Propofol Fresenius

ИЗПОЛЗВА |

Пропофол Фрезениус 295 спада към групата на лекарствени продукти, наречени общи

анестетици, Общите анестетици се използват за предизвикване на състояние на безсъзнание

(заспиване) с цел провеждане на хирургични операции или други процедури. Те могат да бъдат

използвани и за да Ви седират (състояние, при което да сте сънливи, но не напълно заспали),

Пропофол Фрезеннус 2“, се използва за:

е Въвеждане и поддържане на обща анестезия, е Седиране на пациенти на изкуствено дишане по време на интензивно лечение.

НЕ използвайте Ргоровбо! Егтезепия 227:

- Ако сте свръхчувствителен (алергичен) към пропофол или към някоя от другите съставки на лекарствения продукт (виж т. 6 “Допълнителна информация” в края на листовката),

- Ако сте свръхчувствителен (алергичен) към соя или фъстъци (виж “Важна информация за някои от съставките на Ргорофо! Етезети5 29” в края на т, 2).

Пропофол Фрезениус 294 не трябва да се използва за седиране на деца и подрастващи под 16

години.

Обърнете специално внимание при употребата на Ргорово! Егезешпи 29/ соя по Ху

Не трябва да Ви се прилага Ргорово! Ргтезепиз 294, или само при изключител Мейн Е А,

в. | Ва

лекарско наблюдение, ако: с аи 2

- имате изразена сърдечна недостатъчност а Кое «

МП С ПУБЛиКА ВТ

- имате друго сериозно заболяване на сърцето

« стена селектроконвулсивна терапия (ЕСТ, лечение на психични проблеми)

Пропофол Фрезениус 290 не се препоръчва за обща анестезия при деца под едномесечна възраст. Специално внимание се изисква също и при приложение на Пропофол Фрезениус 294 на деца под З-годишна възраст. Въпреки това наличните в момента данни не посочват съществени разлики по отношение на безопасността, в сравнение с по-големи деца. Когато е приложен за седиране на деца и подрастващи под 16-годишна възраст, той е причинил сериозни и в някои случаи фатални нежелани реакции.

Като цяло Пропофол Фрезениус 2970 трябва да се прилага с особено внимание при пациенти в напреднала възраст или слаби пациенти,

Преди да Ви поставят Ргорово| Етезетив 294, съобщете на Вашия анестезиолог или лекар по интензивно лечение, ако имате:

| - сърдечно заболяване;

- белодробно заболяване:

- заболяване на бъбреците;

- чернодробно заболяване;

- припадъци (епилепсия);

- повишено вътречерепно налягане (повишено интракраниално налягане). В комбинация с ниско кръвно налягане количеството кръв, достигащо до мозъка, може да бъде намалено.

- променени нива на мастите в кръвта. Ако сте на парентерално хранене (хранене през вената), нивата на мастите в кръвта трябва да бъдат проследявани.

Ако имате някое от следните състояния, те трябва да бъдат лекувани преди поставянето на

Ргорово! Егезентш5 297:

- сърдечна недостатъчност;

- ако количеството кръв, достигащо до тъканите, е недостатъчно (циркулаторна недостатъчност);

- сериозни проблеми с дишането (дихателна недостатъчност);

- дехидратация (хиповолемия);

- припадъци (епилепсия).

| Пропофол Фрезениус 29 може да повиши риска от:

| - епилептични припадъци,

- предоминиране на вагусовия тонус (ваготония),

- забавяне на сърдечната честота (брадикардия),

- промени в кръвния поток към органите на тялото (хемодинамични ефекти върху сърдечно- съдовата система) ако сте с наднормено тегло и получавате високи дози Ргорово! Егезепив

По време на седиране с Пропофол Фрезениус 2906 може да се появят неволни движения.

Лекарите трябва да вземат под внимание как това би могло да се отрази върху хирургическите

процедури, извършвани под упойка и да вземат необходимите предпазни мерки.

Много рядко, след анестезия, може да настъпи период на загуба на съзнание, асоциирано с втвърдяване на мускулите. Това изисква наблюдение от страна на медицинския персонал, но без друго лечение. Това състояние ще премине спонтанно.

Инжектирането на Пропофол Фрезениус 204 може да бъде болезнено. Локален анестетик може

да бъде използван за намаляване на тази болка, но може да даде собствени стр СОМИЯ по Няма да Ви бъде нозволено да напуснете болницата, докато не дойдете напъл 82 ЩЕ ие. ка У „оо е

Употреба на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Трябва да сте особено внимателни, ако вземате също някои от следните медикаменти: - премедикации (Вашият анестезиолог ще знае кои медикаменти могат да си взаимодействат с Ргоробо| Егезепи5 294) - други анестетици, включително общи, регионални и локални и инхалаторни анестетици (може да се наложи да се поставят по-ниски дози Ргоро бо! Егтезетия 296. Вашият анестезиолог ще знае това.) - аналгетици (болкоуспокояващи средства) : - лекарства, които отпускат мускулатурата, напр. суксаметониум - бензодиазепини (лекарства за лечение на тревожност) - лекарства, които засягат многа от вътрешните функции на тялото като сърдечната честота, например атропин - силни болкоуспокояващи средства, напр. фентанил - алкохол - неостигмин (за лечение на мускулна слабост) - циклоспорин (използван за предотвратяване отхвърлянето на транспланти) - валпроат (лекарство, използвано за лечение на епилепсия и ментални нарушения) Употреба на Пропофол Фрезениус 2“с храни и напитки След прилагане на Пропофол Фрезениус 296не бива да пиете алкохол до пълното Ви възстановяване. Бременност пи кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на каквото и да е лекарство. Пропофол Фрезениус 290 не трябва да се прилага на бременни жени, освен ако не е наложително. Майките следва да прекъснат кърменето и да изхвърлят майчиното мляко в продължение на 24 часа след прилагане на Ргоробво! Етезени15 294. Шофиране и работа с машини След прилагане на Ргорово| Етезетия5 204, не трябва да шофирате, да управлявате машини или да работите в потенциално опасна среда. Не бива да се прибирате вкъщи сами. Важна информация относно някои от съставките на Ргоройво! Егезешпиав 224, Пропофол Фрезениус 26съдържа соево масло. Рядко това може да предизвика сериозни реакции на свръхчувствителност (алергия) (виж “Не използвайте Ргорово! РЕтезепти5 294”). Съобщете на Вашия лекар, ако знаете, че проявявате алергични реакции към соево масло. Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 то! (23 тр) натрий на 100 пт.

Пропофол Фрезениус 26може да бъде прилаган само в болнични заведения или : префияир ани терапевтични отделения от Вашия анестезиолог или лекар по интензивно А соя По Количеството Ргорово| Ргезеши5 294, необходимо за Вас, зависи от Вашата в Ера « Миа СВкочсА здравословно състояние и от степента на сънливост или сън, която е необха | иа. Овалайже да Ф бъде повлияно и от другите медикаменти, които вземате. При повечето 4 5 | 1 нее озими , |

1.5-2.5 ше пропофол на килограм телесно тегло за приспиването им (въвеждане в анестезия), а след това 4-12 ще пропофол на килограм телесно тегло на час за поддържане на съня им (поддържане на анестезия). За седиране обикновено са достатъчни дози от 0.3 до 4.0 те пропофол на килограм телесно тегло на час. Пропофол Фрезениус 294е предназначен за интравенозно приложение, обикновено на венозните съдове на дланта или на предмишницата. Вашият анестезиолог може да използва игла или канюла (фина пластмасова тръбичка) Може да бъде използвана електрическа помпичка за поставяне на инжекцията за дълги операции и за приложение при интензивно лечение. При по-възрастни и слаби пациенти може да са необходими по-ниски дози, При децата обикновено са необходими леко повишени дози за въвеждане и поддържане на анестезията. Дозата трябва да се определи според възрастта и/или телесното тегло. Когато се използва за седиране Пропофол Фрезениус 29не трябва да се прилага за повече от 7 дни. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства Пропофол Фрезениус 2Уможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. | Опенка на страничните реакции е базирана на следните честоти на поява: Миого чести При повече от | от 10 лекувани пациенти Чести При по-малко от 1 при 10, но повече от | при 100 лекувани пациенти Нечести При по-малко от 1 от 100, но повече от 1 при 1000 лекувани пациенти При по-малко от 1 от 1000, но повече от 1 при 10000 лекувани пациенти Много редки При по-малко от 1 от 10000 лекувани пациенти, включително изолирани случаи Ако смятате, че имате някой от по-долу изброените странични реакции, моля информирайте Вашия лекар за това възможно най-бързо. | Много чести (при повече от 1 от 10 лекувани пациенти): - локална болка по време на инжектирането. Чести (при по-малко от 1 от 10 лекувани пациенти): - увеличаване на мастните нива в кръвта (хипертриглицеридемия) Мия П Тези странични реакции може да се появят по време на въвеждане в анестезията: е «А - неволни движения Е я, - мускулни конвулсии (миоклонии) Е Ч : а а - мускулно трептене (минимална възбудимост) с ера «! с МЕНЕ / лика

- ниско кръвно налягане (хипотония) - слаб сърдечен ритъм (брадикардия) - бърз сърдечен ритъм (тахикардия) - горещи вълни - учестено дишане (хипервентилация) - спиране на дишането (временна апнея) - кашлица след анестезия | - хълцане Нечести (при по-малко от 1 от 100 лекувани пациенти): - сериозна форма на ниско кръвно налягане (хипотония) - кашлица - забавяне на пулса (прогресивна брадикардия) Редки (при по-малко от 14 от 1000 лекувани пациенти): - тежка алергична реакция (анафилаксия) включваща: - подпухване на кожата на лицето, устата и гърлото (ангиоедема) - стесняване на дихателните пътища в белите дробове, което затруднява дишането (бронхоспазъм) - зачервяване на кожата (еритема) - ниско кръвно налягане (хипотония) - главоболие - сзамаяност (вертиго) - епилептиформени движения (неволни движения подобно на епилепсия), включително конвулсии и опистотонус (скована поза, при която главата е извита назад) - кръвни съсиреци (тромбоза) - възпаление на кръвоносните съдове (флебит) - обезцветяване на урината - постоперативна треска Тези редки странични реакции може да се появят през възстановителния период (при събуждането): - еуфория (чувство на щастие) и сексуална възбуда - втрисане и чувство на студ - нередовен сърдечен ритъм (аритмия) - кашлица - гадене или повръщане Много редки (при по-малко от 1 от 10000 лекувани пациенти): - забавени епилептиформени атаки (неволни движения подобни на епилепсия след събуждането) - конвулсии при епилептични пациенти - безсъзнание след анестезия - течност в белите дробове (белодробен оток) “5 - възпаление на панкреаса (панкреатит) С А - сериозен тъканен отговор след инцидентно инжектиране в тъкани < Кар 2 - рабдомиолиза (мускулно разстройство) 2 аи “3! - промяна в киселинността на кръвта (метаболитна ацидоза) 2 по « Г зае) Ка <-

- високо ниво на калий в кръвта (хиперкалемия) - сърдечна недостатъчност Когато Пропофол Фрезениус 2се прилага в комбинация с лидокаин (местен анестетик, използван за намаляване на болката на мястото на инжектиране), може рядко да се появят определени странични ефекти: - замайване | - повръщане - безсъние - пристъпи - забавяне на сърдечния ритъм (брадикардия) - неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) - шок Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, | неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт; Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване (посочена по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София уебсайт: му/уу.Бда.Бо

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте Пропофол Фрезениус 29след изтичане на срока на годност, отбелязан върху флакона и външната опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения | месец. Да се съхранява при температура под 25 “С, Да не се замразява. След отваряне продуктът трябва да се използва веднага. Инфузионната система, чрез която се прилага Пропофол Фрезениус 2 трябва да се подмени 12 часа след отваряне на флакона. Да не се използва ако след разклащане на емулсията могат да се различат два слоя. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. | Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще | спомогнат за опазване на околната среда. “а МИЯ Л

Какво съдържа Пропофол Фрезеннус 290 5 Й ек 4 - Ахктивната субстанция е ргоро во). Е БА е 25 Мече е еликА ес”

1 по! емулсия съдържа 20 те ргоройо!. Всеки флакон от 50 т! съдържа 1000 те ргорово!. - Другите съставки са соево масло, рафинирано, пречистен яйчен фосфатид, глицерол, олеинова киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции Как изглежда Пропофол Фрезениус 2“5и съдържание на опаковките инжекционна/инфузионна емулсия Пропофол Фрезениус 294е бяла емулсия масло във вода. Пропофол Фрезениус 29/се доставя в стъклени флакони. Стъклените флакони са запечатани с | гумени тапи. Съдържание на опаковките: Опаковки, съдържащи 1 стъклен флакон с 50 т! емулсия, Опаковки, съдържащи 10 стъклени флакона с 50 ш! емулсия. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Етезептъз Ка! ОРеш5сНана СтЪН Б-61346 Вай Номбиге м.4.Н., Германия Производител: Ргезетиз Кар! Ашина СтЪН На ет газзе 36, А-8055 Стах, Австрия Дата на (частична) актуализация на текста Март 2017 г. су

г й Следващата информация е предназначена само за медицински лица и професионалисти: Само за еднократна употреба. Всяко количество неизползвана емулсия трябва да се изхвърли, Флаконът трябва да се разклати преди употреба. Да не се използва ако след разклащане на емулсията могат да се различат два слоя. Да се използва само, ако емулсията е хомогенна и целостта на флакона е запазена. Преди употреба гумената тапа на флакона трябва да се почисти със спиртен спрей или тампон, напоен с алкохол. След употреба отворените опаковки трябва да се изхвърлят. Пропофол Фрезениус 29отрябва да се прилага само в болнични заведения или профилирани терапевтични отделения от анестезиолози или лекари по интензивно лечение. Необходим е постоянен контрол на циркулаторната и дихателната функции (напр. ЕКГ, пулсова оксиметрия) и през цялото време, апаратура за поддържане на дихателните пътища на пациента, изкуствено дишане и други животоспасяващи уреди трябва да са незабавно на разположение. Пропофол Фрезениус 2Фъне се препоръчва за обща анестезия на деца по-малки от 3-годишна възраст, тъй като 2985-концентрация е трудно да бъде титрирана при малки деца, поради нуждата от изключително малки количества. Прилагането на Ргорово! 196 Егезешиз следва да се обмисли при деца на възраст между Г месец и 3 години, ако се очаква доза по-ниска от напр. Пропофол Фрезениус 290се прилага в неразреден вид, интравенозно, чрез непрекъсната инфузия. Д Пропофол Фрезениус 2“6не трябва да се смесва с други разтвори за инжектиране или инфузия. 580 разтвор на глюкоза, 0.94 разтвор на натриев хлорид или 0.1894 разтвор на натриев хлорид и 496 разтвор на глюкоза могат да бъдат подавани през същия инфузионен сет. Едновременното прилагане на други лекарствени продукти или разтвори, добавяни към | функционираща инфузия на Пропофол Фрезениус 29трябва да се извършва близо до мястото | на канюлата, като се използва У-конектор или трипътен вентил. Пропофол Фрезениус 296е емулсия, съдържаща липиди без антимикробни консерванти, което може да създаде условия за бързо развитие на микроорганизми. Емулсията трябва да се изтегля асептично в стерилна спринцовка и комплект за инфузия незабавно след разпечатване на флакона. Прилагането трябва да започне без всякакво отлагане. По време на целия период на приложение трябва да се спазват правилата на антисептиката както за Ргоробо! Егезешив 29, така и за инфузионната техника по време на инфузията, Пропофол Фрезениус 2не трябва да се прилага през микробиологични филтри. При инфузия на Пропофол Фрезениус 29/се препоръчва да се използва оборудване като брояч на капките, помпи за спринцовки или волуметрични инфузионни помпи за контролиране на скоростта на инфузията. Както е установено при повечето мастни емулсии, продължителността на и та . : Пропофол Фрезениус 2чрез една инфузионна система не трябва да надв га аве ча: Инфузионната система за Пропофол Фрезениус 2 “трябва да се сменя поне на в то) Кое > За намаляване на болката на мястото на инжектиране, Пропофол Фрезениуф 2 одваснв аа > | прилага в по-голяма вена или преди въвеждане в анестезия с Пропофол Фрезей и ъв раесца 5 Леле

се приложи лидокаин инжекционен разтвор. Лидокаин не трябва да се използва при пациенти с наследствена остра порфирия. Мускулните релаксанти като акасштит и туасш ит се прилагат само след обилно промиване на мястото, използвано за инфузия на Ргорофбо!| Егезепи15 294. а. Ия По Х 2 па Ве И ОВ Е | Чен) в зук “ И К Д