Rosulip

Росулип (активното вещество е розувастатин) принадлежи ком група лекарства, наречени статини. Предписан Ви е Росулип, тъй като: • имате високо ниво на холестерол. Това означава, че сте изложени на по-висок риск от сърдечен удар или мозъчен инсулт. Росулип се използва при взрастни, юноши и деца на 6 или повече години за лечение на висок холестерол. Съветвани сте да приемате статин, тъй като промяната на диетата Ви и извршването на повече упражнения не са били достатъчни за коригиране нивата на холестерола Ви. Трябва да продължите с Вашата диета за понижаване на холестерола и физическите упражнения, докато приемате Росулип. Или • Има други фактори, които повишават риска от инфаркт, инсулт или дру заво 00... здравословни проблеми. ПНИТЕЛН

Инфаркт, инсулт и други проблеми могат да бъдат предизвикани от заболяване, наречено атеросклероза. Атеросклерозата взниква вследствие натрупване на масти отлагания в артериите. Защо є важно да продължите да прнемате Росулип Росулип се използва за коригиране на нивата на мастните вещества в кръвта, наречени липиди, сред които най-често се среща холестеролът. В кръвта има различни видове холестерол - „лош" холестерол (LDL-C) и „добър" холестерол (HDL-C). • Росулип може да намали „лошия" холестерол и да увеличи „добрия" холестерол. • Росулип блокира производството на „лошия" холестерол в тялото Ви и подобрява способността на тялото Ви да го отделя от кръвта. При повечето хора високият холестерол не променя начина, по който се чувстват, тъй като не предизвиква симптоми. Впреки това, ако се оставят без лечение, мастните отлагания могат да се натрупат по стените на кръвоносните Ви съдове и да доведат до стесняването им. Понякога тези стеснени кръвоносни съдове могат да се блокират, което може да преустанови кръвоснабдяването на сърцето или мозъка, предизвиквайки сърдечен удар или мозъчен инсулт. Като понижите нивата на холестерола си, можете да намалите риска от стрдечен удар, мозъчен инсулт или свързани с тях здравословни проблеми. Приемайте Росулип редовно, дори холестеролът Ви да достигне нормално ниво, тъй като това лекарство предотвратява повторно повишение на холестерола Ви, което причинява натрупване на мазнини в тялото. Въпреки това обаче трябва да спрете приема му, ако Вашият лекар Ви посъветва, или ако забременеете.

Не приемайте Росулип ако сте алергични км розувастатин или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка б); ако имате чернодробно заболяване; ако имате тежко бъбречно увреждане; ако имате повтарящи се, необясними мускулни болки; ако приемате комбинация от софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (лекарства, използвани за вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит С); ако приемате циклоспорин (той намалява имунната реакция, например след трансплантация на органи); ако някога сте развивали тежъ кожен обрив или излющване на кожата, образуване на мехури и /или рани в устата след прием на Росулип или други лекарства, съдържащи розувастатин; ако сте бременна или крмите. Ако забременеете, докато приемате Росулип, незабавно преустановете приема и съобщете на лекаря си. Жените с детероден потенциал трябва да избягват забременяване, докато приемат Росулип, като използват подходяща контрацепция (напр. презерватив, вътрематочно устройство или хормонална контрацепция). Ако някое от горните състояния се отнася за Вас (или се съмнявате), върнете се и се консултирайте с лекуващия си лекар. Освен това, не приемайте Росулип 40 mg (най-високата доза): ако щитовидната Ви жлеза не функционира правилно;

ако сте имали повтарящи се или необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза за проблеми с мускулите, или предишна анамнеза за проблеми с мускулите, когато сте приемали други медикаменти за понижаване на холестерола; ако редовно употребявате големи количества алкохол (над 200 ml вино, 2 чаши бира или 60 ml концентрат дневно за мъжете и над 100 ml вино, 1 чаша бира или 30 ml концентрат дневно за жените); ако сте от азиатски произход (японци, китайци, филипинци, виетнамци, корейци и индийци); ако приемате други медикаменти за понижаване на холестерола, наречени фибрати. Ако някое от горните стояния се отнася за Вас (или се съмнявате), върнете се и се консултирайте с лекуващня си лекар. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Росулип: ако имате проблеми с бъбреците; ако имате проблеми с черния дроб; ако сте имали повтарящи се или необясними мускулни болки, лична или фамилна анамнеза за проблеми с мускулите, или предишна анамнеза за проблеми с мускулите, когато сте приемали други медикаменти за понижаване на холестерола. Информирайте незабавно лекаря си, ако имате необясними мускулни болки, особено, ако не се чувствате добре или имате повишена температура. Освен това, съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако имате продължителна мускулна слабост. Може да са необходими допълнителни изследвания за диагностициране и лечение. ако редовно употребявате големи количества алкохол (над 200 ml вино, 2 чаши бира или 60 ml концентрат дневно за мъжете и над 100 ml вино, 1 чаша бира или 30 ml концентрат дневно за жените); ако щитовидната Ви жлеза не функционира правилно; ако приемате други лекарства за понижаване на нивото на холестерола, наречени фибрати. Прочетете внимателно тази листовка, дори ако вече сте приемали други лекарства за висок холестерол; ако приемате лекарства, използвани за лечение на инфекции, включително ХИВ или хепатит С, като ритонавир с лопинавир и/или атазанавир, гразопревир и/или елбасвир, вижте ,Други лекарства и Росулип"; ако приемате или сте приемали в предшестващите 7 дни лекарство, наречено фузидова киселина (лекарство срещу бактериална инфекция), приложено перорално или чрез инжекция. Комбинацията от фузидова киселина и Росулип може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза) вижте „Други лекарства и Росулип"; ако сте на взраст над 70 години (тъй като лекарят Ви трябва да избере специално за Вас подходящата начална доза на Росулип); ако сте от азнатски произход (японци, китайци, филипинци, виетнамци, корейци или индийци). Лекарят Ви трябва да избере специално за Вас подходящата начална доза на Росулип; ако имате тежка дихателна недостатъчност. Ако някое от горните състояния се отнася за Вас (или ако не сте сигурни): Не приемайте Росулип 40 mg (най-високата доза) и се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт, преди действително да започнете да приемате каквато и да било дозировка на Росулни. Сьобщавани са сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-дЖОНСБн и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) във вобзяй розувастатин. Спрете да използвате Росулип и незабавно потрете саднинаса помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4.

При малък брой хора статините могат да повлият на черния дроб. Това се установява с просто изследване, чиято цел е да намери повишените нива на чернодробни ензими в кръвта. Поради това, Вашият лекар обикновено ще извршва това изледване на кръвта (изледване на чернодробната функция) преди и по време на лечението с Росулип. Докато приемате това лекарство Вашият лекар ще следи състоянието Ви стриктно, ако страдате от диабет или ако сте изложени на риск от развитие на диабет. Възможно е да сте изложени на риск от развитие на диабет, ако имате високи нива захари и мазнини в кръвта, ако сте с наднормено Деца и юноши ако пациентът е на взраст под 6 години: Росулип не трябва да се използва при деца под 6- годишна взраст. ако пациентът е на взраст под 18 години: Росулип 40 mg таблетки не е подходящ за употреба при деца и юноши под 18-годишна взраст. Други лекарства и Росулип Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Информирайте лекаря си, ако приемате някое от следните: - циклоспорин (използва се например след присаждане на орган), - варфарин (или друго лекарство за разреждане на кръвта), или клопидогрел (за намаляване на кръвосъсирването), - фибрати (напр. гемфиброзил, фенофибрат) или някакви други лекарства за понижаване на холестерола (напр. езетимиб), - лекарства за лошо храносмилане (използвани за неутрализиране на киселините в стомаха Ви), - еритромицин (антибиотик), - перорален контрацептив (хапчето"), - хормоно-заместителна терапия, - регорафениб (използван за лечение на рак), - даролутамид (използван за лечение на рак), - някое от следните лекарства, използвани за лечение на вирусни инфекции, включително ХИВ или хепатит С, самостоятелно или в комбинация (вижте „Преупреждения и предпазни мерки"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, елбасвир, глекапревир, пибрентасвир. - фузидова киселина. Ако се налага да приемате фузидова киселина перорално за лечение на бактериална инфекция, Вне трябва да спрете временно употребата на това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже кога є безопасно да започнете отново приема на Росулип. Приемт на Росулип с фузидова киселина може в редки случаи да доведе до мускулна слабост, чувствителност или болка (синдром на рабдомиолиза). Вижте повече информация относно Действието на тези лекарства може да бъде променено от Росулип, както и те могат да променят действието на Росулип. Росулии с храна, напитки и алкохол Росулип може да се приема с или без храна. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кормите, ако смятате, че може да сте бременна нет сенато временност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това подарсто иг

Не приемайте Росулип, ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете, докато приемате Росулип, незабавно преустановете приема и информирайте лекаря си. Жените трябва да избягват забременяване, докато приемат Росулип, като използват подходяща контрацепция (напр. презерватив, вътрематочна спирала или хормонални контрацептиви). Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на косто и да е лекарство. Шофиране и работа с машини В повечето случаи хората могат да шофират и да работят с машини, докато приемат Росулип, понеже той не влияе неблагоприятно върху способностите им. Все пак, в някои случаи може да получите световъртеж по време на терапията с Росулип. Ако се чувствате замаяни, консултирайте се с лекаря си, преди да опитате да шофирате и да работите с машини. Росулии съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е информирал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство. За пълния списък на помощните вещества, вижте Съдържание на опаковката и допълнителна информация" по-долу.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната дозя при взрастни Ако приемате Росулип за повишен холестерол: Начална доза Лечението с Росулип трябва да започне с доза от 5 mg или 10 mg дневно дори ако преди това сте приемали по-висока доза друг статин. Изборът на началната Ви доза ще зависи от: нивото на холестерола Ви; степента на риск да получите стрдечен удар или мозъчен инсулт; в зависимост от наличието на фактор, който Ви прави по-чувствителни към евентуалните нежелани реакции. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт каква начална доза Росулип ще е най-подходяща за Вас. Вашият лекар може да реши да Ви предпише най-ниската доза (5 mg), ако: сте от азиатски произход (японци, китайци, филипинци, виетнамци, корейци или индийци); сте над 70-годишна взраст; имате специфичен тип генетична вариация (така наречен генетичен полиморфизъм), която води до повишаване нивата на розувастатин; имате умерено бъбречно увреждане; сте застрашени от мускулни болки (миопатия). (вж. „Предупреждения и предпазни мерки"); приемате розувастатин едновременно с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивото на розувастатин в кръвта Ви. Увеличаване на дозата и максимална дневна доза Вашият лекар може да реши да увеличи Вашата доза на Росулип. Това се прави, за да-може да приемате количеството Росулип, което е подходящо за Вас. Ако сте заполадию доза фу Simg, лекарят Ви може да реши да я удвои до 10 mg, след това до 20 mg и до 4р де

Ако сте започнали с доза от 10 mg, лекарят Ви може да реши да я удвои до 20 mg, след това до 40 mg, ако е необходимо. Ще има промеждутък от четири седмици между всяко коригиране на дозата. Максималната дневна доза Росулип е 40 mg. Тя е само за пациенти с високи нива на холестерола и висок риск от сърдечни удари или мозъчен инсулт, чиито нива на холестерола не са се понижили достатъчно с дозата от 20 mg Росулип. Ако приемате Росулии за намаляване на риска от сърдечен удар, инсулт или други свързани с тях здравословни проблеми: Препоръчителната доза є 20 mg дневно. Впреки това, Вашият лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза, ако имате при Вас съествува някой от споменатите по-горе фактори. У потреба при деца и юноши Препоръ чителните дозн при деца и юноши на взраст между 6 - 17 години Препоръ чителната начална доза е 5 mg дневно. Вашият лекар може да повиши дозата Ви, за да установи коя е най-подходящата за Вас. Дозовият диапазон при деца и юноши е 5-20 mg дневно. Максималната дневна доза от Росулип е 10 mg или 20 mg, в зависимост от подлежащотосъстояние, което се лекува. Приемайте Вашата доза веднъж дневно. Росулип 40 mg таблетки не трябва да се използва при деца и юноши. Прием на Вашите таблетки Поглъщайте всяка таблетка цяла, с малко вода. Приемайте Росулип веднъж дневно. Можете да го приемате по всяко време на деня, с храна или без храна. По възможност приемайте своята таблетка всеки ден по едно и също време, за да не забравяте дневната си доза. Редовни проверки на холестерола Важно е да посещавате лекаря си за редовни проверки на холестерола, за да се уверите, че холестеролът Ви е достигнал и остава на правилното ниво. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви, за да може да приемате количеството Росулип, което е подходящо за Вас. Ако сте приели повече от необходиматя доза Свържете се с лекаря си или със спешного отделение на най-близката болница, за указания. Ако постъпвате в болница или лекувате друго състояние, уведомете медицинския персонал, че приемате Росулип. Ако сте пропуснали да приемете Росуляп Не се притеснявайте, просто приемете следващата доза в съответното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Росулип Консултирайте се с лекаря си, ако желаете да спрете приема на Росулип. Нивата на холестерола Ви могат да се покачат отново, ако преустановите приема на Росулип. Ако имате допълнителни впроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Важно е да знаете какви могат да бъдат тези нежелани реакции. Обикновено те са леки и изчезват за кратко време. Преустановете приема на Росулип и потърсете веднага медицинска помощ, ако имате някоя от следните апергични реакции: затруднено дишане, с или без подуване на лицето, устните, езика и/или грото; подуване на лицето, устните, езика и/или глото, косто може да доведе до затруднено преглъщане; силен сърбеж по кожата (с обрив); червеникави плоски обриви, подобни на мишена или кръговидни кръпки по трупа, често с мехури в центра, излющване на кожата, язви в устата, грото, носа, гениталиите и очите. Тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън); обрив, засягащ обширна област, висока телесна температура и увеличени лимфни взли (DRESS синдром или синдром на свръхчувствителност към лекарства); лупус подобен синдром (включва обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки); мускулно разкъсване. Освен това, преустановете приема на Росулии и се свържете с лекаря си незабавно, ако имате необичайни болки в мускулите, конто продължават по-дъго, отколкото очаквате. Симптоми, свързани с мускулите, са по-чести при деца и юноши, отколкото при взрастни. Подобно на другите статини, много малко пациенти могат да изпитат неприятни ефекти върху мускулите си, конто рядко продължават дотам, че да се превърнат в потенциално живото- застрашаващо мускулно увреждане, познато като рабдомиолиза. Възможни нежелани реакции Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) Главоболие; Стомашна болка; Запек; Гадене; Мускулна болка; Чувство за слабост; Световъртеж; Увеличение на протеина в урината - това обикновено се нормализира от само себе си, без да се налага да преустановявате приема на Росулип - само при дозата от 40 mg Росулип; Диабет: По-вероятно е да възникне, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта си, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава докато приемате това лекарство. Нечестн (може да засегнат до 1 на 100 души) Обрив; Стрбеж; Други кожни реакции (напр. копривна треска); Увеличение на протеина в урината - това обикновено се нормализира ол се налага да преустановявате приема на Росулип - само при дози от 5, Росулип. без да Редки (може да засегнат до / на 1 000 души)

Тежки алергични реакции (свръхчувствителност) - признаците включват подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено преглъщане и дишане, силен сърбеж по кожата (с обрив). Ако мислите, че имате алергична реакция, преустановете приема на Росулип и веднага потрете медицинска помощ; Мускулно увреждане при взрастии - симптомите включват мускулна слабост, болезненост и мускулни болки. Рядко може да настъпи тежко мускулно увреждане (известно като рабдомиолиза) с физическо неразположение и треска, което може да доведе до проблеми с бъбреците. Като предпазна мярка преустановете приема на Росулип и се свържете с лекаря си незабавно, ако имяте необичайни болки в мускулите, които продължават по- дълго от очакваното. Лекарят Ви ще направи изледване на кръвта, за да провери функцията на мускулатурата Ви; Лупус подобен синдром (включващ обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки); Мускулно разкъсване; Остра болка в областта на стомаха поради възпаление на панкреаса (панкреатит); Повишени чернодробни ензими в кръвта; Намаление на тромбоцитите в кръвта, което повишава риска от кървене или образуване на синини. Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души) Пожътяване на кожата или бялата част на очите, поради проблеми с черния дроб или кръвта (жълтеница); Възпаление на черния дроб (хепатит); Следи от кръв в урината Ви; Увреждане на нервите на ръцете и краката Ви (подобно на изтръване); Ставни болки; Загуба на памет; Увеличение на гордите при мъже (гинекомастия). С неизвестна честота (от наличните данни не може да боде направена оценка на честотата): Диария (редки изпражнения); Кашлица; Задух; Оток (подуване); Нарушения на съня, включително безсъние (затруднения в съня), и кошмари; Сексуални затруднения; Депресия; Проблеми с дишането, включително постоянна кашлица и/или задух или треска; Увреждане на сухожилия; Мускулна слабост, която е продължителна; Периферна невропатия (проблем с функционирането на нервите извъ гръбначния стълб). Сьобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да стобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел. +35 928903417, уебайт: www.bda.bg. Като сьобщавате нежелани реакции, можете паренъе 751д,

Да се съхранява под 30°С. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от светлина. Да се съхранява на място, недостъно за деца. Не използвайте това лекарство след датата на изгичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката и на блистерите. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарство, ако забележите някакъв видим признак за нарушаване на качеството на продукта (напр. промяна в цвета). Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отладъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Росулип Активното вещество е розувастатин (като розувастатин цинк). Росулип филмирани таблетки съдържат розувастатин цинк, еквивалентен на 5 mg, 10 mg, 20 mg или 40 mg розувастатин. Другите съставки са: Лудипрес (лактоза монохидрат, повидон, кросповидон), кросповидон, магнезиев стеарат в сърцевината на таблетката. Опадрай I-Бял 85F 18422 (поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол/PEG 3350, талк) въ филмиращото покритие. Как изглежда Росулип и какво съдържя опаковката Росулип 5 mg филмирани таблетки: бели или почти бели, кръгли, леко изпкиали от двете страни филмирани таблетки със стилизиран надпис „Е" от едната страна и код „591" от другата страна. Росулип 10 mg филмирани таблетки: бели или почти бели, кръгли, леко изнъкнали от двете страни филмирани таблетки съ стилизиран надпис „Е" от едната страна и код „592" от другата страна. Росулип 20 mg филмирани таблетки: бели или почти бели, кръли, леко изпъкнали от двете страни филмирани таблетки със стилизиран надпис „Е" и код „593" от едната страна. осулип 40 mg фигмирани таблетки: бели или почти бели, липсовидни, леко изпънали от двет трани филмирани таблетки със стилизиран надпис „Е" и код „594" от едната страна Поставени са в картонени опаковки, съдържащи 28 ×, 56 X, 70 X, 84 Х или 98 X филмирани таблетки в блистери от OPA/AI/PVC//AI. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri ut 30-38. Унгария Производител Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Унгария Дата на последно преразглеждане на листовката форі.