Bortezomib Teva 3,5 mg прах за инжекционен разтвор

НЕ използвайте Бортезомиб Тева: 5 бе 4 по а

- ако сте алергични към бортезомиб, химичния елемент бор или към някоя от обтанал ие ее 2 съставки на това лекарство (изброени в точка 6). е Ра и уж 7

- ако имате определено тежко белодробно или сърдечно заболяване. . аи е 6 „

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Бортезомиб Тева,

ако имате някое от следните:

- малък брой червени или бели кръвни клетки

- проблеми с кървене и/или малък брой тромбоцити в кръвта

- диария, запек, гадене или повръщане

- загуба на съзнание, замайване или световъртеж в миналото

- проблеми с бъбреците

- умерени до тежки чернодробни проблеми

- изтръпване, мравучкане или болки в дланите или ходилата (невропатия) в миналото

- проблеми със сърцето или кръвното налягане

- задух или кашлица

- гърчове

- херпетични изменения (локализирани около очите или по тялото)

- симптоми на синдром на туморен лизис, като мускулни крампи, мускулна слабост, объркване, загуба или нарушение на зрението и задух

- загуба на памет, затруднено мислене, затруднено ходене или загуба на зрение. Това могат да бъдат прояви на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар трябва да предложи подходящи изследвания и проследяване.

Трябва да се правят редовно кръвни изследвания преди и по време на лечението с Бортезомиб Тева,

за да се проверява редовно броят на Вашите кръвни клетки.

Ако имате мантелно клетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб заедно с Бортезомиб

Тева, трябва да кажете на Вашия лекар:

- Ако мислите, че имате хепатитна инфекция сега или сте имали в миналото. В някои случаи, пациенти, който са имали хепатит В биха могли да имат нови пристъпи на хепатит, което може да бъде фатално. Ако имате анамнеза на хепатит В инфекция, ще бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за прояви на активен хепатит В.

Трябва да прочетете листовката с информация за пациента на всички лекарствени продукти, които

ще вземате в комбинация с Бортезомиб Тева за информация относно тези продукти, преди да

започнете лечение с Бортезомиб Тева. |

Когато се използва талидомид, необходимо е да се обърне особено внимание на изследването за

бременност и изискванията за превенция на бременност (вижте Бременност, кърмене и фертилитет в

тази точка).

Деца кн юноши

Бортезомиб Тева не трябва да се използва при деца и юноши, тъй катсо не е известно дали това

лекарство няма да им навреди.

Други лекарства ни Бортезомиб Тева

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

По-специално информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат някое от

следните активни вещества:

- кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции

- ритонавир, използван за лечение на НГУ инфекция а

- рифампицин, антибиотик използван за лечение на бактериални инфе СА

- карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на е 14 еЦейя ан, + ,

- жълт кантарион (Нурепсит ре /огагит), използван за лечение на депреб - ДИ 4 се МВ

- перорални антидиабетни средства. Миа |

Бременност, кърмене и фертилитет КО

Не трябва да използвате Бортезомиб Тева, ако сте бременна, освен ако е безспдр Фебнодие

3 “ле ет”

Мъжете и жените, които приемат Бортезомиб Тева, трябва да използват ефективна контрацепция по

време на и до 3 месеца след лечението. Ако независимо от тези мерки, настъпи бременност,

незабавно информирайте Вашия лекар.

НЕ трябва да кърмите, докато използвате Бортезомиб Тева. Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно

да започнете да кърмите, след като свършите Вашето лечение.

Талидомид причинява вродени дефекти и смърт на плода. Когато Бортезомиб Тева се прилага в

комбинация с талидомид, Вие ТРЯБВА да съблюдавате програмата за превенция на бременност при

лечение с талидомид (вижте листовката с информация за пациента на талидомид).

Шофиране и работа с машини |

Бортезомиб Тева може да причини умора, замайване, загуба на съзнание или замъглено зрение. НЕ

шофирайте и не работете с машини ако имате подобни нежелани реакции; дори и да нямате, трябва

да сте внимателни.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

реа в ен Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, „Ей : вас реуц ги получава. Някои от тези нежелани лекарствени реакции могат да бъдат сериоз) ко ка к / КСА 5 Бо

Ако Ви бъде приложен Бортезомиб Тева за множествен миелом или мантелно клетъчен лимфом,

незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми:

- мускулни крампи, мускулна слабост

- объркване, загуба на зрението или нарушено зрение, слепота, гърчове, главоболие

- задух, подуване на ходилата или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане, умора, загуба на съзнание

- кашлица и затруднено дишане или стягане в гърдите.

Лечението с Бортезомиб Тева много често може да причини намаляване на червените и бели кръвни

клетки както и тромбоцитите в кръвта. Поради това трябва редовно да правите кръвни изследвания

преди и по време на лечението с Бортезомиб Тева, за да се проверява редовно броят на Вашите кръвни клетки. Може да имате намален брой:

- тромбоцити, което може да увеличи склонността Ви към образуване на синини, или кървене без нараняване (т.е. кървене в червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка или кървене от черния дроб)

- червени кръвни клетки, което може да причини анемия, със симптоми като умора и бледост

- бели кръвни клетки, с по-голяма податливост на инфекции или грипоподобни симптоми.

Ако получите Бортезомиб Тева за лечение на множествен миелом, нежеланите реакции, които може

да получите, са описани по-долу:

Много чести нежеланни лекарствени реакцин (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

е чувствителност, изтръпване, мравучкане или парене по кожата, или болка в дланите или ходилата, поради увреждане на нерви

е намаление на броя на червените кръвни клетки и на белите кръвни клетки (вижте по-горе)

е висока температура

е гадене или повръщане, загуба на апетит

е запек със или без подуване на корема (може да бъде тежък)

е диария: ако се случи това, е важно да пиете повече вода от обичайното. Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията.

е умора, усещане за слабост

е мускулна болка, костна болка.

Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

е ниско кръвно налягане, внезапно падане на кръвното налягане при изправяне, което може да

доведе до припадък

е високо кръвно налягане

е намалена функция на бъбреците

е главоболие

е общо неразположение, болка, световъртеж, замайване, усещане за слабост или загуба на

съзнание

е втрисане

е инфекции, включително пневмония, дихателни инфекции, бронхит, гъбични инфекции, кашлица с храчки, грипоподобно заболяване

е херпетични изменения (локализирани около очите или по тялото)

е болка в гърдите или недостиг на въздух при физическо натоварване

е различни видове обрив

е сърбеж по кожата, бучки по кожата или суха кожа 2.

е зачервяване на лицето или малки разкъсани капиляри „ЕНЦИЯ пр

е зачервяване на кожата Су «а

е киселини, подуване на корема, оригване, отделяне на газове, болка в стон 48 КЕрарает 121 червата или стомаха 3 За 5 )

е променена чернодробна функция е, що се /

в СЗ ЛИКА Б86 „<<

е възпалена уста или устни, суха уста, язви в устата или болка в гърлото

е загуба на тегло, загуба на вкусови усещания

е мускулни крампи, мускулни спазми, мускулна слабост, болка в крайниците

е замъглено зрение

е инфекция на най-външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепача (конюнктивит)

е кървене от носа

е затруднения или проблеми със съня, изпотяване, тревожност, промяна на настроението, потиснато настроение, безпокойство или възбуда, промяна в психичното състояние, дезориентация

е оток на тялото, включително около очите и в други части на тялото.

Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

е сърдечна недостатъчност, сърдечен пристъп, болка в гърдите, дискомфорт в гърдите, ускорена

или забавена сърдечна дейност

«е бъбречна недостатъчност

е възпаление на вена, кръвни тромби във вена или в белите дробове

е проблеми с кръвосъсирването

е недостатъчна циркулация

е възпаление на обвивката около сърцето или течност около сърцето

е инфекции включително на пикочните пътища, грип, херпес вирусна инфекция, инфекция на

ушите и целулит

е кървави изпражнения, или кървене от лигавици, напр. уста, вагина

е мозъчно съдови нарушения

е парализа, гърчове, падане, нарушени движения, нарушена, променена или намалена сетивност (допир, слух, вкус, мирис), нарушено внимание, треперене, спазми

е артрит, включително възпаление на ставите на пръстите, ходилата и челюстта

е нарушения, които повлияват белия дроб, предотвратявайки получаването на достатъчно кислород от тялото. Някои от тях включват затруднено дишане, задух, недостиг на въздух в покой, повърхностно дишане, затруднено или прекъсващо дишане, хрипове

е хълцане, нарушен говор

е повишено или намалено образуване на урина (поради увреждане на бъбреците), болезнено уриниране или кръв/белтък в урината, задръжка на течности

е променено ниво на съзнаниено, объркване, увредена или загубена памет

е свръхчувствителност:

е загуба на слух, глухота или звън в ушите, дискомфорт в ушите

е абнормни хормони, което засяга абсорбцията на соли и вода

е свръхактивна щитовидна жлеза

е невъзможност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност при нормални нива

на инсулин

е раздразнени или възпалени очи, прекомерно навлажняване на очите, болезнени очи, сухи очи, инфекция на очите, секреция от очите, нарушено зрение, кървене в очите

е подуване на лимфните възли

е ставна или мускулна скованост, усещане за тежест, болка в слабините

е косопад и нарушена структура на косъма МИ

е алергични реакции

е зачервяване или болка на мястото на инжектиране

е болка в устата -.

е инфекции или възпаление на устата, язви в устата, хранопровода, стомаха или зо вадв)ЦИЯ /,. Зу. понякога свързани с болка или кървене, лошо движение на червата (вклю # ще Оясодране)<, коремен или хранопроводен дискомфорт, затруднено преглъщане, повръщаце #6 Кр е

е кожни инфекции ка | аа а

е бактериални и вирусни инфекции 5 ЕЕ ара х

е зъбни инфекции ч Щ а и « ,

7 ЗИКА Бе

е възпаление на панкреаса, запушване на жлъчните пътища

е генитална болка, проблем с ерекцията

е повишено тегло

е жажда

е хепатит

е нарушения, свързани с мястото на инжектиране или устройството за инжектиране

е кожни реакции и нарушения (които може да бъдат тежки и животозастрашаващи), кожни язви

е кръвонасядане, падане и наранявания

| е възпаление или кръвоизлив в кръвоносните съдове, който изглежда като малки червени точки (обикновено по краката) до големи подобни на кръвонасядане петна по кожата или тъканите

е доброкачествени кисти

е тежко обратимо мозъчно състояние, което включва гърчове, високо кръвно налягане, главоболие, умора, объркване, слепота или други проблеми със зрението.

Редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

е сърдечни проблеми, включително сърдечен пристъп, стенокардия

е зачервяване на лицето

е промяна в цвета на вените

е възпаление на гръбначен нерв

е проблеми с ушите, кървене от ушите

е намалена активност на щитовидната жлеза

е синдром на Виай-СНап (клиничните симптоми, причинени от блокиране на чернодробните

вени)

е променена или нарушена чревна функция

е кървене в мозъка

е жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница)

е сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), чиито прояви може да включват затруднено дишане, болка или стягане в гърдите, и/или замайване/припадък, силен сърбеж по кожата или надигнати бучки по кожата, оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане, колапс

е нарушения на гърдата

е вагинално течение

е генитален оток

е непоносимост към алкохол

е отслабване или загуба на телесна маса

е повишен апетит

е фистула

е ставен излив

е кисти в лигавицата на ставите (синовиални кисти)

е” фрактура

е разпадане на мускулни влакна, което води до други усложнения

е оток на черния дроб, кървене от черния дроб

е рак на бъбреците |

е подобни на псориазис кожни състояния

е рак на кожата

е бледост на кожата

е повишаване на тромбоцитите или плазмоцитите (вид бели клетки) в кръвта а

е абнормна реакция при кръвопреливане КЕЯ

е частична или пълна загуба на зрение бу Ко ЗА

е ниско ниво на сексуално желание Е абе а

е изпъкнали очи - Ка “)ж

е чувствителност към светлина ле Е. г

И ЕЛА Бъ” 8 ше”

е ускорено дишане е ректална болка е камъни в жлъчката е херния е травми е чупливи или слаби нокти е абнормно отлагане на протеин в жизнени органи е кома е чревни язви е многоорганна недостатъчност е смърт. Ако получите Бортезомиб Тева заедно с други лекарства за лечение на мантелно клетъчен лимфом, нежеланите реакции, които може да получите, са описани по-долу: Много чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 душн) е пневмония е загуба на апетит е чувствителност, изтръпване, мравучкане или парене по кожата, или болка в дланите или ходилата, поради увреждане на нерви е гадене и повръщане е диария е язви в устата е запек е мускулна болка, костна болка е косопад и нарушена структура на косъма е умора, усещане за слабост е висока температура Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) е херлетични изменения (локализирани около очите или по тялото) е херпес вирусни инфекции е бактериални и вирусни инфекции е дихателни инфекции, бронхит, кашлица с храчки, грипоподобна болест е гъбични инфекции е свръхчувствителност (алергична реакция) е невъзможност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност при нормални нива | на инсулин е задръжка на течност е трудно заспиване или проблеми със съня е загуба на съзнание е променено ниво на съзнание, объркване е замайване е ускорено сърцебиене, високо кръвно налягане, изпотяване е абнормно зрение, замъглено зрение е сърдечна недостатъчност, сърдечен пристъп, болка в гърдите, дискомфорт в гърд или забавена сърдечна дейност съ ЕЯ Ло е високо или ниско кръвно налягане Бу. е внезапно падане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе дй ние е 5 е задух при физическо натоварване я | . Фо : 15 е кашлица - > е хълцане “а. пе «Е е звън в ушите, дискомфорт в ушите КОхч Зу

е кървене от червата или стомаха е киселини е възпалена уста, болка в гърлото е стомашна болка, подуване на корема е трудно преглъщане е инфекция или възпаление на стомаха и червата е стомашна болка е възпалена уста или устни, болка в гърлото, язви в устата е променена чернодробна функция е» сърбеж по кожата е зачервяване на кожата « обрив е мускулни спазми е мускулна болка, костна болка е инфекции на пикочните пътища е болка в крайниците е оток на тялото, включително около очите и в други части на тялото е втрисане е зачервяване и болка на мястото на инжектиране е общо неразположение е загуба на тегло е повишено тегло, Нечестк нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 душн) е хепатит е тежка алергична реакция (анафилактична реакция), чиито прояви може да включват затруднено дишане, болка или стягане в гърдите, и/или замайване/припадък, силен сърбеж по кожата или надигнати бучки по кожата, оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане, колапс е нарушено движение, парализа, мускулни спазми, мускулни крампи е световъртеж е загуба на слух, глухота е нарушения, засягащи белите дробове, които възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото. Някои от тях включват затруднено дишане, задух, недостиг на въздух в покой, повърхностно дишане, затруднено или прекъсващо дишане, хрипове е кръвни тромби в белите дробове е жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница) Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, Тел.: 359 2 8903417, уебсайт: жч/у/.Ъда.Ър. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство, «С. Пр

Да се съх (33 а ранява на място, недостъпно за деца. ТАЙ Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и ка сената 7 « / опаковка след „Годен до“:“. ро е Юб 4

Този лекарствен продукт не изисква особени температурни условия за съхранение. Съхранявайте флакона във вторичната опаковка, за да се предпази от светлина. Доказана е химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор за 8 часа при 25”С (съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка). От микробиологична гледна точка, освен ако начинът за отваряне/приготвяне на разтвора не изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, за времето и условията на съхранение на продукта преди употреба отговорност носи потребителят. Бортезомиб Тева е само за еднократна употреба. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.