Rosucard

Росукард принадлежи към група медикаменти, наречени статини. Предписан Ви е Росукард, защото: имате високи нива на холестерол. Това означава, че съествува риск от инфаркт или инсулт. Росукард се използва при взрастни, юноши и деца на или над 6 годишна възраст за лечение на висок холестерол. Даден Ви е съвет да вземате статин, защото с промяна на храненето и увеличената физическа активност не сте успели да коригирате нивото на холестерола. Вие трябва да продължите с холестерол-понижаващата диета и упражненията докато приемате Росукард или имате други фактори, които повишават риска от сърдечен инфаркт, мозъчен инсулт или свързаните с тях проблеми. Инфаркт, инсулт или други проблеми, могат да се дължат на заболяване наречено атеросклероза. Атеросклерозата се джи на натрупането на масти отлагания в артериите. Защо е важно да продължавате да приемате Росукард Росукард се използва за коригиране на нивата на мастните съединения в кръвта, наречени липиди, най-често срещан от които е холестерола. В кръвта се откриват различни видове холестерол - "лош" холестерол (LDL-C) и "добър" холестерол (HDL-C). Росукард действа като подпомага блокирането въ Вашия организъм на "Дошия" холестерол. Също така подобрява способностите на тялото Ви да го отстранява от кръвта При повечето хора лечението не оказва влияние върху състоянието им, тъй като- рядко предизвиква оплаквания. Но без лечение, отлагането на масти в стените на кръвоносните съдове води до стесняването им.

Понякога стеснените кръвоносни съдове могат да се запушат и да се прекрати кръвоснабдяването на Вашето сърце или мозък, което води до сърдечен инфаркт или инсулт. Ако коригирате нивата на Вашия холестерол, може да намалите риска от сърдечен пристъп, инсулт или други здравни проблеми. Необходимо е да продължавате да приемате Росукард, дори ако холестеролът достигне до нормалното ниво, тъй като това предотврятява ново повишаване на холестерол, което води до натрупване на мастни отлагания. Трябва, обаче, да спрете да го вземате, ако Вашият лекар препоръча това или забременеете.

Не приемайте Росукярд Ако сте алергични към розувастатин или към някоя от останалите съставки на този лекарствен продукт (изброени в точка 6). Ако сте бременна или кърмите. Ако заоременеете, докато приемате Росукард незадавно спрете приема и информирайте Вашия лекар. Жените трябва да избягват забременяване, докато приемат Росукард, като използват подходяща контрацепция. Ако имате чернодробно заболяване. Ако имате сериозни бъбречни проблеми. Ако имате повтарящи се и необясними мускулни болки. Ако приемате комбинация от лекарства софосбувир/велпатасвир/воксилпревир (използва се за вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит С). • Ако вземате лекарство, наречено циклоспорин (използвано, например след органна трансплантация). Ако някое от изброените се отнася за Вас (или Вие се съмнявате), моля, срещнете се с Вашия лекар. Освен това, не вземайте Росукард 40 mg (най-високата доза) Ако имате умерени бъбречни проблеми (ако имате съмнения, попитайте своя лекар). • Ако функцията на щитовидната Ви жлеза е нарушена. Ако сте имали многократни или необясними мускулни болки, индивидуална или семейна анамнеза за мускулни проблеми или предходни мускулни оплаквания при прием на други лекарства за понижаване на холестерола. Ако редовно пиете големи количества алкохол. • Ако сте от азиатски произход (японски, китайски, филипински, виетнамски, корейски и индийски). Ако вземате други лекарства, наречени фибрати, за намаляване на Вашия холестерол. Ако някое от изброените се отнася за Вас (или Вие се съмнявате), моля, срещнете се с Вашия лекар. Предупреждення и предпязни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Росукард Ако имате проблеми с Вашите бъбреци. Ако имате проблеми с Вашия черен дроб. Ако сте имали многократни или необясними мускулни болки, индивидуална или семейна анамнеза с мускулни проблеми или предходна анамнеза за мускулни проблеми, когато приемате други лекарства за понижаване на холестерола. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате необясними мускулни болки, особено ако не се чувствате добре или постоянна мускулна слабост. язви на устата след прием на Росукард или други подобни лекарства. Ако редовно пиете големи количества алкохол. Ако щитовидната Ви жлеза не работи правилно. Ако имате тежка дихателна недостатъчност.

• Ако вземате други лекарства, наречени фибрати, за намаляване на Вашия холестерол. Моля, прочетете внимателно тази листовка, дори ако преди сте вземали други лекарства за висок холестерол. Ако вземате лекарства, използвани за лечение на HIV инфекция, като лопинавир/ритонавир, моля, прочетете " Други лекарства и Росукард". Ако приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, наречено фузидова киселина,(лекарство за лечение на бактериална инфекция) през устата или инжекционно. Комбинацията от фузидова киселина и Росукард може да доведе до сериозни мускулни увреждания (рабдомиолиза), моля вижте точка „Ируги лекарства и Росукард". Ако сте на възраст над 70 години (тъй като лекарят трябва да избере правилната доза Росукард, която е подходяща за Вас). Ако сте от азиатски произход - японски, китайски, филипински, виетнамски, корейски и индийски. Вашият лекар трябва да избере правилната начална доза Росукард, която е подходяща за Вас. Ако имате или сте имали миастения (заболяване, което се проявява с обща мускулна слабост, в някои случаи включваща и мускулите, които участват при дишането), или очна миастения (заболяване, причиняващо слабост на очния мускул), тъй като статините понякога могат да влошат заболяването или да доведат до поява на миастения (вж. точка Ако някое от изброените се отнася за Вас (или не сте сигурни): не приемайте Росукярд 40 mg (най-високата доза) и се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете приема на каквато и да е доза Росукард. Докладвани са сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) във връзка с лечението с Росукард. Спрете употребата на Росукард и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4. При малък брой хора статините могат да засегнат черния дроб. Това е установява с лесно изследване, при което се търсят повишени нива на чернодробните ензими в кръвта. По тази причина, Вашият лекар обикновено прави кръвни изледвания (изследвания на чернодробната функция) преди и по време на лечението с Росукард. Вашият лекар ще Ви наблюдава от близо докато приемате това лекарство, ако имате диабет или сте в риск да развиете диабет. Вие сте в риск да развиете диабет, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. Деца и юношн Ако пациентът е под 6 годишна взраст: Росукард не трябва да се дава на деца под 6 годишна взраст. Ако пациентът е под 18 годишна взраст: Росукард 40 mg не е подходящ за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години. Другн лекарства и Росукард Информирайте Вашня лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете други лекарства. Уведомете своя лекар, ако вземате някое от следните лекарства: циклоспорин (използван, например, след органна трансплантация), даролутамид (използван за лечение на рак), регорафениб (използван за лечение на рак), варфарин, клопидогрел или тикарелор (или някое друго лекарство за разра Y AN кръвта), фибрати (като гемфиброзил, фенофибрат) или някакво друго лекарство за понижаване на. холестерола (като езетимиб), КЛУБІЛКА В ТА

лекарства за лошо храносмилане (използвани за неутрализиране на киселина в стомаха Ви), еритромицин (антибиотик), фузидова киселина (антибиотик - моля вижте по-долу и точка „Предупреждения и предпазни мерки"), перорален контрацептив (хапче), хормонално заместващо лечение, Капматиниб (използван за лечение на рак), Фостаматиниб (използван за лечение на нисък брой на тромбоцитите), - Фебуксостат (използван за лечение и предотвратяване на високи нива на пикочна киселина в кръвта), - Терифлуномид (използван за лечение на множествена склероза), Всяко от следните лекарства, използвани за лечение на вирусни инфекции, включително ХИВ или инфекция с хепатит С, самостоятелно или в комбинация (моля, вижте „Предупреждения и предпазни мерки"): ритионавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, елбасвир, глекапревир, пибрентасвир. • Роксадустат (използван за лечение на анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване). - Тафамидис (използван за лечение на заболяване, наречено транстиретинова амилоидоза). Ефектите на тези лекарства могат да бъдат променени от Росукард или те могат да променят ефектите на Росукард. Ако трябва да се приема през устата или инжекционно фузидова киселина за лечение на бактериална инфекция, Вие трябва да спрете временно Росукард. Вашият лекар ще Ви информира кога е безопасно да подновите лечението с Росукард. Приемът на Росукард с Фузидова киселина в редки случаи може да доведе до мускулни болки, слабост, чувствителност или рабдомиолиза. Вижте повече информация за рабдомиолиза в точка 4. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Не вземайте Росукард, ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете докато приемате Росукард, незабавно спрете приема и информирайте Вашия лекар. Жените трябва да избягват забременяване докато приемат Росукард, като използват подходяща контрацепция. Шофиране в работя с машини Повечето хора могат да шофират и да работят с машини докато използват Росукард-той не повлиява техните способности за това. Някои хора, обаче, при лечение с Росукард имат замайване. Ако почувствате замайване, информирайте Вашия лекар преди да правите опити да шофирате или работите с машини. Росукард съдържа лактоза монохидрат и натрий Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари (лактоза или млечна захар), преди да вземате този продукт се консултирайте с Вашия лекар. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителна дозировка при взрастни Ако присмате Росукард за висок холестерол: ЕПУБЛАКА МіН

Начална доза: Вашето лечение с Росукард трябва да започне с доза от 5 mg или 10 mg, дори ако сте вземали по-висока доза от друг статин преди. Доза от 5 mg може да се приложи като се раздели таблетка or 10 mg на две по делителната линия. Изборът на Вашата начална доза зависи от: Нивото на Вашия холестерол. Нивото на риска при Вас за сърдечен пристъ или инсулт. Дали при Вас има фактор, който Ви прави по-податливи на възможни нежелани лекарствени реакции. Моля, проверете при Вашия лекар или фармацевт каква начална доза розувастатин е най- подходяща за Вас. Вашият лекар може да реши да Ви даде най-ниската доза (5 mg), ако: сте от азиатски произход (японски, китайски, филипински, виетнамски, корейски и индийски). сте на възраст над 70 години. имате умерени бъбречни проблеми. • при Вас има риск от мускулни болки (миопатия). Повишаване на дозата и максимална дневна доза: Вашият лекар може да реши да повиши дозата Ви. Това е така, за да приемате количеството Росукард, което е най-подходящо за Вас. Ако сте започнали с доза от 5 mg, Вашият лекар може да реши да я удвои на 10 mg, след това на 20 mg и след това при необходимост - на 40 mg. Ако сте започнали с доза от 10 mg, Вашият лекар може да реши да я удвои на 20 mg и след това при необходимост - на 40 mg. Преди всяко коригиране на дозата има интервал от четири седмици. Максималната дневна доза Росукард е 40 mg. Тя е само за пациенти с високи нива на холестерол и висок риск от сърдечен пристъп или инсулт, чинто нива на холестерол не се понижават достатъчно с 20 mg. Ако приемате Росукард, за да редуцирате риска от инфаркт, инсулт или свързани здравословни проблеми: Препоръчителната доза е 20 mg дневно. Въпреки това, Вашият лекар може да реши да предпише по-ниска доза, ако имате някой от факторите, споменати по-горе. Приложение пря деца и юноши на възраст между 6 и 17 години Дозовият диапазон при деца и юноши на възраст между 6 и 17 години е 5-20 mg веднъж дневно. Обичайната начална доза е 5 mg дневно и Вашият лекар може постепенно да повиши дозата Ви, за да открие точното количество Росукард за Вас. Максималната дневна доза Росукард е 10 или 20 mg за деца от 6 до 17 годишна възраст в зависимост от подлежащото заболяване, което се лекува. Вземете Вашата доза веднъж дневно. Росукард таблетки 40 mg не трябва да се използват при деца. Прнем на таблетките Поглъщайте таблетката цяла, с вода. Приемайте Росукард веднъж дневно. Можете да го вземете по всяко време на деня, с или без храна. Опитайте се да вземате Вашата таблетка по едно и също време от деня, за да Ви е по-лесно да запомните, че трябва да вземете таблетка. Редовни проверки на холестерола Важно е редовно да посещавате Вашия лекар за проверка на нивото на холестерола, за леста сигурни, че Вашият холестерол е свален и се поддържа на правилното ниво. което е подходящо за Вас. Ако сте взели повече от необходимата доза Росукард Обърнете се към Вашия лекар или най-близката болница за съвет. RA, РЕПУБЛИКА З А

Ако постъпите в болница или се лекувате заради друго заболяване, кажете на медицинския персонал, че приемате Росукард. Ако пропуснете да вземете Росукард Не се притеснявайте, просто вземете следващата планирана доза в правилния час. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравената. Ако сте спрели да вземяте Росукард Консултирайте с Вашия лекар, ако искате да спрете да вземате Росукард. Нивото на холестерола Ви може отново да се повиши, ако спрете да вземате Росукард. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Росукард може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Важно е да сте наясно с това, което тези странични ефекти могат да причинят. Те обикновено са леки и изчезват след кратък период от време. Спрете да вземате Росукард и незабавно потърсете медицинска помощ, ако при Вас се появи някоя от следните алергични реакции (редки нежелани реакции): затруднено дишане, със или без оток на лицето, устните, езика и/или гърлото. отичане на лицето, устните, езика и/или грото, което може да затрудни преглъщането. силен сърбеж по кожата (с надигнати бучки). червеникави, ненадигнати, подобни на мишена или кръгли петна по тялото, често с централно разположени мехури, белене на кожата, язви в устата, глото, носа, по гениталиите и очите. Тези сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън). обширен обрив, висока телесна температура и увеличени лимфни възли (синдром на DRESS или синдром на лекарствена свръхчувствителност). Спрете да вземяте Росукярд и незабавно се консултирайте с Вашия лекар: Ако имате необичайни болки в мускулите, които продължават по-дълго от очакваното. Мускулните симптоми са по-чести при деца и юноши, в сравнение с взрастни. Както и при останалите статини, много малък брой хора могат да имат неприятни ефекти върху мускулите, като рядко те могат да продължат и да се превърнат в потенциално живото- застрашаващо мускулно увреждане, известно като рабдомиолиза (рядка нежелана реакция). Ако имате синдром на лупус-подобно заболяване (включително обрив, нарушения на ставите и ефекти върху кръвните клетки). • Ако получите разкъсване на мускул. Следните нежелани лекарствени реакции са били наблюдавани при розувастатин (активното вещество на продукта Росукард): Чести (може да засегнят до 1 на 10 пациенти): Главоболие. Стомашна болка. Запек. Общо неразположение. Мускулна болка. Обща отпадналост. Диабет. Това е по-вероятно при повишено ниво на захар и мазнини в криве имите ! наднормено тегло и повишено кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато : приемате това лекарство. ИСПУБЛАКА Г""

Нечести (може да засегнят до 1 на 100 пациенти): Обрив, сърбеж или други кожни реакции Повишаване на количеството протеин в урината - то обикновено се връща в норма от само себе си, без да се налага да спирате приема на Росукард таблетки (само Росукард Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти): Тежка алергична реакция - проявите включват оток на лицето, устните, езика и/или Брлото, трудно преглъщане и дишане, силен сърбеж по кожата (с надигнати бучки). Ак гнслите, че получавате алергична реакция, спрете да вземате Росукард и незабавн потърсете медицинска помощ. Мускулно увреждане при възрастни - като предпазна мярка спрете да вземате Росукард и незабавно се консултарайте с Вашня лекар, ако имате необичайни болки в мускулите, които продължават по-дълго от очакваното. Силна болка в корема (възпаление на панкреаса). Повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта. Прокървяване или образуване на синини по-лесно от обичайното поради нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения). • Синдром на лупус-подобно заболяване (включително обрив, нарушения на ставите и ефекти върху кръвните клетки). Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти): •Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите). Хепатит (увреден черен дроб). Ставни болки. Следи от кръв в урината. Увреждане на нервите на краката и ръцете (като изръване). Загуба на памет. • Уголемяване на гърдите при мъже (гинекомастия). С неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни): Депресия. • Постоянна мускулна слабост. Увреждане на сухожилие. Нарушения на съня, включително безсъние и кошмари. Диария (редки изпражнения). Кашлица. Недостиг на въздух. Оток (подуване). Сексуални смущения. Проблеми с дишането, включително упорита кашлица и/или недостиг на въздух или треска Миастения гравис (заболяване, причиняващо обща мускулна слабост, в някои случаи включваща и мускулите, които участват при дишането); • Очна миастения (заболяване, причиняващо слабост на очния мускул). Говорете с Вашия лекар, ако изпитвате слабост в ръцете или краката, която се влошава след периоди на активност, имате двойно виждане или увисване на клепачите, затруднено преглъщане или задух. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт, Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да. НЕПУБЛИКА Б

съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груєв" Nº 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 25°С в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържя Росукард Активното вещество е розувастатин. Една филмирана таблетка съдържа 20 mg розувастатин като розувастатин калций. Помощни вещества: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат. Филмово покритие: хипромелоза 2910/5, макрогол 6000, титанов диоксид (E171), талк, железен оксид, червен (E172). Как изглежда Росукард и какво съдържа опаковката Росукард 20 mg филмирани таблетки са розови, филмирани, елипсовидни, двойно-излъкнали таблетки, с дължина около 11,1 тт и широчина около 5,6 mm. Големина на опаковката 28, 30, 84, 90, 98, 100 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешеннето за употреба: Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Чешка република Производител: Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Чешка република Това лекарство е регистрирано в страните членки на Европейското икономическо пространство под следняте нанменовання България Чешка република Естония Росукард 20 mg филмирани таблетки ROSUCARD 20 mg, potahované table ROSUCARD 20 mg КЕПУБЛИКА Білі

Латвия Литва Полша Румъния Словакия ROSUVACARD 20 mg apvalkotas tabletes Rosuvacard 20 mg plévele dengtos tabletés Rosucard ROSUCARD 20 mg, comprimate filmate ROSUCARD 20 mg filmom obalené tablet Дата на последно преразглеждане на листовката: