Bortega

Бортега съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още “протеазомен инхибитор”. Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж. Бортезомиб може да унищожи туморните клетки чрез намеса в тяхната функция.

Бортега се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при пациенти над

18-годишна възраст:

- самостоятелно или в комбинация с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон при пациенти, заболяването на които се е влошило (прогресирало) след получаване на поне една предишна терапевтична линия и при които трансплантацията на хемопоетични стволови клетки не е била успешна или не е подходяща;

- в комбинация с лекарствата мелфалан и преднизон, при пациенти, заболяването на които никога не е лекувано и са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки;

- в комбинация с лекарствата дексаметазон или дексаметазон заедно с талидомид, при пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и преди да получат високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (индукционно лечение).

Бортега се използва за лечение на мантелноклетъчен лимфом (вид рак, засягащ лимфните възли) при пациенти на възраст 18 години или по-възрастни, в комбинация с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, при пациенти, заболяването на които

не е лекувано преди това и при които трансплантация на хемопоетични стволови клетки не е подходяща.

Не приемайте Бортега:

- ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на ТОВА лекарство (изброени в точка 6).

- ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу състояния:

. нисък брой червени или бели кръвни клетки

. кървене и/или нисък брой тромбоцити в кръвта

. диария, запек, гадене или повръщане

. слабост, замаяност или световъртеж в миналото

. проблеми с бъбреците

. леки до умерени чернодробни проблеми

. изтръпване, мравучкане или болка в ръцете или краката (невропатия) в миналото

. проблеми със сърцето или кръвното налягане

. задух или кашлица

. припадъци

. херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло)

. симптоми на синдром на туморен разпад като например мускулни крампи, мускулна слабост, объркване, загуба или нарушение на зрението и недостиг на въздух

. загуба на паметта, затруднено мислене, трудности при ходене или загуба на зрението. Това

могат да бъдат признаци на сериозна мозъчна инфекция и Вашият лекар може да предложи допълнителни изследвания и проследяване

Преди и по време на лечението с Бортега трябва да си правите периодични изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.

Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с Бортега трябва да

кажете на Вашия лекар:

. ако смятате, че имате инфекция с хепатит в момента или сте имали в миналото. В някои случаи, пациенти, които са имали хепатит В може да получат повторен пристъп на хепатит, който може да бъде фатален. Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит В ще бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит В.

Вие трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се приема в комбинация с Бортега, за информация, свързана със съответното лекарство преди започване на лечението с Бортега. Когато се използва талидомид е необходимо да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция на бременността (вижте точка Бременност и кърмене).

Деца и юноши

Бортега не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.

Други лекарства и Бортега

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:

- - кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции

- ритонавир, използван за лечение на ХИВ инфекция

- рифампицин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции

- карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия - жълт кантарион (Hypericum perforatum), за депресии или други състояния

- - перорални антидиабетни лекарства

Бременност, кърмене и фертилитет

Не трябва да използвате Бортега ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.

И мъжете, и жените, на които се прилага Бортега, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението. Ако, независимо от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато използвате Бортега. Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето, след приключване на лечението.

Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода. Когато Бортега се прилага в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).

Шофиране и работа с машини

Бортега може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено зрение. Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни.

Вашият лекар ще определи Вашата доза Бортега в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност). Обичайната начална доза на Бортега е 1,3 mg/m? телесна повърхност два пъти седмично.

Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например, проблеми с черния дроб).

Прогресиращ мултиплен миелом

Когато Бортега се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози Бортега интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани оТ 10-дневно прекъсване на лечението “период на почивка”. Този 21-дневен период (3 седмици) съответства на един цикъл на лечение. Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Бортега може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон.

Когато Бортега се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите Бортега интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и пегилиран липозомен доксорубицин приложен в доза 30 mg/m? на ден 4 в 21-дневния цикъл на лечение с Бортега като интравенозна инфузия след инжектирането на Бортега.

Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Когато Бортега се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортега интравенозно или подкожно като 2 1-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 20 mg приложен перорално в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневния цикъл на лечение с Бортега.

Вие може да получите до 8 цикъла (24 седмици).

Нелекуван мултиплен миелом Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие не сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите Бортега заедно с две други лекарства: мелфалан и преднизон. В този случай продължителността на терапевтичния цикъл е 42 дни (6 седмици). Вие ще получите 9 цикъла (54 седмици). . В циклите от | до 4 Бортега се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25,

. В циклите от 5 до 9 Бортега се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29. Мелфалан (9 mg/m?) и преднизон (60 mg/m?) се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата седмица на всеки цикъл.

Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки Вие ще получите Бортега интравенозно или подкожно заедно с лекарствата дексаметазон или дексаметазон и талидомид, като индукционно лечение.

Когато Бортега се прилага заедно с дексаметазон, Вие ще получите Бортега интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40 те приложен перорално в

дни 1, 2, Зи4ив 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение с Бортега. Вие ще получите 4 цикъла (12 седмици).

Когато Бортега се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).

Дексаметазон 40 mg се прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния цикъл на лечение с Бортега и талидомид приложен перорално ежедневно в доза от 50 те до ден 14 от първия цикъл и ако се понася добре дозата се повишава до 100 те в периода от ден 15 до ден 28, след което може да бъде повишена допълнително до 200 те от втория цикъл нататък. Вие може да преминете до 6 цикъла на лечение (24 седмици).

Нелекуван мантелноклетъчен лимфом

Ако не сте лекувани до сега за мантелноклетъчен лимфом ще получите Бортега интравенозно или подкожно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон. Бортега се прилага интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11 последвано от "период на почивка", без лечение. Продължителността на цикъла на лечение е 21 дни (3 седмици). Могат да се приложат до 8 цикъла (24 седмици).

Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 21-дневен цикъл на лечение с Бортега като интравенозни вливания: е Ритуксимаб в доза 375 mg/m?, циклофосфамид в доза 750 mg/m? и доксорубицин в доза 50 mg/m?. е» Преднизон се прилага перорално в доза 100 mg/m? на ден 1, 2, 3, 4 и 5 от цикъла на лечение с Бортега.

Как се прилага Бортега

Това лекарство е за интравенозно или подкожно приложение. Бортега ще се прилага от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.

Бортега на прах трябва да се разтвори преди употреба. Това ще се направи от медицински специалист. Полученият разтвор се инжектира във вена или под кожата. Инжектирането във вена е бързо, за 3 до 5 секунди. Инжектирането под кожата се прави в областта на бедрата или корема.

Ако Ви е приложен твърде много Бортега

Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече. В малко вероятния случай на предозиране, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тези реакции могат да бъдат сериозни.

Ако Ви прилагат Бортега за мултиплен миелом или мантелноклетъчен лимфом, информирайте Вашия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми:

© мускулни крампи, мускулна слабост

© объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие

© задух, подуване на краката, или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане,

умора, припадане

© кашлица и затруднено дишане или стягане в гърдите.

Лечението с Бортега може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви. Ето защо трябва да си правите периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с Бортега, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки. Може да имате намаляване в броя на:

тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка, или кървене от черния дроб)

червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и бледост

белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и грипоподобни симптоми.

Ако Ви е приложена Бортега за лечение на мултиплен миелом нежеланите реакции, които може да получите, са изброени по-долу:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в ръцете или краката, поради увреждане на нервите

Намаляване броя на червените кръвни клетки или бели кръвни клетки (вижте по-горе) Треска

Гадене или повръщане, загуба на апетит

Запек с или без подуване на корема (може да е тежък)

Диария: ако това се случи, важно е да пиете повече вода отколкото обикновено. Лекарят може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията

Умора (изтощение), усещане за слабост

Мускулна болка, болки в костите

Чести (могат да засегнат до 1 и 10 души):

Ниско кръвно налягане, рязко спадане на артериалното налягане при ставане, което може да доведе до прилошаване

Високо кръвно налягане

Намалена бъбречна функция

Главоболие

Общо неразположение, болка, световъртеж, леко замайване, чувство за слабост или загуба на съзнание

Треперене

Инфекции, включително пневмония, респираторни инфекции, бронхит, гъбични инфекции, кашлица с храчки, грипоподобни състояния

Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото) Болка в гърдите или недостиг на въздух при физическо усилие

Различни видове обрив

Сърбеж по кожата, грапава или суха кожа

Зачервяване на лицето или малки спукани капиляри

Зачервяване на кожата

Дехидратация (обезводняване)

Киселини, подуване на корема, оригване, газове, болки в стомаха, кървене от черва или стомах

Промяна във функцията на черния дроб

Възпаление на устата или устните, сухота в устата, язви в устата или болка в гърлото Загуба на тегло, загуба на вкуса

Мускулни крампи, мускулни спазми, мускулна слабост, болка във Вашите крайници Замъглено зрение

Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите (конюнктивит)

Кървене от носа

Трудно заспиване или проблеми със съня, изпотяване, тревожност, промени в настроението, потиснато настроение, безпокойство или възбуда, промени в психическото състояние, дезориентация

Подуване на тялото, включително около очите или други части от тялото.

Нечести (могат за засегнат до 1 на 100 души):

Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или понижена сърдечна честота

Бъбречна недостатъчност

Възпаление на вените, кръвни съсиреци във вените или белите дробове

Проблеми със съсирването на кръвта

Недостатъчна циркулация

Възпаление на обвивката около сърцето или течността около сърцето

Инфекции, включващи инфекция на пикочните пътища, грип, херпес вирусна инфекция, ушна инфекция и целулит

Кървави изпражнения или кървене от лигавиците, например в устата, влагалището Мозъчно-съдови нарушения

Парализа, припадъци, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или намалена чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание, треперене, потрепвания

Артрит, включително възпаление на ставите на пръстите на ръцете и краката, и на челюстта

Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане, задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове Хълцане, говорни нарушения

Повишено или намалено количество урина (поради бъбречно увреждане), болезнено уриниране или наличие на кръв/белтък в урината, задържане на течности

Променено ниво на съзнание, объркване, увреждане или загуба на паметта Свръхчувствителност

Загуба на слуха, глухота или шум в ушите, дискомфорт в ушите

Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода Свръхактивност на щитовидната жлеза

Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин

Раздразнени или възпалени очи, силно сълзящи очи, болка в очите, сухи очи, очни инфекции, бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи, секрет от очите, нарушено зрение, кървене от очите

Подуване на лимфните възли

Скованост на стави или мускули, усещане за тежест, болки в слабините

Косопад и нарушена структура на косъма

Алергични реакции

Зачервяване или болка на мястото на инжектиране

Болки в устата

Инфекции или възпаление на устата, язви в устата, хранопровода, стомаха и червата, които понякога са свързани с болка или кървене, забавено движение на червата (включително запушване), дискомфорт в корема или хранопровода, трудно преглъщане, повръщане на кръв

Кожни инфекции

Бактериални и вирусни инфекции

Инфекция на зъбите

Възпаление на панкреаса, запушване на жлъчните пътища

Болка в гениталиите, проблеми с получаването на ерекция

Повишено тегло

Жажда

Хепатит

Нарушения на мястото на приложение или свързани с изделието за приложение

Кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни язви

Синини, падания и наранявания

Възпаление или кръвоизливи от кръвоносните съдове, което може да се прояви като малки червени или лилави точки (обикновено по краката), до големи петна под кожата или меките тъкани

Доброкачествени кисти

Тежко обратимо състояние на мозъка, което включва припадъци, високо кръвно налягане, главоболие, умора, обърканост, слепота или други проблеми със зрението.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сърдечни проблеми, включващи инфаркт, стенокардия

Зачервяване

Промяна в цвета на вените

Възпаление на гръбначен нерв

Проблеми с Вашите уши, кървене от ушите

Намалена активност на щитовидната жлеза

Синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от запушване на чернодробните вени)

Променена или абнормна чревна функция

Кървене в мозъка

Жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница)

Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колапс

Нарушения на гърдите

Вагинално течение

Подуване на гениталиите

Непоносимост към консумация на алкохол

Загуба на телесна маса

Повишен апетит

Фистула

Ставен излив

Кисти в обвивките на ставите (синовиални кисти)

Счупвания

Разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения

Оток на черния дроб, кървене от черния дроб

Рак на бъбреците

Състояние на кожата, подобно на псориазис

Рак на кожата

Бледост на кожата

Повишаване броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръвни клетки) в кръвта

Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия) Абнормна реакция при кръвопреливане

Частична или пълна загуба на зрението

Намалено сексуално желание

Лигавене

Изпъкване на очите

Чувствителност към светлина

Учестено дишане

Болка в правото черво

Камъни в жлъчката

Херния

Наранявания

. Чупливи или тънки нокти

. Абнормни белтъчни отлагания в жизненоважните органи . Кома

. Чревни язви

. Мултиорганна недостатъчност

. Смърт

Ако Вие приложена Бортега заедно с други лекарства за лечение на мантелноклетъчен лимфом нежеланите реакции, които могат да се получат, са изброени по-долу:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

. Пневмония

. Загуба на апетит

. Чувствителност, скованост, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в

китките или стъпалата, поради увреждане на нервите

. Гадене и повръщане

. Диария

. Язви в устата

. Запек

. Болки в мускулите, болки в костите

. Косопад и нарушена структура на косъма

. Умора, усещане за слабост

. Треска

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

. Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)

. Херпес вирусни инфекции

. Бактериални и вирусни инфекции

. Инфекции на дихателните пътища, бронхит, кашлица с храчки, грипоподобни заболявания

. Гъбични инфекции

. Свръхчувствителност (алергична реакция)

. Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин

. Задържане на течности

. Трудно заспиване или проблеми със съня

. Загуба на съзнание

. Променено ниво на съзнание, объркване

. Чувство на замайване

. Yuectena сърдечна дейност, високо кръвно налягане, изпотяване

. Нарушения в зрението, замъглено зрение

. Сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или понижена сърдечна честота

. Високо или ниско кръвно налягане

. Внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до загуба на съзнание

. Недостиг на въздух при физическо усилие

. Кашлица

. Хълцане

. Шум в ушите, дискомфорт в ушите

. Кървене от червата или стомаха

. Киселини

. Болки в устата, болки в гърлото

. Болки в стомаха, подуване на корема

. Затруднено преглъщане

. Инфекция или възпаление на стомаха и червата

. Болки в стомаха

. Възпаление на устата или устните, болки в гърлото, язви в устата

. Промяна във функцията на черния дроб

. Сърбеж на кожата

. Зачервяване на кожата

. Обрив

. Мускулни спазми

. Болки в мускулите, болки в костите

. Инфекция на пикочните пътища

. Болка в крайниците

. Подуване на части на тялото, включително около очите или други части на тялото . Треска

. Зачервяване и болка на мястото на инжектиране . Общо неразположение

. Загуба на тегло

. Повишаване на теглото

Нечести (могат за засегнат до 1 на 100 душн):

. Хепатит

. Сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колапс.

. Двигателни разстройства, парализа, мускулни спазми, потрепване на мускулите

. Световъртеж

. Бучка в клепача (халацион), зачервени и подути клепачи

. Загуба на слуха, глухота

. Нарушения, които засягат Вашите бели дробове, които възпрепятстват получаването на

достатъчно кислород от тялото. Някои от нарушенията включват затруднено дишане, задух, задух в покой, повърхностно затруднено или прекъсващо дишане, хрипове

. Кръвни съсиреци в белите дробове

. Жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): - Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте флакона във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след приготвяне. Ако приготвеният разтвор не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. Приготвеният разтвор е стабилен 3a 8 часа при 25°C, съхраняван в оригиналния флакон и/или спринцовка, с общо време на съхранение на приготвеното лекарство, не повече от 8 часа преди употреба. Не използвайте това лекарство, ако забележите частици и обезцветяване преди приложение.

Бортега е само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите лекарствата, които вече не употребявате. Тези мерки ще спомогнат за опазването на околната среда.

Какво съдържа Бортега

- Активното вещество е бортезомиб. Всеки флакон съдържа 3,5 те (като манитол боронов естер).

- Другите съставки са: манитол (Е421).

Разтвор за интравенозно приложение:

След разтваряне, | ml от инжекционния разтвор за интравенозно приложение съдържа 1 mg

бортезомиб.

Разтвор за подкожно приложение:

След разтваряне, | ml от инжекционния разтвор за подкожно приложение съдържа 2,5 mg бортезомиб.

Как изглежда Бортега и какво съдържа опаковката

Бортега е прах за инжекционен разтвор е бяла до почти бяла компактна маса или прах. Всяка опаковка Бортега съдържа един стъклен 8 т! флакон със сива, бромбутилова гумена запушалка и алуминева обкатка с бяло пластмасово чупещо се капаче.

Притежател на разрешението за употреба Heaton К.5.

Na Pankraci 332/14,

140 00 Prague,

Чешка Република

Производител:

Heaton k.s.

Areal spoleénosti Movianto Ceska republika, s.r.o. Podoli 78e

664 03 Podoli

Чешка Република

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕЕО под следните имена:

България Бортега 3,5 те прах за инжекционен разтвор Чехия Bortega 3,5 mg ргабеК pro infuzni roztok

Румъния Bortega 3,5 mg pulbere pentru solutie pentru injectie Словакия Bortega 3,5 mg ргабоК па injekény roztok

Дата на последно преразглеждане На листовката: 08/2019