Propofol Rompharm

Пропофол Ромфарм 10 пар/т! съдържа активно вещество наречено пропофол. Той принадлежи към група лекарства, наречени „общи анестетици“. Общите анестетици се използват за предизвикване на безсъзнание (заспиване), така че да могат да се извършват хирургически операции или други процедури. Те могат да се използват и за седация (така че да сте сънливи, но не и напълно заспали). Пропофол Ромфарм 10 тел! се прилага от лекар, чрез инжектиране, Пропофол Ромфарм 10 те/п! се използва при възрастни и деца над | месец за: “ Помага да заспите преди операция или друга процедура. ” Поддържа Ви заспал по време на операция или друга процедура. - Седира (успокоява) Ви по време на диагностични и хирургични процедури, самостоятелно или в комбинация с локална или регионална анестезия. При пациенти над 16 години се използва за: +” Седация по време на изкуствено дишане в интензивно отделение (ИО). <АЦИЯ Лр в Ка Е Ба БА а 1 в ааа Веке) САчаасяа в « чи НЕ. „

А В

Не използвайте Пропофол Ромфарм 10 тр/т!

“ ако сте алергични към пропофол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

” ако сте алергични към фъстъци или соя, тъй като Пропофол Ромфарм 10 гас/пт! съдържа соево масло;

” ако сте бременна (вж. точка 2. Бременност, кърмене и фертилитет);

" ако стена 16 или по-малко години и е необходимо да бъдете седирани в интензивно отделение

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас не използвайте Пропофол Ромфарм 10

то/п и уведомете Вашия лекар, анестезиолог или медицинска сестра. Ако не сте

сигурни, консултирайте се с някой от тях, преди да Ви бъде приложен Пропофол

Ромфарм 10 гпе/по1

Предупреждения и предпазни мерки

Употребата на Пропофол Ромфарм 10 тр/гт! при новородени не се препоръчва.

Говорете с Вашия лекар, анестезиолог или медицинска сестра, преди да използвате

Пропофол Ромфарм 10 те/т!:

# някога сте имали припадък или гърч;

“ някога са Ви казвали, че имате много високи нива на мазнини в кръвта;

” някога са Ви казвали, че тялото Ви не усвоява правилно мазнините;

” ака тялото Ви е загубило много течности (дехидратирани сте);

+ някога сте имали здравословни проблеми, като например проблеми със сърцето, дишането, бъбреците или черния дроб;

“+ ако известно време не сте се чувствали добре;

+ ако страдате от митохондриално заболяване

Проучвания при млади животни и клинични данни показват, че многократната или

продължителна употреба на общи анестетици или седативни лекарства при деца под

3 тодини или при бременни жени през третия триместър може да има отрицателни

ефекти върху развитието на мозъка на детето. Родителите и лицата, които се грижат за

тях, трябва да обсъдят с лекар ползите, рисковете, времето и продължителността на

операцията или процедурите, изискващи упойка или седация.

Ако не сте сигурни дали някое от горепосочените не се отнася за Вас, говорете с

Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Пропофол Ромфарм

Други лекарства и Пропофол Ромфарм 10 тр/пи

Уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства. Това включва лекарства, които се отпускат без рецепта, и

лекарства на билкова основа. Бензодиазепините (седативи, анксиолитици), опи:

(обезболяващи) и алкохолът могат да Ви накарат да се почувствате сънливи одЕнЦИЯ По е

когато се приемат в допълнение към Пропофол Ромфарм 10 те/т!. Опиат су а СА

Ее Е БАТ лае

(обезболяващи) могат да увеличат ефекта на понижаване на кръвното налягане на

Пропофол Ромфарм 10 то/по!1

Особено важно е да информирате Вашия лекар, анестезиолог или медицинска сестра,

ако приемате следното лекарство:

“Рифампицин (използвано при туберкулоза - ТБ)

Бременност, кърмене и фертилитет

Не използвайте Пропофол Ромфарм 10 те/т! ако сте бременна, освен ако е абсолютно

необходимо.

Проучванията показват, че малки количества пропофол могат да преминат в кърмата.

Поради това не трябва да кърмите бебето си 24 часа след приема на Пропофол

Ромфарм 10 то/тп!.

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да

имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство .

Шофиране и работа с машини

+ Може да се чувствате сънливи известно време след приложение на Пропофол Ромфарм 10 тр/т!. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се уверите, че ефектите са отшумели.

“ Ако сте в състояние да се приберете вкъщи скоро след приложението на Пропофол Ромфарм 10 те/т!, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

“ Посъветвайте се е Вашия лекар кога можете да започнете отново да извършвате тези дейности и кога може да се върнете на работа.

Пропофол Ромфарм 10 шо/п! съдържа натрий, соево масло и натриев едетат.

“ Пропофол Ромфарм 10 те/т! съдържа максимум 0,003 пато! (0,06 те) натрий на пи. Ако сте на диета с контролиран прием на натрий, ще трябва да вземете това предвид..

” Пропофол Ромфарм 10 те/ш! съдържа соево масло. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт.

- Пропофол Ромфарм 10 тр/т! съдържа натриев едетат. При продължителна употреба на Пропофол Ромфарм 10 те/тп! за интензивно лечение може да се наложи да Ви бъде предписана добавка съдържаща цинк (минерал).

3. Как се прилага Пропофол Ромфарм 10 те/п!

Пропофол Ромфарм 10 гар/т! ще Ви бъде приложен от лекар, чрез инжектиране във

вена. Това обикновено е в задната част на ръката ви или в предмишницата.

“ Лекарят ще използва за инжектирането на Пропофол Ромфарм 10 та/п!! игла или фина пластмасова тръбичка, наречена абокат.

” Може също така да се използва електрическа помпа за контрол на бързин инжектирането. Това се прави в случаи на дълги операции или в интен: паеАИЯ По ри К отделение бр и

5 ав а сай „7

си

Дозата на Пропофол Ромфарм 10 те/т! варира при различните пациенти. Количеството (Пропофол Ромфарм 10 тр/т!), от което се нуждаете, варира в зависимост от Вашата възраст, телесно тегло, физическо състояние и нивото на седация (сънливост) или обща анестезия (сън), което е необходимо. Лекарят ще Ви даде правилната доза, за да започне и да поддържа анестезия или за постигане на необходимото ниво на седация, като внимателно наблюдава Вашите реакции и жизнени показатели (пулс, кръвно налягане, дишане и др.). Може да се нуждаете от няколко различни лекарства, за да Ви поддържат в състояние на сън или сънливост, без чувство на болка, с нормално дишане и стабилно кръвно налягане. Лекарят ще реши кои лекарства са необходими и кога имате нужда от тях.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежелани реакции, които могат да се появят по време на анестезия Следните нежелани реакции могат да се появят по време на анестезията (по време на приложение на емулсията или докато сте заспали или сте сънливи). Вашият лекар ще следи за тях. Ако някои от тях се появят, Вашият лекар ще Ви приложи подходящо лечение Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) ” Болка на мястото на приложение (по време на приложение на емулсията преди да

сте заспали). Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) » Ниско кръвно налягане. + Промени в дишането. + Бавен сърдечен ритъм. Редки (могат да засегнат до 1 на 1,000 души) “" Потрепване или треперене на цялото тяло, или припадък (може да се случи също

при събуждане от упойката) Много редки (могат да засегнат до 1 на 10,000 души) + Алергични реакции. » Спиране на сърдечния ритъм. “ Необичаен цвят на урината (може да се случи също при събуждане от упойката). ” Натрупване на течност в белите дробове, което може да затрудни дишането (може

да се случи също при събуждане от упойката) С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка »- Повърхностно дишане. ” Продължителна, често болезнена ерекция (приапризъм).

„самият Нежелани реакции, които могат да се появят след анестезията ку бе са ов”

Следните нежелани реакции могат да се появят след анестезията (докато се събуждате или вече сте се събудили). Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) + Повдигане (гадене). - Повръщане. » Главоболие. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) ” Подуване или зачервяване около вените или кръвни съсиреци. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) “> Чувство на сексуална възбуда ” Висока температура (треска) + Следоперативно безсъние. “ Зачервяване или болезненост на мястото на приложение ” Състояние на безсъзнание след операцията (пациентите се възстановяват без проблеми) . Увреждане на тъканите С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) ” Болка на мястото на приложение. ” Подуване на мястото на приложение. Други възможни нежелани реакции Следните нежелани реакции могат да се появят при използване на Пропофол Ромфарм 10 шр/п! в интензивно отделение в по-високи дози от препоръчваните.: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10,000 души) ” Възпаление на панкреаса (панкреатит), което може да причини силна болка в стомаха С неизвестна честота: от наличните данни не може да се напйрави оценка + Еуфорично настроение. - Неволеви движения. ” Лекарствена злоупотреба и възникване на зависимост към пропофол, предимно при медицински специалисти. ” Отклонение в ЕКГ. “> Разрушаване на мускулни клетки (рабдомиолиза). + Сърдечна недостатъчност. ” Увеличение на количеството киселини в кръвта Ви. Това може да провокира учестено дишане “ Увеличено ниво на калий в кръвта. " Високо ниво на мазнини в кръвта, наречени липиди. + Отклонения в сърдечния ритъм. ” Уголемяване на черния дроб. + Бъбречна недостатъчност. Не се притеснявайте от този списък с възможни нежелани реакции. Вие мо: СЕНИ под получите нито една от тях. бу лет

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на Изпълнителната агенция по лекарствата. Изпълнителна агенция по лекарствата. ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София,

България

уебсайт: мими. Ъда.Ба

Като съобщавате нежелани реакции, давате своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Лекарят и болничният фармацевт са отговорни за правилното съхранение, употреба и

изхвърляне на Пропофол Ромфарм 10 туд/пи.

Не използвайте Пропофол Ромфарм 10 тр/т! след срока на годност, отбелязан върху

картонената опаковка и на етикета след Годен до. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец

Да се съхранява под 25”С.

Да не се охлажда или замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за битови отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Пропофол Ромфарм 10 те/п!

- Активното вещество е пропофол. 1 пи от емулсията съдържа 10 те пропофол.

- Другите съставки (помощни вещества) са: рафинирано соево масло, яйчени фосфолипиди за инжекционен разтвор, глицерол, динатриев едетат, разтвор на натриев хидроксид 0,1 М (за регулиране на рН), вода за инжекции

Как изглежда Пропофол Ромфарм 10 то/ш! и какво съдържа опаковката

Пропофол Ромфарм 10 та/пи! е стерилна емулсия за инжектиране или инфузия. Това е

бяла, млекоподобна, стерилна емулсия масло във вода.

Пропофол Ромфарм 10 та/пт! се предлага в стъклени флакони с 20 пъ или 50 пт!

емулсия. Стъклените флакони са затворени със сива, бромобутилова гумена запу

и запечатани с алуминиева капачка със син отчупващ се пластмасов диск. сОИЯ Ло К. 4

Опаковки от 1, 5, 10 или 20 стъклени флакона, съдържащи 20 гл! емулсия. Ку Сфек 5. ,

Опаковки от 1, 5, 10 или 20 стъклени флакона, съдържащи 50 пт! емулсия Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара . Притежател на Разрешението за Употреба и производител 5.С. Вотррагт Сотрапу 5.В Г. 1А ЕгоПог 5(геег, Оюрегт 075100, Шоу Сошиу Румъния Този лекарствен продукт е разрешен под следните имена в страни членки на ЕйП: Унгария: Ргоробо! Вотарбагта 10 тр/п. ет! 2465 1уексо уаву тбй210 Румъния: Реорово! Котрбагт 10 те/гоГ. еп 5е. ицесгарц /рег изхариа България: Пропофол Вотрнагт 10 те/по! инжекционна/инфузионна емулсия Дата на последно преразглеждане на листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: За пълна информация относно този лекарствен продукт, моля, вижте Кратката характеристика на продукта. Ка По ох со ЕА “а, що и „