Bortezocon

Бортезокон съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още "протеазомен инхибитор". Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж. Бортезокон

никога не е лекувано и са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки,

- в комбинация с лекарствата дексаметазон или ACKCAMETA30H заедно с талидомид, при пациенти, заболяването на KOMTO не е лекувано преди това и преди да получат високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (индукционно лечение).

. Какво трябва да знаете, преди да използвате Бортезокон

Не използвайте Бортезокон:

. ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя ОТ останалите съста лекарство (изброени в точка 6); - ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния: . нисък брой червени или бели кръвни клетки;

. кървене и/или нисък брой тромбоцити в кръвта; . Диария, запек, гадене или повръщане; . слабост, замаяност или световъртеж в миналото;

. проблеми с бъбреците; . леки до умерени чернодробни проблеми; . изтръпване, мравучкане или болка в ръцете или краката (невропатия) в миналото; . проблеми със сърцето или кръвното налягане; . задух или кашлица; . припадъци;

Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да предложи допълнителни изследвания и проследяване,

Преди и по време на лечението с Бортезокон трябва да си правите периодични изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.

Деца и юноши Бортезокон не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.

Други Лекарства и Бортезокон

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:

- кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции;

- ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция;

- рифампицин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции;

- карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия;

Бременност, кърмене и фертилитет Не трябва да използвате Бортезокон ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост,

he трябва да кърмите, докато и Ди подновите кърменето, след и

Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода. Когато Бортезокон се прилага в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).

Шофиране и работа с машини

Бортезокон може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено виждане. Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни.

Вашият лекар ще определи Вашата доза Бортезокон в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност), Обичайната начална доза на Бортезокон е 1,3 mg/m? телесна повърхност два пъти седмично.

Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на Някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например, проблеми с черния дроб).

Прогресираш) мултиплен миелом

Когато Бортезокон се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози Бортезокон интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и П, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението "период на почивка", Този 21 -дневен период (3 седмици) съответства на един цикъл на лечение. Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Когато Бортезокон се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите Бортезокон интравенозно Или подкожно като 2!-дневен цикъл на лечение и пегилиран Липозомен доксорубицин приложен в доза 30 тр/т на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение с Бортезокон като интравенозна инфузия след инжектирането на Бортезокон. Вие може да

Когато БОРТЕЗОКОН се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезокон интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 20 mg приложен перорално в дни |, 2, 4, 5, 8, 9, Пи 12 от 21-дневния цикъл на лечение с Бортезокон, Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

получите 9 цикъла (54 седмици). , В циклите от | до 4 Бортезокон се прилага два Пъти седмично на ден |, 4, 8, 11, 22, 25,

. В циклите от 5 до 9 Бортезокон се прилага веднъж седмично на ден I, 8, 22 и 29. Мелфалан (9 mg/m?) и преднизон (60 mg/m?) се прилагат перорално в ден 1, 2, Зи4 от първата седмица на всеки цикъл.

Когато Бортезокон се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезоко: или подкожно като 21 -дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40 mg приложен

1, 2, Зи4 ив 8, 9, 10 и 11 or 21-дневния цикъл на лечение с Бортезокон. Вие ще получите 4 цикъла (12 седмици).

Когато Бортезокон се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици),

Дексаметазон 40 mg се прилага перорално в дни 1,2,3,4,89,10u 1tor 28-дневния цикъл на лечение с Бортезокон и талидомид приложен перорално ежедневно в доза от 50 mg до ден 14 от

може да преминете до 6 цикъла на лечение (24 седмици).

Ви наблюдава за нежелани реакции.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни.

Информирайте Вашия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми:

“ мускулни крмпи, мускулна слабост; объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие;

- задух, подуване на краката, или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане, умора, припадък;

- кашлица и затруднено дишане или стягане в гърдите,

Лечението с Бортезокон може много често да предизвика намаление на броя на червените и

бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви. Ето защо трябва да си правите периодични

изследвания на кръвта преди и по време на лечението с Бортезокон, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки. Може да имате намаляване в броя на:

- Тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка, или кървене от черния дроб);

: червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и

белите кръвни Клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и грипоподобни симптоми.

и Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в ръцете или краката, поради увреждане на нервите;

. Намаляване броя на червените кръвни клетки или бели кръвни клетки (вижте по

. Треска;

. Гадене или повръщане, загуба на апетит; . Запек с или без подуване на корема (може да е тежък);

Диария: ако това се случи, важно е да пиете повече вода отколкото обикновено. Лекарят може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията;

Умора (изтощение), усещане за слабост:

Мускулна болка, болки в костите.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Ниско кръвно налягане, рязко спадане на артериалното налягане при ставане, което може да доведе до прилошаване;

Високо кръвно налягане;

Намалена бъбречна функция;

Главоболие;

Общо неразположение, болка, световъртеж, леко замайване, чувство за слабост или загуба на съзнание;

Треперене;

Инфекции, включително пневмония, респираторни инфекции, бронхит, гъбични инфекции, кашлица с храчки, грипоподобни състояния;

Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото); Болка в гърдите или недостиг на въздух при физическо усилие;

Различни видове обрив;

Сърбеж по кожата, грапава или суха кожа;

Зачервяване на лицето или малки спукани капиляри;

Зачервяване на кожата;

Дехидратация (обезводняване);

Киселини, подуване на корема, оригване, газове, болки в стомаха, кървене от черва или стомах;

Промяна във функцията на черния дроб;

Възпаление на устата или устните, сухота в устата, язви в устата или болка в гърлото; Загуба на тегло, загуба на вкуса;

Мускулни крампи, мускулни спазми, мускулна слабост, болка във Вашите крайници; Замъглено зрение;

Инфекция на външния слой на OKOTO и вътрешната повърхност на клепачите (конюнктивит);

Кървене от носа;

дезориентация; Подуване на тялото, включително около очите или други части от тялото.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, Дискомфорт в гърдите, повишена или понижена сърдечна честота;

Бъбречна недостатъчност;

Възпаление на вените, кръвни съсиреци във вените или белите дробове;

Проблеми със съсирването на кръвта;

Недостатъчна циркулация;

Възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето;

Инфекции, включващи инфекция на пикочните пътища, грип, херпес вирусна инфекция, ушна инфекция и целулит;

Кървави изпражнения или кървене от лигавиците, например в устата, влагалището; Мозъчно-съдови нарушения;

Парализа, припадъци, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или намал чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание, т потрепвания;

Артрит, включително възпаление на ставите на пръстите на ръцете и к челюстта;

. Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане, задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове;

. Хълцане, говорни нарушения;

. Повишено или намалено количество урина (поради бъбречно увреждане), болезнено уриниране или наличие на кръв/белтък в урината, задържане на течности;

. Променено ниво на съзнание, объркване, увреждане или загуба на паметта;

. Свръхчувствителност;

. Загуба на слуха, глухота или шум в ушите, ушен дискомфорт;

. Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода;

. Свръхактивност на Щитовидната жлеза;

. Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин;

. Раздразнени или възпалени ОЧИ, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни инфекции, секрет от очите, нарушено зрение, кървене от очите;

. Подуване на лимфните възли;

. Скованост на стави или мускули, усещане за тежест, болки в слабините;

. Косопад и нарушена структура на косъма;

. Алергични реакции;

“ Зачервяване или болка на мястото на инжектиране;

* Болки в устата;

“ Инфекции или възпаление на устата, язви в устата, хранопровода, стомаха и червата, KOHTO понякога са свързани с болка или кървене, забавено движение на червата (включително запушване), дискомфорт в корема или хранопровода, трудно преглъщане, повръщане на кръв;

. Кожни инфекции;

,. Бактериални и вирусни инфекции;

. Инфекция на зъбите;

. Възпаление на панкреаса, запушване на жлъчните пътища;

. Болка в гениталиите, проблеми с получаването на ерекция;

. Повишено тегло;

. Жажда;

. Хепатит;

. Нарушения на мястото на приложение или свързани с изделието за приложение;

. Кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни язви;

. Синини, падания и наранявания;

. Възпаление или кръвоизливи от кръвоносните Съдове, което може да се прояви като

малки червени или лилави точки (обикновено по краката), до големи петна под кожата или меките тъкани;

, Доброкачествени кисти;

‘ Тежко обратима състояние на мозъка, което включва припадъци, високо кръвно налягане, главоболие, умора, обърканост, слепота или други проблеми със зрението,

Редки (могат да засегнат До 1 на 1 000 души) , Сърдечни проблеми, включващи инфаркт, стенокардия;

‘ Зачервяване;

‘ Промяна в цвета на вените;

. Възпаление на гръбначен нерв;

. Проблеми с Вашите Уши, кървене от ушите;

. Намалена активност на щитовидната жлеза;

. Синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от запушване на чернодробните вени);

. Променена или абнормна чревна функция;

. Кървене в мозъка;

. Жълто оцветяване на Очите и кожата (жълтеница);

. Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство На замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колапс;

и Нарушения на млечните жлези;

“ Вагинално течение;

. Подуване на гениталиите;

. Непоносимаст към консумация на алкохол;

. Изтощение или загуба на телесна маса;

. Повишен апетит;

. Фистула;

. Ставен излив;

. Кисти в обвивките на ставите (синовиални кисти);

, Счупвания;

. Разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения;

. Увеличен черен дроб, кървене от черния дроб;

. Рак на бъбреците;

. Състояние на кожата, подобно на псориазис;

. Рак на кожата;

. Бледост на кожата;

. Повишаване броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръвни клетки) в кръвта;

. Абнормна реакция при кръвопреливане;

. Частична или пълна загуба на зрението;

. Намалено сексуално желание;

. Лигавене;

. Изпъкване на очите;

, Чувствителност към светлина;

, Учестено дишане;

. Болка в правото черво; , Камъни в жлъчката; , Херния; “ Наранявания; Чупливи или тънки нокти; , Абнормни белтъчни отлагания в жизненоважните органи;

, Кома;

. Чревни язви;

, Мултиорганна недостатъчност; ' Смърт.

(съобщаване на нежелани pear ии

АКО получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт, Това включва всички възможни неописани нежелани реакции в тази листовка.. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ne 8

1303 София

Уугбсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, м Огносно безопасността на това лекарств

Да се съхранява на място, недостъпно за деца,

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след "Годен до:".

преди употреба, Бортезокон е само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания,

Какво съдържа Бортезокон

- Активното вещество е бортезомиб. Всеки флакон съдържа 3,5 mg бортезомиб. Другите съставки са: манитол (Е421).

Зазтвор за интравенозно приложение: След разтваряне, | ml от инжекционния разтвор за интравенозно приложение съдържа | mg бортезомиб.

Разтвор за подкожно приложение:

След разтваряне, 1 т! от инжекционния разтвор за подкожно приложение съдържа 2,5 те бортезомиб.

Как изглежда Бортезокон и какво съдържа опаковката

2“ 10 ml от прозрачно стъкло Тип |, затворен с 13 тт сива бромбутилова гумена запушалка и запечатан с оранжево на цвят чупещо се капаче,

Яритежател на разрешението за употреба и производител

‘PAPMAKOHC АД

Сул.”Пейо К. Яворов” Ne 44, et.1, София 1164

Eunrapna

Дата на последно преразглеждане на листовката

ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА „С БОРТЕЗОКОН ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ.

1.1, Приготвяне на флакон от 3,5 mg: добавете 3,5 m] стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 ме/m! (0,994) към флакона, съдържащ Бортезокон прах. Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути.

Концентрацията на готовия разтвор ще бъде | mg/ml. Разтворът ще бъде бистър и безцветен, с крайно рН от 4 до 7. Нее необходимо да проверявате рН на разтвора.

трябва да надвишава 8 часа преди прилагане. Ако приготвеният разтвор не се използва незабавно, времето и условията на съхранение след разтваряне, преди употреба, са отговорност на потребителя.

Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина,

2. ПРИЛОЖЕНИЕ

. След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.

. Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди Употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за интравенозно приложение)

. Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен или

Бортезокон 3,5 mg прах за инжекционен разтвор Е ЗА подкожно или ИЯТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ, Да не се прилага по други пътища. Интратекалното приложение води до смърт.

3. ИЗХВЪРЛЯНЕ

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

1. ПРИГОТВЯНЕ ЗА ПОДКОЖНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Забележка: Бортезокон е цитотоксичен лекарствен продукт. Затова по време на работа и приготвяне трябва да се проявява повишено внимание. Препоръчва се употребата на ръкавици “ друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.

ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА С БОРТЕЗОКОН ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ.

„1. Приготвяне на флакон от 3,5 mg: добавете 1,4 ml стерилен разтвор натриев хлорид 9 mg/ml (0,994) към флакона, съдържащ Бортезокон прах. Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути.

Концентрацията на готовия разтвор ще бъде 2,5 mg/ml. Разтворът ще бъде бистър и безцветен, с крайно РН от 4 до 7. Не е необходимо да проверявате рН на разтвора.

1.2. Преди прилагане, визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна в цвета. Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът трябва да се изхвърли. Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се приложи подкожно (2,5 mg/ml).

13. Разтвореният продукт е без консерванти и трябва да се използва незабавно след приготвяне, Въпреки това е установена химическа и физическа стабилност на разтвора до 8 часа след разтваряне при температура 25°C и при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка, Общият период за съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане. Ако приготвеният разтвор не се използва незабавно, времето и условията на съхранение след разтваряне, преди употреба, са отговорност на потребителя.

Че е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина. 2. ПРИЛОЖЕНИЕ

и След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента,

, Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба. (проверете дали спринцовката е маркирана за подкожно приложение).

, Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90°,

. Приготвеният разтвор се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в дясното) или в областта на корема (в ляво или в дясно),

. Местата за инжектиране трябва да се редуват за успешно инжектиране.

. Ако се наблюдава локална реакция на мястото на приложение след подкожно

инжектиране на Бортезокон, може да се прилага по-малка концентрация на Бортезокон (1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозна приложение.

Бортезокон 3,5 mg прах за инжекционен разтвор Е ЗА ПОДКОЖНО ИЛИ WHTPABEHO3HO ПРИЛОЖЕНИЕ. Да не се прилага по други пътища. Интратекалното пряложение води до смърт.

3. ИЗХВЪРЛЯНЕ