Propofol-Lipuro

Пропофол-Липуро 10 те/т.! принадлежи към група лекарства, наречени общи анестетици. Общите

анестетици се използват за причиняване на безсъзнание (сън), така че хирургически операции или

други процедури да могат да бъдат извършвани. Те могат да се употребяват и за седиране (така че да сте сънливи, но не напълно заспали).

Пропофол-Липуро 10 те/т! се използва за:

е увод и поддържане на обща анестезия при възрастни и деца > 1 месец

е седиране на пациенти > 16 години, подложени на апаратно дишане в реанимация

е седиране на възрастни и деца на възраст > | месец по време на диагностични и хирургически процедури, самостоятелно или в комбинация с местна или регионална анестезия.

Не използвайте Пропофол-Липуро 10 мр/т!:

е ако сте алергични към пропофол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Не трябва да се използва при пациенти на възраст 16 или по-малко години за седиране в интензивно

отделение. Безопасността и ефективността при тези групи пациенти не са доказани.

Предупреждения и предпазни мерки съ МЕНция По

К оворете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Пропофол 5 и 2 Специално внимание е необходимо | са ФЕ Ка Е | е ако имате сериозни травми в областта на главата, М - ед ХХ...

е ако имате заболяване на митохондриите,

е ако имате нарушение, при което тялото Ви не обработва правилно мазнините,

е ако имате други здравни проблеми, които изискват предпазливост при употребата на мастни

емулсии,

е ако обемът на кръвта Ви е твърде нисък (хиповолемия),

е ако имате ниска концентрация на протеин в кръвта (хипопротеинемия),

е ако сте много слаби (отпаднали) или имате сърдечни, бъбречни или чернодробни проблеми,

е ако имате повишено вътречерепно налягане,

е ако имате дихателни проблеми,

е ако имате епилепсия,

е ако сте подложени на процедури, при които спонтанни движения са особено нежелателни,

Моля, информирайте Вашия лекар, ако имате някое от тези заболявания или състояния.

Ако получавате интравенозно други липиди по същото време, Вашият лекар ще обърне внимание на

общия Ви дневен прием на мазнини.

Пропофол ще Ви бъде приложен от лекар, обучен за даване на анестезия или за грижи за пациенти в

интензивни отделения. През цялото време на анестезията и събуждането ще бъдете проследявани на

монитор.

Ако при Вас се развият белези на т.нар. „синдром на инфузия с пропофол“ (за подробен списък на

симптомите вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“, „Трябва незабавно да се повика лекар ако

се случи следното“) Вашият лекар незабавно ще преустанови дозата на пропофол.

Моля вижте точка „Шофиране и работа с машини“ относно предпазни мерки, които трябва да се

вземат след употребата на пропофол.

Деца и младежи

Употребата на Пропофол-Липуро 10 тре/т! не се препоръчва при новородени.

Лекарството не трябва да се използва при пациенти на 16 годишна възраст или по-млади за седация в

интензивни отделения (моля виж точка „Не използвайте Пропофол-Липуро 10 те/т!).

Други лекарства н Пропофол-Липуро 10 ше/п!

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства.

Пропофол ефективно се използва с различни техники за регионална анестезия, които правят само

част от тялото Ви безчувствено (епидурална и спинална анестезия).

Освен това безопасна употреба е демонстрирана в комбинация с:

е лекарства, които получавате преди хирургична операция;

м други лекарства като мускулни релаксанти;

е анестетици за вдишване;

е болкоуспокояващи.

Възможно е обаче Вашият лекар да Ви приложи по-ниски дози пропофол ако общата анестезия или

седирането са необходими като добавка към техники за регионална анестезия.

Вашият лекар ще вземе под внимание факта, че други лекарства, които имат инхиб я я е ефект Ера

централната нервна система може да усилят ефектите на пропофол, когато се пр а: а здно<.

пропофол. Специални мерки ще бъдат взети, ако паралелно получавате антибиоТ ке съдържаща е

рифампицин - може да доведе до ниско кръвно налягане. 5 В <

Вашият лекар може да намали дозата Ви и ако сте на лечение с валпроат (антиконая Лаб 2 »

Пропофол-Липуро 10 тр/т! и алкохол

Вашият лекар ще Ви посъветва относно консумацията на алкохол преди и след употреба на

Пропофол-Липуро 10 те/т!.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Пропофол-Липуро 10 тр/т! не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична

необходимост. Той преминава през плацентата и може да потисне жизнените функции на

новороденото.

Пропофол обаче може да се използва при изкуствен аборт.

Ако кърмите, трябва да преустановите кърменето и да изхвърляте кърмата в продължение на 24 часа

след като сте приемали Пропофол-Липуро 10 тр/т!. Проучвания при жени кърмачки са показали, че

пропофол се отделя в малки количества в кърмата.

Шофиране н работа с машини

Не трябва да шофирате и да работите с машини в продължение на известно време след като сте

получили инжекция или инфузия с Пропофол-Липуро 10 те/т!.

Вашият лекар ще Ви посъветва:

е дали имате нужда от придружител, когато напускате болницата;

е кога отново можете да шофирате и да работите с машини;

е относно употребата на успокояващи лекарства (т.е. транквилизатори, силни болкоуспокояващи,

алкохол).

Пропофол-Липуро 10 тое/ю1 съдържа натрий и соево масло

Това лекарство съдържа по-малко от 1 тто)!| натрий (23 те) на 100 1, т.е. той е практически не

съдържа натрий.

Пропофол-Липуро 10 те/т! съдържа соево масло, Ако сте алергични към фъстъци или соя, не

използвайте този лекарствен продукт.

Пропофол-Липуро 10 те/т! ще Ви бъде прилаган само от лица, обучени в анестезия, или от

специално обучени лекари в болница или адекватно оборудван терапевтичен център.

Дозировка

Приложената Ви доза ще варира в зависимост от вашата възраст, телесно тегло и физическо

състояние, Лекарят ше определи правилната доза за начало и поддържане на анестезията или за

постигане необходимото ниво на седиране, като внимателно ще наблюдава вашите ре -.

жизнени показатели (пулс, кръвно налягане, дишане и т.н.). ЕНЦИЯ /,

При необходимост, лекарят ще спазва и границите на времето за приложение. Су 9

Пропофол-Липуро 10 те/г1! ще се прилага в продължение на най-много 7 дни. 5 ке ЗА А ав

с: 1 СТАНА Зч |. ЕК 3 Качи

Ба.

Начин на приложение

Ще получавате Пропофол-Липуро 10 те/т! чрез интравенозна инжекция или инфузия, т.е. през игла

или малка тръбичка, поставена в една от вените Ви. Когато Ви се прилага като инфузия, той може да

е предварително разреден.

Тъй като Пропофол-Липуро 10 тр/т! не съдържа консерванти, инфузия от един флакон Пропофол-

Липуро 10 те! няма да продължава по-дълго от 12 часа. Инфузия от опаковка разреден Пропофол-

Липуро 10 тме/т! няма да продължава по-дълго от 6 часа.

Вашето кръвообращение и дишане ще бъдат наблюдавани непрекъснато, докато получавате

инжекция или инфузия.

Ако сте получили повече от необходимата доза Пропофол-Липуро 10 те/ш!

Това не е вероятио да се случи, защото получаваните от Вас дози са много внимателно контролирани.

Но ако случайно получите предозиране, това може да доведе до потискане на сърдечната функция,

кръвообращението и дишането, В такъв случай Вашият лекар ще приложи незабавно необходимото

лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Трябва незабавно да се повика лекар ако се случи следното

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

е Ниско кръвно налягане, което понякога може да наложи вливане на течности и намаляване на скоростта на прилагане на пропофол.

е Слаб сърдечен ритъм, който може да бъде опасен в редки случаи.

Редки (могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 души):

е Гърчове като при епилепсия

Много редки (могат да засегнат до 1 на всеки 10 000 души):

е Алергични реакции, включително оток на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане, зачервяване на кожата и спадане на кръвното налягане;

е Наблюдавани са случаи на загуба на съзнание след операции. Затова ще бъдете наблюдавани внимателно по време на излизане от упойката;

е Вода в белите дробове (белодробен оток) след приложение на пропофол;

Възпаление на панкреаса.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

е Имало е съобщения за изолирани случаи на тежки нежелани реакции, представящи се като комбинация от следните симптоми: разпад на мускулна тъкан, натрупване на кисел мя ; -« (кисели) вещества в кръвта, завишено ниво на калий в кръвта, високи нива на а В Къв отклонения от нормата в ЕКГ (ЕКГ тип Вгигада), уголемяване на черния др . ( мет уубвиен 5 пулс, бъбречна недостатъчност и сърдечна недостатъчност. Това е било наречено е) 915 5 инфузионен синдром”. Някои от засегнатите пациенти накрая са починали. 199 ефекти ок Е |

КА И ча ен” 7”

били наблюдавани само при пациенти в реанимация с по-високи дози от 4 те пропофол на килограм телесно тегло за час. Вижте също точка 2, "Предупреждения и предпазни мерки".

е е Хепатит (възпаление на черния дроб), остра чернодробна недостатъчност (симптомите могат да включват пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмна урина, болка в стомаха и чувствителност на черния дроб (показва се от болка под предната част на гръдния кош от дясната ви страна) , понякога със загуба на апетит).

Другите нежелани реакции са:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

е Болка на мястото на инжектиране по време на първата инжекция. Болката може да бъде намалена чрез инжектиране на пропофол в по-големите вени на предмишницата. Едновременното инжектиране на лидокаин (локален анестетик) и пропофол също може да спомогне за намаляване на болката на мястото на инжектиране,

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

е Кратко спиране на дишането;

е Главоболие по време на излизане от упойка;

е Гадене или повръщане по време на излизане от упойка.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

е Кръвни съсиреци във вени или възпаление на вени покрай мястото на инжектиране.

Много редки (може да засегнат до 1 на всеки 10 000 души):

е Загуба на сексуални задръжки по време на излизане от упойка

е Ненормален цвят на урината след по-продължително приложение на пропофол

е Случаи на повишена телесна температура след операция

е Увреждане на тъканите след инцидентно инжектиране извън вена

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

е Неволеви движения

е Особено приповдигнато настроение

е Злоупотреба с медикамент или зависимост от него

е Сърдечна недостатъчност

е Сърдечен арест

е Предизвикано от стрес сърдечно заболяване

е Тахипнея

е Продължиелна и болезнена ерекция на пениса

е Болка или подуване около мястото на приложение след инцидентно инжектиране извън вена

е Има много редки съобщения за разпадане на мускулна тъкан в случаи, когато пропофол е бил приложен в дози, по-високи от препоръчителните, за седиране в интензивни отделения

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата.

ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: хлим.Ъда.Ър ,

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване ръвчеция по

информация относно безопасността на това лекарство, 5 В, Ка Е КИ

5, Как да съхранявате Пропофол-Липуро 10 то/т! 81 аа а

а ЧЕТ Да се съхранява на място, недостъпно за деца р За. мат И

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се съхранява над 25 “С. Да не се замразява. Пропофол-Липуро 10 те/т1 трябва да се използва веднага след отварянето на флакона или ампулата. Разреденият Пропофол-Липуро 10 тре/т! трябва да се използват веднага след приготвянето. Ако след разклащане се виждат два слоя или ако цветът не е млечнобял, Пропофол-Липуро 10 те/т! не трябва да се използва.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да не се съхранява над 25 °С. Да не се замразява. Пропофол-Липуро 10 mg/ml трябва да се използва веднага след отварянето на флакона или ампулата. Разреденият Пропофол-Липуро 10 mg/ml трябва да се използват веднага след приготвянето. Ако след разклащане се виждат два слоя или ако цветът не е млечнобял, Пропофол-Липуро 10 mg/ml не трябва да се използва.

Какво съдържа Пропофол-Липуро 10 ше/ш! е Активното вещество е пропофол. Всеки милилитър Пропофол-Липуро 10 те/т! съдържа 10 те пропофол. 1 ампула или флакон от 10 тт)! съдържа 100 те пропофол. 1 ампула или флакон от 20 пт! съдържа 200 те пропофол. 1 флакон от 50 т! съдържа 500 те пропофол. 1 флакон от 100 ш! съдържа 1000 те пропофол. е Другите съставки са: соево масло, рафинирано, средноверижни триглицериди, яйчени фосфолипиди за инжекции, глицерол, натриев олеат, вода за инжекции Как изглежда Пропофол-Липуро 10 те/ш! и какво съдържа опаковката Това е инжекционна/инфузионна емулсия. Млечно бяла емулсия на масло във вода, Доставя се в: е стъклени ампули от 20 пу, в опаковки от 5 ампули е стъклени флакони от 20 |, в опаковки от 10 флакона е или в стъклени флакони от 50 или 100 1, в опаковки с по един или 10 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба и производител В. Вгаш Ме5шпееп АС Сай-Вгашп-5(таВе 1 Пощенски адрес: 34212 Ме!5шпееп, Германия 34209 Ме|5шпреп, Германия А в МЕНЦИЯ А а И е СОЕ 1 Мн) в «А Бъ

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство и в Обединеното кралство (Северна Йрландия) под следните имена: Ртгоробо)-Гариго 1 #6 (10 теЛо!): Кипър, Чешка република, Гърция, Словакия, Ргоро во|-Гариго 10 теЛлъ! Естония, Финландия, Германия, Литва, Люксембург, Норвегия, Швеция,

Реорово! В. Вгаш: Италия Ргорово!-Глриго 196: Португалия Ргорово!-Тлриго, 10тре/т!: Полша Ргоройо!| “В.Вгашп” 10 тр/т!: Дания Ргорово1-Тлриго 10 те/!, етш9е моог щ)есйе о ше: Нидерландия Ргоробво!-Глриго 10 тр! ети 5 На шуексуат уа! шт24агт: Латвия Ргоробо-Глриго 10 щме/т! Ети 51оп 2уг ЕуеКкноп одег тб14100: Алзшпа Ргороо!-Глриго 10 тр! ети! а 7а шйстацуе ай шАтатаще: Словения Ргорово!-Тариго 196 (10 те/то!) еми 310п ог шуесбоп ог 6131010: Ирландия, Малта РВЕОРОЕОГ, ТЛТРОКО 1 26 (10 тр/г!), ети зюп ш)естаБ!е оп роиг рег и519оп: Франция Ргоро во! 194 (10тар/го!) епш5оп бог иуесбоп ог т5151оп: Обединено кралство (Северна Ирландия) РКОРОЕОГ, ТЛРОКВО 10 тр/т! ети 510т шуесТаб!е у рага регА519п: Испания Дата на последно преразглежданена листовката Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Публикуваните проучвания при животни (включително примати) в дози, водещи до лека до умерена анестезия, показват, че използването на анестетици по време на бърз мозъчен растеж или синаптогенеза води до загуба на клетки в развиващия се мозък, което може да бъде свързано с продължителни когнитивни дефицити. Клиничното значение на тези неклинични находки не е известно. Опаковките са само за еднократна употреба. Контейнерите трябва да се разклатят преди употреба. Преди употреба шийката на ампулата или повърхността на гумената запушалка на флакона трябва да се почистват с лекарствен алкохол (спрей или тампони). Инфузионната система и резервоарът от Пропофол-Липуро 10 те/т! трябва да се изхвърлят и заменят след най-малко 12 часа. Всяка останала част от съдържанието след употреба трябва да се изхвърли. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. За пълна информация относно този лекарствен продукт, моля вижте Кратката характеристика на продукта,

еНцИя

уа од бас Це АВ)