Bortezomib Teva

НЕ използвайте Бортезомиб Тева: 5 бе 4 по а

- ако сте алергични към бортезомиб, химичния елемент бор или към някоя от обтанал ие ее 2 съставки на това лекарство (изброени в точка 6). е Ра и уж 7

- ако имате определено тежко белодробно или сърдечно заболяване. . аи е 6 „

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Бортезомиб Тева,

ако имате някое от следните:

- малък брой червени или бели кръвни клетки

- проблеми с кървене и/или малък брой тромбоцити в кръвта

- диария, запек, гадене или повръщане

- загуба на съзнание, замайване или световъртеж в миналото

- проблеми с бъбреците

- умерени до тежки чернодробни проблеми

- изтръпване, мравучкане или болки в дланите или ходилата (невропатия) в миналото

- проблеми със сърцето или кръвното налягане

- задух или кашлица

- гърчове

- херпетични изменения (локализирани около очите или по тялото)

- симптоми на синдром на туморен лизис, като мускулни крампи, мускулна слабост, объркване, загуба или нарушение на зрението и задух

- загуба на памет, затруднено мислене, затруднено ходене или загуба на зрение. Това могат да бъдат прояви на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар трябва да предложи подходящи изследвания и проследяване.

Трябва да се правят редовно кръвни изследвания преди и по време на лечението с Бортезомиб Тева,

за да се проверява редовно броят на Вашите кръвни клетки.

Ако имате мантелно клетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб заедно с Бортезомиб

Тева, трябва да кажете на Вашия лекар:

- Ако мислите, че имате хепатитна инфекция сега или сте имали в миналото. В някои случаи, пациенти, който са имали хепатит В биха могли да имат нови пристъпи на хепатит, което може да бъде фатално. Ако имате анамнеза на хепатит В инфекция, ще бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за прояви на активен хепатит В.

Трябва да прочетете листовката с информация за пациента на всички лекарствени продукти, които

ще вземате в комбинация с Бортезомиб Тева за информация относно тези продукти, преди да

започнете лечение с Бортезомиб Тева. |

Когато се използва талидомид, необходимо е да се обърне особено внимание на изследването за

бременност и изискванията за превенция на бременност (вижте Бременност, кърмене и фертилитет в

тази точка).

Деца кн юноши

Бортезомиб Тева не трябва да се използва при деца и юноши, тъй катсо не е известно дали това

лекарство няма да им навреди.

Други лекарства ни Бортезомиб Тева

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

По-специално информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат някое от

следните активни вещества:

- кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции

- ритонавир, използван за лечение на НГУ инфекция а

- рифампицин, антибиотик използван за лечение на бактериални инфе СА

- карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на е 14 еЦейя ан, + ,

- жълт кантарион (Нурепсит ре /огагит), използван за лечение на депреб - ДИ 4 се МВ

- перорални антидиабетни средства. Миа |

Бременност, кърмене и фертилитет КО

Не трябва да използвате Бортезомиб Тева, ако сте бременна, освен ако е безспдр Фебнодие

3 “ле ет”

Мъжете и жените, които приемат Бортезомиб Тева, трябва да използват ефективна контрацепция по

време на и до 3 месеца след лечението. Ако независимо от тези мерки, настъпи бременност,

незабавно информирайте Вашия лекар.

НЕ трябва да кърмите, докато използвате Бортезомиб Тева. Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно

да започнете да кърмите, след като свършите Вашето лечение.

Талидомид причинява вродени дефекти и смърт на плода. Когато Бортезомиб Тева се прилага в

комбинация с талидомид, Вие ТРЯБВА да съблюдавате програмата за превенция на бременност при

лечение с талидомид (вижте листовката с информация за пациента на талидомид).

Шофиране и работа с машини |

Бортезомиб Тева може да причини умора, замайване, загуба на съзнание или замъглено зрение. НЕ

шофирайте и не работете с машини ако имате подобни нежелани реакции; дори и да нямате, трябва

да сте внимателни.

Вашият лекар ще определи дозата Бортезомиб Тева според Вашите ръст и тегло (телесна

повърхност). Обичайната начална доза Бортезомиб Тева е 1,3 штр/ш” телесна повърхност два пъти

седмично.

Вашият лекар може да промени дозата и общия брой цикли, в зависимост от Вашия отговор към

лечението, появата на определени нежелани лекарствени реакции и Вашите съпътстващи

заболявания (напр. чернодробни проблеми).

Прогресирац множествен миелом

Когато Бортезомиб Тева се прилага самостоятелно, ще получите 4 дози Бортезомиб Тева

интравенозно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневен период за почивка без

лечение. Този 21 -дневен период (3 седмици) отговаря на един лечебен цикъл. Вие може да получите

до 8 цикъла (24 седмици).

Бортезомиб Тева може да Ви се прилага заедно с лекарствата пегилиран липозомален доксорубицин

или дексаметазон.

Когато Бортезомиб Тева се прилага заедно с пегилиран липозомален доксорубицин, Вие ще

получите Бортезомиб Тева интравенозно или подкожно като 21-дневен лечебен цикъл, а пегилиран

липозомален доксорубицин 30 те/юш” се прилага на ден 4 от 21-дневния лечебен цикъл с Бортезомиб

Тева като интравенозна инфузия след инжекцията с Бортезомиб Тева.

Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Когато Бортезомиб Тева се прилага заедно с дексаметазон, ще получите Бортезомиб Тева

интравенозно или подкожно като 21-дневен лечебен цикъл и дексаметазон като 20 те, прилаган

перорално в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 1 и 12, от 2! дневния цикъл с Бортезомиб Тева.

Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Нелекуван преди това множествен миелом

Ако не сте провеждали лечение за множествен миелом, и не сте подходящи за трансплав ания-на

кръвни стволови клетки, ще получите Бортезомиб Тева интравенозно, заедно с две, Е еи “ва,

които съдържат мелфалан ни преднизон. Й Бу «3 :

В този случай продължителността на лечебния цикъл е 42 дни (6 седмици). Можете“ Се 5

9 цикъла (54 седмици). с | од зе е

- В цикли 1 до 4, Бортезомиб Тева се прилага два пъти седмично в дни 1, 4185 а ан 1

- В цикли 5 до 9, Бортезомиб Тева се прилага един път седмично в дни |, 4, # Фи: "В А

Ко „ас

4 чъЩ .

нв/лН/о102/002/0С ст

Мелфалан (9 тр/т”) и преднизон (60 те/п”) се прилагат перорално в дни 1, 2, 3 и 4 от първата седмица на всеки цикъл. Ако не сте провеждали лечение за множествен миелом, и сте подходящи за трансплантация на кръвни стволови клетки, ще получите Бортезомиб Тева интравенозно, заедно с лекарствата дексаметазон или дексаметазон и талидомид, като индукционно лечение. Когато Бортезомиб Тева се прилага заедно с дексаметазон, ще получите Бортезомиб Тева интравенозно или подкожно като 21-дневен лечебен цикъл и дексаметазон като 40 те, прилаган перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния лечебен цикъл с Бортезомиб Тева. Вие ще получите 4 цикъла (12 седмици). Когато Бортезомиб Тева се прилага заедно с талидомид ни дексаметазон, продължителността на лечебния цикъл е 28 дни (4 седмици). Дексаметазон 40 те се прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния лечебен цикъл на Бортезомиб Тева, а талидомид се прилага перорално ежедневно в доза 50 те до ден 14 от първия цикъл, а ако дозата талидомид се понесе добре, тя се повишава на 100 те в дни 15-28 и може допълнително да се повиши до 200 те дневно от втория цикъл нататък. Вие може да получите до 6 цикъла (24 седмици). Нелекуван преди това мантелно клетъчен лимфом Ако не сте провеждали преди лечение за мантелно клетъчен лимфом, ще получите Бортезомиб Тева интравенозно или подкожно, заедно с лекарствата ритукеимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон. Бортезомиб Тева се прилага интравенозно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, последвано от период на почивка без лечение. Продължителността на лечебния цикъл е 21 дни (3 седмици). Можете да получите до 8 цикъла (24 седмици). Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 от всеки 21-дневен лечебен цикъл на Бортезомиб Тева като интравенозни инфузии: Ритуксимаб в доза 375 тр/т!, циклофосфамид в доза 750 тр/п“ и доксорубицин в доза 50 те”. Преднизон се прилага перорално като 100 то/т” в дни 1, 2, 3, 4 и 5 от лечебния цикъл с Бортезомиб Тева. Как се прилага Бортезомиб Тева Това лекарство е за интравенозно или подкожно приложение. Бортезомиб Тева ще се прилага от медицински специалист с опит в употребата на цитотоксични лекарства. Бортезомиб Тева прах трябва да се разтвори преди употреба. Това се прави от медицински специалист. Полученият разтвор след това се инжектира във вена или под кожата. Инжектирането във вена става бързо, за 3 до 5 секунди. Инжектирането под кожата става или в областта на бедрото, или в областта на корема. Ако Вни бъде приложена повече от необходимата доза Бортезомиб Тева Тъй като дозата Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да получите" | много повече от необходимото количество разтвор. В малко вероятния случай на предозиране, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани лекарствени реакции. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. “ < КЕНЦИЯ до

реа в ен Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, „Ей : вас реуц ги получава. Някои от тези нежелани лекарствени реакции могат да бъдат сериоз) ко ка к / КСА 5 Бо

Ако Ви бъде приложен Бортезомиб Тева за множествен миелом или мантелно клетъчен лимфом,

незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми:

- мускулни крампи, мускулна слабост

- объркване, загуба на зрението или нарушено зрение, слепота, гърчове, главоболие

- задух, подуване на ходилата или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане, умора, загуба на съзнание

- кашлица и затруднено дишане или стягане в гърдите.

Лечението с Бортезомиб Тева много често може да причини намаляване на червените и бели кръвни

клетки както и тромбоцитите в кръвта. Поради това трябва редовно да правите кръвни изследвания

преди и по време на лечението с Бортезомиб Тева, за да се проверява редовно броят на Вашите кръвни клетки. Може да имате намален брой:

- тромбоцити, което може да увеличи склонността Ви към образуване на синини, или кървене без нараняване (т.е. кървене в червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка или кървене от черния дроб)

- червени кръвни клетки, което може да причини анемия, със симптоми като умора и бледост

- бели кръвни клетки, с по-голяма податливост на инфекции или грипоподобни симптоми.

Ако получите Бортезомиб Тева за лечение на множествен миелом, нежеланите реакции, които може

да получите, са описани по-долу:

Много чести нежеланни лекарствени реакцин (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

е чувствителност, изтръпване, мравучкане или парене по кожата, или болка в дланите или ходилата, поради увреждане на нерви

е намаление на броя на червените кръвни клетки и на белите кръвни клетки (вижте по-горе)

е висока температура

е гадене или повръщане, загуба на апетит

е запек със или без подуване на корема (може да бъде тежък)

е диария: ако се случи това, е важно да пиете повече вода от обичайното. Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията.

е умора, усещане за слабост

е мускулна болка, костна болка.

Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

е ниско кръвно налягане, внезапно падане на кръвното налягане при изправяне, което може да

доведе до припадък

е високо кръвно налягане

е намалена функция на бъбреците

е главоболие

е общо неразположение, болка, световъртеж, замайване, усещане за слабост или загуба на

съзнание

е втрисане

е инфекции, включително пневмония, дихателни инфекции, бронхит, гъбични инфекции, кашлица с храчки, грипоподобно заболяване

е херпетични изменения (локализирани около очите или по тялото)

е болка в гърдите или недостиг на въздух при физическо натоварване

е различни видове обрив

е сърбеж по кожата, бучки по кожата или суха кожа 2.

е зачервяване на лицето или малки разкъсани капиляри „ЕНЦИЯ пр

е зачервяване на кожата Су «а

е киселини, подуване на корема, оригване, отделяне на газове, болка в стон 48 КЕрарает 121 червата или стомаха 3 За 5 )

е променена чернодробна функция е, що се /

в СЗ ЛИКА Б86 „<<

е възпалена уста или устни, суха уста, язви в устата или болка в гърлото

е загуба на тегло, загуба на вкусови усещания

е мускулни крампи, мускулни спазми, мускулна слабост, болка в крайниците

е замъглено зрение

е инфекция на най-външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепача (конюнктивит)

е кървене от носа

е затруднения или проблеми със съня, изпотяване, тревожност, промяна на настроението, потиснато настроение, безпокойство или възбуда, промяна в психичното състояние, дезориентация

е оток на тялото, включително около очите и в други части на тялото.

Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

е сърдечна недостатъчност, сърдечен пристъп, болка в гърдите, дискомфорт в гърдите, ускорена

или забавена сърдечна дейност

«е бъбречна недостатъчност

е възпаление на вена, кръвни тромби във вена или в белите дробове

е проблеми с кръвосъсирването

е недостатъчна циркулация

е възпаление на обвивката около сърцето или течност около сърцето

е инфекции включително на пикочните пътища, грип, херпес вирусна инфекция, инфекция на

ушите и целулит

е кървави изпражнения, или кървене от лигавици, напр. уста, вагина

е мозъчно съдови нарушения

е парализа, гърчове, падане, нарушени движения, нарушена, променена или намалена сетивност (допир, слух, вкус, мирис), нарушено внимание, треперене, спазми

е артрит, включително възпаление на ставите на пръстите, ходилата и челюстта

е нарушения, които повлияват белия дроб, предотвратявайки получаването на достатъчно кислород от тялото. Някои от тях включват затруднено дишане, задух, недостиг на въздух в покой, повърхностно дишане, затруднено или прекъсващо дишане, хрипове

е хълцане, нарушен говор

е повишено или намалено образуване на урина (поради увреждане на бъбреците), болезнено уриниране или кръв/белтък в урината, задръжка на течности

е променено ниво на съзнаниено, объркване, увредена или загубена памет

е свръхчувствителност:

е загуба на слух, глухота или звън в ушите, дискомфорт в ушите

е абнормни хормони, което засяга абсорбцията на соли и вода

е свръхактивна щитовидна жлеза

е невъзможност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност при нормални нива

на инсулин

е раздразнени или възпалени очи, прекомерно навлажняване на очите, болезнени очи, сухи очи, инфекция на очите, секреция от очите, нарушено зрение, кървене в очите

е подуване на лимфните възли

е ставна или мускулна скованост, усещане за тежест, болка в слабините

е косопад и нарушена структура на косъма МИ

е алергични реакции

е зачервяване или болка на мястото на инжектиране

е болка в устата -.

е инфекции или възпаление на устата, язви в устата, хранопровода, стомаха или зо вадв)ЦИЯ /,. Зу. понякога свързани с болка или кървене, лошо движение на червата (вклю # ще Оясодране)<, коремен или хранопроводен дискомфорт, затруднено преглъщане, повръщаце #6 Кр е

е кожни инфекции ка | аа а

е бактериални и вирусни инфекции 5 ЕЕ ара х

е зъбни инфекции ч Щ а и « ,

7 ЗИКА Бе

е възпаление на панкреаса, запушване на жлъчните пътища

е генитална болка, проблем с ерекцията

е повишено тегло

е жажда

е хепатит

е нарушения, свързани с мястото на инжектиране или устройството за инжектиране

е кожни реакции и нарушения (които може да бъдат тежки и животозастрашаващи), кожни язви

е кръвонасядане, падане и наранявания

| е възпаление или кръвоизлив в кръвоносните съдове, който изглежда като малки червени точки (обикновено по краката) до големи подобни на кръвонасядане петна по кожата или тъканите

е доброкачествени кисти

е тежко обратимо мозъчно състояние, което включва гърчове, високо кръвно налягане, главоболие, умора, объркване, слепота или други проблеми със зрението.

Редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

е сърдечни проблеми, включително сърдечен пристъп, стенокардия

е зачервяване на лицето

е промяна в цвета на вените

е възпаление на гръбначен нерв

е проблеми с ушите, кървене от ушите

е намалена активност на щитовидната жлеза

е синдром на Виай-СНап (клиничните симптоми, причинени от блокиране на чернодробните

вени)

е променена или нарушена чревна функция

е кървене в мозъка

е жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница)

е сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), чиито прояви може да включват затруднено дишане, болка или стягане в гърдите, и/или замайване/припадък, силен сърбеж по кожата или надигнати бучки по кожата, оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане, колапс

е нарушения на гърдата

е вагинално течение

е генитален оток

е непоносимост към алкохол

е отслабване или загуба на телесна маса

е повишен апетит

е фистула

е ставен излив

е кисти в лигавицата на ставите (синовиални кисти)

е” фрактура

е разпадане на мускулни влакна, което води до други усложнения

е оток на черния дроб, кървене от черния дроб

е рак на бъбреците |

е подобни на псориазис кожни състояния

е рак на кожата

е бледост на кожата

е повишаване на тромбоцитите или плазмоцитите (вид бели клетки) в кръвта а

е абнормна реакция при кръвопреливане КЕЯ

е частична или пълна загуба на зрение бу Ко ЗА

е ниско ниво на сексуално желание Е абе а

е изпъкнали очи - Ка “)ж

е чувствителност към светлина ле Е. г

И ЕЛА Бъ” 8 ше”

е ускорено дишане е ректална болка е камъни в жлъчката е херния е травми е чупливи или слаби нокти е абнормно отлагане на протеин в жизнени органи е кома е чревни язви е многоорганна недостатъчност е смърт. Ако получите Бортезомиб Тева заедно с други лекарства за лечение на мантелно клетъчен лимфом, нежеланите реакции, които може да получите, са описани по-долу: Много чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 душн) е пневмония е загуба на апетит е чувствителност, изтръпване, мравучкане или парене по кожата, или болка в дланите или ходилата, поради увреждане на нерви е гадене и повръщане е диария е язви в устата е запек е мускулна болка, костна болка е косопад и нарушена структура на косъма е умора, усещане за слабост е висока температура Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) е херлетични изменения (локализирани около очите или по тялото) е херпес вирусни инфекции е бактериални и вирусни инфекции е дихателни инфекции, бронхит, кашлица с храчки, грипоподобна болест е гъбични инфекции е свръхчувствителност (алергична реакция) е невъзможност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност при нормални нива | на инсулин е задръжка на течност е трудно заспиване или проблеми със съня е загуба на съзнание е променено ниво на съзнание, объркване е замайване е ускорено сърцебиене, високо кръвно налягане, изпотяване е абнормно зрение, замъглено зрение е сърдечна недостатъчност, сърдечен пристъп, болка в гърдите, дискомфорт в гърд или забавена сърдечна дейност съ ЕЯ Ло е високо или ниско кръвно налягане Бу. е внезапно падане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе дй ние е 5 е задух при физическо натоварване я | . Фо : 15 е кашлица - > е хълцане “а. пе «Е е звън в ушите, дискомфорт в ушите КОхч Зу

е кървене от червата или стомаха е киселини е възпалена уста, болка в гърлото е стомашна болка, подуване на корема е трудно преглъщане е инфекция или възпаление на стомаха и червата е стомашна болка е възпалена уста или устни, болка в гърлото, язви в устата е променена чернодробна функция е» сърбеж по кожата е зачервяване на кожата « обрив е мускулни спазми е мускулна болка, костна болка е инфекции на пикочните пътища е болка в крайниците е оток на тялото, включително около очите и в други части на тялото е втрисане е зачервяване и болка на мястото на инжектиране е общо неразположение е загуба на тегло е повишено тегло, Нечестк нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 душн) е хепатит е тежка алергична реакция (анафилактична реакция), чиито прояви може да включват затруднено дишане, болка или стягане в гърдите, и/или замайване/припадък, силен сърбеж по кожата или надигнати бучки по кожата, оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане, колапс е нарушено движение, парализа, мускулни спазми, мускулни крампи е световъртеж е загуба на слух, глухота е нарушения, засягащи белите дробове, които възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото. Някои от тях включват затруднено дишане, задух, недостиг на въздух в покой, повърхностно дишане, затруднено или прекъсващо дишане, хрипове е кръвни тромби в белите дробове е жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница) Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, Тел.: 359 2 8903417, уебсайт: жч/у/.Ъда.Ър. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство, «С. Пр

Да се съх (33 а ранява на място, недостъпно за деца. ТАЙ Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и ка сената 7 « / опаковка след „Годен до“:“. ро е Юб 4

Този лекарствен продукт не изисква особени температурни условия за съхранение. Съхранявайте флакона във вторичната опаковка, за да се предпази от светлина. Доказана е химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор за 8 часа при 25”С (съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка). От микробиологична гледна точка, освен ако начинът за отваряне/приготвяне на разтвора не изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, за времето и условията на съхранение на продукта преди употреба отговорност носи потребителят. Бортезомиб Тева е само за еднократна употреба. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Бортезомиб Тева - Активното вещество е бортезомиб. Всеки флакон съдържа 3,5 те бортезомиб (като манитол боронов естер). - Останалите съставки са манитол (Е421). Интравенозно разтваряне: След разтваряне, 1! т! разтвор за интравенозна инжекция съдържа 1 те бортезомиб. Подкожно разтваряне: След разтваряне, 1 ш! разтвор за интравенозна инжекция съдържа 2,5 те бортезомиб. Как изглежда Бортезомиб Тева и какво съдържа опаковката Бортезомиб Тева прах за инжекционен разтвор е бяла до почти бяла компактна маса или прах. Всяка картонена опаковка Бортезомиб Тева 3,5 тр прах за инжекционен разтвор е в стъклен флакон със сива запушалка и сива алуминиева капачка с червен отчупващ се диск. Флаконите се предоставят със защитна прозрачна опаковка. Притежател на разрешението за употреба Тева Фармасютикълс България ЕООД ул. Н. В. Гогол 15, ет. | София 1124 България Производител ТЕУА Суофбрузхегруаг 71. (ТЕУА Рагтасешиса! УЖ/отй5 Ригма(е Галтцеа Сотрапу Тапсвсв МАТ 0 82. Унгария . | СЕИЦИЯ Пр

РЪТУА Нгуа Ка 9.60.0. (РТУА Стоайа 1л9), е“ ”- Рсах Ъапша РШроутса 25, Зе“ а 7аргев, 10000, Е не кс

рватска - „Е НА ее) 1 Течуа Орегайонз Ро|апа Бр .0.0, Си че Су 4 ш. Мой Ка 80, „кв

КтаКкоу/

Полша

Този лекарствен продукт е регистриран в държавите членки на ЕЙП под следните

наименования

България Бортезомиб Тева 3,5 те прах за инжекционен разтвор

Естония Вопехошф Теха

Литва ВопехотЪ Теха 3,5 што шеНа: ш)експнат йграйни

Латвия ВопцехопЪ Теуа 3,5 те ршуенз щ)еКксуи таита раса(ауобапат

Полша ВопеготЪ Техуа

Румъния ВОВТЕ7ОМТВ ТЕУА 3,5 що риеге репет 5опщЩе щуесарна

Словения ВопехопЪ Теуа 3,5 те ргабеК ха галорто ха шспацуе

Сповакия ВоцехопиЪ Теуа 3,5 тор

Унгария ВопегопиЪ Техуа 3,5 те рог оЩаюв ш)ексюнох

Хърватска Вопехот РПуа 3,5 те ргабаК ха оторши ха шу)еКке и

Чехия ВопезгхопиЪ Теуа 3,5 то ргабеК рго шщуеКкет голок

Дата на последно преразглеждане на листовката (ММ/ТТЕТЕТ).

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

1, РАЗТВАРЯНЕ ЗА ИНТРАВЕНОЗНА ИНЖЕКЦИЯ

Забележка: Бортезомиб Тева е цитотоксичен продукт. Поради това трябва да се внимава при работа и

подготовка на Бортезомиб Тева. Препоръчително е да се използват ръкавици и друго предпазно

облекло с цел защита на кожата.

ПРИ РАБОТА С БОРТЕЗОМИБ ТЕВА ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА АСЕПТИЧНА

ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ.

1.1. Приготвяне на флакон от 3,5 тр: добавете 3,5 ш! стерилен разтвор 9 тр/т1 (0,987) на натриев хлорид за инжекции във флакона с прах Бортезомиб Тева. Разтварянето на лиофилизирания прах става за по-малко от 2 минути.

Концентрацията на получения разтвор ще бъде 1 те/т!. Приготвеният разтвор е бистър и безцветен, с крайно рН 4 до 7. Не трябва да проверявате рН на разтвора.

12. Преди приложение, визуално проверете разтвора за частици и промяна на цвета. Ако има частици или промяна на цвета, разтворът трябва да се изхвърли. Проверете дали прилагате правилната доза за интравенозен път на приложение (1 те/т|).

13. ЦПриготвеният разтвор не съдържа консерванти и трябва да се използва веднага след

приготвянето. Доказана е химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор за 8 часа при 25”С (съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка). Общото време на съхранение зная. приготвения лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди приложе ни САИЯ /,, приготвеният разтвор не се използва веднага, за времето и условията на съхранена на «2 продукта преди употреба отговорност носи потребителят. Е # ае 2

Не е необходимо разтвореният лекарствен продукт да се пази от светлина. 5 Е) х

2. ПРИЛОЖЕНИЕ ко КБ”

е След разтваряне, изтеглете подходящото количество приготвен разтвор според изчислената доза на базата на телесната повърхност на пациента.

е Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди приложение (проверете дали спринповката е маркирана за интравенозно приложение).

е Инжектирайте разтвора като 3-5 секундна болусна интравенозна инжекция през периферен или централен венозен катетър във вена,

е Промийте периферния или интравенозния катетър със стерилен, 9 те/т! (0.99) разтвор на

натриев хлорид.

Бортезомиб Тева 3,5 ше прах за инжекционен разтвор е САМО ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ИЛИ

ПОДКОЖНО ПРИЛОЖЕНИЕ. Да не се прилага по друг начин. Интратекалното приложение

води до смърт.

3. ИЗХВЪРЛЯНЕ

Флаконът е само за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Само флакон от 3,535 ше може да се прилага подкожно както е описано по-долу.

1, РАЗТВАРЯНЕ ЗА ПОДКОЖНА ИНЖЕКЦИЯ

Забележка: Бортезомиб Тева е цитотоксичен продукт. Поради това трябва да се внимава при работа и

подготовка на Бортезомиб Тева. Препоръчително е да се използват ръкавици и друго предпазно

облекло с цел защита на кожата.

ПРИ РАБОТА С БОРТЕЗОМИБ ТЕВА ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА АСЕПТИЧНА

ТЕХНИКА, ТЪЙ КАТО НЕ СЪДЪРЖА КОНСЕРВАНТ.

14 Приготвяне на флакон от 3,5 те: добавете 1,4 т! стерилен разтвор 9 те/т! (0,994) на натриев хлорид за инжекции във флакона с прах Бортезомиб Тева . Разтварянето на лиофилизирания прах става за по-малко от 2 минути.

Концентрацията на получения разтвор ще бъде 2,5 та/м. Приготвеният разтвор е бистър и безцветен, с крайно рН 4 до 7. Не трябва да проверявате рН на разтвора.

1.2 Преди приложение, визуално проверете разтвора за частици и промяна на цвета. Ако има частици или промяна на цвета, разтворът трябва да се изхвърли. Проверете дали прилагате правилната доза за подкожен път на приложение (2,5 щме/т!).

13 Приготвеният разтвор не съдържа консерванти и трябва да се използва веднага след уч приготвянето. СЪН оо, Доказана е химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор за 8 часа ри 250, <. (съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка). Общото време на съхран ня же а с приготвения лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди приложе (42 аа 5 приготвеният разтвор не се използва веднага, за времето и условията на съхране ме 17 я 2 : продукта преди употреба отговорност носи потребителят. , м.. МаК А

е ЛИ се“. ”

ЧЕ " Не е необходимо разтвореният лекарствен продукт да се пази от светлина. 2. ПРИЛОЖЕНИЕ е След разтваряне, изтеглете подходящото количество приготвен разтвор според изчислената доза на базата на телесната повърхност на пациента. » Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди приложение (проверете дали спринцовката е маркирана за подкожно приложение). е Инжектирайте разтвора подкожно, под ъгъл 45-90“. е Приготвеният разтвор се прилага подкожно върху бедрото (ляво или дясно) или корема (дясно ИЛИ ляво). е Местата на инжектиране трябва да се редуват при последователните инжекции. е Ако след подкожна инжекция на Бортезомиб Тева се развият локални реакции в мястото на инжектиране, препоръчително е или да се приготви за подкожно приложение по-слабо концентриран разтвор на Бортезомиб Тева (1 то/! вместо 2,5 тр/т!), или да се премине към интравенозна инжекция. Бортезомяб Тева 3,5 ме прах за инжекционен разтвор е САМО ЗА ПОДКОЖНО ИЛИ ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ. Да не се прилага по друг начин. Интратекалното приложение води до смърт. 3. ИЗХВЪРЛЯНЕ Флаконът е само за еднократна употреба и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Ее 1; УА ЕЕ ас в | еее БА „ае е пее”