Rosazimib

Не приемайте Розазимиб - ако сте алергични към розувастатин/езетимиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете по време на приема на Розазимиб, | спрете да го приемате незабавно и уведомете Вашия лекар. Жените трябва да избягват | забременяване по време на приема на Розазимиб чрез използване на подходяща контрацепция. - ако имате чернодробно заболяване, - ако имате тежки бъбречни проблеми, - ако имате повтаряща се или необяснима мускулна болезненост или болки, - ако приемате лекарство, наречено циклоспорин (използвано, например, след трансплантация на органи). Ако някое от изброените по-горе се отнася (или се съмнявате, че се отнася) за Вас, моля, върнете се и се консултирайте отново с Вашия лекар. Освен това, не приемайте Розазимиб 40 по/10 то (най-високата доза): | - Ако имате умерени бъбречни проблеми (ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар). | - Ако щитовидната Ви жлеза не фунционира правилно. | - Ако сте имали повтаряща се или необяснима мускулна болезненост или болки, лична или фамилна анамнеза за мускулни проблеми, или предшестваща анамнеза за мускулни проблеми по време на прием надруги лекарства за понижаване на холестерола. - Ако редовно пиете големи количества алкохол. - Ако сте от азиатски произход (японски, китайски, филипински, виетнамски, корейскии . индийски). - Ако приемате други лекарства, наречени фибрати, за да понижите холестерола си. | - Ако някое от изброените по-горе се отнася (или се съмнявате, че се отнася) за Вас, моля, | свържете се с Вашия лекар. | Предупреждения и предпазни мерки | Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Розазимиб. - Ако имате проблеми с бъбреците. - Ако имате проблеми с черния дроб. | - Ако сте имали повтаряща се или необяснима мускулна болезненост или болки, лична или | фамилна анамнеза за мускулни проблеми, или предшестваща анамнеза за мускулни | проблеми по време на прием на други лекарства за понижаване на холестерола. Кажете | на Вашия лекар незабавно, ако имате необяснима мускулна болезненост или болки, особено ако се почувствате зле или имате треска. Кажете също на Вашия лекар фармацевт, ако имате постоянна мускулна слабост. САМА по - Ако редовно пиете големи количества алкохол, уе я «2» | - Ако щитовидната Ви жлеза не фунционира правилно. Ху зо а - Ако приемате други лекарства, наречени фибрати, за да лонижите холе ре 4 ие: Кой а | прочетете тази листовка внимателно, дори и да сте приемали преди това црегц Лекиретвт ) « | за висок холестерол. 2, ана А +, «Мн И «е зи Алино? |

оо а Щ - Ако приемате лекарства, използвани за борба с ХИВ-инфекция, напр. ритонавир с | лопинавир и/или атазанавир, моля, вижте „Други лекарства и Розазимиб”. | - Ако приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, наречено фузидова | киселина (лекарство за бактериална инфекция), през устата или чрез инжектиране. Комбинацията от фузидова киселина и Розазимиб може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза). - Ако сте на възраст над 70 години (тъй като Вашият лекар трябва да избере правилната, | подходяща за Вас начална доза на Розазимиб). | - Ака имате тежка дихателна недостатъчност. - Ако сте от азиатски произход - т.е. японски, китайски, филипински, виетнамски, корейски и индийски. Вашият лекар трябва да избере правилната, подходяща за Вас начална доза на Розазимиб. Докато сте на това лекарство, Вашият лекар ще Ви проследява внимателно, ако имате диабет или сте с риск от развитие на диабет. Вероятно сте изложени на риск от развитие на диабет, ако | имате високи нива на захари и мазнини в кръвта си, имате наднормено тегло и високо кръвно | налягане. | | При малък брой хора статините могат да повлияят на черния дроб. Това се установява чрез просто изследване, което търси повишени нива на чернодробните ензими в кръвта. Поради тази причина, Вашият лекар обикновено ще извършва това изследване на кръвта (чернодробно функционално изследване) преди и по време на лечението с Розазимиб. Деца н юноши | Употребата на Розазимиб не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години. | Други лекарства и Розазимнб Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. | Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните: | - циклоспорин (използван, например, след трансплантация на органи), | - варфарин или клопидогрел (или всяко друго лекарство, използвано за разреждане на кръвта като фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион), - фибрати (като гемфиброзил, фенофибрат) или всяко друго лекарство, използвано за понижаване на холестерола (като езетимиб), - лекарства против лошо храносмилане (използвани за неутрализиране на киселините в стомаха), - еритромицин (антибиотик), - персрални контрацептиви (противозачатъчни таблетки), | - хормонална заместителна терапия, - регорафениб (използван за лечение на рак), - някое от следните лекарства, използвани за лечение на вирусни инфекции, включително | ХИВ-инфекция или хепатит С, самостоятелно или в комбинация (вижте „Предупреждения и предпазни мерки”): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, елбасвир, глекапревир, пибрентасвир, - колестирамин (лекарство за понижаване на холестерола), тъй като засяга начина на действие на езетимиб, | | - ако трябва да приемате през устата фузидова киселина за лечение на бактериална инфекция, ще трябва временно да преустановите приема на това лекарство. Ваши ще Ви каже кога е безопасно да започнете отново Розазимиб. Приемът на Роз бия по фузидова киселина може в редки случаи да доведе до мускулна слабост, бо ИЛ «а болка (рабдомиолиза). Вижте повече информация относно рабдомиолизат. я +ха Ф МаК па ВЪДА Зу а Розазимиб може да промени ефектите на тези лекарства или те могат да промен с д | Розазимиб. Ма ар.” К) А А АР М ат -.- ае

| Розазимиб с храна и напитки | | Можете да приемате Розазимиб със или без храна. Бременност и кърмене | Не приемайте Розазимиб, ако стс бременна или кърмите. Ако забременеете по време на | приема на Розазимиб, спрете да го приемате незабавно и уведомете Вашия лекар. Жените | трябва да избягват забременяване по време на приема на Розазимиб чрез използване на | подходяща контрацепция. | Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Повечето хора могат да шофират и да работят с машини, докато приемат Розазимиб - това няма да повлияе на способността им за шофиране и работа с машини. Въпреки това, някои хора се чувстват замаяни по време на лечението с Розазимиб. Ако се чувствате замаяни, консултирайте се с Вашия лекар, преди да опитате да шофирате или работите с машини. Розазимиб съдържа лактоза и изтрий . Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него | преди да приемете това лекарство. Това лекарство съдържа по-малко от | пипо! натрий (23 пр) на доза, т.е. може да се каже, че | практически не съдържа натрий. | 3. “« Как да приемате Розазнмиб | Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не и сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. | - Преди да започнете лечението с Розазимиб, трябва да сте на диета за понижаване на холестерола и да се лекувате с розувастатин и езетимиб в същите дози. Това лекарство не е подходящо за започване на лечение. | - Трябва да се придържате към диетата за понижаване на холестерола, докато приемате | Розазимиб. Препоръчителната доза е седна таблетка Розазимиб веднъж дневно. Можете да го приемате по | всяко време на деня, със или без храна. Поглъщайте всяка таблетка цяла, с вода. Приемайте | лекарството по едно и също време, всеки ден. Употреба при деца и юноши | | Розазимиб не трябва да се използва при деца и юноши. Редовни проверки на холестерола | Важно е да посещавате Вашия лекар за редовни проверки на холестерола, за да сте сигурни, че холестеролът е достигнал и остава на правилното ниво. Ако сте приели повече от необходимата доза Розазимиб Свържете се с Вашия лекар или с най-близката болница за съвет. Ако отидете в болница или се лекувате за друго заболяване, кажете на медицинския персонал, | че приемате Розазимиб. <зАМАЯ По | Ако сте пропуснали да приемете Розазимиб | т ха | Не се притеснявайте, просто вземете следващата си насрочена доза в точното вИ дала се МАЛ | вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. < Ф ; 5 и: Е Ее х Ако сте спрели приема на Розазимиб ( (а Ан. Ф. А”, чии А Уд

| Говорете с Вашия лекар, ако искате да спрете приема на Розазимиб. Нивата на холестерола може да се повишат отново, ако спрете приема на Розазимиб. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, политайте Вашия лекар или фармацевт. |

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не Йй сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Преди да започнете лечението с Розазимиб, трябва да сте на диета за понижаване на холестерола и да се лекувате с розувастатин и езетимиб в същите дози. Това лекарство не е подходящо за започване на лечение. | - Трябва да се придържате към диетата за понижаване на холестерола, докато приемате Розазимиб. Препоръчителната доза е една таблетка Розазимиб веднъж дневно. Можете да го приемате по | всяко време на деня, със или без храна. Поглъщайте всяка таблетка цяла, с вода. Приемайте | лекарството по едно и също време, всеки ден. Употреба при деца и юноши | | Розазимиб не трябва да се използва при деца и юноши. Редовни проверки на холестерола Важно е да посещавате Вашия лекар за редовни проверки на холестерола, за да сте сигурни, че холестеролът е достигнал и остава на правилното ниво, Ако сте приели повече от необходимата доза Розазимиб Свържете се с Вашия лекар или с най-близката болница за съвет. Ако отидете в болница или се лекувате за друго заболяване, кажете на медицинския персонал, че приемате Розазимиб. : Ия По Ако сте пропуснали да приемете Розазимиб з щ Ка Не се притеснявайте, просто вземете следващата си насрочена доза в точното 5 ба Ке АМ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. + # : Е Ако сте спрели приема на Розазимиб | 5 ак " <

Говорете с Вашия лекар, ако искате да спрете приема на Розазимиб. Нивата на холестерола може да се повишат отново, ако спрете приема на Розазимиб. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, политайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Важно е да сте наясно какви са тези нежелани реакции. Те обикновено са леки и изчезват след кратко време. Спрете приема на Розазимиб и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите. някоя ст следните алергични реакции: - Затруднено дишане със или без подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото. - Подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено | преглъщане. | | - Силен сърбеж по кожата (с подугини). | | Също така, спрете приема на Розазимиб и говорете незабавно с Вашия лекар, ако имате някаква необичайна болезненост или болки в мускулите, които продължават по-дълго, отколкото очаквате. Какго при други статини, много малък брой хора са имали неприятни | мускулни ефекти и в редки случаи те са се развили до потенциално животозастрашаващо мускулно увреждане, известно като рабдомиолиза. | Честн (могат да засегнат до 1 на 10 душа): - Главоболие - Болка в стомаха | - Запек : - Гадене - Мускулна болка | - Чувство на слабост - Замаяност - Увеличаване на количеството белтъци в урината - това обикновено се нормализира самостоятелно, без да се налага да спирате приема на Вашите таблетки Розазимиб (само дози с 40 тр розувастатин). | - Диабет. Това е по-вероятно, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта си, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство. | - Повишаване на някои резултати от лабораторни кръвни изследвания на чернодробната функция (трансаминази) - Болка в мускулите или мускулна слабост - Диария | - Флатуленция (отделяне на газове) - Чувство на умора | Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): ал - Обрив, сърбеж или други кожни реакции. | со << - Увеличаване на количеството белтъци в урината - това обикновено се ИРаре ХО, самостоятелно, без да се налага да спирате приема на Вашите таблетки и кудвак Ф | дози с 5-20 пр розувастатин). Е А га > | - Усещане за изтръпване | 2 ара ч | - Сухота в устата га чии ку Влак

ми “4 | - Копривна треска | - Болка в гърба | - Мускулна слабост, болка в ръцете и краката - Подуване, особено на ръцете и стъпалата | - Повишени резултати на някои лабораторни кръвни изследвания на мускулната функция (креатинкиназа) - Кашлица | - Лошо храносмилане | - Киселини в стомаха | - Болка в ставите - Мускулни спазми | - Болка във врата | - Намален апетит | - Болка - Болка в гърдите | - Горещи вълни - Високо кръвно налягане Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): | - “ Тежка алергична реакция - признаците включват подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено преглъщане и дишане, силен сърбеж по кожата (с подутини). Ако | смятате, че имате алергична реакция, спрете приема на Розазимиб и незабавно потърсете медицинска помощ. - “ Мускулно увреждане при възрастни - като предпазна мярка, спрете приема на Розазимиб и незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако имате необичайна болезненост или болки в мускулите, които продължават повече от очакваното. - Остра болка в стомаха (възпален панкреас). | - “ Намаляване на броя на кръвните клетки, което може да причини кръвонасядания/кървене | (тромбоцитопения). Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): - Жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите) | - Хепатит (възпален черен дроб) - Следи от кръв в урината - Увреждане на нервите на краката и ръцете (като скованост) - Загуба на памет - Уголемяване на гърдите при мъжете (гинекомастия) | С неизвестна честота (чесотата не може да бъде определена от наличните данни): | - Синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно състояние с образувани на мехури по кожата, устата, очите и половите органи) | - Нарушения на съня, включително безсъние и кошмари - Сексуални затруднения | - Депресия - Проблеми с дишането, включително постоянна кашлица и/или задух или треска - Увреждане на сухожилията - Мускулна слабост, която е постоянна | | - Чернодробни проблеми - Надигнат червен обрив, понякога с лезии, оформени като мишена (еритема мултифо рме) | - Скъсване на мускул Яо | - Камъни в жлъчката или възпаление на жлъчния мехур (което може да приуйндеолка. в «а корема, гадене, повръщане) >) 2 и 23 ЗА Съобщаване на нежелани реакции 2 | зи а ” Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар зиввжацени. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. (Скс ке също да Ф А

ъе “а съобщите нежелани реакции директно чрез: | Изпълнителна агенция по лекарствата | ул. „Дамян Груев“ Хе 8 | 1303 София уебсайт: чули Ъда Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. | | Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези | мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Розазимиб - Активните вещества са розувастатин и езетимиб (г0зиуазант/егейтиве). | 5 тр/10 щр: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 ше розувастатин (като розувастатин калций) и 10 пор езетимиб. 10 пар/10 те: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 по розувастатин (като розувастатин | калций) и 10) по езетимиб. 15 та/10 те: Всяка филмирана таблетка съдържа 15 по розувастатин (като розувастатин калций) и 10 гар езетимиб. | 20 те/10 ще: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 пр розувастатин (като розувастатин калций) и 10 пар езетимиб. 40 тр/10 пе: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 пар, розувастатин (като розувастатин | калций) и 10 пр езетимиб. | - Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза (Е460), лактоза, манитол (Е421), кросповидон тип А, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат (Б4700), | повидон КЗО, натриев лаурилсулфат (Е487) и колоиден безводен силициев диоксид Другите съставки във филмовото покритие са: лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е1 71), триацетин, жълт железен оксид (Е172) - само за 10 пр/10 три 15 пр/10 тр, червен железен оксид (Е172) - само за 15 пр/10 пр, 20 пр/10 пе и | | 40 пр/10 пе и черен железен оксид (Е 72) само за 40 пур/10 пор. | Вижте точка 2 „Розазимиб съдържа лактоза и натрий“. В До Даперавоатаа | Как изглежда Розазимиб и какво съдържа опаковката „Аодия По | 5 пр/10 те: Бели или почти бели, кръгли, леко двойноизпъкнали филмирани табйейк | «А | (таблетки) със скосени ръбове, с релефно обозначение К! от едната страна на та кабдм На а Диаметър на таблетката: приблизително 10 пи. 15 «ас ра 10 па8/10 пар: Бледо кафеникавожълти до бледо кафяво-жълти, кръгли, леко д Ян Таи 8 | филмирани таблетки (таблетки) със скосени ръбове, с релефно обозначение К2 от едната странд /. | | 3 “пувликъе . Бо спани

на таблетката. Диаметър на таблетката: приблизително 10 пи. 15 пр/10 пар: Бледо розово-оранжеви, кръгли, леко двойносизпъкнали филмирани таблетки (таблетки) със скосени ръбове, с релефно обозначение К3З от едната страна на таблетката. Диаметър на таблетката: приблизително 10 па. | 20 пар/10 тр: Бледо розови, кръгли, леко двойноизпъкнали филмирани таблетки (таблетки) със скосени ръбове, с релефно обозначение КА от едната страна на таблетката. Диаметър на таблетката: приблизително 10 папа, 40 тр/10 пар: Бледо сивкавовиолетови до бледо сиво-виолетови, кръгли, леко двойноизпъкнали филмирани таблетки със скосени ръбове, с релефно обозначение К5 от едната страна на | таблетката. Диаметър на таблетката: приблизително 10 пи. Розазимиб се предлага в блистери, съдържащи 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 98 филмирани “ таблетки, в кутия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба: КЕКА, 4.., Хоуо тезо, БпапейКа сеча 6, 8501 Хоуо тезо, Словения Производители: КЕКА, 9.4., Хоуо тезо, Блапе Ка сега 6, 8501 Моуо тезго, Словения ТАР Ррагта Ст БН, Нешг-Гонтапп - ЗтаВе 5, 27472 Сихвауеп, Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на КИП под следните имена: : България Розазимиб 5 пр/10 пе филмирани таблетки Розазимиб 10 по/10 пр филмирани таблетки Розазимиб 15 пр/10 пр, филмирани таблетки Розазимиб 20 пр/1() пе филмирани таблетки | Розазимиб 40 пр/10 ше филмирани таблетки Хърватия Со-Возуега 5 пр/10 пар Ашлот оБю?епе 1аМее | | Со-Козууега 10 пе/10 пар Атот об1ойеле 1аЩеге Со-Козууега 15 пр/10 пр Алюпа об1ойепе таЩе!е Со-Козууета 20 пр/10 то Атюп оМойепе чаее Со-Козууега 40 пор/10 пе Ашоп оБюгепеа01е1е Литва богу 5 пр/10 пр реуейе депр?оз ТаБйеев богуйпаб 10 пар/10 то реуе|е депр!оз защеев богуйпаВ 15 пар/10 по реуейе Чепр?оз заЩейез богу што 20 пар 10 гар р|еуе!е Чепртоз та! сев богуйиаЪ 40 пе/10 те реуе!в депр!оз 1аМе!65 Латвия Козагши 5 пр/10 пе аруа!котав гаБ|ейез Коза? и 10 пе/10 тр аруаЖонйз ТаБ1ейез КозагтиЪ 15 пар/10 пр аруаКо!йв Та |е!ев Ковагуи6 20 тор/10 пар аруа!ко?аз 1абетев | Козагшив 40 пае/10 пр аруако!аз гаМеез Ру я по Португалия Козиуазгайпа + ЕгейпиЪа Кгка 5 ше + 10 И мате Е: сотргит08 геуез14ов рог рейсша | 2 Фу ВаЕ са Козиуазтайпа + Егей а Ктка 10 ас + 10 ше ( 2 ме га х сопаргитод0в геуевидов рог рейсща Ха ча Е) Козпуазайпа + Егейлиа Кгка 20 по + Ю тр ХО жо еф и

По |есогаргитиов геуевйдов греша пл Румъния Со-Козуега 5 тр/10 по сотритайе Ама(е Со-Козууега 10 п1/10 пар сотриита!е Аппа!е Со-Козууета 15 гоо/10 пр сотриша!е Ешпаге | Со-Козугега 20 пар/10 пр сотритайе Аша(е Со-Козуета 40 ппр/10 по соприша!е Пта!с Словения богу 5 п10/10 пое Ако об1оХепе гаЩете богуйша 10 пе/10 пр АПизко оМойепе та ее богуйшаБ 15 пао/10 пр Аризко оМо?епе (аМе(е | бог 20 тар/10 пас ЕшизКо оМойепе таМефе | богуйишъ 40 те/10 пе Аизко оБ1оХепе Та ее Словакия КозагииЪ 5 пае/10 пар Япот оБайспе 1аЩегу | КозагшиЪ 10 п17/10 пре АШаопо оБаепе чаЩМесу Козаз ти 15 п10/10 пар Енпот оБаепе аМегу КозагииЪ 20 по/10 гр Ашют обаепе аМегу КозагиЪ 40 по/10 те Ашю оБа!епе та !е! Дата на последно преразглеждане на листовката: еми по > И з #а ара, 4. С? | НЕ ва | Рд: иез хА | ( са фи: ге # . т Са : од“ А : ъ---- Смирна