Bortezomib - Tchaikapharma

Бортезомиб-Чайкафарма съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още “протеазомен

инхибитор”. Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж.

Бортезомиб може да унищожи туморните клетки чрез намеса в тяхната функция.

Бортезомиб-Чайкафарма се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък)

при пациенти над 18-годишна възраст:

- самостоятелно или в комбинация с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон при пациенти, чието заболяване се е влошило (прогресирало) след получаване на поне една предишна терапевтична линия и при които трансплантацията на хемопоетични стволови клетки не е била успешна или не е подходяща;

- в комбинация с лекарствата мелфалан и преднизон, при пациенти, чието никога не е лекувано и са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки;

- в комбинация с лекарствата дексаметазон или дексаметазон заедно с талидомид, при пациенти, чието заболяване не е лекувано преди това и преди да получат високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (индукционно лечение).

Бортезомиб-Чайкафарма се използва за лечение на мантелноклетъчен лимфом (вид рак, засягащ

лимфните възли) при пациенти на възраст 2 18 години, в комбинация с лекарствата ритуксимаб,

циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, при пациенти с нелекувано преди това заболяване,

при които трансплантация на хемопоетични стволови клетки не е подходяща,

Не използвайте Бортезомиб-Чайкафарма

- ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите състави на, Това лекарство (изброени в точка 6); Ка «2

- ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми. < фена,

Предупреждения и предпазни мерки | 5 Ке - 12 2

Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния: | 5 Ке ча щ

Ку 5 уа оф“ “ус влике

е. нисък брой червени или бели кръвни клетки;

. кървене и/или нисък брой тромбоцити в кръвта;

. диария, запек, гадене или повръщане;

е слабост, замаяност или световъртеж в миналото;

е проблеми с бъбреците;

. леки до умерени чернодробни проблеми;

. изтръпване, мравучкане или болка в ръцете или краката (невропатия) в миналота;

е проблеми със сърцето или кръвното налягане;

е задух или кашлица,

е припадъци;

. херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло);

е симптоми на синдром на туморен разпад, като мускулни крампи, мускулна слабост, объркване, загуба или нарушение на зрението и недостиг на въздух;

. загуба на паметта, затруднено мислене, трудности при ходене или загуба на зрението.

Това могат да са признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да предложи

допълнителни изследвания и проследяване.

Преди и по време на лечението с Бортезомиб-Чайкафарма трябва да си правите периодични

изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.

Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с Бортезомиб-

Чайкафарма трябва да кажете на Вашия лекар:

. ако смятате, че имате инфекция с хепатит в момента или сте имали в миналото. В някои случаи, пациенти, прекарали хепатит В може да получат повторен пристъп на хепатит, който може да е фатален, Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит В ще бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит В.

Вие трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се

приема в комбинация с Бортезомиб-Чайкафарма, за информация, свързана със съответното

лекарство преди започване на лечението с Бортезомиб-Чайкафарма. Когато се използва

талидомид е необходимо да се обърне особено внимание на тестването за бременност и

изискванията за превенция на бременността (вижте точка Бременност, кърмене и фертилитет). “

Деца ин юноши

Бортезомиб-Чайкафарма не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как

ще им подейства лекарството.

Други лекарства и Бортезомниб-Чайкафарма

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от

следните активни вещества:

- кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции;

- ритонавир, използван за лечение на НГУ инфекция;

- рифампицин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции;

- карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия;

- жълт кантарион (Нурепсит рег Огагит), за депресии или други състояния;

- перорални антидиабетни лекарства. |

Бременност, кърмене и фертилитет по

Не трябва да използвате Бортезомиб-Чайкафарма, ако сте бременна, освен #,

категорична необходимост. Ку вече, С,

И мъжете, и жените, на които се прилага Бортезомиб-Чайкафарма, трябв я МК , -

ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението. А 2 ада ме Щ!

Меч / БТ с9.7

от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато използвате Бортезомиб-Чайкафарма, Обсъдете с Вашия лекар кога

е безопасно да подновите кърменето, след приключване на лечението.

Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода. Когато Бортезомиб-Чайкафарма

се прилага в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на

бременността при лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).

Шофиране н работа с машяни

Бортезомиб-Чайкафарма може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение. Не

шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции;

дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни.

Вашият лекар ще определи дозата Ви Бортезомиб-Чайкафарма в зависимост от ръста и теглото

Ви (площ на телесната повърхност). Обичайната начална доза на Бортезомиб-Чайкафарма е

1,3 то/т“ телесна повърхност два пъти седмично. Вашият лекар може да промени дозата и

общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на

някои нежелани реакции и от съпътстващите Ви заболявания (например проблеми с черния

дроб).

Прогресиращ мултиплен миелом

Когато Бортезомиб-Чайкафарма се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози Бортезомиб-

Чайкафарма интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване

на лечението “период на почивка”. Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на един

цикъл на лечение. Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Бортезомиб-Чайкафарма може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен

доксорубицин или дексаметазон.

Когато Бортезомиб-Чайкафарма се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще

получите Бортезомиб-Чайкафарма интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение

и пегилиран липозомен доксорубицин, приложен в доза 30 гао/т” на ден 4 в 21-дневния цикъл на

лечение с Бортезомиб-Чайкафарма като интравенозна инфузия след инжектирането на Б

Бортезомий-Чайкафарма. Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Когато Бортезомиб-Чайкафарма се прилага заедно с дексаметазон, ще получите Бортезомиб-

Чайкафарма интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 20 тр

приложен перорално в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 1 и 12 от 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб-

Чайкафарма. Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Нелекуван мултиплен.миелом

Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие не сте подходящи за

трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите Бортезомиб-Чайкафарма

интравенозно заедно с две други лекарства: мелфалан и преднизон.

В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици). Вие ще

получите 9 цикъла (54 седмици).

. В циклите от | до 4 Бортезомиб-Чайкафарма се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8,

е В циклите от 5 до 9 Бортезомиб-Чайкафарма се прилага веднъж седмично на ден 8 «ай Реч

ЗЕ. пари 2 МЕЙ ше и,

Мелфалан (9 тр/т”) и преднизон (60 те/т”) се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата

седмица на всеки цикъл.

Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие сте подходящи за трансплантация

на хемопоетични стволови клетки ще получите Бортезомиб-Чайкафарма интравенозно или

подкожно заедно с лекарствата дексаметазон или дексаметазон и талидомид, като индукционно

лечение.

Когато Бортезомиб-Чайкафарма се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб-

Чайкафарма интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40 те,

приложен перорално в дни 1, 2, Зи4 ив 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния терапевтичен цикъл с

Бортезомиб-Чайкафарма. Вие ще получите 4 цикъла (12 седмици).

Когато Бортезомиб-Чайкафарма се прилага заедно с талидомид и дексаметазон,

продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).

Дексаметазон 40 тр се прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния цикъл на

лечение с Бортезомиб-Чайкафарма и талидомид, приложен перорално ежедневно в доза от 50

те, до ден 14 от първия цикъл и ако се понася добре дозата се повишава до 100 те в периода от :

ден 15 до ден 28, след което може да бъде повишена допълнително до 200 те от втория цикъл

нататък. Вие може да получите до 6 цикъла на лечение (24 седмици).

Нелекуван мантелноклетъчен лимфом

Ако не сте лекувани досега за клетъчен лимфом на мантията ще получите Бортезомиб-

Чайкафарма интравенозно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и

преднизон. Бортезомиб-Чайкафарма се прилага интравенозно на ден 1, 4, 8 и 11 последвано от

"период на почивка", без лечение. Продължителността на терапевтичния цикъла е 21 дни (3

седмици). Могат да се приложат до 8 цикъла (24 седмици).

Следните лекарствени продукти се прилагат на ден | на всеки 21-дневен цикъл на лечение с

Бортезомиб-Чайкафарма като интравенозни вливания:

Ритуксимаб в доза 375 тр/т”, циклофосфамид в доза 750 те/т“ и доксорубицин в доза 50 тои“.

Преднизон се прилага перорално в доза 100 тр/Л” на ден 1, 2, 3, 4 и 5 от цикъла на лечение с

Бортезомиб-Чайкафарма.

Как се прилага Бортезомиб-Чайкафарма

Това лекарство е за интравенозно или подкожно приложение. Бортезомиб-Чайкафарма ще се

прилага от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.

Бортезомиб-Чайкафарма на прах трябва да се разтвори преди употреба. Това ще се направи от

медицински специалист. Полученият разтвор се инжектира във вена или под кожата. Венозното

инжектиране е бързо, за 3 до 5 секунди, Инжектирането под кожата се прави в областта на

бедрата или корема.

Ако Ви е приложен твърде много Бортезомиб-Чайкафарма

Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да

Ви бъде приложен повече. В малко вероятния случай на предозиране, Вашият лекар ще Ви

наблюдава за нежелани реакции.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни.

Ако Ви прилагат Бортезомиб-Чайкафарма за мултиплен миелом или мантелноклетъче

информирайте Вашия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми: С по С

- мускулни крампи, мускулна слабост; ку ра

- объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболи 4 „? АА в 5.

- задух, подуване на краката или промени в сърдечния ритъм, високо Ве сналяРане и Е Му, др «С у :

умора, припадане; - кашлица и затруднено дишане или стягане в гърдите. Лечението с Бортезомиб-Чайкафарма може много често да предизвика намаление на броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви. Ето защо трябва да си правите периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с Бортезомиб-Чайкафарма, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки. Може да имате намаляване в броя на: - тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка, или кървене от черния дроб); - червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и бледост; - белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и грипоподобни симптоми. Ако Ви е приложен Бортезомиб-Чайкафарма за лечение на мултишлен мнелом нежеланите реакции, които може да получите, са изброени по-долу: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 дунки) е Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в ръцете или краката, поради увреждане на нервите; . Намаляване броя на червените или белите кръвни клетки (вижте по-горе); . Треска; . Гадене или повръщане, загуба на апетит; е Запек със или без подуване на корема (може да е тежък); . Диария: ако това се случи, важно е да пиете повече вода от обикновено. Лекарят може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията; е. Умора (изтощение), усещане за слабост; е Мускулна болка, болки в костите. Чести нежелани реакцин (може да засегнат до 1 на 10 души) е Ниско кръвно налягане, рязко спадане на артериалното налягане при ставане, което може да доведе до прилошаване; е. Високо кръвно налягане; . Намалена бъбречна функция; . Главоболие, . Общо неразположение, болка, световъртеж, леко замайване, чувство за слабост или загуба на съзнание; - Треперене; - Инфекции, включително пневмония, респираторни инфекции, бронхит, гъбични инфекции, кашлица с храчки, грипоподобни състояния; . Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото); . Болка в гърдите или недостиг на въздух при физическо усилие; е Различни видове обрив; . Сърбеж по кожата, грапава или суха кожа; е Зачервяване на лицето или малки спукани капиляри; е Зачервяване на кожата; е Дехидратация (обезводняване); . Киселини, подуване на корема, оригване, газове, болки в стомаха, стомашно-чревно кървене; «е - Промяна във функцията на черния дроб; ОИЯ по е . Възпаление на устата или устните, сухота в устата, язви в устата или болка в Ж е «2 М . Загуба на тегло, загуба на вкуса; в , 1 ш 2 и «е - Мускулни крампи, мускулни спазми, мускулна слабост, болка в крайниците; | а коз - | му КК не а

е Замъглено зрение;

. Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите (конюнктивит);

е. Кървене от носа;

. Трудно заспиване или проблеми със съня, изпотяване, тревожност, промени в настроението, потиснато настроение, безпокойство или възбуда, промени в психичното състояние, дезориентация;

. Отоци по тялото, включително около очите или други части от тялото.

Нечести нежелани реакцин (могат да засегнат до 1 на 100 души)

е Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или понижена сърдечна честота;

е Бъбречна недостатъчност;

«е - Възпаление на вените, кръвни съсиреци във вените или белите дробове;

. Проблеми с кръвосъсирването;

е Недостатъчна циркулация;

е Възпаление на обвивката около сърцето или течност около сърцето;

е Инфекции, включващи инфекция на пикочните пътища, грип, херпес-вирусна инфекция, ушна инфекция и целулит;

е Кървави изпражнения или кървене от лигавиците, например в устата, влагалището;

. Мозъчносъдови нарушения;

. Парализа, припадъци, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или намалена

чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние) нарушено внимание, треперене, потрепвания;

е Артрит, включително възпаление на ставите на пръстите на ръцете и краката, и на челюстта;

- Нарушения, засягящи белите дробове, които възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане, задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове;

. Хълцане, говорни нарушения;

. Повинено или намалено количество урина (поради бъбречно увреждане), болезнено уриниране или наличие на кръв/белтък в урината, задържане на течности;

- Променено ниво на съзнание, объркване, увреждане или загуба на паметта;

. Сквръхчувствителност;

е Загуба на слуха, глухота или шум в ушите, дискомфорт в уните;

. Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода;

е Свръхактивност на щитовидната жлеза;

е Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин;

е Раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни инфекции, секрет от очите, нарушено зрение, кървене от очите;

е Подуване на лимфните възли;

. Скованост на стави или мускули, усещане за тежест, болки в слабините;

. Косопад и нарушена структура на косъма;

. Алергични реакции;

. Зачервяване или болка на мястото на инжектиране;

. Болки в устата;

. Инфекции или възпаление на устата, язви в устата, хранопровода, стомаха и черва х понякога са свързани с болка или кървене, забавено движение на червата (в «А запушване), дискомфорт в корема или хранопровода, трудно преглъщане, п а А

е Кожни инфекции; 5 сега -

е Бактериални и вирусни инфекции; 5 за “/ /

Ме

е Инфекция на зъбите;

. Възпаление на панкреаса, запушване на жлъчните пътища;

. Болка в гениталиите, проблеми с получаването на ерекция;

. Повишено тегло;

. Жажда:;

е. Хепатит,

. Нарушения на мястото на приложение или свързани с изделието за приложение;

. Кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни язви;

е Синини, падания и наранявания;

е Възпаление или кръвоизливи от кръвоносните съдове, което може да се прояви като малки червени или лилави точки (обикновено по краката), до големи петна под кожата или меките тъкани;

. Даброкачествени кисти;

е Тежко обратимо състояние на мозъка, което включва припадъци, високо кръвно налягане, главоболие, умора, обърканост, слепота или други проблеми със зрението.

Редки нежелани реакцин (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

е Сърдечни проблеми, включващи инфаркт, стенокардия;

. Зачервяване;

. Промяна в цвета на вените;

. Възпаление на гръбначен нерв;

е Проблеми с ушите, кървене от унгите;

е Намалена активност на щитовидната жлеза;

. Синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от запушване на чернодробните вени);

. Променена или абнормна чревна функция;

е Кървене в мозъка;

. Жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница);

. Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош и/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колапс;

е Нарушения на гърдите;

. Вагинално течение;

е. Подуване на гениталиите;

. Непоносимост към консумация на алкохол;

е Загуба на телесна маса;

е Повишен апетит;

. Фистула(мускулна);

е Ставен излив;

. Кисти в обвивките на ставите (синовиални кисти);

е Счупвания;

. Разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения;

. Оток на черния дроб, кървене от черния дроб;

е Рак на бъбреците;

е Състояние на кожата, подобно на псориазис;

е Рак на кожата; ше

. Бледост на кожата; ва ПО Лу.

е Повишаване броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръвни : В. бе кръвта; 5 Ка е

« - Абнормна реакция при кръвопреливане; 2 ара -

е Частична или пълна загуба на зрението; | Р Ка 5

ма ни А

е. Намалено сексуално желание; е. Лигавене; е Изпъкване на очите; . Чузствителност към светлина; е. Учестено дишане; е. Болка в правото черво; . Камъни в жлъчката; е Херния; . Наранявания; е. Чупливи или тънки нокти; . Абнормни белтъчни отлагания в жизненоважните органи; е. Кома; - Чревни язви; е. Мултиорганна недостатъчност; . Смърт. Ако Ви е приложен Бортезомиб-Чайкафарма заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен лимфом нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени по-долу: Много чести нежелани реакцни (може да засегнат повече от 1 на 10 души) м Пневмония; е Загуба на апетит; . Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в китките или стъпалата, поради увреждане на нервите; е Гадене и повръщане; е Диария; , е Язви в устата; . Запек; е Болки в мускулите, болки в костите; . Косопад и нарушена структура на косъма; е Умора, усещане за слабост; е Треска. Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) . Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото); . Херпес-вирусни инфекции; е Бактериални и вирусни инфекции; . Инфекции на дихателните пътища, бронхит, кашлица с храчки, грипоподобни заболявания; . Гъбични инфекции; е Свръхчувствителност (алергична реакция); е Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин; е Задържане на течности; е. Трудно заспиване или проблеми със съня: . Загуба на съзнание; е Променено ниво на съзнание, объркване; дафи . Чувство на замайване; ИА по “ у ане; Ф 5. е. Учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, изпотяване; 2 4 с « - Нарушения в зрението, замъглено зрение; 5 И аз е. Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, п би азис С « /

понижена сърдечна честота; е Високо или ниско кръвно налягане; . Внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до загуба на съзнание; е Недостиг на въздух при физическо усилие; е Кашлица; . Хълцане; е Шум в ушите, дискомфорт в ушите; е Стомашно-чревно кървене; е Киселини: е Болки в стомаха, подуване на корема; е Затруднено преглъщане; е Инфекция или възпаление на стомаха и червата; е Болки в стомаха; е Възпаление на устата или устните, болки в гърлото; . Промяна във функцията на черния дроб; е Сърбеж на кожата; е Зачервяване на кожата; . Обрив; е Мускулни спазми; е Инфекция на пикочните пътища; е Болка в крайниците; е Подуване на части на тялото, включително около очите или други части на тялото; е Треска; е Зачервяване и болка на мястото на инжектиране; е Общо неразположение; е. Загуба на тегло; . Повишаване на теглото. Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) е Хепатит; . Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колале; е. Двигателни разстройства, парализа, потрепване на мускулите; е Световъртеж; е Загуба на слуха, глухота; . Нарушения, засягащи белите дробове, които възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане, задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове; . Кръвни съсиреци в белите дробове; е. Жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това вкл - всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съоб МУЯ ПО нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на Изпълните ее. 8 агенция по лекарствата. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя рая #3 -. получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. < ти - И . КЕ ви Зу ве

Контакти: | | Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София, България уебсайт: муу/.Бда.Бе 5, Как да съхранявате Бортезомиб-Чайкафарма Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след ”Годен до”. Съхранявайте флакона в картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след приготвяне. Ако приготвеният разтвор не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. Приготвеният разтвор е стабилен за 8 часа при 25“С, съхраняван в оригиналния флакон и/или спринцовка, с общо време на съхранение на приготвеното лекарство, не повече от 8 часа преди употреба. Бортезомиб-Чайкафарма е само за еднократна употреба. Неизползваният продукт ИЛИ отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Какво съдържа Бортезомиб-Чайкафарма е - Активното вещество е бортезомиб. Всеки флакон съдържа 3,5 ше (като манитол боронов естер). - Другите съставки са манитол (Е421). Разтвор за иятравенозно приложение: След разтваряне, 1 ш! от инжекционния разтвор за интравенозно приложение съдържа | ме; бортезомиб. Разтвор за подкожно приложение: След разтваряне, 1 пт! от инжекционния разтвор за подкожно приложение съдържа 2,5 те бортезомиб. Как изглежда Бортезомниб-Чайкафарма и какво съдържа опаковката Бортезомиб-Чайкафарма прах за инжекционен разтвор е бяла до почти бяла компактна маса или прах. Бортезомиб-Чайкафарма е опакован в стъклен флакон с гумена запушалка, алуминиева обкатка и синя отчупваща се капачка. е Всяка опаковка съдържа | флакон за еднократна употреба. Притежател на разрешението за употреба и производител < „Чайкафарма Висококачествените лекарства” АД я по бул. „Г. М. Димитров” Ме 1, гр. София 1172, България ф -. а, е-тай: тбо(алсъа арнагта.сот БА еи) ПуБЛ |:

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

„Чайкафарма Висококачествените Лекарства” АД

бул. ”Г. М. Димитров” Ме 1, гр. София 1172, България

е-глаай: шЕо(алснажарнатиа,сот

Дата на последно преразглеждане на листовката .

Ноември, 2016 / „а по «С а ре

ПУБЛИКА

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

1, ПРИГОТВЯНЕ ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Забележка: Бортезомиб-Чайкафарма е цитотоксичен лекарствен продукт. Затова по време на

работа и приготвяне трябва да се проявява повишено внимание. Препоръчва се употребата на

ръкавици и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.

ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА С БОРТЕЗОМИБ-ЧАЙКАФАРМА ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ

СПАЗВА АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ.

11 „Приготвяне на флакон от 3,5 ше: добавете 3,5 ши! стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 тое/т! (0,994) към флакона, съдържащ Бортезомиб-Чайкафарма прах. Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути. Концентрацията на получения разтвор ще бъде 1 то/пт!. Разтворът ще бъде бистър и безцветен, с крайно рН от 4 до 7. Не е необходимо да проверязвате рН на разтвора.

1.2 Преди прилагане проверете разтвора визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета. Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът трябва да се изхвърли. Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се приложи интравенозио (1 те/т).

13 Приготвеният разтвор е без консерванти и трябва да се използва незабавно след приготвяне. Въпреки това е установена химическа и физическа стабилност на разтвора до 8 часа след разтваряне при температура 25“С и при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка. Общият период за съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане. Ако приготвеният разтвор не се използва незабавно, времето и условията на съхранение след разтваряне, преди употреба, са отговорност на потребителя.

Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина.

2 ПРИЛОЖЕНИЕ

. След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.

. Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за интравенозно приложение).

. Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър във вена за 3-5 секунди.

. Промийте периферния или централен интравенозен катетър със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 тое/т! (0,997).

Бортезомиб-Чайкафарма 3,5 те прах за инжекционен разтвор Е САМО ЗА ПОДКОЖНО

ИЛИ ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ. Да не се прилага по други пътища.

Интратекалното приложение води до смърт.

3. ИЗХВЪРЛЯНЕ "

Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да/667 из 2 2 е

Неизползваният продукт или остатъчните материали от него трябва да с #5 4: В - /

съответствие с местните изисквания. ЗЕ е Е | «

Зу АПуБА УИ

1, ПРИГОТВЯНЕ ЗА ПОДКОЖНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Забележка: Бортезомиб-Чайкафарма е цитотоксичен лекарствен продукт. Затова по време на

работа и приготвяне трябва да се проявява повишено внимание. Препоръчва се употребата на

ръкавици и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.

ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА С БОРТЕЗОМИБ-ЧАЙКАФАРМА ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ

СПАЗВА АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ.

1.1. Приготвяне на флакон от 3,5 тр: добавете 1,4 ю! стерилен разтвор натриев хлорид 9 теЛло! (0,994) към флакона, съдържащ Бортезомиб-Чайкафарма прах. Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути.

Концентрацията на готовия разтвор ще бъде 2,5 тюр/то!. Разтворът ще бъде бистър и безцветен, с крайно рН от 4 до 7. Не е необходимо да проверявате рН на разтвора.

1.2. Преди прилагане, визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна в . цвета. Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът трябва да се изхвърли. Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се приложи подкожно (2,5 те/.

1.3. Разтвореният продукт е без консерванти и трябва да се използва незабавно след приготвяне. Въпреки това е установена химическа и физическа стабилност на разтвора до 8 часа след разтваряне при температура 25“С и при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка. Общият период за съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане. Ако приготвеният разтвор не се използва незабавно, времето и условията на съхранение след разтваряне, преди употреба, са отговорност на потребителя.

Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина.

2. ПРИЛОЖЕНИЕ

. След разтварянето изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.

. Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за подкожно приложение).

е. Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90”.

е Приготвеният разтвор се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в дясното) или в областта на корема (вляво или вдясно).

. Местата за инжектиране трябва да се редуват за успешно инжектиране.

. Ако се наблюдава локална реакция на мястото на приложение след подкожно инжектиране на Бортезомиб-Чайкафарма, може да се прилага по-малка концентрация на Бортезомиб- Чайкафарма (1 тое/п вместо 2,5 тър!) или се препоръчва преминаване към интравенозно приложение.

Бортезомиб-Чайкафарма 3,5 ше прах за инжекционен разтвор Е ЗА ПОДКОЖНО ИЛИ

ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ. Да не се прилага по други пътища. Интратекалното

приложение води до смърт.

3. ИЗХВЪРЛЯНЕ

Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се аа И.

Неизползваният продукт или остатъчните материали от него трябва да се зе в А

съответствие с местните изисквания. < и -

Е ав ааа > | 2 ЕЛЪЩЕ 2 Зу ЕуБЛИН