Rosucard

Росукард принадлежи към група медикаменти, наречени статини. Предписан Ви е Росукард, защото: имате високи нива на холестерол. Това означава, че съществува риск от инфаркт или инсулт. Даден Ви е съвет да вземате статин, защото с промяна на храненето и увеличената физическа активност не сте успели да коригирате нивото на холестерола. Вие трябва да продължите с холестерол-понижаващата диета и упражненията докато приемате Росукард или • имате други фактори, които повишават риска от сърдечен инфаркт, мозъчен инсулт или свързаните с тях проблеми. Инфаркт, инсулт или други проблеми, могат да се дължат на заболяване наречено атеросклероза. Атеросклерозата се дължи на натрупването на мастни отлагания в артериите. Защо е важно да приемате Росукард? Росукард се използва за коригиране на нивата на мастните съединения в кръвта, наречени липиди, най-често срещан от които е холестерола. В кръвта се откриват различни видове холестерол - "лош" холестерол (LDL-C) и "добър" холестерол (HDL-C). Росукард може да намали "лошия" холестерол и да увеличи "добрия" холестерол • Росукард действа като подпомага блокирането във Вашия организъм

При повечето хора лечението не оказва влияние върху състоянието им, тъй като рядко предизвиква оплаквания. Но без лечение, отлагането на масти в стените на кръвоносните съдове води до стесняването им. Понякога стеснените кръвоносни съдове могат да се запушат и да се прекрати кръвоснаб- дяването на Вашето стрце или мозък, косто води до сърдечен инфаркт или инсулт. Ако коригирате нивата на Вашия холестерол, може да намалите риска от сърдечен пристъ, инсулт или други здравни проблеми. Необходимо е да продължавате да приемате Росукард, дори ако холестеролъл достигне до нормалното ниво, тъй като това предотвратява ново повишаване на холестерол, което води до натрупване на мастни отлагания. Трябва, обаче, да спрете да го вземате, ако Вашият лекар препоръча това или забременеете.

Не приемайте Росукард • Ако сте алергични (свръхчувствителни) към росувастатин или към някоя от останалите съставки на този лекарствен продукт (изброени в т.6). • Ако сте бременна или кормите. Ако забременеете, докато приемате Росукард незабавно спрете приема и информирайте Вашия лекар. Жените трябва да избягват забременяване, докато приемат Росукард, като използват подходяща контрацепция. Ако имате чернодробно заболяване. Ако имате сериозни бъбречни проблеми. Ако имате повтарящи се и необясними мускулни болки. Ако вземате лекарство, наречено циклоспорин (използвано, например след органна трансплантация). Ако някое от изброените се отнася за Вас (или Вие се съмнявате), моля, срещнете се с Вашия лекар. Освен това, не вземайте Росукард 40 mg (най-високата доза): • Ако имате бъбречни проблеми (ако имате съмнения, попитайте своя лекар). • Ако функцията на щитовидната Ви жлеза е нарушена. • Ако сте имали многократни или необясними мускулни болки, индивидуална или семейна анамнеза за мускулни проблеми или предходни мускулни оплаквания при прием на други лекарства за понижаване на холестерола. Ако редовно пиете големи количества алкохол. Ако сте от азиатски произход (японски, китайски, филипински, виетнамски, корейски и индийски). • Ако вземате други лекарства, наречени фибрати, за намаляване на Вашия холестерол. Ако някое от изброените се отнася за Вас (или Вие се съмнявате), моля, срещнете се с Вашия лекар. Предупреждення и предпазви мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Росукард • Ако имате проблеми с Вашите бъбреци. • Ако имате проблеми с Вашия черен дроб. Ако сте имали многократни или необясними мускулни болки, индивидуална или семейна анамнеза с мускулни проблеми или предходна анамнеза за мускулки проблеми, когато приемате други лекарства за понижаване на холестерола. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате необясними мускулни болки, особено ако не се чуветвате поэре с постоянна мускулна слабост. Ако редовно пиете големи количества алкохол. С постана мускулиа олао така підорирате Ваших токар полъ ферт у • Ако щитовидната ви жлеза не работи правилно. • Ако имате тежка дихателна недостатъчност ТЕЛЕКАРСТВАТА

• Ако вземате други лекарства, наречени фибрати, за намаляване на Вашия холестерол. Моля, прочетете внимателно тази листовка, дори ако преди сте вземали други лекарства за висок холестерол. • Ако вземате лекарства, използвани за лечение на HIV инфекция, като лопинавир/ритонавир, моля, прочетете "Прием на други лекарства". • Ако приемате или сте приемали през последните 7 дни лекарство, наречено фузидова киселина,(лекарство за лечение на бактериална инфекция) през устата или инжекционно. Комбинацията от фузидова киселина и Росукард може да доведе до сериозни мускулни увреждания (рабдомиолиза). • Ако сте на взраст над 70 години (тъй като лекарят трябва да избере правилната доза Росукард, която е подходяща за Вас) • Ако сте от азиатски произход - японски, китайски, филипински, виетнамски, корейски и индийски. Вашият лекар трябва да избере правилната начална доза Росукард, която е подходяща за Вас. Деца и подрастващи • Ако пациентът е на взраст под 10 години: Росукард не трябва да се дава на деца под 10-годишна взраст. • Ако пациентът е под 18 годишна възраст: Росукард 40 mg не е подходящ за употреба при деца и юноши на взраст под 18 години. Ако някое от изброените се отнася за Вас (или не сте сигурни): - не приемайте Росукард 40 mg (най-високата доза) и се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете приема на каквато и да е доза Росукард. При малък брой хора статините могат да засегнат черния дроб. Това се установява с лесно изследване, при което се търсят повишени нива на чернодробните ензими в кръвта. По тази причина, Вашият лекар обикновено прави кръвни изледвания (изледвания на чернодробната функция) преди и по време на лечението с Росукард. Вашият лекар ще Ви наблюдава от близо докато приемате това лекарство, ако имате диабет или сте в риск да развиете диабет. Вие сте в риск да развиете диабет, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта, наднормено тегло и имате високо кръвно налягане. Други лекарства и Росукард Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете други лекарства. Уведомете своя лекар, ако вземате някое от следните лекарства: циклоспорин (използван, например, след органна трансплантация), варфарин (или някое друго лекарство за разреждане на кръвта), фибрати (като гемфиброзил, фенофибрат) или някакво друго лекарство за понижаване на холестерола (като езетимиб), лекарства за лошо храносмилане (използвани за неутрализиране на киселина в стомаха ви), еритромицин (антибиотик), перорален контрацептив (хапче), хормонално заместващо лечение или ритионавир с лопинавир и /или атазанавир (използвани за лечение на HIV инфекция - моля, прочетете точка " Предупреждения и предпазни мерки "). Ефектите на тези лекарства могат да бъдат променени от Росукард или те могат да променят ефектите на Росукард. Ако трябва да се приема през устата или инжекционно фузидова киселина за лечение на бактериална инфекция, Вие трябва да спрете временно Росукард. Вашият лекар ще Ви информира кога е безопасно да подновите лечението с Росукард. Приемът на Русукард с фузидова киселина в редки случаи може да доведе до мускулни болки, слабост, чувствителност или рабдомиолиза. Вижте повече информация за рабдомиолиза в т.4 Росукард с храна, напитки и алкохол Не трябва да употребявате редовно големи количества алкохол. Бременност, кърмене н фертилитет ИЗЛъ • ПЕРИЛИКА ВІЙНО

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не вземайте Росукард, ако сте бременна или кормите. Ако забременеете докато приемате Росукард, незабавно спрете приема и информирайте Вашия лекар. Жените трябва да избягват забременяване докато приемат Росукард, като използват подходяща контрацепция. Шофиране и работа с машини Повечето хора могат да шофират и да работят с машини докато използват Росукард- той не повлиява техните способности за това. Някои хора, обаче, при лечение с Росукард имат замайване. Ако почувствате замайване, информирайте Вашия лекар преди да правите опити да шофирате или работите с машини. Росукард съдържа лактоза монохидрат Росукард 40 mg филмирани таблетки съдържа 240 mg лактоза монохидрат. дакар, аред од замя лекар, по дуате кононосирост с накой захари (лактоза или млечна

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителна дозировка при взрастни Ако приемате Росукард за висок холестерол: Начална доза: Вашето лечение с Росукард трябва да започне с доза от 5 mg или 10 mg, дори ако сте вземали по-висока доза от друг статин преди. Доза от 5 mg може да се приложи като се раздели таблетка от 10 mg на две по делителната линия. Изборът на Вашата начална доза зависи от: Нивото на Вашия холестерол. Нивото на риска при Вас за сърдечен пристъ или инсулт. Дали при Вас има фактор, който Ви прави по-податливи на възможни нежелани лекарствени реакции. Моля, проверете при Вашия лекар или фармацевт каква начална доза росувастатин е най- подходяща за Вас. Вашият лекар може да реши да ви даде най-ниската доза (5 mg), ако: • Сте от азиатски произход (японски, китайски, филипински, виетнамски, корейски и индийски). • Сте на взраст над 70 години. Имате умерени бъбречни проблеми. • При Вас има риск от мускулни болки (миопатия). Повншаване на дозата и максимална дневна доза: Вашият лекар може да реши да повиши дозата Ви. Това е така, за да приемате количеството Росукард, което е най-подходящо за Вас. Ако сте започнали с доза от 5 mg, Вашият лекар може да реши да я удвои на 10 mg, след това на 20 mg и след това при необходимост - на 40 mg. Ако сте започнали с доза от 10 mg, Вашият лекар може да реши да я удвои на 20 mg и след тева необходимост — на 40 mg. Преди всяко коригиране на дозата има интервал от четири, седмиЕ Максималната дневна доза Росукард е 40 mg. Тя е само за пациенти с високи тива понижават достатъчно с 20 mg.

Ако приемате Росукард, за да редуцирате риска от инфаркт, инсулт или свързани здравословни проблеми: Препоръчителната доза е 20 mg дневно. Въпреки това, Вашнят лекар може да реши да предпише по-ниска доза, ако имате някои от факторите, споменати по-горе. Приложение при деца и подрастващи на възраст между 10 и 17 години Обичайната начална доза е 5 mg. Вашият лекар може да прецени да Ви повиши дозата. Максималната дневна доза Росукард е 20 mg. Вземете Вашата доза веднъж дневно. Росукард таблетки 40 mg не трябва да се използват при деца. Прием на таблетките Поглъщайте таблетката цяла, с вода. Приемайте Росукард веднъж дневно. Можете да го вземете по всяко време на деня, с или без храна. Опитайте се да вземате Вашата таблетка по едно и също време от деня, за да Ви е по-лесно да запомните, че трябва да вземете таблетка. Редовни проверки на холестерола Важно е редовно да посещавате Вашия лекар за проверка на нивото на холестерола, за да сте сигурни, че Вашият холестерол е свален и се поддържа на правилното ниво. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата, така че да приемате количествого Росукард, което е подходящо за Вас. Ако сте взели повече от необходимата доза Росукард Обърнете се към Вашия лекар или най-близката болница за съвет. Ако постъпите в болница или се лекувате заради друго заболяване, кажете на медицинския персонал, че приемате Росукард. Ако пропуснете да вземете Росукард Не се притеснявайте, просто вземете следващата планирана доза в правилния час. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравената. Ако сте спрели да вземате Росукард Консултирайте с Вашия лекар, ако искате да спрете да вземате Росукард. Нивото на холестерола Ви може отново да се повиши, ако спрете да вземате Росукард. Ако имате някакви допълнителни впроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Росукард може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Важно е да сте наясно с това, което тези странични ефекти могат да причинят. Те обикновено са леки и изчезват след кратък период от време. Спрете да вземате Росукард и незабавно потърсете медицинска помощ, ако при Вас се появи някоя от следните алергични реакции (редки нежелани реакции): • затруднено дишане, съ или без оток на лицето, устните, езика и/или грлото • отичане на лицето, устните, езика и/или горлото, което може да затрудни превъшанет силен сърбеж по кожата (с надигнати бучки). Спрете да иземате Росукаря и незабазко се кодсултиряйте с Вашия лене необичайни болки в мускулите, които продължават по-дълго от очакваното.

Мускулните симптоми са по-чести при деца и юноши, в сравнение с взрастни. Както и при останалите статини, много малък брой хора могат да имат неприятни ефекти върху мускулите като рядко те могат да продължат и да се превърнат в потенциално живото-застрашаващо мускулно увреждане, известно като рабдомиолиза (редки нежелани реакции). Следните нежелани лекарствени реакции са били наблюдавани при росувастатин (активното вещество на продукта Росукард): Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациента): Главоболие Стомашна болка Запек • Общо неразположение Мускулна болка Обща отпадналост Замайване Повишаване на количеството протеин в урината - то обикновено се връща в норма от само себе си, без да се налага да спирате приема на Росукард таблетки (само Росукард • Диабет. Това е по-вероятно при повишено ниво на захар и мазнини в кръвта, имате наднормено тегло и повишено кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство. Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациента): • Обрив, сърбеж или други кожни реакции Редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 пациента): Тежка алергична реакция - проявите включат оток на лицето, устните, езика и/или Ако оно ирудно преулъшае а ме риша реалия сореж до комато (о нартате булки), потърсете медицинска помощ. Мускулно увреждане при взрастни - като предпазна мярка спрете да вземате Росукард и незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако имате необичайни болки в мускулите, които продължават по-дълго от очакваното. Силна болка в корема (възпаление на панкреаса) • Повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта. Много редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 пациента): • Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) Хепатит (увреден черен дроб) Ставни болки Следи от кръв в урината Увреждане на нервите на краката и ръцете (като изтръпване) Загуба на памет Гинекомастия (уголемяване на гордите при мъже) Нежелани реакции с неизвестна честота могат да включват (честотата не може да се определи от наличните данни): Депресия Постоянна мускулна слабост Увреждане на сухожилие. Нарушения на съня, включително безсъние и кошмари Диария (редки изпражнения) : Синдром на Steves-Johnson (тежко сьотояние с мехури по кожата, в уст TŞI гениталиите) • Кашлица

Недостиг на въздух • Оток (подуване). Сексуални смущения • Проблеми с дишането, включително упорита кашлица и/или недостиг на въздух или треска Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 25 °С в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Росукард Активното вещество е росувастатин. Една филмирана таблетка съдържа 40 mg росувастатин като росувастатин калций. Помощни вещества: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, Филмово покритие: Хипромелоза 2910/5, макрогол 6000, титанов диоксид (E171), талк, червен железен оксид (E172). Как изглежда Росукард и какво съдържа опаковката Росукард 40 mg филмирани таблетки са тъмно розови, филмирани, елипсовидни, двойно- изпъкнали таблетки с дължина около 14,0 mm и широчина около 7,0 mm. Големина на опаковката: 28, 30, 84, 90 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба: Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Производител: Zentiva k.s., U Kabelovny 130, UAB „Oriola Vilnius" Laisvés pr. 75, LT-06144 Vilnius Литва ПО ЛЕКАРСТВАТ •

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Санофи-Авентис България ЕООД 303 София, бул. Ал. Стамболийски 103, Българи e-mail: bg-medical-info@sanofi-aventis.com Този лекарствен продукт е регистриран в страните членки на ЕИП под следните наименования България Чешка република Латвия Полша Румъния Словакия РОСУКАРД 40 mg филмирани таблетки ROSUCARD 40 mg, potahované tablety ROSUVACARD 40 mg apvalkotäs tabletes ROSUCARD 40 mg, comprimate filmate ROSUCARD 40 mg filmom obalené tablety Дата на последно преразглеждане на листовката: ПЕПУБЛАКА БЪ