Atozet

АТОЗЕТ е лекарство за понижаване повишените нива на холестерол. АТОЗЕТ съдържа езетимиб и аторвастатин. АТОЗЕТ се използва при взрастни за понижаване нивата на общия холестерол, „лошия" холестерол (LDL холестерол), и мастни вещества в кръвта, наречени триглицериди. В допълнение, АТОЗЕТ повишава нивата на „добрия" холестерол (HDL холестерол). АТОЗЕТ понижава Вашия холестерол по два начина. Той понижава холестерола, който се абсорбира в храносмилателния тракт, така както Вашето тяло понижава холестерола само по себе си. Холестеролът е едно от няколкото мастни вещества, открити в кръвообращението. Вашият общ холестерол е изграден главно от LDL и HDL холестерол. LDL холестеролът често е наричан „лош" холестерол, тъй като той може да се натрупва по стените на Вашите артерии, образувайки плаки. Накрая това натрупване на плака може да доведе до стесняване на артериите. Това стесняване може да забави или блокира кръвния поток към жизнено важни органи като сърцето и мозъка. Това блокиране на кръвния поток може да доведе до сърдечен удар или инсулт.

HDL холестеролът често е наричан „добър" холестерол, тъй като той пречи на лошия холестерол да се натрупва по артериите и предпазва от стрдечно заболяване. Триглицеридите са друга форма на мазнини в кръвта Ви, които могат да повишат риска от сърдечно заболяване. АТОЗЕТ се използва при пациенти, които не могат да контролират нивата на своя холестерол само чрез диета. Вие трябва да останете на холестерол-понижаваща диета, докато приемате това лекарство. АТОЗЕТ се прилага като долълнително средство към Вашата холестерол-понижаваща диета, ако имате: • повишено ниво на холестерола в кръвта Ви (първична хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна или нефамилна] или увеличени нива на мазнини в кръвта Ви (смесен тип хиперлипидемия): когато няма добр контрол единствено със статин; за които сте използвали статин и езетимиб като отделни таблетки. наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), което увеличава нивото на холестерола в кръвта Ви. Вие можете също така да получавате друго лечение. • сърдечно заболяване. АТОЗЕТ понижава риска от стрдечен удар, инсулт, операция за увеличаване на кръвния поток към сърцето или хоспитализация поради гръдна болка. АТОЗЕТ не подпомага понижаването на телесното тегло.

Не приемайте АТОЗЕТ • ако сте алергични към езетимиб, аторвастатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), ако имате или сте имали заболяване, косто засяга черния дроб, ако сте имали някакви необясними отклонения в кръвните тестове за чернодробна функция, ако сте жена в детеродна взраст и не използвате надежден метод за контрацепция, • ако сте бременна, планирате да забременеете или крмите, • ако използвате комбинация от глекапревир/пибрентасвир за лечение на хепатит С. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете АТОЗЕТ, ако: • сте имали предишен инсулт с кръвоизлив в мозъка или имате малки „джобове" с течност в мозъка от предишни инсулти, • имате бъбречни проблеми, имате намалена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм), • сте имали повтарящи се или необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза за проблеми с мускулите, • сте имали предишни проблеми с мускулите по време на лечение с други лит лекарства (напр. други статини или фибрати),

• редовно пиете голямо количество алкохол, сте имали чернодробно заболяване, сте на взраст над 70 години, ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този продукт, • ако приемате или през последните 7 дни сте приемали лекарство, наречено фузидова киселина (използвано за лечение на бактериална инфекция) перорално или инжекционно. Комбинацията от фузидова киселина и Атозет може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза). Незабавно се свържете с Вашия лекар, в случай че се появят оплаквания от необясними болки в мускулите, болезненост или слабост докато приемате АТОЗЕТ. Това е необходимо, защото в редки случаи мускулните проблеми може да се окажат серизни, включително свързани с разпад на мускулни влакна и последващо увреждане на бъбреците. Известно е, че аторвастатин причинява мускулни проблеми, а случаи на мускулни проблеми са съобщавани също и при употреба на езетимиб. Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е постоянна. Може да е необходимо провеждането на доплнителни изледвания и прием на допълнителни лекарства за диагностика и лечение на това състояние. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете АТОЗЕТ - ако имате тежка дихателна недостатъност. Ако някое от тези състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете АТОЗЕТ, тъй като ще е необходимо Вашия лекар да извърши кръвни изследвания преди и вероятно по време на лечението с АТОЗЕТ, за да предскаже Вашия риск от нежелани реакции свързани с мускулите. Известно е, че рискът от нежелани реакции свързани с мускулите, напр. рабдомиолиза, е повишен когато някои лекарства се приемат по едно и също време (вижте точка 2 „Други лекарства и АТОЗЕТ"). Докато се лекувате с това лекарство, Вашия лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако имате диабет или сте с риск от развитие на диабет. Вие вероятно сте изложени на риск от развитие на диабет, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. Информирайте Вашия лекар за всички Ваши заболявания включително алергии. Едновременната употреба на АТОЗЕТ и фибрати (лекарства за понижаване на холестерола) трябва да се избягва, тъй като комбинираната употреба на АТОЗЕТ и фибрати не е проучена. Деца АТОЗЕТ не се препоръчва при деца и юноши. Други лекарства и АТОЗЕТ Інформирайте Вашия лекар или фармацевт, ако примате, наскоро сте приемали или е взможн да приемете други лекарства, включително такива отпускани без рецепта. бъде променен от АТОЗЕТ (вижте точка 3). Този тип взаимодействие би могло даса

или двете лекарства по-малко ефективни. Друга възможност е повишаването на риска или тежестта на нежеланите ефекти, включително тежкото състояние на загуба на мускулна маса, известно като „рабдомиолиза", описано в точка 4: • циклоспорин (често използвано лекарство при пациенти с органна трансплантация), • еритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидова киселина**, рифампицин (лекарства за бактериални инфекции), • кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лекарства за гъбични инфекции), • гемфиброзил, други фибрати, никотинова киселина, деривати, колестипол, холестирамин (лекарства за регулиране нивата на липидите), • някои блокери на калциевите канали, използвани при болка в гърдите или високо кръвно налягане, напр. амлодипин, дилтиазем, • дигоксин, верапамил, амиодарон (лекарства за регулиране на сърдечния ритъм), • лекарства, използвани за лечение на HIV, напр. ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация от типранавир/ритонавир и други (лекарства за СПИН), • някои лекарства, използвани за лечение на хепатит С, напр. телапревир, боцепревир и комбинация от елбасвир/гразопревир, • даптомицин (лекарство, използвано за лечение на усложнени инфекции на кожата и кожната структура, и бактериемия). **Ако се налага да прнемате перорално фузидова киселина за леченне на бактериална инфекция, Вне трябва временно да спрете употребата на това лекарство. Вашнят лекар ще Ви каже кога е безопасно да започнете отново лечение с Атозет. Приемът на Атозет с фузидова киселина може рядко да доведе до мускулна слабост, болезненост или болка (рабдомиолиза). За допълнителна информация относно рабдомиолиза вижте точка 4. • Други лекарства, за които е известно, че взаимодействат с АТОЗЕТ • перорални контрацептиви (лекарства за предпазване от бременност), • стирипентол (антиконвулсно лекарство за лечение на епилепсия), • циметидин (лекарство, използвано за киселини в стомаха и пептични язви), • феназон (болкоуспокояващо), • антиациди (продукти при нарушено храносмилане, съдържащи алуминий или магнезий), • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (лекарства, които предпазват от образуване на кръвни съсиреци), • колхицин (използван за лечение на подагра), • жът кантарион (лекарство за лечение на депресия). АТОЗЕТ с храна и алкохол Вижте гочка 3 за инструкции как да приемате АТОЗЕТ. Моля имайте предвид следното: Сок от грейфрут Не приемайте повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут на ден, защото големи количества сок от грейпфрут могат да променят ефектите на АТОЗЕТ. Алкохол Избягвайте пиенето на твърде много алкохол докато приемате това лекарство. Вижте точка 2. „Предупреждения и предпазни мерки" за подробности.

Бременност и кърмене Не приемайте АТОЗЕТ ако сте бременна, планирате бременност или мислите, че може да сте бременна. Не приемайте АТОЗЕТ, ако сте в състояние да забременеете, освен ако използвате надежден метод за контрацепция. Ако забременеете докато приемате АТОЗЕТ, незабавно спрете да го приемате и информирайте Вашия лекар. Не приемайте АТОЗЕТ, ако крите. Безопасността на АТОЗЕТ по време на бременност и ктрмене все още не е доказана. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да приемете това лекарство. Шофиране и работа с машини Не се очаква АТОЗЕТ да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Все пак обаче трябва да се вземе предвид, че някои хора може да се почувстват замаяни след прием на АТОЗЕТ. АТОЗЕТ съдържа лактоза АТОЗЕТ таблетки съдържат захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да взмете този лекарствен продукт. АТОЗЕТ съдържа натрий АТОЗЕТ съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Вашият лекар ще определи подходящата в сьответната концентрация таблетка за Вас, в зависимост от Вашето настоящо лечение и Вашия риск. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт Преди да започнете лечение с АТОЗЕТ, Вие трябва да проведете диета за понижаване на холестерола. Трябва да останете на тази холестерол понижаваща диета докато приемате АТОЗЕТ. Креко да прената доза е една таблетка А ТОЗЕТ през устата веднъ дневно. Кога да приємате АТОЗЕТ се приема по всяко време на деня. Можете да го приемате със или без храна. Ако Вашия лекар Ви е предписал АТОЗЕТ заєдно с холестирамин или друг секвестрант на жлъчните киселини (лекарства за понижаване на холестерола), Вие трябва да приемате АТОЗЕТ най-малко 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини. Ако сте приели повече от необходимата доза АТОЗЕТ Моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете АТОЗЕТ Не вземайте долълнителна доза, просто вземете обичайното количество АТОЗЕТ в обичайного време на следващия ден. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, АТОЗЕТ може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции или симитоми, спрете да приемате Вашите таблетки и информирайте незабавно Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение. сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето, езика и горлото, което може да доведе до затруднено дишане сериозно заболяване с тежко изразено лющене и подуване на кожата, образуване на мехури по кожата, устата, очите, половите органи и треска; кожен обрив въ вид на розово-червени петна, особено по дланите на ръцете или стъпалата на краката, който може да доведе до образуване мехури мускулна слабост, болезненост, болка или разкъсване, или червено-кафяво оцветяване на урината и особено, ако в съото време не се чувствате добре или имате висока температура, това може да бъде причинено от необичаен мускулен разпад, който може да бъде животозастрашаващ и да доведе до бъбречни проблеми. лупус-подобен синдром (включително обрив, ставни нарушения и ефект върху кръвните клетки) Трябва да се консултирате с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро ако имате проблеми с неочаквано или необичайно кървене или посиняване, тъй като това може да бъде насочващо за чернодробно оплакване. Съобщавани са следните чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): диария, болки в мускулите. Съобщавани са следните нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): грип, депресия, проблеми със съня, нарушения на съня, замайване, главоболие, изтръпване, забавена сърдечна дейност, горещи вълни, задух, коремна болка, подуване на корема, запек, лошо храносмилане, газове, чест ДВАЖЕНИЯ червата, въпаление на стомаха, гадене, стомашен дискомфорт, разотрое дол акне, уртикария, ПЕКАРСТНАТА

ставна болка, болка в горба, крампи на краката, мускулна умора, спазми или слабост, болка в ръцете и краката, необичайна слабост, чувство на умора или неразположение, подуване, особено в глезените (оток), повишаване на някои лабораторни кръвни изледвания на чернодробна или мускулна (СК) функция, повишаване на телесното тегло. В допълнение, следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при хора, приемащи АТОЗЕТ или езетимиб, или аторвастатин таблетки: алергични реакции, включващи подуване на лицето, устните, езика и/или глото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане (което изисква незабавно лечение), релефен червен обрив, понякога с лезии, чернодробни проблеми, кашлица, киселини в стомаха, намален апетит, загуба на апетит, високо кръвно налягане, кожен обрив и сърбеж, алергични реакции, включително обрив и уртикария, проблеми със сухожилията, камъни в жлъчния мехур или възпаление на жлъчния мехур (косто може да причини коремна болка, гадене, повръщане), възпаление на панкреаса често с тежка коремна болка, намаляване броя на кръвните клетки, което може да причини синини/кървене (тромбоцитопения), възпаление на носните проходи; корвене от носа, болка в шията; болка; гръдна болка; болка в горлото, повишаване и понижаване нивата на кръвната захар (ако имате диабет Вие трябва да продължите внимателно да наблюдавате нивата на Вашата кръвна захар), имате кошмари, скованост или изтръпване на пръстите на ръцете и краката, понижена чувствителност към болка или допир, промяна във вкуса, сухота в устата, загуба на паметта, шум в ушите и/или главата; загуба на слуха, повръщане, оригване, косопад, повишена температура, положителен тест за бели кръвни клетки в урината, замглено зрение, зрителни нарушения, гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъже). Съобщени са допълнителни възможни нежелани реакции при някои статини: сексуални затруднения, депресия, дихателни проблеми, включително упорита кашлица и/или задух или треско

диабет. Това е по-вероятно, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава докато приемате това лекарство, мускулна болка, чувствителност или слабост, която е постоянна и особено ако не се чувствате добре по същото време или имате висока температура, която може да не отшуми след спиране на АТОЗЕТ (с неизвестна честота). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев» Nº 8, 1303 София, Тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:" и „ЕХР". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от кислород. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа АТОЗЕТ Активните съставки са: езетимиб и аторвастатин. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg езетимиб и 40 mg аторвастатин (като аторвастатин калций трихидрат). Другите съставки са: калциев карбонат, колоиден безводен силициев диоксид, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, полисорбат 80, повидон, натриев лаурилсулфат. Филмовото покритие съдържа: хипромелоза, макрогол 8000, титанов диоксид (Е171), талк. Как изглежда АТОЗЕТ и какво съдържа опаковката Бели до почти бели, продълговати, двойно излъкнали филмирани таблетки. АТОЗЕТ 10 mg/40 mg таблетки: с вдлъбнато релефно означение „337" от едната страна Опаковки от 10, 30, 90 и 100 филмирани таблетки в алуминий/алуминиеви (оРА-А блистера с Al покритие) блистери, обработени с азот. FCTBA;

Опаковки от 30 ж 1 и 45 × 1 филмирани таблетки в еднодозови алуминий/алуминиеви (oPA-AI-PVC гнездо на блистера с Al покритие) блистери, обработени с азот. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употребя и производител Припежател на разрещението за употребя N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Нидерландия Производител Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия а доплнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локални редставител на притежателя на разрешението за употреб България Органон (И.А.) Б.В. - клон България info.bulgaria@organon.com Тозн лекарствен продукт е регистриран в страните членки на ЕИП под следните имена: Австрия Белгия България Хтрватия Дания Люксембург Нидерландия Португалия Словения Испания ATOZET 10mg/40mg Filmtabletten ATOZET 10mg/40mg Comprimés pelliculés АТОЗЕТ 10mg/40mg филмирани таблетки ATOZET 10mg/40mg filmom obložene tablete ATOZET 10mg/40mg filmovertrukne tabletter ATOZET 10mg/40mg Filmtabletten ATOZET 10mg/40mg filmuhúğadar töflur ATOZET 10mg/40mg film-coated tablets ATOZET 10mg/40mg compresse rivestite con film ATOZET 10mg/40mg Comprimés pelliculés ATOZET 10mg/40mg film-coated tablets ATOZET 10mg/40mg filmomhulde tabletten ATOZET 10mg/40mg filmdrasjerte tabletter ATOZET, 10mg + 40mg, tabletki powlekane ATOZET 10mg/40mg Comprimidos revestidos por película ATOZET 10mg/40mg comprimate filmate ATOZET 10mg/40mg Filmom obalené tablety ATOZET 10mg/40mg filmsko obložene tablete

Швеция Обединено кралство Кипър Франция Горция Унгария Чешка Република Германия Горция Италия Германия Горция Италия Португалия Словакия Испания Белгия Люксембург Германия Австрия ATOZET 10mg/40mg filmdragerade tabletter ATOZET 10mg/40mg film-coated tablets LIPTRUZET 10mg/40mg film-coated tablets LIPTRUZET 10mg/40mg comprimé pelliculé LIPTRUZET 10mg/40mg sTanvuuéva HE LeTtó vuÉvIo SIoKía LIPTRUZET 10mg/40mg filmtabletta ZOLETORV 10mg/40mg potahované tablety KEXROLT 10mg/40mg Filmtabletten KEXROLT 10mg/40mg sTanuuuéva pE LETtó DuéVIO Siokía KEXROLT 10mg/40mg compresse rivestite con film ORVATEZ 10mg/40mg Filmtabletten ORVATEZ 10mg/40mg ETIKaluuuéva uE LETtó vuévio Siokia ORVATEZ 10mg/40mg comprimidos recubiertos con película TIOBLIS 10mg/40mg Comprimés pelliculés TIOBLIS 10mg/40mg Filmtabletten EZETIMIB/ATORVASTATIN MSD 10mg/40mg Filmtabletten Дата на последно преразглеждане на листовката