Bortezomib Synthon

, акво трябва да знаете, преди да използвате Бортезом ИП отъ ЗДАНИЯ де ДАРА РИО 3. «Как да използвате Бортезомиб Синтон 09 -11- 2055 4 „Възможни нежелани реакции Разрешение Ме Пе ЛА АН АИИЕАА А 5. «(Д Как да съхранявате Бортезомид Синтон 6. “Съдържание на опаковката и допълнителна информац бобоения олииишиннення не Или раицити 1: “Какво представлява Бортезомиб Синтон и за какво се използва Бортезомиб Синтон съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още „протеазомен инхибитор“, Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж. Бортезомиб може да унищожи туморните клетки чрез намеса в тяхната функция.

Бортезомиб Синтон се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при пациенти над 18-годишна възраст: - “ самостоятелно или в комбинация с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон при пациенти, заболяването на които се е влошило (прогресирало) след получаване на поне едно предходно лечение и при които транеплантацията на хемопоетични стволови клетки не е била успешна или не е подходяща. - “в комбинация с лекарствата мелфалан и преднизон при пациенти, заболяването на които никога не е лекувано и са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки. - “в комбинация с лекарствата дексаметазон или дексаметазон заедно с талидомид при пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и преди да получат високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (индукционно лечение). Бортезомиб Синтон се използва за лечение на мантелноклетъчен лимфом (вид рак, засягащ лимфните възли) при пациенти на възраст 18 години или по-възрастни в комбинация с пекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, при пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и при който трансплантация на хемопоетични стволови клетки не е подходяща. 2. «| Какво трибва да знаете, преди да използвате Бортезомиб Синтон Не използвайте Бортезомиб Синтон - ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми. Предупреждения и предпазни мерки сащ Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате (КУАА м ЕНЦир ча Бортезомиб Синтон, ако имате някое от изброените по-долу К)) ПА >> ц състояния: Ф сал 7, Фе х И Хати “А БЪП! " „зА вън 7

- нисък брой червени или бели кръвни клетки - проблеми с кървене и/или нисък брой тромбоцити в кръвта - диария, запек, гадене или повръщане - слабост, замаяност или световъртеж в миналото - проблеми с бъбреците - умерени до тежки чернодробни проблеми - изтръпване, мравучкане или болка в ръцете или краката (невролатия) в миналото - проблеми със сърцето или кръвното налягане - задух или кашлица - припадъци и: херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло) - симптоми на синдром на туморен разпад, като например мускулни крампи, мускулна слабост, объркване, загуба или нарушение на зрението и недостиг на въздух - загуба на памет, затруднено мислене, трудности при ходене или загуба на зрение. Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да предложи допълнителни изследвания и проследяване. Преди и по време на лечението с Бортезомиб Синтон трябва да си правите периодични изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки, Ако имате мантелноклетъчен лимфом и Ви дават лекарството ритуксимаб с Бортезомиб Синтон , трябва да кажете на Вашия лекар: - ако смятате, че имате инфекция с хепатит в момента или сте имали в миналото, В някои случаи пациенти, които са имали Хепатит В, може да получат повторен пристъп на хепатит, който може да бъде фатален, Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит В, ще бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит В. Трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се приема в комбинация с Бортезомиб Синтон , за информация, свързана със съответното лекарство, преди започване на лечението с Бортезомиб Синтон. При употребата на талидомид трябва да се обърне особено внимание на тестването и изискванията за превенция на бременност (вж. точка Бременност и кърмене). Деца и юноши Бортезомиб Синтон не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството. Други лекарства и Бортезомиб Синтон Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включигелно и такива, отпускани без рецепта. | - По-специално уведомете Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества: - кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции - ритонавир, използван за лечение на ХИВ инфекция - рифампицин, антибиотик, използван за лечение на бактернални инфекции - карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия - жълт кантарион (Нуретсит регтотатит), използван за депресии или други състояния - перорални антидиабетни лекарства | Бременност и кърмене еенннн. Не трябва да използвате Бортезомиб Синтон , ако сте бременна, освен в случай на кавет мет за А |. необходимост. К . Вр авиба Ума |! ЕДИ ии А З ПУВВА/ с ! Биг

И мъжете, и жените, на които се прилага Боргезомиб Синтон , трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението. Ако, независимо от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар. Не трябва да кърмите, докато използвате Бортезомиб Синтон. Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето след приключване на лечението. Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода. Когато Бортезомиб Синтон се прилага в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременност при лечение с талидомид (вж. Листовка за пациента на талидомилд). Шофиранеи работа с машини Бортезомиб Сингон може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение. Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни. 3. “(| Как да използвате Бортезомиб Синтон Вашият лекар ще определи Вашата доза Бортезомиб Синтон в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност). Обичайната начална доза на Бортезомиб Синтон е 1,3 про/п? телесна повърхност два пъти седмично. Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от павлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например проблеми с черния дроб). Прогресиращ мултиплен миелом Когато Бортезомиб Синтон се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози Бортезомиб Синтон интравенозно или подкожно в дни 1, 4, Зи 11, последвани от 10-дневен период на почивка без лечение. Гози 21-дневен период (3 седмици) съответства на един цикъл на лечение, Може да получите до 8 цикъла (24 седмици). Бортезомиб Синтон може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон. Когато Бортезомиб Синтон се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите Бортезомиб Синтон интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и пегилиран липозомен доксорубицин, приложен в доза 30 ир/ 2 в ден 4 от 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Синтон като интравенозна инфузия след инжектирането на бортезомид. Може да получите до 8 цикъла (24 седмици). Когато Бортезомиб Синтон се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб Синтон интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 20 тр, приложен перорално в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 1 и 12 от 21-дневния цикъл на лечение с бортезомиб. Може да получите до 8 цикъла (24 седмици). Нелекуван мултиплен миелом Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие не сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите Бортезомиб Синтон интравенозно заедно с две други лекарства: мелфалан и преднизон. В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици). Ще получите 9 цикъла (54 седмици). - В цикли от 1 до 4 Бортезомиб Синтон се прилага два пъти седмично в дни 1, 4, 8, 11, 22, - В цикли 5 до 9 Бортезомиб Синтон се прилага веднъж седмично в дни 1, 8, 22 и 29, Мелфалан (9 пр/п”) и преднизон (60 пе/т?) се прилагат перорално в дни 1, 2, Зи 4, ДЪРВЕНИ, : седмица на всеки цикъл. А 3) ма х езма ст) Уза ка Въ а ул пе | е креезо 2) “. и н ша К: Да т. 4 «2 вом

Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие сте подходящи за трансплантация

на хемопоетични стволови клетки, ще получите Бортезомиб Синтон интравенозно или

подкожно заедно с лекарствата дексаметазон или дексаметазон и талидомид като индукционно

лечение.

Когато Бортезомиб Синтон се прилага заедно с дексаметазои, Вие ще получите Бортезомиб

Синтон интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40пр,

приложен перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и!!! от 21-дневния цикъл на лечение с бортезомиб.

Ще получите 4 цикъла (12 седмици),

Когато Бортезомиб Синтон се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността

на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).

Дексаметазон 40 пр, се прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10и 11 от 28-дневния цикъл на

лечение с Бортезомиб Синтон , а талидомид се прилага перорално ежедневно в доза от 50пр до

ден 14 от първия цикъл и, ако се понася добре, дозата талидомид се увеличава до 100пр в

периода от ден 15 до ден 28, след което може да бъде повишена допълнително до 200пе дневно

ст втория цикъл нататък.

Може да получите до 6 цикъла (24 седмици).

Нелекуван мантелноклетъчен лимфом

Ако преди не сте били лекувани за мантелноклетъчен лимфом, ще получите Бортезомиб

Синтон интравенозно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и

преднизон.

Бортезомиб Синтон се прилага интравенозно в дни 1, 4, Зи 11, последвани от период на

почивка без лечение. Продължителността на терапевтичния цикъл е 21 дни (3 седмици).

Може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Спедните лекарствени продукти се прилагат в ден | от всеки 21-дневен цикъл на лечение с

Бортезомиб Синтон като интравенозни вливания:

Ритуксимаб в доза 375 пр/ш“, циклофосфамид в доза 750 пр/т? и доксорубицин в

доза 50 пр/п”.

Преднизон се прилага перорално в доза от 100 топ? вдни 1, 2,3, 4 и 5 от всеки цикъл на

лечение с Бортезомиб Синтон.

Как се прилага Бортезомиб Синтон

Това лекарство е само за интравенозна или подкожна употреба. Бортезомиб Синтон ще

се прилага от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични

лекарства.

Бортезомиб Синтон прах трябва да се разтвори преди приложение. Това ще се направи от

медицински специалист. След това полученият разтвор се инжектира или във вена, или под

кожата. Инжектирането във вена е бързо, за 3-5 секунди. Инжектирането под кожата е в

бедрото или корема.

Ако Ви еприложен твърде много Бортезомиб Синтон

Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно

е да Ви бъде приложен повече. В малко вероятния случай на предозиране Вашият лекар ще

Ви наблюдава за нежелани реакции.

Не използвайте Бортезомиб Синтон . ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми. Предупреждения и предпазни мерки с. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате СА М ЕН а Бортезомиб Синтон, ако имате някое от изброените по-долу Е; а 2, А състояния: К; бл ците “ БЪЛГ "”

Ка

- нисък брой червени или бели кръвни клетки

- проблеми с кървене и/или нисък брой тромбоцити в кръвта

- диария, запек, гадене или повръщане

- слабост, замаяност или световъртеж в миналото

- проблеми с бъбреците

- умерени до тежки чернодробни проблеми

- изтръпване, мравучкане или болка в ръцете или краката (невропатия) в миналото

- проблеми със сърцето или кръвното налягане

- задух или кашлица

- припадъци

. херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло)

- симптоми на синдром на туморен разпад, като например мускулни крампи, мускулна слабост, объркване, загуба или нарушение на зрението и недостиг на въздух

- загуба на памет, затруднено мислене, трудности при ходене или загуба на зрение. Това могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да предложи допълнителни изследвания и проследяване.

Преди и по време на лечението с Бортезомиб Синтон трябва да си правите периодични изследвания

на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки,

Ако имате мантелноклетъчен лимфом и Ви дават лекарството ритуксимаб с

Бортезомиб Синтон , трябва да кажете на Вашия лекар:

- ако смятате, че имате инфекция с хепатит в момента или сте имали в миналото. В някои

случаи пациенти, които са имали хепатит В, може да получат повторен пристъп на хепатит, който може да бъде фатален. Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит В, ще бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит В, Трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се приема в комбинация с Бортезомиб Синтон , за информация, свързана със съответното лекарство, преди започване на лечението с Бортезомиб Синтон. При употребата на талидомид трябва да се обърне особено внимание на тестването и изискванията за превенция на бременност (вж. точка Бременност и кърмене).

Деца и юноши

Бортезомиб Синтон не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им

подейства лекарството.

Други лекарства и Бортезомиб Синтон

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно

да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. .

- По-специално уведомете Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от следните активни вешества:

- кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции

- ритонавир, използван за лечение на ХИВ инфекция

- рифампицин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции

- карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия

- жълт кантарион (Яурепсит ретогатшт), използван за депресии или други състояния

- перорални антидиабетни лекарства .

Бременност и кърмене И

Не трябва да използвате Бортезомиб Синтон , ако сте бременна, освен в случай на кат у Ва. а 4

необходимост. С Ф ча

А” а ааа , Мак

И мъжете, и жените, на които се прилага Бортезомиб Синтон , трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението. Ако, независимо от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар. Не трябва да кърмите, докато използвате Бортезомиб Синтон. Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето след приключване на лечението. Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода. Когато Бортезомиб Синтон се прилага в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременност при лечение с талидомид (вж. Листовка за пациента на талидомид). Шюофиране и работа с машини Бортезомиб Синтон може да причини умара, замаяност, слабост или замъглено зрение. Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни,

Вашият лекар ще определи Вашата доза Бортезомиб Синтон в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност). Обичайната начална доза на Бортезомиб Синтон е 1,3 те/т“ телесна повърхност два пъти седмично. Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например проблеми с черния дроб). Прогресиращ мултиплен миелом Когато Бортезомиб Синтон се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози Бортезомиб Синтон интравенозно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневен период на почивка без лечение. Този 21 -дневен период (3 седмици) съответства на един цикъл на лечение. Може да получите до 8 цикъла (24 седмици), Бортезомиб Синтон може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон. Когато Бортезомиб Синтон се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите Бортезомиб Синтон интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и пегилиран липозомен доксорубицин, приложен в доза 30 тр/т2 в ден 4 от 21-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Синтон като интравенозна инфузия след инжектирането на бортезомиб. Може да получите до 8 цикъла (24 седмици). Когато Бортезомиб Синтон се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб Синтон интравенозно или подкожно като 21-дневея цикъл на лечение и дексаметазон 20 то, приложен перорално в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 2 1-дневния цикъл на лечение с бортезомиб. Може да получите до #8 цикъла (24 седмици). Нелекуван мултитлен миелом Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие не сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите Бортезомиб Синтон интравенозно заедно с две други лекарства: мелфалан и преднизон. В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици). Ще получите 9 цикъла (54 седмици). |

- В цикли от 1 до 4 Бортезомиб Синтан се прилага два пъти седмично в дни 1, 4, 8, 11, 22,

- В цикли 5 до 9 Бортезомиб Синтон се прилага веднъж седмично в дни 1, 8, 22 и 29, Мелфалан (9 то/т”) и преднизон (60 то/т”) се прилагат перорално в дни 1, 2, Зи 4, ПЪВЕНЩИ : седмица на всеки цикъл, <-. «С. Х

Не | рае зо 3

Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите Бортезомиб Синтон интравенозно или подкожно заедно с лекарствата дексаметазон или дексаметазон и талидомид като индукционно лечение. Когато Бортезомийб Синтон се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортезомиб Синтон интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40тр, приложен перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение с бортезомиб. Ще получите 4 цикъла (12 седмици), Когато Бортезомиб Синтон се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици). Дексаметазон 40 те се прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния цикъл на лечение с Бортезомиб Синтон , а талидомид се прилага перорално ежедневно в доза от 50те до ден 14 от първия цикъл и, ако се понася добре, дозата талидомид се увеличава до 100те в периода от ден 15 до ден 28, след което може да бъде повишена допълнително до 200ще дневно от втория цикъл нататък. Може да получите до 6 цикъла (24 седмици). Нелекуван мантелноклетъчен лимфом Ако преди не сте били лекувани за мантелноклетъчен лимфом, ще получите Бортезомиб Синтон интравенозно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон. Бортезомиб Синтон се прилага интравенозно в дни |, 4, 8 и 11, последвани от период на почивка без лечение. Продължителността на терапевтияния цикъл е 21 дни (3 седмици). Може да получите до 8 цикъла (24 седмици). Спедните лекарствени продукти се прилагат в ден | от всеки 21-дневен цикъл на лечение с Бортезомиб Синтон като интравенозни вливания: Ритуксимаб в доза 375 то/т”, циклофосфамид в доза 750 мо/п” и доксорубицин в доза 50 те/т”. Преднизон се прилага перорална в доза от 100 то/т в дни 1, 2, 3, 4 и 5 от всеки цикъл на лечение с Бортезомиб Синтон . Как се прилага Бортезомиб Синтон Това лекарство е само за интравенозна или подкожна употреба. Бортезомиб Синтон ще се прилага от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства. Бортезомиб Синтон прах трябва да се разтвори преди приложение. Това ще се направи от медицински специалист. След това полученият разтвор се инжектира или във вена, или под кожата. Инжектирането във вена е бързо, за 3-5 секунди. Инжектирането под кожата е в бедрото или корема. Акс Ви е приложен твърде много Бортезомиб Синтон Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече. В малко вероятния случай на предозиране Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции,

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни.

Ако Ви прилагат Бортезомиб Синтон за мултиплен миелом или мантелноклетъчен лимдюг, АГЕН А

информирайте Вашия лекар веднага, ако имате някой от изброените по-долу симптд) ХАМ Ци А

- мускулни крампи, мускулна слабост е ка А 4 дА

- объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболиф и) | ае ра а ШЕР а РИЗПА-Е Зи НИ | р1 Е Е еДс Е: ро 14

е ж И иа

- задух, подуване на краката или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане, умора, припадане

- кашлица и затруднено дишане или стягане в гърдите.

Лечението с Бортезомиб Сиктон може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта.

Ето защо преди и по време на лечението с Бортезомиб Синтон трябва да си правите периодични изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.

Може да имате намаляване броя на:

- тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или кървене без видимо нараняване (напр. кървене ст червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка, или кървене от черния дроб)

- червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и бледост

- белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и грипоподобни симптоми

Ако Ви е приложен Бортезомиб Синтон за лечение на мултиплен миелом, нежеланите реакции,

които може да получите, са изброени по-долу:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от | на 10 души)

- Чувствителност, скованост, изгръпване или усещане за парене на кожата, или болки в ръцете или краката поради увреждане на нервите

- Намаляване на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки (вижте по-горе)

- Висока температура

- Гадене или повръщане, загуба на апетит

- Запек със или без подуване на корема (може да е тежък)

- Диария: ако това се случи, важно е да пиете повече вода, отколкото обикновено. Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията

- Умора (изтощение), усещане за слабост

- Болки в мускулите, болки в костите

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 души)

- Ниско кръвно налягане, рязко спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до прилошаване

- Високо кръвно налягане

- Намалена бъбречна функция

- Главоболие

- Общо неразположение, болка, световъртеж, леко замайване, чувство за слабост или загуба на съзнание

- Треперене

- Инфекции, включително пневмония, респираторни инфекции, бронхит, гъбични инфекции, кашлица с храчки, грипоподобни състояния

- Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)

- Болка в гърдите или недостиг на въздух при физическо усилие

- Различни видове обрив

- Сърбеж по кожата, грапава или суха кожа

- Зачервяване на лицето или малки спукани капиляри

- Зачервяване на кожата

и Дехидратация

- Киселини, подуване ка корема, оригване, газове, болки в стомаха, кървене от червата или стомаха А.

- Промяна във функцията на черния дроб РА М ЕНЦир » : ч

- Възпаление на устата или устните, сухота в устата, язви в устата или болка в гъружув9 те . о |

- Загуба на тегло, загуба на вкуса / а ОАЕ, р ра е

6 |. ЕЕ жтав и

» ща саар Е ОЕДА Б< вол“ 7

- Мускулни крампи, мускулни спазми, мускулна слабост, болка в крайниците

- Замъглено зрение

- Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите (конюнктивит)

- Кървене от носа

- Трудно заспиване или проблеми със съня, изпотяване, тревожност, промени в настроението, потиснато настроение, безпокойство или възбуда, промени в психическото състояние, дезориентация

- Подуване на тялото, включително около очите или други части от тялото

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 100 души)

- Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или понижена сърдечна честота

- Бъбречна недостатъчност

- Възпаление на вените, кръвни съсиреци във вените и белите дробове

- Проблеми със съсирването на кръвта

- Недостатъчна циркулация

- Възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето

- Инфекции, включващи инфекция на пикочните пътища, грип, Херпес вирусна инфекция, ушна инфекция и целулиг

- Кървави изпражнения или кървене от лигавиците, например в устата, влагалището

- Мозъчносъдови нарушения

- Парализа, припадъци, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или намалена чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание, треперене, потрепвания

- Артрит, включително възпаление на ставите на пръстите на ръцете и краката и на челюстта

- Нарушения, които засягат белите дробове и не позволяват на тялото Ви да получи достатъчно кислород. Някои от нарушенията включват затруднено дишане, задух, задух в покой, повърхностно, затруднено или прекъсващо дишане, хрипове

- Хълцане, говорни нарушения

- Повишено или намалено количество урина (поради бъбречно увреждане), болезнено уриниране или наличие на кръв/белтък в урината, задържане на течности

- Променено ниво на съзнание, объркване, увреждане или загуба на паметта

- Свръхчувствителност

- Загуба на слуха, глухота или шум в ушите, дискомфорт в ушите

- Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода

- Свръхактивност на щитовидната жлеза

- Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин

- Раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни инфекции, секрет от очите, нарушено зрение, кървене от очите

- Подуване на лимфните възли

- Скованост на стави или мускули, усещане за тежест, болки в слабините

- Косопад и нарушена структура на косъма

- Алергични реакции

- Зачервяване или болка на мястото на инжектиране

- Болки в устата

- Инфекции или възпаление на устата, язви в устата, хранопровода, стомаха и червата, които понякога са свързани с болка или кървене, забавено движение на червата (включително запушване), дискомфорт в корема или хранопровода, трудно преглъщане, повръщане на кръв

- Кожни инфекции

- Бактериални и вирусни инфекции

- Инфекция на зъбите Й |

- “ Възпаление на панкреаса, запушване на жлъчните пътища иа а АГЕНЦИ,

- Болка в гениталиите, проблеми с получаването на ерекция Е - 2)

- Повишаване на теглото ЗУИмина В ->

- Жажда 3 ИАИВВА, |:

: #, зает РА БЪЛН ри

- Хепатиг - Нарушения на мястото на инжектиране или свързани с изделието за инжектиране - Кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни язви - Синини, падания и наранявания - Възпаление или кръвоизливи от кръвоносните съдове, който могат да се проявят като малки червени или лилави точки (обикновено по краката) до големи петна под кожата или меките тъкани - Доброкачествени кисги - Тежко обратимо състояние на мозъка, което включва припадъци, високо кръвно налягане, главоболие, умора, обърканост, слепота или други проблеми със зрението. Редки нежелани реакции (могат да засегнат до | на 1000 души) - Сърдечни проблеми, включващи инфаркт, стенокардия - Зачервяване - Промяна в цвета на вениге - Възпаление на гръбначния нерв - Проблеми с ушите, кървене от ушите - Намалена активност на щитовидната жлеза - Синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от запушване на чернодробните вени) - Променена или патологична чревна функция - Кървене в мозъка - Жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница) - Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), чиито признаци може да включваг затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош и/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднение при преглъщане и колапс - Нарушения на гърдите - Вагинално течение - Подуване на гениталиите - Непоносимост към консумация на алкохол - Загуба на телесна маса - Повишен апетит - Фистула - Ставен излив - Кисти в обвивките на ставите (синовиални кисти) - Счупване - Разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения - Оток на черния дроб, кървене от черния дроб - Рак на бъбреците - Състояние на кожата, подобно на псориазис - Рак на кожата - Бледост на кожата - Повишаване на броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръвни клетки) в кръвта - Анормална реакция към кръвопреливане - Частична или пълна загуба на зрението - Намалено сексуално желание - Лигавене - Изпъкване на очите - Чувствителност към светлина - Учестено дишане ди. - вола правото черво я АА МЕНЦИЯ . | - амъни в жлъчката < -- >“. - Херния де Е, ре Ди + С | АНИ а | ма е гора, ФУ /ж Бао

- Чупливи или тънки нокти - Анормални белтъчни отлагания в жизненоважните органи - Кома - Чревни язви - Мултиорганна недостатъчност - Смърт Ако Ви е приложен Бортезомиб Синтон заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен лимфом, нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени по-долу: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от | на 10 души) - Пневмония - Загуба на апетит - Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в ръцете или краката поради увреждане на нервите - Гадене и повръщане - Диария - Язви в устата - Запек - Болки в мускулите, болки в костите - Косопад и нарушена структура на косъма - Умора, усещане за слабост - Висока температура Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 души) - Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото) - Херпес вирусни инфекции - Бактериални и вирусни инфекции - Инфекции на дихателните пътища, бронхит, кашлица с храчки, грипоподобни заболявания - Гъбични инфекции - Свръхчувствителност (алергична реакция) - Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин - Задържане на течности - Трудно заспиване или проблеми със съня - Загуба на съзнание - Променено ниво на съзнание, объркване - Чувство на замайване - Учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, изпотяване - Нарушения в зрението, замъглено зрение - Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или понижена сърдечна честота - Високо или ниско кръвно налягане - Внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до загуба на съзнание - Недостиг на въздух при физическо усилие - Кашлица - Хъпцане - Шум в ушите, дискомфорг в ущите - Кървене от червата или стомаха - Киселини - Болки в устата, болки в гърлото - Болки в стомаха, подуване на корема щ - Затруднено преглъщане СА МЕНЦИ А. - Инфекция или възпаление на стомаха и червата Ку ча, Ъ з - Болки в стомаха З/зайве, че С | ЕР НАИ > | ж ЗОО а. ро | ха Бърк? „

- Възпаление на устата или устните, болки в гърлото, язви в устата - Промяна във функцията на черния дроб - Сърбеж по кожата - Зачервяване на кожата - Обрив - Мускулни спазми - Болки в мускулите, болки в костите - Инфекция на пикочните пътища - Болка в крайниците - Подуване на части на тялото, включително около очите или други части на тялото - Треперене - Зачервяване и болка на мястото на инжектиране - Общо неразположение - Загуба на тегло - Повишаване на теглото Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 1) души) - Хепатиг - Сериозна алергична реакция (анафилактична реакция), чиито признаци може да включват затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош и/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване На лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднение при преглъщане и колапс - Двигателни разстройства, парализа, мускулни спазми, потрепване на мускулите - Световъртеж - Загуба на слуха, глухота - Нарушения, които Засягат белите дробове и не позволяват на тялото Ви да получи достатъчно кислород. Някои от нарушенията включват затруднено дищане, задух, задух В ПОКОЙ, повърхностно, затруднено или прекъсващо дишане, хрипове - Кръвни съсиреци в белите дробове - Жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница) Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацент. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции до Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8 1303 София уебсайт: ууу Ба. Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5 (ЦК Как да съхранявате Бортезомиб Синтон Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:“. Съхранявайте флакона в картонената кутия, за да се предпази от светлина. АА МЕНЦИА ЗА, Това лекарство не изисква специална температура за съхранение. До) ми След разтваряне 8 Исиле Пада дог а ца ц не я У + ЗС Иж що

н В Демонстрирана е химическа и физическа стабилност за 8 часа при 259С/6090 В.Н на тъмно както във флакон, така и в полипропиленова спринцовка. От микробиологична гледна точка разтворът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение до употребата му са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да превишават 24 часа при 22 до 89С, освен ако разтварянето/разреждането (и т.н.) не е извършено при контролирани и валидирани аселтични условия, Бортезомиб Синтон е само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 6. | Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Бортезомиб Синтон - Активното вещество е бортезомиб. Всеки флакон съдържа 3,5 пр бортезомиб (като манитол боронов естер). - Другата съставка е манитол (Е421). Разтваряне за интравенозка употреба: След разтваряне 1 пот разтвора за интравенозно приложение съдържа |! тр бортезомиб. Разтваряне за подкожна употреба: , След разтваряне | п! от разтвора за подкожно приложение съдържа 2,9 пр бортезомиб. Как изглежда Бортезомиб Синтон и какво съдържа опавовката Бортезомиб Синтон прах за инжекционен разтвор е бял до почти бял лиофилизат или прахообразна маса. Бортезомиб Синтон е опакован в стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка със синя капачка. Всяка опаковка съдържа |! флакон за еднократна употреба. Притежател на разрешението за употреба буптоп В. У. : Мисгожер 22 6545 СМ Мутегеп Нидерландия | Производители бупйоп Нзрата 8... Сазгео, | РоПропо Газ ХаПпаз 08830 Бат Во! де |оБгерат Испания ЗупЩоп .г.о. Вапзко ВгпепзКа 32/с.р.597 6780! Вапзко Чешка република (МК М ЕнфАЪ, АА , ЗОНА Е Ен усаме “ Ка рати ) Ха Дача оо ха

Този лекарствен продукт е регистриран в държавите членки на ЕС под следните имена: България - Бортезомиб Синтон 3,5 тр, прах за инжекционен разтвор Исландия - Вопеготш Меса! Нидерландия - Вопегоп!Ъ ЗупШоп 3.5 гар, роефег моог орюв8тр уоог щуесЦе Хърватия - Вопегопи!Ъ РпагтаЗ 3,5 пр ргаЗак га сорти га щексЦи Дата на последно преразглеждане на листовката септември 2015 МЕНЦИТ ума с юруио Не 14

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

1: <4< ПРИГОТВЯНЕ ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Забележка: Бортезомиб Синтон е цитотоксичен продукт. Затова по време на работа и

приготвяне е необходимо повишено внимание. Препоръчва се използването на ръкавици и

друго защитно облекло, за да се предотврати контакт с кожата.

ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА С Бортезомиб Синтон ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА

АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА, ТЪИ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ,

11 Приготвяне на флакон от 3,5 шр: добавете 3,5 т! стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 три! (0,990) към флакона, съдържащ Бортезомиб Синтон прах, Лиофилизираният прах се разтваря напълно за по-малко от 2 минути.

Концентрацията на получения разтвор ще бъде | пр/ш!. Разтворът ще бъде бистър и безцветен, с крайно рН от 4 до 7. Не е необходимо да проверявате рН на разтвора.

12 >“ Преди прилагане визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна в цвета. Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът трябва да се изхвърли. Убедете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се приложи интравенозно (1 тр/п!).

13 > Приготвеният разтвор е без консерванти и трябва да се използва незабавно след приготвяне. Въпреки това е установена химическа и физическа стабилност на разтвора до 8 часа след разтваряне при температура 25”С и при съхранение на тъмно в оригиналния флакон и/или спринцовка. Общият период за съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане. Ако приготвеният разтвор не се използва незабавно, времето и условията на съхранение след разтваряне и преди употреба са отговорност на потребителя.

Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина.

22 4|Ц| ПРИЛОЖЕНИЕ

- След разтваряне изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.

- Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за интравенозно приложение).

- Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър във вена за 3-5 секунди.

- Промийте периферния или централен интравенозен катетър със стерилен разтвор на нагриев хлорид 9 пр/и! (0,990).

Бортезомиб Синтон 3,5 тг прах за инжекционен разтвор за ИНТРАВЕНОЗНО

ПРИЛОЖЕНИЕ. Да не се прилага по други пътища. Интратекалното приложение води до

смърт.

3, 4|К ИЗХВЪРЛЯНЕ

Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли. |

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхрерият ЕР ц-.

съответствие с местните изисквания. бр» МЕЛЦИД фр х.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специали | : Ку. раи зА а Д

ПУ рвеовоги4е КА . ае лае И Е аа 87 С тдър 2

а

Само флаконът от 3,5 пр може да се прилага подкожно, както е описано по-долу.

1. | ПРИГОТВЯНЕЗА ПОДКОЖНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Забележка: Бортезомиб Синтон е цитотоксичен продукт. Затова по време на работа и

приготвяне е необходимо повишено внимание. Препоръчва се използването на ръкавици и

друго защитно облекло, за да се предотврати контакт с кожата.

ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА С Бортезомиб Синтон ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА

АСЕПТИЧНА ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ.

11 Приготвяне на флакон от 3,5 тр: добавете 1,4 п стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 пр/иш! (0,990) към флакона, съдържащ Бортезомиб Синтон прах. Лиофилизираният прах се разтваря напълно за по-малко от 2 минути.

Концентрацията на получения разтвор ще бъде 2,5 тр/т!. Разтворът ще бъде бистър и безцветен, с крайно рН от 4 до 7. Не е необходимо да проверявате рН на разтвора.

12 > Преди прилагане визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна в цвета. Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтворът трябва да се изхвърли. Уверете се, че е приготвена точната доза, която трябва да се приложи подкожно (2,5 тр/!).

13 Приготвеният продукт е без консерванти и трябва да се използва незабавно след приготвяне. Въпреки това е установена химическа и физическа стабилност на разтвора до 8 часа след разтваряне при температура 25"С и при съхранение на тъмно в оригиналния флакон и/или спринцовка. Общият период за съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане. Ако приготвеният разтвор не се използва незабавно, времето и условията на съхранение след разтваряне и преди употреба са отговорност на потребителя.

Не е необходимо разтвореният продукт да се пази от светлина.

2 |Ц ПРИЛОЖЕНИЕ

- След разтваряне изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.

- Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за подкожно приложение).

- Инжектирайте разтвора подкожно под ъгъл 45-90“.

- Приготвеният разтвор се прилага подкожно в бедрото (дясно или ляво) или корема (дясно или ляво).

- Местата на инжектиране трябва да се редуват при следващите инжектирания.

- Ако възникнат локални реакции след подкожно инжектиране на Бортезомиб Синтон |, или подкожно трябва да се прилага по-малко концентриран разтвор на Бортезомиб Синтон (Птпр/т! вместо 2,5пар/ ти), или се препоръчва преминаване на интравенозно приложение. |

Бортезомиб Синтон 3,5 те прах за инжекционен разтвор Е ЗА ПОДКОЖНО ИЛИ

ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ. Да не се прилага по други пътища. Интратекалното

приложение води до смърт, :

3. <4“ИЗХВЪРЛЯНЕ

Флаконът е само за еднократна употреба и останалият разтвор трябва да се изхвърли. ч

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се „Аха НЕМИ, К

съответствие с местните изисквания. къ) (7

Суди с АМС | а щ с реае Е

2. Х коза / Бч КФ иа Ку Й

3 ода )