Rozetin

Розетин съдържа две различни активни вещества в 1 таблетка. Едното от активните вещества е розувастатин, който принадлежи към групата на така наречените статини, другото активно вещество е езетимиб. Розетин понижава нивата на общия холестерол, „лошия” холестерол (1.01 .-холестерол) и мастните вещества, наречени триглицериди в кръвта. В допълнение, Розетин повишава нивата на „добрия” холестерол (НОГ .-холестерол). Розетин действа за намаляване на холестерола по два начина: намалява холестерола, абсорбиран в храносмилателния тракт, както и холестерола, образуван от самия организъм. Холестеролът е едно от няколкото мастни вещества, които се намират в кръвта. Общият Ви " холестерол се състои главно от .О1Г.- и НОГ.-холестерол. Т.ОГ.-холестеролът често се нарича „лош“ холестерол, тъй като може да се натрупа по стените на | артериите, образувайки плака. С течение на времето това натрупване на плака може да до Сува МЕН х К2 с Г Ха ста 1 2 Гао ф ч ща ум МЕ / Е Ко ит” х” Бълп <<

стесняване на артериите, което да забави или да блокира притока на кръв към жизненоважни органи като сърцето и мозъка. Това блокиране на притока на кръв може да доведе до инфаркт или инсулт. НО! -холестеролът често се нарича „добър” холестерол, защото помага да се предотврати натрупването на лощия холестерол в артериите и предпазва от сърдечни заболявания. Триглицеридите са друга форма на мазнини в кръвта, която може да увеличи риска от сърдечни заболявания. Тази лекарствен продукт се използва при пациенти, които не могат да контролират нивата на холестерола си само чрез хранителна диета. Винаги трябва да бъдете на хранителна диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство. Розетин се използва в допълнение към вашата диета за понижаване на холестерола, ако имате: - Повишено ниво на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия |хетерозиготна фамилна и нефамилна |) е за което сте използвали статин и езетимиб като отделни таблетки. е поради наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), което повишава нивото на холестерол в кръвта. Може да получите и други лечения, - Сърдечно заболяване, Розетин намалява риска от инфаркт, инсулт, операция за увеличаване на притока на кръв към сърцето или хоспитализация поради болка в гърдите. Розетин не Ви помага да отслабнете. За повечето хора високият холестерол не влияе върху начина, по който те се чувстват, защото не - предизвиква никакви симптоми. Ако обаче не бъдат лекувани, мастните отлагания могат да се натрупат па стените на кръвоносните Ви съдове, което да ги накара да се стеснят. Понякога тези стеснени кръвоносни съдове могат да бъдат блокирани, което може да прекъсне кръваснабдяването на сърцето или мозъка и това да доведе до инфаркт или инсулт. Ако коригирате нивата на холестерола, можете да намалите риска от инфаркт, инсулт или свързани здравословни проблеми. Трябва да продължите да приемате Розетин, дори ако той намали холестерала Ви до правилното нива, тъй като той предотвратява повторното покачване на нивата на холестерола, което да доведе до образуването на мастни натрупвания. Трябва обаче да спрете приемането на Разетин, ако Вашият лекар Ви каже да го направите, или ака забременеете.

Не приемайте Розетин, ако: - сте алергични към езетимиб, розувастатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); Ко имате чернодробно заболяване; А чи с” а с в / ае 2 РИ - ГЕБА Ме я

- сте бременна или кърмите. Ако забременеете по време на приема на Розетин, спрете да го приемате незабавно и уведомете Вашия лекар. Жените трябва да избягват забременяване по време на приема на Розетин чрез използване на подходяща контрацепция;

- имате тежки бъбречни проблеми;

- имате повтаряща се или необяснима мускулна болезненост или болки (миопатия);

- приемате лекарствена комбинация от софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (използва се за лечението на вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит С).

- приемате лекарство, наречено циклоспорин (използвано, например, след трансплантация на органи).

Ако някое от изброените по-горе обстоятелства се отнася (или се съмнявате, че се отнася) за Вас, моля, върнете се и се консултирайте отново с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Розетин, ако:

- имате проблеми с бъбреците.

- консумирате големи количества алкохол или някога сте имали чернодробно заболяване. Розетин може да не е подходящ за вас.

-- сте имали повтаряща се или необяснима мускулна болезненост или болки, лична или фамилна анамнеза за мускулни проблеми, или предшестваща анамнеза за мускулни проблеми по време на прием на други лекарства за понижаване на холестерола. Кажете на Вашия лекар незабавно, ако имате необяснима мускулна болезненост или болки, особено ако се почувствате зле или имате треска. Кажете също на Вашия доктор или фармацевт, ако имате постоянна мускулна слабост,

- щитовидната Ви жлеза не функционира правилно,

- имате тежка дихателна недостатъчност.

- приемате лекарства, използвани за борба с ХИВ-инфекция, например ритонавир с лопинавир и/или атазанавир (моля, вижте „Други лекарства и Розетин”).

-- стенанвъзраст над 70 години (тъй като Вашият лекар трябва да избере правилната, подходяща за Вас начална доза на Розетин).

-- приемате други лекарства, наречени фибрати, за да понижите холестерола си (моля, вижте „Други лекарства и Розетин”).

- се налага да Ви бъде извършена операция, може да се наложи да спрете приема на Розетин за кратко. .

- сте от азиатски произход - т.е, японски, китайски, филипински, виетнамски, корейски и индийски. Вашият лекар трябва да избере правилната, подходяща за Вас начална доза на Розетин.

- приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, наречено фузидова киселина (лекарство за бактериална инфекция), през устата или чрез инжектиране. Комбинацията от фузидова киселина и Розетин може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза).

- някога сте имали тежък кожен обрив или белене на кожата, поява на мехури и/или язви в

" устата след прием на Разетин или други свързани лекарства. - ако имате или сте имали миастения (заболяване, което се проявява с обща мускулна слабост, <<. в някои случаи включваща и мускулите, които участват при дишането), или очна м (ецаял., в ЕС Е) ее. В ХА Са /5 ее И

(заболяване, причиняващо слабост на очния мускул), тъй като статините понякога могат да влошат заболяването или да доведат до поява на миастения (вж. точка 4). Обърнете специално внимание при използване на Розетин: При лечение с Розетин се съобщава за сериозни кожни реакции, включващи синдром на Стивънс Джонсън и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (РВЕЗ85) . Спрете употребата на Розетин и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани вточка 4. Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще Ви проследява внимателно, ако имате диабет или сте с риск от развитие на диабет. Вероятно сте изложени на риск от развитие на диабет, ако имате : високи нива на захари и мазнини в кръвта си, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане. При малък брой хора статините могат да повлияят на черния дроб. Това се установява чрез престо изследване, което търси повишени нива на чернодробните ензими в кръвта. Поради тази причина, Вашият лекар обикновено ще извършва това изследване на кръвта (изследване на чернодробната функция) преди и по време на лечението с Розетин. Важно е да посещавате лекаря си за предписаните лабораторни изследвания. Деца и юноши Употребата на Розетин не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години. Други лекарства и Розетин Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Па-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарствени средства с някоя(и) от следните активни съставки: - -циклоспорин (използван често, например, слел трансплантация на органи). Не приемайте Розетин, докато вземате диклоспорин; - Даролутамид (използван за лечение на ракови заболявания). - Лекарства с активна съставка за разреждане на кръвта като варфарин или клопидогрел, фенпрокумон, аценокумарол, флуиндион или тикагрелор (антикоагуланти). - Холестирамин (използван също за понижаване на холестерола), тъй като засяга начина на действие на Розетин. - Фибрати (като гемфиброзил, фенофибрат) или всяко друго лекарство, използвано за понижаване на холестерола (като езетимиб), - Лекарства против лошо храносмилане, съдържащи алуминий или магнезий (използвани за неутрализиране на киселините в стомаха). - Бритромицин (антибиотик). - Перорални контрапептиви (противозачатъчни таблетки). - Хормонозаместителна терапия. - Регорафениб (използван за лечение на ракови заболявания). | - Някое от следните лекарства, използвани за лечение на вирусни инфекции, включително ХИВ-инфекция или хепатит С, самостоятелно или в комбинация (вижте „Предупреждения и предпазни мерки”): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, елбасвир, глекап а пибрентасвир. С Ме ка съ

- Ако трябва да приемате през устата фузидова киселина за лечение на бактериална инфекция, ще трябва временно да преустановите приема на това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно да започнете отнаво Разетин. Приемът на Розетин с фузидова киселина може в редки случаи да доведе до мускулна слабост, болезненост или болка (рабддомиолиза). Вижте повече информация относно рабдомиолиза в точка 4. Трябва също да съобщите на всеки лекар, който Ви предписва ново лекарство, че приемате Розетин. Бременност и кърмене Не приемайте Розетин, ако сте бременна, кърмите или смятате, че е възможно да сте бременна. Ако забременеете по време на приема на Розетин, спрете да го приемате незабавно и уведомете Вашия лекар. Жените трябва да избягват забременяване по време на приема на Розетин чрез използване на подходяща контрацепция. Не приемайте Розетин, докато кърмите, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата. Шофиране и работа с машинни | Не се очаква Розетин да попречи на способността Ви да шофирате или да работите с машини, Трябва обаче да се има предвид, че някои хора могат да получат замайване след прием на Розетин. Ако ви се завие свят, говорете с Вашия лекар преди да шофирате или да работите с машини. Розетин съдържа лактоза монохидрат (вид захар) и натрий Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт. Това лекарство съдържа по-малко от 1 тта! натрий (23 те) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. . - Преди да започнете лечението с Розетин, трябва да сте на диета за понижаване на холестерола - Трябва да се придържате към диетата за понижаване на холестерола, докато приемате Розетин. Вашият лекар ще определи подходящата дозировка на таблетката за Вас, в зависимост от Вашето текущо лечение и Вашия личен рисков статус. Препоръчителната доза е една таблетка Розетин веднъж дневно. Розетин не е подходящ за започване на лечение. Започването на лечението или коригирането на дозата, ако е необходимо, трябва да се извършва само чрез приложение на активните вещества поотделно като монокомпоненти, като след определяне на подходящите дози е възможно преминаването към Разетин в подходящата дозировка. Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, за да запомните да в 4 Можете да я приемате със или без храна. Поглъшайте всяка таблетка цяла с помощта н: ода -- ар ХА с БСЧВЕА > Бе) бек, Н Е ърч АРА с „77 ит”

Ако Вашият лекар е предписал Розетин заедно с друго лекарство за понижаване на холестерола, съдържащо активната съставка холестирамин или друго лекарство, съдържащо секвестрант на жлъчна киселина, трябва да приемате Розетин поне 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестранта на жлъчна киселина. Редовни проверки на холестерола Важно е ла посещавате Вашия лекар за редовни проверки на холестерола, за да сте сигурни, че холестеролът е достигнал и остава на правилното ниво. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви, така че да приемате подходящото за Вас количество от лекарството. Ако сте прнели повече от необходимата доза Розетин Свържете се с Вашия лекар или със спешното отделение на най-близката болница, тъй като може да имате нужда от медицинска помощ Ако сте пропуснали да приемете Розетин Не се притеснявайте, просто вземете следващата си насрочена доза в точното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Розетин Говорете с Вашия лекар, тъй като нивата на холестерола може да се повишат отново, ако спрете приема на Розетин. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт,

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Спрете приема на Розетин и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакцин: - Затруднено дишане със или без подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото; подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане; силен сърбеж по кожата (с подутини). Това могат да бъдат симптоми на тежка алергична реакция. - Всяка необяснима мускулна болка, болезненост или слабост. Това е така, защото в редки случаи мускулните проблеми, включително мускулното разграждане, водещо до увреждане на бъбреците, могат да бъдат сериозни и да се превърнат в потенциално животазастрашаващо състояние. - Дупус-подобен синдром (включително обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки). - Разкъсване на мускулите. - Червеникави, ненадигнати, подобни на мишена или кръгли петна па тялото, честа централно разположени мехури, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, по гениталиите и очите. Тези сериозни кожни обриви могат да се предшестват от повишена температура и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс Джонсън). - Обширен обрив, висока телесна температура и увеличени лимфни възли (БВЕ58 синдром-ити-.. синдром на лекарствена свръхчувствителност). Са Ка (С м М 6 БН Ма А ж А езана

Чести (могат да засегнат до | на 10 души): Диария; метеоризъм; чувство на умора; повишения в някои лабораторни кръвни изследвания на чернодробната функция (трансаминази); главоболие; стомашни болки; запек; гадене; мускулна болка; чувство на слабост; виене на свят; диабет - появата му е по-вероятна, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане, Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство. Нечести (могат да засегнат до | на 100 души Повишени нива при някои лабораторни кръвни тестове на мускулната функция (СК | кашлица: лошо храносмилане; киселини в стомаха; болки в ставите; мускулни спазми; болка във врата; намален апетит; болка; болка в гърдите; горещи вълни; високо кръвно налягане; усещане за изтръпване; суха уста; възпаление на стомаха; сърбеж; обрив; копривна треска или други кожни реакции; болка в гърба; мускулна слабост; болка в ръцете и краката; подуване, особено в ръцете и краката; увеличаване на количеството протенн в урината - тази реакция обикновено се нормализира сама по себе си, без да се налага спиране на приема на Розетин (само при прием на розувастатин 10 те и Редки (могат да засегнат до | на Г 000 души): Намаляване на броя на кръвните клетки, което може да причини хематоми/кървене (тромбоцитопения); силна болка в стомаха (възпален панкреас). Много редки (могат да засегнат до Г на 10 000 души): Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите); хепатит (възпален черен дроб); следи от кръв в урината; увреждане на нервите на краката и ръцете (като случан на изтръпване); загуба на паметта; гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъжете). С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни): Задух; подуване; нарушения на съня, включително безсъние и кошмари; сексуални затруднения; депресия; проблеми с дишането, включително постоянна кашлица и/или задух или треска; нараняване на сухожилията; мускулна слабост, която не отшумява и е постоянна; повдигнат червен обрив, надигнат червен обрив, понякога с лезии, оформени като мишена (еритема мултиформе), мускулна чувствителност; камъни в жлъчката или възпаление на жлъчния мехур (което може да причини коремна болка, гадене, повръщане); миастения гравис (заболяване, причиняващо обща мускулна слабост, в някои случаи включваща и мускулите, които участват при дишането); очна миастения (заболяване, причиняващо слабост на очния мускул). Говорете с Вашия лекар, ако изпитвате слабост в ръцете или краката. която се влошава след периоди на активност, имате двойно виждане или увисване на клепачите, затруднено преглъщане или задух. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакини, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Мо 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: ммл.Ъда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. «ит щ ФА, - Пън / ЕЙ «1 по УИ КТ вългрЕ ка

Не използвайте това лекарство след изтичането на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след текста „Годен до:” („ЕХР”). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина. Тази лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вапния фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Розетин Активните вещества са: розувастатин (гозихазайп) и езетимиб (ехейт1Ъе). Всяка таблетка съдържа 10 ше или 20 те розувастатин (като розувастатин калций) и 10 те езетимиб. Другите съставки са: микрокристална целулоза (Е460), силициев диоксид, колоиден безводен (2551), маенезиев стеарат (Е572), повидон (Е1201), кроскармелоза натрий (Е468), натриев лаурилсулфат (Е5 14), лактоза монохидрат, хипромелоза, Опадрай Бежово (10 те/Л0 те): хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), железен оксид, жълт (Е172), талк (Е5535), Вивакоут Жълто (20 п5/10 ще): хипромелоза (Е464); титанов диоксид (Е171); талк (5535), макрогол 4000 (Е1521), железен оксид, жълт (Е172). Как изглежда Розетин и какво е съдържа опаковката Розетин 10 та ЛО те: Бежови, кръгли, двойно-изпъкнали филмирани таблетки с диаметър от приблизително 10 тт и с изпъкнало релефно обозначение “Е! 4”от едната им страна. Розетин 20 те /10 те: Жълти, кръгли, двойно-изпъкнали филмирани таблетки с диаметър от приблизително 10 тт и с изпъкнало релефно обозначение “ЕТ.3” от едната им страна. Розетин 10 те /10 те филмирани таблетки Опаковки от: 10, 15, 30, 60, 90 и 100 филмирани таблетки, Розетин 20 тр /10 те Опаковки от: 30, 60, 90 ни 100 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Хепихуа К.з. 17 кайеочмпу 130, Ро Месо шру Чешка република Производител ЕГРЕКМ Рнапнасешйса! Со. Ше. ми Магатопоз 95, Реп, 190 09 ки 4 Гърция С. Пе ЗА Се / ш// 1 С ЕБИ Са

ЕТРЕМ Риаптасеоиса) Со с, Хара, ВТосК 1048, Кегагеа, 190 01, Гърция ЕОМТ5 НЕГ А5 МЕРКСАТ. АМР РНАВМАСЕПТКСАТ, РВОРОИСТ5 5АА. Р.О ВОХ 3012 Гап»за шдизшта! Атеа, Г.ап»за, 41500 Гърция Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членкн на Европейското икономическо пространство под следните имена: |рерианаяя Вохе5а 5 меа/ 10 те В ПтопЪшае таБ)епеп | 7 Вогхеза 10 те/10 те Ятотшае габ!ецйеп | Вогхе5(а 20 т/10 тая В птотЪШае гаБ!ейеп Кохе5Та 40 те/Л10 тлв бипоти!4е 1аБб)!ейеп България ГРозетин 10 т2/10 те филмирани таблетки | е. | Розетин 20 те/10 те филмирани таблетки Чешка репубика Когейп | Естония ВКохе5а Латвия Вогхева 10 те/10 те архуа ойа5 табТе(5 | Кохе5та 20 те/10 тр аруа огаз (аб!ет5 | В.02е51а 40 то/10 те аруа Ко! 1аБ1)еез ! Ппъопиала 7 ве Румъния Вогейп 10 то/10 те сотуреитате Я1тае Вогейп 20 те/10 ме сотритаге #1 тае Когейп 40 те/10 те сотритаге бтаге Франция ООИ ОСА 5 мЕЛО тър, сатрите реШсше ОПП.ОСА 10 теЛ10 ше, сотрите реШеше ОП ОСА 20 те/10 те, сотрите реШеше Унгария Возгейпи 10 те/10 те йигаЮМ|ека й Когейп 20 те/10 те гтаБ!еца Словакия Вохейп 5 те/10 те Вогхейп 10 те/10 те Вогхейп 20 те/10 та Вохейп 40 те/Л10 те Дата на последно преразглеждане на листовката бб. ке, ма УИ каса