Bortezomib TZF

„ Бортезомиб Т?Е съдържа активното вещество бортезомиб, така наречения "протеазомен инхибитор". Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж. Бортезомиб може да унищожи туморните клетки чрез намеса в тяхната функция, Бортезомиб Т2Е се използва за лечение на мултиплетен миелом (рак на костния мозък) при па пациенти на възраст над 18 години: нн ее пот самостоятелно или заедно с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или | го „- дексаметазон, при пацие енти, чието заболяване е се влошава (прогресира) след получаване на „„ поне едно предходно лечение и при.коиго трансплантацията га на кръвни стволови клетки не е го „ била успешна или е неподходяща ооо пика : е вкомбинация с лекарства, съдържащи мелфалан и преднизон, при пациенти, при който заболяването не е било лекувано преди това и са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на кръвни стволови клетки; | » вкомбинация с лекарствата дексаметазон или дексаметазон заедно с талидомид при пациенти, заболяването на които не е било лекувано преди това и преди да получат високодозова | химиотерапия с трансплантация на кръвни стволови клетки (индукционно лечение). с Бортезомиб Т2Е се използва за лечение на мантелноклетъчен лимфом (вид рак, засягащ лимфните възли) при пациенти на 18 години или по-възрастни в комбинация с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, при пациенти, при които заболяването не е било лекувано преди това и за които трансплантацията на кръвни стволови клетки е неподходяща.

го ще г. дет иа „”. АДИ Ра ща а Не използвайте Бортезомаб ТЕ ара по, , къ мм ОА | - ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки н ова” АР РА | лекарство (изброени в точка 6) пееиеаиа пъ ОЩЕ, Сошо - ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми. . от щ тр

Предупреждения и предпазни мерки Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния: е > нисък брой червени или бели кръвни клетки е кървене и/или нисък брой тромбоцити в кръвта е > диария, запек, гадене или повръщане “ е слабост, замаяност или световъртеж в миналото . е проблеми с бъбреците е умерени до тежки чернодробни проблеми . „изтръпване, мравучкане или болка в ръцете или краката (невропатия) в миналото е проблеми със сърцето или кръвното налягане е задух или кашлица | е > припадъци | . херпес зостер (включигелно локализиран около очите или обхващащ цялото тяло) е симптоми на синдром на туморен разпад като например мускулни крампи, мускулна слабост, объркване, загуба или нарушение на зрението и недостиг на въздух | е загуба на паметта, затруднено мислене, трудности при ходене или загуба на зрението. Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да предложи допълнителни изследвания и проследяване. Преди и по време на лечението с Бортезомиб Т2Е трябва да си правите периодични изследвания | на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки. Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с Бортезомиб Т7Е трябва да кажете на Вашия лекар: | е ако смятате, че имате инфекция с хепатит в момента или сте имали в миналото. В някои случаи, пациенти, които са имали хепатит В може да получат повторен пристъп на хепатит, който може да бъде фатален. Ако имате анамнеза за инфекция с хепатиг В ще бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит В. Вие трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се приема „ в комбинация с Бортезомиб Т72Е, за информация, свързана със съответното лекарство преди . Започване на лечението с Бортезомиб Т7Е. | . Когато се използва талидомид е необходимо да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция на бременността (вижте Бременност и кърмене в тази точка). Деца и юноши с Бортезомиб Т7Е не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството, Други лекарства н Бортезомиб Т72.Е Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате друти лекарства, включително такива, отпускани без рецепта. В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате пекарства, съдържащи някое отследните активни вещества: - > кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции | - > ритонавир, използван за лечение на НГУ инфекция кал и МИЯ ПО да - рифампицин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции И Дет, - > карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепс И он 3 ма - жълт кантарион (Нуресит рет/огагит), използван при депресии яли други Ояния с саи - “ перорални антидиабетни лекарства его ие аи Бременност ин кърмене Като и : 2 : пж Мед В

Не трябва да използвате Бортезомиб Т2Е ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост. И мъжете, и жените, на които се прилага Бортезомиб Т2Е, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението. Ако, независимо от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар. Не трябва да кърмите, докато използвате Бортезомиб Т2Е. Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето, след приключване на лечението. Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода. Когато Бортезомиб Т7Е се прилага в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид). Шофиране и работа с машини | Бортезомиб Т7Е може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение. Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги нямате, трябва да сте внимателни. 3. «| Как да използвате Бортезомиб Т7.Е Вашият лекар ще определи Вашата доза Бортезомиб Т2Е в зависимост от височината и теглото Ви

| (площ на телесната повърхност). Обичайната начална доза на Бортезомиб Т2Е е 1,3 шо/п“ телесна повърхност два пъти седмично. Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например, проблеми с черния дроб). Прогресиращ мултиплен миелом | Когато Бортезомиб ТЕ се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози Бортезомиб Т7Е

| интравенозно или подкожно на ден 1, 4, Зи 11, последвани от 10-дневен “период на почивка” без лечение. Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на един цикъл на лечение. Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици). Бортезомиб ТЯЕ може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон. Когато Бортезомиб Т2Е се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите Бортезомиб Т72Е интравенозно или подножно като 21-дневен цикъл на лечение и пегилиран липозомен доксорубицин приложен в доза 30 трите на ден 4 от 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб ТХЕ като интравенозна инфузия след инжектирането на Бортезомиб Т2Е. Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици). Когато Бортезомиб Т7Е се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб Т7Е интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 20 пр, приложен . перорално в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и !2 от 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб ТХ. Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици). | Нелекуван мултиплен миелом | ри а Ако преди не сте били лекувани за мулгиплен миелом и Вие не сте подходящи за тр АНИЯ А. на кръвни стьолови клетки, ще получите Бортезомиб Т2Е заедно с две други лека ва! мблфадан“. И и преднизон. 2 Дете “, 7 ТА е Н ВЪЗ ам

В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици). Вие ще получите пи 9 цикъла (54 седмици). Ка щ аи ; Е:

. В циклите от | до 4, Бортезомиб Т7?Е се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 е В циклите от 5 до 9, Бортезомиб Т2Е се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29. Мелфалан (9 то/ш”) и преднизон (60 пр/т?) се прилагат перорално в ден !,2, 3 и 4 от първата седмица на всеки цикъл. Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие сте подходящи за трансплантация на кръвни стволови клетки Вие ще получите Бортезомиб Т2Е интравенозно или подкожно заедно с лекарствата дексаметазон самостоятелно или дексаметазон и талидомид, като индукционно лечение. Когато Бортезомиб ТЯЕ се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб ТХЕ интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40 пр. приложен . перорално в дни |, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Т7Е. Вие ще получите 4 цикъла (12 седмици). Когато Бортезомиб ТХЕ се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици). Дексаметазон 40 тр се прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 19и 11 от 28-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Т2Е и талидомид приложен перорално ежедневно в доза от 50 тр до ден 14 от първия цикъл и ако се понася добре дозата на талидомид се повишава до 100 шр в периода от ден !5 до ден 28, след което може да бъде повишена допълнително до 200 тр, от втория цикъл : нататък. Вие може да получите до 6 цикъла на лечение (24 седмици). Нелекуван мантелноклетъчен лимфом | Ако не сте лекувани досега за клетъчен лимфом на мантията ще получите Бортезомиб Т7Е ингравенозно или подкожно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и | преднизон. Бортезомиб ТХЕ се прилага интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8и 11, последвано от "период на почивка" без лечение. Продължителността на цикъла на лечение е 21 дни (3 седмици). Могат да се приложат до 8 цикъла (24 седмици). Следните лекарствени продукти се прилагат на ден | на всеки 21-дневен цикъл на лечение с Бортезомиб Т7Е като интравенозни инфузии: Ритуксимаб в доза 375 тр/ш?, циклофосфамид в доза 750 тар/т” и доксорубицин в доза50 тр/и2. Преднизон се прилага перорално в доза 100 пруш? на ден 1, 2, 3, 4 и5 от цикъла на лечение с Бортезомиб Т2Е. | Как се прилага Бортезомиб Т7.Е Това лекарство е само за интравенозна или подкожна употреба. Бортезомиб Т2Е ще се прилага от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства. Бортезомиб ТЕ на прах трябва да се разтвори преди употреба. Това ще се направи от медицински специалист. След това полученият разтвор се инжектира във вена или под кожата. Инжектирането във вена е бързо, прави се за 3 до 5 секунди. Инжектирането под кожата се прави в областта на бедрата или корема. Ако Ви е приложен твърде много Бортезомиб Т7.Е Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложено твърде много, В малко вероятния случай на предозиране, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции. 2 уй д меч 4. «| Възможни нежелани реакции | Суеви 0 са Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въ вки че не сета и всеки ги получава. Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни. Е лрооран 3? мо, ши

Ако Ви прилагат Бортезомиб Т7Е за мултиплен миелом или мантелноклетъчен лимфом,

информирайте Ващгия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми:

- > мускулни крампи, мускулна слабост

- „ объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие

- > задух, подуване на краката, или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане,умора, прималяване

- кашлица и затруднено дишане или стягане в гърдите.

Лечението с Бортезомиб Т7Е може много често да предизвика намаление на броя на червените и

бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви. Ето защо трябва да си правите периодични

изследвания на кръвта преди и по време на лечението с Бортезомиб Т72Е, за да проверявате

редовно броя на кръвните си клетки. Може да имате намаляване в броя на:

- „ тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка, или кървене от черния дроб)

- > червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и бледост

- белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и грипоподобни симптоми.

Ако Ви е приложен Бортезомиб Т7Е за лечение на мултиплен миелом нежеланите реакции, които

може да получите, са изброени по-долу:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

е > Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки връцете или краката, поради увреждане на нервите

е Намаляване броя на червените кръвни клетки и/или белите кръвни клетки (вижте по-горе)

е Треска |

» Гадене или повръщане, загуба на апетит

е Запек с или без подуване на корема (може да е тежък)

е Диария: ако това се случи, важно е да пиете повече вода отколкото обикновено. Лекарят може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията

е Умора (изтощение), усещане за слабост

е. Мускулна болка, болка в костите

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

е Ниско кръвно налягане, рязко спадане на артериалното налягане при ставане, което може да доведе до прилошаване

е Високо кръвно налягане

е Намалена бъбречна функция

е Главоболие

е Общо неразположение, болка, световъртеж, леко замайване, чувство за слабост илизагуба на съзнание |

е Треперене

е Инфекции, включително пневмония, респираторни инфекции, бронхит, гъбични инфекции, кашлица с храчки, грипоподобни заболявания

е Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)

е Болка в гърдите или недостиг на въздух при физическо усилие

е Различни видове обрив | отн,

е Сърбеж по кожата, грапава или суха кожа 7. (аи я при

е Зачервяване на лицето или малки спукани капиляри Ки Ка и А

. Зачервяване на кожата УИ дк нъ ХА

“ Дехидратация (обезводизванс) БИ ара

. Киселини, подуване на корема, оригване, газове, болки в стомаха, кървене о1,Червата или - --: стомаха “ а а

| 5 радио и

е. Промяна във функцията на черния дроб е Възпаление на устата или устните, сухота в устата или болка в гърлото е Загуба на тегло, загуба на вкуса е Мускулни крампи, мускулни спазми, мускулна слабост, болка във Вашите крайници е Замъглено зрение е Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачиге (конюнктивит) | е Кървене от носа е Трудно заспиване или проблеми със съня, изпотяване, тревожност, промени в настроението, потиснато настроение, безпокойство или възбуда, промени в психическото състояние, дезориентация е Подуване на тялото, включително около очите или други части от тялото Нечестн нежелани реакцин (могат да засегнат до 1 на 100 души) . Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или понижена сърдечна честота е Бъбречна недостатъчност | е Възпаление на вените, кръвни съсиреци във вените или белите дробове е Проблеми със съсирването на кръвта е Недостатъчна циркулация . Възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето е Инфекции, включващи инфекция на пикочните пътища, грип, херпес вирусна инфекция, ушна | инфекция и целулит е Кървави изпражнения или кървене от лигавиците, например в устата, влагалището е Мозъчносъдови нарушения » Парализа, припадъци, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или намалена чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание, треперене, потрепвания | е Артрит, включително възпаление на ставите на пръстите на ръцете и краката, и на челюстта е Нарушения, коиго засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане, задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове е Хълцане, говорни нарушения | е Повишено или намалено количество урина (поради бъбречно увреждане), болезнено уриниране или наличие на кръв/белтък в урината, задържане на течности | . Променено ниво на съзнание, объркване, увреждане или загуба на паметта е > Свръхчувствителност е Загуба на слуха, глухота или шум в ушите, дискомфорт в ушите е Хормонални нарушения, които могат да засегнаг усвояването на сол и вода е Свръхактивност на щитовидната жлеза . Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин е Раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни инфекции, бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи, секрет от очите,нарушено зрение, кървене от очите е Подуване на лимфните възли е Скованост на стави или мускули, усещане за тежест, болки в слабините е Косопад и нарушена структура на косъма е Алергични реакции --ст | е > Зачервяване или болка на мястото на инжектиране ри ра е Болки в устата : Му, м е Инфекции или възпаление на устата, язви в устата, хранопровода, стомаха и вфва а, Които. >“, ТА понякога са свързани с болка или кървене, забавено движение на червата т. ючително 05. запушване), дискомфоркт в корема или хранопровода, трудно преглъщане,повръщане накръв с. е Бактериални и вирусни инфекции ши ш оо БАчЕИ Да с. <.

е Инфекция на зъбите |

е. Възпаление на панкреаса, запушване на жлъчните пътища

. Болка в гениталиите, проблеми с получаването на ерекция

е. Повишаване на теглото

е Жажда

е Хепатит

. > Нарушения на мястото на приложение или свързани с изделието за приложение

е Кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни язви

е Синини, падания и наранявания

е. Възпаление или кръвоизливи от кръвоносните съдове, което може да се прояви като малки червени или лилави точки (обикновено по краката), до големи петна под кожата или меките тъкани | |

е Доброкачествени кисти

е Тежко обратимо състояние на мозъка, което включва припадъци, високо кръвно налягане, главоболие, умора, обърканост, слепота или други проблеми със зрението. |

Редки нежелани реякции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

. Сърдечни проблеми, включващи инфаркт, стенокардия

е > Зачервяване

е Промяна в цвета на вените

е Възпаление на гръбначен нерв

е Проблеми с Вашите уши, кървене от ушите |

е > Намалена активност на щитовидната жлеза

е Синдром на Бъд-Киари (клинични симптоми, причинени от запушване на чернодробните вени)

е Променена или нарушена чревна функция

е Кървене в мозъка

е Жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница)

е. Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/али гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане, колапс

| е Нарушения на гърдите |

е Вагинално течение

. Подуване на гениталиите

е Непоносимост към консумация на алкохол

е Загуба на телесна маса

| е Повишен апетит

е (Фистула

е Ставен излив

е Кисти в обвивките на ставите (синовиални кисти)

е Счупвания

е Разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения

| е Оток на черния дроб, кървене от черния дроб

е Рак на бъбреците

е Състояние на кожата, подобно на псориазис

е Рак на кожата

е Бледост на кожата е,

е Повишаване броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръв Де КИ) НО дА. кръвта Кори

е Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопа ий)/ Ата А

е Абнормна реакция при кръвопреливане Езра

| е Частична или пълна загуба на зрението ЦИР ие Е

е Намалено сексуално желание меко

7 Ри мет то

е Лигавене е Изпъкване на очите | е Чувствителност към светлина |

е Учестено дишане

е Болка в правото черво

. Камъни в жлъчката |

е Херния

е > Наранявания

е Чупливи или тънки нокти

е. Необичайни белтъчни отлагания в жизненоважните органи

е Кома

е Чревни язви

е Мултиорганна недостатъчност |

е Смърт

е Сериозно възпаление на нервите, което може да причини парализа и затруднено дишане

| (синдром на Гилен-Баре)

Ако Ви е приложен Бортезомиб Т2Е заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен

лимфом нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени по-долу: . |

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

е > Пневмония

е Загуба на апетит |

е > Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в китките или стъпалата, поради увреждане на нервите

е Гадене и повръщане

| е Диария |

е > Язви в устата

е Запек

е Болка в мускулите, болка в костите

В. е Косопади нарушена структура на косъма

е Умора, усещане за слабост

е Треска

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

е Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)

» Херпес вирусни инфекции

е Бакгериални и вирусни инфекции

. Инфекции на дихателните пътища, бронхит, кашлица с храчки, грипоподобни заболявания

е. Гъбични инфекции

е > Свръхчувствителност (алергична реакция)

е Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистенгност към нормалните нива на инсулин

е > Задържане на течности

е Трудно заспиване или проблеми със съня |

е Загуба на съзнание

е Променено ниво на съзнание, объркване --.-

» Чувство на замайване с ис Ют -.

е Учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, изпотяване | #ъ да АА

. Нарушения в зрението, замъглено зрение И ра Пд

е Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, пфайшена или 121 понижена сърдечна честота а

е Високо или ниско кръвно налягане ТА

е Внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до загуба на съзнание е Недостиг на въздух при физическо усилие е Кашлица е Хълцане е Шум в ушите, дискомфорт в ушите | е Кървене от червата или стомаха + > Киселини в стомаха | е Болки в стомаха, подуване на корема е Затруднено преглъщане е Инфекция или възпаление на стомаха и червата е Болки встомаха е Възпаление на устата или устните, болки в гърлото е Промяна във функцията на черния дроб е Сърбеж на кожата е > Зачервяване на кожата | | е Обрив | . Мускулни спазми е Инфекция на пикочните пътища | е Болка в крайниците . Подуване на части на тялото, включително около очите или други части на тялото е Треперене е > Зачервяване и болка на мястото на инжектиране е Общо неразположение е Загуба на тегло е Повишаване на теглото Нечести нежелани реакцин (могат да засегият до 1 на 100 души) | е (Хепатит е Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика | и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане, колапс е Двигателни разстройства, парализа, потрепване на мускулите е Световъртеж е Загуба на слуха, глухота е Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, коиго възпрепятстват получаването на | достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане, задух, | задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове е Кръвни съсиреци в белите дробове е Жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница) е Бучкав клепача (халацион), зачервени и подути клепачи | Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) е Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия) Съобщаване на нежеланн реакции И орозетни | Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар г. фарм ацевт»., Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. 1айб7те; също. Да <.. съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаван и „ае села 2, щ Изпълнителна агенция по лекарствата Ир ЛЪЖЕ ул. „Дамян Груев” Хо 8, 1303 София Цв па 7 уебсайт: зууууу.Ъда. Бе. уа а ОЛИНКЕ 9 меси чат

но еъабщавате нежелани реакции, можете да дадете свой принос за получаване на повече По информация относно безопасността та. на това лекарство и | ПОЛОВ, какда съхранявате Бортезомиб ТЕ. Пр | Да се съкранява на място, недостъпно зада а | ш ши | „ Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху фийкона и картонената. рОВаковка след „Годен дог“. Срокът на годност отговаря На последния ден от посочения месвл, По УПВриидат“ означава партидния ном, ОРТ па Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Съхранявайте от флакона в карто. артонената кутия, за да се предпази от светлина“ Е | и Химианата и физичната стабилност при употреба е доказана за 8 часа при 25С в оригиналния ии флакон и/или спринцовка. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва оо оезабавно, освен ако методът. на отваряне/разтваряне/разреждане изключва риска от микробно -. замърсяване. : ! ши Пе Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на Да не се съхранява в Хладилник. ши оо и Не използвайте това лекарство, ако забележите частици и промяна на цвета преди приложение. материали от него трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните изисквания. . Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, който вече не използвате. Тези мерки ще „, „впомогнат за опазване на околната среда ООП о Какво съдържа Бортезомиб Т7К | Активно вещество е бортезомиб. Всеки флакон съдържа 3,5 тр бортезомиб (като манитол боронов естер), . | | | - „Другата съставка с манитол (Е421). | | „След приготвяне, 1 п! от разтвора за интравенозна инжекция съдържа. ав бортезомиб. | | След приготвяне, 1 мот разтвбра за подкожна инжекция съдържа 2,5 гар бортезомиб. Как изглежда Бортезомнб Т2Ки какво съдържа опаковката МА си | | Бортезомиб Т7Е е бяла до почти бяла. компактна маса или прах | - Бортезомиб Т2Е се прилага във флакон от безцветно стъкло (тип 1) от Зи! съссива „- до бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с бяла отчупваща се полипрабасъви е Д. капачка, съдържащ 3,5 те бортезомиб. | | Изм тъ с Претежател на разрешението за употреба ши | : ш - пия

с ри рай вж 7 нет. В реирващ. е: е А щ и пи тото Полша. Щ | а Дела сто 4 Киршси нее! Латвия | г. Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското. (оо вкономическо пространство под следняте имена: По | | С Драша Войваотв так. а при е с Бъжария “> Бортезомиб Т7Е 3,5 пр прах за инжекционен разтвор. Латвия ВОКТЕФОМВ Т2Е 3,5 тр рШуетв шуексти Ктдитиа радагауоХапа! „е Посочената по-долу информация ат предназна начена се : а само за медицин ди ски специалисти: Забележка: Бортезомиб Т7Е е циготоксичен лекарствен продукт. Затова по време на работа и приготвяне трябва да се проявява повишено внимание. Препоръчва се употребата на ръкавици и друго защитно облекло за предлазване от контакт с кожата. ши С ПО ВРЕМЕНА РАБОТА С БОРТЕЗОМИБ Т2Р ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА „оо АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСВРВАНТ. - С 11 Приготвяне на флакон от3, ща: пи ши г | „Внимателно добавете 3,5 ии! стерилен 9 то/п! (0,956) инжекционен разтвор на натриев оо Хлорид към флакона, съдържащ Бортезомиб ТЕ прах, квто използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона. Разтварянето на лиофилизирания прах се „ог оуизвършва за. по-малко от 2 минути ос шеш щ ии | С Конщентрацията на получения разтворще бъде 1 пции. Разгворът ще бъде бистър и безцветен, без видими частици, с крайно рН от 4 до 7. Не е необходимо да проверявате рН на 1.2 Преди прилагане, визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна в цвета. Ако се наблюдава някаква промяна в цвета нли видими частици, разтворът трябва да се „изхвърли. Убедете се, чее приготвена точната доза за интравенозно приложение (1 те/т). оо фдакон“ и/или спринцовка. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да Урбан СЛ ъ | .- замърсяване. Ако не се използва ведиагв, а, времето и условията за съхранение пред (употреба 66 ПИ „св отговорност на потребителя по пор Ве ее 7 с Данесе съхранява в хладилник. деле аа од ТО БЕЛ Пие

2. ПРИЛОЖЕНИЕ |

» След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.

е Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за интравенозно приложение).

е Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър във вена за 3 - 5 секунди. |

. Промийте периферния или централен интравенозен катетър със стерилен 9 пр/п!! (0,990) разтвор на натриев хлорид. пи

БОРТЕЗОМИБ Т7Е Е САМО ЗА ПОДКОЖНО ИЛИ ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ.

Да не се прилага по други пътища. Интратекалното приложение води до смърт.

3. ИЗХВЪРЛЯНЕ |

Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие с местните изисквания,

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Само флаконът от 3,5 шр може да се прилага подкожно, както е описано по-долу.

1. ПРИГОТВЯНЕ ЗА ПОДКОЖНА ИНЖЕКЦИЯ

Забележка: Бортезомиб ТХЕ е циготоксичен лекарствен продукт. Затова по време на работа и

приготвяне трябва да се проявява повишено внимание. Препоръчва се употребата на ръкавици и

друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.

ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА С БОРТЕЗОМИБ Т2Е ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА

АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ.

1.1 Приготвяне на флакон от 3,5 тр: Внимателно добавете 1,4 ш! стерилен 9 то/п! (0,950) инжекционен разтвор на натриев хлорид към флакона, съдържащ Бортезомиб Т2:Е прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката. на флакона. Разгварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути. |

| Концентрацията на получения разтвор ще бъде 2,5 пр/т!!. Разтворът ще бъде бистър и

безцветен с крайно рН от 4 до 7. Не е необходимо да проверявате рН на разтвора.

1.2 Преди прилагане, визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна в цвета. Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът трябва да се изхвърли. Убедете се, че в приготвена точната доза за подкожно приложение (2,5 п а дия Драч

| 1.3 Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 8 часа при 25С в рагиналния. 70. щ флакон и/или спринцовка. От микробиологична гледна точка, освен ако методъ а Рака | зу отваряне/разтваряне/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, прой укт 1 трябва: зи да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение. и РЕД преди употреба са отговорност на потребителя. А е, г Да не се съхранява в хладилник. ра хе, КА ДИ Д

д Ц Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина. 2 ПРИЛОЖЕНИЕ | е След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.

е. „Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за подкожно приложение).

е „ Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-909.

» Приготвеният разтвор се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в дясното) или в областта на корема (в ляво или в дясно). |

е Местата за инжектиране трябва да се редуват за успешно инжектиране.

о Ако се наблюдава локална реакция на мястото на приложение след подкожно инжектиране на Бортезомиб ТХЕ, се препоръчва да се прилага по-ниска концентрация на Бортезомиб ТЕ (1 то/ пп! вместо 2,5 тр/ш!) или преминаване към интравенозно приложение.

БОРТЕЗОМИБ Т7Е Е САМО ЗА ПОДКОЖНО ИЛИ ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ.

| Да не се прилага по други пътнща. Интратекалното приложение води до смърт. З ИЗХВЪРЛЯНЕ Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли. | Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните изисквания. „7. ЗА пр, ДАРИ аЯР Ара АА же ри

Вашият лекар ще определи Вашата доза Бортезомиб Т7Е в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност). Обичайната начална доза на Бортезомиб Т7Е е 1,3 то/т“ телесна повърхност два пъти седмично. Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например, проблеми с черния дроб). Прогресиращ мултиплен миелом Когато Бортезомиб Т7Е се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози Бортезомиб Т7УЕ " интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневен “период на почивка” без лечение. Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на един цикъл на лечение. Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици). Бортезомиб Т7Е може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон. Когато Бортезомиб Т7Е се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите Бортезомиб Т7Е интравенозно или подножно като 21 -дневен цикъл на лечение и пегилиран липозомен доксорубицин приложен в доза 30 те/т“ на ден 4 от 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Т7Е като интравенозна инфузия след инжектирането на Бортезомиб Т7Е. Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици). Когато Бортезомиб Т7Е се прилага заедно с. дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб ТУР интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 20 те, приложен " перорално в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Т7Е. Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици). Нелекуван мултиплен миелом аа Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие не сте подходящи за тр плац на кръвни стволови клетки, ще получите Бортезомиб Т7Е заедно с две други лека ва мелфалан“. „>, и преднизон. в е к. Е ЗА с Ъ В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици). Вие ще получите + <” 9 цикъла (54 седмици). Ма И

е” В циклите от 1 до 4, Бортезомиб Т7Е се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, #8, 11, 22, 25, 29 е В циклите от 5 до 9, Бортезомиб Т7Е се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29. Мелфалан (9 то/т”) и преднизон (60 тр/ш“) се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата седмица на всеки цикъл. Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие ете подходящи за трансплантация на кръвни стволови клетки Вие ще получите Бортезомиб Т7Е интравенозно или подкожно заедно с лекарствата дексаметазон самостоятелно или дексаметазон и талидомид, като индукционно лечение. Когато Бортезомиб Т7Е се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб Т7Е интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40 те приложен . перорално в дни |, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Т7Е. Вие ще получите 4 цикъла (12 седмици). Когато Бортезомиб Т7Е се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на | терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици). Дексаметазон 40 то се прилага нерорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Т7Е и талидомид приложен перорално ежедневно в доза от 50 те до ден 14 от първия цикъл и ако се понася добре дозата на талидомид се повишава до 100 тр в периода от ден 15 до ден 28, след което може да бъде повишена допълнително до 200 те от втория цикъл ? нататък. Вие може да получите до 6 цикъла на лечение (24 седмици). Нелекуван мантелноклетъчен лимфом Ако не сте лекувани досега за клетъчен лимфом на мантията ще получите Бортезомиб Т7Е интравенозно или подкожно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и . преднизон. Бортезомиб Т7Е се прилага интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвано от "период на почивка" без лечение. Продължителността на цикъла на лечение е 21 дни (3 седмици). Могат да се приложат до 8 цикъла (24 седмици). Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл на лечение с : Бортезомиб Т7Е като интравенозни инфузии: Ритуксимаб в доза 375 тр/т”, циклофосфамид в доза 750 гар/по“ и доксорубицин в доза50 те/т“. Преднизон се прилага перорално в доза 100 то/тш на ден 1, 2, 3, 4 и 5 от цикъла на лечение с Бортезомиб Т7Е. . Как се прилага Бортезомиб Т7Е Това лекарство е само за интравенозна или подкожна употреба. Бортезомиб Т7Е ще се прилага от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства. Бортезомиб Т7Е на прах трябва да се разтвори преди употреба. Това ще се направи от медицински специалист. След това полученият разтвор се инжектира във вена или под кожата. Инжектирането във вена е бързо, прави се за 3 до 5 секунди. Инжектирането под кожата се прави в областта на бедрата или корема. Ако Вк е приложен твърде много Бортезомиб Т7.Е Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложено твърде много, В малко вероятния случай на предозиране, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции. 2” ее п С

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въ «ки че не Е всеки ги получава. Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни. В Пе да Ве!

! Ако Ви прилагат Бортезомиб Т7Е за мултиплен миелом или мантелноклетъчен лимфом, информирайте Вашия лекар, ако имате някой от изброените но-долу симптоми: - мускулни крампи, мускулна слабост - объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие - задух, подуване на краката, или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане,умора, прималяване - кашлица и затруднено дишане или стягане в гърдите. Лечението с Бортезомиб Т7Е може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви. Ето защо трябва да си правите периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с Бортезомиб Т7Е, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки. Може да имате намаляване в броя на: - тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка, или кървене от черния дроб) - червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и бледост - белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и грипоподобни симптоми. Ако Ви е приложен Бортезомиб Т7Е за лечение на мултиплен миелом нежеланите реакции, които може да получите, са изброени по-долу: : Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) е Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки връцете или краката, поради увреждане на нервите е Намаляване броя на червените кръвни клетки и/или белите кръвни клетки (вижте по-горе) » Треска . е Гадене или повръщане, загуба на апетит е Запек с или без подуване на корема (може да е тежък) е Диария: ако това се случи, важно е да пиете повече вода отколкото обикновено. Лекарят може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията «е Умора (изтощение), усещане за слабост е Мускулна болка, болка в костите Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) е Ниско кръвно налягане, рязко спадане на артериалното налягане при ставане, което може да доведе до прилошаване е Високо кръвно налягане е Намалена бъбречна функция е Главоболие «е Общо неразположение, болка, световъртеж, леко замайване, чувство за слабост илизагуба на съзнание е Треперене е Инфекции, включително пневмония, респираторни инфекции, бронхит, гъбични инфекции, кашлица с храчки, грипоподобни заболявания е Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото) е Болка в гърдите или недостиг на въздух при физическо усилие е Различни видове обрив Ист «е Сърбеж по кожата, грапава или суха кожа << МИ я по «е Зачервяване на лицето или малки спукани капиляри Су и Е Х е Зачервяване на кожата ДУЕЛ А «е Дехидратация (обезводняване) ав Вал МН НЕ е Киселини, подуване на корема, оригване, газове, болки в стомаха, кървене от Червата или”. 3: стомаха Ах ” й Й път Х А. . 5 СП пана

е Промяна във функцията на черния дроб е Възпаление на устата или устните, сухота в устата или болка в гърлото е Загуба на зтегло, загуба на вкуса “ е Мускулни крампи, мускулни спазми, мускулна слабост, болка във Вашите крайници е Замъглено зрение | » Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите (конюнктивит) « Кървене от носа е Трудно заспиване или проблеми със съня, изпотяване, тревожност, промени в настроението, потиснато настроение, безпокойство или възбуда, промени в психическото състояние, дезориентация « Подуване на тялото, включително около очите или други части от тялото Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) е Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или понижена сърдечна честота « Бъбречна недостатъчност | е Възпаление на вените, кръвни съсиреци във вените или белите дробове е Проблеми със съсирването на кръвта е Недостатъчна циркулация е Възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето « Инфекции, включващи инфекция на пикочните пътища, грип, херпес вирусна инфекция,ушна инфекция и целулит е Кървави изпражнения или кървене от лигавиците, например в устата, влагалището е Мозъчносъдови нарушения е Парализа, припадъци, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или намалена чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание, треперене, потрепвания | е Артрит, включително възпаление на ставите на пръстите на ръцете и краката, и на челюстта е Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане, задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове е Хълцане, говорни нарушения е Повишено или намалено количество урина (поради бъбречно увреждане), болезнено уриниране или наличие на кръв/белтък в урината, задържане на течности | е Променено ниво на съзнание, объркване, увреждане или загуба на паметта е Свръхчувствителност е Загуба на слуха, глухота или шум в ушите, дискомфорт в ушите е Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода « Свръхактивност на щитовидната жлеза е Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин е Раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни инфекции, бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи, секрет от очите,нарушено зрение, кървене от очите е Подуване на лимфните възли » Скованост на стави или мускули, усещане за тежест, болки в слабините е» Косопад и нарушена структура на косъма е Алергични реакции ес . е Зачервяване или болка на мястото на инжектиране „зе по е Болки в устата : >“ ка с х «е Инфекции или възпаление на устата, язви в устата, хранопровода, стомаха и ервата, Които. СА понякога са свързани с болка или кървене, забавено движение на червата а ючително 5 запушване), дискомфоркт в корема или хранопровода, трудно преглъщане,повръщане накръв 7 е Бактериални и вирусни инфекции Зу щ и ем до К с.

» Инфекция на зъбите

» Възпаление на панкреаса, запушване на жлъчните пътища

е Болка в гениталиите, проблеми с получаването на ерекция

« Повишаване на теглото

е Жажда

е Хепатит

« Нарушения на мястото на приложение или свързани с изделието за приложение

е Кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни язви

е Синини, падания и наранявания

« Възпаление или кръвоизливи от кръвоносните съдове, което може да се прояви като малки червени или лилави точки (обикновено по краката), до големи петна под кожата или меките тъкани |

е Доброкачествени кисти

«е Тежко обратимо състояние на мозъка, което включва припадъци, високо кръвно налягане, главоболие, умора, обърканост, слепота или други проблеми със зрението.

Редки нежелани реакцин (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

« Сърдечни проблеми, включващи инфаркт, стенокардия

| е Зачервяване

«е Промяна в цвета на вените

е Възпаление на гръбначен нерв

е Проблеми с Вашите уши, кървене от ушите .

«е Намалена активност на щитовидната жлеза

е Синдром на Бъд-Киари (клинични симптоми, причинени от запушване ка чернодробните вени)

«е Променена или нарушена чревна функция

» Кървене в мозъка

е Жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница)

« Сериозна алергична реакция (анафилактичен щок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане, колапс

. е Нарушения на гърдите : .

е Вагинално течение

е Подуване на гениталиите

е» Непоносимост към консумация на алкохол

е Загуба на телесна маса

е Повишен апетит

е Фистула |

е Ставен излив

е Кисти в обвивките на ставите (синовиални кисти)

е Счупвания

е Разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения

. е Оток на черния дроб, кървене от черния дроб

е Рак на бъбреците

е» Състояние на кожата, подобно на псориазис

« Ракна кожата

е Бледост на кожата Е

«е Повишаване броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръв де я) #0 де

е Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопауия),” „75 А

«е Абнормна реакция при кръвопреливане Е

е Намалено сексуално желание ИА

е Лигавене е Изпъкване на очите . е Чувствителност към светлина

е Учестено дишане

е Болка в правото черво

е Камъни в жлъчката .

е Херния

е Наранявания

е Чупливи или тънки нокти

е Необичайни белтъчни отлагания в жизненоважните органи

е Кома

е Чревни язви

«е Мултиорганна недостатъчност

« Смърт

«е Сериозно възпаление на нервите, което може да причини парализа и затруднено дишане

(синдром на Гилен-Баре)

Ако Ви е приложен Бортезомиб Т7Е заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен

лимфом нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени по-долу: .

Много чести нежелани реакцин (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

е Пневмония

е» Загуба на апетит |

е Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в китките или стъпалата, поради увреждане на нервите

е Гадене и повръщане

«е Дуария

«е Язви в устата

е Запек

» Болка в мускулите, болка в костите

| е» Косопади нарушена структура на косъма

е Умора, усещане за слабост

е Треска

Чести нежелани реакции (могат да засегкат до 1 на 10 души)

е Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)

е Херпес вирусни инфекции

е Бактериални и вирусни инфекции

+ Инфекции на дихателните пътища, бронхит, канлица с храчки, грипоподобни заболявания

«+ Гъбични инфекции |

«е Свръхчувствителност (алергична реакция)

е Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин

е Задържане на течности

е Трудно заспиване или проблеми със съня

е Загуба на съзнание

е Променено ниво на съзнание, объркване Ма

е Чувство на замайване - ЦИЕ / тр 4

е Учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, изпотяване ке и Е

е Нарушения в зрението, замъглено зрение 17 ет Сб

«е Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или 1 понижена сърдечна честота НИЕ

е Високо или ниско кръвно налягане МА

« Внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до загуба на съзнание е Недостиг на въздух при физическо усилие «е Кашлица е Хълцане | е Шум в ушите, дискомфорт в ушите | е Кървене от червата или стомаха е Киселини в стомаха . е Болки в стомаха, подуване на корема е Затруднено преглъщане «+ Инфекция или възпаление на стомаха и червата е Болки в стомаха «е Възпаление на устата или устните, болки в гърлото е Промяна във функцията на черния дроб е Сърбеж на кожата «е Зачервяване на кожата | | е Обрив е Мускулни спазми е» Инфекция на пикочните пътища е Болка в крайниците е Подуване на части на тялото, включително около очите или други части на тялото | е Треперене «е Зачервяване и болка на мястото на инжектиране «е Общо неразположение е Загуба на тегло е Повишаване на теглото Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) е Хепатит е Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане, колапс е Двигателни разстройства, парализа, потрепване на мускулите е Световъртеж е Загуба на слуха, глухота е Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане, задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове е Кръвни съсиреци в белите дробове е Жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница) е Бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи . Редки нежелани реакция (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) е Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия) Съобщаване на нежелани реакции арсен . Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар с фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Дайте сътна Да, съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаван А „а ЗА, - м Изпълнителна агенция по лекарствата ЕЕ ул. „Дамян Груев” #6 8, 1303 София ВЕ Е уебсайт: улум/.Ъда.Бе. Ма

С г По : Като съоб щавате неже: лани Ну реакции, можете да дадете своя принос за по зучаване на повече 7” "информация относно безопасността на това лекарство.” МЕ ДЪ. СО 5, Как да съхранявате Бортезомиб ТЕ МЕ Да се съхранява на място, недостъпно за деца. СО | й МИ Н | „Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху файкона и картонената е Обаковка след „Годен до“. Срокът на годност отеоваря На последния ден от посочения носа По 7“ „Партида: ида: означава партидния я номер. ЕЕ 7 флакона в карто артонената кутия, за да се преднази от светлина: И Е Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 8 часа при 25“С в оригиналния . флакон: и/или спринцовка. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва 7 - незабавно, освен ако методът-на отваряне/разтваряне/разреждане изключва риска от микробно . . замърсяване, . . . МИ е С Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на Да не се съхранява в хладилник. МЕ ЗЕ # | Не използвайте това лекарство, ако забележите частици и промяна на цвета преди приложение. материали от него трябва да бъда т изхвърлени в съответствие с местните изисквания. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте: лекарствата, който вече не използвате. Тези мерки ще „помогнат за опазване на окодната среда С СТ Какво съдържа Бортезомиб ТУР | - Активно вещество е бортезомиб. Всеки флакон съдържа 3,5 то бортезомиб (като манитол боронов естер). | - Другата съставка е манитол (Е421). е | . След приготвяне, 1 т! от разтвора за интравенозна инжекция съдържа 1 те бортезомиб. | След приготвяне, Го от разтвера-за подкожна инжекция съдържа 2,5 тр бортезомнб. Как изглежда Бортезомиб ТЕК и какно съдържа опаковката“ аа е . Бортезомиб Т7Е е бяла до почти бяла компактна маса или прах. 7 3 . Бортезомиб Т2Е се прилага във флакон от безцветно стъкло (тип 1) от 811 със сива - е бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с бяла отчупваща се политрувваснви 2 а капачка, съдържащ 3,5 те бортезомиб. . С иа е“, -- Притежател на разрешението за употреба оо ц й | е

Ма ЗЕ ДИВИ ае НТ -< НИЕ ра ке е ще им . МЛ Со” “Полша оо О е Ке КВ 4 Виртси нее! . .. Товя лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското “> България Бортезомиб Т7Е 3,5 те прах за инжекционен разтвор 3 > Латвия ВОВТЕ2ОМТВ Т2Е 3,5 те ршчеп5 екс 9итаа радакауо ана! > Посочената лю-долу информация е предназна начена е : а само за медицин ма ски специалисти: Забележка: Бортезомиб Т7Е е цитотоксичен лекарствен продукт. Затова по време на работа и приготвяне трябва да се проявява повитено внимание. Препоръчва се употребата на ръкавици и друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата. МЕ <<< - ПО ВРЕМЕНА РАБОТА С БОРТЕЗОМИБ ТАЕ ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА “> АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ. 11 Приготвяне на флакон отЗ,бааи: 7 е #4 # „Внимателно добавете 3,5 ли! стерилен 9 тел! (0,995) инжекционен-разтвор на натриев <-> - порнд към флакона, съдържащ Бортезомиб ТЕ прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушанката на флякона. Разтварянето на ляофилизирания прах се й - -„извършвачза по-малко от 2 минути. Ее е . Ки , “7. Концентрацията на получения разтвараце бъде 1 пра. Ребтворът ще бъде бистър и “7 безцветен, без видими частици, с крайно рН от 4 до 7. Не е необходимо да проверявате рН на 1.2 Преди прилагане, визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна в цвета. Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът трябва да се изхвърли. Убедете се, че е приготвена точната доза за интравенозно прилажение (1 те/т!). "7 с флаконси/или спринцовка. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да че С > | .- замърсяване. Ака не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба ба „са отговорност на потребителя. МТ А И 7” Данесе съхранява в хладилник. АИИ И ХЕ. ПТ

2. ПРИЛОЖЕНИЕ

- След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.

” Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за интравенозно приложение).

«е Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър във вена за 3 - 5 секунди.

«е Промийте периферния или централен ивтравенозен катетър със стерилен 9 гле/т (0,997) разтвор на натриев хлорид. МИ

БОРТЕЗОМИБ Т7Е Е САМО ЗА ПОДКОЖНО ИЛИ ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ.

Да не се прилага по други пътяща. Интратекалното приложение води до смърт.

3. ИЗХВЪРЛЯНЕ |

Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие с местните изисквания,

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Само флаконът от 3,5 те може да се прилага подкожно, както е описано по-долу.

1. ПРИГОТВЯНЕ ЗА ПОДКОЖНА ИНЖЕКЦИЯ

Забележка: Бортезомиб Т7Е е цитотоксичен лекарствен продукт. Затова по време на работа и

приготвяне трябва да се проявява повишено внимание. Препоръчва се употребата на ръкавици и

друго защитно облекло за предпазване от контакт с кожата.

НО ВРЕМЕ НА РАБОТА С БОРТЕЗОМИБ ТУР ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА

АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ.

1.1 Приготвяне на флакокн от 3,5 мо: Внимателно добавете 1,4 ш! стерилен 9 те/то1 (0,925) инжекционен разтвор на натриев хлорид към флакона, съдържащ Бортезомиб Т7Е прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона. Разтварянето на лиофилизирания прах се извършва за по-малко от 2 минути.

Концентрацията на получения разтвор ще бъде 2,5 тар/т!. Разтворът ще бъде бистър и

безцветен с крайно рН от 4 до 7. Не е необходимо да проверявате рН на разтвора.

1.2 Преди прилагане, визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна в цвета. Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът трябва да се изхвърли. Убедете се, че е приготвена точната доза за подкожно приложение (2,5 т ция по

1.3 Химичната и физичната стабилност при употреба е доказана за 8 часа при 25”С в рииналния, “57, А флакон и/или спринцовка. От микробиологична гледна точка, освен ако методъ С / Ей отваряне/разтваряне/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, про иа трябва #3! да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение. НЕТ преди употреба са отговорност на потребителя. ре В 2 Да не се съхранява в хладилник. Зу КА Ми .

Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина. 2 ПРИЛОЖЕНИЕ е» След разтваряне, изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.

е Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за подкожно приложение).

е Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл от 45-90“.

е Приготвеният разтвор се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в дясното) или в областта на корема (в ляво или в дясно).

- Местата за инжектиране трябва да се редуват за успешно инжектиране.

е Ако се наблюдава локална реакция на мястото на приложение след подкожно инжектиране на Бортезомиб Т7 Е, се препоръчва да се прилага по-ниска концентрация на Бортезомиб Т7Е (1 ше/т! вместо 2,5 тр/1па!) или преминаване към интравенозно приложение.

БОРТЕЗОМИБ Т7Е Е САМО ЗА ПОДКОЖНО ИЛИ ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ.

. Да не се прялага по други пътища. Интратекалното приложение води до смърт. 3 ИЗХВЪРЛЯНЕ Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли. | Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните изисквания. -- е Ир