Bortezomib Krka

Бортезомиб Крка съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още “протеазомен

инхибитор”. Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж.

Бортезомиб може да унищожи туморните клетки чрез намеса в тяхната функция.

Бортезомиб Крка се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при

пациенти над 18-годишна възраст:

- самостоятелно или в комбинация с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон при пациенти, заболяването на които се е влошило (прогресирало) след получаване на поне една предишна терапевтична линия и при които трансплантацията на хемопоетични стволови клетки не е била успешна или не е подходяща.

- в комбинация с лекарствата мелфалан и преднизон, при пациенти, заболяването на които никога не е лекувано и са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.

- в комбинация с лекарствата дексаметазон или дексаметазон заедно с талидомид, при пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и преди да получат високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (индукционно лечение).

Бортезомиб Крка се използва за лечение на мантелноклетъчен лимфом (вид рак, засягащ

лимфните възли) при пациенти на възраст 18 години или по-възрастни, в комбинация с

лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, при па

заболяването на които не е лекувано преди това и при които трансплантац ааия По, х

хемопоетичкни стволови клетки нее подходяща. < жи МЕ 4

Не използвайте Бортезомиб Крка

- ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:

- нисък брой червени или бели кръвни клетки

- кървене и/или нисък брой тромбоцити в кръвта

- диария, запек, гадене или повръщане

- слабост, замаяност или световъртеж в миналото

- проблеми с бъбреците

- леки до умерени чернодробни проблеми

- изтръпване, мравучкане или болка в ръцете или краката (невропатия) в миналото

- проблеми със сърцето или кръвното налягане

- задух или кашлица

- припадъци

- херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло)

- симптоми на синдром на туморен разпад като например мускулни крампи, мускулна слабост, объркване, загуба или нарушение на зрението и недостиг на въздух

- загуба на паметта, затруднено мислене, трудности при ходене или загуба на зрението. Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да предложи допълнителни изследвания и проследяване.

Преди и по време на лечението с Бортезомиб Крка трябва да си правите периодични

изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.

Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с Бортезомиб

Крка

трябва да кажете на Вашия лекар:

- ако смятате, че имате инфекция с хепатит в момента или сте имали в миналото. В някои случан, пациенти, които са имали хепатит В може да получат повторен пристъп на хепатит, който може да бъде фатален. Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит В ще бъдете внимателно прегледани от Ватия лекар за признаци на активен хепатит В.

Вие трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се

приема в комбинация с Бортезомиб Крка, за информация, свързана със съответното

лекарство преди започване на лечението с Бортезомиб Крка. Когато се използва талидомид

е необходимо да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за

превенция на бременността (вижте точка Бременност и кърмене).

Деца и юноши

Бортезомиб Крка не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще

им подейства лекарството.

Други лекарства и Бортезомиб Крка

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от

следните активни вещества:

- кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции С. По

- ритонавир, използван за лечение на НТУ инфекция 6 уа А

- рифампицин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфе и / ве КЕ а А

- карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение н. Нисия“ Е 5

- жълт кантарион (Нуресит рет/огаит?), за депресии или други състоянйя (67 7

- перорални антидиабетни лекарства Х <-. Е Е

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате Бортезомиб Крка ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.

И мъжете, и жените, на които се прилага Бортезомиб Крка, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението. Ако, независимо от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато използвате Бортезомиб Крка. Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето, след приключване на лечението.

Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода. Когато Бортезомиб Крка се прилага в комбинация сталидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид). ШПофиране и работа с машини

Бортезомиб Крка може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение. Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни.

Вашият лекар ще определи Вашата доза Бортезомиб Крка в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност). Обичайната начална доза на Бортезомиб Крка е 1,3 тр/па“ телесна повърхност два пъти седмично.

Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например, проблеми с черния дроб).

Прогресиращ мултиплен миелом

Когато Бортезомиб Крка се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози Бортезомиб Крка интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението “период на почивка”. Този 2 1-дневен период (3 седмици) съответства на един цикъл на лечение. Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Бортезомиб Крка може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон.

Когато Бортезомиб Крка се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите Бортезомиб Крка интравенозно или подкожно като 2 1-дневен цикъл на лечение и пегилиран липозомен доксорубицин приложен в доза 30 то/т“ на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Крка като интравенозна инфузия след инжектирането на Бортезомиб Крка.

Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Когато Бортезомиб Крка се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб Крка интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 20 те приложен перорално в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 1 и 12 от 2 1-дневния цикъл на лече!

Бортезомиб Крка. СЕИЯ по ри Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици). / < ” ка «3 Нелекуван мултиплен миелом Ее ! а 1 Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие не сте подхоафи за АИИ трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите Бортезомиб Крка заедно а “2

две други лекарства: мелфалан и преднизон.

В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици). Вие ще

получите 9 цикъла (54 седмици).

- В циклите от 1 до 4 Бортезомиб Крка се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, (1,

- В циклите от 5 до 9 Бортезомиб Крка се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.

Мелфалан (9 то/ш”) и преднизон (60 тр/ш”) се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата

седмица на всеки цикъл.

Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие сте подходящи за

трансплантация на хемопоетични стволови клетки Вие ще получите Бортезомиб Крка

интравенозно или подкожно заедно с лекарствата дексаметазон или дексаметазон и

талидомид, като индукционно лечение.

Когато Бортезомиб Крка се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб

Крка интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40 тр.

приложен перорално в дни 1, 2, Зи4ив #8, 9, 10 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение с

Бортезомиб Крка.

Вие ще получите 4 цикъла (12 седмици).

Когато Бортезомиб Крка се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността

на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).

Дексаметазон 40 те се прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния цикъл на

лечение с Бортезомиб Крка и талидомид приложен перорално ежедневно в доза от 50 те до

ден 14 от първия цикъл и ако се понася добре дозата се повишава до 100 те в периода от ден

15 до ден 28, след което може да бъде повишена допълнително до 200 те от втория цикъл

нататък. Вие може да преминете до 6 цикъла на лечение (24 седмици).

Нелекуванмантелноклетъченлимфом

Ако не сте лекувани досега за мантелноклетъчен лимфом ще получите Бортезомиб Крка

интравенвозно или подкожно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид,

доксорубицин и преднизон.

Бортезомиб Крка се прилага интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11 последвано от

"период на почивка", без лечение. Продължителността на цикъла на лечение е 21 дни (3

седмици).

Могат да се приложат до 8 цикъла (24 седмици).

Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл на лечение с

Бортезомиб Крка като интравенозни вливания:

Ритуксимаб в доза 375 тое/шт2, циклофосфамид в доза 750 то/ш?2 и доксорубицин в доза

Преднизон се прилага перорално в доза 100 то/т2на ден 1, 2, 3, 4 и 5 от цикъла на лечение с

Бортезомиб Крка.

Как се прилага Бортезомиб Крка

Това лекарство е за интравенозно или подкожно приложение. Бортезомиб Крка ще се

прилага от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.

Бортезомиб Крка на прах трябва да се разтвори преди употреба. Това ще се направи от

медицински специалист. Полученият разтвор се инжектира във вена или под кожата.

Инжектирането във венае бързо, за 3 до 5 секунди. Инжектирането под кожата се прави в

областта на бедрата или корема. за / ло,

Ако Ви е приложен твърде много Бортезомиб Крка и и ВМА

Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, ан перото а М

да Ви бъде приложен повече. В малко вероятния случай на предозиране, Ва Ия лбкарлце Ви ке 5

наблюдава за нежелани реакции. М 2 А ЕНИ ПУ; кс Чи Ко

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че

не всеки ги получава. Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни.

Ако Ви прилагат Бортезомиб Крка за мултиплен миелом или мантелноклетъчен лимфом, информирайте Вашия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми:

- мускулни крампи, мускулна слабост

- объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие

- задух, подуване на краката, или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане,

умора, припадане

- кашлица и затруднено дишане или стягане в гърдите.

Лечението с Бортезомиб Крка може много често да предизвика намаление на броя на

червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви. Ето защо трябва да си правите

периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с Бортезомиб Крка, за да

проверявате редовно броя на кръвните си клетки. Може да имате намаляване в броя на:

- тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка, или кървене от черния дроб)

- червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и бледост

- белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и грипоподобни симптоми.

Ако Ви е приложен Бортезомиб Крка за лечение на мултиплен миелом нежеланите реакции,

които може да получите, са изброени по-долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

- Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в ръцете или краката, поради увреждане на нервите

- Намаляване броя на червените кръвни клетки или бели кръвни клетки (вижте по-горе)

- Треска

- Гадене или повръщане, загуба на апетит

- Запек с или без подуване на корема (може да е тежък)

- Диария: ако това се случи, важно е да пиете повече вода отколкото обикновено.

Лекарят може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията

- Умора (изтощение), усещане за слабост

- Мускулна болка, болки в костите

Чести нежелани реакцин (може да засегнат до 1 на 10 души)

- Ниско кръвно налягане, рязко спадане на артериалното налягане при ставане, което може да доведе до прилошаване

- Високо кръвно налягане

- Намалена бъбречна функция

- Главоболие

- Общо неразположение, болка, световъртеж, леко замайване, чувство за слабост или загуба на съзнание В

- Треперене пия по

- Икфекции, включително пневмония, респираторни инфекции, бронхи Събичии 107 ЧЕ инфекции, кашлица с храчки, грипоподобни състояния Са е, Х

- Херпес зостер (включително разположен около очите или разпрос нен пблялото) > з г

- Болка в гърдите или недостиг на въздух при физическо усилие 4 - 1. е ЕЕ

- Различни видове обрив Е ЕК

- Сърбеж по кожата, грапава или суха кожа М ща Щ «2

И

- Зачервяване на лицето или малки спукани капиляри

- Зачервяване на кожата

- Дехидратация (обезводняване)

- Киселини, подуване на корема, оригване, газове, болки в стомаха, кървене от червата или стомаха

- Промяна във функцията на черния дроб

- Възпаление на устата или устните, сухота в устата, язви в устата или болка в гърлото

- Загуба на тегло, загуба на вкуса

- Мускулни крампи, мускулни спазми, мускулна слабост, болка във Вашите крайници

- Замъглено зрение

- Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите

- (конюнктивит)

- Кървене от носа

- Трудно заспиване или проблеми със съня, изпотяване, тревожност, промени в настроението, потиснато настроение, безпокойство или възбуда, промени в психическото състояние, дезориентация

- Подуване на тялото, включително около очите или други части от тялото

ЯНечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или понижена сърдечна честота

- Бъбречна недостатъчност

- Възпаление на вените, кръвни съсиреци във вените или белите дробове

- Проблеми със съсирването на кръвта

- Недостатъчна циркулация

- Възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето

- Инфекции, включващи инфекция на пикочните пътища, грип, херпес вирусна инфекция, ушна инфекция и целулит

- Кървави изпражнения или кървене от лигавиците, например в устата, влагалището

- Мозъчносъдови нарушения

- Парализа, припадъци, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или намалена чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание, треперене, потрепвания

- Артрит, включително възпаление на ставите на пръстите на ръцете и краката, и на челюстта

- Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане, задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове

- Хълцане, говорни нарушения

- Повишено или намалено количество урина (поради бъбречно увреждане), болезнено уриниране или наличие на кръв/белтък в урината, задържане на течности

- Променено ниво на съзнание, объркване, увреждане или загуба на паметта

- Свръхчувствителност

- Загуба на слуха, глухота или шум в ушите, дискомфорт в ушите

- Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода

- Свръхактивност на щитовидната жлеза

- Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин

- Раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, инфекции, бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи, секр АИИ нарушено зрение, кървене от очите Й И

- Подуване на лимфните възли / Е на "3 ъ

- Скованост на стави или мускули, усещане за тежест, болки в слабиние В ц ча “ ВЕ “, А - |

- Косопад и нарушена структура на косъма 4 2 БЕА мера "

- Алергични реакции АТ И “

- Зачервяване или болка на мястото на инжектиране

- Болки в устата

- Инфекции или възпаление на устата, язви в устата, хранопровода, стомаха и червата, които понякога са свързани с болка или кървене, забавено движение на червата (включително запушване), дискомфоркт в корема или хранопровода, трудно преглъщане, повръщане на кръв

- Кожни инфекции

- Бактериални и вирусни инфекции

- Инфекция на зъбите

- Възпаление на панкреаса, запушване на жлъчните пътища

- Болка в гениталиите, проблеми с получаването на ерекция

- Повишено тегло

- Жажда

- Хепатит

- Нарушения на мястото на приложение или свързани с изделието за приложение

- Кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни язви

- Синини, падания и наранявания

- Възпаление или кръвоизливи от кръвоносните съдове, което може да се прояви като малки червени или лилави точки (обикновено по краката), до големи петна под кожата или меките тъкани

- Доброкачествени кисти

- Тежко обратимо състояние на мозъка, което включва припадъци, високо кръвно налягане, главоболие, умора, обърканост, слепота или други проблеми със зрението.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 душн)

- Сърдечни проблеми, включващи инфаркт, стенокардия

- Сериозно възпаление на нервите (нервните влакна), което може да причини парализа и затруднено дишане (синдром на Си Шат-Вагте)

- Зачервяване

- Промяна в цвета на вените

- Възпаление на гръбначен нерв

- Проблеми с Вашите уши, кървене от ушите

- Намалена активност на щитовидната жлеза

- Синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от запушване на чернодробните вени)

- Променена или абнормна чревна функция

- Кървене в мозъка

- Жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница)

- Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колапс

- Нарушения на гърдите

- Вагинално течение

- Подуване на гениталиите

- Непоносимост към консумация на алкохол

- Загуба на телесна маса

- Повишен апетит -

- Фистула : „ция по

- Ставен излив Каси

- Кисти в обвивките на ставите (синовиални кисти) #2 Ме ка

- Счупвания 1 1 КаК БАС и И а |

- Разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения БА ес 1! Е И

- Оток на черния дроб, кървене от черния дроб Е ЗА КЕ

- Рак на бъбреците

- Състояние на кожата, подобно на псориазис

- Рак на кожата

- Бледост на кожата

- Повишаване броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръвни клетки) в кръвта

- Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия)

- Абнормна реакция при кръвопреливане

- Частична или пълна загуба на зрението

- Намалено сексуално желание

- Лигавене

- Изпъкване на очите

- Чувствителност към светлина

- Учестено дишане

- Болка в правото черво

- Камъни в жлъчката

- Херния

- Наранявания

- Чупливи или тънки нокти

- Абнормни белтъчни отлагания в жизненоважните органи

- Кома

- Чревни язви

- Мултиорганна недостатъчност

- Смърт

Ако Ви е приложен Бортезомиб Крка заедно с други лекарства за лечение на

мантелноклетъчен лимфом нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени по-

долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

- Нневмония

- Загуба на апетит

- Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в китките или стъпалата, поради увреждане на нервите

- Гадене и повръщане

- Диария

- Язви в устата

- Запек

- Болки в мускулите, болки в костите

- Косопад и нарушена структура на косъма

- Умора, усещане за слабост

- Треска

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

- Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)

- Херпес вирусни инфекции

- Бактериални и вирусни инфекции

- Инфекции на дихателните пътища, бронхит, кашлица с храчки, грипоподобни заболявания

- Гъбични инфекции

- Свръхчувствителност (алергична реакция) Е

- Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резисте: ен 4 нормалните нива на инсулин Ка СА

- Задържане на течности 2 АЗ ИА

- Трудно заспиване или проблеми със съня Е а е!

- Загуба на съзнание А И АТ

ММ МИ . “Ули

- Променено ниво на съзнание, объркване

- Чувство на замайване

- Учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, изпотяване

- Нарушения в зрението, замъглено зрение

- Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или понижена сърдечна честота

- Високо или ниско кръвно налягане

- Внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до загуба на съзнание

- Недостиг на въздух при физическо усилие

- Кашлица

- Хълцане

- Шум в ушите, дискомфорт в ушите

- Кървене от червата или стомаха

- Киселини

- Болки в стомаха, подуване на корема

- Затруднено преглъщане

- Инфекция или възпаление на стомаха и червата

- Болки в стомаха

- Възпаление на устата или устните, болки в гърлото

- Промяна във функцията на черния дроб

- Сърбеж на кожата

- Зачервяване на кожата

- Обрив

- Мускулни спазми

- Инфекция на пикочните пътища

- Болка в крайниците

- Подуване на части на тялото, включително около очите или други части на тялото

- Треска

- Зачервяване и болка на мястото на инжектиране

- Общо неразположение

- Загуба на тегло

- Повишаване на теглото

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

- Хепатит

- Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на замаяносл/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колапс

- Двигателни разстройства, парализа, потрепване на мускулите

- Световъртеж

- Загуба на слуха, глухота

- Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане, задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове

- Кръвни съсиреци в белите дробове

- Жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница) оп

- Бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи соМИЯ по

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - ,. „е Ха Яд “2, ,

- Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботичн: дкфойагиднатия) х.

- Сериозно възпаление на нервите (нервните влакна), което мо: ела причини парализа и затруднено дишане (синдром на Сиат-Вагтв) К Баб а

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” МФ 8 1303 София уебсайт: мгмл.Ъда.БЪе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. Как да-съхранявате Бортезомиб Крка Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се съхранява над 30”С. Съхранявайте флакона във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Доказана е химическа и физическа стабилност на приготвения разтвор в рамките на 8 часа при температура 25“С, при съхранение в оригиналния флакон. От микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне/разтваряне не изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно. В случай, че не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. Общото време на съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане. Не използвайте този лекарствен продукт, ако забележите, че флаконът е повреден. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Бортезомиб Крка - Активното вещество е бортезомиб (Ропеготи 5). Всеки флакон съдържа 3,5 то (като манитол бороновестер).

- Другите съставки са манитол (Е421) и азот. Как изглежда Бортезомиб Крка н какво съдържа опаковката Бортезомиб Крка прах за инжекционен разтвор (прах за инжекция) е бяла до почт я компактна или прахообразна маса. СЕМИЯ по АХ Флакон 10 пт! от стъкло тип 1 със сива бромбутилова гумена запушалка и аДуминиево- 2. пластмасова капачка със синя пластмасова отчупваща се част, съдържащ 8,516 бортезомиб..

Бортезомиб Крка се предлага в опаковки, съдържащи 1,5 или 10 флакона. >, Фо

Зу БЛИАА

Пее”

Не всички видове оапковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

КВКА, 4.4. Моуо тезто, УтацефКа сета 6, 8501 Моуо те5о, Словения

Производител .

КВКА, 4.4. Моуо те5о, УтапцефКа се5Та 6, 8501 Моуо тез, Словения

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена: ВопехотЪ КтКа 3,5 те Ршуег хиг НегееШишло ешег ШуеКкПоп5 5шпе ВопехоптЪ КтКа 3,5 те ргабоК па шщеКкбпу голоКк ВопехоптЪ КтКка 3,5 те рог 0)даю5 шщеКксюнох

ългария

Бортезомиб Крка 3,5 те прах за инжекционен разтвор ВопехотЪ КуКа 3,5 те ршЪеге реши 5ошщЩе шуестарна ВопехопиЪ КтКа 3,5 те тШеНат щеКкспиат Пграш ВопехоптЮ КтКа 3,5 те ршуеп5 шщуексци 5Кташта разаауоЗапат ВопехоптЮ КтКка 3,5 те ргабеК ха талорто ха шустац)е ВопехотЮЪ КуКа 3,5 те ргабаК ха оюрши ха шщеКксуи ВопехотЪ НС 5 3,5 те Ршуег хиг НегееШшпе ешег ШеКПоп5 5 ВопехоптЪ КтКа 3,5 те роедег уоог ор!юо55ште уоог ш)есйе

(Дания 7 ТВопежшъкща СО ВопехотЮЪ Ка 3,5 те щеКкпоКшуа-аше, Пио5а уапеп ВопехоптЪ КтКа 3,5 те, роийге роишг 5ошЧоп щесар!е ВопехоптЮ КуКа 3,5 те 5шпешу 5510, 1аи5п ВопегхоптЪ КтКа 3.5 те роуудег бог 501иЧоп ог щуесйоп ВопехотЮЪ Ка 3,5 то, роейдег уоог ор!о55ше уоог ицуеейе :

ВопехотЮЪ КтКа | те ро рага зоиеао шуетахме! ХЕ.

Швеция ВопехоштЪ КтКка 1 те ршуег П шуекйопзуй5Ка, Ю5пте ВопехоптиЪ ККа 3,5 те ршуег Ш ш)еКкНоп5уЗБКа, 1950то Испания ВопехотЪ КтКа 1 те роуо рага 50исюп туестаб!е ЕРЕС ВопехошЪ КтКа 3,5 те роГхо рага 50ист9п шуесаБ!е ЕЕС Великобритания ВопехотЪ КтКа 1 те ром/дег бог зошоп бог щуесйоп Р ВопехоштЪ Ка 3.5 те роугдег бог 5оФшЧоп ог щуесйоп

Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Бортезомиб Крка 3,5 то прах за инжекционен разтвор

ВопехотЮЪ КтКа 3,5 те роуудег Гог 590иЧоп Фог щуесйоп

1. ПРИГОТВЯНЕЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Забележка: Бортезомиб Крка е цитотоксичен лекарствен продукт. Затова по време на работа

и приготвяне трябва да се проявява повишено внимание. Препоръчва се употребата на

ръкавици и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.

ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА С Бортезомиб Крка ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА

АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ.

1.1. Приготвяне на флакон от 3,5 то: внимателно добавете 3,5 ш! стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 то/т! (0,998) към флакона, съдържащ Бортезомиб Крка прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона. Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути.

Концентрацията на получения разтвор ще бъде 1 то/т!. Разтворът ще бъде бистър и

безцветен, с крайно рН от 4 до 7. Не е необходимо да проверявате рН на разтвора.

1.2. Преди прилагане, визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна в цвета. Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът трябва да се изхвърли. Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се приложи интравенозно (1 то/т!).

1.3. Приготвеният разтвор е без консерванти и трябва да се използва незабавно след приготвяне. Въпреки това е установена химическа и физическа стабилност на разтвора до 8 часа след разтваряне при температура 25“С и при съхранение в оригиналния | флакон и/или спринцовка. Общото време за съхранение на разтворения ле ен

2айЙя по С продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане. Ако приготвен гразтвор Не“ се използва незабавно, времето и условията на съхранение след разтва не, преди 7 употреба, са отговорност на потребителя. / | с 2 Но. Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина. ЧЕ > ли ААХ

2. ПРИЛОЖЕНИЕ

- След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.

- Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за интравенозно приложение).

- Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър във вена за 3 - 5 секунди.

- Промийте периферния или централен интравенозен катетър със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 те/т1 (0,994).

Бортезомиб Крка 3,5 ше прах за инжекционен разтвор Е ЗА ПОДКОЖНО ИЛИ

ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ. Да не се прилага по други пътища.

Интратекалното приложение води до смърт.

3. ИЗХВЪРЛЯНЕ

Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли.

Неизползваният продукт или остатъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Само

флаконите от 3,5 те са за подкожно приложение, както е описано по-долу.

1, ПРИГОТВЯНЕЗАПОДКОЖНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Забележка: Бортезомиб Крка е цитотоксичен лекарствен продукт. Затова по време на работа

и приготвяне трябва да се проявява повишено внимание. Препоръчва се употребата на

ръкавици и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.

ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА С Бортезомиб Крка ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА

АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ.

11. Приготвяне на флакон от 3,5 ше: внимателно добавете 1,4 ни! стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 те/т1 (0,996) към флакона, съдържащ Бортезомиб Крка прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона. Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути.

Концентрацията на получения разтвор ще бъде 2,5 тр/п!. Разтворът ще бъде бистър и

безцветен, с крайно рН от 4 до 7. Не е необходимо да проверявате рН на разтвора.

1.2. Преди прилагане, визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна в цвета. Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът трябва да се изхвърли. Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се приложи подкожно (2,5 то/т|).

1.3. Разтвореният продукт е без консерванти и трябва да се използва незаба! (НИЯ по РА 4 приготвяне. Въпреки това е установена химическа и физическа стаби. КА разтвора. “. до 8 часа след разтваряне при температура 25”С и при съхранение в еи алния НА флакон и/или спринцовка. Общото време за съхранение на разтворения лекарствен | продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане. Ако приготВешият разтвор не се използва незабавно, времето и условията на съхранение след разтваряне, преди употреба, са отговорност на потребителя. Му бу |

ш Б< им 3

Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина.

2. ПРИЛОЖЕНИЕ

- След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.

- Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за подкожно приложение).

- Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90”.

- Приготвеният разтвор се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в дясното) или в областта на корема (в ляво или в дясно).

- Местата за инжектиране трябва да се редуват за успешно инжектиране.

- Ако се наблюдава локална реакция на мястото на приложение след подкожно инжектиране на Бортезомиб Крка, може да се прилага по-малка концентрация на Бортезомиб Крка (1 то/г1! вместо 2,5 то/т1) или се препоръчва преминаване към интравенозно приложение.

Бортезомиб Крка 3,5 шо прах за инжекционен разтвор Е ЗАПОДКОЖНО ИЛИ

ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ. Да не се прилага по други пътища.

Интратекалното приложение води до смърт.

3. ИЗХВЪРЛЯНЕ

Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли.

Неизползваният продукт или остатъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Я С. По ХХ “е а! Ху вликее