Plofed

ПЛОФЕД съдържа пропофол - вещество, косто принадлежи към групата на така наречените "общи анестетици". ПЛОФЕД се прилага интравенозно от лекар. Той се използва за: заспиване и поддържане в състояние на сън при възрастни и деца по-големи от 1 месец по време на хирургични или други процедури; седиране по време на хирургични или други процедури при възрастни и деца по-големи от 1 месец. ПЛОФЕД може да се използва самостоятелно или в комбинация с други методи за анестезия (така наречените местна и регионална анестезия); седиране при пациенти над 16-годишна възраст по време на лечение в интензивно отделение.

Не използвайте ПЛОФЕД: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към пропофол или някоя от другите съставки на това лекарство, изброени в т. 6. Ако сте алергични към фъстъци или соя, защото ПЛОФЕД съдържа соево масло; Ако сте бременна (вж. точка Бременност и кърмене); седиране по време на лечение в интензивно отделение.

Ако някое от горните състояния се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар (дори и да не сте сигурни). Предупреждения и предпязни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Плофед. Плофед се прилага от лекари съ специалност анестезиология и интензивно лечение. По време на приложението на лекарството те ще осигурят нужните грижи, а в случай на проблеми, ще използват кислородна терапия и ще проведат необходимите действия за запазване на жизнената активност на пациента. По тази причина, преди употребата на Плофед, е много важно да кажете на лекаря за всички здравословни проблеми, особено ако: някога сте имали припадък и/или гря; някога са Ви казали, че имате много високи нива на мазнини в кръвта или нарушения на мастната обмяна; вие сте дехидратирани, т.е. загубили сте много вода; вие имате някакви други здравословни проблеми: съ сърцето, дишането, бъбреците или черния дроб (имате бъоречна или чернодробна недостатъчност); чувствате се отпаднали или като цяло не сте се чувствали добре за известно време; имате митохондриално заболяване. Пациентите със сериозни сърдечни и дихателни проблеми, също и такива в напреднала взраст или немощни пациенти трябва да бъдат под специални медицински грижи. В началото на приложението на лекарствения продукт е възможно понижаване на кръвното налягане и преходни проблеми с дишането (апнея). Лекарят ще ги предотврати чрез нтравенозно вливане на течности и като намали скоростта на приложение на лекарствот Гекарственият продукт може да предизика забавяне на сърдечния ритъм, понякога силно, дор до сърдечен арест - в този случай лекарят ще приложи друго лекарство, което да противодейства на тези ефекти. Индуцирано от Плофед нарушение не се наблюдава обикновено повече от 12 часа. Трябва да се вземат предвид ефектите на Плофед, процедурата, състващото лечение, взрастта и състоянисто на пациента. Лекарят следва да посъветва пациентите относно: да имат придружител при напускане на мястото на прилагане: времето, през косто не могат да извритват опасни действия, като шофиране; употребата на други средства, които могат да седират (напр, Бензодиазепине, опиати, алкоход). Деца и юноши Употребата на Плофед не се препоръчва при новородени. При деца на взраст 1 месец и по-големи, лекарят може да приложи Плофед за да предизвика заспиване и поддържане на състояние на съи по време на хирургични и други процедури. Други лекарства я Ілофед Моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Силните болкоуспокояващи лекарства, (включително опиоиди), алкохол и лекарства, използвани за обща упойка, може да засилят седативния ефект и да доведат до сернозни проблеми на дихателната и сърдечно-съдовата системи. При пациенти, лекувани с рифампиции, е наблюдавана дълбока хипотензия след анестезия с пропофол. При едновременна употреба може да се обмисли намаляване на дозата на/пропофол

Плофед с алкотол Не пийте алкохол преди и поне 8 часа след приемане на лекарството. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кормите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност Не използвайте Плофед по време на бременост. Корменс Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Проучвания при кърмачки показват, че малки количества Плофед се екскретират в човешкото майчино мляко. Следователно жените трябва да бъдат посъветвани да не кърмят 24 часа след прилагането на плофед. Млякото, получено през този период трябва да се изхвърли Шофиране н работа с машини Не шофирайте след приложение на Плофед, защото за известно време (обикновено за около 24 часа) може да предизвика съиливост, което прави невъзможно шофирането и работата с машини. По тази причина не извривайте тези дейности, докато сънливостта изчезне. Постветвайте се с Вашия лекар, кога след процедурата може отново да шофирате и да работите с машини. Плофед стдоржа соево масло в патрий Плофед съдържа соево масло. Ако сте алергични към фостъци или соя, трябва да кажете на Вашия лекар за това. В такъв случай не използвайте това лекарство. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 100 ml, т.е. практически не . съдържа натрий.

Плофед се прилага интравенозно от лекар, обикновено анестезиолог. Той се прилага като венозна инжекция или се влива бавно чрез интравенозна инфузия (с използване на подходящо оборудване за контрол на скоростта). Интравенозна инфузия се използва по креме на продължителна операция или в интензивно отделение. Дозата Плофед може да варира за различните пациенти. Лекарят ще определи дозата; тя зависи от Вашата възраст, тегло, физическо състояние, продължителността на операцията и от нивого на съиливост или сън, коего е необходимо за операцията. Лекарят ще ви даде подробна информация за дозировката на лекарството. Ако сте првели повече от необходимята доза Ілофел Плофед се прилага от лекар и по тази причина е малко вероятно пациентът да получи повече от необходимата доза. Ако се появят симптоми на предозиране, лекарят ще приложи подходящо лечение. Използването на по-високи от препоръчителните дози, особено в продължение на повете часове, може да доведе до появата на киселинни продукти от трансформацията в кръта, например въглехидрати (метаболитна ацидоза), високо съдържание на калий в кръвта и болка в мускулите (в резултат на сериозни промени в мускулните клетки).

ТА

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получана. Нежелани реакции по време на япестезня По време на приложенисто на лекарствения продукт пациентът е под спецнални медицински грижи - ако се появят нежелани реакции, ще се приложи подходящо лечение. Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти): Болка на мястото на инжектиране (докато се поставя инжекцията). Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти): ниско кръвно налягане; промени в дишането, включително преходни проблеми с дишането (апнея); забавен сърдечен ритъм (в отделни случан сърдечен арест). Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти): потрепване и треперене на тялото, или припадък (може да се случи при събуждане от упойката); промяна в цвета на урината. Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти): алергични реакции (симптоми: свирещо дишане, подуване на лицето, устата, езика, уртикария, треска); спиране на сърдечния ритъм; натрупване на течност в белите дробове, която затруднява дишането (може да се случи при събуждане от упойката); С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) повърхностно дишане. Нежелани реакини след анестезня (по време на събуждането след операция или след събуждането) Чести (засягат пю-малко от 1 на 10 пациенти): чувство за гадене; гадене (повръщане); главоболие. Нечести (засягат по-малко от 1 от 100 пациенти): оток и зачервяване на мястото на инжектиране или кръвни съсиреци. Много редки (засягат по-малко от 1 от 10 000 пациенти): чувство за сексуална възбуда (сексуално дезинхибиране); повишена телесна температура; зачервяване или болка на мястото на приложение; състояние на безсъзнание след операцията. Ако това се случи, пациентите се възстановяват без проблеми; тъканни увреждания. С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни): чувство за болка на мястото на инжектиране; подуване на мястото на инжектиране. Други възможни нежелани реакции

Нежелани реакции, конто могят да се наблюдават ири използвяне на по-високи дози при интензивно леченне Много редки (засягат по-малко от 1 от 10 000 пациенти): възпаление на панкреаса (панкреатит), косто причинява силна стомашна болка. сърдечна недостатъчност; появата на повече киселини в кръвта. Това може да Ви накара да дишате по-често; излишък на калий в кръвта; високо ниво в кръвта на мазнини, наречени липиди; абнормен сърдечен ритъм; увеличение на черния дроб; бъбречна недостатъчност. Нежелани реакции, наблюдавани при депа в интензивно отделение при внезанно прекратяване на пропофол Чести (засягат по-малко от 1 на 10 пациенти): "симптоми на отнемането" - тези включват необичайно поведение, изпотяване, люлеене и чувство на тревожност, зачервяване на кожата. С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни): суфория; неволни движения; привикване към лекарството, главно при медицински персонал; абнормна ЕКТ; разрушаване на мускулни клетки (рабдомиолиза). Докладване на нежелани лекарствени реакции: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за сьобщаване, посочена в Изпъшнителна агенция по лекарствата ул. «Дамян Груев» Nº 8 1303, София Като собщанате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 25°С. Да се съхранява в картоненята кутия, за да се преднази от светлина. Да не се замразява. Срок на годност след първо отваряне на флакона; да се използва веднага. Срок на годност на разредения продукт Плофед: хлорид 0,18% (1,8 mg/ml) и декстроза 4% (40 mg/ml) в опаковки от полистилен или стъкло, е кот

демонстрирана химична и физична стабилност за 12 часа при 25°C. Разрежданията трябва да се извршат непосредствено преди прилагането. От микробиологична гледна точка, разреденият продукт трябва да се използва веднага. Ако н се използва веднага, времето за съхранение и условията преди употреба са на отговорността на използвашия. Ако є необходимо приготвената смес може да се съхранява до 12 часа при температура 25°C, сато е сигурно, че разреждането е направено в контролирани и валидирани асептични условня Ако не се използва до 12 часа, сместа трябва да се изхвърли. При съхранението слег разреждане, продуктът няма нужда да бъде предпазван от светлина. Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Лекарствата не трябва да се изхвърляг в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Плофед Активного вещество е пропофол. Всеки ml съдържа 10 mg пропофол. Всеки флакон съдържа 200 mg пропофол. Другите съставки са: глицерол, олеинова киселина, пречистен яйчен лецитин, соево масло, рафинирано, натриев хидроксид 0,1 M (за корекция на рН), вода за инжекции. Как изглеждя Плофед и какво съдържя опаковката ПЛОФЕД є инжекционна/инфузионна емулсия. Непрозрачна, бяла или почти бяла. Картонената опаковка съдържа 5 или 10 флакона по 20 ml. asa Pharnace oks Pot 5. требя и производител. 22/24 Karolkowa St. 01-207 Warsaw Полша Тази листовка є одобрена на: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти Плофед 10 mg/ml Инжекционна/инфузнонна емулсия Plofed 10 mg/ml Emulsion for injection or infusion Пропофол/Propofol Начии на приложенне Плофед няма аналгетични свойства и поради това е необходимо в доплнение към Плофед да се прилагат аналгетици. Плофед може да се прилага: Чрез интравенозва болусна инжекция - неразреден, Чрез интравенозна инфузия - разреден или неразреден.

Плофед може да се прилага разреден. Разреждането се извършва в асептични условия. Може да се разрежда съ следните разтвори за инфузия: декстроза 5% (50 mg/ml); натриев хлорид 0,9% (9 mg/ml); натриев хлорид 0,18% (1,8 mg/ml) и декстроза 4% (40 mg/ml) в опаковки от полистилен или стъкло. Продуктът трябва да се разреди по следния начин: Смесете 1 част Плофед с 4 части разтвор за инфузия (2 mg пропофол на ml). Разтворът трябла да се приготви в асептични условия. Срокът на годност на приготвената смес с 12 часа при температура под 25°С. Демонстрирана е жимична и физична стабилност за 12 часа при 25°С. Разреждането трябва да се изврши непосредствено преди прилагане. От микробиологична гледна точка, разреденият продукт трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията преди употреба са на отговорността на използващия. Ако е необходимо приготвената смес може да се съхранява до 12 часа при температура 25°С, като е сигурно, че разреждането е направено в контролирани и валидирани асептични условия. Ако не се използва до 12 часа, сместа трябва да се изврли. При съхранението след разреждане, продуктът няма нужда да бъде предпазван от светлина. Препоръчва се при използване на разреден Плофед обемът на разтвора за инфузия, излеглен от инфузионния сак в процеса на разреждане, да бъде напълно заместен от обем Плофед емулсия. Разреденият продукт може да се прилага с различни техники за контрол на инфузията, но даден комплект, използван самостоятелно, няма да предотврати риска от случайно неконтролирано приложение на големи обеми разреден Плофед. Бюрета, брояч на капката или волуметрична помпа трябва да се включи в инфузионната линия. Рискът от неконтролирана инфузня трябва да се има предвид когато се взема решение за максималното количество на разредения продукт в бюретата. Когато Плофед се прилага неразреден за поддржане на анестезията, се препоръчва викаги да се използва оборудване за контрол на скоростта на инфузнята, като помпи за спринцовка или волуметрични инфузионни помпи. Плофед може да се приложи през Y-инжекционен порт в близост до мястото на инфузия заєдно с няко от следните разтвори: декстроза 5% (50 mg/ml) натриев хлорид 0,9% (9 mg/ml) декстроза 4% (40 mg/ml) и натриев хлорид 0,18% (1,8 mg/ml) Плофед може да се смеси предварително с разтвор на алфентанил, съдържащ 500 micrograms/ml алфентанил, в съотношение от 20:1 до 50:1 v/v. Разтворът трябва да се приготви чрез стерилна техника и да се използва до 6 часа след приготвянето. За да се намали болката при първоначалното инжектиране Плофед може да се смеси с 0,5% или 1% разтвор на лидокаин без консерванти. Сместа, състояща се от 20 части пропофол и 1 част 0,5% кли 1% разтвор на лидоканнов хидрохлорид без консервант, трябва да се приготви . непосредствено преди прилагането. Използва се само за индукция. Допълнителни предпазни мерки Плофед е емулсия за инжектиране или инфузия. Емулсията трябва да е непрозрачна, бяла или почти бяла. Да не се използва в случай на видими промени на цвета или разделяне на фазите на емулсията. Флаконите трябва да се разклатят преди употреба.

Плофед не съдържа антимикробни консерванти и подпомага растежа на микроорганизмите. Всички дейности, свързани с аспирация и приложение на този продукт трябва да се извършват в асептични условия. По време на инфузията трябва да се поддържат асептични условия, както за Плофед, така и за оборудването на инфузнята. Емулсията трябва де се изтегли в спринцовка или трансфузионна система веднага след отваряне на флакона. Приложението трябва да започне незабавно. Всички лекарствени продукти или течности прилагани от инфузионната линия на Плофед трябва да се прилагат близо да интравенозната канюла. Плофед не трябва да се прилага през микробиологичен филтър. Плофед и всяка спринцовка, съдоржаща лекарството са за еднократна употреба и са индивидуални за пациента. трябва да се изхвърлят и да се заменят с нови. Нервномускулни релаксанти (атракуриум и мивакуриум) не трябва да се прилагат през същата ингравенозна линия, използвана за приложение на пропофол, без предварително промиванъ. Само за еднократна употреба. Всяко количество, останало след употребата трябва да се изхвърли. Останалого във флакона неизползвано количество трябва да се изхвърли. Индукция в обща анестезля Препоръчва се при пациенти, получили или не премедикация, Плофед да се титрира (приблизително 4 ml (40 mg) на всеки 10 секунди за здрав пациент като болусна инжекня или инфузия) в зависимост от реакцията на пациента, до появата на клиничните белези на начало Възрастни пациенти под 55 години обиновено се нуждаят от 1,5 - 2,5 mg/kg пропофол. Общата доза, необходима за анестезия може да бъде редуцирана ако инфузионната скорост се намали до 20 - 50 mg/min. (2 до 5 ml/min). Взрастни пациенти над 55 години: като цяло, дозите пропофол са по-ниски. За пациенти от класове 3 и 4 по ASA (American Society of Anesthesiologists /Американски съюз на анестиолозите) класификацията трябва да се използва по-ниска скорост на приложение, например около 20 mg (2 ml) на всеки 10 секунди. Хора в старческа взраст При пациенти в напреднала взраст необходимата доза за индукция в анестезия с пропофол трябва да се намали в зависимост от общого състояние и възрастта на пациента. Редуцираната доза трябва да се прилага с по-бавна скорост и да се титирира спрямо отговора. Педиатрична популация Пропофол не се препоръчва за индукция в обща анестезия при деца под 1 месец. Когато се използва за индукция в обща анестезня при деца на взраст над 1 мосец пропофол трябва да се титирира бавно до поява на клиничните белези на начало на анестезия. Дозата трябва да се адаптира според взрастта и/или телесното тегло. За болшинството деца на взраст над 8 години, доза приблизително 2,5 mg/kg телесно тегло месец до 3 години, є възможно да є необходима по-висока доза (2,5 - 4 mg/kg телесно тегуо) КЛУБЛИКА БЪ

При пациенти от клас 3 и 4 по ASA класификацията се препоръчват по-ниски дози. Поддържане на обща анестезня Взрастни За поддържане на желаната дъбочина на анестезия пропофол може да се прилага чрез постоянна инфузия или чрез повтарящи сс болусни инжекции, за да се избегнат клиничните признаците на повърхностна анестезия. Възстановяването от анестезия обикновено е бързо, ето защо е важно да се прилага пропофол до края на процедурата. Продължителна инфузия: необходимата скорост на приложение варира значително при отделните пациенти, но скорост в интервала 4 mg/kg/час-12 mg/kg/час обикновено поддържа задоволителна анестезня. Повтарящи се болусни инжекции: ако мстодиката изисква повтаряши се болусни инжекции обикновено 25 mg до 50 mg (2,5 до 5 ml), в зависимост от клиничните нужди. Хора в старческа възраст При използване на пропофол за поддържане на обща анестезня инфузионната скорост или таргетната концентрация трябва да бъдат намалени. Пациенти от клас 3 и 4 по ASA класификацията изискват още по-значително редуциране на дозите и скоростта на приложение. Бързи болусни инжекции, еднократно или многократно приложение, не трябва да се използват ири хора в старческа възраст, тъй като това може да доведе до дихателен и сърдечен арест. Педиатрична популация Пропофол не се препоръчва за поддържане на анестезия при деда на взраст под 1 месец. За поддържане на необходимата дъбочина на анестезия при деца на взраст над 1 мосец пропофол може да се прилага чрез инфузия или чрез повтарящи се болусни инжекции. Необходимата скорост на приложение варира значително при отделните пациенти, но скорости в интервала от 9 mg/kg/час до 15 mg/kg/час обикновено поддржат задоволителка анестезия. При по-млади пациенти, особено на взраст от 1 месец до 3 години, е възможно да са необходими по-високи дози. При пациенти от клас 3 и 4 по ASA класификацията се препоръчват по-ниски дози. Седания при диагностичии и хирургячии процедури Възрастни За осигуряване на седация по време на диагностични и хирургични процедури скоростта на приложение трябва да се индивидуализира и титрира собразно клиничния оптовор. За болшинството пациенти са необходими от 0,5 до 1 mg/kg за 1-5 минути за начало на ссдацията. Желаната дъблочина на седация може да се постигне чрез титриране на инфузията до желаното ниво на седиране. Скоростта на инфузия е 1,5 - 4,5 mg/kg/час. Ако е необходимо бързо повишаване на нивото на седация, в допълнение към инфузията може да се приложи болусно от 10 до 20 mg. При пациенти от клас 3 и 4 по ASA класификацията е възможно да є необходимо намаляване на скоростта на приложение и дозата. Хора в старческа взраст При използване на пропофол за седация, инфузионната скорост и таргетната концентрация трябва също да бъдат намалени. Пациенти от клас 3 и 4 по ASA класификацията изискват допълнително редуциране на дозите и скоростта на тяхного приложение. Бързи болусни инжекции, еднократно или многократно приложение, не трябва да се използват при хора в старческа взраст, тъй като това може да доведе до дихателен и сърдечен арест. Педиатрична популация

Пропофол не се препоръчва при хирургични или диагностични процедури при деца на възраст под 1 месец. При деца на взраст над 1 месец дозата и скоростта на приложение трябва да се адаптират в съответствие с желаната дълбочина на седиранс и клиничния отговор. При болшинството педиатрични пациенти са необходими 1-2 mg/kg телесно тегло за начало на седиране. Поддържане на седирането маже да се постигне чрез титриране на инфузията на пропофол до желаного ниво на седиране. При повечето пациенти є 1,5-9 mg/kg/час пропофол. Ако е необходимо бързо повишаване на дълбочината на седиране инфузията може да се дотълни чрез болусно приложение до 1 mg/kg телесно тегло. При пациенти степен 3 или 4 по ASA класификацията може да са необходими по-ниски дози. Седяцня по време на интензивно лечение Взрастни За седация по време на интензивно лечение се препоръчва пропофол да се прилага чрез непрекъсната инфузия. Скоростта на инфузия трябва да е определи от желаната дъбочина на седиране. При повечего пациенти достатъчната седация се достига с доза 0,3 mg/kg/h - 4 mg/kg/h пропофол. Плофед не е показан за седиране по време на интензивно лечение на пациенти на взраст 16 години и по-млади. Лекарственият продукт може да се разрежда - вж, по-торе „Начин на приложение" Препоръчва се мониториране на кръвните нива на липидите когато Плофед трябва да се прилага при пациенти, за конто се смята че са изложени на особен риск от претоварване с мазнини. Приложенисто на Плофед трябва да се адаптира подходящо, ако мониторинга показва неадекватно изчистване на мазнините от организма. Ако пациентът получава едновременно други липиди интравенозно, необходимо е да се редуцира количеството им имайки предвид количеството липиди инфузирани като съставна част на формулата на Плофед. 1,0 ml Плофед съдържа приблизително 0,1 g мазнини. Липидите трябва да се проследяват при всички пациенти, ако седирането продъжава повече от 3 дни. Скоростта на инфузия трябва да се намали когато пропофол се използва за седиране. Пациенти от клас 3 и 4 по ASA класификацията изискват допълнително редуциране на дозите и скоростта на тяхното приложение. Бързи болусни инжекции, еднократно или многожратно приложение, не трябва да се нзползват при пациенти в напреднала взраст, тъй като това може Педиатрична популання Пропофол е противопоказан за седиране на деца на апаратно дишане на взраст 16 години и по-млади по време на интензивно лечение.