар може да намали дозата на Вашето сулфонилурейно лекарство или инсулин.

Деца н юноши

Деца и юноши под 18 години не трябва да приемат това лекарство. Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно когато се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Зинзибет Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате дигоксин (лекарство, използвано за лечение на неравномерен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми). Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Зинзибет.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва да използвате това лекарство по време на бременност.

Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите или планирате да кърмите.

Шофнране и работа с машини

Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин може да причини хипогликемия, която може да повлияе Вашата способност да шофирате и използвате машини, или да работите без безопасна опора за краката.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната препоръчителна доза е:

- една филмирана таблетка от 100 те - веднъж дневно

- през устата

Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниски дози (например 25 mg или 50 mg). Можете да приемате това лекарство със или без храна и напитки.

Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство самостоятелно или с някои други лекарства, които намаляват кръвната захар.

Диетата и упражненията могат да спомогнат за по-доброто използване на захарта от Вашия организъм. Докато приемате Зинзибет е важно да спазвате диетата и да правите упражненията, препоръчани от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Зинзибет Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропусналн да приемете Зинзибет

Ако сте пропуснали една доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако не си спомните преди времето за следващата доза, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на прием. Не вземайте двойна доза от това лекарство.

Ако сте спрели приема на Зинзибет

Продължавайте да приемате това лекарство толкова време, колкото Ви е предписал Вашият лекар, за да продължите да контролирате кръвната си захар. Не трябва да спирате приема на това лекарство, без преди това да се консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. Възможни нежелани реакцин

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

ПРЕКРАТЕТЕ приема на Зинзибет и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои.от следните сериозни нежелани реакции:

е Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да стига да ларва ry ъ“

със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас (панкреатит).

А Lo

a

of

a

Ако имате сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това лекарство и

веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви преднише лекарство за лечение

на алергичната Ви реакция и друго лекарство за Вашия диабет.

Някои пациенти, при добавяне на ситаглиптин към метформин, имат следните нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): ниска кръвна захар, гадене, газове, повръщане Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): болка в стомаха, диария, запек, сънливост

Някои пациенти имат различни видове стомашен дискомфорт, когато започнат комбинацията ситаглиптин и метформин едновременно (честотата е „чести”).

Някои пациенти, при прием на ситаглиптин в комбинация със сулфонилурейно производно и метформин, имат следните нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 души): ниски нива на кръвната захар Чести: запек

Някои пациенти, при прием на ситаглиптин и пиоглитазон, имат следните нежелани реакции: Чести: газове, подуване на ръцете или краката

Някои пациенти имат следните нежелани реакции когато приемат ситаглиптин в комбинация с пиоглитазон и метформин: Чести: подуване на ръцете или краката

Някои пациенти имат следните нежелани реакции когато приемат ситаглилтин в комбинация с инсулин (със или без метформин):

Чести: грип Нечести: сухота в устата

Някои пациенти имат следните нежелани реакции когато приемат ситаглиптин самостоятелно в клинични проучвания или през периода след разрешаване за употреба при самостоятелен прием и/или с други антидиабетни лекарства:

Чести: ниска кръвна захар, главоболие, инфекция на горните дихателни пътища, запушен или течащ нос и възпалено гърло, остеоартрит, болка в ръцете или краката

Нечести: замайване, запек, сърбеж

С неизвестна честота: проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа), повръщане, ставна болка, мускулна болка, болка в гърба, интерстициална белодробна болест, булозен пемфигоид (вид мехури по кожата)

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Зинзибет

- Активното вещество е ситаглиптин, Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа 69,52 ще ситаглиптин тартарат хемихидрат, еквивалентен на 50 mg ситаглиптин.

- Другите съставки са: В ядрото На таблетката: микрокристална целулоза, калциев хидрогенфосфат дихидрат, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат и натриев стеарилфумарат. Филмовото покритие на таблетката съдържа: поливинилов алкохол-

частично хидролизиран, макрогол 3350, талк, титанов диоксид (Е171), железен оксид червен (Е172) и железен оксид жълт (Е172).

Как изглежда Зинзибет и какво съдържа опаковката

Зинзибет 50 mg: кръгла, светлобежова филмирана таблетка, с диаметър 8 mm и гравиран надпис „50“ от едната страна.

Блистери (РУС/РУРС и алуминий). Зинзибет 50 mg: опаковки от 28, 56 или 98 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешеннето за употреба

Egis Pharmaceuticals PLC H-1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38. Унгария

Пронзводител Recipharm Fontaine

Rue des Prés Potets, 21121 Fontaine-Les-Dijon Франция

Този лекарствен продукт е регистриран в страните членки на Европейското икономическо пространство със следните наименования:

България Зинзибет 25 mg, 50 mg, 100 mg филмирани таблетки Zinzibet 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets

Чехия Zinzibet

Полша Jolistol

Румъния Zinzibet 25 mg, 50 mg, 100 те comprimate filmate

Словакия Zinzibet 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablety

Обединеното

кралство Sitagliptine 25 mg, 50 mg and 100 mg film-coated tablets

Дата на преразглеждане на листовката:

Февруари, 2018 г.