Zegomib

Не използвайте Зегомиб

лекарство (изброени в точка 6)

ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.

Предупреждения н предпазни мерки Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Зегомиб, ако имате някое от

следните състояния:

нисък брой червени или бели кръвни клетки

кървене и/или нисък брой тромбоцити в кръвта

диария, запек, гадене или повръщане

слабост, замаяност или световъртеж в миналото

проблеми с бъбреците

леки до умерени чернодробни проблеми

изтръпване, мравучкане или болка в ръцете или краката (невропатия) в миналото проблеми със сърцето или кръвното налягане

задух или кашлица

припадъци

херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло) симптоми на синдром на туморен разпад като например мускулни крампи, мускулна слабост, объркване, загуба или нарушение на зрението и недостиг на въздух

загуба на паметта, затруднено мислене, трудности при ходене или загуба на зрението. Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да предложи допълнителни изследвания и проследяване.

Преди и по време на лечението със Зегомиб трябва да си правите периодични изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.

Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб със Зегомиб трябва да кажете на Вашия лекар:

е ако смятате, че имате инфекция с хепатит в момента или сте имали в миналото. В някои случаи, пациенти, които са имали хепатит В може да получат повторен пристъп на хепатит, който може да бъде фатален. Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит В ще бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит В.

Вие трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се приема в комбинация със Зегомиб, за информация, свързана със съответното лекарство преди започване на лечението със Зегомиб. Когато се използва талидомид е необходимо да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция на бременността (вж. т. Бременност и кърмене).

Деца 4 юноши Зегомиб не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им

подейства лекарството.

Други лекарства и Зегомиб Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:

Бременност н кърмене : Не трябва да използвате Зегомиб, ако сте бременна, освен в случай необходимост.

кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции ритонавир, използван за лечение на НГУ инфекция рифампицин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилети жълт кантарион (Hypericum perforatum), за депресии или други състояния « перорални антидиабетни лекарства

И мъжете, и жените, на които се прилага Зегомиб, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението. Ако, независимо от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато използвате Зегомиб. Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето, след приключване на лечението.

Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода. Когато Зегомиб се прилага в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).

Шофиране и работа с машини

Зегомиб може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение. Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни.

Вашият лекар ще определи Вашата доза Зегомиб в зависимост от височината и теглото Ви

(площ на телесната повърхност). Препоръчителната начална доза на Зегомиб е 1,3 mg/m? телесна повърхност два пъти седмично. Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (напр. проблеми с черния дроб).

Прогресиращ мултиплен миелом

Когато Зегомиб се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози Зегомиб интравенозно или ПОДКОЖНО на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението „период на почивка“. Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на един цикъл на лечение. Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Зегомиб може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон.

Когато Зегомиб се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите Зегомиб интравенозно ЙЙЙЮДКОЖНО като 2 1-дневен цикъл на лечение и пегилиран липозомен доксорубицин приложен в доза 30 mg/m? на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение със Зегомиб като интравенозна инфузия след инжектирането на Зегомиб.

Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Когато Зегомиб се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Зегомиб интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 20 те приложен перорално в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневния цикъл на лечение със Зегомиб. Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Нелекуван мултиплен миелом Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие не сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите Зегомиб интравенозно или

ПОДКОЖНО заедно с две други лекарства: мелфалан и преднизон. В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици). Вие ще

получите 9 цикъла (54 седмици).

е В циклите or 5 до 9, Зегомиб се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 23

Мелфалан (9 mg/m?) и преднизон (60 mg/m?) се прилагат перорално в ден |, 2, седмица на всеки цикъл.

Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие сте подходящи за

ансплантация на хемопоетични стволови клетки Вие ще получите Зегомиб интравенозно ре заедно с лекарствата дексаметазон или дексаметазон и талидомид, като индукционно лечение.

Когато Зегомиб се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Зегомиб интравенозно ЙЯЙПОДКОЖНО като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40 mg приложен перорално в дни 1, 2, Зи4 ив 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение със Зегомиб.

Вие ще получите 4 цикъла (12 седмици).

Когато Зегомиб се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).

Дексаметазон 40 mg се прилага перорално в дни |, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния цикъл на лечение със Зегомиб и талидомид приложен перорално ежедневно в доза от 50 те до ден 14 от първия цикъл и ако се понася добре дозата се повишава до 100 те в периода от ден 15 до ден 28, след което може да бъде повишена допълнително до 200 те от втория цикъл нататък. Вие може да получите до 6 цикъла на лечение (24 седмици).

Нелекуван мантелноклетъчен лимфом

Ако не сте лекувани до сега за клетъчен лимфом на мантията ще получите Зегомиб интравенозно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон. Зегомиб се прилага интравенозно на ден 1, 4, 8 и 11 последвано от „период на почивка“, без лечение. Продължителността на цикъла на лечение е 21 дни (3 седмици). Могат да се приложат до 8 цикъла (24 седмици).

Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл на лечение със Зегомиб като интравенозни вливания:

Ритуксимаб в доза 375 mg/m’, циклофосфамид в доза 750 mg/m и доксорубицин в доза 50 те/т“.

Преднизон се прилага перорално в доза 100 mg/m’ха ден 1, 2, 3, 4 и 5 от цикъла на лечение със Зегомиб.

Как се прилага Зегомиб

Това лекарство е за интравенозна ЙЯЙШНОДЕОЖНа употреба. Зегомиб ще се прилага от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.

Зегомиб на прах трябва да се разтвори преди употреба. Това ще се направи от медицински

специалист. Полученият разтвор се инжектира във вена . Инжектирането във вена е ке a се 3a 3 до 5 секунди.

Ахо Ви е приложен твърде много Зегомиб

Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече. В малко вероятния случай на предозиране, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни.

Ако Ви прилагат Зегомиб 3a мултиплен миелом или мантелноклетъчен лимфом, информирайте Вашия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми: - мускулни крампи, мускулна слабост К - объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, ее оо - задух, подуване на краката, или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно ная умора, припадане 2 - кашлица и затруднено дишане или стягане в гърдите. \

NC е.

4 Si КА bab

Лечението със Зегомиб може много често да предизвика намаление на броя на червените и

бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви. Ето защо трябва да си правите периодични

изследвания на кръвта преди и по време на лечението със Зегомиб, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки. Може да имате намаляване в броя на:

- тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка, или кървене от черния дроб) червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и бледост

- белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и грипоподобни симптоми.

Ако Ви е приложен Зегомиб за лечение на мултиплен миелом нежеланите реакции, които може да получите, са изброени по-долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

e Намаляване броя на тромбоцитите, белите кръвни клетки и/или червените кръвни клетки (вижте по-горе)

е Загуба на апетит

¢ Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в ръцете или краката, поради увреждане на нервите

е Гадене или повръщане

e Запек

e Диария: ако това се случи, важно е да пиете повече вода отколкото обикновено. Лекарят може да Ви даде лекарство за контрол на диарията

«» Мускулна болка, болки в костите

» Треска, умора (изтощение), усещане за слабост

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) e Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото), пневмония, херпесна вирусна инфекция, гъбична инфекция « Обезводняване e Намаляване на нивото на калий, натрий и калций, отклонения в стойностите на кръвната. захар, отклонения в стойностите на ензими в кръвта

е» Промени в настроението, тревожност, трудно записване или проблеми със съня

Мускулна дистрофия поради увреждане на нервите, контролиращи функцията на

мускулите

Загуба на съзнание, припадане, замаяност

Нарушение на вкуса

Летаргия

Главоболие

Подуване на очите, нарушение в зрението, инфекция на външния слой на окото и

вътрешната повърхност на клепачите (конюнктивит)

e Световъртеж

e Ниско кръвно налягане, рязко спадане на артериалното налягане при ставане, което може

да доведе до прилощаване

Високо кръвно налягане

Недостиг на въздух

Кървене от носа

Инфекция на дихателните пътища, кашлица

Кървене от червата или стомаха, нарушено храносмилане, подуване на коре

болка в корема, възпаление на устата, болка в устата и в гърлото, заболявания. oF No

Промяна във функцията На черния дроб ХА

Кожен обрив, сърбеж по кожата, зачервяване на кожата, суха кожа как

ооо...

ооо...

Мускулни спазми, болка в крайниците, мускулна слабост Увреждане на бъбреците

оо...

е Подуване на тялото, включително около очите или други части от тялото e Треперене, болка, общо неразположение » Загуба на тегло

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

e Инфекции, включващи инфекция на мозъка и мозъчните обвивки (менинги), ечемик на клепача (хордеолум), грип, инфекция на кожата, инфекция на ушите, зъбна инфекция

е Попадане на бактерия в кръвта (сепсис)

е Възпаление на съединителната тъкан под кожата (целулит)

е Проблеми със съсирването на кръвта, увеличаване броя на белите кръвни клетки в кръвта, подуване на лимфните жлези, анемия, дължаща се на увреждане на червените кръвни клетки

e Подуване на лицето, очите, устните и езика, което може да причини затруднения в дишането и преглъщането (ангиоедем), алергични реакции

е Хиперкортизолизъм (синдром на Кушинг)

© Свръхактивност на щитовидната жлеза

е Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода (нарушение на секрецията на антидиуретичен хормон)

« Симптоми, дължащи се на разпадане на туморни клетки (синдром, наречен туморен лизис)

¢ Нарушения на растежа .

e Понижени кръвни нива на магнезий, фосфат, повишени кръвни нива на калий, калций и натрий, отклонения в нивата на пикочна киселина в кръвта

е Захарен диабет

е Задържане на течности

e Психични заболявания, халюцинации, необичайни възприятия на околния свят, наречени психотични разстройства, обърканост, безпокойство

е» Треперене, двигателни нарушения, загуба на памет, увреждане на мозъка (енцефалопатия), състояния, свързани с припадане, болка в засегнатата област след херпесна вирусна инфекция, дължаща се на увреждане на нервите, говорни нарушения

« Болезнено изтръпване в крака, което възниква главно през нощта и предизвиква необходимост от раздвижване на крака (синдром на неспокойните крака) мигрена, възпаление на седалищния нерв, нарушения на вниманието, необичайни мускулни рефлекси, нарушения на обонянието

¢ Зачервяване на очите, инфекция на клепача, бучка в клепача (халацион) и зачервени и подути клепачи, възпаление на очите, двойно виждане, сухота в очите, дразнене на очите, болезнени очи, повишена секреция на сълзи, секрет от очите

« Нарушения на слуха (включително шум в ушите), загуба на слуха (включително глухота), дискомфорт в ушите

e Течност около сърцето, блокиране на кръвообращението и дишането, аномалии в сърдечния ритъм (включително неравномерна и ускорена сърдечна дейност, напр. предсърдно мъждене или ускорена сърдечна дейност, сърцебиене, забавен сърдечен ритъм)

« Сърдечна недостатъчност, гръдна болка, възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето, заболявания на сърдечните мускули, нарушена функция на сърдечните камери

© Мозъчно-съдови нарушения

« Кръвни съсиреци във вените, кървене, възпаление на вена, със или без кръвен съсирек, циркулаторен колапс, зачервяване, промяна в цвета на кожата поради кръвотечение от тъкани, намалено кръвоснабдяване на крайниците

» Възпаление на съдовете, което се наблюдава върху кожата като малки червени или лилави точки или дори подобно на синини (обикновено по краката), застой (включително и очите) "чия ОА

« Кръвен съсирек в белите дробове, течност в гръдния кош, течност в белите дробове, %, кървене в белите дробове, бронхиален спазъм, хронична обструктивна белодробна болест ~ \: (ХОВВ), намаляване на кислорода в кръвта, блокиране на дихателните пътища, недостиг на “Г кислород, възпаление на лигавицата около белите дробове, хълцане, хрема, нарушена фонация, хрипове

« Възпаление на панкреаса, повръщане на кръв, подуване на устните, запушване в стомаха

или червата, дискомфорт в корема, язви в устата, чревна инфекция, стомашна инфекция Кървене от венците, киселини (рефлуксна болест) възпаление на дебелото черво, възпаление и заболяване на стомаха и червата, затруднено преглъщане, заболяване на раздразненото черво, обложен език, нарушения на чревната перисталтикаа, заболявания на слюнчените жлези

Увреждане на черния дроб, възпаление на черния дроб (което може да предизвика жълто оцветяване на кожата и очите), запушване на жлъчния поток

Кожни реакции (напр. мултиформен еритем, токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън), които могат да бъдат тежки и животозастрашаващи

Копривна треска, възпаление на кожата

Нарушения на косата

Точковидни кръвоизливи по кожата, синини, кървене от кожата

Пеориазис

Повищшено изпотяване или изпотяване през нощта, рани от залежаване, акне, кожни мехури, нарушения в пигментацията на кожата

Мускулни потрепвания, подуване, възпаление или скованост на ставите, мускулни заболявания, чувство на тежест в краката

Бъбречна недостатъчност, инфекции на пикочните пътища, аномалии на пикочните пътища, кръв в урината, задръжка на урина, смущения в уринирането, белтък в урината, повишено или намалено количество урина (поради бъбречно увреждане), много често

уриниране

е Вагинално кървене, генитална болка, проблеми с получаване на ерекция

Общо влошаване на физическото здравословно състояние, подуване на лицето, зачервяване или болка на мястото на инжектиране, заболявания на лигавицата, нарушения в походката, усещане за студ, оттичане на течност от кръвоносните съдове, което води до отоци, усложнения, свързани с катетър

Промяна в чувството за жажда

Дискомфорт в гърдите, чувство на променена телесна температура

Повишени нива на билирубин в кръвта, отклонение в резултатите от изследвания Повишено тегло

Падане и образуване на синини

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Синдром на умора след вирусна инфекция Рак, включително на кръвта и лимфната система, доброкачествен тумор

Повишен брой тромбоцити в кръвта, нарушения на кръвообращението, причинени от повишен вискозитет на кръвта (вискозитетен синдром), тромбоцитни нарушения, кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия), нарушения на кръвта

Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колапс

Абнормни белтъчни отлагания в жизненоважните органи (амилоидоза)

Други реакции на имунната система

Намалена функция на щитовидната жлеза

Повишено ниво на магнезий в кръвта, киселинна промяна на рН на кръвта, отклонения в нивата на електролитите в кръвта, обемно претоварване, намалени или увеличени нива на хлорни Йони, намаляване обема на циркулиращата кръв, повишено ниво на кръвта, метаболитни нарушения, недостиг на витамин В, подагра Повишен апетит

Непоносимост към консумация на алкохол

Суицидни мисли, нарушение на преценката, нарушение в нивото на casa ча = понижено либидо i 5 sa

парализа, състояние непосредствено преди припадане, заболяване на мозъчния ствол, увреждане на гръбначните нерви, заболявания на нервната система

Сериозно възпаление на нервите (нервните влакна), което може да причини парализа и

затруднено дишане (синдром На Guillain-Barré)e Прекомерна възбуда

Потискане на гръбначния мозък

Нарушение на способността за мислене

Лигавене

Понижен мускулен тонус

Увреждане на роговицата, изпъкване на очите, възпаление на ретината, дефект в

зрителното поле, т. нар. сляпо петно (скотом), очни заболявания, възпаление на слъзните

жлези, избягване на светлината (фотофобия), искри пред очите (фотопсия), увреждане на очния нерв, частична или пълна загуба на зрението

е Кървене от ухото, възпаление на вестибуларния нерв, заболявания на ушите

е Инфаркт, нарушения на сърдечната проводимост, сърдечно-съдови заболявания

¢ Образуване на кръвни съсиреци в артериите, бледност, необичайно разширяване на съдовете в крайниците, придружено с болка и зачервяване (еритромелалгия), разширяване на съдовете, промяна в цвета на вените, венозна недостатъчност

e Дихателна недостатъчност, временно спиране на дишането, пневмоторакс, белодробен колапс, хипертония в белодробните артерин, храчене на кръв, повишена дихателна честота, увеличаване на затрудненията при дишане в легнало положение, промяна в рН на кръвта поради нарушения в дишането

e Белодробни и бронхиални заболявания, понижени нива на въглероден диоксид в кръвта

» Стягане в гърлото, сухота в гърлото, повишена секреция в горните дихателни пътища, дразнене в гърлото

e Възпаление на перитонеума, подуване на езика, натрупване на течност в коремната кухина, възпаление на хранопровода, възпаление на устните, фекална инконтиненция, нарушения на аналния сфинктер, натрупване на изпражнения в дебелото черво, перфорация на стомаха или чревна язва, подуване на венците, разширяване на дебелото черво, ректална секреция

© Образуване на мехури в устата или гърлото, болка в устните, възпаление на венците

e Анални фисури, промени в чревната функция, болка в правото черво, необичайни изпражнения

e Чернодробна недостатъчност (което може да доведе до жълтеникаво оцветяване на кожата и очите), оток на черния дроб, Синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от запушване на чернодробните вени), кървене от черния дроб, камъни в жлъчката

» Кожни заболявания, нарушение на ноктите (чупливи или тънки нокти)

e Разрушаване на мускулните влакна, водещо до други усложнения, нарушения на ставите на челюстта, фистула, ставен излив, болка в ставата на челюстта, костни заболявания, мускулно-скелетни инфекции и възпаления, кисти в обвивките на ставите (синовиални кисти)

е Дразнене на пикочния мехур

е Заболявания на тестисите, възпаление на простатната жлеза, нарушения на гърдите при жени, болезнено епидидимално напрежение, възпаление на епидидимиса, болка в таза, разраняване на вулвата

е» Непълно развитие на орган или част от тялото, разстройство на стомаха или червата, груба и плътна суха кожа

e Смърт, мултиорганна недостатъчност, кървене на мястото на инжектиране, херния, забавено зарастване на рани, възпаление, възпаление на съд на мястото на инжектиране, напрежение, язва, раздразнителност, усещане за чуждо тяло ;

е Отклонения в резултатите ОТ кръвни изследвания (включително нарушени, кислород в кръвта и въглероден диоксид, нарушени нива на показателя за коагулация. BR

понижена рН На стомашната киселина, абнормни нива На тропонин-Г, което « атол 4867 \ увреждане На сърдечните мускули, отклонения в резултатите за установява Ен: вир: ируси a в ) нивата на вирусни антитела, отклонения в резултатите на урината) И 2 » Отклонения в ЕКГ Хм «, Зу, Corn ou a

ка

» Повишено натрупване на тромбоцити (може да доведе до образуване на кръвни съсиреци)

«» Абнормна реакция при кръвопреливане, фрактура, повишен мускулен тонус, различен тип наранявания

e Повишена активност на някои бели кръвни клетки, наречени макрофаги.

Ако Ви е приложен Зегомиб заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен лимфом нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени по-долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

e Пневмония

е Намаляване броя на тромбоцитите, намален брой бели кръвни клетки, със или без треска, анемия

е Загуба на апетит

Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в

китките или стъпалата, поради увреждане на нервите

Гадене и повръщане

Диария

Възпаление в устата

Запек

Косопад и нарушена структура на косъма

Треска Умора, усещане за слабост

Чести нежелани реакции (може да засегнат до | на 10 души)

е Попадане на бактерия в кръвта (сепсис)

Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото) Инфекции, включително дихателни инфекции

Свръхчувствителност (алергична реакция)

Понижени нива на калий, натрий, отклонения в стойностите на кръвна захар

Захарен диабет

Задържане на течности

Трудно засциване или проблеми със съня

Увреждане на нервите (невропатия), като моторна невропатия (симптоми: мускулна атрофия, мускулна слабост) или автономна невропатия (симптомите включват повишена сърдечна честота, високо кръвно налягане, изпотяване)

е Загуба на съзнание, припадъци

Мозъчно увреждане (енцефалопатия, симптомите могат да бъдат променено ниво на съзнание, объркване)

Чувство на замайване

Нарушения на вкуса

Нарушения в зрението

Нарушение на слуха, шум в ушите

Нарушения на сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност, инфаркт, недостатъчно кръвоснабдяване на сърдечния мускул, нарушена функция на сърдечните камери

Високо или ниско кръвно налягане

Внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до загуба на съзнание

Недостиг на въздух

Кашлица

Хълцане

Кървене от червата или стомаха

Дискомфорт в корема (болка, подуване)

Нарушено храносмилане, болка в устата и гърлото

Язви в устата

Затруднено преглъщане

Инфекция или възналение на стомаха и червата

Болки в стомаха

Заболяване на устата

Увреждане на черния дроб

Сърбеж по кожата

Възпаление на кожата.

Кожен обрив

Мускулни спазми

Болки в мускулите, болки в костите

Болка в крайниците

Инфекция на пикочните пътища

Подуване на части на тялото, включително около очите или други части на тялото Треска

Реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване и болка)

Общо неразположение

Повишени нива на билирубин в кръвта, отклонения в стойностите на белтъците

Загуба на тегло

Повишаване на теглото

Нечести нежелани реакцки (могат да засегнат до 1 на 100 души”)

е Възпаление на черния дроб

е Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колапс

е Симптоми, дължащи се на разпадане на туморни клетки (наречено синдром на туморен лизис)

е Световъртеж

е Увреждане на слуха, глухота

е» Сърдечно-съдови нарушения

е Дихателна недостатъчност, кръвни съсиреци в белите дробове, хипертония в белите дробове, течност в белите дробове (нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото, симптомите могат да бъдат затруднено дишане, задух в покой или при физическо натоварване, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове)

е Възпаление на дебелото черво

е Кръвни съсиреци в белите дробове

е Чернодробна недостатъчност (която може да причини жълто оцветяване на кожата и очите

е Бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) е Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия)

е Сериозно възпаление на нервите (нервните влакна. ъ което може да причини парализа

и затруднено дишане (синдром на Guillain-Barré

е”

Съобщаване на нежелани реакцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или. фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителната агенция по лекарствата.

ул. „Дамян Груев“ No 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5, Как да съхранявате Зегомиб Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен дог“.

Съхранявайте флакона във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.

Приготвен разтвор /След разтваряне

Химичната и физичната стабилност е доказана за 8 часа при 25°C/60% RH на тъмно, при съхранение във флакон или в полипропиленова спринцовка.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обичайно не трябва да надвишават 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако разтварянето/ разреждането (и т.н.) не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.

Зегомиб е само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Какво съдържа Зегомиб e Активното вещество е бортезомиб. Всеки флакон съдържа, 1 боронов естер). След разтваряне инжекционния разтвор с

e Другата съставка e манитол (E421).

След разтв 1 и ее подкожно приложение съдържа 2,5 mg

Как изглежда Зегомиб и какво съдържа опаковката Зегомиб прах за инжекционен разтвор е бяла до почти бяла компактна или прахообразна маса.

Зегомиб е опакован в стъклен флакон с гумена запушалка и зелена капачка. Всяка опаковка съдържа | флакон за еднократна употреба. Зегомиб е опакован в стъклен флакон с гумена запушалка и синя капачка.

Видове опаковки: 1 флакон за еднократна употреба или 3 флакона за едно! картонена кутия. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztiri ut 30-38.

Унгария

Пронзводителн

Synthon Hispania SL

C/ Castellé 1101, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Liobregat Barcelona, 08830, Испания

Egis Pharmaceuticals PLC Budapest, Bokényf6ldi ut 118-120, 1165 Унгария

Synthon 5.г.о. Blansko

Bmenska 32/c.p.597, 678 01 Blansko, Чешка Република

Този лекарствен продукт е разрешен в страните членки н държавите от ЕЙП под следните имена:

Нидерландия: Zegomib 1 mg poeder voor oplossing voor injectie Zegomib 3.5 mg poeder voor oplossing voor injectie

България: Зегомиб 1 mg прах за инжекционен разтвор Зегомиб 3,5 mg прах за инжекционен разтвор

Zegomib 1 mg powder for solution for injection Zegomib 3.5 mg powder for solution for injection

Чехия: Zegomib 3.5 mg

Унгария: Zegomib 1 mg por oldatos injekciéhoz Zegomib 3.5 mg por oldatos injekciéhoz

Румъния: Zegomib 1 mg pulbere pentru solutie injectabilé Zegomib 3.5 mg pulbere pentru solutie injectabila

Словакия: Zegomib 1 mg Zegomib 3.5 mg

Дата на последно преразглеждане На листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

1. ПРИГОТВЯНЕ ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Забележка: Зегомиб е цитотоксичен лекарствен продукт. Затова по време на работа и приготвяне трябва да се проявява повишено внимание. Препоръчва се употребата на ръкавици и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.

ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА СЪС ЗЕГОМИБ ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА KOHCEPBAHT.

11 Приготвяне на флакон от 1 5 те: внимателно добавете 1,0 55 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,996) във флакона, съдържащ

Зегомиб п с помощта на спринцовка от | ml, за приготвяне на флакона от 1 те еее без да се

отстранява запушалката на флакона без да се отстранява запушалката на флакона. Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути.

Концентрацията на получения разтвор ще бъде 1 mg/ml. Разтворът ще бъде бистър и безцветен, с крайно рН от 4 до 7. Не е необходимо да проверявате рН на разтвора.

1.2 Преди прилагане, визуално проверете разтвора за наличие На видими частици и промяна в цвета. Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът трябва да се изхвърли. Уверете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се приложи интравенозно (1 mg/ml).

13 Приготвеният разтвор е без консерванти и трябва да се използва незабавно след приготвяне. Въпреки това е установена химическа и физическа стабилност на разтвора до 8 часа след разтваряне при температура 25°C на тъмно и при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка. Общият период за съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане. Ако приготвеният разтвор не се използва незабавно, времето и условията на съхранение след разтваряне, преди употреба, са отговорност на потребителя.

Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина.

2. ПРИЛОЖЕНИЕ

e След разтваряне, изтеглете съответното количество ОТ приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.

e Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за интравенозно приложение).

e Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър във вена за 3—5 секунди.

e Промийте периферния или централен интравенозен катетър със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,994).

Зегомиб 1 85 mg прах за инжекционен разтвор Е 8 но Й ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ. Да не се прилага по други пътища. Интратекалното приложение води до смърт.

3. ИЗХВЪРЛЯНЕ

ТЕН ah ае lO

is ah Ro.

Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да Fee ees 5 Е

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят съответствие с местните изисквания. КЕ ее

ai