Isovurex

Ако използвате Изовурекс заедно със статин, прочетете листовката на съответното лекарство.

Не приемайте Изовурекс, ако:

е - стеалергични (свръхчувствителни) към езетимиб или към някоя от останалите съставки На това лекарство (вижте точка 6: Съдържание на опаковката и допълнителна информация).

Не приемайте Изовурекс заедно със статин, ако:

е. имате чернодробни проблеми в момента. е сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Изовурекс. Информирайте Вашия лекар за всичките си заболявания, включително алергии.

Вашият лекар трябва да направи кръвен тест преди да започнете да приемате Изовурекс със статин, за да провери как функционира черният Ви дроб.

Вашият лекар може също да поиска да направите кръвни изследвания за чернодробната функция, след като започнете да приемате Изовурекс със статин.

Ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми, Изовурекс не се препоръчва.

Безопасността и ефикасността на комбинираната употреба на Изовурекс с някои лекарства за понижаване на холестерола като фибрати не са установени.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши (6 до 17 години), освен ако не е предписано от специалист, тъй като има ограничени данни за безопасност и ефикасност.

Не давайте това лекарство на деца под 6 години, тъй като няма информация за тази възрастова група. Други лекарства и Изовурекс

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемал приемате други лекарства.

Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства със следните активни съставки:

. циклоспорин (често използван при пациенти с трансплантации на органи);

. лекарства за предотвратяване на кръвосъсирване, като варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагуланти);

. колестирамин (също използван за понижаване на холестерола), тъй като влияе върху начина на действие на Изовурекс;

. фибрати (също използвани за понижаване на холестерола).

Бременност и кърмене Не приемайте Изовурекс със статин, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че

може да сте бременна. Ако забременеете, докато приемате Изовурекс със статин, спрете и двете лекарства незабавно и информирайте Вашия лекар.

Липсва опит с употребата на Изовурекс без статин по време на бременност. Консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате Изовурекс, ако сте бременна.

Не приемайте Изовурекс със статин, ако кърмите, тъй като не е известно дали тези лекарства

преминават в кърмата. Изовурекс без статин не трябва да се използва по време на кърмене. Консултирайте се с Вашия лекар

за съвет.

Шофиране и работа с машини Изовурекс не се очаква да повлияе на способността Ви да шофирате или работите с машини. Въпреки

това, имайте предвид, че някои хора могат да почувстват замаяност след прием на Изовурекс.

Изовурекс съдържа лактоза.

Таблетките Изовурекс съдържат захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемете този лекарствен

продукт, Изовурекс съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от | mmol натрий (23 mg) на таблетка, което означава, че практически не съдържа натрий.

3, Как да приемате Изовурекс

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Продължете да приемате другите си лекарства за понижаване на холестерола, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Преди да започнете Изовурекс, трябва да спазвате диета за понижаване на холестерола. Трябва да продължите тази диета, докато приемате Изовурекс. Препоръчваната доза е една таблетка Изовурекс 10 те веднъж дневно през устата.

Може да приемате Изовурекс по всяко време на деня. Може да го приемате с или без храна.

Ако Вашият лекар е предписал Изовурекс заедно със статин, двете лекарства могат да се приемат по едно и също време. В този случай прочетете инструкциите за дозиране в листовката на съответното лекарство.

Ако Вашият лекар е предписал Изовурекс заедно с друго лекарство за понижаване на холестерола, което съдържа активната съставка колестирамин или друго лекарство, съдържащо секвес жлъчни киселини, трябва да приемате Изовурекс поне 2 часа преди или 4 часа след секвестранта на жлъчни киселини.

Ако сте приели повече от необходимата доза повече Изовурекс: Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Изовурекс: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Просто приемете обичайната

доза Изовурекс в обичайното време на следващия ден.

Ако сте спрели приема на на Изовурекс: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, тъй като нивото на холестерола Ви може да се повиши

отново.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, Изовурекс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Термините, използвани за описание на честотата на нежеланите реакции, са следните:

Много чести (могат да засегнат повече от | на 10 пациенти)

Чести (могат да засегнат до | на 10 пациенти)

Нечести (могат да засегнат до | на 100 пациенти)

Редки (могат да засегнат до | на 1,000 пациенти)

Много редки (могат да засегнат до | на 10,000 пациенти, включително изолирани съобщения)

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост. Това е важно, защото в редки случаи мускулни проблеми, включително разграждане на мускулите, което може да доведе до увреждане на бъбреците, могат да бъдат сериозни и потенциално животозастрашаващи.

Алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да затрудни дишането или преглъщането (изисква незабавно лечение), са докладвани при обща употреба.

Нежелани реакции при самостоятелната употреба на Изовурекс :

ГЧести: коремна болка, диария, подуване на корема (газове); сещане за умора Нечести: повишения в някои лабораторни кръвни тестове за чернодробна

(трансаминази) или мускулна (СК) функция, кашлица, лошо храносмилане, киселини, гадене, болки в ставите, мускулни спазми, болки във врата, намален апетит, болка, гръдна болка, горещи вълни, високо кръвно налягане.

Освен това, при употреба в комбинация със статин, са съобщени следните нежелани реакции.

Чести: Повишения в някои лабораторни тестове за чернодробна функция (трансаминази), главоболие, мускулна болка, чувствителност или слабост.

Нечести: Усещане за изтръпване, сухота в устата, сърбеж, обрив, уртикария,

болки в гърба, мускулна слабост, болки в ръцете и краката, необичайна умора или слабост, подуване, особено на ръцете и краката

При употреба с фенофибрат е съобщен следният често срещан нежелан ефект: коремна болка.

Допълнително са докладвани нежелани реакции при обща употреба, включително: световъртеж, мускулни болки, чернодробни проблеми, алергични реакции като обрив и уртикария, зачервен обрив с понякога лезии във форма на мишена (мултиформена еритема), разграждане на мускулите, наличие на жлъчни камъни или възпаление на жлъчния мехур (което може да предизвика коремна болка, гадене и повръщане), възпаление на панкреаса, свързано с тежка коремна болка, запек, намаление на броя на кръвните клетки (тромбоцитопения), което може да доведе до синини или кървене, изтръпване, депресия, необичайна умора или слабост, както и задух.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” No 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху всяка бутилка или контейнер след "ЕХР." Срокът на годност се отнася за последния ден от посочения месец.

След първото отваряне на бутилката: 100 дни.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или с битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за защита на околната среда.

Какво съдържа Изовурекс

- Активно вещество: езетимиб. Всяка таблетка съдържа 10 те езетимиб.

- Други съставки: лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), кроскармелоза натрий (Е468), натриев лаурилсулфат, микрокристална целулоза РН 102, кросповидон тип Б (E1202), магнезиев стеарат (E470b).

Как изглежда Изовурекс н какво съдържа опаковката

Таблетките Изовурекс са бели до почти бели, с форма на капсула (приблизително 8 mm дължина и 4 mm широчина), с вдлъбнато релефно обозначение „Е10“ от едната страна и гладка повърхност от другата страна.

Опаковки: Бутилки от HDPE с предпазна капачка, съдържащи 100 таблетки (1 бутилка) или 300 таблетки (3 бутилки с по 100 таблетки всяка).

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Manta

Производител Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Малта

MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Manta

Този лекарствен продукт е разрешен за употребя в държавите членки На ЕИП под следните имена:

Чехия Isovurex

Хърватия Isovurex 10 mg tablete Словения Isovurex 10 mg tablete Румъния Isovurex 10 mg comprimate Полша Isovurex

България Isovurex 10 mg tablets

Изовурекс 10 mg таблетки

Дата на последно преразглеждане на листовката: