Varlota

Не приемайте Варлота . ако сте алергични към ерлотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения н предпазни мерки | Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Варлота: ° ако приемате други лекарства, които може да увеличат или намалят колияй

лекарства като кетоконазол, протеазни инхибитори, еритромицин, клар фенитоин, карбамазепин, барбитурати, рифампицин, ципрофлоксацин, ранитидин или жълт кантарион или протеазомни инхибитори). В някои

лекарства може да намалят ефикасността или да засилят нежеланите реакции на Варлота и може да се наложи Вашият лекар да коригира лечението Bu. Вашият лекуващ лекар може да избегне лечението Ви с такива лекарства, докато приемате Варлота.

. ако приемате антикоагуланти (лекарство, което помага за предотвратяване на тромбоза или съсирване на кръвта, например варфарин), Варлота може да увеличи склонността Ви към кървене. Говорете с Вашия лекар, той ще трябва да извършва редовно някои изследвания на кръвта Ви

. ако се лекувате със статини (лекарства, които понижават холестерола в кръвта Ви), Варлота може да увеличи риска от мускулни проблеми, свързани със статините, които в редки случаи може да доведат до сериозно мускулно нарушение (рабдомиолиза), водещо до увреждане на бъбреците. Говорете с Вашия лекар.

. ако използвате контактни лещи и/или имате анамнеза за проблеми с очите, напр. силно изразена сухота в очите, възпаление на предната част на окото (роговицата) или язви, засягащи предната част на окото, кажете на Вашия лекар.

Вижте също по-долу “ Други лекарства и Варлота”.

Трябва да информирате Вашия лекар:

. ако внезапно се появи затруднение в дишането, свързано с кашлица или повишена температура, тъй като може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува с други лекарства и да прекъсне лечението Ви с Варлота;

. ако имате диария, защото може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува с лекарства против диария (например лоперамид); . незабавно, ако имате тежка или продължителна диария, гадене, загуба на апетит или

повръщане, защото може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението Вис Варлота и може да се наложи да Ви приемат за лечение в болница.

. ако имате силна болка в корема, тежко заболяване с образуване на мехури или обелване на кожата. Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или да спре Вашето лечение. . ако получите остро зачервяване или влошаване на зачервяването и болка в окото,

засилено сълзоотделяне, замъглено зрение и/или чувствителност към светлина, моля кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като може да се нуждаете от спешно лечение (вижте “Възможни нежелани реакции” по-долу).

. ако приемате също и статин и почувствате необяснима мускулна болка, чувствителност, слабост или спазми, Може да се наложи Вашият лекар да прекъсне или да спре лечението Ви.

Вижте също и точка 4 “Възможни нежелани реакции”.

Чернодробно или бъбречно заболяване Не е известно дали ерлотиниб има различен ефект, ако черният дроб или бъбреците Ви не

функционират нормално. Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако имате тежко чернодробно заболяване или тежко бъбречно заболяване.

На; ение На глюкурон! ането като синдром на Жилбе Вашият лекар трябва да Ви лекува внимателно, ако имате нарушение на глюкуронидирането като синдром на Жилбер. |

Тютюнопушене Съветваме Ви да спрете да пушите, ако се лекувате с Варлота, тъй като тютюнопушенето може

да намали количеството на лекарството в кръвта Ви.

Деца и юноши Приложението на ерлотиниб при пациенти под 18-годишна възраст не е проучва препоръчва лечение на деца и юноши с това лекарство.

Други лекарства и Варлота Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемал

възможно да приемете други лекарства.

Варлота с храни и напитки Не приемайте Варлота с храна. Вижте също точка 3 „Как да приемате Варлота”

Бременност и кърмене :

Избягвайте бременност, докато се лекувате с Варлота, Ако бихте могли да забременеете, използвайте адекватни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и най- малко 2 седмици, след като сте приели и последната таблетка. Ако забременеете по време на лечение с Варлота, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението Ви. Не кърмете, ако се лекувате с Варлота.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини Възможните ефекти на ерлотиниб върху способността за шофиране и работа с машини не са изследвани, но не е много вероятно лечението Ви да повлияе тези способности.

Варлота съдържа захар, наречена лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете Варлота.

Варлота съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко оТ | mmol натрий (23 mg) на таблетка, тоест на практика не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е посъветвал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетката трябва да се приема най-малко един час преди или два часа след приемане на храна.

Обичайната доза е една таблетка Варлота 150 те всеки ден, ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб.

Обичайната доза е една таблетка Варлота 100 те всеки ден, ако имате рак на панкреаса с метастази, Варлота се прилага в комбинация с лечение с гемцитабин.

Вашият лекар може да коригира дозата с по 50 mg наведнъж.

За различните схеми на дозиране са налични таблетки Варлота от 100 mg или 150 mg.

Не са налични таблетки Варлота от 25 mg и 50 те. За тези дозировки трябва да приемате други лекарствени продукти, достъпни на пазара. Посъветвайте се с Вашият лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза от Варлота трябва:

Незабавно да се свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Може да получите засилени нежелани реакции и Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви.

Ако сте пропуснали да приемете Варлота: и

Ако сте пропуснали една или повече дози Варлота, свържете се с Вашия лекар или фармацевт

Ако сте спрели приема на Варлота: Важно е да приемате Варлота всеки ден, докато Вашият лекар Ви го предписва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекаре Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо, ако получите някоя от нежеланите реакции по-долу. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да намали дозата на Варлота или да

прекъсне лечението:

. Диария и повръщане (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души). Продължителната и тежка диария може да доведе до понижаване на калия в кръвта и нарушение на бъбречната функция, особено ако получавате други видове химиотерапия по същото време, Ако получите по-тежка или продължителна диария, свържете се с Вашня лекар незабавно, тъй като може да се наложи Вашият лекар да Ви лекува в болница.

. Очно дразнене, дължащо се на конюнктивит/кератоконюнктивит (много чести: може да засегнат повече от | на 10 души) и кератит (чести: може да засегнат до | на 10 души).

. Форма на белодробно възпаление, наречено интерстициална белодробна болест (нечести при европейци; чести при японски пациенти: може да засегнат до | на 100 души в Европа и до 1 на 10 души в Япония). Тази болест може също да се свърже с естественото развитие на Вашето здравословно състояние и в някои случаи може да има фатален изход. Ако развиете симптоми като внезапно затруднение на дишането, свързано с кашлица или повишена температура, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като може да страдате от тази болест. Вашият лекар може да реши да прекрати трайно лечението Ви с Варлота.

. Наблюдавани са перфорации на стомашно-чревния тракт (нечести: може да засегнат до 1 на 100 души). Кажете на Вашия лекар, ако имате силна болка в корема. Кажете също на Вашия лекар, ако сте имали пептична язва или дивертикулна болест в миналото, тъй като това може да увеличи този риск.

. В редки случаи е наблюдавана чернодробна недостатъчност (редки: може да засегнат до 1 на 1000 души). Ако кръвните Ви тестове показват големи промени на чернодробната ви функция, може да се наложи Вашият лекар да прекъсне лечението Ви.

Много чести нежелани реакцин (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

. Обрив, който може да се появи или да Се влоши върху участъци, изложени На слънце. Ако сте изложени на слънце, може да се препоръча защитно облекло и/или приложение на слънцезащитни средства (напр. минерал-съдържащи) =~

. Инфекция

. Загуба на апетит, намаляване на теглото

. Депресия

. Главоболие, променена чувстителност на кожата или изтръпване на крайниците , Затруднение при дишане, кашлица

. Гадене

. Възпаление на устата

. Стомашна болка, нарушено храносмилане и газове

° Отклонения в кръвните тестове за чернодробната функция , Сърбеж, суха кожа и косопад

. Умора, повишена температура, тръпки

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): . Кървене от носа

. Кървене от стомаха или червата

. Възпалителни реакции около ноктите

. Инфекция на космените фоликули

. Акне

. Напукана кожа (фисури по кожата)

. Намалена бъбречна функция (когато се прилага извън одобрените показания в

комбинация с химиотерапия)

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 душн):

» Промени на миглите

. Засилено окосмяване от мъжки тип на тялото и лицето . Промени на веждите

. Чупливост и загуба на нокти

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) . Зачервени и болезнени длани или ходила (Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия)

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

. Случаи на перфорация или разязвяване на роговицата

° Усилено образуване На мехури или лющене На кожата (показателно за синдром На Stevens-Johnson)

. Възпаление на оцветената част на окото

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.:

+359 28903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Варлота

- Активното вещество е ерлотиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 (като ерлотиниб хидрохлорид).

- Другите съставки са: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E4 нишестен гликолат тип А, магнезиев стеарат (E470b).

Обвивка на таблетката: Поли(винолов алкохол) (E1203), Титанов диоксид (E171), Макрогол 3350 (E1521), Tank (E553b), Метакрилова киселина — СТН акрилат кополимер (1:1), Tan A, Натриев хидрогенкарбонат

Как изглежда Варлота и какво съдържа опаковката Бяла до жълтеникава, кръгла, двойно изпъкнала, филмирана таблетка с гравиран надпис “100” от едната страна. Диаметърът на таблетката е 8,9 тт + 5 96,

Таблетките са налични в Aluminium - ОРА/Alu/PVC блистери, покрити с алуминиево фолио, по 30 таблетки, опаковани в картонени кутии.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Алвоген Фарма Трейдинг Юръп ЕООД

Бул. България Ме 86, ет. 1,

София 1680,

България

Производител:

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056 Кипър

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЙП под следните имена:

Унгария Varlota 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg filmtabletta България Варлота 100 mg, 150 mg филмирани таблетки

Кипър Varlota 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg film coated tablets Естония Varlota

Хърватия Varlota 150 mg filmom oblozena tablet

Исландия Varlota 100 mg, 150 mg téflur

Литва Varlota 50 mg, 100 mg, 150 mg plévele dengtos tabletés Латвия Varlota 50 mg, 100 mg, 150 mg apvalkotas tabletes Полша Varlota

Румъния Varlota 100 mg, 150 mg comprimate filmate

Дата на последно преразглеждане на листовката 01/2020