Rosulip Pro

Росулип Про съдържа две различни активни вещества в една капсула. Едното активно вещество е

розувастатин, което е от групата на лекарства, наречени статини, а другото активно вещество е езетимиб.

Росулип Про е лекарство, използвано за понижаване на нивата на общия холестерол, „лошия“ холестерол (ГОГ. холестерол) и мастни вещества в кръвта, наречени триглицериди. Освен това

лекарството повишава нивата на „добрия“ холестерол (HDL холестерол). Това лекарство действа като понижава холестерола по два начина: намалява усвояването на холестерола в

При повечето хора високият холестерол не повлиява начина, по който се чувстват, тъй като не

стените на кръвоносните съдове, като пю този начин те се стесняват. Понякога стеснените кръвоносни съдове могат да се запушат, което спира доръша сърцето или мозъка и води до инфаркт или инсулт. Чрез понижаване на нива да се намали рискът от инфаркт, инсулт или подобни здравословни проблеми:

Росулип Про се прилага при пациенти, които не могат да контролират стойностите на холестерола само чрез диета. Докато приемате това лекарство трябва да продължите диетата за понижаване на холестерола.

Вашият лекар може да Ви предпише Росулип Про, ако вече приемате розувастатин и езетимиб в същите дози.

Росулип Про не помага за намаляване на теглото.

Не прниемайте Росулив Про, ако: е сте алергични към розувастатин, езетимиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). имате чернодробно заболяване. имате тежко бъбречно увреждане. имате повтарящи се, необясними мускулни болки (миопатия).

ако приемате комбинация от софосбувир /велпатасвир /воксилапревир (лекарства,

използвани за вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит С).

приемате лекарство, наречено циклоспорин (използва се например след трансплантация на

органи).

е сте бременна или кърмите. Ако забременеете, докато приемате Росулип Про, спрете приема му веднага и информирайте Вашия лекар. Жените трябва да се предпазват от бременност, докато приемат Росулип Про като използват подходящи предпазни средства.

е някога сте развивали тежък кожен обрив или излющване на кожата, образуване на мехури и

/илки рани в устата след прием На Росулип Про или друго лекарство, съдържащо

розувастатин.

Ако някое от описаните по-горе състояния се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), обърнете се към Вашия лекар.

Предупреждения н предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Росулин Про, ако:

е имате проблеми с бъбреците;

е имате проблеми с черния дроб;

е сте имали повтарящи се или необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза за проблеми с мускулите, или предишни проблеми с мускулите, докато сте приемали лекарства за понижаване на холестерола. Ако имате необясними мускулни болки, особено, ако се чувствате зле или имате температура, веднага кажете на Вашия лекар. Ако имате мускулна слабост, която е постоянна, кажете също на Вашия лекар или фармацевт;

е Mare или сте имали миастения (заболяване, което се проявява с обща мускулна слабост, в някои случаи включваща и мускулите, които участват при дишането), или очна миастения (заболяване, причиняващо слабост на очния мускул), тъй като статините понякога могат да влошат заболяването или да доведат до поява на миастения (вж. точка 4).

е стеот азиатски произход (японци, китайци, филипинци, виетнамци, корейци и индийци). Вашият лекар ще трябва да избере подходящата за Вас доза Росулип Про;

е приемате лекарства срещу инфекция с ХИВ или хепатит С, например лопинавир/ритонавир и/или атазанавир вижте точка „Други лекарства и Pocysmn Про“;

е имате тежка дихателна недостатъчност;

е приемате други лекарства за понижаване на холестерола, наречени ф „Други лекарства и Росулип Про“;

е редовно консумирате големи количества алкохол;

щитовидната Ви жлеза не работи правилно (хипотиреоидизъм);

е cre На възраст над 70 години (Вашият лекар ще трябва да избере подходящата за Вас доза Росулип Про);

е ако приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, наречено фузидова киселина (лекарство за лечение на бактериална инфекция) през устата или инжекционно. Комбинацията от фузидова киселина и Росулип Про може да доведе до мускулни увреждания (рабдомиолиза).

Ако някое от описаните по-горе се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), попитайте Вашия лекар или фармацевт преди в действителност да започнете да приемате Росулип Про в която и да е доза.

Съобщавани са сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) във връзка с лечението с

розувастатин. Спрете да използвате Росулип Про и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4.

При малък брой хора статините могат да повлияят черния дроб. Това се установява с обикновено изследване за повишени нива на чернодробните ензими в кръвта. Поради това Вашият лекар редовно ще провежда тези кръвни изследвания (изследвания на функцията на черния дроб) по време на лечението с Росулип Про. Важно е да посещавате лекаря за провеждане на назначените лабораторни изследвания,

Вашият лекар ще В наблюдава внимателно състоянието Ви, ако имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет, докато приемате това лекарство. Има вероятност да сте изложени на риск от развитие на диабет, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло или имате високо кръвно налягане.

Деца н юноши Не се препоръчва употребата на Росулип Про при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства н Росулип Про Информирайте Вашия лекар нли фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните: е циклоспорин (използва Се например след трансплантация на органи, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания орган). Не приемайте Росулип Про, докато приемате циаклоспорин.

© лекарства 3a разреждане на кръвта, напр. варфарин, аценокумарол или флуиндион (може да се повиши техният ефект на разреждане на кръвта и рискът от кървене, докато се приемат едновременно с Росулип Про), тикагрелор или клопидогрел.

е други лекарства 3a понижаване на холестерола, наречени фибрати, които също коригират нивата на триглицеридите в кръвта (напр. гемфиброзил и други фибрати). При едновременен прием се повишава ефектът на розувастатин.

е холестирамин (лекарство, използвано и за понижаване на холестерола), тъй като повлиява действието на езетимиб.

е peropadern6 (използван за лечение на рак). е даролутамид (използван за лечение на рак). е някои ОТ следните лекарства, използвани за лечение на инфекции, включ инфекция с НТУ или хепатит С, самостоятелно или в комбинация (вижте и предпазни мерки“): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир,й

омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, е пибрентасвир.

е лекарства 38 нарушено храносмилане, съдържащи алуминий и магнезий (използват се за неутрализиране на киселини в стомаха; те понижават нивата на розувастатин в кръвта). Ефектът може да бъде намален като този вид лекарство се приеме 2 часа след приема на розувастатин.

е -еритромицин (антибиотик). Ефектът на розувастатин се понижава при едновременен прием.

е» #фузидова киселина - ако трябва да приемате през устата или инжекционно фузидова киселина за лечение на бактериална инфекция, трябва да спрете временно приема на това лекарство. Вашият лекар ще Ви информира кога е безопасно да подновите лечението с Росулип Про. Приемът на Росулин Про с фузидова киселина в редки случаи може да доведе до мускулна слабост, чувствителност или болки (рабдомиолиза). Вижте повече информация за рабдомиолиза в точка 4.

е перорален контрацептив (хапче). Повишават се нивата на половите хормони, приемани с хапчето.

© хормонозаместителна терапия (повишават се нивата на хормоните в кръвта).

Ако постъпите в болница или приемате лечение за друг здравословен проблем, кажете на медицинския екип, че приемате Росулип Про.

Бременност ин кърмене

Не приемайте Росулип Про, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или смятате, че може да сте бременна. Ако забременеете докато приемате Росулип Про, спрете приема му веднага и информирайте Вашия лекар. Жените трябва да използват контрацептивни мерки по време на лечението с Росулип Про.

Не приемайте Росулип Про, ако кърмите, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.

Шофиране н работа с машини Не се очаква Росулип Про да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини. Въпреки това трябва да се има предвид, че някои хора могат да получат световъртеж след приема

на Росулип Про. Ако се чувствате замаяни, говорете с Вашия лекар преди да шофирате или работите с машини.

Росулип Про съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 ммо! натрий (23 mg) на твърда капсула, т.е. по същество не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната дневна доза за възрастни е една капсула от съответната концентрация.

Приемайте Pocyann Про веднъж дневно. Може да приемате лекарството по всяко време на деня, със или без храна. Поглъщ цяла с вода.

Приемайте лекарството по едно и също време всеки ден.

Росулип Про не е подходящ за започване на лечение. При започване на лечение или, ако е необходимо, коригиране на дозата трябва да се приемат активните вещества на това лекарство поотделно и, след определяне на подходящите дози, по възможност да се премине към прием на Росулип Про от съответната концентрация.

Редовно изследване на холестерола Важно е да посещавате Вашия лекар за редовно изследване на холестерола, за да сте сигурни, че холестеролът Ви е достигнал и се задържа на добро ниво.

Ако сте приели повече от необходимата доза Росулип Про Свържете се с Вашия лекар или спешното отделение на най-близката болница, тъй като може да се

нуждаете от лекарска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Росулип Про Не се тревожете, не приемайте пропуснатата доза и вземете следващата доза в точното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Росулип Про Говорете с Вашия лекар, ако искате да спрете приема на Росулип Про. Нивата на холестерола Ви

могат да се повишат отново, ако спрете приема на Росулип Про.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Важно е да сте наясно какви могат да бъдат тези нежелани реакции.

Спрете приема на Росулип Про и веднага потърсете лекарска помощ, ако изпитате някое от следните:

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 душн)

е Ахлергични реакции като подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да доведат до затруднено дишане и преглъщане.

e Необичайни мускулни болки, KOHTO продължават по-дълго отколкото сте очаквали. Рядко това може да се развие до животозастрашаващо мускулно увреждане, наречено рабдомиолиза, което води до неразположение, треска и бъбречно увреждане.

e Лупус подобен синдром (включващ обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки).

© Мускулна pynrypa.

С нензвестна честота (честотата не може да се установи въз основа на наличинте данни): е червеникави плоски обриви, подобни на мишена или кръгли петна по тялото, често с мехури в центъра, излющване на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите. Тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс- Джонсън). e обрив, засягащ обширна област, висока телесна температура и увеличени лимфни възли (DRESS синдром или синдром на свръхчувствителност към лекарства).

е epHtema мултиформе. (животозастрашаващи алергични реакции, засягащи кожата и лигавиците).

Други възможик нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 душн)

главоболие

запек

гадене

мускулна болка

чувство на слабост

виене на свят

захарен диабет. Това е по-вероятно, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено тегло или имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.

Болка в корема (болка в стомаха)

днария

метеоризъм (излишък от газове в червата)

умора

повишение на някои параметри в лабораторни кръвни изследвания на чернодробната функция (трансаминази)

Нечести (могат да засегнат до 1 ня 100 души)

eeee4#eeseoes34e7rneeeeee8c8 0 @

обрив, сърбеж, копривна треска

може да се повиши количеството протеин в урината — обикновено се възстановява по естествен път, без да се налага да спирате приема на розувастатин повишение на някои лабораторни кръвни изследвания на мускулната функция (креатинкиназа)

кашлица

лошю храносмилане

киселини в стомаха

ставни болки

мускулни спазми

болка във врата

намален апетит

болка

болка в гърдите

горещи вълни

високо кръвно налягане

усещане за „мравучкане“

сухота в устата

възпаление на стомаха

болка в гърба

мускулна слабост

болка в ръцете и краката

подуване, особено на ръцете и краката

Редки (могат да засегнат до 1 ня 1 000 души)

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 душн)

възпаление на панкреаса, което може да причини силна болка в стомаха, която да се разпространи към гърба намаляване броя на тромбоцитите

жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)

възпаление на черния дроб (хепатит)

следи от кръв в урината

увреждане на нервите на краката и ръцете (като изтръпване) загуба на памет

увеличаване на гърдите при мъже (гинекомастия)

ооо...

С неизвестна честота (честотата не може да се установи въз основа на наличните данни) е задух оток (подуване) нарушения на съня, включително безсъние и кошмари сексуални проблеми депресия затруднения при дишане, включително продължителна кашлица и/или задух или треска увреждане на сухожилията мускулна слабост, която е постоянна камъни в жлъчката или възпаление на жлъчния мехур (което може да причини болка в корема, гадене, повръщане) е миастения гравис (заболяване, причиняващо обща мускулна слабост, в HAKOH случаи включваща и мускулите, които участват при дишането) е очна миастения (заболяване, причиняващо слабост на очния мускул) Говорете с Вашия лекар, ако изпитвате слабост в ръцете или краката, която се влошава след цериоди на активност, имате двойно виждане или увисване на клепачите, затруднено преглъщане

или задух.

Съобщаване на нежелани реакцин

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ No 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява под 30 °C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност „Годен до“, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Росулив Про

Активните вещества са розувастатин (като розувастатин калций) и

Росулип Про 10 mg/10 mg твърди капсули Всяка капсула съдържа 10 mg розувастатин (като розувастатин калций) и 10 mg езетимиб. Росулип Про 20 mg/10 mg твърди капсули Всяка капсула съдържа 20 mg розувастатин (като розувастатин калций) и 10 mg езетимиб.

Другите съставки са: Ядро

Силифицирана микрокристална целулоза (микрокристална целулоза (Е 460) и колоиден безводен силициев диоксид (Е 551)), магнезиев стеарат (Е 572), колоиден безводен силициев диоксид (Е 551), повидон K-25 (Е 1201), кроскармелоза натрий (Е 468), микрокристална целулоза (Е 460), манитол (Е 421), натриев лаурилсулфат (Е 514), ниско заместена хидроксипропил целулоза (Е 463)

Капсулна обвивка Росулип Про 10 mg/10 mg твърди капсули: Капаче и тяло: жълт железен оксид (Е 172), титанов диоксид (Е 171), желатин

Росулип Про 20 то/10 mg твърди капсули: Капаче: червен железен оксид (Е 172), титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид (Е 172), желатин

Тяло: жълт железен оксид (Е 172), титанов диоксид (Е 171), желатин

Как изглежда Росулип Про н какво съдържа опаковката

Росулип Про 10 mg/10 mg твърди капсули: твърда, самозатваряща се, желатинова капсула от типа „Сош Snap“, без маркировка, с жълто капаче и жълто тяло,

Росулип Про 20 mg/10 mg твърди капсули: твърда, самозатваряща се, желатинова капсула от типа »Coni Snap“, без маркировка, с капаче цвят карамел и жълто тяло.

Опаковки от 10, 28, 30, 56, 60, 90 твърди капсули в блистер оТ студено формовано фолио (ОРА/AL/PVC//Al), поставен в сгъваема картонена кутия с листовка за пациента. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешеннето за употреба Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztiri ut 30-38

Унгария

Производител(и)

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, Bokényféldi ut 118-120. Унгария

Egis Pharmaceuticals PLC, 9900 Kérmend, Matyds kirdly ut 65. Унгария

Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на Европейското Икономическо

Пространство със следните наименования: а ландия 8 ау Нидер. (RMS) Ayadont calcium 10 mg/10 mg harde сараще &// m4. °.%,.. Ayadont calcium 20 mg/10 mg harde capsule @ / а СТ

България (СМ5) Росулип Про 10 mg/10 mg твърди капсули Росулип Про 20 mg/10 mg твърди капсули Rosulip Pro 10 mg/10 mg hard capsules Rosulip Pro 20 mg/10 mg hard capsules

Полша (CMS) Rosulip Pro

Дата wa последно преразглеждане на листовката