Rosulip Plus

Росулип плюс съдържа две различни активни вещества в една капсула. Едното активно вещество е розувастатин, принадлежащо към група лекарства, наречени статини, а другото активно вещество е езетимиб. Росулип плюс е лекарство, използвано за понижаване нивата на общия холестерол, „лошия" холестерол (LDL холестерол) и мастни вещества в кръвта, наречени триглицериди. Допълнително, лекарството повишава нивата на „добрия" холестерол (HDL холестерол). Това лекарство действа като понижава холестерола по два начина: намалява абсорбирането на холестерола в храносмилателния тракт и намалява холестерола, който тялото Ви произвежда. При повечето хора високият холестерол не повлиява начина по който се чувстват, тъй като не води до никакви симптоми. Все пак, ако остане без лечение, мастните отлагания могат да се натрупат по стените на кръвоносните съдове, като по този начин ги стесняват. Понякога тези стеснени кръвоносни съдове могат да се запушат, което спира достъпа на кръвта до сърцето или мозъка, което води до инфаркт или инсулт. Чрез понижаване на нивата на холестерол, може да се намали риска от инфаркт, инсулт или подобни здравословни проблеми. Росулип плюс се прилага при пациенти, които не могат да контролират стойностите на холестерола Вашият лекар може да Ви предпише Росулип плюс, ако вече приемате розуваста същите дози.

Росулип плюс се използва при пациенти със сърдечно заболяване. Росулип плюс намалява риска от сърдечен удар, инсулт, операция за увеличаване на сърдечния кръвен поток или хоспитализация поради болка в гърдите. Росулип плюс не помага за намаляване на теглото.

Не приемайте Росулип плюс, ако: • сте алергични към розувастатин, езетимиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). имате чернодробно заболяване. имате умерено до тежко бъбречно увреждане. имате повтарящи се, необясними мускулни болки (миопатия) • приемате комбинация от софосбувир /велпатасвир /воксилапревир (лекарства, използвани за вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит С). • сте имали повтарящи се или необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза за проблеми с мускулите, или предишни проблеми с мускулите, докато сте приемали други лекарства за понижаване на холестерола. • приемате лекарство, наречено циклоспорин (използва се например след трансплантация на • сте бременна или кърмите. Ако забременеете, докато приемате Росулип плюс, спрете приема му веднага и информирайте Вашия лекар. Жените трябва да се предпазват от бременност, докато приемат Росулип плюс като използват подходящи предпазни средства. • някога сте развивали тежък кожен обрив или излющване на кожата, образуване на мехури и /или рани в устата след прием на Росулип плюс или друго лекарство, съдържащо розувастатин. шитовидната Ви жлеза не работи правилно (хипотиреоидизъм). • редовно консумирате големи количества алкохол. сте от азиатски произход (японци, китайци, филипинци, виетнамци, корейци и индийци). приемате други лекарства за понижаване на холестерола, наречени фибрати (вижте точка „Други лекарства и Росулип плюс") Ако някое от описаните по-горе състояния се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), обърнете се към Вашия лекар. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Росулип плюс, ако: • имате проблеми с бъбреците. имате проблеми с черния дроб. сте имали повтарящи се или необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза за проблеми с мускулите, или предишни проблеми с мускулите, докато сте приемали лекарства за понижаване на холестерола. Ако имате необясними мускулни болки, особено ако се чувствате зле или имате температура, веднага кажете на Вашия лекар. Ако имате мускулна слабост, която е постоянна, кажете също на Вашия лекар или фармацевт. • имате или сте имали миастения (заболяване, което се проявява с обща мускулна слабост, в някой случаи включваща и мускулите, които участват при дишането), или очна миаетения (заболяване, причиняващо слабост на очния мускул), тъй като статините влошат заболяването или да доведат до поява на миастения (вж. точка 4 АТЕЛНА •«ЛЪЛНИ БІТУБЛИКА НА

• сте от азиатски произход (японци, китайци, филипинци, виетнамци, корейци и индийци). Вашият лекар ще трябва да избере подходящата за Вас доза Росулип плюс. • приемате лекарства, използвани за борба с инфекции, включително инфекция с ХИВ или хепатит С, например лопинавир/ритонавир или атазанавир вижте точка „Други лекарства и Росулип плюс" • имате тежка дихателна недостатъчност. • приемате други лекарства за понижаване на холестерола, наречени фибрати. Вижте точка „Други лекарства и Росулип плюс". • редовно консумирате големи количества алкохол. • щитовидната Ви жлеза не работи правилно (хипотиреоидизъм). • сте на възраст над 70 години (Вашият лекар ще трябва да избере подходящата за Вас доза Росулип плюс). • приемате в момента или сте приемали през последните 7 дни лекарство, наречено фузидова киселина (за лечение на бактериални инфекции) през устата или инжекционно. Комбинирането на фузидова киселина и Росулип плюс може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза). Ако някое от описаните по-горе състояния се отнася до Вас (или ако не сте сигурни): Не приемайте Росулип плюс 40 mg/10 mg твърди капсули (най-високата доза) и попитайте Вашия лекар или фармацевт преди в действителност да започнете да приемате която и да е доза Росулип плюс. Съобщавани са сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) във връзка с лечението с розувастатин. Спрете да използвате Росулип плюс и незабавно потъреете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4. При малък брой хора, статините могат да повлияят черния дроб. Това се установява с просто изследване за повишени нива на чернодробните ензими в кръвта. Поради тази причина, Вашият лекар редовно ще провежда тези кръвни изследвания (чернодробни функционални изследвания) по време на лечението с Росулип плюс. Важно е да посещавате лекаря за назначените лабораторни изследвания. Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако Вие имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет, докато приемате това лекарство. Има вероятност да сте изложени на риск от развитие на диабет, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло или имате високо кръвно налягане. Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Росулип плюс при деца и юноши на взраст под 18 години. Други лекарства и Росулип плюс Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните: • циклоспорин (използва се например след трансплантация на органи, за да се предотврати отхвърлянсто на трансплантирания орган). Не приемайте Росулип плюс, докато приемате циклоспорин. едновременно с Росулип плюс) тикагрелор или клопидогрел

• други лекарства за понижаване на холестерола, наречени фибрати, които също коригират нивата на триглицеридите в кръвта (напр. гемфиброзил и други фибрати). При едновременен прием се повишава ефектът на розувастатин. Не приемайте Росулип плюс 40 mg/10 mg твърди капсули едновременно с фибрати. • холестирамин (лекарство, използвано и за понижаване на холестерола), тъй като оказва влияние на начина по който действа езетимиб. • регорафениб (използван за лечение на рак). даролутамид (използван за лечение на рак). някои от следните лекарства, използвани за лечение на вирусни инфекции, включително инфекция с ХИВ или хепатит С, самостоятелно или в комбинация (вижте „Предупреждения и предпазни мерки"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, елбасвир, глекапревир, пибрентасвир. • лекарства за нарушено храносмилане, съдържащи алуминий и магнезий (използват се за неутрализиране на киселини в стомаха; те понижават плазмените нива на розувастатин). Този ефект може да бъде намален като този вид лекарство се приеме 2 часа след приема на розувастатин. • еритромицин (антибиотик). Ефектът на розувастатин се понижава при едновременен прием. • фузидова киселина. Ако е необходимо да приемате фузидова киселина за лечение на инфекции, трябва временно да спрете прилагането на това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже кога е безопасно отново да приемете Росулип плюс. Едновременното приемане на Росулип плюс и фузидова киселина рядко може да доведе до мускулна слабост, чувствителност или болка (рабдомиолиза). За повече информация относно рабдомиолизата вижте т. 4. • перорален контрацептив (хапче). Повишават се нивата на половите хормони, приемани с хапчето. капматиниб (използван за лечение на рак). хормонозаместваща терапия (повишават се нивата на хормоните в кръвта). фостаматиниб (използван за лечение при нисък брой на тромбоцитите). • фебуксостат (използван за лечение и предотвратяване на високи нива на пикочна киселина в кръвта). • терифлуномид (използван за лечение на множествена склероза). Ако постъпите в болница или получавате лечение за друго състояние, кажете на медицинския персонал, че приемате Росулип плюс. Росулип плюс с алкохол Не приемайте Росулип плюс 40 mg/10 mg твърди капсули (най-високата доза), ако редовно консумирате големи количества алкохол. Бременност и к'ърмене Не приемайте Росулип плюс, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или смятате, че може да сте бременна. Ако забременеете докато приемате Росулип плюс, спрете приема му веднага и информирайте Вашия лекар. Жените трябва да използват контрацептивни мерки по време на лечението с Росулип плюс. Не приемайте Росулип плюс, ако кърмите, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата. Шофиране и работа с машини

на Росулип плюс. Ако се чувствате замаяни, говорете с Вашия лекар преди да шофирате или използвате машини. Росулин плюс съдоржа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на твърда капсула, т.е. по същество не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Прябва да продължите да спазвате диета за понижаване на холестерола и да правите упражнения. докато приемате Росулип плюс. Препоръчваната дневна доза за взрастни е една капсула от предписаната концентрация. Приемайте Росулип плюс веднъж дневно. Може да приемате лекарството по всяко време на деня с или без храна. Поглъщайте всяка капсула цяла с вода. Приемайте лекарството по едно и също време всеки ден. Росулип плюс не е подходящ за започване на лечение. Започване на лечение или корекция на дозата, ако е необходимо, следва да се извършва само чрез прием на активните вещества поотделно, и след определяне на подходящите дози да се премине към подходящата концентрация на Росулип плюс, ако е взможно. Максималната дневна доза розувастатин е 40 mg. Тя є само за пациенти с високи нива на холестерол в кръвта и висок риск от сърдечен инфаркт или инсулт, при които нивата на холестерола не се понижават достатъчно с доза от 20 mg. Редовно изследване на холестерола Важно е да посещавате Вашия лекар за редовно изследване на холестерола, за да сте сигурни, че холестеролът Ви е достигнал и се задържа на добро ниво. Ако сте приели повече от необходимата доза Росулин плюс Свържете се с Вашия лекар или с най-близката болница със спешно отделение, тъй като може да Ви е нужна лекарска помощ. Ако сте пропуснали да приемете Росулип плюс Не се тревожете, пропуснете пропуснатата доза и взмете следващата доза в точното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Росулип плюс Говорете с Вашия лекар, ако искате да спрете да приемате Росулип плюс. Нивата на холестерола Ви могат да се повишат отново, ако спрете приема на Росулип плюс. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Важно е да сте наясно какви могат да бъдат тези нежелани реакции. Спрете приема на Росулип плюс и веднага потърсете лекарска помощ, ако изпитате някое от следните: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека): • Алергични реакции като подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да доведат до затруднено дишане и преглъщане. • Необичайни мускулни болки, които продължават по-дълго отколкото сте очаквали. Рядко това може да се развие до животозастрашаващо мускулно увреждане, известно като рабдомиолиза, което води до неразположение, треска и бъбречно увреждане. • Лупус подобен синдром (включващ обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки). • Мускулна руптура. С неизвестна честота (честотата не може да се установи въз основа на наличните данни): червеникави плоски обриви, подобни на мишена или кръли петна по тялото, често с лехури в центра, излющване на кожата, язви в устата, горлото, носа, гениталиите и очит Гези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобні симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън). • обрив, засягащ обширна област, висока телесна температура и увеличени лимфни възли (DRESS синдром или синдром на свръхчувствителност към лекарства) еритема мултиформе. (животозастрашаващи алергични реакции, засягащи кожата и лигавиците). Други възможни нежелани реакции Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека) Главоболие Запек Гадене Мускулна болка Чувство на слабост • Може да се появи повишено количество протеин в урината - обикновено се връша към нормалното състояние от самосебе си без да се налага да спирате приема на розувастатин; • Диабет. Това е по-вероятно, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло или имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство. Болка в стомаха • Диария • Флатуленция (излишък от газове в червата) • Умора • Повишение на някои лабораторни кръвни изследвания на чернодробната функция (трансаминази) Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека) • Обрив, сърбеж, копривна треска • Повишение на някои лабораторни кръвни изследвания на мускулната функдиа»а (креатинкиназа)

Кашлица Лошо храносмилане Киселини в стомаха Ставни болки Мускулни спазми Болка във врата Намален апетит Болка Болка в грдите Горещи вълни Високо кръвно налягане Усещане за мравучкане Сухота в устата Възпаление на стомаха Болка в горба Мускулна слабост Болка в ръцете и краката Подуване, особено на ръцете и краката Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека) • Възпаление на панкреаса, косто може да причини силна болка в стомаха, която да се разпространи към гърба • Намаляване броя на тромбоцитите Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека) Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) • Възпаление на черния дроб (хепатит) • Следи от кръв в урината Увреждане на нервите на краката и ръцете (като изтръпване) Загуба на памет • Увеличаване на гърдите при мъже (гинекомастия) С неизвестна честота (честотата не може да се установи въз основа на наличните данни) • Задух • Оток (подуване) Нарушения на съня, включително безсъние и кошмари • Сексуални проблеми Депресия • Затруднения при дишане, включително продължителна кашлица и/или задух или треска • Увреждане на сухожилията • Мускулна слабост, която е постоянна • Камъни в жлъчката или възпаление на жлъчния мехур (което може да причини болка в корема, гадене, повръщане) • Миастения гравис (заболяване, причиняващо обща мускулна слабост, в някои случаи включваща и мускулите, които участват при дишането) • Очна миастения (заболяване, причиняващо слабост на очния мускул) Говорете с Вашия лекар, ако изпитвате слабост в ръцете или краката, която се влошава след. периоди на активност, имате двойно виждане или увисване на клепачите, затру или задух. Сьобщаване на нежелани реакции * ETYSA tiD

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване къ Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: +35928903417 уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява под 30 °С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност „Годен до:", отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Росулип плюс Активните вещества са розувастатин (като цинков розувастатин) и езетимиб. Всяка капсула съдържа цинков розувастатин, сьответстващ на 40 mg розувастатин. Всяка капсула съдържа 10 mg езетимиб. Другите съставки са: Ядро Силифицирана микрокристална целулоза (микрокристална целулоза (Е460) и колоиден безводен силициев диоксид (E551)), колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E572), повидон (E1201), кроскармелоза натрий (Е468), микрокристална целулоза (Е460), манитол (Е421), натриев лаурилсулфат (E514), ниско заместена хидроксипропил целулоза (Е463) Капаче: червен железен оксид (E172), титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (E172), желатин Тяло: желатин, жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) Как изглежда Росулип плюс и какво съдържа опаковката Твърда желатинова капсула, самозатваряща се, тип Кони Снап (Coni Snap), без обозначения, с червено на цвят капаче и жълто тяло, съдържащо три таблетки: един брой бяла или почти бяла кръгла, плоска и със скосени ръбове таблетка Ezetimibe 10 mg, със стилизиран знак Е от едната страна на таблетката и код 612 от другата страна; два броя бели или почти бели кръли таблетки Розувастатин 20 mg с маркиран знак от едната страна на таблетката и без маркировка от другата й страна. Дължината на капсулата е около 21,7 mm (1 0,5 mm). Опаковки от 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 твърди капсули в блистер (ОРА/AI/PN кутия и листовка за пациента. *НЕІ БЛА НЕН Т

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Унгария Производител Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Унгария Egis Pharmaceuticals PLC, 9900 Körmend, Mátyás király út 65. Унгария Пози лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на Европейското Икономическо Пространство със следните наименования: Нидерландия Ayadont 10 mg/10 mg,20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg capsule, hard България осулип плюс 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg твърди капсул Rosulip plus 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg capsules, har Горция Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg кіпра каукта Естония Италия Латвия Полша Португалия Delipid Plus Cholecomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg capsule rigide Rosulip 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg cietās kapsulas Rosulip plus Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg cápsulas Дата на последно преразглеждане на листовката Ноември, 2023 г.