Zegomib

Зегомиб съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още „протеазомен инхибитор". Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж. Бортезомиб може да унищожи туморните клетки чрез намеса в тяхната функция. Зегомиб се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при пациенти над 18-годишна взраст: самостоятелно или в комбинация с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон при пациенти, заболяването на които се е влошило (прогресирало) след получаване на поне една предишна терапевтична линия и при които трансплантацията на хемопоетични стволови клетки не е била успешна или не е подходяща. в комбинация с лекарствата мелфалан и преднизон, при пациенти, заболяването на които никога не е лекувано и са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки. в комбинация с лекарствата дексаметазон или дексаметазон заедно с талидомид, при пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и преди да получат високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (индукционно лечение). Зегомиб се използва за лечение на мантелноклетъчен лимфом (вид рак, засягащ лимфните възли) при пациенти на взраст 18 години или по-взрастни, в комбинация с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, при пациенти, заболяването, на които не е лекувано преди това и при които трансплантация на хемопоетични стволови клетки не е подходяща.

Не използвайте Зегомиб - ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това:» лекарство (изброени в точка б)

- ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми. Предупреждения и предпазни меркн Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Зегомиб, ако имате някое от следните състояния: • нисък брой червени или бели кръвни клетки • кървене и/или нисък брой тромбоцити в кръвта • диария, запек, гадене или повръщане • слабост, замаяност или световъртеж в миналого • проблеми с бъбреците • леки до умерени чернодробни проблеми • изтръпване, мравучкане или болка в ръцете или краката (невропатия) в миналото • проблеми съ сърцето или кръвното налягане • задух или кашлица • припадъци • херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло) • симптоми на синдром на туморен разпад като например мускулни крампи, мускулна слабост, объркване, загуба или нарушение на зрението и недостиг на въздух • загуба на паметта, затруднено мислене, трудности при ходене или загуба на зрението. Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да предложи допълнителни изследвания и проследяване. Преди и по време на лечението със Зегомиб трябва да си правите периодични изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки. Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб със Зегомиб трябва да кажете на Вашия лекар: • ако смятате, че имате инфекция с хепатит в момента или сте имали в миналото. В някой случаи, пациенти, които са имали хепатит В може да получат повторен пристъп на хепатит, който може да бъде фатален. Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит В ще бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит В. Вне трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се приєма в комбинация съ Зегомиб, за информация, свързана със съответного лекарство преди започване на лечението съ Зегомиб. Когато се използва талидомид е необходимо да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция на бременността (вж. т. Бременност и кърмене). Деца и юноши Зегомиб не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството. Други лекарства и Зегомиб Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приємете други лекарства. В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества: - кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции - ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция - рифампицин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции - карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсуя - жълт кантарион (Hypericum perforatum), за депресии или други състояния - перорални антидиабетни лекарства Бременност в кърмене Не трябва да използвате Зегомиб, ако сте бременна, необходимост.

И мъжете, и жените, на които се прилага Зегомиб, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението. Ако, независимо от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар. Не трябва да кърмите, докато използвате Зегомиб. Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето, след приключване на лечението. Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода. Когато Зегомиб се прилага в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид). Шофиране и работа с машини Зегомиб може да причини умора, замаяност, слабост или замълено зрение. Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни.

Вашият лекар ще определи Вашата доза Зегомиб в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност). Препоръчителната начална доза на Зегомиб е 1,3 mg/m? телесна повърхност два пъти седмично. Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (напр. проблеми с черния дроб). Прогресиращ мултиплен миелом Когато Зегомиб се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози Зегомиб интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъване на лечението ,период на почивка". Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на един цикъл на лечение. Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици). Зегомиб може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон. Когато Зегомиб се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите Зегомиб интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и пегилиран липозомен доксорубицин приложен в доза 30 mg/m? на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение със Зегомиб като интравенозна инфузия след инжектирането на Зегомиб. Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици). Когато Зегомиб се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Зегомиб интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 20 mg приложен перорално в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневния цикъл на лечение със Зегомиб. Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици). Нелекуван мултиплен миелом Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие не сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите Зегомиб интравенозно или подкожно заедно с две други лекарства: мелфалан и преднизон. В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици). Вие ще получите 9 цикла (54 седмици). • В шиклите от 1 до 4, Зегомиб се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8. завши то мокру • В циклите от 5 до 9, Зегомиб се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22/м 2%.. Мелфалан (9 mg/m) и преднизон (60 mg/m2) се прилагат перорално в ден 1, 2,3 а 4 ог торвата BATA седмица на всеки цикъл. TEMENAKA SLINA

Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки Вие ще получите Зегомиб интравенозно или подкожно заедно с лекарствата дексаметазон или дексаметазон и талидомид, като индукционно лечение. Когато Зегомиб се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Зегомиб интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40 mg приложен перорално в дни 1,2, 3 и 4 и в 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение със Зегомиб. Вие ще получите 4 цикъла (12 седмици). Когато Зегомиб се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици). Дексаметазон 40 mg се прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния цикъл на лечение със Зегомиб и талидомид приложен перорално ежедневно в доза от 50 mg до ден 14 от първия цикъл и ако се понася добре дозата се повишава до 100 mg в периода от ден 15 до ден 28, след което може да бъде повишена доплнително до 200 mg от втория цикъл нататък. Вие може да получите до 6 цикъла на лечение (24 седмици). Нелекуван мантелноклетъчен лимфом Ако не сте лекувани до сега за клетъчен лимфом на мантията ще получите Зегомиб интравенозно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон. Зегомиб се прилага интравенозно на ден 1, 4, 8 и 11 последвано от „период на почивка", без лечение. Продължителността на цикъла на лечение е 21 дни (3 седмици). Могат да се приложат до 8 цикъла (24 седмици). Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл на лечение сьо Зегомиб като интравенозни вливания: Ритуксимаб в доза 375 mg/m', циклофосфамид в доза 750 mg/m' и доксорубицин в доза 50 mg/m Преднизон се прилага перорално в доза 100 mg/т'на ден 1, 2, 3, 4 и 5 от цикъла на лечение със Зегомиб. Как се прилага Зегомиб Това лекарство е за интравенозна или подкожна употреба. Зегомиб ще се прилага от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства. Зегомиб на прах трябва да се разтвори преди употреба. Това ще се направи от медицински специалист. Полученият разтвор се инжектира във вена или под кожата. Инжектирането във вена е бързо, прави се за 3 до 5 секунди. Инжектирането под кожата се прави в областта на бедрата или корема. Ако Ви е приложен твърде много Зегомиб Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече. В малко вероятния случай на предозиране, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни. Ако Ви прилагат Зегомиб за мултиплен миелом илИ мантелноклетъчен лимфом, информирайте Вашия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми: мускулни крампи, мускулна слабост задух, подуване на краката, или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно нанятана умора, припадане кашлица и затруднено дишане или стягане в гордите.

Лечението със Зегомиб може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви. Ето защо трябва да си правите периодични изледвания на кръвта преди и по време на лечението със Зегомиб, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки. Може да имате намаляване в броя на: тромбоцитите, косто може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или корвене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка, или корвене от черния дроб) червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и бледост - белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и грипоподобни симптоми. Ако Ви е приложен Зегомиб за лечение на мултиплен миелом нежеланите реакции, конто може да получите, са изброени по-долу: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) • Намаляване броя на тромбоцитите, белите кръвни клетки и/или червените кръвни клетки (вижте по-горе) • Загуба на апетит • Чувствителност, скованост, изтръване или усещане за парене на кожата, или болки в ръцете или краката, поради увреждане на нервите • Гадене или повръщане • Запек • Диария: ако това се случи, важно е да пиете повече вода отколкото обикновено. Лекарят може да Ви даде лекарство за контрол на диарията • Мускулна болка, болки в костите • Треска, умора (изтощение), усещане за слабост Чести нежелани реякцин (може да засегнат до 1 на 10 души) • Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото), пневмония, херпесна вирусна инфекция, гъбична инфекция • Обезводняване • Намаляване на нивото на калий, натрий и калций, отклонения в стойностите на кръвната захар, отклонения в стойностите на ензими в кръвта • Промени в настроението, тревожност, трудно записване или проблеми със съня • Мускулна дистрофия поради увреждане на нервите, контролиращи функцията на мускулите • Загуба на съзнание, припадане, замаяност • Нарушение на вкуса • Летаргия • Главоболие • Подуване на очите, нарушение в зренисто, инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите (конюнктивит) • Световъртеж • Ниско кръвно налягане, рязко спадане на артериалното налягане при ставане, което може да доведе до прилошаване • Високо кръвно налягане • Недостиг на въздух • Кървене от носа • Инфекция на дихателните пътища, кашлица • Кървене от червата или стомаха, нарушено храносмилане, подуване на корема болка в корема, възпаление на устата, болка в устата и в глото, заболявания на • Промяна във функцията на черния дроб • Кожен обрив, сърбеж по кожата, зачервяване на кожата, суха кожа • Мускулни спазми, болка в крайниците, мускулна слабост • Увреждане на бъбреците

• Подуване на тялото, включително около очите или други части от тялого • Треперене, болка, общо неразположение • Загуба на тегло Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) • Инфекции, включващи инфекция на мозъка и мозъчните обвивки (менинги), ечемик на клепача (хордеолум), грип, инфекция на кожата, инфекция на ушите, зъбна инфекция • Попадане на бактерия в кръвта (сепсис) • Възпаление на съединителната тъкан под кожата (целулит) • Проблеми със съсирването на кръвта, увеличаване броя на белите кръвни клетки в кръвта, подуване на лимфните жлези, анемия, дължаща се на увреждане на червените кръвни клетки • Подуване на лицето, очите, устните и езика, което може да причини затруднения в дишането и преглъщането (ангиоедем), элергични реакции • Хиперкортизолизъм (синдром на Кушинг) • Свръхактивност на щитовидната жлеза • Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода (нарушение на секрецията на антидиуретичен хормон) • Симптоми, дължащи се на разпадане на туморни клетки (синдром, наречен туморен лизис) • Нарушения на растежа • Понижени кръвни нива на магнезий, фосфат, повишени кръвни нива на калий, калций и натрий, отклонения в нивата на пикочна киселина в кръвта • Захарен диабет • Задържане на течности • Психични заболявания, халюцинации, необичайни възприятия на околния свят, наречени психотични разстройства, обърканост, безпокойство инфекция, дължаща се на увреждане на нервите, говорни нарушения • Болезнено изтръпване в крака, което възниква главно през нощта и предизвиква необходимост от раздвижване на крака (синдром на неспокойните крака), мигрена, възпаление на седалищния нерв, нарушения на вниманието, необичайни мускулни рефлекси, нарушения на обонянието • Зачервяване на очите, инфекция на клепача, бучка в клепача (халацион) и зачервени и подути клепачи, възпаление на очите, двойно виждане, сухота в очите, дразнене на очите, болезнени очи, повишена секреция на сълзи, секрет от очите • Нарушения на слуха (включително шум в ушите), загуба на слуха (включително глухота), дискомфорт в ушите • Течност около сърцето, блокиране на кръвообращението и дишането, аномалии в сърдечния ритъм (включително неравномерна и ускорена сърдечна дейност, напр предсърдно мъждене или ускорена сърдечна дейност, сърцебиене, забавен сърдечен ритъм) • Сърдечна недостатъчност, гръдна болка, възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето, заболявания на сърдечните мускули, нарушена функция на сърдечните камери • Мозъчно-съдови нарушения • Кръвни съсиреци във вените, кървене, възпаление на вена, съ или без кръвен съсирек, циркулаторен колапс, зачервяване, промяна в цвета на кожата поради кръвотечение от тъкани, намалено кръвоснабдяване на крайниците • Възпаление на съдовете, което се наблюдава върху кожата като малки червени или лилави точки или дори подобно на синини (обикновено по краката), застой нас-крафта (включително и очите) кървене в белите дробове, бронхиален спазъм, хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), намаляване на кислорода в кръвта, блокиране на дихателните пътища, недостиг на кислород, въпаление на лигавицата около белите дробове, хълцане, хрема, нарушена фонация, хрипове • Възпаление на панкреаса, повръщане на кръв, подуване на устните, запушване в стомаха

или червата, дискомфорт в корема, язви в устата, чревна инфекция, стомашна инфекция • Кървене от венците, киселини (рефлуксна болест), възпаление на дебелото черво, възпаление и заболяване на стомаха и червата, затруднено преглъщане, заболяване на раздразненото черво, обложен език, нарушения на чревната перисталтикаа, заболявания на слюнчените жлези • Увреждане на черния дроб, възпаление на черния дроб (което може да предизвика жълто оцветяване на кожата и очите), запушване на жлъчния поток • Кожни реакции (напр. мултиформен еритем, токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън), които могат да бъдат тежки и животозастрашаващи • Копривна треска, възпаление на кожата • Нарушения на косата • Точковидни кръвоизливи по кожата, синини, кървене от кожата • Псориазис • Повишено изпотяване или изпотяване през нощта, рани от залежаване, акне, кожни мехури, нарушения в пигментацията на кожата • Мускулни потрепвания, подуване, възпаление или скованост на ставите, мускулни заболявания, чувство на тежест в краката • Бъбречна недостатъчност, инфекции на пикочните пътища, аномалии на пикочните пътища, кръв в урината, задржка на урина, смущения в уринирането, белтък в урината повишено или намалено количество урина (поради бъбречно увреждане), много често уриниране • Вагинално кървене, генитална болка, проблеми с получаване на ерекция • Общо влошаване на физическото здравословно състояние, подуване на лицето, зачервяване или болка на мястото на инжектиране, заболявания на лигавицата, нарушения в походката, усещане за студ, оттичане на течност от кръвоносните съдове, което води до отоци, усложнения, сврзани с катетър • Промяна в чувството за жажда • Дискомфорт в грдите, чувство на променена телесна температура • Повишени нива на билирубин в кръвта, отклонение в резултатите от изследвания • Повишено тегло • Падане и образуване на синини Редки нежелани редкцин (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) • Синдром на умора след вирусна инфекция • Рак, включително на кръвта и лимфната система, доброкачествен тумор • Повишен брой тромбоцити в кръвта, нарушения на кръвообращението, причинени от повишен вискозитет на кръвта (вискозитетен синдром), тромбоцитни нарушения, кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия), нарушения на кръвта • Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или грлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колапо • Абнормни белтъчни отлагания в жизненоважните органи (амилоидоза) • Други реакции на имунната система • Намалена функция на щитовидната жлеза • Повишено ниво на магнезий в кръвта, киселинна промяна на рН на кръвта, отклонения в нивата на електролитите в кръвта, обемно претоварване, намалени или увеличени нива на хлорни йони, намаляване обема на циркулиращата кръв, повишено ниво на фосфати в кръвта, метаболитни нарушения, недостиг на витамин В, подагра • Повишен апетит • Непоносимост към консумация на алкохол • Суицидни мисли, нарушение на преценката, нарушение в нивото на съзнаки понижено либидо • Кървене в мозъка, оток в мозъка, кома, дисбаланс във вегетативната *нервна система (симптоми: повишена сърдечна честота и пулс, изпотяване), парализа на черстните нерви; и

парализа, състояние непосредствено преди припадане, заболяване на мозъчния ствол, увреждане на гръбначните нерви, заболявания на нервната система Сериозно възпаление на нервите (нервните влакна), косто може да причини парализа и затруднено дишане (синдром на Guillain-Barré)• Прекомерна възбуда • Потискане на гръбначния мозък • Нарушение на способността за мислене • Лигавене • Понижен мускулен тонус • Увреждане на роговицата, изнъкване на очите, възпаление на ретината, дефект в зрителното поле, т. нар. сляпо петно (скотом), очни заболявания, възпаление на слъзните жлези, избягване на светлината (фотофобия), искри пред очите (фотопсия), увреждане на очния нерв, частична или пътна загуба на зрението • Ктрвене от ухото, възпаление на вестибуларния нерв, заболявания на ушите • Инфаркт, нарушения на сърдечната проводимост, сърдечно-съдови заболявания • Образуване на кръвни съсиреци в артериите, бледност, необичайно разширяване на съдовете в крайниците, придружено с болка и зачервяване (еритромелалгия), разширяване на съдовете, промяна в цвета на вените, венозна недостатъчност • Дихателна недостатъчност, временно спиране на дишането, пневмоторакс, белодробен кръвта поради нарушения в дишането • Белодробни и бронхиални заболявания, понижени нива на въглероден диоксид в кръвта • Стягане в грлото, сухота в грлото, повишена секреция в горните дихателни пътища, дразнене в глото • Възпаление на перитонеума, подуване на езика, натрупване на течност в коремната кухина, възпаление на хранопровода, възпаление на устните, фекална инконтиненция, нарушения на аналния сфинктер, натрупване на изпражнения в дебелото черво, перфорация на стомаха или чревна язва, подуване на венците, разширяване на дебелото черво, ректална секреция • Образуване на мехури в устата или глото, болка в устните, възпаление на венците • Анални фисури, промени в чревната функция, болка в правото черво, необичайни изпражнения • Чернодробна недостатъчност (което може да доведе до жълтеникаво оцветяване на кожата и очите), оток на черния дроб, Синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от запушване на чернодробните вени), кървене от черния дроб, камъни в жлъчката •• Кожни заболявания, нарушение на ноктите (чупливи или тънки нокти) • Разрушаване на мускулните влакна, водещо до други усложнения, нарушения на ставите на челюстта, фистула, ставен излив, болка в ставата на челюстта, костни заболявания, мускулно-скелетни инфекции и възпаления, кисти в обвивките на ставите (синовиални КИСТИ) • Дразнене на пикочния мехур • Заболявания на тестисите, възпаление на простатната жлеза, нарушения на гордите при жени, болезнено епидидимално напрежение, възпаление на епидидимиса, болка в таза, разраняване на вулвата • Непълно развитие на орган или част от тялото, разстройство на стомаха или червата, груба и плътна суха кожа • Смърт, мултиорганна недостатъчност, кървене на мястото на инжектиране, херния, забавено зарастване на рани, възпаление, възпаление на съд на мястото на инжектиране, напрежение, язва, раздразнителност, усещане за чуждо тяло кислород в кръвта и въглероден диоксид, нарушени нива на показателя за коагулация з понижена рН на стомашната киселина, абнормни нива на тропонин-І, косто в подізател увреждане на сърдечните мускули, отклонения в резулатите за установявне, на вируси и д нивата на вирусни антитела, отклонения в резултатите на урината) • Отклонения в ЕКГ

• Повишено натрупване на тромбоцити (може да доведе до образуване на кръвни съсиреци) • Абнормна реакция при кръвопреливане, фрактура, повишен мускулен тонус, различен тип наранявания • Повишена активност на някои бели кръвни клетки, наречени макрофаги. Ако Ви е приложен Зегомиб заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен лимфом нежеланите реакции, конто могат да се получат, са изброени по-долу: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) • Пневмония • Намаляване броя на тромбоцитите, намален брой бели кръвни клетки, съ или без треска, анемия • Загуба на апетит • Чувствителност, скованост, изръване или усещане за парене на кожата, или болки в китките или стъпалата, поради увреждане на нервите • Гадене и повръщане • Днария • Възпаление в устата • • Запек • Косопад и нарушена структура на косъма • Треска • Умора, усещане за слабост Чести нежеляни реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) • Попадане на бактерия в кръвта (сепсис) • Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото) • Инфекции, включително дихателни инфекции • Свръхчувствителност (алергична реакция) • Понижени нива на калий, натрий, отклонения в стойностите на кръвна захар • Захарен диабет • Задържане на течности • Трудно заспиване или проблеми със съня • Увреждане на нервите (невропатия), като моторна невропатия (симптоми: мускулна атрофия, мускулна слабост) или автономна невропатия (симптомите включват повишена сърдечна честота, високо кръвно налягане, изпотяване) • Загуба на съзнание, припадъци • Мозъчно увреждане (енцефалопатия, симптомите могат да бъдат променено ниво на съзнание, объркване) • Чувство на замайване • Нарушения на вкуса • Нарушения в зрението • Нарушение на слуха, шум в ушите • Нарушения на сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност, инфаркт, недостатъчно кръвоснабдяване на сърдечния мускул, нарушена функция на сърдечните камери • Високо или ниско кръвно налягане • Внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до загуба на съзнание • Недостиг на въздух • Кашлицар • Хълцане • Кървене от червата или стомаха • Дискомфорт в корема (болка, подуване) • Нарушено храносмилане, болка в устата и горлото

• Язви в устата • Затруднено преглъщане • Инфекция или възпаление на стомаха и червата • Болки в стомаха • Заболяване на устата • Увреждане на черния дроб • Сърбеж по кожата • Възпаление на кожата • Кожен обрив • Мускулни спазми • Болки в мускулите, болки в костите • Болка в крайниците • Инфекция на пикочните пътища • Подуване на части на тялото, включително около очите или други части на тялото • Треска • Реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване и болка) • Общо неразположение • • Повишени нива на билирубин в кръвта, отклонения в стойностите на белтъците • Загуба на тегло • Повишаване на теглото Нечести нежелани реякцин (могат да засегнат до 1 на 100 души) • Възпаление на черния дроб • Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, н/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или горлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колапс • Симптоми, дължащи се на разпадане на туморни клетки (наречено синдром на туморен ЛИЗИС) • Световъртеж • Увреждане на слуха, глухота • Сърдечно съдови нарушения • Дихателна недостатъчност, кръвни съсиреци в белите дробове, хипертония в белите дробове, течност в белите дробове (нарушения, които засягат Вашите бели дробове, конто възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото, симптомите могат да бъдат затруднено дишане, задух в покой или при физическо натоварване, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове) • Възпаление на дебелото черво • Кръвни съсиреци в белите дробове • Чернодробна недостатъ чност (която може да причини жълто оцветяване на кожата и очите • Бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) • Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия) • Сернозно възваление на нервите (нервните влакна), косто може да причини парализа и затруднено дишане (синдром на Guillain-Barré) Съобщаване на нежеляни реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителната агенция по лекарствата. ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:" Съхранявайте флакона във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Приготвен разтвор /След разтваряне Химичната и физичната стабилност е доказана за 8 часа при 25°C/60% RH на тъмно, при съхранение въ флакон или в полипропиленова спринцовка. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се потребителя наса, чемоте трепо дата да съяра 24 аса при упоптератур от 2°С дост на, освен ако разтварянето/ разреждането (и т.н.) не е извршено в контролирани и валидирани асептични условия. Зегомиб е само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Какво съдържа Зегомиб • Активното вещество е бортезомиб. Всеки флакон съдържа 1 3,5 mg (като манитол боронов естер). След разтваряне бортезомиб. • Другата съставка е манитол (E421). Разтвор за интравенозно приложение След разтваряне, 1 ml от инжекционния разтвор за интравенозно приложение съдържа 1 mg бортезомиб. Разтвор за подкожно приложение След разтваряне, 1 ml от инжекционния развор за подкожно приложение съдържа 2,5 mg бортезомиб. Как изглежда Зегомиб и какво съдържа опаковката Зегомиб прах за инжекционен разтвор е бяла до почти бяла компактна или прахообразна маса. Зегомиб е опакован в стъклен флакон с гумена запушалка и зелена капачка. Всяка опаковка съдържа 1 флакон за еднократна употреба. Зегомиб е опакован в стъклен флакон с гумена запушалка и синя капачка. Видове опаковки: 1 флакон за еднократна употреба или 3 флакона за еднократна употреба в картонена кутия. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешеннето з2 употребя Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Kenesztúri út 30-38. Унгария Производители Synthon Hispania SL C/ Castelló i101, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat Barcelona, 08830, Испания Egis Pharmaceuticals PLC Budapest, Bökényföldi út 118-120, 1165 Унгария Synthon s.r.o. Blansko Brenska 32/c.p.597, 678 01 Blansko, Чешка Република Този лекарствен продукт е разрешен в страните членки и държявите от ЕИП под следните именя: Ннерани: Zomi mode voing or diete. България: Зегомиб 1 mg прах за инжекционен разтвор Зегомиб 3,5 mg прах за инжекционен разтвор Zegomib 1 mg powder for solution for injection Zegomib 3.5 mg powder for solution for injection Чехия: Zegomib 3.5 mg Унгария: Zegomib 1 mg por oldatos injekcióhoz Zegomib 3.5 mg por oldatos injekcióhoz Румъния: Zegomib 1 mg pulbere pentru soluție injectabilă Zegomib 3.5 mg pulbere pentru soluție injectabilă Словакия: Zegomib 1 mg Zegomib 3.5 mg Дята на последно преразглеждане на листовката